1.
UNMSM/ Facultad de Farmacia y
Bioquímica/ E.P. Toxicología/
Bioseguridad
19/08/2019
Mg. Luis Alberto INOSTROZA RUIZ 1
BIOSEGURIDAD EN EL PROCESO
BIOTECNOLÓGICO MODERNO
Mg. Luis Alberto Inostroza Ruiz
Universidad Nacional Mayor de San Marcos
Universidad del Perú. Decana de América
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA PROFESIONAL DE TOXICOLOGÍA
“La biotecnología es
muy importante.
La bioseguridad es
indispensable”
2
Mg. Inostroza
BIOSEGURIDAD Y TECNOLOGÍA DEL
ADN RECOMBINANTE
• La tecnología del ADN recombinante entraña la
combinación de información genética procedente de
distintas fuentes para crear organismos genéticamente
modificados (OGM) que pueden no haber existido antes
en la naturaleza.
3
Mg. Inostroza
• En un principio, los especialistas en biología molecular
expresaron cierta preocupación por la posibilidad de que
esos organismos tuvieran propiedades impredecibles y
perjudiciales y pudieran representar un riesgo biológico
en caso de que salieran de los laboratorios.
Organización Mundial de la Salud. Manual de Bioseguridad en el laboratorio; 2005. p.109
• Las moléculas de ADN
recombinante también se han
utilizado para crear organismos
genéticamente modificados,
como animales transgénicos o
con genes inactivados, así como
plantas transgénicas.
BIOSEGURIDAD Y TECNOLOGÍA DEL
ADN RECOMBINANTE
• La tecnología del ADN recombinante (ingeniería
genética), se utilizó por primera vez para clonar
fragmentos de ADN en huéspedes bacterianos a fin de
sobreexpresar productos génicos concretos destinados
al estudio.
4
Mg. Inostroza
Organización Mundial de la Salud. Manual de Bioseguridad en el laboratorio; 2005. p.109
• Esos factores ayudarán a determinar el nivel de bioseguridad que
se necesita para manipular sin riesgo el OGM resultante y a
identificar los sistemas de contención biológica y física que habrá
que emplear.
BIOSEGURIDAD Y TECNOLOGÍA DEL
ADN RECOMBINANTE
• Los experimentos que supongan la creación o el uso de OGM
deben realizarse después de efectuar una evaluación del riesgo
biológico.
• Las propiedades patógenas y cualquier peligro potencial asociado
a esos organismos pueden ser nuevos y no estar bien
caracterizados.
5
Mg. Inostroza
• Hay que evaluar las propiedades del organismo donante, la
naturaleza de las secuencias de ADN que van a transferirse, las
propiedades del organismo receptor y las propiedades del entorno.
Organización Mundial de la Salud. Manual de Bioseguridad en el laboratorio; 2005. p.109-110
BIOTECNOLOGÍA Y BIOSEGURIDAD
BIOTECNOLOGÍA
El conjunto de técnicas que involucran la manipulación
de organismos vivos o sus componentes subcelulares,
para producir sustancias, desarrollar procesos o
proporcionar servicios (Newell & Burke, 2000).
6
Mg. Inostroza

2.
UNMSM/ Facultad de Farmacia y
Bioquímica/ E.P. Toxicología/
Bioseguridad
19/08/2019
Mg. Luis Alberto INOSTROZA RUIZ 2
7
Mg. Inostroza
APLICACIONES
DE
LA
BIOTECNOLOGÍA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA:
Antibióticosy otros medicamentos, como la
insulina y el interferón
Vacunas, como la de la hepatitisB
INDUSTRIA ALIMENTICIA:
Lácteos: yogur, leche fermentada y quesos
Aditivosy edulcorantes: glutamato y el aspartamo
Ácidos orgánicos: ácido cítrico, para las refrescos
y caramelos
BEBIDAS ALCOHÓLICAS
Enzimaspara la fabricación de pan, galletas,
jugos, embutidos, etc.
