Una descripción de qué es la tecnovigilancia, la clasificación de los dispositivos médicos y los pasos para la implementación de un programa de Tecnovigilancia a nivel institucional en una IPS dentro de Colombia.

1. TECNOVIGILANCIA

2. DIANA ISABEL GALLEGO GARCÍA
Química Farmacéutica. UdeA
Especialista en Auditoria En Salud. CES
Verificadora de Condiciones Habilitación. CES
Verificadora de Premio Galardón Hospital Seguro. ACHC
+57 (300) 378-0831
diana.gallego@qualityimprovement.co
http://www.qualityimprovement.co

3. NORMATIVIDAD
Por el cual se reglamenta el régimen de registros
sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano
Decreto 4725 de 21 de diciembre
de 2005 (Artículo 61)
Por la cual se adopta el Manual de
Requisitos de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento
para Dispositivos Médicos
Resolución 4002 del 2 de noviembre de 2007
(Capítulo V, numerales 8.1., 8.2., 8.3.)
Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de
inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud
Resolución 3100 del 25 de
Noviembre de 2019
Por el cual se reglamenta
el Programa Nacional de
Tecnovigilancia
Resolución 4816 del 27 de
Noviembre de 2008

4. Es una estrategia de vigilancia post-
comercialización y evaluación sanitaria,
para la identificación, evaluación, gestión y
divulgación de los eventos o incidentes
adversos que presentan los dispositivos
médicos durante su uso, con el fin de
mejorar la protección de la salud y la
seguridad de los pacientes, usuarios y
otros.
¿QUÉ ES LA TECNOVIGILANCIA?

5. Cualquier instrumento, aparato, maquina,
software, equipo biomédico u otro articulo
similar o relacionado, utilizado solo o en
combinación incluyendo sus componentes ,
partes, accesorios y programas informáticos
que intervengan en su correcta aplicación
propuesta por el fabricante para su uso en :
¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO
PARA USO HUMANO?
Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una
enfermedad o compensación de una lesión o de una
deficiencia
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la
estructura anatómica o de un proceso fisiológico
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después
del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido
Productos para desinfección y/o
esterilización de dispositivos médicos

6. Es un dispositivo médico
operacional y funcional que reúne
sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos, incluidos
los programas informáticos.
Destinado por el fabricante a ser
usado en seres humanos con fines
de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación
¿QUÉ ES UN EQUIPO
BIOMÉDICO?

7. DISPOSITIVOS MEDICOS
USO AMBULATORIO
Algodón Uso
Quirúrgico
Gasa
Medicinal
Banda Adhesiva
Curación Heridas
Jeringas Muletas,
Caminadores,
Bastones
Termómetros
Guantes Tapabocas
Desechables con
filtro
Glucómetro Preservativos Lentes de
Contacto

8. DISPOSITIVOS MEDICOS
ATENCIÓN PRE-HOSPITALARIA
Fonendoscopio
(Adultos y niños)
Tensiómetro
(Adultos y niños)
Termómetro Guantes
Desechables y
estériles
Tapabocas
desechables
Equipo Órganos
Sentidos con
baterías de
repuesto
Glucómetro

9. DISPOSITIVOS MEDICOS
CONSULTA EXTERNA
Balanza de pie
o pesa bebé
Silla de Ruedas Fonendoscopio
Equipo Órganos
de los sentidos
Tensiómetro

10. DISPOSITIVOS MEDICOS
LABORATORIO CLÍNICO
Tubos de
Muestras
Balanzas
Analíticas
Medidores de
Glucosa

11. DISPOSITIVOS MEDICOS
SERVICIO ODONTOLOGÍA
Fresas Dentales Limas Dentales Material de
Resina
Pieza de Mano
Resina o cemento
de relleno para
canales
radiculares
Aguja y jeringa
hipodérmica Algodón en
Torunda

12. CLASIFICACIÓN DE DISPOSTIVOS MÉDICOS
SEGÚN
EL
RIESGO
Clase I
Clase II A
Clase II B
Clase III
BAJO RIESGO
RIESGO
MODERADO
ALTO RIESGO
MUY ALTO
RIESGO
Criterios basados en los riesgos con base en la duración de contacto
con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico

