Una descripción de qué es la farmacovigilancia, su historia y los pasos para la implementación de un programa de Farmacovigilancia a nivel institucional en una IPS dentro de Colombia.

1. FARMACOVIGILANCIA

2. DIANA ISABEL GALLEGO GARCÍA
Química Farmacéutica. UdeA
Especialista en Auditoria En Salud. CES
Verificadora de Condiciones Habilitación. CES
Verificadora de Premio Galardón Hospital Seguro. ACHC
+57 (300) 378-0831
diana.gallego@qualityimprovement.co
http://www.qualityimprovement.co

3. NORMATIVIDAD
Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y
licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia
sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo,
higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan
otras disposiciones sobre la materia
Decreto677 - Abril 26 de 1995
Por la cual se establece el reglamento
relativo al contenido y periodicidad de los
reportes, de que trata el artículo 146 del
decreto 677 de 1995
Resolución 2004009455 - Mayo
28 de 2004
Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio
farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y
procedimientos y se dictan otras disposiciones
Resolución 1403 -Mayo 14 de
2007
Por el cual se regula el régimen de registro
sanitario, vigilancia y control sanitario de los
medicamentos homeopáticos para uso
humano y se dictan otras disposiciones
Decreto 3554 - Octubre 28 de
2004
Por medio del cual se
expide el Decreto Único
Reglamentario del Sector
Salud y Protección Social
Decreto 780 de Mayo de 2016
Por la cual se definen los
procedimientos y condiciones de
inscripción de los Prestadores
de Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud
Resolución 3100 de
Noviembre 2019

4. JUSTIFICACIÓN
La implementación de un programa de
Farmacovigilancia, articulado al proceso de
atención en salud, se convierte en una
estrategia efectiva para facilitar la intervención
y contribución al uso eficaz, seguro y
económico de los medicamentos, asociado,
entre otros aspectos, a la detección, prevención
y resolución de los PRM y de los PRUM

5. HISTORIA DE LA
FARMACOVIGILANCIA

6. 1937
105 niños mueren en EEUU
por la ingestión de jarabe de
Sulfanilamida al utilizar
Dietilenglicol como diluente
1961
Más de 10000 casos de
focomelia por uso de mujeres
en embarazo de TALIDOMIDA
1954
100 personas mueren en
Francia al consumir un
producto que contenía Estaño,
indicado en el tratamiento de
Furúnculosis
Muerte de un hombre durante
la retirada de un pÍe, debido al
empleo de Cloroformo como
Anestésico
1848
1922
Casos de ictericia en pacientes
con Sífilis tratados con
Arsénico
PASADO

7. LA HISTORIA DE
LA TALIDOMIDA
A finales de la década de los 50, en Europa,
para tratar la ansiedad, el insomnio y, en
mujeres embarazadas, las náuseas y los
vómitos matutinos.
Se comercializó en Japón, Australia y Canadá.
Se retiró del mercado a comienzos de la década
de los 60

8. ETAPAS DE DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO
ESTUDIOS
IN-VITRO
ORIGEN
BIOLÓGICO
1 A 2 AÑOS
SÍNTESIS
QUÍMICA
SUSTANCIA CON
INTERÉS
FARMACOLÓGICO
1 A 5 AÑOS
EXPERIMENTACIÓN
ANIMAL
EFECTO
SEGURIDAD
2 A 10 AÑOS
EXPERIMENTACIÓN
CLINICA
FASE I
SEGURIDAD
FASE II
EFICACIA
FASE III
EFICACIA
COMPARATIVA
1 AÑO
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN
8 A 10 AÑOS
COMERCIALIZACIÓN
20 A 25 AÑOS
VENCIMIENTO PATENTE
FASE IV
POST COMERCIALIZACIÓN

9. La OMS define "farmacovigilancia"
como la ciencia y las actividades
relativas a la detección, evaluación,
comprensión y prevención de los
efectos adversos de los medicamentos
o cualquier otro problema relacionado
con ellos.
¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA?

10. OBJETIVOS
Detección temprana de las reacciones adversas e
interacciones desconocidas hasta ese momento
Detección en el aumento de la frecuencia de
reacciones adversas conocidas
Identificación de las reacciones adversas
El uso racional y seguro de los medicamentos
La evaluación y comunicación de los riesgos y
beneficios de los medicamentos comercializados
La educación y la información a los pacientes

11. La OMS las define como acontecimientos
nocivos y no intencionales que aparecen con
la ingestión de un medicamento en dosis
recomendadas normalmente para la
profilaxis o el tratamiento de una
enfermedad
REACCIONES ADVERSAS
A MEDICAMENTOS
(RAMs)
1) Organización Mundial de la Salud. Informe Técnico 425 de la OMS. Ginebra

