The U.S. Food and Drug Administration (FDA) Food Safety Modernization Act (FSMA) presents many important changes for companies exporting food to the United States.

1. Exportando Alimentos y Bebidas a EEUU?
Revisión de las Regulaciones de U.S. FDA & la
Nueva Acta de Modernización en Seguridad
Alimentaria

2. Estructura del Seminario
 U.S. FDA: Antecedentes & Jurisdicción
 Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
 Acta de Modernización en Seguridad Alimentaria
 Acerca de Registrar Corp
 Preguntas y Respuestas
11/1/2012

3. U.S. FDA
Antecedentes & Jurisdicción
11/1/2012

4. Estructura de la FDA
11/1/2012

5. Código de Regulaciones Federales
 El Acta de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos esta detallada en lo que conocemos
como “CFR”, Código de Regulaciones Federales
 El CFR es una codificación de las reglas
generales y permanentes publicadas en el
Registro Federal.
 El Título 21 del CFR está reservado para reglas
de la FDA.
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6. Acta de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos
 El Presidente Franklin Delano
Roosevelt firmó en ley el Acta
de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos en 1938
 La ley permanece hoy en día
como la ley principal que regula
todos los alimentos, bebidas,
drogas, cosméticos y equipos
médicos en E.E.U.U.
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7. Alimentos, Bebidas y Suplementos
 Centro para la Seguridad Alimentica y Nutrición
Aplicada (CFSAN, en inglés)
 Su jurisdicción abarca la mayoría de los productos
alimenticos (que no sean de carne y aves)
 Productos Agrícolas, alimentos procesados, enlatados,
mariscos, bebidas alcohólicas, y no alcohólicas,
ingredientes, etc.
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8. 11/1/2012

9. ¿Cual es el Rol de la FDA en la Entrada?
 Si es un producto regulado por la FDA, FDA es
notificada por medio del sistema de entradas.
 La FDA, posteriormente:
1. Liberará el producto por entrar
2. Revisará posteriormente la entrada
3. Inspeccionará físicamente el cargamento
4. Rechazará la entrada del cargamento
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10. FDA Revisión de la Entrada
 Lo que la FDA hace depende de:
 El historial del país, del fabricante y del importador
(han tenido otras violaciones?)
 Nivel de Riesgo del Producto: Tipo (mariscos?) y
presentación (fresco)
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11. PREDICT
 PREDICT establece una puntuación de riesgo al analizar
la información del importador sobre el envío utilizando
sets de criterios de riesgo desarrollados por la FDA.
 Permite a FDA utilizar mejor sus limitados recursos al
seleccionar inspecciones de importaciones.
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12. Regulaciones Claves para
Alimentos
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13. Requisitos
 Food, Drug, and Cosmetic Act
 Ley de Bioterrorismo
• Registro, U.S. Agent, Aviso Previo
 Etiquetado
• Formatos, Idiomas
 LACF
 HACCP
 Buenas Practicas de Manufactura (BPM)
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14. Ley de Seguridad de
Ley de Salud Publica y
Bioterrorismo = Preparación &
del 2002 Respuesta al
Bioterrorismo del
2002
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15. Registro
 FDA proporciona solamente
un número
 Registrar Corp proporciona
certificado de una tercera
parte para confirmar el
registro
 El certificado se lo puede
proporcionar a prospectos,
compradores, etc.
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16. Números
 FDA estima que 420.000 firmas deben registrarse
en el mundo, 50% en el exterior del los E.E.U.U.
 418, 574 se han registrado hasta Diciembre 1,
2010 (252,414 extranjeros; 166,160 en U.S.)
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17. Instalaciones de Alimentos Registradas
a Diciembre 2010
País Instalaciones de
Alimentos Registradas
China 24,314
Mexico 20,989
Costa Rica 1,529
Guatemala 1,317
Honduras 1,031
El Salvador 890
Panama 656
Nicaragua 664
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18. Aviso Previo (Sección 307)
 Notifica a la FDA antes de que los envíos lleguen
en los E.E.U.U. en vez de después de su llegada
 Permite al FDA fijar mejor su atención en las
importaciones antes de que lleguen al puerto de
U.S.
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19. Etiquetado de Alimentos e Ingredientes
 Razones principales de detención de producto:
etiquetado incorrecto, ingredientes no aprobados,
declaraciones prohibidas de salud
 Errores comunes al intentar evitar problemas:
 Copiar otras etiquetas incorrectas
 Seguir solamente parte de las regulaciones
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20. Etiquetado de Alimentos
 TODAS las etiquetas deben
ser en inglés
 Regulación estricta en:
 Formato (tamaño fuente, etc)
 Cuadros de Información
Nutrimental
 Ingredientes Permitidos
 Declaraciones de Salud
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21. Antes & Después
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22. LACF, HACCP, GMPs
 Regulaciones de Alimentos Enlatados de Bajo
Acido.
 HACCP requerido para jugos, y productos de
Carne/Aves.
 Las BPM’s son requeridas para todos los
alimentos, bebidas y ciertos suplementos.

