Consentimiento informado final

CARRERA DE
ENFERMERÍA
fcs.uta.edu.ec
catedra de SALUD LABORAL LEGISLACION Y ETICA
PROFECIONAL
Septiembre - Febrero 2019
UNIVERSIDAD
TÉCNICA DE AMBATO
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MISIÓN
Formar profesionales líderes, competentes con visión humanista y
pensamiento crítico, a través de la docencia, la investigación y la
vinculación, que apliquen, promuevan y difundan el conocimiento
respondiendo a las necesidades del país.
VISIÓN
La Carrera de Enfermería de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Técnica de
Ambato por sus niveles de excelencia se constituirá en un centro de formación superior con
liderazgo con proyección nacional e internacional.
VALORES
•Científicos: Desarrollo del conocimiento, investigación, creatividad, innovación y criticidad.
•Humanísticos: Calidad, servicio, honestidad, solidaridad, responsabilidad, ética, justicia,
equidad, libertad y respeto.
•Sociales: Liderazgo, interculturalidad, comunicación y sentido ecológico.
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FACULTAD CIENCIAS DE LA SALUD
CARRERA DE ENFERMERÍA
CATEDRA DE SALUD LABORAL LEGISLACION Y
ETICA PROFECIONAL
---------------------------------------------------------
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR (II)
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
--------------------------------------------
INTEGRANTES:
 NOEMI AYALA
 MARIA BELÉN GUALPA
 MISHEL GUERRA
 JÉSSICA HERRERA
 ERIKA LÓPEZ
 PAOLA PALLANGO
 JHOMARA PAUCAR
 OSCAR CAMPOS
 VIRGINIA LLAMUCA
 EVELIN NUÑEZ
 PAOLA ASHQUI
DOCENTE: LIC. MG. CARMEN DE LAS MERCEDES CEVALLOS
SEMESTRE: SEXTO
PARALELO: B

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MISIÓN
VISIÓN
VALORES
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR (II)
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
ACTIVIDAD PARA REALIZAR
1. Lea atentamente el protocolo de investigación titulado “Estudio de seguridad de dosis
múltiples en la cirugía de bypass coronario con parecoxib / valdecoxib” para resolver
actividad
2. Busque bibliografía para realizar su evaluación.
3. Utilice el Procedimiento Operativo Estándar II (POE II): Check list de evaluación de
protocolo
4. En función de lo obtenido realice un informe de la evaluación ética de acuerdo a lo
establecido en el Procedimiento Operativo Estándar III (POE III)
5. Justifique su decisión en no más de una página.
6. Envíe a su Docente, el POE II completado, (check list de evaluación) el POE III
completado y la justificación de su decisión, todo en un documento de Word.
Lista de elementos a evaluar en un protocolo
de Investigación en salud
I.- Solicitud de autorización
1. Promotor de la Investigación: FIBECA
2.
Título de la Investigación: Daños en la mejer por pate de anticonceptivos
inyectables
3. Tipo de Investigación: Cuasiexperimental
4. Autoridad Responsable del Lugar: María Verónica Faini López
5. Institución Hospital Publico
5.
Investigador responsable: Noemi patricia Ayala Quispe
María Belén Gualpa Espinel
6.
Situación ante el organismo
regulatorio nacional
(cuando corresponda)

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MISIÓN
VISIÓN
VALORES
II.- Evaluación del resumen del proyecto
Información sobre No
consta
Poco
adecuada
adecuada Muy
adecuada
1. Promotor x
2. Título de la investigación X
3. Tipo de investigación X
4. Lugar de realización x
5.
Autoridad responsable de la
Institución de realización
X
6.
Otros centros de realización del
estudio
X
7. Investigador responsable X
8. Fármaco o Método a investigar X
9. Etapa o fase del estudio X
10.
Objetivo del Estudio: eficacia,
toxicidad, dosis, etc.
X
11.
Diseño: aleatorio, doble ciego,
etc.
X
12. Enfermedad en estudio X
13. Criterios de inclusión X
14. Criterios de exclusión X
15. Número de pacientes X
16. Duración del estudio X
17. Calendario de realización X
18.
Responsable financiero y seguro
de daños
X
19. Evaluación ética x
III.- Evaluación metodológica del protocolo de investigación
(puede realizarla el propio comité o un experto en metodología de la
investigación)

