Patentes de líneas celulares embrionarias. Decisiones del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Vicente González Díaz

XIX Jornadas sobre Derecho y Genoma
Humano

Patentes de líneas celulares
embrionarias. Decisiones del
bi i D i i d l
Tribunal de Justicia de la Unión
Europea

Vicente González Díaz
Agente de Propiedad Industrial
ABG P t t
Patentes, S.L.
SL

Bilbao, 19 de abril de 2012

Sumario

- Introducción
- Células madre embrionarias
- Bases legales
- Patentabilidad
- Decisiones - Casos de estudio

Bilbao, 19 de abril de 2012 2

Introducción
Excepciones a la patentabilidad
Algunas invenciones no son patentables en Europa. En concreto:

Art. 5.1 LPE
No podrán ser objeto de patente:
Las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden
público o a las buenas costumbres, sin poderse considerar como tal
a la explotación de una invención por el mero hecho de que esté
prohibida por una disposición legal o reglamentaria.

Art. 53(a) CPE
European patents shall not be granted in respect of:
a) Inventions th commercial exploitation of which would b contrary
) ti the i l l it ti f hi h ld be t
to “ordre public” or morality; such exploitaition shall not be deemed
to be so contrary merely beacuse it is prohibited by law or
regulation in some or all of the Contracting States;


Introducción
Orden público
- Protección de la seguridad pública
- Protección de la iintegridad fí i
ió i física de los iindividuos
i i
- Protección del medio ambiente

Moralidad
- Cualidad que hace que las acciones humanas se
ajusten a ciertas normas de conducta socialmente
aceptadas.
- Para el CPE, la cultura inherente es la de la sociedad y
civilización europea [“Conventionally accepted
[ Conventionally
standards of conduct of European culture” (T 356/93)]


Introducción
Las invenciones biotecnológicas pueden plantear dilemas morales.

La Directiva 98/44/CE, relativa a la protección jurídica de las
invenciones biotecnológicas:

proporciona una guía sobre lo que puede ser considerado
contrario a lla moralidad en invenciones biotecnológicas;
t i lid d i i bi t ló i

ha sido incorporada a las legislaciones nacionales de los países
miembros de la Unión Europea; y

la OEP ha incorporado disposiciones equivalentes en el CPE .

Art. 5 y 6 de la Directiva son los más relevantes y han sido
incorporados en R. 28 (Excepciones a la patentabilidad) y 29 (El
cuerpo humano y sus elementos) del CPE (EPC2000)


Introducción
La Directiva:

confirma la patentabilidad de:
fi ii
- productos naturales
- organismos vivos
- elementos aislados del cuerpo humano (aunque
sean idéntico al elemento natural)

potencia la dimensión ética:
- establece 4 exclusiones específicas de
patentabilidad
t t bilid d


Introducción
Clonación de seres humanos.

Modificación de identidad genética germinal de
seres humanos.

Uso de embriones humanos con fines comerciales o
industriales.

Modificación genética de animales que supongan
un sufrimiento para ellos sin utilidad médica
sustancial para el hombre o los animales.


Sumario

- Introducción
- Bases legales
- Patentabilidad


Células madre embrionarias
Embrión:
Etapa inicial de desarrollo de un animal (ser humano). Desde
lla f
fecundación h t la 8ª semana ( partir d ahí “F t ”)
d ió hasta l (a ti de hí “Feto”)
Tras la fecundación: División celular y diferenciación
(órganos y tejidos) [Embriogénesis]

Blastocisto:
Estructura embrionaria presente en las etapas tempranas de
la embriogénesisque contiene 70-100 células pluripotentes.
4-5 días después de la fecundación y antes de la
implantación al endometrio
endometrio.



Blastocisto:

Estructura embrionaria presente en las etapas
Et t bi i t l t
tempranas de la embriogénesis.

4-5 días después de la fecundación y antes de la
implantación al endometrio.

Cavidad que contiene 70-100 células pluripotentes.



Evolución del embrión (primeros 5 días)



Células embrionarias

Células madre embrionarias (“ES”) – células no
diferenciadas que pueden desarrollarse en cualquiera
de
d llos 220 tipos de células diferentes conocidos que
ti d él l dif t id
forman los tejidos y órganos del cuerpo humano.

Células germinales embrionarias (“EG”) – células no
diferenciadas, pluripotentes, que no se diferencian en
células normales con la misma fiabilidad que las ES
(poco interés en investigación).



