El documento presenta los pasos para establecer un sistema de gestión de calidad. Comienza analizando el contexto interno y externo de la organización. Luego define las partes interesadas y sus expectativas y requisitos. A continuación, selecciona los aspectos internos y externos relevantes y determina el alcance del sistema de gestión. Por último, realiza un análisis de riesgos basado en los requisitos de las partes interesadas.