23. Certificaciones Voluntarias
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24. Acta de Modernización en Seguridad
Alimentaria
 “FSMA” Firmada por el Presidente Obama el 4
de enero de 2011
 Divida en fases de tiempo
 Cambio más significante en las leyes alimentarias
desde 1938
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25. Motivos para FSMA
 Cerca de 48 millones de personas (1 de 6
americanos) se enferman, 128,000 son
hospitalizados, y 3,000 mueren cada año debido
a enfermedades originadas por alimentos
 Este es un asunto de salud pública significativo
que es prevenible en gran manera.
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26. Casos Importantes
 Importaciones en la mira
 Melamina en comida para mascotas
 Antibióticos ilegales en acuacultura
 Mejor detección de patógenos comunes y cadenas de
nuevos patógenos
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27. 11/1/2012

28. Responsabilidad de Fabricantes e
Importadores
 Puertos de entrada no pueden manjuar el
incremento en importación de alimentos
(9,900,000 embarques en 2010 / 27,000 por día;
796,000 inspeccionados)
 FSMA hace al importador más responsable por la
calidad de productos importados.
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29. Visión de FSMA
Prevencion
Inspecciones,
Asociaciones
Cumplimiento,
Mejoradas
Y Respuesta
Seguridad de Importaciones
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30. Componentes Clave
1. Prevención
 Controles Obligatorios Preventivos para compañías de
alimentos- Regla final para Julio 2012
 Estándares de Seguridad Obligatorios para frutos –
Regulación final para Enero de 2013
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31. Componentes Clave
2. Inspección, Cumplimiento y Respuesta
 Frecuencia de inspección impuesta - Inmediata
 Acceso a Registros – Inmediato
 Cada establecimiento debe renovar su Registro U.S.
FDA cada dos años (en el final cuarto de cada año
par)- Octubre 2012
 Retiro Mandatorio- Inmediato
 Detención Administrativa extendida- Efectiva Julio
2011
 Suspensión de Registro- Efectiva Junio 2011
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32. Componentes Clave
3. Seguridad en las Importaciones
 Programa Voluntario de Importador Calificado-
Implementación Junio 2012
 Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros
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33. Componentes Clave
4. Sociedades Mejoradas
 Confianza en inspecciones por otras agencias,
incluyendo gobiernos locales
 Certificación por Terceras Personas- Sistema para
Enero 2013
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34. Nuevas Tarifas de Usuarios
 Nuevas tarifas para usuarios de FDA: 10/01/2011
 FDA Tarifa por hora:
 $221 por hora, domésticos
 $289 por hora, viaje al extranjero
 Cobradas para:
 DWPE Revisión de Petición
 Reacondicionamiento
 Re-Inspección
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35. Nuevas Tarifas de Usuarios
 Tarifas de Re-inspección
 Sera cobrada al U.S. Agent listado en Sección 7 del
modulo de registro del establecimiento de alimentos
 Ese podría ser el importador que listo en su registro
como su U.S. Agent
 Esta persona listada probablemente no querrá
continuar siendo su U.S. Agent para comunicaciones
con FDA
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36. Responsabilidades U.S. Agent
 US Agent es designado
en Sección 7, FFRM
 US Agent debe:
 Residir en USA
 Estar disponible 24/7
 Responder preguntas a
nombre del registrante
 Debe saber cómo
relacionarse con FDA
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37. Nuevas Tarifas de Usuarios
 Tarifas de re-inspección incluyen:
 Viajes desde y hacia el establecimiento
 Preparación de reportes
 Análisis de muestras
 Exanimación de Etiquetas
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38. Suspensión de Registro
 FDA puede suspender el registro de un
establecimiento. Esto detendría las
exportaciones del fabricante extranjero a U.S.
 Registros pueden estar suspendidos hasta que
FDA determine las causas a ser rectificadas y que
no existen mas riesgos de salud.
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39. Detención Administrativa
 Permitea FDA proactivamente detener alimentos
por 30 días si se sospecha de adulteración o mal
etiquetado durante la entrada, en vez de tener que
esperar hasta probar un riesgo de salud.
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40. Inspecciones y Detenciones
 Una inspección o reinspección de su establecimiento
por FDA, o la detención de un cargamento, puede tener
serios impactos en sus negocios
 Warning Letters
 DWPE
 OASIS
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41. FDA Aviso de Inspección
 El Aviso de Inspección es
enviado por e-mail al
U.S. Agent identificado
en el FFRM
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42. Motivos de Inspección
 Inspección de Rutina
 Respuesta a un problema reportado
 Cumplimiento a mandato de FSMA
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43. Programa de Inspecciones de Instalaciones
Foráneas (FSMA)
Año Inspecciones de
Instalaciones Foráneas
2011 600
2012 1,200
2013 2,400
2014 4,800
2015 9,600
2016 19,200
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44. Inspecciones de Instalaciones Foráneas de
FDA en 2010
France, 59
Germany, 132
India, 138
Canada, 94
China, 133 Italy, 66
Total Countries, 66 Switzerland, 42
Japan, 71 Spain, 40
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45. Detenciones en Puerto de Entrada
 “Adulteration”:
contaminantes, e.coli, salmonella, etc..
 “Misbranding”: etiqueta inadecuada o
declaraciones
 No haber realizado los electronic filings necesarios
 Registros
 Process Filings
 Prior Notices
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46. Ejemplo de “Notice of FDA Action”
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47. OASIS
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals
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48. Que es lo próximo en FSMA?
 La FDA deberá ahora promulgar las
regulaciones:
 Notificación de Registro Federal: reglas propuestas
 Período de Comentarios
 Regla Final
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49. Un gran reto…
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50. Proactivo versus Reactivo
 Invertir en cumplimiento es mas barato que
reaccionar a una inspección fallida o una
detención en E.E.U.U.
 Detenciones significan demora, tarifas de análisis
de laboratorio, tarifas de almacenamiento, costo
de “reacondicionamiento” del producto, carga
retornada, posibles tarifas de FDA, y perdida del
cliente.
11/1/2012

