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DNV GL © 28 February 2019 SAFER, SMARTER, GREENER
DNV GL ©
28 February 2019
ISO 22000:2018
1
▪ Introducción a la norma
▪ La estructura de los requisitos
▪ Principales cambios en comparación con la versión anterior
▪ Cómo puede ayudar DNV GL en el proceso de transición
DNV GL - Business Assurance

DNV GL © 28 February 2019
2
Introducción a la norma
ISO 22000:2018

La norma ISO 22000:2018
▪ ISO 22000:2018 se publicó el 19 de junio de
2018.
▪ El objetivo de la ISO 22000 es acordar los
requisitos para la gestión de la inocuidad
alimentaria a nivel mundial.
▪ La norma contribuye a garantizar la inocuidad
alimentaria a lo largo de toda la cadena
alimentaria, desde la granja hasta la mesa.
▪ Establece requerimientos genéricos cuya
intención es que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tamaño y
complejidad.
3

ISO 22000:2018 – Algunos conceptos básicos
4
Cláusula 1 ‘Alcance‘ especifica que una
organización involucrada, directa o
indirectamente, en la cadena alimentaria debe:
a) Planificar, implementar, operar, mantener y
actualizar un sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos destinado a proporcionar productos
inocuos.
b) Demostrar conformidad con los requisitos legales y
reglamentarios aplicables en materia de inocuidad
alimentaria.
c) Evaluar y valorar los requisitos del cliente en
materia de inocuidad alimentaria y demostrar su
conformidad.
d) Comunicar eficazmente los temas referidos a la
inocuidad alimentaria a las partes interesadas.
e) Asegurarse de que la organización cumple con su
política de inocuidad de los alimentos declarada.
f) Demostrar tal conformidad a las partes interesadas
pertinentes.

5
ISO 22000:2018 – La estructura de los
requisitos

ISO 22000 adopta la Estructura de Alto Nivel (HLS)
ISO decidió en 2012 que todas las normas de sistemas de gestión
deben utilizar un marco común que contenga:
▪ Estructura de Alto Nivel (HLS) unificada
▪ Texto y terminología comunes
Cada norma de sistemas de gestión añadirá requisitos adicionales "específicos
de la disciplina" según sea necesario.
Principales ventajas
▪ Mayor compatibilidad de las normas
▪ Mayor facilidad para implementar nuevas normas
▪ Mayor facilidad para integrar normas en un sistema de gestión
▪ Aumentar el valor para los usuarios
▪ Mayor eficacia en la elaboración de normas para los comités técnicos
6
ISO
22000:2018
utiliza la
Estructura de
Alto Nivel

7
Estructura de 10 cláusulas – Estructura de Alto Nivel (HLS)
Objeto y campo de aplicación
01
Referencias normativas
02
Términos y definiciones
03
Contexto de la organización
04
Planificación
06
Apoyo
07
Operación
08
Liderazgo
05
Evaluación del desempeño
09
Mejora
10
Explicaciones
▪ El nombre de las 10
cláusulas es el mismo
para todas las normas con
estructura de alto nivel
(HLS).
▪ Las cláusulas 4 a 10
contienen los requisitos
que debe cumplir un
Sistema de Gestión de
Inocuidad Alimentaria
(FSMS). Aquí, el término
“debe” indica un
requerimiento, el termino
“debería” indica una
recomendación y las
“notas” son una guía para
entender o clarificar los
requerimientos.

8
Principales cambios en ISO 22000:2018 en
comparación con ISO 22000:2005

9
Principales cambios en los requisitos
Los cambios más relevantes incorporados en la
versión 2018 de la norma ISO 22000 se pueden
dividir en:
Cambios debidos a la adaptación de las
Estructura de Alto Nivel
01
Otros cambios que son específicos de ISO
22000
02

Cambios debidos a la adopción de la HLS
▪ Como resultado de la HLS, la estructura y las cláusulas de la norma han cambiado
considerablemente en comparación con la versión anterior.
▪ Nuevas cláusulas para la determinación y seguimiento sistemáticos del contexto de la
organización (cuestiones externas e internas) (cláusula 4.1) y de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas (cláusula 4.2). Para identificar y comprender los
factores que pueden (potencialmente) afectar la capacidad del sistema de gestión para alcanzar
los resultados deseados.
▪ Mayor énfasis en liderazgo y compromiso de la Dirección (cláusula 5.1), incluye
comprometerse activamente y asumir la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión.
▪ Gestión de riesgos (cláusulas 6.1.1 a 6.1.3) para determinar, considerar y, en caso necesario,
tomar medidas para abordar cualquier riesgo u oportunidad que pueda afectar (ya sea positiva
o negativamente) la capacidad del sistema de gestión para obtener los resultados previstos.
10

