Este documento describe un proyecto para adecuar hojas de cálculo Excel de laboratorios farmacéuticos a las normativas GMP y 21 CFR parte 11 mediante una aplicación que implementa funcionalidades como control de acceso, permisos de usuario, registro de cambios, firma electrónica y validación. El proyecto incluye análisis de hojas, requisitos de usuario, adecuación a normas y opción de validación.
Este documento describe un proceso sistémico específico, incluyendo sus objetivos, orígenes de datos, factores críticos, restricciones y una descripción del flujo del proceso. Proporciona preguntas clave para cada sección con el fin de comprender mejor el proceso y sus pasos. El propósito es documentar el proceso actual y propuesto luego de la implementación de un nuevo sistema para formalizar los cambios acordados.
Este documento presenta el proyecto de emisión de cartolas de cuentas corrientes para el Banco ABD. El proyecto busca desarrollar un sistema que permita a los clientes obtener sus cartolas de forma automática a través de kioscos interactivos en las sucursales, en lugar de tener que solicitarlas en el mesón de atención. El documento describe el proceso actual, los requisitos recogidos, el alcance y funcionalidades del sistema propuesto.
Lady Alvear Adquisicion e Implementacion.docLadycaro
Este documento describe los procesos y consideraciones clave para la adquisición, implementación y mantenimiento de sistemas informáticos. Incluye secciones sobre la identificación de soluciones automatizadas, el proceso de pistas de auditoría, la adquisición y mantenimiento de software y hardware, el desarrollo y mantenimiento de procedimientos, la instalación y aceptación de sistemas, y la administración de cambios. El objetivo general es garantizar que los sistemas satisfagan las necesidades del negocio de manera segura y eficiente.
Breve presentación de la herramienta de Compliance desarrollada por SEV. Esta herramienta permite, en el seno de un proyecto personalizado a la medida de cada cliente, la adecuación de las Hojas de Cálculo Excel a las normativas GMP y 21 CFR parte 11.
This document discusses the validation of a fluidized bed dryer. It begins with an introduction to fluidized bed drying and the construction and working of fluidized bed dryers. It then discusses the four stages of validation for equipment: design qualification, installation qualification, operational qualification, and performance qualification. For each stage, it provides details on the specific tests and documentation required for validating a fluidized bed dryer. It emphasizes establishing that the dryer will consistently and reliably perform its intended functions.
This document discusses validation concepts including user requirement specification, phases of validation such as design qualification, installation qualification, operational qualification, performance qualification, and maintenance qualification. It provides definitions and guidelines for each phase. The key phases involve design qualification to define functional specifications, installation qualification to ensure proper installation, operational qualification to test functions, performance qualification to ensure consistent performance over time, and maintenance qualification to document maintenance. The overall goal of validation is to provide high assurance that a process will consistently produce quality products meeting specifications.
In the last year or so the FDA and the EMA have issued new guidance/ draft guidance on "Process Validation".These align process validation activities with a product lifecycle concept and the International Conference on Harmonisation (ICH) guidances for industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, Q9 Quality Risk Management, and Q10 Pharmaceutical Quality System. The earlier guidelines were developed before the elaboration of the new ICH guidelines.With these new guidelines, additional opportunities are available to verify the control of the process by alternative means to the manufacture of traditional process validation batches. The main objective of process validation remains that a process design yields a product meeting its pre-defined quality criteria. ICH Q8, Q9 and Q10 provide a structured way to define product critical quality attributes, design space, the manufacturing process and the control strategy. ICH Q8 refers to an ‘enhanced’ approach to pharmaceutical development which includes an alternative to the traditional process validation.
Continuous process verification [see definition in ICH Q8(R2) glossary] can be utilised in process validation protocols for the initial commercial production and for manufacturing process changes for the continual improvement throughout the remainder of the product lifecycle.
There is now a new paradigm in process validation. This presentation has been prepared from material available from FDA , EMA and ICH for beginners to have an overview of the new paradigm.
Each month, join us as we highlight and discuss hot topics ranging from the future of higher education to wearable technology, best productivity hacks and secrets to hiring top talent. Upload your SlideShares, and share your expertise with the world!
