El documento describe el papel del medical writer en la investigación clínica. En 3 oraciones o menos: El medical writer se encarga de redactar documentos científicos de manera clara y concisa trabajando con científicos y médicos, y asegurando el cumplimiento de normativas. El campo del medical writing ha crecido mucho en la industria farmacéutica donde desempeñan un papel importante en el desarrollo de medicamentos. Los medical writers pueden especializarse en diferentes tipos de documentos como los reguladores o de publicación cientí

1. MEDICAL WRITING EN INVESTIGACION CLINICA Dr. Vicente Alfaro Investigador y Medical Writer - U.B. Manager, Medical Writing, Clinical R & D, PharmaMar E-mail : [email_address] MASTER EN MONITORIZACION DE ENSAYOS CLINICOS

2. Medical Writing: Where It’s Been, Where It’s Going Tom Lang, AMWA Journal Vol 15. No 2. Spring 2000.

3. “ Medical writing is the activity of writing scientific documentation by someone who is a specialized writer (a medical writer) and is generally not one of the scientists or doctors whose research it was. A medical writer is anyone engaged in communication in the medical or allied professions and sciences. The purpose of biomedical writing is to have a writing specialist working together with the people who produce the scientific data in order to create documents that effectively and clearly express the messages the data have to tell . The medical writer also serves to make sure that the documents comply with any regulatory, journal or other guidelines in terms of content, format and structure ”. Wikipedia El Medical Writer actúa no sólo como redactor sino como asesor de comunicación científica y como control de calidad del contenido científico de un documento.

4. Medical writing as a function became established in the pharmaceutical world because the industry recognized it requires special skill to produce well-structured documents that present information clearly and concisely. A growing number of new drugs go through the increasingly complex process of clinical trials and regulatory procedures that lead to market approval. This drives a demand for well written, standards-compliant documents that science professionals can read and understand easily and quickly. Wikipedia

5. According to CenterWatch analysis, the medical writing market has more than doubled in size during the past five years, increasing from an estimated $345 million in 2003 to $694 million in 2008. Medical writers have taken on more responsibility , often performing jobs previously done by statisticians or clinical researchers. They have become an important part of the drug development process.

6. “ Medical Writing it’s definitely a field that is here to stay” “ The biggest challenge will be the recognition that a highly skilled communicator is part of the clinical publication team in the same way as highly skilled statisticians or the people who design the clinical trials. All of these folks lend a level of expertise. “ Thomas Gedney, senior medical writer and editor in the Scientific Solutions division of Envision Pharma CenterWatch Survey, December 2008.

7. “ Recently, medical writing has begun to be recognized as a career track unto itself . And some schools even offer a master's degree in the field”. “ Medical writers in the pharmaceutical industry may start out making $75,000 a year, but can top $100,000 after three or four years, Gertel said. Once you reach the managerial level, you might make $120,000 or more”. “ The population of medical writers who can write regulatory copy is small but that helps them command high pay. Said Art Gertel: " Medical writers are like gold right now “.

8. Un Medical Writer (traducido como ESCRITOR MEDICO ó REDACTOR DE TEXTOS MEDICOS ) no tiene que ser necesariamente un médico. 2006 EMWA Salary Survey : 71,4% Licenciados en Ciencias de la Vida (The Write Stuff 15(4):133-134-2006) Se suelen solicitar Licenciados en Ciencias de la Vida ó Ciencias Experimentales (médicos, farmacéuticos, biólogos, bioquímicos, químicos, etc.) aunque preferentemente se requiere tener un Doctorado.

9. BACKGROUND

12. Científico/regulatorio [Medicina, Ciencias de la Vida (Farmacia, Biología, etc.)] Marketing (incluye además periodistas, traductores/editores de inglés, etc.) Dos perfiles generales de Medical Writer en Industria Farmacéutica o Compañías Afines

13. Medical Writers: alto nivel formativo

14. Se requiere además un excelente nivel de inglés (hablado y escrito) así como del idioma nativo del país de trabajo. También se deben conocer herramientas de ofimática (procesador de textos, bases de datos) así como de diseño gráfico.