12. DEFINICIONES
Evento adverso a medicamentos
Es cualquier suceso médico desafortunado que
puede presentarse durante un tratamiento con
un medicamento, pero que no tiene
necesariamente relación causal con el mismo
Evento adverso serio
Se considera serio cuando su desenlace es la
muerte o una amenaza a la vida, o cuando
genera o prolonga una hospitalización, causa
discapacidad, interrupción del embarazo o
malformaciones.
Evento adverso no serio
Evento adverso que no trae como consecuencia la
muerte o el deterioro de la salud
The importance of pharmacovigilance World Health Organization & WHO Collaborating Centre for International Drugs Monitoring . 2002

13. DEFINICIONES
Error de Medicación
Todo incidente prevenible que pueda causar
daño al paciente o dé lugar a una utilización
inapropiada de los medicamentos y que sucede
mientras el tratamiento farmacológico está bajo
el control del profesional sanitario o del
paciente.
National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention. NCCMERP Taxonomy of medication errors,1998.

14. DEFINICIONES
Problemas Relacionados con Medicamentos | PRM
Es cualquier suceso indeseable experimentado por el
paciente que se asocia o se sospecha asociado a una
terapia realizada con medicamentos y que interfiere o
potencialmente puede interferir con el resultado deseado
para el paciente. Los PRM se clasifican Necesidad,
efectividad y seguridad.

15. CLASIFICACIÓN DE LOS PRM
NECESIDAD
PRM 1
EFECTIVIDAD
SEGURIDAD
PRM 2
El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que necesita.
El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita.
PRM 3
El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación.
NO DEPENDE DE LA DOSIS – FALLOS TERAPEUTICOS
PRM 4
El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicación.
DEPENDE DE LA DOSIS – SUBDOSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO
PRM 5
El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un
medicamento RAM
PRM 6
El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento.
SOBREDOSIFICACIÓN – ERRORES DE MEDICACIÓN

16. PRUM
PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados
con medicamentos, asociados a errores de medicación
Prescripción
Dispensacion
Administration
Usopor partedel paciente
Calidad
Disponibilidad

17. FALLO TERAPÉUTICO
Calidad
Marca
Uso Adecuado
Tiempo para evaluar respuesta
Falla inesperada de un medicamento en producir el efecto
previsto, como lo determinó previamente una investigación
científica.
Para estos casos se evalúa causalidad:
Y adherencia
Ningún medicamento o farmacoterapia ha
demostrado ser 100% eficaz, nunca será 100%
efectivo. Por lo tanto, siempre habrá un
porcentaje de pacientes que no obtendrá
beneficio con la medicación.

18. CONCILIACIÓN
MEDICAMENTOSA
Es el proceso formal consistente en comparar la
medicación habitual del paciente con la
medicación prescrita después de una transición
asistencial o de un traslado dentro del propio
nivel asistencial, con el objetivo de analizar y
resolver las discrepancias detectadas

19. RAM
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS
Una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria y que
ocurre tras la administración de un medicamento a las dosis
normales utilizadas en la especie humana, para la profilaxis, el
diagnostico o el tratamiento de una enfermedad o para la
modificación de alguna función fisiológica (OMS).
Se clasifican según:
Relaciónde causalidad
Gravedad
Mecanismoque producela reacciónadversa

20. MECANISMO DE LA RAM
TIPO A
Relacionadas con la dosis, tienen la característica de ser extensión del efecto
farmacológico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, además de ser los
más frecuentes y menos graves.
TIPO B
No relacionadas con la dosis, están representadas por aquellas reacciones
alérgicas o las idiosincráticas, que son difíciles de prevenir y predecir, son en
general más graves y menos frecuentes.
TIPO C
Son la producidas por el uso crónico de los medicamentos.

21. MECANISMO DE LA RAM
TIPO D
Son aquellas que aparecen tardíamente luego del uso del medicamento y
relacionadas con dismorfogénesis como el cáncer o las malformaciones
congénitas
TIPO E
Son las que aparecen al suspender un fármaco, especialmente si se hace de
manera abrupta

22. MECANISMO DE LA RAM
TIPO F
Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a causas tan diversas
como problemas de:
• Prescripción: Diagnóstico, selección de medicamento o dosificación errados.
• Consumo: Inadecuada información sobre su consumo. Aspectos Culturales.
• Calidad del medicamento: Problemas en producción, transporte y
almacenamiento, cantidad de principio activo, bioequivalencia.
• Resistencia al tratamiento en caso de antiinfecciosos, antiparasitarios y
antineoplásicos.
• Fallo intrínseco, los efectos de los medicamentos se presentan habitualmente
en un porcentaje de los pacientes y con un beneficio que tiene un límite, así
como no hay medicamentos 100% seguros tampoco los hay 100% efectivos.