INDUSTRIA TEXTIL Y DEL PAPEL:
Enzimaspara ablandar y decolorar telas, y para
modificar fibras
Tinturas
INDUSTRIA DE DETERGENTES:
Enzimaspara sacar manchas
COMBUSTIBLES:
Alcohol como biocombustible
PLÁSTICOS:
Plásticos biodegradablesa partir de almidón o
bacterias
SERVICIOS:
Tratamiento de aguasnegras, efluentesy basura
Biorremediación (limpieza de suelosy aguas
contaminadas)
AGRICULTURA:
Fertilizantes(composta) y pesticidas biológicos
Cultivos vegetalesresistentes a enfermedadesy
plagas, tolerantesa condicionesambientales
adversas, o que brindan mejoresalimentos
BIOTECNOLOGÍA Y BIOSEGURIDAD
BIOTECNOLOGÍA
• Es una disciplina importante para América
Latina y el Caribe porque tiene un gran
impacto en la medicina, salud pública,
agricultura, en la investigación científica
y en el desarrollo comercial de
productos.
• El Departamento de Ciencia, Tecnología e
Innovación-OEA busca mejorar la capacidad
de los países del hemisferio en el desarrollo y
la aplicación de la biotecnología en estas
Áreas.
8
Mg. Inostroza
http://portal.oas.org/Portal/Topic/CienciaTecnolog%C3%ADaeInnovaci%C3%B3n/Programas/CienciasAplicadas/Biote
cnolog%C3%ADayBioseguridad/tabid/563/language/es-CO/Default.aspx
BIOTECNOLOGÍA Y BIOSEGURIDAD
• El Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad y su
aplicación en estos campos y en especial en los
Organismos Genéticamente Modificados (OGMs) es
fundamental para acompañar los procesos de desarrollo
económico y social, así como la capacidad institucional.
• El Departamento de Ciencia, Tecnología e Innovación-
OEA trabaja para fortalecer la cooperación entre las
instituciones de biotecnología y de bioseguridad en la
región creando redes colaborativas para el intercambio de
experiencias y asistencia técnica.
9
Mg. Inostroza
BIOSEGURIDAD
Acciones o medidas de seguridad necesarias para reducir
los riesgos o probables impactos negativos en la salud
humana, medio ambiente y diversidad biológica que pudieran
derivarse de la aplicación de la biotecnología, del
manejo de un OVM, y la utilización de la tecnología del
ADN recombinante (ingeniería genética) y otras técnicas
moleculares.
• Ley 27104 (Ley de prevención de riesgos derivados del uso de la biotecnología)
• OVM: Organismo vivo modificado o transgénico
10
Mg. Inostroza
BIOTECNOLOGÍA Y BIOSEGURIDAD
BIOTECNOLOGÍA Y BIOSEGURIDAD
BIOTECNOLOGÍA MODERNA
• Es la aplicación de técnicas in vitro de ácido nucleico -
entre estas técnicas quedan incluidas las de ácido
nucleico recombinante y las de inyección directa in vitro
del ácido nucleico en células y orgánulos-, distintas de la
selección y la cría por métodos naturales, que superan
las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o
de la recombinación.
11
Mg. Inostroza
Ley 27104 (Ley de prevención de riesgos derivados del uso de la biotecnología)
ORGANISMO VIVO MODIFICADO (OVM)
12
Mg. Inostroza
Se entiende como tal cualquier
organismo vivo que contenga
una combinación nueva de
material genético obtenida
mediante la aplicación de la
biotecnología moderna.
Se exceptúa expresamente los
genomas humanos
Ley 27104 (Ley de prevención de riesgos derivados del uso de la biotecnología)

3.
UNMSM/ Facultad de Farmacia y
Bioquímica/ E.P. Toxicología/
Bioseguridad
19/08/2019
Mg. Luis Alberto INOSTROZA RUIZ 3
¿POR QUÉ ES NECESARIA ?
