Informe de practica 3

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene
de ellos.” Página1
Profesor: Dr. Carlos García MSc.
Alumnos: Patricia Castro
Curso: Quinto Paralelo: “B”
Grupo: N0 2
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 18 de junio del 2015
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 25 de junio del 2015
Práctica # 3
 Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica
Liquida-solución inyectable)
 Tema: Dosificación del Gluconato de Calcio
por Complexometria.
 Nombre Comercial: Gluconato de Calcio 10%
 Laboratorio Fabricante: Sanderson S.A
 Principio Activo: Gluconato de Calcio
 Concentración de principio activo: 10 g por cada 100 ml
 OBJETIVOS:
 Analizar y verificar si la concentración del fármaco cumple con los
parámetros requeridos de la farmacopea.
 Aplicar técnicas de control de calidad y validación de métodos.
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 MATERIALES:
 Guantes de látex
 Mascarilla
 Mandil
 Gorro
 Zapatones
 Probeta
 2 Vaso de precipitación
 Bureta
 Soporte de hierro
 Varilla de vidrio
 Enlermenyer 250 ml
 Pipeta
 SUSTANCIAS
 Agua destilada
 Hidróxido de sodio 2 N
 Alcohol
 Murexide
 EDTA 0.1N
 EQUIPOS:
 Balanza
 PROCEDIMIENTO
1. Tomar todas las medidas de bioseguridad necesarias: colocarse bata de
laboratorio, gorros, guantes, zapatones y mascarilla.
2. Limpiar y desinfectar el área donde se va a trabajar con alcohol 70°.
3. Tener todos los materiales limpios y secos en el mesón de trabajo.
4. Tomar una alícuota de 2 ml de muestra transferirlo a un matraz de 250ml
5. Agregar 10ml de agua destilada y 12 ml de NaOH 2N.
6. Adicionar 1 ml de indicador murexide hasta que tome una coloración
rojiza.
7. Titular con una solución de EDTA 0,1 N hasta obtener un cambio de
coloración de morado o violeta, lo que indica el punto final de titulación.
 GRÁFICOS
FORMA
FARMACEUTICA
LIQUIDA

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
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Desinfectar el área Tomar una alícuota Agregar 10ml agua desti.
2 ml muestra
Titular con EDTA0.1N Indicador murexide Colocar 12ml NaOH 2N
Rojizo
Titular hasta cambio
de coloración morado

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 CALCULOS Y RESULTADOS:
Datos:
Datos referenciales:
Datos:
Parámetro referencial = 90 % – 110%
Conc.P.A: 10 g por cada 100 ml
Consumo practico CT: 5.3 ml EDTA 0.1N
Consumo teórico CT: 4.990 ml EDTA 0.1N
Porcentaje teórico %T: 99.9999%
Consumo real CR: 5,3567 ml EDTA 0.1N
Porcentaje real %R: 107.34 %
Antes Después
Punto final de la titulación
Morado 0 violeta
1mL EDTA 0.1N Eq: 40.08 mg P.A
K EDTA: 1.0107

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SOLUCION A TRABAJAR
CONSUMO TEORICO
PORCENTAJE TEORICO
100 ml GCa 10 g P.A
X 0,2 g P.A
X = 1,26 g muestraX = 2 g P.A
1ml EDTA 0.1 N 40.08 mg P.A
X 200 mg de P.A
X = 26,5 ml NaOH 0,5 NX = 4.9900 ml EDTA 0.1N
N
1ml EDTA 0, 1 N 40.08 mg P.A
4.99900 ml EDTA 0,1 N X
X = 199.9999 mg de P.A

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CONSUMO REAL
PORCENTAJE REAL
 INTERPRETACIÓN
El resultado obtenido en la solución inyectable de GLUCONATO DE CALCIO se
obtuvo un porcentaje 107.34 %, por la tanto se encuentra dentro de los
parámetros referenciales, analizando que el fármaco si cumple con los requisitos
de la Farmacopea Mexicana, por lo que ha sido elaborado aplicando las normas
de control de calidad.
Consumo real = Consumo practico x K
Consumo real = 5.3 ml EDTA 0,1 N x 1.0107
Consumo real = 5.3567 ml EDTA0,1 N
4.9900 ml EDTA 0.1N 100%
5.3567 ml EDTA 0,1 N X
X = 107.34 % de P.A
200 mg P.A 100 %
199.9999 mg P.A X
X = 99.9999 %