Células madre [Células troncales – Stem Cells – “SC”]

Células no diferenciadas (o poco diferenciadas) con
capacidad para dividirse indefinidamente
(proliferación) sin perder sus propiedades y llegar a
producir células especializadas (diferenciación).

Pueden clasificarse por:
P d l ifi
- origen: embrionario, fetal, adulto
- potencial de diferenciación: totipotentes,
pluripotentes, multipotentes, unipotentes



Ensayos clínicos con células madre

adultas o inducidas (iPSCs) 3.000
(76 en fase clínica IV)
f lí i

embrionarias 8
(3 en fases clínicas I y II)

[Fuente: Clinical Trials.gov (10.04.2012)]


Sumario

- Introducción
- Bases legales
- Patentabilidad


Bases legales
Leyes nacionales de patentes

Convenio sobre la Concesión de Patentes Europeas (CPE)

TRIPS (Art. 27.2 y 27(3) contienen exclusiones similares a las
del Art. 53(a) y (b) CPE)

Directiva comunitaria 98/44/EC sobre la protección
j
jurídica de invenciones biotecnológicas
g

• implementada por la mayoría de los países miembros de la
Unión Europea

• incorporada en el Reglamento de ejecución del CPE

Decisiones de la OEP y Sentencias de los Tribunales


Sumario

- Introducción
- Bases legales
- Patentabilidad


Patentabilidad
R. 28 CPE (Exceptions to patentability)

Under Art. 53(a) CPE European patents shall not be granted in respect of
biotechnological inventions which, in particular, concern the
following:

(a)
( ) processes f cloning h
for l i human b ibeings;
(b) processes for modifying the germ line genetic identity of human
being;
(c) uses of human embryos for industrial or commercial purposes;
(d) processes for modifying the genetic identity of animals which are
likely to cause them suffering without any substantial medical
benefit to man or animal, and also animals resulting from such
processes.
processes


Patentabilidad
R. 29 CPE (The human body and its elements)

(1) The human body at the various stages of its formation and
body,
development, and the simple discovery of one of its elements,
including the sequence or partial sequence of a gene, cannot
constitute patentable inventions.

(2) An element isolated from the human body or otherwise produced by
means of a technical process, including the sequence or partial
sequence of a gene, may constitute a patentable invention, even if
f tit t t t bl i ti
the structure of that element is identical to that of a natural element.

(3) The industrial application of a sequence or a partial sequence of a
gene must be disclosed in the patent application.


Patentabilidad

El cuerpo humano, como tal, no puede ser
p
patentado.

Un elemento aislado del cuerpo humano
puede ser patentado incluso aunque sea
idéntico al elemento natural.

Las células madre embrionarias son
elementos aislados del cuerpo humano.


Patentabilidad

Por tanto, aunque, en principio, las
células madre son patentables …

… existen cuestiones éticas que
q
impiden la patentabilidad de células
madre embrionarias.


Patentabilidad
La patentabilidad de células madre embrionarias humanas
(hES) plantea

dudas de orden ético:
- el uso industrial o comercial de embriones humanos; y
- las células hES, en general, se obtienen a partir de
g p
embriones humanos:
directamente – a partir de blastocistos
indirectamente – a partir de líneas de células madre
embrionarias humanas; y

dudas de orden interpretativo:
- embrión humano; y
- uso industrial o comercial de embriones humanos.


Patentabilidad

Respecto a la obtención de células hES han surgido
avances tecnológicos que permiten obtener células
hES a partir de:
cigotos triploides no viables (FIVIER)
transferencia nuclear alterada (Meissner &
Jaenisch, Nature 439, 212-215, 2006)
“single-cell embryo biopsy” (Chung et al., Nature
439, 216-9, 2006)

Otras cuestiones se han ido resolviendo en distintas
decisiones y sentencias (casos de estudio)


Sumario

- Introducción
- Bases legales
- Patentabilidad


Decisiones - Casos de estudio
Casos de estudio de células madre en la
OEP
Caso Examen Oposición Recurso
“Edinburgh” Concedida Concedida Abandonada
(células madre
animales)
(limitada)
(li it d )
“Warf” Rechazada - G2/06
(células ES primates)

“Brüstle” Concedida* Pendiente
(diferenciación de
células ES humanas)

* Con la condición de que no haya destrucción de embriones


Decisiones - Casos de estudio
Caso de estudio de células madre en el TJUE

Caso TFAP TFAJ TJUE
(Alemania)
“Brüstle” Concedida* Pendiente C-34/10
C 34/10
(diferenciación de (parcialmente nula)
células ES humanas)

* Limitada a células germinales embrionarias (se excluyeron las células madre
embrionarias)


Decisiones – Edinburgh decision
EP 695351 B1 (“Edinburgh decision”)
“Isolation, selection and propagation of animal transgenic stem
cells
cells” (presentación: 21.04.1994)
21 04 1994)

Objeto: Métodos para aislar, enriquecer y/o propagar
selectivamente células madre animales y células animales
modificadas genéticamente para su empleo en dichos
métodos.

