ESTUDIO OBSERVACIONAL
TENDOACTIVE

CAR Sant Cugat, 12 de Noviembre de 2013
Suplemento nutricional que
contiene:
 Colageno tipo I
 Mucopolisacáridos
 Vitamina C
ESTUDIO PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO, DE TIPO
OBSERVACIONAL PARA EVALUAR LA EFICACIA DE
TENDOACTIVE® EN PACIENTES CON TENDIN...
CENTROS PARTICIPANTES
CENTRO

INVESTIGADOR

CAR de Sant Cugat (Sant Cugat)

Dr. Andreu Arqué

Clinica Teknon (Barcelona)

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OBJETIVOS
• Objetivo primario: Evaluar el efecto de Tendoactive® sobre los
síntomas clínicos de la tendinopatía en la prác...
MÉTODOS
• Población de estudio: Se incluyeron 98 pacientes afectos de
tendinopatía (32 de Aquiles, 34 de rotuliano y 32 de...
MÉTODOS
Criterios de inclusión:
• Hombres y mujeres no gestantes >18 años
•

Pacientes con tendinopatia en Aquiles, tendón...
PACIENTES
Pacientes incluidos (ITT) = 98
• Aquiles = 32
• Epicondilitis = 34
• Rotuliano = 32

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CONCLUSIONES
EFICACIA
El tratamiento con Tendoactive en pacientes con tendinopatía de tendón de
Aquiles, tendón rotuliano ...
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TENDOACTIVE es un complemento alimenticio a base de Colágeno tipo I, Vitamina C y Mucopolisacáridos, recomendado para deportistas con molestias tendinosas. TENDOACTIVE se presenta en forma de cápsulas de gelatina blanda.