Cambios debidos a la adopción de la HLS
▪ Un mayor énfasis en los objetivos como impulsores de las mejoras (cláusulas 6.2.1/6.2.2) &
evaluación del desempeño (cláusulas 9.1.1/9.1.2).
▪ Ampliación de los requisitos relacionados con las comunicaciones (cláusula 7.4):
más específicos con respecto a la "mecánica" de la comunicación, incluida la determinación de
qué, cuándo y cómo comunicar.
▪ La información documentada deberá controlarse para garantizar que esté adecuadamente
protegida (cláusula 7.5.3). Se ha suprimido el requisito explícito de disponer de un procedimiento
documentado para definir los controles.
11

ISO 22000 – implementación del PDCA en dos etapas
12
* Incluyendo el control de procesos,
productos y servicios proporcionados
externamente.
Planificación y control de la organización para un sistema de gestión
PLAN
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo*
DO
8. Operación
CHECK
9. Evaluación del
desempeño
ACT
10. Mejora
Planificación y control operacional específicos para inocuidad alimentaria
Sistema de trazabilidad
Preparación y respuesta ante
emergencias
PPRs
Análisis
de
peligros
Validación de
medidas de
control
Plan de control
de peligros
(plan
APPCC/PPROs)
Planificación
de
verificación
PLAN
Actualización de la
información que
especifica los PPRs y
el plan de control de
peligros
ACT
Actividades de
verificación
CHECK
Análisis de los
resultados de las
actividades de
verificación
Implementación del
PLAN
DO
Control de monitoreo y
medición
Control de las no
conformidades del
producto y del proceso
El ciclo PDCA
▪ La norma aclara el ciclo
Plan-Do-Check-Act, al
tener dos ciclos separados
en la norma trabajando
juntos: uno que cubre el
sistema de gestión y el
otro, que cubre los
principios de APPCC.

Otros cambios específicos
13
ALCANCE
Ahora incluye específicamente los alimentos para animales: alimentos para animales que no se
destinen a la producción de alimentos para el consumo humano. Los piensos (feed) se destinan
a la alimentación de animales para producción de alimentos.
Definición
3.39
RIESGO
Cláusula 6.1.1 establece que las “autoridades públicas son responsables de abordar los riesgos de salud
pública. A las organizaciones se les pide la gestión de los peligros de inocuidad alimentaria”. El término
riesgo es usado sólo a nivel sistema de gestión; de esta manera, el ciclo PDCA externo es para gestionar el
riesgo organizacional y el término peligro es usado en el ciclo PDCA interno para planificación y control
operacional (el control está basado en principios de APPCC).
Cláusula
6.2
OBJETIVOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA
El establecimiento de objetivos del sistema de gestión de inocuidad alimentaria se especifica con más detalle.
Incluye elementos como “consistentes con los requisitos de los clientes”, “monitoreados” y “verificados”.
También se especifican los elementos que deben definirse cuando se realice la planeación para alcanzarlos
(qué, quién, cuándo, cómo los resultados serán evaluados).
Cláusula
1

Otros cambios específicos
14
CONTROL DE PROCESOS, PRODUCTOS O SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
Esta cláusula introduce la necesidad de controlar a los proveedores de productos, procesos y servicios
(incluidos los procesos subcontratados) y de garantizar una comunicación adecuada de los requisitos
pertinentes para cumplir los requisitos del sistema de gestión. Se conservará la información documentada.
Cláusula
8.5.1.5.3
DESCRIPCIÓN DE PROCESOS Y AMBIENTE DE PROCESO
Es ahora explícita la necesidad de describir el layout de instalaciones, equipo de proceso y materiales de
contacto, prerrequisitos existentes, parámetros de proceso, requerimientos externos (por ejemplo:
regulatorios o de los clientes) que pueden impactar la selección y la rigurosidad de las medidas de control y
las variaciones resultantes por cambios esperados, como cambios estacionales o de turnos.
Cláusula
9.3.2
ENTRADAS EN LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
La lista de entradas a ser consideradas se detalla mejor, incluyendo, por ejemplo: el desempeño de
proveedores externos y la revisión de riesgos y oportunidades, así como la efectividad de acciones tomadas
para abordarlos.
Cláusula
7.1.6

