Legislacion sanitaria para venta de medicamentos

1. LEGISLACION SANITARIA

2.  Responsable sanitario
 Químico farmacobiologo.
 Asesor técnico.
 Master Coach Internacional de PNL.
 Certificado Especialista en Coaching con PNL.
 Certificado Coach en formación de Lideres
Con Experiencia en:
• Sistemas de Calidad
• Seguridad e Higiene
• Legislación Sanitaria
• Manejo de Medicamentos Controlados
“El
éxito,
es
simplemente
la
aplicación
diaria
de
disciplina”

3. FEUM
DECRETOS
NORMAS
REGLAMENTOS
LEYES
CONSTITUCION

4. LEYES.
309 Leyes Federales Vigentes
169 Leyes Estatales.
LEY GENERAL DE SALUD.
- Reglamenta el derecho a la protección
de la salud que tiene toda persona.
- Establece las bases y modalidades para
el acceso a los servicios de salud.
- Es de aplicación en toda la República.
REGLAMENTOS

5. CONTROL SANITARIO DE ACTIVIDES,
ESTABLECIMIENTOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS
PRESTACION DE SERVICIOS DE ATENCION
MEDICA
INVESTIGACION PARA LA SALUD
EN MATERIA DE PUBLICIDAD
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

6. RLGS PRESTACION DE SERVICIOS DE
ATENCION MEDICA
• ARTICULO 18.-Los establecimientos en los que se presten
servicios de atención médica, deberán contar con un responsable,
mismo que deberá tener título, certificado o diploma, que según el
caso, haga constar los conocimientos respectivos en el área de que
se trate.
• ARTICULO 33.- En todos los establecimientos de atención médica,
a excepción de los laboratorios y gabinetes, podrán ser aplicadas
las vacunas que ordene la Ley y las que, en su caso, señalen los
reglamentos, las normas oficiales mexicanas y las que determine la
Secretaría.

7. RLGS PRESTACION DE SERVICIOS DE
ATENCION MEDICA
• ARTICULO 56.- Para los efectos de este reglamento, se entiende por
consultorio a todo establecimiento público, social o privado, independiente
o ligado a un servicio hospitalario, que tenga como fin prestar atención
médica a pacientes ambulatorios.
– El responsable del consultorio al presentar los avisos correspondientes, deberá señalar las
actividades que se realizarán en el mismo.

8. NORMAS MEXICANAS (NOMS).
Regulan cuestiones de alta especificidad técnica
para dar cumplimiento a las obligaciones
establecidas en los reglamentos o en la ley.
“El
éxito,
es
simplemente
la
aplicación
diaria
de
disciplina”

9. DECRETOS.
Contenido normativo reglamentario y jerarquía
inferior a las leyes.
FEUM.
Farmacopea de los estados unidos Mexicanos.
SUPLEMENTOS.
1. Venta de Medicamentos e Insumos para la
salud.
2. Comercialización de Dispositivos Médicos.

10. NOM 072 SSA1 2012.
Etiquetado de Medicamentos y Remedios herbolarios.
NOM 073 SSA1 2015.
Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de
remedios herbolarios.
NOM 137 SSA1 2008.
Etiquetado de Dispositivos
Médicos.

11. NOM-220-SSA1-2016:
Farmacovigilancia
NOM-240-SSA1-2017:
Tecnovigilancia.
“El
éxito,
es
simplemente
la
aplicación
diaria
de
disciplina”

12. BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN
NOM-059-SSA1-2015: Medicamentos
NOM-164-SSA1-2015: Fármacos
NOM-248-SSA1-2011: Remedios Herbolarios
NOM-241-SSA1-2012: Dispositivos Médicos.

13. NOM-059-SSA1-2015.
• Previene que medicamentos falsificados ingresen a la
cadena de suministro.
• Asegura el control de la cadena de distribución.
• Mantiene la calidad e integridad de los
medicamentos.
1. Sistema de Gestión de
Calidad.
2. Gestión de Actividades
Contratadas.
3. Revisión y Seguimiento
de la Dirección.
4. Gestión de Riesgos de
la Calidad.
5. Personal.
6. Instalaciones y
Equipos.
7. Documentación. 8. Operaciones.
9. Quejas, Devoluciones,
Retiros.
10. Act. Subcontratadas. 11. Autoinspecciones. 12. Transporte.
• Establece los requisitos mínimos necesarios para el
proceso de fabricación de los medicamentos para uso
humano y/o con fines de investigación.
• Incluye Almacenamiento y distribución.

14. SGC.
QUE ESTABLEZCA:
• Las Responsabilidades.
• Los Procesos.
• Los Principios de Gestión de Riesgos.
• La Revisión Sistemática.
• La Validación.
INCLUYE:
• La estructura Organizacional
• Procesos
• Recursos
• Procedimientos
Garantizando…
• Que el producto entregado mantiene su calidad e integridad durante el
almacenamiento y/o transporte.
1. Documentado
2. Monitorear su eficacia.
3. Aplicación y Mantenimiento
4. Los recursos adecuados
5. Control de cambios
6. Gestión de Riesgos.

15. DEBE ASEGURAR:
 Los medicamentos se adquieran,
conserven, suministren, exporten o
importen conforme a las BPDA.
 La Responsabilidad de la Dirección se
especifique claramente.
 Los productos se entreguen
asegurando su calidad y conservación.
 Los registros se realicen cuando se
lleve acabo la actividad.
 Se documenten e investiguen las
desviaciones a los procedimientos
documentados.
 Se lleven acabo las Acciones
preventivas y correctivas adecuadas
(CAPA)
“El
éxito,
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simplemente
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disciplina”

16. Establecimientos dedicados a
los procesos de
almacenamiento, distribución y
transporte de los
medicamentos y demás
insumos para la salud al
mayoreo, por lo que deben
contar con las instalaciones
para llevar a cabo la
adquisición, almacenamiento,
distribución y transporte de los
mismos para mantener su
calidad e integridad en la
cadena de distribución.