• Los OVM que se liberen al ambiente en nuestro país deben de
evaluarse y manejarse en términos de prever, mitigar y controlar
sus posibles efectos adversos al medio ambiente y la diversidad
biológica.
• La condición de Perú de ser un país megadiverso y centro de
origen y de diversidad de varios cultivos, nos obliga a ser
cuidadosos y garantizar que el uso de esta tecnología
contribuya a un desarrollo sustentable.
BIOSEGURIDAD
13
Mg. Inostroza
BIOTECNOLOGÍA Y BIOSEGURIDAD IMPORTANCIA DE LOS TRANSGÉNICOS EN EL
CONTEXTO INTERNACIONAL DE LOS OVM
• Presencia creciente en el agricultura internacional.
• Alimentación animal
• Como suplemento de la alimentación humana
(oleaginosas).
• Insumos industriales.
• Usos futuros diversos.
14
Mg. Inostroza
MARCO REGULATORIO DE LA SEGURIDAD
DE LA BIOTECNOLOGÍA
INTERNACIONAL
Protocolo de Cartagena sobre seguridadde la biotecnología del convenio
sobre la Biodiversidad Biológica
(29-01- 2000 / ratificado, Febrero 2004).
15
Mg. Inostroza
NACIONAL
Ley N° 27104, Ley de prevención de riesgos derivados deluso de la
biotecnología (07-05-1999).
D. S. N° 108-2002-PCM: Reglamento de la Ley 27104
(21 -10-2002).
D. S. N° 012-2009-MINAM:Aprueba la Política Nacional del Ambiente
(23 -05-2009).
Ley N°29811 (08-12-11). Ley que establece la Moratoria al Ingreso y
Producción de Organismos Vivos Modificados al Territorio Nacional por
un período de 10 años
Decreto Supremo 003-2011-AG que aprueba el Reglamento Interno
Sectorial sobre Seguridad de la Biotecnología en el Desarrollo de
Actividades con Organismos Vivos Modificados Agropecuarios o
Forestales y sus Productos Derivados.
Decreto Supremo Nº 008-2012-MINAM. Reglamento de la Ley Nº29811.
MARCO REGULATORIO DE LA BIOSEGURIDAD
16
Mg. Inostroza
PROTOCOLO DE CARTAGENA
OBJETIVO
Contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en
la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras
de los OVMs resultantes de la biotecnología moderna que
puedan tener efectos adversos para la conservación y utilización
sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta
los riesgos para la salud humana, y centrándose concretamente
en los movimientos transfronterizos.
ÁMBITO
Se aplicará al movimiento transfronterizo, el tránsito, la
manipulación, y la utilización de todos los OVMs que puedan
tener efectos adversos para la conservación y la utilización
sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en
cuenta los riesgos para la salud humana.
17
Mg. Inostroza 18
Mg. Inostroza

4.
UNMSM/ Facultad de Farmacia y
Bioquímica/ E.P. Toxicología/
Bioseguridad
19/08/2019
Mg. Luis Alberto INOSTROZA RUIZ 4
19
Mg. Inostroza
Acero JEP. Bioseguridad; 2014, p.61
Ley N° 27104
Prevención de riesgos derivados del uso de la Biotecnología
Art. 1°.- Objeto de la Ley
La presente Ley tiene por objeto normar la seguridad de la
biotecnología (moderna) de acuerdo a la Constitución Política y lo
estipulado por el Art. 8° en su literal g) y el Art. 19° en sus
numerales 3) y 4) del CDB, aprobado por Resolución Legislativa N°
26181.
Art. 3°.- Actividades incluidas en la Ley
La presente Ley establece las normas generales aplicables a las
actividades de investigación, producción, introducción,
manipulación, transporte, almacenamiento, conservación,
intercambio, comercialización, uso confinado y liberación con
OVM, bajo condiciones controladas.