13. CLASE I
BAJO RIESGO
Escalpelo
Forceps
Camaselectricas
Estetoscopios
Sillas de ruedas
Electrodosexternos
Son aquellos dispositivos médicos de bajo
riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia especial
en la prevención del deterioro de la salud
humana y que no representan un riesgo
potencial no razonable de enfermedad o
lesión

14. CLASE II A
RIESGO MODERADO
Monitores cardiacos
Analizadoresde gas en sangre
Bolsas de sangre
Setde administraciónintravenosa
Termómetros
Agujasde biopsia
Son los dispositivos médicos sujetos a
controles especiales en la fase de
fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad
Guantesde látex

15. CLASE II B
RIESGO ALTO
Equiposde electrocirugía
Desfibriladorescardíacosexternos
Bombas de infusión
Ventiladores
Máquinas de hemodiálisis
Condonesde látex
Son los dispositivos médicos sujetos a
controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad

16. CLASE III
RIESGO MUY ALTO
Marcapasos cardíacos
Válvulasde corazón
Prótesis injertovascular
Sistemas aceleradoreslineales
Son los dispositivos médicos sujetos a
controles especiales, destinados a proteger
o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso
presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión

17. ¿POR QUÉ
SE VIGILA?

18. ETAPAS DE DESARROLLO DE UN FARMACO
PREMERCADO
DISEÑO Y
DESARROLLO
FABRICACIÓN
FABRICANTES E
IMPORTADORES
REGISTRO
SANITARIO
INVIMA
EFICACIA, SEGURIDAD Y DESEMPEÑO
POST MERCADO
PLANEACIÓN
SELECCIÓN
ADQUISICIÓN
INSTALACIÓN
USO
MANTENIMIENTO
DISPOSICIÓN FINAL
PRESTADORES DE
SERVICIOS DE SALUD
EFICTIVIDAD, SEGURIDAD Y DESEMPEÑO

19. DEFINICIÓN
Evento Adverso Serio
Evento no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.
Evento adverso no serio
Evento no intencionado, diferente a los que pudieron
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud
del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como consecuencia de la
utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.

20. DEFINICIÓN
INCIDENTE ADVERSO SERIO
Potencial riesgo de daño no intencionado que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud, pero que por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra
persona, o una barrera de seguridad, no generó un
desenlace adverso.
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO
Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a
los que pudieron haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervención de un profesional de
la salud u otra persona, o una barrera de seguridad,
no generó un desenlace adverso.

21. SE CONSIDERA COMO
DETERIORO SERIO DE LA SALUD
Muerte
Enfermedad o daño que amenace la vida
Daño de una función o estructura corporal.
Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un
daño permanente de una estructura o función corporal.
Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la
hospitalización.
Evento que sea el origen de una malformación congénita.

22. ¿QUIÉN DEBE
NOTIFICAR?
El personal asistencial que opera el dispositivo médico
Personal asistencial que vigila y monitorea la evaluación
clínica del paciente
El paciente y su familia
Personal de mantenimiento
Fabricante o importador

23. CÓMO NOTIFICAMOS
Fichas o formulariosde notificación
ComunicaciónTelefónica
Notificaciónvíacorreoelectrónico

24. PROCESO DE ANÁLISIS
Ocurrencia evento adverso o incidente
ANALISIS DE CAUSAS
¿Metodología?
PROBLEMA DEL PROCESO
O DEL PRODUCTO
Proceso
Problema de Uso
Condiciones de almacenamiento
Condiciones ambientales
Producto
Errores de diseño, fabricación.
instrucciones
Problemas de calidad

25. REPORTES A LOS ENTES DE VIGILANCIA Y CONTROL
REPORTE
IPS
REPORTE
INMEDIATO
EA / IA
SERIO
72
horas
INVIMA
REPORTE
PERIÓDICO
EA / IA
NO SERIO
Trimestral
SDS
Cra 10 # 64 – 28 Piso 7 | reactivovigilancia@invima.gov.co | +57 (1) 294 8700 Ext 3880
Secretarías Departamentales, Distritales y Municipales de Salud

26. REPORTE EN LÍNEA

27. FORMATO DE REPORTES
RETIPS003 -Reporte Trimestral de eventos adversos no serios con Dispositivos Médicos por parte de
Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales de la Salud independientes al Nivel Departamental

28. FORMATO DE REPORTES
Reporte VOLUNTARIO de Evento o Incidente Adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico FOREIA001
por parte de Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores.