15. Se debe tener capacidad de comunicar por escrito ... pero también de comunicarse en equipo ...

16. Rico-Villademoros F, Alfaro V. La redacción médica como profesión . Cuadernos de la Fundación Dr. Antonio Esteve. Nº 17. Barcelona: Fundación Dr. Antonio Esteve; 2009.

17. Encuesta AERTEM (2009): MW en España 7,5 años 50.0 % 50.0 % Años de experiencia en redacción Media ≤ 5 años > 5 años 42,9 % 7,1 % 14,3 % Formación redacción En la EMWA En Universidad En Entidad Privada 46, 4 % 25,0 % 50,0 % 7,1 % Formación de Postgrado Máster Suficiencia Investigadora (DEA) Doctorado Otros postgrados 25,0 % 7,1 % 3,6 % 25,0 % 32,1 % 3,6 % 3,6 % 3,6 % 3,6 % Formación (licenciatura finalizada): Biología Bioquímica Humanidades Farmacia Medicina Periodismo Psicología Ciencias Químicas Veterinaria 25,0 % 75,0 % Sexo Hombre Mujer % Características del redactor

18. La mayoría de los Medical Writers tienen una experiencia de 2-5 años (es un área de desarrollo reciente ) Para incorporarse laboralmente como Medical Writer Junior es usual que no se reclame experiencia en el Sector Farmacéutico/Editorial. Para optar a Medical Writer Senior/Medical Writing Manager es necesario acreditar experiencia en la Industria Farmacéutica/CROs (3-5 años).

19. 2006 EMWA Salary Survey (The Write Stuff 15(4):133-134-2006) Sueldo medio: 54.924 € Mejores salarios en Pharma/Biotech

20. PERFIL DE TRABAJO ¿Dónde puede trabajar un Medical Writer en Inv. Clínica? Compañías Farmacéuticas Contract Research Organizations (CROs) Editoriales Científicas Freelance Hospitales/Fundaciones /Sociedades Médicas

21. Medical Writing: Empleador primario en USA

22. Medical Writing: Empleador primario en Europa Encuesta de la EMWA (2006) sobre el Perfil del Redactor de Textos Médicos en Europa ***”Otros” incluyendo compañías de instrumentación médica, editoriales científicas/médicas, agencias gubernamentales, o redactores en paro. - 6% Autónomo ( freelance ) Otros - Organización sin ánimo de lucro/sociedad científica** 32% Organización de investigación por contrato (CRO) - Universidad o escuela médica** - Hospital/servicio de salud** 4% Agencia de comunicación 51% Compañía farmacéutica/biotecnológica Lugar de trabajo

23. Medical Writing: Empleador primario en España

24. Director Médico / Director Investigación Clínica / Jefe de Operaciones Clínicas Farmacología Clínica Monitores Clinical Research Associates /CRA Asistentes de Investigación Clínica Clinical Research Coordinator / Clinical Project Manager Farmacovigilancia Bioestadística Administrativos Data Entry Data Managers Biostatisticians Medical Writing en Unidades de Investigación Clínica Medical Writing

25. Los equipos de MWs en empresas farmacéuticas manejan un amplio espectro de documentos y servicios, éstos suelen incluir personas con diferentes perfiles y funciones (administrativos, informáticos, diseñadores gráficos o de webs, etc). Medical Writing Director o Jefe de Redacción Médica Personal administrativo Personal de soporte (edición, control de calidad, etc.) Redactores de textos médicos

26. Aparte de la propia redacción de textos médicos, otros servicios necesarios en un Departamento de MW son: EDICION TECNICA: para mantener la consistencia con el manual de estilo definido por la compañía así como el estándar de lenguaje usado. CONTROL DE CALIDAD: para asegurar la integridad y la coherencia de toda la documentación. PUBLICACION ELECTRONICA: para facilitar la producción de documentos y su distribución. GESTION DOCUMENTAL: para mantener el control de los borradores y de las versiones finales archivadas. SOPORTE ADMINISTRATIVO: para gestionar temas presupuestarios y burocráticos. Otros servicios importantes (que pueden combinarse con las categorías anteriores) incluyen la corrección de pruebas de imprenta ( proofreading ), la mejora de procesos y los puestos de dirección o líderes de equipo.