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Estudio Tendoactive

  1. 1. ESTUDIO OBSERVACIONAL TENDOACTIVE CAR Sant Cugat, 12 de Noviembre de 2013
  2. 2. Suplemento nutricional que contiene:  Colageno tipo I  Mucopolisacáridos  Vitamina C
  3. 3. ESTUDIO PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO, DE TIPO OBSERVACIONAL PARA EVALUAR LA EFICACIA DE TENDOACTIVE® EN PACIENTES CON TENDINOPATÍAS
  4. 4. CENTROS PARTICIPANTES CENTRO INVESTIGADOR CAR de Sant Cugat (Sant Cugat) Dr. Andreu Arqué Clinica Teknon (Barcelona) Dr. Miquel García Alfonso Artro Esport (Barcelona) Dr. José Antonio Laucirica Mútua Catalana de Fútbol (BCN) Dra. Marta Rius Vilarrubia Clínica Diagonal (Esplugues) Dra. Marian Blàbia Traumasalut (Sabadell) Xarxa Sanitària i Social de Sta. Tecla (Unitat de medicina de l'esport) - Centre Mèdic Rambla Nova Dr. Jaume Fontseré Lenox Corachan (Barcelona) Dr. Jordi Boluda Activa Mútua (Barcelona) Dr. Tomislav Kranjec Clínica CEMTRO (Madrid) Dra. Ana de la Torre Asepeyo (Madrid) Dr. Gilberto Díaz Motola Clínica Karin Freitag (Madrid) Dra. Karin Freitag Hospital Universitario Montepríncipe Dr. José Mª Villalón Hospital Ruber Internacional (Madrid) Dr. Jaime Baselga / Dr. Pedro Hernández Clínica DEYRE (Madrid) Dr. Dr. José Gonzalez /Guillermo Rodríguez Fabián Clínica Nuestra Señora Avda. América Dr. Horacio Rodríguez Cazar Hospital de Madrid (Madrid) Dr. Carlos T. Simorte Dr. Carlos Hernández
  5. 5. OBJETIVOS • Objetivo primario: Evaluar el efecto de Tendoactive® sobre los síntomas clínicos de la tendinopatía en la práctica clínica habitual • Objetivos secundarios: – Evaluar la satisfacción de los pacientes tratados con Tendoactive® – Evaluar el uso de analgésicos durante el tratamiento con Tendoactive® – Evaluar ecográficamente el efecto de Tendoactive® sobre la estructura del tendón
  6. 6. MÉTODOS • Población de estudio: Se incluyeron 98 pacientes afectos de tendinopatía (32 de Aquiles, 34 de rotuliano y 32 de epicondilitis) • Duración del estudio: 3 meses (1 control/mes) • Variables de eficacia (medidas en cada control) – Cuestionario funcional (VISA-A, VISA-P, PRTEE) – Evaluación del dolor: Escala EVA en reposo/actividad – Evaluación ecográfica del tendón afectado – Satisfacción del paciente – Evaluación del uso de analgésicos • Seguridad: Registro de efectos adversos
  7. 7. MÉTODOS Criterios de inclusión: • Hombres y mujeres no gestantes >18 años • Pacientes con tendinopatia en Aquiles, tendón rotuliano o epicondilitis (diagnóstico basado en examen clínico mostrando un engrosamiento del tendón doloroso a la palpación, y confirmado por ecografía: engrosamiento local del tendón, estructura irregular con áreas hipoecoicas y orientación irregular de las fibras) Criterios de exclusión: • Pacientes <18 años • Mujeres gestantes • Sospecha clínica de desorden neurológico • Sospecha clínica de patología sistémica hiperlipidemia, artritis reumatoide, sarcoidosis) (espondiloartropatía, gota,
  8. 8. PACIENTES Pacientes incluidos (ITT) = 98 • Aquiles = 32 • Epicondilitis = 34 • Rotuliano = 32 • • • Abandonos = 28* Aquiles = 11 Epicondilitis = 6 Rotuliano = 11 * 28 pacientes no completaron los 3 meses de tratamiento • • • Población PP = 70 Aquiles = 21 Epicondilitis = 28 Rotuliano = 21
  9. 9. CARACTERÍSTICAS BASALES AQUILES EPICONDILITIS ROTULIANO Edad (años) 49,2 47,7 39,0 Sexo (n, H/M) 13/8 14/14 13/8 IMC (Kg/m2) 24,1 25,6 23,1 Escala funcional (%) 63,0 51,25 58,25 EVA en reposo (0-10) 3,3 3,4 4,1 EVA en actividad (0-10) 5,6 6,5 6,3 Nivel de actividad (0-10) 4,5 5,3 5,6 Grosor bilateral del tendón afectado (mm) 9,5 7,7 10,4 Borramiento del paratenon (n, 0/1/2/3) 6/7/4/1 10/12/2/1 8/8/3/0 Heteroecogenicidad (n, 0/1/2/3) 5/6/6/1 4/11/6/3 3/11/2/4 Hipoecogenicidad (n, 0/1/2/3) 4/7/8/0 4/4/8/10 5/3/7/3 Neovascularización (n, 0/1/2/3) 7/8/5/0 7/10/5/5 8/5/3/4 Rotura intratendinosa aislada (n) 5 1 4
  10. 10. RESULTADOS: DOLOR (AQUILES) 4.5 4.0 3.5 3.0 2.5 2.0 1.5 1.0 0.5 0.0 * * * 0 30 60 90 Días de tratamiento Dolor en actividad (EVA) cm (0-10) cm (0-10) Dolor en reposo (EVA) 7.0 6.0 5.0 4.0 3.0 2.0 1.0 0.0 * * * 0 30 60 Días de tratamiento * p<0.05 respecto al inicio del estudio 90