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MISIÓN
VISIÓN
VALORES
consta
Poco
adecuada
adecuada Muy
adecuada
1 Datos del promotor X
2 Investigadores participantes X
3 Centros de realización X
4 Aspectos Generales
4.1 Justificación X
4.2 Objetivo Principal X
4.3 Objetivos secundarios X
4.4 Estudio de Fase: I-II-III-IV X
4.5 Tipo de Investigación X
4.6
Diseño (paralelo,
entrecruzamiento, etc.)
X
4.7 Cálculo del tamaño de la muestra x
5 Población a estudiar
5.1
Tipo (pacientes, voluntarios
sanos, otros)
X
5.2 Criterios de inclusión X
5.3 Criterios de exclusión X
5.4 Grupos a comparar X
5.5 Aspectos demográficos X
5.6 Criterios pronósticos X
5.7 Etapa de la enfermedad X
5.8
Medida de respuesta al
tratamiento
X
5.9 Enfermedad asociada x
5.10
Similitud de ptes con la población
gral
X
6 Tratamientos comparados

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MISIÓN
VISIÓN
VALORES
6.1
Fármaco propuesto como
intervención
X
6.2 Selección de dosis X
6.3
Dosis (fija, flexible, vía de
administración)
X
6.4
Tratamientos, (Tto.) adjuntos
(normatizados, permitidos,
prohibido)
X
6.5 Duración del tratamiento X
6.6
Información de nº lote,
formulación, etc.
x
6.7
Fármaco reconocido como Tto.
estándar
X
6.8 Uso de placebo X
6.9 Enmascaramiento X
7 Detalles del Diseño experimental
7.1 Controlado X
7.2 Controles: Activos – Inactivos X
7.3 Concurrentes – Históricos X
7.4
Asignación de Tto con distribución
al azar
X
7.5 Período de limpieza-estratificación X
7.6
Periodicidad de visitas, examen
de laboratorio, evaluaciones
X
7.7
Inicio y terminación del
tratamiento
X
8 Recolección y análisis de datos
8.1
Medidas usadas para evaluar los
objetivos
X
8.2
Registro de variables de
respuestas
X
8.3
Observadores (constantes,
variables)
X

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VISIÓN
VALORES
8.4
Método de recolección
(normatizado)
X
8.5
Evaluación datos incompletos o
perdidos
X
8.6
Evaluación del grado de
cumplimiento Tto
X
8.7 Pruebas estadísticas a aplicar X
9 Efectos adversos (EA)
9.1
Subjetivos (reportados
espontáneamente o con x
preguntas dirigidas) EA
x
9.2 Criterios de identificación AE X
9.3
Clasificación y evaluación de los
mismos
x
10 Controles para minimizar sesgos
10.1 Observadores imparciales (ciegos) X
10.2
Ptes desconocen el Tto. recibido
(ciegos)
X
10.3 Evaluador imparcial (ciego) X
10.4
Análisis estadístico ciego (no
identifica los grupos)
X
11 Hoja de registro Individual x
IV.- Evaluación de la hoja de información al paciente
consta
Poco
adecuada
Adecuada Muy
adecuada
1.
Copia del resumen del protocolo de
investigación
X
2.
Objetivo a alcanzar con el estudio y
el tratamiento
X
3 Metodología a seguir X