27. Durante cualquier proceso de redacción de textos en el entorno de la comunicación científica se debe aplicar un estricto CONTROL DE CALIDAD del texto.

28. Ejemplos de Tareas de Control de Calidad a Realizar sobre Documentos de Ensayos clínicos, Clasificadas por Utilidad y Duración.

32. Los MWs pueden especializarse en un tipo determinado de documentos : por ejemplo, documentos con un fin regulador como son protocolos, informes de estudios clínicos, informes periódicos de seguridad, sumarios de eficacia y seguridad, etc., o planes de publicación , con artículos para revistas con revisión por pares o comunicaciones/pósters para congresos como tarea principal. Medical Writing Director o Jefe de Redacción Médica Técnico Personal administrativo Personal de soporte (edición, control de calidad, etc.) Líder de equipo Redacción con Objetivos Reguladores Líder de equipo Publicación Electrónica Líder de equipo Planes de Publicación Redactor de textos médicos Técnico Técnico Técnico Redactor de textos médicos Redactor de textos médicos Redactor de textos médicos Redactor de textos médicos Redactor de textos médicos

33. DOCUMENTOS REGULADORES - Información detallada - Gran tamaño - Recursos de navegación PUBLICACIONES - Mensajes clave - Tamaño detallado - Persuasivo pero equilibrado

34. En compañías multinacionales puede darse el caso de redactores con especialización por área terapéutica o incluso por producto . Si las compañías son de pequeño tamaño, los redactores pueden llevar a cabo ambos tipos de trabajo pero en compañías de gran tamaño (multinacionales) suelen ser equipos totalmente separados , incluso a veces pertenecientes a departamentos diferentes (p.ej., Investigación Clínica o Marketing)

35. Compañías farmacéuticas de gran tamaño, aún con un gran número de MWs en plantilla, cuentan de forma habitual con MWs externos contratados puntualmente para cubrir picos de trabajo. De hecho existen algunas compañías que utilizan regularmente un sistema híbrido de MW consistente en cubrir con MWs en plantilla las necesidades reguladoras, mientras que otros trabajos (habitualmente proyectos relacionados con publicaciones y congresos) se hacen externamente. En general, compañías farmacéuticas o biotecnológicas de pequeño tamaño, sobre todo aquellas emergentes y en sus fases iniciales, emplean una plantilla reducida propia de MWs seniors , que supervisan el trabajo externalizado, y usan MWs externos contratados para el grueso del trabajo de RM.

36. Un Medical Writer es un experto en escritura de documentos con formato variado y contenido diverso pero muchos de ellos con un origen común: la Investigación y Desarrollo e Innovación de Fármacos. Por lo tanto, es preciso tener conocimiento de los procesos, tipos de documentos y regulaciones que aparecen durante este I+D+I .

37. EMWA Freelance and Small Business Survey 2003 Tipo de actividad freelance Writing …………………….……….. 57% Editing ….…………………………... 17% Consultancy ..………………………. 7% Translation ..………………………... 5% Proof-reading ………………………. 4% Quality control documentation … 3% Training events …………………….. 3% Electronic publishing ……………… <1% Clinical/no clinical testing (drug approval) …………….. 36% Scientific articles ….…………………………………………... 24% Marketing materials (including congress material) …….. 8% Presentations ……………………….....………………………... 5% Education materials (audiovisual) ….………………………. 5% Investigators’ Brochures ……………………………………... 4% Textbooks (medical and scientific) …..…………………….. 4% Consultancy documentation ………………...……………….. 4% Training documentation ……………………………………….. 4% Product information …………………………………………….. 3% Tipo de documentación