Concedida por la División de Examen de la OEP (DE-OEP).

14 Oposiciones post-concesión [entre los motivos: la
post concesión
materia reivindicada era contraria a las disposiciones
sobre moralidad mencionadas en el Art. 53(a) CPE].


Decisiones - Edinburgh decision

Decisión de la División de Oposición de la OEP (DO-OEP):
(DO OEP):
a) interpretación restrictiva de la R.28(c) CPE:
- no solo el uso de embriones humanos estaba excluido de
patentabilidad, también
- los productos derivados de ellos, tales como las células hES
procedentes de la destrucción de los embriones humanos; y
b) acepta reivindicaciones de células madre excluyendo las
células hES
hES.

El titular recurrió la decisión de la DO-OEP pero posteriormente retiró
el recurso (no se iban a tratar las cuestiones morales).

Resolución: La patente se mantuvo concedida pero excluyendo
células embrionarias humanas o animales.


Decisiones - Edinburgh decision

1. A method of isolating and/or enriching and/or selectively propagating desired
g g yp p g g
animal stem cells other than embryonic stem cells, which comprises
maintaining a source of said cells under culture conditions conducive to cell
survival, characterised in that the source of cells includes stem cells containing
a selectable marker which is capable of differential expression in (a) desired
stem cells of said source and (b) cells of said source other than the desired
stem cells, whereby differential expression of said selectable marker results in
preferential isolation and/or survival and/or division of the desired stem cells
containing the said selectable marker.
31. An animal cell capable of being cultured to form a mixture of cells including
desired stem cells and other than the desired stem cells, characterised in that
all cells in that said mixture of cells contain a selectable marker and in that in
the said mixture of cells, under appropriate selective culture conditions,
, pp p ,
differential expression of the selectable marker in (a) the desired stem cells and
(b) cells other than the desired stem cells enables selective survival or growth of
the desired stem cells to occur, so as to enable isolation and/or enrichment
and/or p p g
/ propagation of desired stem cells other than embryonic stem cells.
y


Decisiones – WARF referral (G2/06)
EP 770125 [“WARF referral” (G2/06)]

Se fi
S refiere a unos cultivos celulares que
lti l l
comprenden células madre embrionarias de
primate.

Aunque las reivindicaciones no mencionan
cómo se obtienen las células madre
embrionarias de primate, solo se
mencionaban los embriones (blastocistos)
como fuente de las células madre
embrionarias (embriones sobrantes de
procesos de FIV).



1.
1 A cell culture comprising primate
ll lt ii i t
embryonic stem cells which (i) are capable of
proliferation … (ii) maintain a karyotype in
which …, (iii) maintain the potential to
hi h i i h i l
differentiate to …



Rechazada por la DE-OEP en base a la Regla
23d(c) CPE (ahora Regla 28(c) CPE 2000) – el uso
de embriones humanos era indispensable para
obtener las células hES (descripción)
(descripción).
Recurso contra la decisión de la DE-OEP
“Referral” al Tribunal Europeo de Justicia
La Cá
L Cámara d R de Recursos (TBA) refirió 4 cuestiones
fi ió ti
relevantes a la patentabilidad de las células ES
humanas a la Alta Cámara de Recursos (EBA)
La decisión de la EBA fue publicada el 25.11.2008
25 11 2008
(G2/06)


EP 770125 [“WARF referral” (G2/06)] – Conclusiones G2/06

Aplicabilidad de la R23d(c) CPE [
p ( ) [ahora R28(c) CPE 2000] a todas
( ) ]
las solicitudes de patente pendientes, incluso las presentadas
antes de su entrada en vigor (Junio 1999), que estuvieran en
tramitación.

Prohibición de patentar productos (e.g., células hES) que, tal
como se describe en la solicitud, a fecha de presentación, solo
podían ser obtenidos mediante métodos que necesariamente
implicaban la destrucción de embriones humanos
humanos,
independientemente de que el método formara parte o no de
las reivindicaciones.

Irrelevancia de que después de la fecha de presentación hayan
surgido métodos alternativos para obtener los mismos productos
(e.g., células hES) que no requieran la destrucción del embrión
humano.



