1. Código: F28-PM05-ECT
FORMATO PARA LA EVALUACIÓN DE Versión: 1
MODIFICACIONES AL REGISTRO
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SANITARIO SEMPB-CR
Fecha de emisión: 22/11/2012
Ciudad y Fecha de presentación:
Espacio para adhesivo de
radicado INVIMA
1. INFORMACIÓN GENERAL:
a. Producto:
Nombre comercial:
Principio activo:
Código ATC:
Concentración
Forma farmacéutica:
b. Expediente:
c. Registro Sanitario No.: Vigencia:
d. Interesado:
Departamento:
Ciudad:
Dirección:
Teléfono:
Correo electrónico:
e. Solicitante
Nombre
:
Cédula:
Cargo:
Teléfono:
Correo electrónico:
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2. SOLICITUD:
I. MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO:
Para la solicitud de modificación diligencie en el siguiente cuadro lo aprobado en el Registro
Sanitario (columna 2), su respectiva modificación (columna 3) y la justificación técnico-científica:
Actual (es)/
Tipo de Solicitud Justificación técnico-
Aprobada(s) en el Solicitada(s)
de modificación científica de la modificación
Registro Sanitario
Modificación de
indicaciones
Modificación de
contraindicaciones
Modificación de
precauciones
Modificación de
advertencias
Modificación de
condición de venta
Modificación de
dosificación
Nueva Presentación
Modificación en la
formulación
Nueva vía de
administración
Modificación de grupo
etario
Inserto (Versión y fecha) (Versión y fecha)
Instrucciones de uso (Versión y fecha) (Versión y fecha)
Declaración sucinta (Versión y fecha) (Versión y fecha)
Información Para (Versión y fecha) (Versión y fecha)
Prescribir (IPP)
Otros:
Especifique:________
Si el producto aún no cuenta con registro sanitario pero su evaluación farmacológica ya ha
sido aprobada, referir el año y número de Acta:
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Número de acta: Año: Numeral:
II. RESPUESTA A REQUERIMIENTO DE ACTA / AUTO
Número de auto:
Número de acta: Año: Numeral:
Respuesta:
3. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
Diligencie completamente la siguiente información de acuerdo a lo aprobado en el Registro
Sanitario:
a) Nombre del producto
b) Forma Farmacéutica
c) Principio activo
d) Composición
e) Presentaciones comerciales:
(para inyectables)
Unidosis
Multidosis
Volumen final
Concentración final
Solventes para
reconstituir/diluir
f) Indicaciones
g) Contraindicaciones
h) Precauciones
i) Advertencias
j) Dosificación y grupo etario
k) Vía de administración
l) Interacciones
m) Efectos adversos
n) Condición de venta
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___________________________________
Nombre y firma del solicitante
Cargo:
T.P.:
C.C.
ESPACIO DE USO EXCLUSIVO DEL INVIMA
4. CONCEPTO SEMPB:
Aprobar Negar Requerir
Acta:
Observaciones:
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