Presentacion del Sr. David Lennarz sobre nueva ley de modernizacion de la FDA

1. Exportando Alimentos y
Bebidas a Estados Unidos:
Regulación de E.E.U.U.: para
Fabricantes y Exportadores
David Lennarz. VP
Registrar Corp
144 Research Drive
Hampton, VA 23666

2. Resumen
•
•
•
•
•
U.S. FDA: Antecedentes y Jurisdicción
Regulaciones claves: Acta de alimentos,
medicamentos, cosméticos.
Acta de Modernización de Inocuidad de
Alimentos de FDA.
Detenciones e Inspecciones de FDA.
Preguntas y Respuestas.
2

3. Resumen U.S. FDA
Antecedentes y Jurisdicción
3

4. Estructura
4

5. Acta de Alimentos, Cosméticos
y Medicamentos
•
•
El Presidente Franklin D.
Roosevelt firmó la El Acta de
Cosmeticos en 1938.
Hasta el día de hoy
permanece como la Ley
principal que regula todos los
alimentos, bebidas,
cosméticos y dispositivos
médicos en Estados Unidos.
5

6. Alimentos, Medicamentos y
Suplementos
•
Centro de Inocuidad de Alimentos y Nutrición
Aplicada (“CFSAN”, por sus siglas en inglés)
• Su jurisdicción abarca la mayoría de alimentos
(excepto carne y aves de corral)
• Productos agrícolas, alimentos procesados​​,
alimentos enlatados, mariscos, bebidas
alcohólicas y bebidas no alcohólicas,
ingredientes, etc.
6

7. 7

8. Proceso de Entrada de FDA
8

9. Revisión en el Ingreso
•
Lo que hace FDA depende de:
• El historial del importador,
fabricante, incluso del país
(¿Han tenido otras
violaciones?)
• El nivel de riesgo del
producto: tipo(comida
marítima) y presentación
(¿fresca?)
9

10. PREDICT
•
•
PREDICT establece una puntuación de riesgo
mediante el análisis de información sobre el envío
del importador utilizando conjuntos de criterios de
riesgo desarrollados por la FDA.
Permite a la FDA utilizar mejor los recursos
limitados para orientar la inspección de
importaciones.
10

11. Regulaciones Clave de
Alimentos
11

12. Requisitos
Acta de Alimentos, Cosméticos y Medicamentos
• GMPs (BPMs) = Buenas Prácticas de
Manufactura
• LACF = Alimentos de Baja Acidez
• Etiquetado
• Acta de Bioterrorismo
• Registro, U.S. Agente, Aviso Previo
• FSMA = Acta de Inocuidad de Alimentos
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13. Acta de Bioterrosimo 2002
• Efectiva a partir de octubre de 2003
• Requiere que las empresas se registren si
“fabrican, procesan, empacan y almacenan”
• Requiere designar a un Agente E.E.U.U
para comunicación con FDA.
• Requiere un Aviso Previo.
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14. Registro
• FDA provee un único
número.
• Como compañía privada,
Registrar Corp provee un
certificado que confirma el
registro.
• El Certificado puede ser
entregado a clientes,
compradores, etc.
14

15. Agente de EE.UU para
comunicaciones con FDA
• In the Food Facility Registration Module,
companies must designate a U.S. Agent
• U.S. Agent acts as a communications link between
FDA and the foreign company
• U.S. Agent must be based in the U.S. and
available 24/7 week
• Knowledgeable, neutral, 3rd party U.S. Agent
provides a reliable communications link, assists
with inspections, and can help with detentions
15

16. Aviso Previo
•
•
•
•
Notifica a FDA la llegada de los cargamentos a
Estados Unidos previamente.
Permite tener un mejor control sobre las
importaciones.
Mejor uso de los recursos limitados
Menos del 2% son inspeccionados
16

17. Confirmación de Aviso Previo
• El Aviso Previo NO es
una “aprobación”.
FDA aún podría
inspeccionar.
• Se emite un código de
barras para cada
número de
confirmación.
17

18. Etiquetado de Alimentos e
Ingredientes
• Razón importante de detenciones: Etiquetado
incorrecto, ingredientes no aprobados,
declaraciones en salud prohibidos.
• Errores comunes:
• Copiar etiquetas incorrectas
• Seguir parcialmente la norma
• El formato de la tabla nutricional es crítico
18

19. Ejemplos de Productos detenidos
debido a Violaciones del Etiquetado
Galletas
Fideos
Salsas
Mariscos
enlatados
• Bebidas
Energizantes
• Mariscos
deshidratados
•
•
•
•
19

20. Etiquetas para minoristas
• ¿Los consumidores verán la etiqueta
de su producto?
• En ese caso, las normas de minoristas
le aplican
• Etiqueta
• Panel de presentación principal
• Information Panel
20