15
Principales cambios en la norma ISO 22000:2018 en
comparación con la norma ISO 22000:2005 en relación con
el sistema APPCC

Cambios que afectan a la sistemática de análisis de peligros, PCCs y PPROs
16
Definición
3.8
MEDIDA DE CONTROL
La eliminación de los peligros para la inocuidad de los alimentos no es realista; en la definición se considera
la prevención y/o reducción de peligros importantes para la inocuidad de los alimentos, dejando claro que
toda medida de control se gestiona en el marco del plan de control de peligros (PCC o PPRO). Es esencial,
identificado por el análisis de peligros, que se focalice en riesgos significativos para la inocuidad
alimentaria.
Definición
3.11
PUNTO CRÍTICO DE CONTROL (PCC)
Ahora aclara varios aspectos, por ejemplo:
▪ es un PASO en el proceso,
▪ se trata de una medida de control,
▪ es necesario para riesgos significativos para la inocuidad de los alimentos, y especifica que la definición de
límites críticos y la posibilidad de llevar a cabo mediciones son esenciales para definir un PCC.
Definición
3.12
LÍMITE CRÍTICO
Se limita ahora al valor medible; cualquier criterio no medible no puede asociarse con un PCC (de hecho, el
criterio observable se asocia ahora con el concepto PPRO).

17
Definición
3.31
PROGRAMA DE PRERREQUISITOS OPERACIONALES (PPRO)
Se ha modificado y aclarado el concepto PPRO. El PPRO se aplica ahora también para reducir (y no sólo para
prevenir) un riesgo significativo para la inocuidad alimentaria. Hace referencia explícita a medidas de control
en lugar de PPR y se establece la necesidad de criterios de acción para asegurar un control efectivo del
proceso y/o del producto.
Cláusula
8.1
PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
Este es el ciclo interno del PDCA. Incluye los 7 principios del Codex Alimentarius / 12 PASOS (excepto formar
el equipo APPCC que se cubre en cláusulas 5.3.1 y 7.2 c). Desarrolla el pensamiento basado en el riesgo en el
campo de la inocuidad de los alimentos a través de la metodología APPCC. Es importante recordar que el
control operativo se ocupa de los peligros. Esta cláusula incluye un recordatorio para considerar el control de
los cambios (cláusula 6.3) y el control de los procesos proporcionados externamente (cláusula 7.1.6).
Cláusula
8.5.2.4
SELECCIÓN Y CATEGORIZACIÓN DE MEDIDAS DE CONTROL
La categorización de las medidas de control es una evaluación basada en la probabilidad de falla de su
funcionamiento y la severidad de las consecuencias en caso de que falle. Así, la categorización debe ser
llevada a cabo usando un enfoque sistemático, considerando que la evaluación tiene que ser realizada a cada
medida de control seleccionada.

18
Claúsula
8.5.4.2
DETERMINACIÓN DE LÍMITES CRÍTICOS Y CRITERIOS DE ACCIÓN
Se trata de un cambio importante en la norma, que aclara mejor la diferencia entre PCC y PPRO, así como su
estructura común y su objetivo común. El seguimiento tanto de los PCC como de las PPROs requiere la
definición de criterios para determinar la situación de la medida de control y tomar medidas si esto es
necesitado. Estos criterios son el límite crítico para el PCC (medible) y los criterios de acción para el PPRO
(medible u observable). Debe reconocerse que, en algunos casos, el criterio de acción podría ser que el
propio PPRO esté en funcionamiento; por ejemplo, si el PPRO es el lavado de manos con frecuencia horaria,
el criterio de acción será el lavado de manos propiamente dicho (mientras que un hisopado de manos debería
ser considerado una actividad de verificación de la efectividad de esta medida de control).
Cláusula
8.5.4.1
PLAN DE APPCC vs PLAN DE CONTROL DE PELIGROS
La nueva redacción del plan de control de peligros es importante para subrayar que los planes de PPROs y
APPCC son en realidad parte del mismo plan de control de peligros, basado en la misma evaluación de
peligros, con el objetivo común de controlar peligros importantes para la inocuidad de los alimentos.