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VALORES
4.
Tratamiento propuesto y placebo si
lo hubiera
x
5.
Beneficios esperados del método
propuesto para el participante
x
6.
Beneficios esperados del método
propuesto para la sociedad
X
7.
Riesgos e incomodidades derivadas
de la investigación
x
8. Acontecimientos adversos posibles X
9.
Riesgos y beneficios de métodos
alternativos al propuesto
X
10.
Riesgos y beneficios de la no-
participación en el estudio
x
11.
Carácter voluntario de la
participación
X
12.
Derecho a no participar y a retirarse
libremente del estudio sin perjuicio
de ningún tipo
X
13.
Derecho a ampliar la información
según necesidad del participante
x
14.
Confidencialidad de los datos
obtenidos y su alcance (en caso de
muestras biológicas ver el anexo A)
X
15.
Garantía de seguro de daños e
indemnización por lesiones o muerte
del participante
X
16.
Investigador responsable de
informar al sujeto en cualquier
momento del estudio
X
17.
Lugar de referencia para la atención
de la salud
X
18.
El grado en que será cubierta su
atención médica durante el estudio
ante cualquier inconveniente
X
19.
Comité de ética que evaluó la
investigación
X

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20.
Si recibirá algún tipo de
compensación u obsequio por su
participación
X
21. Comprensibilidad de la información x
22.
Información sobre el acceso que
tendría el sujeto al producto que se
prueba si resultara eficaz desde la
finalización de la investigación y
hasta su comercialización y si le será
entregado gratuitamente o tendría
que pagar por él
x
23.
Información sobre el acceso que
tendría el sujeto al producto que se
prueba si resultara eficaz u luego de
su comercialización y si le será
entregado gratuitamente o tendría
que pagar por él
x
V.- Evaluación del consentimiento informado
consta
Poco
adecuada
Adecuada Muy
adecuada
1.
Identificación – fecha y lugar para
las firmas
X
2.
Nombre y apellido del participante,
representante o testigo
X
3. Título de la investigación X
4.
Declaración de lectura de la hoja de
información y comprensión de la
misma
X
5.
Declaración de haber podido hacer
cualquier pregunta libremente
X
6.
Declaración de haber recibido
suficiente información
X
7.
Declaración de haber sido informado
por un investigador cuyo nombre y
apellido hace constar
X

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8.
Declaración de que su participación
es voluntaria y competente
X
9.
Declaración de comprender que
puede retirarse sin perjuicio
X
10. Expresión de libre conformidad x
VI.- Conclusiones generales de la evaluación ética
consta
Poco
adecuada
Adecuada Muy
adecuada
1.
Relevancia y extensión de la
información brindada
X
2.
Forma de recolección de datos con
relación a objetivos, análisis
estadístico y eficiencia científica
X
3.
Potencial de extraer información con
la menor exposición de los sujetos
X
4.
Justificación de los riesgos e
inconvenientes predecibles con los
beneficios para el sujeto
X
5.
Justificación de los riesgos e
inconvenientes predecibles con los
beneficios para la sociedad
X
6.
Adecuación del investigador al
proyecto propuesto según
experiencia en el tema
X
7.
Adecuación del lugar de realización
considerando los recursos que
dispone
X
8.
Adecuación de la supervisión médica
y seguimiento de los sujetos
X
9.
Adecuación de las previsiones para
monitorear el curso de la
investigación
X

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10
Adecuación de la información a ser
brindada al paciente,
representantes, testigos, etc.
X
11.
Medios para dar la información y
obtener el consentimiento
X
12.
Seguridades de que los
participantes tendrán durante la
investigación toda la información
relevante disponible
x
13.
Previsiones para responder a las
preguntas y requerimientos de los
participantes durante el estudio
X
14.
Previsión de asistencia de la salud
en caso de efecto adverso y el grado
en que esta será suministrada
X
15.
Previsión de brindar el mejor
tratamiento probado al finalizar la
investigación a los sujetos
X
16.
Previsión de brindar el mejor
tratamiento probado al finalizar la
investigación a la comunidad
X
17.
Previsiones de compensación e
indemnización por daños
X
18.
Seguro de responsabilidad del
investigador
X
19. Requisitos de confidencialidad x
JUSTIFICACIÓN
Se ha realizado esta grilla de evaluación de investigación biomédica en función de los
beneficios que trae consigo realizar el mismo, con el fin de garantizar un correcto estudio