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La gestión de proyectos TIC en Binter Sistemasitproiectus
El documento describe la gestión de proyectos TIC en BinterSistemas. BinterSistemas ofrece servicios TIC a 14 empresas del Grupo Binter. Se implementó una metodología de gestión de proyectos propia basada en PMBOK con elementos ágiles. La metodología estandariza los procesos, documentos y herramientas de gestión de proyectos para asegurar la calidad y cumplimiento de objetivos en los nuevos desarrollos y proyectos TIC.
Este documento presenta el acta de constitución de un proyecto para desarrollar un sistema web de gestión de requerimientos de software. El proyecto tendrá un costo de S/57,988.08 e IGV y finalizará el 25 de enero de 2017. Se implementarán tres módulos principales: atención al cliente, atención de requerimientos y aprobaciones. El proyecto se alinea con el objetivo estratégico de mejorar el servicio al cliente mediante una mejor gestión de requerimientos.
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Este documento propone el diseño y construcción de un software para un establecimiento comercial. Describe las fases del proyecto, incluyendo el análisis, desarrollo, seguimiento y evaluación. Explica las principales actividades como el análisis de requisitos, diseño de la interfaz de usuario, desarrollo de módulos, pruebas e implementación. También incluye un análisis de costos y beneficios.
Monica ayala adquisicion e implementacionMony Ayala
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PROPUESTA DE UN SISTEMA DE AUTENTIFICACIÓN Y AUTORIZACIÓN DE USUARIO ELECTRON...Ronald Bello
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Caso 7 Los Rapidos SA - Gestion de una empresa de ambulancias.docxjean159471
Documento completo para uso practico. Sistema de gestion de ambulancias detallando cada uno de los pasos que se deben hacer para levantar requerimientos.
El resumen es el siguiente:
NETSEC necesita implementar un sistema de facturación electrónica para alinearse a regulaciones gubernamentales y mejorar tiempos de respuesta de facturación. Contratarán una empresa consultora para planificar e implementar el proyecto debido a que NETSEC no tiene experiencia en este tipo de proyectos. El proyecto se desarrollará siguiendo la metodología PMI durante 4 semanas para cumplir los objetivos.
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5. Listados de documentación controlada (SOPs, especificaciones, registros de incidencias...).Introducción
6. Introducción (II) Sociedad Europea de Validaciones (SEV), como proveedor de servicios para la industria farmacéutica, es requerida habitualmente para tareas de asesoría GMP y validación en relación a las HHCC usadas por multitud de laboratorios farmacéuticos. Muchos clientes desean que sus HHCC cumplan con la normativa GMP y con 21 CFR parte 11 pero desconocen cómo hacerlo. Atendiendo a las necesidades de sus clientes, SEV les ofrece un Proyecto de Complianceadapatado a sus HHCC concretas. Introducción
14. Mediante una sencilla funcionalidad de gestión de usuarios, un usuario definido como Administrador puede habilitar y deshabilitar usuarios, asignándole a cada uno los permisos correspondientes en función de las tareas que deba desarrollar. Los permisos son totalmente configurables para cada usuario y se diseñan según las necesidades del cliente para cada HHCC. Control de acceso a la hoja La aplicación de Compliance
15. Al entrar en la hoja, ésta pedirá al usuario que se identifique mediante usuario y contraseña. Cada usuario contará con los permisos que le hayan sido asignados, de tal manera que sólo podrá realizar aquellas tareas para las que esté autorizado (por ejemplo, sólo podrá acceder a hojas restringidas si posee el permiso correspondiente). Control de Permisos La aplicación de Compliance
16. Podemos configurar la hoja para que sólo se permita la introducción y modificación de datos en aquellos campos que así lo requieran. Del mismo modo, la hoja puede protegerse para evitar su modificación (fórmulas, datos fijos...) o eliminación accidental (tanto a nivel de datos como a nivel de hoja) por parte de los usuarios. La aplicación de Compliance Protección de datos y registros electrónicos