  11. 11. RESULTADOS: DOLOR (ROTULIANO) Dolor en reposo (EVA) 5.0 * * 3.0 * 2.0 1.0 0.0 0 30 60 90 Dolor en actividad (EVA) Días de tratamiento cm (0-10) cm (0-10) 4.0 8.0 7.0 6.0 5.0 4.0 3.0 2.0 1.0 0.0 * * * 0 * p<0.05 respecto al inicio del estudio 30 60 Días de tratamiento 90
  12. 12. RESULTADOS: DOLOR (EPICONDILITIS) Dolor en reposo (EVA) 5.0 * 3.0 * 2.0 * 1.0 0.0 0 30 60 90 Días de tratamiento Dolor en actividad (EVA) cm (0-10) cm (0-10) 4.0 9.0 8.0 7.0 6.0 5.0 4.0 3.0 2.0 1.0 0.0 * * * 0 * p<0.05 respecto al inicio del estudio 30 60 Días de tratamiento 90
  13. 13. RESULTADOS: FUNCIÓN (AQUILES) VISA-A * * 90 * 80 70 60 50 0 30 60 90 Días de tratamiento Nivel de actividad 10.0 Score (0-10) Score (0-100) 100 * 8.0 * 60 90 6.0 4.0 2.0 0.0 0 30 Días de tratamiento * p<0.05 respecto al inicio del estudio
  14. 14. RESULTADOS: FUNCIÓN (ROTULIANO) VISA-R * * 90 * 80 70 60 50 0 30 60 90 Días de tratamiento Nivel de actividad 8.0 Score (0-10) Score (0-100) 100 * * 7.0 6.0 5.0 4.0 0 * p<0.05 respecto al inicio del estudio 30 60 Días de tratamiento 90
  15. 15. RESULTADOS: FUNCIÓN (EPICONDILITIS) 70 60 50 40 30 20 10 0 * * * 0 30 60 90 Días de tratamiento Nivel de actividad 10.0 * Score (0-10) Score (0-100) PRTEE 8.0 6.0 4.0 2.0 0 * p<0.05 respecto al inicio del estudio 30 60 Días de tratamiento 90
  16. 16. RESULTADOS: EVALUACIÓN ECOGRÁFICA (GROSOR DEL TENDÓN AFECTADO) AQUILES ROTULIANO 0.0 -5 * * -10 -15 % de cambio % de cambio 0 -5.0 * * 60 90 -10.0 -15.0 -20.0 -20 0 30 60 Días de tratamiento % de cambio 0.0 0 90 30 Días de tratamiento EPICONDILITIS -5.0 * -10.0 * -15.0 -20.0 -25.0 0 30 60 Días de tratamiento * p<0.05 respecto al inicio del estudio 90
  17. 17. RESULTADOS: EVALUACIÓN ECOGRÁFICA (BORRAMIENTO DEL PARATEON) ROTULIANO AQUILES * 100% 80% 60% 40% 20% 0% * 100% 80% 3 60 90 40% 2 1 30 3 2 0 60% 20% 1 0 0% 0 Días de tratamiento 30 60 Días de tratamiento EPICONDILITIS * 100% 80% 60% 40% 20% 0% * 3 2 1 0 30 60 Días de tratamiento * p<0.05 respecto al inicio del estudio 90 0 90 0
  18. 18. RESULTADOS: EVALUACIÓN ECOGRÁFICA (HETEROECOGENICIDAD) AQUILES ROTULIANO * 100% 80% 60% 40% 20% 0% * 3 2 1 0 30 60 90 0 100% 80% 60% 40% 20% 0% 3 2 1 0 Días de tratamiento 30 60 Días de tratamiento EPICONDILITIS * 100% 80% 60% 40% 20% 0% * 3 2 1 0 30 60 Días de tratamiento * p<0.05 respecto al inicio del estudio 90 0 90 0
  19. 19. RESULTADOS: EVALUACIÓN ECOGRÁFICA (HIPOECOGENICIDAD) AQUILES * 100% 80% 60% 40% 20% 0% ROTULIANO * 3 2 1 0 30 60 90 0 * 100% 80% 60% 40% 20% 0% 3 2 1 0 Días de tratamiento 30 60 Días de tratamiento EPICONDILITIS * 100% 80% 60% 40% 20% 0% * 3 2 1 0 30 60 Días de tratamiento * p<0.05 respecto al inicio del estudio 90 0 90 0
  20. 20. RESULTADOS: EVALUACIÓN ECOGRÁFICA (NEOVASCULARIZACIÓN) AQUILES ROTULIANO 100% 80% 60% 40% 20% 0% 1 100% 80% 60% 40% 20% 0 0% 3 2 0 30 60 90 3 2 1 0 Días de tratamiento 30 60 Días de tratamiento EPICONDILITIS * 100% 80% 60% 40% 20% 0% * 3 2 1 0 30 60 Días de tratamiento * p<0.05 respecto al inicio del estudio 90 0 90 0
  21. 21. RESULTADOS: CONSUMO DE AINES AQUILES 100% ROTULIANO * * * 100% 80% 80% 60% SI 40% NO 20% 0% 60% SI 40% NO 20% 0% 0 30 60 Días de tratamiento 90 0 30 60 Días de tratamiento 90 EPICONDILITIS 100% 80% 60% SI 40% NO 20% 0% 0 30 60 Días de tratamiento 90 * Los resultados se expresan como el % de pacientes que toman al menos 1 dosis de AINES en el mes previo a cada visita.
  22. 22. RESULTADOS: SATISFACCIÓN DEL PACIENTE 100% AQUILES 100% ROTULIANO 80% 80% 60% Muy bien 60% Muy bien 40% Bien 40% Bien 20% Regular 20% Regular 0% 0% Mal 30 60 Mal 30 90 Días de tratamiento Días de tratamiento 100% 60 EPICONDILITIS 80% 60% Muy bien 40% Bien 20% Regular 0% Mal 30 60 Días de tratamiento 90 90
  23. 23. CONCLUSIONES EFICACIA El tratamiento con Tendoactive en pacientes con tendinopatía de tendón de Aquiles, tendón rotuliano o epicondilitis: - Mejora el dolor y la función articular - Favorece la recuperación estructural del tendón - Reduce el consumo de AINES - Favorece el retorno a la actividad En su conjunto los pacientes valoran el tratamiento de forma muy positiva SEGURIDAD Durante el estudio clínico no se ha registrado ningún efecto adverso relacionado con el tratamiento

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