20
Mg. Inostroza
Ley N° 27104
Prevención de riesgos derivados del uso de
la Biotecnología
Art. 4°.- Actividades no incluidas en la Ley
La presente Ley excluye a las actividades en genoma humano, a todo tipo de
vacunas aplicadas a seres humanos, a los organismos cuya modificación
genética se obtenga a través de técnicas convencionales y métodos
tradicionales: fertilización in vitro, conjugación, transducción,
transformación o cualquier otro proceso natural; inducción poliploide,
mutagénesis, formación y utilización de células somáticas de hibridoma
animal; siempre y cuando no impliquen la manipulación de moléculas de
ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante o la utilización de OVM
como organismos vectores, receptores o parentales.
21
Mg. Inostroza
ACCIDENTE
Cualquier incidente que implique una liberación significativa o
involuntaria de organismos vivos modificados durante su utilización
confinada o durante una actividad específica que se realice con él y
que pueda suponer un peligro, de efecto inmediato o retardado, y
riesgos para la salud humana, el medio ambiente y la diversidad
biológica.
CONFINAMIENTO
Prevención de la dispersión de organismos fuera de las instalaciones, que
puede lograrse por medio de confinamiento físico (aplicación de prácticas
de trabajo adecuadas, uso de equipo apropiado y buen diseño de las
instalaciones) y/o el confinamiento biológico (empleo de organismos que
tienen una capacidad reducida de sobrevivir o de reproducirse en el medio
natural).
22
Mg. Inostroza
Ley 27104 (Ley de prevención de riesgos derivados del uso de la biotecnología)
Voluntad política y reconocimiento de la importancia de la bioseguridad.
Políticas claras y estrategias para el desarrollo de la biotecnología y la
bioseguridad.
Inventario y evaluación de políticas existentes y regímenes regulatorios.
Capacidad científica y administrativa para desarrollar e implementar un
sistema de bioseguridad.
Desarrollo de un marco legal y de los instrumentos regulatorios
apropiados.
Implementación de la regulación: Mecanismos para el análisis de riesgo,
manejo del riesgo y comunicación del riesgo.
ELEMENTOS CLAVES PARA EL
FUNCIONAMIENTO DE UN SISTEMA NACIONAL
DE BIOSEGURIDAD
23
Mg. Inostroza
BIOSEGURIDAD Y TECNOLOGÍA DEL
ADN RECOMBINANTE
• Varias investigaciones han demostrado que la
ingeniería genética puede desarrollarse en
condiciones de seguridad cuando se realizan las
debidas evaluaciones de riesgos y se adoptan las
medidas de seguridad apropiadas.
24
Mg. Inostroza
Organización Mundial de la Salud. Manual de Bioseguridad en el laboratorio; 2005. p.109

5.
UNMSM/ Facultad de Farmacia y
Bioquímica/ E.P. Toxicología/
Bioseguridad
19/08/2019
Mg. Luis Alberto INOSTROZA RUIZ 5
1. Organización de los Estados Americanos. Biotecnología y Bioseguridad.
Disponible en:
http://portal.oas.org/Portal/Topic/CienciaTecnolog%C3%ADaeInnovaci%C3%
B3n/Programas/CienciasAplicadas/Biotecnolog%C3%ADayBioseguridad/tabi
d/563/language/es-CO/Default.aspx
2. Diario Oficial el Peruano. Ley 27104.
Ley de prevención de riesgos derivados del uso de la biotecnología.
12MAY18
3. Francisco Bolívar Zapata. El futuro de los transgénicos. Reforma 2007 Jul
15:10.
4. Acero JEP. Bioseguridad: normatividad, infraestructura y experiencia nacional
para la adopción de aplicaciones en biotecnología moderna. Inocuidad
alimentaria y sanidad vegetal (forestal), animal y acuícola de los cultivos GM
en México. El Cotidiano 2014 Nov;30(188):59-65.
5. Organización Mundial de la Salud. Manual de Bioseguridad en el laboratorio.
3 ed. Ginebra; 2005.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
25
Mg. Inostroza