17. Hemos desarrollado una funcionalidad de AuditTrail que permite registrar y trazar todas las acciones críticas realizadas en la hoja: intentos de acceso, introducción de datos, modificación de datos, habilitación y deshabilitación de usuarios, firmas electrónicas... Todos los registros quedan asociados al usuario y timestamp correspondiente (fecha y hora) y se pueden consultar en cualquier momento. AuditTrail La aplicación de Compliance
18. Disponemos también de un mecanismo de firma electrónica que permite a los usuarios autorizados firmar la autoría de introducción de datos, revisión, aprobación… Dichas firmas las podemos configurar según las necesidades de cada cliente para que se ajusten a su proceso, eliminando la necesidad de imprimir las hojas Excel y firmarlas en papel. Firma electrónica La aplicación de Compliance
19. Para un cumplimiento 100 %, se implementan en las hojas funciones de seguridad auxiliares tales, como: el establecimiento de un tiempo de logout (la hoja “expulsa” al usuario tras un tiempo de inactividad configurable) el bloqueo de cuentas de usuario tras un número de accesos fallidos configurable. Funcionalidades auxiliares La aplicación de Compliance
21. Las fases del proyecto de adecuación de HHCC a las normativas GMP y 21 CFR parte 11 son las siguientes: Análisis preliminar de las HHCC a incluir en el alcance del proyecto. Elaboración de Requerimientos de Usuario (URS) para las HHCC. Adecuación de las HHCC a las normativas a través de la aplicación de Compliance. Validación (opcional). Fases El proyecto
22. Debido a que cada cliente diseña y personaliza sus hojas en función de sus necesidades, se requiere un análisis preliminar de las HHCC que se deseen incluir dentro del alcance del proyecto. Dicho análisis resulta imprescindible para una correcta gestión del proyecto pues los tiempos y recursos empleados pueden variar sensiblemente de unas hojas a otras. Esta fase la realiza SEV sin coste alguno para el cliente, constituyendo el input para la estimación de los tiempos y recursos de proyecto. Análisis preliminar de las HHCC El proyecto
23. Una vez definidas las HHCC incluidas dentro del alcance del proyecto es necesario redactar los URS correspondientes. Se trata, básicamente, de crear un documento que indique “qué es lo que las hojas deben hacer”. Este documento debe ser firmado por el cliente y contra él se confrontarán los resultados del proyecto; los URS pueden versionarse a lo largo del proyecto para recoger nuevos requerimientos o modificaciones en los existentes. Elaboración de los URS El proyecto
24. Una vez que se han aprobado los URS, SEV procederá a adecuar la configuración de la aplicación para cumplir con los requisitos establecidos. En todo momento, SEV y el cliente se mantendrán en contacto por si fuera necesario aclarar algún aspecto menor o modificar algún aspecto de funcionamiento. Al finalizarse esta fase, SEV entregará al cliente un documento que servirá como “Guía de uso” de las HHCC en lo referente a los mecanismos de cumplimiento implementados en cada una. Adecuación a las normativas El proyecto
25. La validación de sistemas informáticos, equipos y procesosconstituyela principal actividad de SEV; por ello oferta a sus clientes la validación de las HHCC en lo referente al cumplimiento con GMP y 21 CFR parte 11. La validación de las hojas contempla las siguientes actividades: Revisión del Diseño (DQ/DR) Verificación de aspectos de instalación (IQ) Verificación de aspectos de operación (OQ) Verificación de aspectos de proceso (PQ) Validación El proyecto
27. La aplicación de Compliance es capaz de otorgar a las HHCC fiabilidad y seguridad en cumplimiento con las GMPs y 21 CFR parte 11. Los beneficios que obtiene el cliente son, entre otros: Seguridad total en lo referente a los datos almacenados, en su trazabilidad y en las personas que acceden a ellos. En el caso de implementación de la firma electrónica, ahorro de tiempo y dinero al no tener que imprimir y firmar cada HHCC en papel. Seguridad de que las HHCC cumplen con las normativas aplicables y se están utilizando de acuerdo a las mismas, incluyendo evidencias documentales (validación) susceptibles de ser mostradas en cualquier auditoría. Conclusiones Conclusiones
28. Sociedad Europea de ValidacionesC/ Juan Bravo, 3 -A28006 MadridEspaña 695 199 164 91 141 26 26 fax info@validacion.net "Pongamos los ojos en nosotros mismos, y después en los negocios que emprendemos, por quien y con quien los emprendemos." Lucio Anneo Séneca Cuando el trato marca la diferencia