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tomando las medidas convenientes y principalmente teniendo siempre en cuenta los
derechos que tienen los pacientes involucrados en este estudio.
Se ha realizado esta grilla de evaluación con el objetivo de que a corto , mediano y largo
plazo se evite en su totalidad lo que son los conflictos éticos que se originan cuando no
hay acuerdo para la toma de decisiones entre los participantes comprometidos en el
proceso de investigación con base en un examen de los principios éticos fundamentales o
cuando se vean comprometidos los derechos humanos de las personas involucradas en la
investigación clínica con seres humanos, o en aquellos casos referidos a los puntos de
vista éticos de una investigación clínica que así lo requiera.
Otro de los aspectos más importantes con los que se realiza este check list, es con el fin
de tener todos los puntos claros en lo que se refiere al estudio en todos los ámbitos, con
el fin que posteriormente si es que alguno de los participantes ya no quiera participar o
afirmen que se les ha arrebatado información sin su consentimiento pues se tendrá como
respaldo para cualquier situación o problema legal en el que se vea involucrado el grupo
de investigación.
Por este motivo es que se realiza esta lista de evaluación en estos tipos de estudios, no
solo con el fin de tener respaldos , sino también para
salvaguardar los derechos, seguridad y bienestar de todas las personas participantes en
los ensayos clínicos en particular en condiciones vulnerables.

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PREGUNTAS PARA LA ACTIVIDAD
1. ¿Puede realizarse un ensayo clínico en un solo paciente?
No, en el ensayo clínico estudio de seguridad de dosis múltiples en la cirugía de bypass
coronario con parecoxib / valdecoxib, se trata de un estudio multicéntrico, de dosis
múltiple, randomizado, doble ciego, controlado por placebo, en grupos paralelos, que
incluye un mínimo de 1.000 pacientes evaluable sometidos a cirugía de bypass coronario
aislada primaria. Este ensayo clínico puede cumplir con sus objetivos únicamente si se
incorporan los pacientes apropiados. Los criterios de elegibilidad siguientes se encuentran
diseñados para seleccionar a aquellos pacientes para quienes el tratamiento del protocolo
es considerado apropiado y en quienes será posible evaluar adecuadamente la seguridad
de parecoxib y valdecoxib.
2. ¿Puede aportar un concepto de explotación?
Nuestro criterio sobre la explotación es que lo consideramos cuando una persona o
individuo hacen énfasis o se aprovechan de la ausencia de derechos políticos, sociales,
civiles en beneficio del sujeto en beneficio propio, sin ofrecer en cambio otro beneficio
que contribuya para la reducción de aquella desventaja
3. ¿Puede enumerar algunos de los conflictos éticos que se desprenden de la
investigación internacional a gran escala?
El conflicto etico es una situación en que dos o más individuos con intereses
contrapuestos entran en confrontación, oposición o emprenden acciones mutuamente
antagonistas, con el objetivo de neutralizar, dañar o eliminar a la parte rival, incluso
cuando tal confrontación no sea física o sea solo de palabras, para lograr así la
consecución de los objetivos que motivaron dicha confrontación.
4. ¿Sabe cuáles son los temas centrales del debate sobre la modificación de la
Declaración de Helsinki en los últimos años?
La Declaración de Helsinki ha pasado por cinco revisiones: Tokio (1975), Venecia
(1983), HongKong (1989) Somerset West (1996) y Edimburgo (2000) manteniendo su
base de sustentación conceptual, no aceptando el uso de placebo cuando existen drogas
eficientes para la condición investigada y la exigencia de garantía de acceso a los