21. Panel de Presentación
Principal
• Dos requisitos
• Identidad (nombre del alimentos)
• Peso Neto
21

22. Panel de Información
• Tres requisitos
• Tabla de información nutricional
• Lista de ingredientes
• Identidad del fabricante
22

23. Tabla de Información
Nutricional
23

24. Otros Ejemplos
24

25. Otros Elementos Regulados
•
•
•
•
•
Tamaño de porciones
Listado de Ingredientes
Alérgenos y Grasas Trans
Identidad de Fabricantes
Pais de Origen
25

26. Etiquetado Bilingue
• Todas las etiquetas deben estar en inglés pero
también pueden estar en otro idioma.
26

27. Declaraciones
• Cuatro tipos
• Declaración de nutrientes
• Declaraciones relativas
• Declaraciones funcionales
• Declaraciones en salud
• ¿Medicamento No aprobado o Suplemento
dietético?
• Exportadores de suplementos dietéticos
se topan con detenciones
frecuentemente.
27

28. Antes y Después
28

29. Alimentos de Baja Acidez
• Baja acidez, acidificados, procesos
térmicos.
• Latas, botellas, frascos, Tetra Pak.
• Se requiere el Food Canning
Establishment (“FCE”)
• También se requiere el Process
Filings (Submission Identifies or
“SID”) para cada producto y cada
presentación.
• Important factors are pH and Water
Activity
29

30. HACCP
•
•
•
Se enfoca en la prevención de los peligros
Se aplica a lo largo de la cadena
alimentaria(“del tenedor a la mesa”)
Se requiere frecuentemente para:
•
Mariscos (21 CFR 123)
•
Jugos (21 CFR 120)
30

31. BPM – 21 CFR Parte 110
Guía
y condiciones que deben cumplirse para la
producción de alimentos inócuos.
Las BPM son requisito para todos los alimentos,
bebidas y suplementos dietéticos.
31

32. Certificaciones Voluntarias
32

33. Acta de Modernización de
Inocuidad de Alimentos
“FSMA” firmada por el presidente Obama el
01/04/2011
• Hecha para durar en el tiempo.
• La actualización mas significativa desde
1938
•
33

34. Detenciones
 Detención del cargamento puede tener un gran
impacto en el negocio
 Advertencia
 DWPE
 OASIS
 Todo se encuentra en internet
 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals/
34

35. Razones de Detención en el
Puerto
“Contaminación”= suciedad, e.coli, salmonela, etc.
“Mal etiquetado”=Etiquetas o declaraciones
incorrectas
Falla en los requisitos electrónicos
No renovación del Registro en el 2012
Falta de la información de proceso para los productos y
presenaciones que requieren SID
Falta de Aviso Previo
35

36. “Notificación de
Acción de FDA”
Se emite en caso de
una detención por FDA
36

37. ¿Cómo puede prepararse?
•
Asegúrese que su registro es válido:
• Debió haber renovado su registro entre
el 1 de octubre y el 31 de enero de
2013
• Si no renovó su registro debe
registrarse nuevamente (FDA emitirá
un número de 11 dígitos)
37

38. ¿Cómo puede prepararse?
Verifique que su producte cumple con los
requisitos de etiquetado de FDA
(incluyendo declaraciones, website, etc.)
• Si produce enlatados/embotellados,
obtener un FCE y envíe la información de
su proceso.
•
38

39. ¿Cómo puede prepararse?
•
Servicio de Inspecciones
• Como su Agente, el servicio no tiene costo.
Excepto si FDA ya fijó la fecha de inspección
• Se envía un experto desde Estados Unidos
• Recomendaciones in situ y seguimiento
• Ayuda para prepararse para la inspección
real
39

40. ¿Cómo puede prepararse?
Servicio de Plan HACCP y de Inocuidad
• Plan de Inocuidad
• Asistencia para el desarrollo del Plan o
revisión del ya existente
•
40

41. Sobre Registrar Corp
Expertos
en Alimentos, Bebidas, Dispositivos
Médicos, Radiación, Cosméticos y Medicamentos.
Fundada en el 2003, en Hampton, Virginia, USA
con cerca de 100 personas
Todos los servicios poseen una tarifa fija, no es por
horas,
30,000 clientes de más de 160 paises
Ayuda en vivo a través de la wesite.
19 overseas offices.
41

42. Servicios de Alimentos y
Bebidas
Registro
de Alimentos con FDA
Servicio de Agente Estadounidense
Revisión de Etiquetas
Registros para Alimentos de Baja Acidez y Enlatados
Aviso Previo
Asistencia con la Detención
Servicio de Inspección
Plan HACCP, Inocuidad y Defensa de Alimentos
42

43. Registrar Corp Worldwide Offices
43

44. Contact Us: USA Office
Registrar Corp
Headquarters
144 Research Drive
Hampton, Virginia
USA 23666
P: +757-224-0177
F: +757-224-0179
E: info@registrarcorp.com
www.registrarcorp.com
44

45. Preguntas
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