38. Encuesta AERTEM (2009)

39. Overlap of Activities across Medical Writing and Regulatory Affairs Functions Processes/Guidelines/Regulations: Label Protocol Development Process Scientific Data Disclosure ICH CFR Regulatory Guidance Docs. GCPs GPPs PhRMA Principles SOPs Reg Affairs (FDA Rev Div) Medical Writing (Subm Docs) Outcomes/Deliverables: Protocols Clinical Study Reports NDA/BLA/IND Subm. Docs Publication Plans Scientific Data Disclosures Competitive Label Reprints Clinical Trial Registry Briefing Docs Periodic Reg. Reports Promotional Materials Reg Affairs (DDMAC) Medical Writing (Pubs)

40. Habilidad para manejar metodología científica diferente Combinación de habilidades/capacidades Medical Writing Legislación Nacional/Int. Normas ICH Farmacología Experimental y Clínica Normas editoriales peer-review Trato con líderes de opinión Trato con personal senior Industria Estadística Medical Writing Orientado a objetivos Comunicación verbal/escrita Exactitud y precisión Habilidades organizativas Gramática Trabajo en equipo Habilidad para comprender rápidamente e interpretar los datos científicos

41. Documentos que puede redactar un Medical Writer (I) Lab Descubrimiento /Screening Desarrollo Fase comercial Mercado Estudios postautorización I II III Registro Lanza miento Inv. básica Inv. preclínica Inv. clínica Comercialización Planes de Investigación Clínica Solicitudes para realizar estudios (IND, IMPD, PEI, etc.) Protocolos y Consentimientos Informados Manuales del Investigador Informes Finales de Estudios Clínicos Material de apoyo en informes: narrativas, etc. Informes periódicos de seguridad. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) Planes de Publicación Estratégicos Artículos Comunicaciones orales Pósters IMPD, investigational medicine product dossier; IND, investigational new drug; PEI, producto en investigación; PNT, procedimiento normalizado de trabajo.

42. Lab Descubrimiento /Screening Desarrollo Fase comercial Mercado Estudios postautorización I II III Registro Lanza miento Inv. básica Inv. preclínica Inv. clínica Comercialización Lab Descubrimiento /Screening Desarrollo Fase comercial Mercado Estudios postautorización I II III Registro Lanza miento Inv. básica Inv. preclínica Inv. clínica Comercialización Documentos que puede redactar un Medical Writer (II) Documento Técnico Común (CTD) Preclinical y Clinical Overview Sumarios de Eficacia Clínica Sumarios de Seguridad Clínica Planes de Investigación Pediátrica Respuestas a la Agencia Reguladora Sumario de Características del Producto (SPC) Folletos con Información para pacientes NDA (USA) MAA (Unión Europea) MAA, marketing authorization application; NDA, New Drug Application

43. Lab Descubrimiento /Screening Desarrollo Fase comercial Mercado Estudios postautorización I II III Registro Lanza miento Inv. básica Inv. preclínica Inv. clínica Comercialización Lab Descubrimiento /Screening Desarrollo Fase comercial Mercado Estudios postautorización I II III Registro Lanza miento Inv. básica Inv. preclínica Inv. clínica Comercialización Documentos que puede redactar un Medical Writer (III) Protocolos y Consentimientos Informados Informes Finales Planes de Publicación Estratégicos Artículos Comunicaciones orales Pósters Monografías de producto Materiales para marketing: análisis de competidores, materiales de formación, etc. Textos para páginas web (corporativas, de producto, etc.)...