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 OBSERVACIONES:
En la práctica realizada se observó el cambio de coloración indicando el punto
final de la titulación color morado y de esta manera se obtuvo el porcentaje de
principio activo presente en la forma farmacéutica (liquida) analizada.
 CONCLUSIONES:
Mediante la práctica realizada se determinó que el medicamento se encuentra
dentro de los parámetros requeridos de la Farmacopea Mexicana aplicando
validación de métodos y un buen control de calidad.
 Recomendaciones:
 Medir correctamente los volúmenes de la solución
 Limpiar y desinfectar el mesón de trabajo
 Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales.
 Leer y seguir correctamente el procedimiento obtener buenos resultados.
1. ¿CUAL ES EL MECANISMO DE ACCION DEL GLUCONATO DE CALCIO?
El calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña
una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es
esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función
cardíaca, respiración, coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la
membrana celular y en la formación del hueso. Además, el calcio ayuda a regular
la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y
unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina.
2.-¿QUÉ COMPOSICION CONTIENE EL GLUCONATO DE CALCIO?
Cada ampolleta de 10 mL contiene: gluconato de calcio 0,95 g; D-sacarato de
calcio 4 H2O (equivalente en gluconato de calcio) H2O 0,05 g; solución de sorbitol
al 70 % 2,57 g; agua para inyección c.s. Proporciona 2,2 mmol Ca++.
3.- ¿CUÁLES SON LAS INDICACIONES DELGLUCONATO DE CALCIO?
Hipocalcemia. Tetania hipocalcémica por hipoparatiroidismo posoperatorio. Para disminuir
o revertir los efectos depresores cardíacos de la hiperpotasemia. Antídoto en la
hipermagnesemia. Shock anafiláctico.

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4.- ¿QUÉ REACCIONES ADVERSAS PRESENTAELGLUCONATO DE CALCIO?
 Dosis elevadas provocan hipercalcemia (debilidad, vómitos, coma y muerte
súbita).
 Hipotensión arterial
 Mareos
 Somnolencia
 Arritmias
 Paro cardíaco
 Náuseas
 Sudación,
 Sensación de hormigueo
 Necrosis en el sitio de administración si ocurre extravasación.
5.- ¿CÓMO SE UTILIZAEL GLUCONATO DE CALCIO POSOLOGIA?
Adultos: 0,5 a 1 g cada 1 a 3 días, según la respuesta y/o las determinaciones de
calcio sérico. Paro cardíaco: de 200 a 800 mg dentro de la cavidad ventricular.
Antídoto hipermagnesemia: 1-2 g (2,25-4,5 mmol) de calcio/día.
 GLOSARIO:
NECROSIS: es la expresión de la muerte patológica de un conjunto
de células o de cualquier tejido, provocada por un agente nocivo que causa
una lesión tan grave que no se puede reparar o curar. Por ejemplo, el
aporte insuficiente de sangre al tejido o isquemia, un traumatismo, la
exposición a la radiación ionizante, la acción de sustancias químicas
o tóxicos, una infección, o el desarrollo de una enfermedad autoinmune o
de otro tipo. Una vez que se ha producido y desarrollado, la necrosis es
irreversible. Es una de las dos expresiones morfológicas reconocidas de
muerte celular dentro de un tejido
ANTIDOTO: Un antídoto es una sustancia química cuya función es
contrarrestar los efectos de un veneno,toxina o químico.Los antídotos más
comunes son los creados por el hombre, mediante la sintetización de otras
sustancias químicas. En ocasiones, el mismo veneno o toxina
(especialmente en el caso del veneno de vipéridos) sirve como base para la
sintetización y elaboración de estos antídotos.