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beneficios producidos. Desde entonces ha sufrido nuevos y más profundos cambios. Las
propuestas de modificaciones surgidas en ese proceso de discusión fueron significativas,
con dos puntos especialmente relevantes: la cuestión del acceso y de la calidad de los
cuidados médicos que deberían ser ofrecidos a los participantes en la investigación; y la
utilización de placebo en grupos de control.
Lo que queda claro es que las últimas revisiones de la Declaración de Helsinki, han venido
para facilitar el uso de placebo, diluir los requisitos de cuidado y debilitar la
responsabilidad de los patrocinadores hacia la protección de los participantes,
maximizando intereses privados en detrimento de los intereses públicos. Parece entonces
relevante tener en mente el marco normativo internacional que se ha de tomar en
consideración y en particular el estándar que orienta los procedimientos llevados a cabo
por quienes evalúan investigaciones biomédicas.
5. ¿Conoce el significado del concepto de vulnerabilidad social?
La vulnerabilidad social es un término utilizado para describir la inhabilitación de los
derechos de las personas, organizaciones o sociedades en situaciones extremas. Hace
referencia a aspectos sociales amplios. Responde a dimensiones del ser humano en las
cuales el abuso conlleva a la exclusión social. Cuando un individuo es vulnerado en sus
derechos, sufre consecuencias no sólo sociales sino también psicológicas. El Estado, los
gobiernos, las organizaciones gubernamentales quedan expuestas ante las situaciones de
vulnerabilidad, por lo tanto se deben crear políticas sociales que atiendan y entiendan
sobre esta situación
6. ¿Cuáles fueron los estudios que determinaron la denuncia sobre el doble estándar
ético en las investigaciones biomédicas?
Cualquier intento de establecer lineamientos que regulen la evaluación de la investigación
en la que participan seres humanos debe comenzar por tener un acabado conocimiento de
la modalidad que ha adoptado la investigación biomédica en los últimos 30 años, (pero
particularmente en los últimos 10) y los intereses que están involucrados a diversos
niveles.
En los años 90 se han producido cambios muy importantes en el modelo de investigación
clínica en los países centrales que son, con cierta frecuencia, reflejo de la estrategia de

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mercado de las empresas farmacéuticas, lo que luego tendrá, sin duda, un fuerte impacto
en las formas que el desarrollo adopta en América Latina.
Esta modalidad involucra todos los niveles de la llamada “cadena del medicamento” que
están íntimamente vinculados entre sí, (investigación y desarrollo, sistema de registro,
fabricación, control de calidad, distribución, precios, financiación, prescripción,
influencia del marketing farmacéutico, cultura de los pueblos, tendencia a la
automedicación, cumplimiento del tratamiento, etc.). En los últimos años, ha sido
escandaloso conocer las formas que ha adoptado la estrategia de mercado para incidir en
cada uno de los eslabones de esta cadena.
La investigación científica requiere del consentimiento informado que concreta esta
disposición, que define implícitamente que se requiere garantizar la dignidad y la
integridad de los participantes, ya que someterse a un estudio no priva al sujeto de su
autonomía y libertad.
El impacto económico, social y cultural asociado a la utilización de medicamentos, los
coloca en un lugar estratégico a la hora de diseñar una política de salud que tenga en
cuenta la accesibilidad de la población a medicamentos eficaces, seguros y necesarios.
Los innumerables factores que influyen en el uso de medicamentos producen una
disociación entre los hallazgos que surgen de los ensayos clínicos, la práctica médica
habitual y las necesidades de salud de las comunidades, que en muchos casos se
relacionan con anomalías en el proceso.
7. ¿Conoce lo que plantea la Declaración Universal sobre Bioética y DDHH en su
Art. 14?
Plantea sobre la Responsabilidad social y salud.
1. La promoción de la salud y el desarrollo social para sus pueblos es un cometido esencial
de los gobiernos, que comparten todos los sectores de la sociedad.
2. Teniendo en cuenta que el goce del grado máximo de salud que se pueda lograr es uno
de los derechos fundamentales de todo ser humano sin distinción de raza, religión,
ideología política o condición económica o social, los progresos de la ciencia y la
tecnología deberían fomentar:

