reglamento general

1. REGLAMENTO GENERAL
PARA HABILITACION DE
LABORATORIOS
Movilizados por
el Derecho a la Salud y la Vida
Serie: Documentos Técnico Normativos
La Paz - Bolivia
2010
P
U
B
LICAC
I
Ó
N
162
ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA
MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES

2. 2

3. Elboración Técnica
Dra. Miriam Zubieta Durán
JEFA NACIONAL DE LABORATORIOS
Lic. Manuel Miranda S.
CONSULTOR EN GESTIÓN DE CALIDAD
Esta publicación es de propiedad del Ministerio de Salud y Deportes de Bolivia, siendo autorizada su
reproducción total o parcial a condición de citar la fuente y la propiedad.

4. 4
REVISIÓN Y COLABORACIÓN TÉCNICA
Dra. Miriam Zubieta Duran MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
Dra Emma Zilvetty Pardo SEDES ORURO
Dra.Dina Magne Villman SEDES LA PAZ
Dra. Maria Elena Trigoso SEDES LA PAZ
Dra.Jaquelin Vargas Sejas SEDES SANTA CRUZ
Dra. Anita Silva Kholer SEDES BENI
Dra. América Torrico SEDES BENI
Dra. Nelly Teran Alvarez SEDES PANDO
Dra. Marcy Reynolds Rodrigo SEDES POTOSI
Dra. Maria Cristina Martinez SEDES CHUQUISACA
Dra. Dolores Rengel Estrada SEDES TARIJA
Dra. Gladys Rosales Alarcón SEDES COCHABAMBA
Dra.Aleida Camacho Soto SEDES COCHABAMBA
Dra. Karina Chávez CENETROP
Dr. Jean Marc Gabastou CONSULTOR OPS/OMS
Dr. Juan Pablo Grammatico CONSULTOR OPS/OMS
Agradecimientos:
La presente publicación ha sido realizada con la participacion de los Coordinadores
Departamentales de Laboratorios de los nueve SEDES y profesionales Bioquímicos
dependientes del Ministerio de Salud y Deportes.

5. AUTORIDADES NACIONALES
Dra. Nila Heredia Miranda.
MINISTRA DE SALUD Y DEPORTES
Dr Martín Maturano Trigo.
VICEMINISTRO DE SALUD Y PROMOCION
Dr. Roberto Suarez Ojopi.
VICEMINISTRO DE MEDICINA TRADICIONAL E
INTERCULTURALIDAD
Dr. Miguel Ángel Rimba
VICEMINISTRO DE DEPORTES
Dr. Jaime Choque Cortéz
DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD
Dra. Miriam Zubieta Durán
JEFA NACIONAL DE LABORATORIOS

6. 6

7. PRESENTACION
Dra. Nila Heredia Miranda
MINISTRA DE SALUD Y DEPORTES

8. 8

9. 5
REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

11. INDICE
TITULO I ......................................................................................................................13
I. DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN.................................................13
II. DE LAS RESPONSABILIDADES....................................................................13
TITULO II.....................................................................................................................14
III. DE LA CARACTERIZACIÓN POR NIVELES DE LOS SERVICIOS ..........14
TITULO III....................................................................................................................15
IV. DE LAS CONDICIONES GENERALES PARA LA HABILITACIÓN ...........15
TITULO IV ...................................................................................................................16
CONDICIONES A SER CUMPLIDAS POR LOS LABORATORIOS........................16
V. OBLIGACIONES LEGALES............................................................................16
VI. COOPERACIÓN CON LOS USUARIOS.........................................................16
VII. DEL PERSONAL DE LOS LABORATORIOS.................................................16
VIII. DE LAS INSTALACIONES..............................................................................18
IX. DE LOS REQUISITOS DE EQUIPAMIENTO E INSUMOS ..........................19
X. DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD...............................................................19
XI. DE LA ENTREGA Y CONSERVACION DE RESULTADOS .........................21
XII. DE LA BIOSEGURIDAD .................................................................................21
XIII. DE LOS PRINCIPIOS ÉTICOS ........................................................................22
XIV. DE LAS INSPECCIONES.................................................................................23
XV. OBLIGACIONES CON LA CODELAB/SEDES..............................................24
XVI. NOTIFICACIÓN DE CAMBIOS EN LA HABILITACIÓN ............................25
XVII. USO DE LA HABILITACIÓN ..........................................................................25
XVIII.RENUNCIA, SUSPENSIÓN, REDUCCIÓN Y CANCELACIÓN DE LA
HABILITACIÓN................................................................................................25
XIX. SANCIONES .....................................................................................................27
XX. RECLAMOS, APELACIONES E IMPUGNACIONES....................................28
ANEXOS.......................................................................................................................29
DOCUMENTOS DE REFERENCIA ...........................................................................49

12. 12

13. 13
REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

14. 14

15. 15
REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

16. 16

17. 17
REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

18. 18

19. 19
REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

20. 20

21. 21
REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

22. 22

23. 23
REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

24. 24

25. 25
REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

26. 26

27. 27
REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

28. 28

29. 29
REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

30. 30

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REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

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33. 33
REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

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REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

36. 36

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REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

38. 38

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REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

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REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

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REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

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REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

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REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS

48. 48

49. 49
REGLAMENTO
GENERAL
PARA
HABILITACIÓN
DE
LABORATORIOS
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
1. Constitución Política del Estado
2. Código de Salud
3. Decreto Supremo 24547
4. Gestión de Calidad para Laboratorios OPS/OMS
5. Gestión de Calidad para Servicios de Sangre OPS/OMS
6. Norma ISO 15189