El Comité Asesor de la FDA votó a favor de permitir que el medicamento para la diabetes Avandia continúe en el mercado farmacéutico, aunque recomendaron revisar el prospecto con advertencias y restricciones adicionales. La compañía farmacéutica GSK dijo que continuará trabajando con la FDA en el mejor interés de los pacientes diabéticos y que los pacientes que toman Avandia deben hablar con su médico sobre su tratamiento. La FDA ahora considerará la recomendación del Comité para tomar su decisión final sobre Avandia

1. DIABETES:
Recomiendan continuar con medicamentos
15/07/10
GlaxoSmithKline (GSK) informó que el Comité Asesor de la Administración de Drogas y
Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) votó a favor de permitir la
continuidad de Avandia en el mercado farmacéutico.
Los miembros del Comité votaron, entre recomendaciones de diferentes rangos, desde no
hacer cambios en el prospecto actual, revisarlo con advertencias y restricciones adicionales,
hasta el retiro del Mercado de Estados Unidos.
“Luego de las recomendaciones de hoy, continuaremos, por supuesto, trabajando junto a la
FDA en el mejor interés de los pacientes diabéticos, que enfrentan esta enfermedad crónica
seria”, dijo la doctora Ellen Strahlman, Oficial Médico en Jefe de GSK.
“Los pacientes que están tomando Avandia deberían hablar con su médico sobre su tratamiento
y por cualquier consulta que pudieran tener sobre la seguridad del medicamento”, indicó.
La recomendación del Comité Asesor en Drogas Metabólicas y Endocrinológicas y del Comité
de Seguridad de Drogas y Manejo de Riesgos será ahora considerada por la FDA para tomar su
decisión final.
En espera de la decisión de la FDA, Avandia continúa disponible para médicos y pacientes
apropiados como una opción para ayudar a controlar el nivel de glucosa en pacientes con
diabetes tipo 2.
Strahlman continuó: “GSK está dedicada a compartir la información sobre sus productos de
manera transparente y oportuna. Continuamos absolutamente comprometidos a mantener las
mejores prácticas en la revelación y publicación de la información clínica para servir a los
intereses de los reguladores, médicos y pacientes.”
Avandia es uno de los medicamentos para diabetes más extensamente investigados y ha sido
estudiado en más de 50.000 pacientes. La compañía ha compartido información con la FDA
consistentemente y ha trabajado con esa agencia para actualizar el prospecto de Avandia a
medida fueron haciéndose disponibles los nuevos estudios con el medicamento.

2. La visión de GSK continúa siendo que los estudios clínicos controlados son la forma de
evaluación científica más rigurosa que puede utilizarse para evaluar los beneficios y riesgos de
los medicamentos. Los resultados de seis estudios clínicos controlados han sido reportados
desde la última revisión de seguridad cardiovascular de Avandia que hizo la FDA en el 2007.
En su conjunto, estos estudios muestran que Avandia NO incrementa el riesgo global de sufrir
ataque cardiaco, accidente cerebrovascular o muerte. Como resultado, consideramos que
Avandia es una opción de tratamiento segura y efectiva para la diabetes tipo 2 cuando se la
utiliza con los pacientes apropiados y de acuerdo las indicaciones e información de su
prospecto
“Quisiéramos reconocer los esfuerzos realizados por la FDA para aplicar el rigor científico al
debate y a la comprensión del perfil beneficio – riesgo de Avandia,” señaló Strahlman.