Esta norma establece los requisitos generales y métodos de ensayo para unidades dentales. Define términos como equipo dental y especifica normas de referencia. Establece requisitos para instrucciones del fabricante, marcado y embalaje.

1. © ISO 2011 Todos los derechos reservados
© INEN 2014.
Quito – Ecuador
NORMA
TÉCNICA
ECUATORIANA
NTE INEN-ISO 7494-1
Primera edición
2014-01
ODONTOLOGÍA. UNIDADES DENTALES. PARTE 1: REQUISITOS
GENERALES Y MÉTODOS DE ENSAYO (ISO 7494-1:2011, IDT)
DENTISTRY. DENTAL UNITS. PART 1: GENERAL REQUIREMENTS AND TEST METHODS
(ISO 7494-1:2011, IDT)
_____________________________________
Correspondencia:
Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 7494-
1:2011
DESCRIPTORES: Odontología, unidades dentales, requisitos generales, métodos, ensayo
ICS: 11.060.20
12
Páginas
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2. NTE INEN-ISO 7494-1 2014-01
© ISO 2011  Todos los derechos reservados
© INEN 2014
2014-1572 i
Prólogo nacional
Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 7494-1 es una traducción idéntica de la Norma
Internacional ISO 7494-1:2011, “Dentistry. Dental units. Part 1: General requirements and test
methods”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional
responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.
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3. - 5 - ISO 7494-1:2011
PRÓLOGO
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales
de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales
normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en
dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC)
en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas
internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación.
La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos
miembros que emiten voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos
los derechos de patente.
La Norma ISO 7494-1 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 106, Odontología, Subcomité SC 6
Equipo dental.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 7494-1:2004), que ha sido revisada
técnicamente.
Se han realizado los siguientes cambios:
a) se han alineado los requisitos con la Norma IEC 60601-1:2005;
b) la distribución de masas para las cargas máximas se han alineado con la Norma ISO 6875;
c) se han actualizado los requisitos para la descripción técnica y el etiquetado.
La Norma ISO 7494 consiste en las siguientes partes, bajo el título general Odontología. Unidades dentales:
− Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo
− Parte 2: Sistemas de alimentación de aire y de agua
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4. ISO 7494-1:2011 - 6 -
INTRODUCCIÓN
Esta norma internacional no especifica métodos de ensayo cualitativos y cuantitativos específicos relativos a la ausencia
de peligros biológicos. No obstante, para la evaluación de posibles peligros biológicos se recomienda consultar la
Norma ISO 10993-1.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta parte de la Norma ISO 7494 especifica requisitos y métodos de ensayo aplicables a las unidades dentales, sin tener
en cuenta si son o no accionadas eléctricamente.
También especifica requisitos relativos a las instrucciones del fabricante, al marcado y al embalaje.
2 NORMAS PARA CONSULTA
Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo
cualquier modificación de ésta).
ISO 1942 Odontología. Vocabulario.
ISO 4073 Odontología. Sistema de información para la localización del material dental en el lugar de trabajo del
profesional de la salud oral.
ISO 6875 Equipo dental. Sillón dental.
ISO 9687 Equipos dentales. Símbolos gráficos.
ISO 11144 Equipo dental. Conexiones para tuberías de distribución y de desagüe.
ISO 21530 Odontología. Materiales utilizados para las superficies del material dental. Determinación de la resistencia
a los desinfectantes químicos.
IEC 60601-1:2005 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial.
IEC 62366 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos médicos.
IEC 62353 Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico.
IEC 80601-2-601)
Equipos electromédicos. Parte 2-60: Requisitos particulares para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial del equipo dental.
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en las Normas ISO 1942, ISO 4073,
IEC 60601-1 e IEC 80601-2-60 además de los siguientes:
3.1 equipo dental:
Muebles, máquinas, aparatos y accesorios fabricados para ser utilizados en la práctica de la odontología y/o sus
procedimientos asociados.
NOTA Adaptado de la definición 2.68 dada en la Norma ISO 1942:2009.
1) Pendiente de publicación.
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5. INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento:
NTE INEN-ISO
7494-1
TÍTULO: ODONTOLOGÍA. UNIDADES DENTALES. PARTE 1:
REQUISITOS GENERALES Y MÉTODOS DE ENSAYO
(ISO 7494-1:2011, IDT)
Código: ICS
11.060.20
ORIGINAL:
Fecha de iniciación del estudio:
2013-11-25
REVISIÓN:
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias
y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de
por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.
Fecha de iniciación del estudio:
Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12
Comité Interno del INEN:
Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13
Integrantes del Comité Interno:
NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
Eco. Agustín Ortiz (Presidente)
Ing. José Luis Pérez
Ing. Paola Castillo
DIRECCION EJECUTIVA
COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y
CERTIFICACIÓN
Ing. Laura González
Ing. Bolívar Cano
DIRECCIÓN DE METROLOGÍA
DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN
Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento
de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de
norma
Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13533 de 2013-12-20
Registro Oficial No. 159 de 2014-01-10
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6. Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre
Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección Ejecutiva: E-Mail: direccion@inen.gob.ec
Dirección de Normalización: E-Mail: normalizacion@inen.gob.ec
Regional Guayas: E-Mail: inenguayas@inen.gob.ec
Regional Azuay: E-Mail: inencuenca@inen.gob.ec
Regional Chimborazo: E-Mail: inenriobamba@inen.gob.ec
URL:www.inen.gob.ec
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