44. Métrica de los Diferentes Documentos a Redactar por un Medical Writer Modificado a partir de Foote and Soskin (1). Documentos generados en un departamento de Investigación Clínica. CTD, common technical document; IMPD, investigational medicinal product dossier; IND, investigational new drug; PEI, producto en investigación. 0.2 Abstracto o Sumario 0.5 Póster 1-2 Manuscrito para revistas con revisión por pares 2 Manual del investigador (actualización) 2 Informe Clínico (fase I o fase II/III abreviado) 2 Manual del investigador (nuevo) 3 Solicitud para iniciar investigación clínica (IND, IMPD, PEI, etc.) 3 Informe Clínico (fase II) 4 Informe Clínico (fase III, pivotal) 5 Documentos para un dossier de registro (CTD) Dificultad (rango, 0-5) Tarea

46. Directrices y Guías a seguir en Medical Writing

48. Hay guías para documentos , áreas terapéuticas , familias de productos , etc.

50. Directrices y Guías Consultar caso por caso las páginas web de: Agencias Reguladoras: FDA; EMEA, AEMPS. Revistas (para publicaciones). Sociedades de Medical Writing. Trabajar estrechamente con el Departamento de Regulatory Affairs de tu compañía

51. ASOCIACIONES LINKS DE INTERES

52. www.amwa.org www.emwa.org www.redactoresmedicos.com

53. Existe muy poca formación específica para este perfil laboral...y mucho menos en España... Hasta la fecha ha habido mucho autoaprendizaje ... Encuesta AERTEM (2009)

55. “ The author should be like God in the universe, present everywhere but in no way visible” Gustave Flaubert

56. “ Last summer, I was asked … to author a review…. Well, not &quot;author&quot;, exactly. The usual practice is for a complete article to be supplied; all I would have to do was review it and sign it off. ” Fugh-Berman (The Guardian, 2005) Not in my name-Ghost authors

58. ESCRITOR A SUELDO REDACTOR CIENTÍFICO PRODUCCIÓN Una obra de arte Un documento científico FINALIDAD Transmitir una inquietud intelectual Exponer con claridad resultados científicos HERRAMIENTAS Creatividad Metodología, rigor científico habilidad literaria

59. EMWA Annual Conference (Malta 2005) Estudio piloto (Cindy Hamilton): 73 miembros de EMWA responden sobre agradecimientos, declaración de competencia de intereses y conocimiento de guías. 80% habían escrito al menos un artículo en el que no fueron citados en agradecimientos. ENCUESTA AERTEM (2009) 43% de ghostwriting en la redacción médica en España.

61. Curr Med Res Opin. 2005 Feb;21(2):317-22.

62. “ Medical writers have a legitimate role in assisting named authors in developing manuscripts for peer-reviewed journals and material for presentation at peer-reviewed scientific meetings” “ Such contributions and relevant information about funding should be openly acknowledged ” EMWA Position Statement Los medical writers deberían ser listados como autores sólo si cumplen los criterios de autoría de la revista diana. La mayoría de revistas han adoptado los criterios ICMJE criteria sobre la autoría. Como autor, el medical writer asume la responsabilidad pública de la investigación . Autoría en artículos científicos

65. La labor del Medical Writer se tiene que reconocer bien en la autoría bien constando en los agradecimientos de los artículos.

68. “ Nowadays, as a freelance medical writer, I find pleasure in the contacts with different Sponsors, the diversity of therapeutic areas, and all the different styles of working. I never intended to write for a living, but once I became a non-native English-speaking freelance medical writer, I decided to stay one for life .” Annemieke Van Hest, [email_address] EMWA dialogue Ph.D., +10 years experience in pharmaceutical industry (Phase I-IV), now free lance. EMWA-member. (Co-)author of more than 70 articles in peer-reviewed journals. Excellent writing skills. Clinical study reports, IB's, expert reports, study protocols, etc. Punctual, accurate, precise .

69. Trabajo creativo y vocacional con un alto grado de satisfacción

70. “ Words are, of course, the most powerful drug used by mankind.” Rudyard Kipling