29. COMO IMPLEMENTAR
EL PROGRAMA INSTITUCIONAL
DE TECNOVIGILANCIA
EN 5 PASOS

30. REPORTAR
MANUAL
RESPONSABLE
BASE DE
DATOS
GESTIÓN
DE EVENTOS
COMO IMPLEMENTAR
EL PROGRAMA INSTITUCIONAL
DE TECNOVIGILANCIA
EN 5 PASOS

31. 1. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Obligaciones específicas del responsable del PITV
Registrar y analizar los datos de todos los reportes de EA o IA asociados con un
DM
Gestión de los eventos o incidentes asociados a los DM
Recomendar medidas preventivas para tomar acciones
inmediatamente ocurrido el evento
Orientar a los informantes en el diligenciamiento
del formato de reporte y en la seguridad y uso
adecuado de los DM

32. 1. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Designar un Profesional competente en el tema, será el
referente ante el Programa Nacional de Tecnovigilancia

33. COMPONENTE NORMATIVO MARCO LEGAL | JUSTIFICACIÓN | ALCANCE | ELEMENTOS CONCEPTUALES
2. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
GESTION
• Estrategia de identificación y documentación de eventos/incidentes adversos
• Mecanismos de administración de la información
• Metodologías de análisis
• Responsables
Comunicación
• Reporte a proveedor
• Reporte a autoridad sanitaria:
• Reporte inmediato
• Reporte periódico
• Seguimiento
Formación
• Información, divulgación y aplicación de practicas adecuadas de uso correcto de dispositivos
médicos
• Actividades de promoción y formación

34. 2. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
1. Objetivo
2. Alcance
3. Definiciones
4. Documentos de Referencia
Decreto 4725 de 2005, Resolución 3100 de 2019, Resolución 4816 de 2008, entre otras.
5. ¿Qué se hace?
(Actividades) Revisión alertas sanitarias
6. ¿Quién lo hace?
(Responsable)
7. ¿Cuándose hace?
Tiempos de reporte
8. ¿Cómo o mediante qué se hace?
Formatos, registros sanitarios, otros
9. Formatos
Formatos de reporte
10. Diagrama de Flujo
Procedimientos

35. 3. CONTAR CON UN SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓN DE DATOS
Que permita el seguimiento en el tiempo del comportamiento de los
problemas de seguridad relacionados con los dispositivos médicos.
Exacta
Confiable
Consistente
Gestión de Eventos e Incidentes Adversos

36. 4. GESTIÓN DE EVENTOS
E INCIDENTES ADVERSOS
Tomar las accionescorrectivasdel caso
Definiciónde metodología de análisis
Documentarel evento/incidenteadversoen el formatode reporte
INVIMA
Comunicar al responsabledel PITV
Protocolo de Londres
Análisis de los modos de falla y efectos (AMEF) – Preventivo
Lluvia de ideas
Diagrama de Causa Efecto

37. 5. OBLIGACIÓN DE REPORTAR
EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS DE DM
EA / IA
SERIO
72
horas
INVIMA
EA / IA
NO SERIO
Trimestral
SDS

38. ALERTAS SANITARIAS E INFORMES DE SEGURIDAD

39. GESTION DE ALERTAS SANITARIAS

40. DESGARGA ESTA PRESENTACIÓN Y LA NORMATIVIAD ASOCIADA
http://www.qualityimprovement.co/tecnovigilancia

41. DIANA ISABEL GALLEGO GARCÍA
Química Farmacéutica. UdeA
Especialista en Auditoria En Salud. CES
Verificadora de Condiciones Habilitación. CES
Verificadora de Premio Galardón Hospital Seguro. ACHC
+57 (300) 378-0831
diana.gallego@qualityimprovement.co
http://www.qualityimprovement.co