23. CAUSALIDAD
Probada o definitiva
Probable
Cuando el paciente presenta mejoría con la suspensión del fármaco
Posible
Dudosa o improbable
Cuando el evento aparece sin relación temporal coherente con la administración o
consumo del fármaco
No Clasificada
Cuando faltan datos, pero estos pueden ser buscados
Inclasificable
cuando faltan datos pero estos no se pueden encontrar
Identificación de las reacciones adversas
El uso racional y seguro de los medicamentos
La educación y la información a los pacientes
Relación temporal razonable o niveles del fármaco han sido medidos
Patrón de respuesta conocido asociado con el medicamento sospechoso
Mejoría al suspender y reaparece al reiniciar el medicamento
No se puede explicar por la enfermedad.

24. SEVERIDAD
• NO SERIAS
• LEVES: Las que no interfieren con la actividad habitual del paciente y
curan solas, son autolimitadas, no requieren en general la
intervención de personal de salud, pueden no requerir la suspensión
del medicamento.
• MODERADAS: Las que interfieren con la actividad habitual del
paciente y además requieren de la intervención de algún personal de
salud para su resolución. No necesariamente obligan a la suspensión
del medicamento.
• SERIAS
• GRAVES: Las que son mortales, ponen en peligro de muerte,
requieren hospitalización o prorroga de la misma, producen lesión o
incapacidad permanente, aborto, malformación congénita o cáncer.

25. EVITABILIDAD
Evitable: Evento después de la administración de un
medicamento, el cual ha sido confirmado y que se correlaciona
con factores externos.
PrescripcióninnecesariA
Indicaciónincorrecta
Selecciónincorrecta
Informaciónincompleta
Usoinadecuado

26. 02 Farmacovigilancia Activa
01 Farmacovigilancia Pasiva
COMO HACER FARMACOVIGILANCIA
EN LA INSTITUCIÓN

27. FARMACOVIGILANCIA
PASIVA
La Farmacovigilancia pasiva se basa en la
recolección de reportes espontáneos, es el
método primario en Farmacovigilancia.
Notificación voluntaria
(Formatos de Notificación)

28. FARMACOVIGILANCIA
ACTIVA
La Farmacovigilancia activa se compone
básicamente de un esquema de monitorización
intensivo, por medio del cual se establecen
mecanismos y/o métodos para la detección
temprana o previa de un EAM: RAM, FT, PRUM

29. ACTIVIDADES DE LA FARMACOVIGILANCIA
ACTIVA
Educaciónal pacientedurantela consulta
medica sobreusoadecuadode medicamentos
Conciliaciónde medicamentos.
Informacióna travésde Folletos
Talleres
Remisiónprograma seguimientofarmacoterapéutico
Revisiónde alertas sanitarias
Con que se ingiere, horario, almacenamiento, efectos secundarios
Ajustado a necesidades del paciente
Insulinoterapia
HBPM
Inhaladores

30. ¿QUÉ SE DEBE
REPORTAR?
SOSPECHAS DE EVENTO(S) ADVERSO(S) CON:
• Medicamentos: (Tradicionales y Homeopáticos),
• Medicamentos a base de productos naturales (fitoterapéuticos),
• Medios diagnósticos o de contraste,
• Productos especiales de nutrición (Suplementos, Fórmulas Infantiles),
gases medicinales;
Reporte aun cuando usted no esté seguro de que el producto causó el
evento.
TODA SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTO:
Eventos o reacciones esperadas o conocidas, inesperadas o desconocidas,
leves, no serias y serias.
De igual forma los eventos relacionados con errores de medicación
(Prescripción, dispensación, preparación, administración) y posibles fallos
terapéuticos.

31. COMO REPORTAR
Fichas o formulariosde notificación
ComunicaciónTelefónica
Notificaciónvíacorreoelectrónico

32. FORMATO REPORTE
DE SOSPECHA DE
EVENTOS ADVERSOS
A MEDICAMENTOS-
FOREAM

33. ¿QUIÉN DEBE REPORTAR?
BACTERIOLOGA
NUTRICIONISTA
MEDICO
PERSONAL DE
ENFERMERÍA
Todo el personal que intervenga en el proceso de atención:
ODONTOLOGO

34. BENEFICIOS DE REPORTAR
Adherencia a la terapia farmacológica y garantía de la efectividad del tratamiento
Disminución de la aparición de PRM y PRUM
Disminución de visitas a consultas medicas y al servicio de urgencias.
Mejora de la calidad del servicio recibido
Crear cultura sobre la evaluación de forma continua de la utilización de medicamentos y
sus consecuencias.
Detección de características de uso (almacenamiento, adherencia, administración) en
condiciones no adecuadas
Auditorias periódicas
Otros aspectos de la cadena del medicamento: Investigación, registro, distribución,
dispensación y prescripción
Detección de indicaciones no autorizadas (UNIRS)

35. ¿LOS GASES MEDICINALES
SON MEDICAMENTOS?