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HIPERCALCEMIA: La hipercalcemia es una condición en la cual el nivel de
calcio en la sangre está por encima de lo normal. Las personas necesitan
calcio para mantener los huesos saludables. También juega un papel
importante en la contracción muscular, la liberación de las hormonas y la
garantía de que los nervios y la función cerebral funcionan adecuadamente.
Los altos niveles de calcio, sin embargo, pueden interferir con estos
procesos.
HIPERPOTASEMIA: La hiperpotasemia es un trastorno hidroelectrolítico
correspondiente a un exceso de potasio en la sangre. Se produce la
hiperpotasemia cuando la tasa sanguínea de potasio es superior a 5
mmol/l. Los efectos de la hiperpotasemia varían según el valor del aumento,
su rapidez de aparición y la patología de la persona afectada.
HIPERMAGNESEMIA: La hipermagnesemia es un desequilibrio electrolítico
con un nivel alto de magnesio en la sangre. El valor normal de magnesio en
los adultos es de 1,5 a 2,5 mEq/L.El magnesio es uno de los muchos
electrolitos en el organismo. Los niveles normales de magnesio son
importantes para el funcionamiento del corazón y el sistema nervioso.El
cuerpo regula los niveles de magnesio en sangre al movilizar el potasio
hacia adentro y hacia afuera de las células. Cuando hay una degradación o
destrucción de las células, el magnesio sale de las células hacia la sangre.
Esto causa la hipermagnesemia..El magnesio es excretado por los riñones.
Cualquier daño a los riñones que los haga no trabajar correctamente, puede
resultar en un aumento en los niveles de magnesio
 BIBLIOGRAFÍA:
 Mateo Camacho, Vademecum Farmacologico-Terapeutico, 1era Edición,
Editorial Panamericana 208. Buenos Aires - Argentina. Pág. 120.
 WEBGRAFIA:
 http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=705http://www.n
m.
 http://salud.ccm.net/faq/11408-hiperpotasemia-sintomas-y-tratamiento
AUTORIA
Dr. Carlos García MSc
 FIRMA DE RESPONSABILIDAD
PATRICIA CASTRO

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Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad una
muestra liquida de solución inyectable “GLUCONATO DE CALCIO” cual manifiesta
contener 10 g de P.A (gluconato de calcio) por cada 100 ml de líquido. En dicho
departamento se trabajó con una solución de 0.30 g de muestra, para valorar
dicho producto y se utilizó una solución de EDTA al 0.1 N, obteniéndose un
consumo de 7,8. ml de sol. de EDTA Determinar el % real, si se conoce que 1 ml
0.1 n de sol. de EDTA equivale a 40.08 mg de P.A , y que la constante del EDTA
es 1.0107, los parámetro de referencia son de 90%-110%.
Datos:
SOLUCION A TRABAJAR
100 ml GCa 10 g P.A
X 0,30 g P.A
X = 1,26 g muestraX = 3 g P.A
K EDTA: 1.0107

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CONSUMO TEORICO
PORCENTAJE TEORICO
X 300 mg de P.A
N
1ml EDTA 0, 1 N 40.08 mg P.A
7.4850 ml EDTA 0,1 N X
X = 299.9999 mg de P.A
300 mg P.A 100 %
299.9999 mg P.A X
X = 99.9999 %

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CONSUMO REAL
PORCENTAJE REAL
 INTERPRETACIÓN
7.4850 ml EDTA 0.1N 100%
7.88834 ml EDTA 0,1 N X
X = 105.322 % de P.A

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Una industria farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad una
solución inyectable de GLUCONATO DE CALCIO cual manifiesta contener 10 g
de P.A por cada 100 ml de líquido. En dicho departamento se trabajó con una
cantidad de 0.45 g de muestra de líquido, para valorar dicho producto y se utilizó
una solución de EDTA al 0.1 N, obteniéndose un consumo de 11.6 ml de sol. de
EDTA. Determinar el % real, si se conoce que 1 ml 0.1 N de sol. de EDTA equivale
a 40.08 mg de P.A y que la constante del EDTA los parámetro de referencia son
de 90%-110%.
Datos:
SOLUCION A TRABAJAR
100 ml GCa 10 g P.A
X 0,45 g P.A
X = 1,26 g muestraX = 4,5 g P.A
K EDTA: 1.0107