G2/06

Productos (e.g., células hES) obtenidos mediante la
( g )
destrucción de embriones humanos no son patentables.

Queda abierta la posibilidad de patentar productos
(e.g., células hES) obtenidos por métodos que no
requieran la destrucción del embrión (e.g., a partir de
líneas celulares, iPSCs, etc.)


Decisiones – Brüstle case
“Brüstle case”

DE 197 56 864 C1 & EP 1040185 B9

“Neural precursor cells, method for the production and
Neural cells
use thereof inneural defect therapy”

Objeto: Células precursoras neurales, obtenidas a
neurales
partir de células madre embrionarias (ESCs),
potencialmente útiles para tratar enfermedades
neurológicas, e.g. Enfermedad de Parkinson.
g g


Decisiones – Brüstle case (DE)
“Brüstle case” - Alemania

DE 197 56 864 C1 (FS: 19.12.1997)
( )

Concedida por la OPA en 1999

Mantenida en 1ª instancia, aunque con reivindicaciones
instancia
modificadas, tras superar una acción de nulidad ante el Tribunal
Federal Alemán de Patentes (TFAP) [TFAP - patente parcialmente
inválida porque los productos y métodos implicaban
necesariamente el uso de embriones humanos]

Recurso (2ª instancia) ante el Tribunal Federal Alemán de Justicia
(TFAJ). El Juez del TFAJ solicitó al TJUE que aclarara el significado de
los términos:
[1] “embrión humano” según el Art. 6(2)(c) Directiva; y
[2] “usos de embriones humanos con fines industriales y
comerciales”



Decisión del TJUE (17.10.2011) [caso C-34/10]
( )[ / ]

[1] “Embrión humano”

- debe ser interpretado en sentido amplio;
- incluye cualquier óvulo fecundado que pueda desarrollarse
en un ser humano; e
- incluye células producidas por métodos artificiales que
pudieran comenzar el d
di l desarrollo en un ser h
ll humano.

No decidió sobre si “embrión humano” incluye células madre
embrionarias pluripotentes retiradas del blastocisto (Brüstle).



Decisión del TJUE

[2] “Usos de embriones humanos con fines industriales y
comerciales”

- los usos de embriones humanos con fines terapéuticos o de
diagnóstico, que se aplican sobre los propios embriones, y son
útiles, son patentables;

- los usos de embriones humanos para investigación científica no
son patentables.



Decisión del TJUE - Conclusiones

Confirma que una invención está excluida de patentabilidad
cuando la implementación del procedimiento requiere la
destrucción previa del embrión humano o su uso previo como
material base independientemente de que en la descripción del
procedimiento no se haga referencia al uso de embriones humanos.

Se echa de menos que no haya ratificado la opinión del Abogado
General en lo relativo a que las células madre embrionarias
humanas pluripotentes no sean consideradas como embriones
humanos.

Para que una célula madre sea patentable debe ser obtenida
mediante un método que no implique la destrucción de embriones
humanos.


Decisión del TJUE – Discusión

La amplia interpretación del término “embrión humano” es cuestionable -
embrión humano
descarta el incentivo explícitamente mencionado en la Directiva que anima a
obtener elementos valiosos para la producción de medicinas (Considerandos
17 y 18 de la Directiva).

La
L sentencia no d fi
t i define completamente lo que constituye ell “ t di
l t t l tit “estadio
embrionario” (¿cuándo termina?) – problemas de orden práctico en patentes
[“use of a human embryo” / “use of a human body”].

Traspasa a las Oficinas de Patentes/Tribunales nacionales la responsabilidad
de valorar si el uso de células embrionarias en un embrión proporciona un
beneficio (patentable) o no.

Posibilidad de que las empresas se abstengan de iniciar o continuar proyectos
relacionados con la investigación sobre células madre
madre.

Vincula a los países de la UE pero no a la OEP (hay países del CPE no-UE).

Influirá en las decisiones de las Oficinas de patentes / Tribunales nacionales
nacionales.


Decisiones – Brüstle case (EPO)
“Brüstle case” - EPO

EP 1040185 B9 (FS 18 12 1998)
(FS: 18.12.1998)

Concedida por la DE-OEP (22 02 2006) y
(22.02.2006)
modificada posteriormente para incluir la
condición de que “el método no incluye la
destrucción de embriones humanos”
humanos

1 Oposición (
p (Greenpeace) contra su
p )
concesión (trámite)


MUCHAS GRACIAS POR SU
ATENCIÓN

ABG Patentes
vgonzalez@abgpatentes.com
vgonzalez@abgpatentes com


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