17. Establecimiento que se
dedica a la preparación y
expendio de medicamentos
magistrales y oficinales,
además de la
comercialización de
especialidades
farmacéuticas.
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18. Establecimiento dedicado a la comercialización de
especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas
estupefacientes, insumos para la salud en general,
así como productos cosméticos y productos de aseo.

19. • Rotulo en la fachada
• Alta en SHCP
• Aviso de Funcionamiento
• Aviso de Responsable
• Licencia Sanitaria
• Organigrama acorde a la empresa
• Infraestructura adecuada
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20. • Asegurarse de contar con las nuevas y/o
modificaciones a las disposiciones aplicables,
para dar cumplimiento en tiempo y forma
• Deben tener especificadas en su
documentación legal las líneas de distribución.

21. – Asegurarse de contar con las nuevas y/o
modificaciones a las disposiciones aplicables, para
dar cumplimiento en tiempo y forma
– Asegurarse de adquirir los insumos para la salud
de proveedores legalmente establecidos.
– Distribuir solamente a establecimientos que estén
legalmente establecidos.
“El
éxito,
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22. – Supervisar que las actividades que se realizan en
el establecimiento correspondan con las
establecidas en el Aviso de Funcionamiento y las
autorizadas en la Licencia Sanitaria.
– Deberá reportar al más alto nivel del
establecimiento.

23. • El propietario y el Responsable Sanitario
responderán solidariamente ante la autoridad
correspondiente cuando resulte afectada la
identidad, la pureza o la seguridad de los
medicamentos y demás insumos para la salud
durante el tiempo que permanezcan en el
establecimiento o en el transporte a cargo del
mismo.
“El
éxito,
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simplemente
la
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diaria
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24. • El establecimiento debe tener el personal con
el perfil requerido, considerando el tipo de
medicamentos y demás insumos para la salud,
el volumen que se maneja.
• Requiere de buena presentación, preparación
académica y capacitación continua.

25. • Debe conocer y cumplir las normas de
seguridad e higiene aplicables a sus funciones.
• Debe portar ropa limpia y gafete de
identificación, utilizar el equipo de seguridad
que corresponda.
• El personal no profesional deberá tener un
nivel de escolaridad mínimo de preparatoria.
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éxito,
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26. • Facturas de compra o documentos que amparen la
posesión legal de los insumos para la salud, que
incluyan:
Cantidad
Denominación genérica
Denominación distintiva (cuando aplique)
Presentación
Número de lote
Fecha de Caducidad
Incluyendo donaciones, que amparen la distribución,
el traslado o la transferencia.

27. • Ordenes y actas de visitas de verificación
sanitaria.
• Libros o sistema de control para
medicamentos controlados.
• Registro de temperatura.
• Registro de humedad relativa.
• Plano arquitectónico de las instalaciones.
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éxito,
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28. • Programa de control de la fauna nociva.
• Organigrama, descripción de funciones y
responsabilidades del personal .
• Programa y Registro de la capacitación
• Relación de equipos e instrumentos
• Bitácora y documentos probatorios de su
calibración anual por instancias autorizadas.

29. • PNO actualizados y autorizados.
• Registro de entradas y salidas.
• Manifiestos de entrega, transporte y
recolección de Residuos Peligrosos.
• Notificación de sospechas e incidentes
adversos
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30. • Suplemento para establecimientos dedicados a la
venta y suministro de medicamento y demás
insumos para la salud.
• Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos
Mexicanos.
• Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos
Mexicanos.
• Suplemento para dispositivos médicos vigente.
• Farmacopea (Botica)

31. • Programa de mantenimiento de Instalaciones y
equipo.
• Auditorias técnicas internas
• Auditorias a clientes y proveedores
• Expediente con copia de documentación legal de
clientes.
• Mapeo de temperaturas.
• Validación y calificación.
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32. • Instalaciones eléctricas
• Iluminación
• Ruido
• Acabado de las instalaciones
• Instalaciones físicas
– Rampas
– Escaleras
– Rutas de evacuación
– Señalización

33. • Instalaciones sanitarias.
• Agua potable
• Independiente de cualquier otra razón social.
• Rotulo del establecimiento.
• Refrigerador y congelador
• Termómetros o termo higrómetros calibrados.
• Cartel de recepción de reportes de RAM
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éxito,
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34. • Vehículos para transporte y distribución
adecuados.
• Con equipo para medición y registro de
temperatura y humedad relativa.

35. ALMACEN
CLIENTE
Almacén
Farmacia
VENTA
Mayoreo
REQUISITOS
Auditar-
Documentación
FARMACIA
CLIENTE
Paciente
Médico
VENTA
Menudeo
REQUISITO
Receta
BOTICA
CLIENTE
Paciente
Medico
VENTA
Formulas
magistrales
REQUISITO
Receta

36. Se lleva a cabo mediante visitas de
verificación a cargo del personal
expresamente autorizado, y tienen
como objetivo obtener información
de las condiciones del
establecimiento, identificación de
anomalías y deficiencias, liberación o
aplicación de medidas de seguridad y
realización de actividades de
orientación, instrucción y educación.
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éxito,
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aplicación
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37. • Acta de verificación
• Uniforme
• Identificación

38. • BALANCE DE MEDICAMENTO
CONTROLADO
• MANEJO ADECUADO DE INSUMOS
• FARMACOVIGILANCIA
• DOCUMENTACION
• INSTALACIONES
• RECURSOS HUMANOS
• SEGURIDAD E HIGIENE