36. A TENER PRESENTE
GAS MEDICINAL: Medicamento constituido por uno o
más componentes gaseoso aptos para entrar en
contacto directo con el organismo humano, de
concentración conocida y elaborado de acuerdo a
especificaciones farmacopeicas.
Los gases utilizados en terapia de inhalación, anestesia,
diagnostico “in vivo” o para conservar o trasportar
órganos, tejidos y células destinadas a la práctica
médica. Ejemplos: Oxigeno medicinal, oxido nítrico,
Dioxido de carbono medicinal
Los gases medicinales son medicamentos por lo tanto hacen
parte del programa institucional de Farmacovigilancia

37. Por ser un medicamento, puede presentar
eventos adversos asociados a su calidad o a su uso
REPORTE DE EVENTOS
CON GASES MEDICINALES

38. EVENTOS
ASOCIADOS
La inhalación de altas concentraciones de
oxígeno puede ser causa de pequeños colapsos
en el pulmón. La administración de oxígeno a
altas presiones puede producir lesiones en el
oído interno (pudiendo suponer un riesgo de
ruptura de la membrana timpánica), los senos,
los pulmones (pudiendo suponer un riesgo de
neumotórax).
Los problemas relacionados con interrupción del
suministro de aire también pueden consistir en
un incidente o evento adverso, por lo cual
también deben ser reportados.

39. MANUAL
RESPONSABLE
REPORTE
BASE DE
DATOS
COMO IMPLEMENTAR
EL PROGRAMA INSTITUCIONAL
DE FARMACOVIGILANCIA
EN 4 PASOS

40. 1. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Designar un Profesional competente en el tema, será el
referente ante el Programa Nacional de
Farmacovigilancia

41. VIGIFLOW
Migración a nueva herramienta de reporte de eventos adversos a medicamentos-vigiflow del programa
nacional de Farmacovigilancia, la cual, reemplazará el actual aplicativo de reporte en línea SivicoS.

42. 2. REPORTE DE EVENTOS
ADVERSOS

43. 2. OBLIGACIÓN DE REPORTAR EVENTOS
E INCIDENTES ADVERSOS A MEDICAMENTOS
EA / IA
SERIO
72
horas
VIGIFLOW
INVIMA
EA / IA
NO SERIO
5 días
calendario
VIGIFLOW
SDS

44. 3. CONTAR CON UN SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓN DE DATOS
Seguimiento en el tiempo del comportamiento de los problemas de
seguridad relacionados con los medicamentos
Exacta
Confiable
Consistente
Gestión de Eventos e Incidentes Adversos

45. 4. MANUAL DE FARMACOVIGILANDA
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsables
4. Marco Legal
Normatividad aplicable a Farmacovigilancia
6. ¿Qué se hace?
(Actividades)
7. ¿Quién lo hace?
(Responsable)
8. ¿Cuándose hace?
Tiempos de reporte
9. Acciones correctivas o preventivas.
12. Formatos
Formatos de reporte
13. Anexos
Flujogramas, guias que complementen el programa
5. Definiciones
11. ¿Cómoo mediante qué se hace?
Formatos, Registros Sanitarios, otros
10. Revisión, Registroy difusión de alertas sanitarias

46. Inscripción
1
• Formato Notificación
• Periodicidad Reportes
Documentos
3
Estadísticas
4
Grupo
Interdisciplinario
5
Conocimientos
Página Web
6
Y medidas sanitarias
Revisión
Alertas
7
Programas y
estrategias
8
Capacitación
9
Sistema Gestión
Calidad
10
Normatividad
2
COMO EVALUAR EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
Escala de Henri

47. ALERTAS SANITARIAS E INFORMES DE SEGURIDAD

48. GESTION DE ALERTAS SANITARIAS

49. DESGARGA ESTA PRESENTACIÓN Y LA NORMATIVIAD ASOCIADA
http://www.qualityimprovement.co/farmacovigilancia

50. DIANA ISABEL GALLEGO GARCÍA
Química Farmacéutica. UdeA
Especialista en Auditoria En Salud. CES
Verificadora de Condiciones Habilitación. CES
Verificadora de Premio Galardón Hospital Seguro. ACHC
+57 (300) 378-0831
diana.gallego@qualityimprovement.co
http://www.qualityimprovement.co