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CONSUMO TEORICO
PORCENTAJE TEORICO
X 450 mg de P.A
N
1ml EDTA 0, 1 N 40.08 mg P.A
11.2275 ml EDTA 0,1 N X
X = 449.9982 mg de P.A
450 mg P.A 100 %
449.9982 mg P.A X
X = 99.9999 %

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CONSUMO REAL
PORCENTAJE REAL
 INTERPRETACIÓN
11.2275 ml EDTA 0.1N 100%
11.7241 ml EDTA 0,1 N X
X = 104.4232 % de P.A

ellos.” Página18
Una industria farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad una
solución inyectable de GLUCONATO DE CALCIO cual manifiesta contener 10 g
de P.A por cada 100 ml de líquido. En dicho departamento se trabajó con una
cantidad de 0.65 g de muestra de líquido, para valorar dicho producto y se utilizó
una solución de EDTA al 0.1 N, obteniéndose un consumo de 11.6 ml de sol. de
EDTA. Determinar el % real, si se conoce que 1 ml 0.1 N de sol. de EDTA equivale
a 40.08 mg de P.A y que la constante del EDTA los parámetro de referencia son
de 90%-110%.
Datos:
Porcentaje real %R: 106.5698%
SOLUCION A TRABAJAR
100 ml GCa 10 g P.A
X 0,65 g P.A
X = 1,26 g muestraX = 6,5 g P.A
K EDTA: 1.0107

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CONSUMO TEORICO
PORCENTAJE TEORICO
X 650 mg de P.A
N
1ml EDTA 0, 1 N 40.08 mg P.A
16.2175 ml EDTA 0,1 N X
X = 649.9974 mg de P.A
650 mg P.A 100 %
649.9974 mg P.A X
X = 99.9999 %

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CONSUMO REAL
PORCENTAJE REAL
 INTERPRETACIÓN
16.2175 ml EDTA 0.1N 100%
17.2829 ml EDTA 0,1 N X
X = 106.5698 % de P.A

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CONTROL DE MEDICAMENTOS
Consulta N° 4
NOMBRE: PATRICIA CASTRO
DOCENTE: Dr. CARLOS GONZALEZ
CURSO: 5TO “B”
FECHA: 25 DE JUNIO DEL 2015
TEMA: GLUCONATO DE CALCIO
Nombre
Genérico
Calcio Gluconato
Nombre
Comercial
Gluconato de Calcio 10% Veinfar
Grupo MINERALES Y OLIGOELEMENTOS
Subgrupo ESTRUCTURALES
Comentario de
Acción
Terapéutica
Tratamiento de hiperpotasemia. Estados hipocalcémicos.
Dosis
Hipocalcemia sintomática: 1-2 ml/kg/dosis (0,46-0,92 mEq/kg/dosis) en
5-10 min, puede repetirse a las 6 hs o seguir con una infusión de 5
ml/kg/día (2,3 mEq/kg/día). Adultos: 10-30 ml (4,6-13,8 mEq) hasta
respuesta. Hipocalcemia asintomática con V.O contraindicada: lactantes
y niños: 2-5 ml/kg/día en infusión continua o cada 6 hs; adultos: 20-150
ml/día en infusión continua o en dosis divididas. HiperKalemia: 0,5 - 1
ml/kg (máximo: 10 ml)
Vias de
Aplicación
E.V.
Efectos
Adversos
Necrosis tisular por extravasación. Monitorear la frecuencia cardíaca. Si
se produce bradicardia detener la infusión.
Forma de
Presentación
Ampollas: 100 mg de gluconato de Ca/ml ( 0,46 mEq de Ca/ml = 9 mg
de Ca iónico/ml)
BIBLIOGRAFIA
http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&nte
xto=Calcio+Gluconato

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