51. Como puede prepararse ahora?
 ¿Tiene el número de registro de 11 dígitos y el PIN de 8
caracteres?
 Compruebe que la información en su registro ante la
FDA este al día, especialmente sus datos de contacto
(teléfono, fax, correo electrónico)
 Determine quién está listado como su U.S. Agent en el
Registro de Instalaciones de Alimentos FDA (funciona
su correo electrónico? ¿Están todavía en negocios?)
11/1/2012

52. Como puede prepararse ahora?
 Asegúrese de que su U.S. Agent este al tanto de FSMA
y sea un link de comunicaciones fiable entre la FDA y
usted (va a enviar los e-mails de FDA a usted? ¿Va a
contestar el teléfono si FDA lo llama? ¿Sabe cómo
responder a una pregunta por la FDA?)
 Deje que Registrar Corp sirva como su U.S. Agent
 Registrar Corp le ayudará a prepararse para una
inspección de la FDA
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53. Acerca de Registrar Corp
 Expertos en Alimentos & Bebidas, Equipos
Medicos, Cosmeticos, Radiation Emitting
Devices, and Drogas
 Fundada en 2003, base en
Hampton, Virginia, USA con mas de 100
empleados
 Todos los servicios tienen una tarifa fija, no
tarifas por hora
 25,000 clientes servidos en mas de150 países
 “Live Help” en el sitio web
 19 oficinas en el extranjero.
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54. Servicios de Alimentos & Bebidas
 Registro FDA de Establecimientos de Alimentos
 Renovación de Registro en el 2012
 U.S. Agent / Auditorias Pre-Inspección
 Revisión de Etiquetado de Alimentos
 Registro de Alimentos Acidificados y de Baja
Acidez
 Filing de Avisos Previos
 Asistencia con Detenciones
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55. Acerca de Registrar Corp
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56. Contáctenos: Oficina en E.E.U.U.
Registrar Corp Headquarters
144 Research Drive
Hampton, Virginia
USA 23666
P: +757-224-0177
F: +757-224-0179
E: info@registrarcorp.com
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