FARMACIA

1. 400 mg de magaldrato............pa
50 mg de dimeticona.............pa
10 mg de crospovidona..........superdesintegrante
25 mg de talco......................deslizante
15 mg de almidon ....................diluente
pass the granulated sucrose (with about 10% excess) through a 500 um aperture stainless steel screen on
comminuting mill (impact forward,high speed). screen the milled sugar through a 250 um screen on sieve
shaker. weigh the required quantity and charge into a suitable mixer (planetary mixer or dough mixer). discard
the remainder. screen lactose (item2) throughh a 250um aperture screen on sieve shaker and add to powdered
sugar from step above. mix cell. while mixing vigorously, add and disperse simethicone (add slowly in a fine
stream of flow to avoid lump formation). mix cell. rough blend colloidal silicon dioxide (item 5) and
microcrystalline celulose, and add to the simethicone dispersed mass from previus step. mix initially at low
speed for 4 to 5 minutes and thereafter mix vigorously for 5 to 10 minutes. either screen simethicone
dispersed mas through a 1.0 mm aperture on sieves shaker or pass through a comminuting mill using a 1.4 mm
aperture screen (impact, forward, medium speed). Load into a mass mixer and continue mixing.
screenmagaldrate powder (with about 7% excess) through a 150 um aperture screen on sieve shaker, and
weigh the required quantity. to this quantity add acacia and rough blend. add this blend in the dough mixer,
dispersing in small quantities, and mix well for 30 to 40 minutes until simethicone is well absorber in the dry
belnd. discard remaining magaldrate powder. dissolve dye in water, then add alcohol and mix well. wet down
mass with colored hydroalcoholic solution, if necessary (wateralcohol 1:1), to mass. screen wet mass through a
2.8mm aperture screen on sieve shaker or oscillating granuator and spread uniformly on trays. tray-dry
granules at 71º to 74ºC until LOD is within 1 .5% (test at 105ºC FOR 1 HOUR). After about 3to 4hours of drying,
screen semidried granules through a 1.4mm aperture on sieve shaker and reload for further drying
(note: this step helps in drying granules faster and more uniformly and avoids color mottling on final products).
screen dried granules through a 1.0 mm aperture screen on sieve shaker, and store in drums lined with double
polyethylene bags.
alternative drying can be done in a fluid-bed dryer. pass dried granules through a 1.0 mm aperture scrren on
sieve shaker. pass coarse granules through a comminuting mill using a 1.4 mm aperture screen and then
through 1.0 mm aperture on sieve shaker. store granules in drums lined with double polyethylene bags.
Charger half of the base granulation onto a suitable blender.from the balance of the granules take out fines
(about 50g of fines for a batch of 1000 tablets ) through a 250 um aperture on sieve shaker, and hold in a
suitable vessel. add and dissolve ethyl vanillin in liquid flavor. check for clarity, and only the disperse over dried
starch. rough blend colloidal silicon dioxide (item 13) with lactose monohydrate (item 15), talc, and stearate,
and add to the flavored starch. to this mixtures, add fines from the second step abpove, and mix well by hand
or in a suitable mixter. screen through a 250 um aperture on sieve shaker. add this flavores, dispersed blend to
the base granulation (firs step) in a blender. add the remaining bvulk granules from the second step to the base
granulation and blend well for 8 to 10 minutes

2. pasar la sacarosa granulada (con aproximadamente 10% de exceso) a través de un tamiz de 500 um de acero
inoxidable abertura en molino de trituración (impacto hacia adelante, alta velocidad). proyectará el azúcar
molido a través de una pantalla de 250 um en tamizadora. pesar la cantidad requerida y de carga en un
mezclador adecuado (mezclador planetario o mezclador de masa). desechar el resto. pantalla lactosa (item2)
throughh un tamiz de apertura 250um en tamizadora y añadir el azúcar en polvo procedente de la etapa
anterior. mezclar célula. mientras se mezcla vigorosamente, añadir y dispersar simeticona (añadir lentamente
en una corriente fina de flujo para evitar la formación de grumos). mezclar célula. dióxido de silicio coloidal
áspera mezcla (artículo 5) y celulosa microcristalina, y añadir a la simeticona dispersa masa de la etapa previus.
mezclar inicialmente a baja velocidad durante 4 a 5 minutos y después se mezclan vigorosamente durante 5 a
10 minutos. ya sea simeticona pantalla dispersa mas a través de una abertura de 1,0 mm en tamices agitador o
pasar a través de un molino de trituración usando un tamiz de apertura de 1,4 mm (impacto, hacia adelante,
velocidad media). Cargar en un mezclador de masa y seguir mezclando. pantalla magaldrato polvo (con un
exceso de aproximadamente el 7%) a través de un tamiz de apertura de 150 um en tamizadora, y pesar la
cantidad requerida. añadir a esta cantidad acacia y mezcla áspera. añadir esta mezcla en el mezclador de masa,
dispersar en pequeñas cantidades, y mezclar bien durante 30 a 40 minutos hasta que la simeticona es bien
absorbedor en la belnd seco. desechar los restos de polvo magaldrato. disolver colorante en el agua, a
continuación, agregar el alcohol y mezclar bien. humedecer la masa con una solución hidroalcohólica de color,
si es necesario (wateralcohol 1:1), a masa. masa húmeda pantalla a través de un tamiz con una abertura de 2,8
mm en tamizadora oscilante o granuator y difundir de manera uniforme en las bandejas. secos bandeja
gránulos a 71 º a 74 º C hasta que se encuentra dentro de un límite de detección 0,5% (prueba a 105 º C
durante 1 hora). Después de cerca de 3 para 4 horas de secado, pantalla semiseco gránulos a través de una
abertura de 1,4 mm en tamizadora y volver a cargar para secado adicional
(Nota: Este paso ayuda a secar los gránulos más rápido y más uniformemente y evita manchas de color en los
productos finales). pantalla se seca gránulos a través de un tamiz de apertura de 1,0 mm en la tamizadora, y
almacenar en tambores forrados con bolsas dobles de polietileno.
secado alternativos se puede hacer en un secador de lecho fluido. pasar gránulos secos a través de una
abertura de 1,0 mm scrren en tamizadora. gránulos gruesos pasar a través de un molino de trituración
utilizando una pantalla de 1,4 mm de abertura y luego a través de la abertura de 1,0 mm en agitador de tamiz.
gránulos almacenar en tambores forrados con bolsas dobles de polietileno. Cargador medio de la granulación
de la base en un mezclador adecuado. del saldo de los gránulos de sacar multas (aproximadamente 50 g de
multas por un lote de 1000 tabletas) a través de una abertura de 250 um en tamizadora, y mantener en un
recipiente adecuado. añadir y disolver etil vainillina en sabor líquido. comprobar la claridad, y sólo se dispersan
sobre el almidón seco. áspero mezcla de dióxido de silicio coloidal (partida 13) con monohidrato de lactosa
(artículo 15), talco y estearato, y añadir a la fécula de sabor. a esta mezcla, agregar multas de la abpove
segundo paso, y mezclar bien a mano o en un mixter adecuado. pantalla a través de una abertura de 250 um en
tamizadora. añadir esta flavores, dispersa mezcla para la granulación base (paso abetos) en una licuadora.

3. añadir los gránulos bvulk restantes de la segunda etapa para la granulación de base y mezclar bien durante 8 a
10 minutos