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a) Acceso a una atención médica de calidad y a los medicamentos esenciales,
especialmente para la salud de las mujeres y los niños, ya que la salud es esencial
para la vida misma y debe considerarse un bien social y humano
b) Acceso a una alimentación y un agua adecuadas
c) Mejora de las condiciones de vida y del medio ambiente
d) Supresión de la marginación y exclusión de personas por cualquier motivo
e) Reducción de la pobreza y el analfabetismo.
8. ¿Conoce el concepto de OPIs, (obligaciones postinvestigación) o Beneficios
Postinvestigación?
Es un principio ético de acceso obligatorio a las intervenciones efectivas una vez
finalizadas las investigaciones es un aspecto incorporado recientemente en las normativas
internacionales destinadas a regular la investigación con seres humanos. Las pautas éticas
internacionales para la investigación biomédica preparada por el Consejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con
la Organización Mundial de la Salud (OMS), es considerada una de las primeras
referencias sobre el hecho. El creciente aumento de investigaciones en países en vías de
desarrollo, en donde los sistemas de salud muchas veces no pueden financiar nuevas
intervenciones diagnósticas y terapéuticas descubiertas para enfermedades prevalentes,
llevó a cuestionar quiénes deberían asegurar los tratamientos a los individuos. De esta
forma, el principio ético de acceso post investigación nace como una protección para
impedir la explotación de los participantes y de la comunidad en el contexto de
investigaciones internacionales.
9. ¿Cuáles son los cambios de la Declaración de Helsinki en Fortaleza 2013?
La Declaración de Helsinki es muy citada de en el ámbito de las ciencias médicas y de la
salud. La intención del estudio es contribuir a actualizar los conocimientos de los
profesionales de la salud sobre la Declaración de Helsinki. Se realizó revisión de la
literatura publicada entre 2008 y 2014 (agosto) en las bases de datos bibliográficos
Cumed, Lilacs, SciELO PubMed, MedLine, Clinical Key, Cochrane.

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Se destacaron méritos en la versión de 2013 tales como la insistencia para aumentar la
transparencia en la investigación, su nuevo diseño estructural y la consideración de la
competencia ética como un requisito para los investigadores.
10. ¿Cómo cree que podría construirse un sistema de evaluación ética de
investigación en seres humanos?
Desde tiempos inmemoriales la investigación y la experimentación en seres humanos han
formado parte del desarrollo de la medicina. No obstante, por muchos siglos -más
precisamente, desde Hipócrates hasta fines del siglo pasado- la investigación clínica se
consideró sólo como "fortuita o casual", en la tesis clásica de que "todo acto médico
realizado en seres humanos había de tener per se un carácter clínico (diagnóstico o
terapéutico) y, por tanto, beneficente y sólo per accidens un carácter investigativo",
basado en el principio del doble efecto o del voluntario indirecto (Diego Gracia). De allí
que únicamente era aceptado que se realizara en cadáveres, animales y condenados a
muerte (seres humanos que "ya eran cadáveres y podían ser redimidos por su colaboración
con la ciencia") En esta larga etapa, primó absolutamente el principio ético de la
beneficencia.
La investigación y la experimentación científica sobre el ser humano constituyen un
derecho y un deber de la comunidad científica y biomédica. La experimentación científica
constituye una importante vía de progreso de los conocimientos sobre la naturaleza
humana. Estos conocimientos deben ser aprovechados para incrementar el bienestar, la
salud y la calidad de vida del ser humano.

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En la investigación sobre el ser humano, los intereses de la ciencia y de la sociedad nunca
podrán prevalecer sobre el bienestar del sujeto. Debe respetarse siempre el derecho del
sujeto a proteger su integridad. Deberán tomarse todas las precauciones para preservar la
integridad física y psicológica de las personas que participan como sujetos
experimentales.
La experimentación con seres humanos que pueda suponer riesgos o molestias para los
sujetos sólo debe realizarse cuando no existan procedimientos alternativos de eficacia
comparable.

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