Cambios que afectan a la sistemática de análisis de peligros, PCCs y PPRs
19
Cláusula
8.5.4.3
SISTEMAS DE MONITOREO EN LOS PCCs Y PPROs
▪ Se establecerá un sistema de monitoreo de las medidas de control, tanto en los PCCs como en los PPROs.
▪ La necesidad de documentar los resultados del monitoreo ahora es explícita.
▪ Hay que tener en cuenta que, a pesar de la diferente redacción utilizada para los PCCs y los PPROs, el
enfoque técnico para la selección de los métodos de monitoreo y la frecuencia es sustancialmente el
mismo. Mientras que la frecuencia y los métodos de monitoreo en los PCCs deben ser capaces de detectar
cualquier fallo antes de que el producto abandone el control de la organización debido a que el producto
no es inocuo (igual que en la versión anterior), la selección de métodos y la frecuencia para el monitoreo
de PPROs debe basarse en la probabilidad de falla (de la medida de control) y la severidad de las
consecuencias de que falle, lo que a su vez significa que la rigurosidad del monitoreo dependerá del riesgo
real para el consumidor (ya que el producto no es necesariamente no inocuo).
▪ El requisito relacionado con el monitoreo basado en la observación, como la inspección visual, se refiere
ahora específicamente a los PPROs, ya que este tipo de criterios sólo se acepta para los criterios de acción
(no para los Puntos Críticos de Control).

20
Transición de ISO 22000:2005 a ISO 22000:2018
Plazos, implementación y cómo DNV GL puede ayudarle en su proceso de transición.

PLAZOS
21
▪ ¡Importante! La ISO 22000:2005 deja de ser válida 3 años después de la fecha de publicación
de ISO 22000:2018. Por lo tanto, los certificados "2005" deben migrarse a "2018" antes del 29
de junio del 2021, ya que dejarán de ser válidos después de esta fecha.
▪ Los certificados "2005" acreditados pueden ser migrados a "2018" durante una auditoría
periódica o de recertificación programada. También durante una “auditoría especial” en casos
excepcionales.
▪ Debido a los nuevos requisitos en ISO 22000:2018 se considera requerido agregar tiempo a las
auditorías cuando la transición se realice en una auditoría periódica o de recertificación
programada.

PLAZOS
22
▪ ¡Importante! La norma ISO 22000 es una parte integral del esquema FSSC 22000.
▪ FSSC 22000 declaró que en mayo de este año se publicará su versión 5.
▪ Las auditorías de transición a esta nueva versión ocurrirán entre el 1 de enero y 31 de
diciembre del 2020. Se espera que los requisitos de ISO 22000:2018 sean incluidos en la
versión 5 y por lo tanto, en estas auditorías de transición.

¿Cómo prepararse para la implementación de la nueva norma?
23
Le recomendamos que comience a prepararse para la transición lo antes posible y que se
planifique adecuadamente para incorporar los cambios necesarios en su sistema de gestión.
Pasos recomendados para la transición
▪ Conocer el contenido y los requisitos de la norma ISO 22000:2018. La norma puede adquirirse en la
página web de ISO (https://www.iso.org). Si usted es un usuario actual de ISO 22000:2005 debe
focalizarse en los cambios en los requisitos.
▪ Asegurarse de que el personal pertinente de su organización esté formado y comprenda los requisitos y
los cambios principales de la nueva norma ISO 22000:2018.
▪ Identificar las deficiencias que deben atenderse para cumplir con los nuevos requisitos de ISO
22000:2018 y establecer un plan de implementación.
▪ Implementar acciones y actualizar su sistema de gestión para cumplir con los nuevos requisitos.
▪ Evaluar la efectividad de la implementación a través de auditorías internas y definir acciones adicionales
cuando sea necesario.

¿Cómo le puede ayudar DNV GL en el proceso de transición?
24
DNV GL puede ofrecerle
▪ Cursos de formación, públicos o en el sitio de la compañía. El objetivo de
estos cursos es profundizar en el contenido y los cambios, así como en los
pasos necesarios para la transición. Se trata de cursos modulares en los que
el nivel de detalle puede adaptarse a sus necesidades.
▪ Análisis gap (pre-auditorías) donde evaluamos su sistema de gestión en
relación con los requisitos de la nueva norma para identificar las deficiencias
que deben corregirse. Esto le proporcionará una información valiosa sobre
su capacidad de preparación y su proceso para cumplir con la nueva norma.
El nivel de detalle de dicha evaluación puede adaptarse a sus necesidades.
Contacte con nosotros
para más información
Liliana Enríquez
Liliana.Enriquez@dnvgl.com
+52 (55) 8526 8960

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25
Rafael Jair Velasco
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