ALAMCENAMIENTO

1. Agosto 2020
Módulo Nº 1:
Las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Buenas Prácticas
de Distribución y su aplicación
Parte - 2

2. Referencias Normativas

3. Referencias de Guías y Normas
• WHO Technical Report Series, No. 908, 2003 (Report 37):
Annex 9 Guide to good storage practices for
pharmaceuticals
• WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 (Report 44):
Annex 5 - good distribution practices for pharmaceutical
products
• Directiva 2001/83 / CE de la Comisión Europea y
Reglamento de Ejecución 699/2014 el 24 de junio de
2014.
• RDC 304/2019, establece requisitos sobre bienes de
distribución, almacenamiento y transporte de
medicamentos

4. • Norma Técnica Nº127 de Buenas Prácticas de
Manufactura” Ministerio de Salud, Chile.
• Norma Técnica Nº147 de Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Distribución para Droguerías y
Depósitos de Productos Farmacéuticos de uso Humano”
Ministerio de Salud, Chile.
• WHO 961-2015 Temperature mapping for storage areas
• USP 42 C1079 Good Storage and Distribution practices
for drug products
Referencias de Guías y Normas

5. Buenas Prácticas de Distribución (BPD)

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Buenas Prácticas de Distribución
1. Regulación de la distribución de productos farmacéuticos
2. Organización y gestión
3. Personal
4. Sistema de Calidad
5. Dependencias, bodega y almacenamiento
6. Vehículos y equipo
7. Contenedores de transporte y etiquetado de contenedores
8. Despacho y recepción
9. Transporte y productos en tránsito
10. Documentación
11. Quejas
12. Retiro de mercado
13. Productos devueltos
14. Productos farmacéuticos falsificados
15. Importación
16. Actividades por contrato
17. Autoinspección

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Buenas Prácticas de Distribución
Cada empresa debe asegurar y dar los mayores esfuerzos
para proteger los productos terminados durante el sistema
de distribución y asegurar que los productos dañados no
lleguen a los consumidores

8. Buenas Prácticas de Distribución (BPD)
Sistema de Calidad

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BPD – Sistema de Calidad
Dentro del Sistema de Calidad, se debe considerar:
 Política de Calidad documentada y aprobada por alta
dirección
 Implementado un SGC
 Auditorías Internas

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BPD – Sistema de Calidad
• El SGC debe contar con un mecanismo para garantizar que
los productos farmacéuticos se obtienen sólo de proveedores
autorizados
• El SGC debe contar con un mecanismo para garantizar que
los productos farmacéuticos se distribuyen sólo a
establecimientos autorizados

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BPD – Sistema de Calidad
Disponer de un sistema para mantener la trazabilidad de los
productos recibidos y distribuidos
• Identificación
• Serie
• Vencimiento
• Proveedor y destinatario

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BPD – Sistema de Calidad
Computer Systems Validation
(CSV)

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BPD – Sistema de Calidad
• Procedimiento de preparación, revisión, aprobación y
modificación de documentos (Control Documentos)
• Procedimiento que describa la identificación, recolección,
indexación, recuperación, almacenamiento,
mantenimiento, eliminación y accesos de documentos.
Data Integrity

14. Buenas Prácticas de Distribución (BPD)
Autoinspección

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BPD – Autoinspección
Las autoinspecciones deben ser realizadas por personal
calificado
 Debe existir un programa
 Debe existir un procedimiento
 Generar informes de autoinspección

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BPD – Autoinspección
 Se deben implementar medidas correctivas y
preventivas para subsanar los hallazgos
encontrados
 Realizar seguimiento de aquellos hallazgos que
deben ser subsanados
 Se debe informar a la alta dirección de la empresa,
los resultados de las autoinspecciones y de las
medidas correctivas tomadas.

17. Buenas Prácticas de Distribución (BPD)
Productos Devueltos y Rechazados

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BPD – Productos Devueltos
Debe existir un Procedimiento para el manejo de productos
devueltos
 Establecer que los productos devueltos son puestos en
cuarentena
 Condiciones especiales de mantenimiento
 Evaluación
 Debe generar registros
 Definir responsables
 El transporte de estos productos debe ser el adecuado

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BPD – Productos Rechazados
Debe existir un Procedimiento para el manejo de productos rechazados
 Establecer que los productos rechazados son almacenados de forma
segregada.
 Deben ser identificados
 Condiciones especiales de almacenamiento
 Condiciones de transporte adecuado y seguro para evitar que sean
manipulados indebidamente
 La destrucción de estos medicamentos debe ser en un establecimiento
sanitariamente autorizado
 Se debe mantener registro de las destrucciones
 Debe contar con Procedimiento de destrucción de medicamentos

20. Buenas Prácticas de Distribución (BPD)
Productos Falsificados

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BPD – Productos Falsificados
Procedimiento para el manejo de productos farmacéuticos
falsificados
 Se debe disponer de un área segura y segregada
 Deben ser identificados como no aptos para la distribución
 Debe informar a la Autoridad Regulatoria
 El procedimiento debe establecer que estos deben ser
destruidos

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BPD – Productos Falsificados

23. Buenas Prácticas de Distribución (BPD)
Actividades por Contrato

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BPD – Actividades por Contrato
• En caso que la empresa externaliza las actividades de
almacenamiento y/o distribución y/o transporte en terceros; o
• La empresa realiza actividades de almacenamiento y/o
distribución y/o transporte para terceros
• En ambos casos deben existir contratos escritos que vinculen
las partes.

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BPD – Actividades por Contrato
El contrato debe establecer:
 Establecimientos autorizados
 Establecer claramente las responsabilidades de cada parte
 La exigencia de cumplir las BPA y BPD
 El contratista debe ser responsable de adoptar medidas para
evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de
distribución
 La subcontratación debe ser aprobada por las partes

26. Buenas Prácticas de Distribución (BPD)
Quejas

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BPD – Quejas
Procedimiento para el manejo de las quejas
• Debe informar obligatoriamente a la Autoridad
Regulatoria de forma inmediata en caso de quejas
de calidad
• Deben investigar las causas de las quejas
• La investigación se debe extender a otros lotes del
producto si corresponde

28. Buenas Prácticas de Distribución (BPD)
Retiro del Mercado

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BPD – Retiros del mercado
Procedimiento para el retiro del mercado de productos
defectuosos o con sospecha de ser defectuosos.
 Debe existir una persona responsable asignada
 Disponer de registros.
 Deben ser almacenados en un lugar segregado y seguro
 Deben ser transportados de forma separada e identificados
 Generar de un informe final de retiro