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FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
QF THAYRON GONZALEZ OROZCO
CONCEPTO DE FARMACOVIGILANCIA
Ciencia y actividades relacionadas con la
detección, valoración, entendimiento y
prevención de reacciones adversas o de
cualquier otro problema relacionado con los
medicamentos. (OMS, 2002).
La misma definición para tecnovigilancia pero
con los dispositivos médicos.
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO
HUMANO
Se entiende por dispositivo médico para uso humano,
cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación.
DECRETO 4725 DE 2005. Artículo 2
REACCION ADVERSA
Es unaEs una reacción nociva y no intencionada
que se produce a dosis utilizada normalmente
en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico
o el tratamiento de enfermedades o para la
modificación de una función fisiológica.
¿Por qué es necesaria la Farmacovigilancia?
OMS OCTUBRE DE 2004
ORIGEN FARMACOVIGILANCIA
(SUCESOS)
Utilización de morfina, cocaína y heroína sin el
conocimiento del público.
1929-1930: ETILENDIGLICOL, en la
formulación de SULFANILAMIDA. Muerte de
unos 100 niños.
1961 y 1962: TALIDOMIDA, promocionado
como hipnótico y antiemético. Mas de 10.000
casos conocidos de focomelia.
Los antecedentes
En EE.UU. se registra el primer caso en 1937,
cuando un cargamento del elixir de
sulfanilamida elaborado con dietilenglicol
causó la muerte de 107 personas, muchos de
ellos niños. No se habían realizado pruebas de
toxicidad al medicamento, y en respuesta el
gobierno puso en vigor la Ley Federal de
Comidas, Drogas y Cosméticos de 1938 .
Otros casos de intoxicación con dietilenglicol
se dieron en:
- 1969. En Sudáfrica mueren siete niños tras
la utilización de un sedante contaminado con
esta sustancia, mientras que otras cuatro
personas murieron en el desierto de Sahara por
tomar agua de un contenedor en el que había
restos de dietilenglicol.
COLOMBIA
MARCO LEGALMARCO LEGAL
La Farmacovigiancia es un
proceso especial
2005: Decreto 2200 y
resolución 1403 de 2007
MARCO LEGAL
RESOLUCIÓN 4816 DE 2008
REGLAMENTA LA IMPLEMENTACIÓN
DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
Detección de reacciones adversas e interacciones
desconocidas.
Detección de incrementos en la frecuencia de
reacciones adversas.
Identificación de factores de riesgo y posibles
mecanismos de acción.
Estimación de aspectos cuantitativos de
riesgo/beneficio y diseminación de información
necesaria para mejorar el uso de medicamentos y la
regulación.
METAS DE LA FARMACOVIGILANCIA
Uso adecuado y seguro de medicamentos.
Evaluación y comunicación de los riesgos y
beneficios de los medicamentos disponibles.
Educación e información al equipo de salud
(Pacientes, médicos, paramédicos).
FARMACOVIGILANCIA PASIVA
• La Farmacovigilancia pasiva se basa en la
recolección de reportes espontáneos, es el
método primario en Farmacovigilancia y se
fundamente en la notificación voluntaria por
parte de profesionales y pacientes.
PRESCRIPCION SUMINISTRO
*LEGIBLE * DISPENSACION
*COMPLETO * COMPLETO
*ACCESIBLE * OPORTUNO
USO FARMACOLOGICA
*ADHERENCIA * BIOFARMACEUTICA
*ALMACENAMIENTO * FARMACOCINETICO
*ADMINISTRACION * FARMACODINAMICO
Programa institucional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las
Empresas Administradoras de Planes de Beneficios,
deberán contar con un programa institucional de
Fármacovigilancia y tecnovigilancia, con una perspectiva
especialmente clínica/individual que permita establecer y
prevenir problemas relacionados con la indicación,
efectividad y seguridad de los medicamentos y
dispositivos médicos.
El programa contendrá básicamente los siguientes
aspectos:
•Un procedimiento estandarizado para la notificación,
registro y procesamiento de eventos, análisis clínico de
la información y envío de reportes a la entidad reguladora
correspondiente.
FORMATO
•Se podrá adoptar el formato de reporte nacional del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, o quien haga sus veces. En caso
contrario, se contará con un formulario de notificación
institucional para reporte de eventos adversos.
 Iniciales del paciente
 Fecha de nacimiento
 Fecha de inicio de la Reacción.
 Reacción Adversa a Medicamento.
 Medicamentos (sospechoso) con las dosis, frecuencia, vía de admón, motivo de prescripción, duración del
tto
(fecha inicio y final).
 Manejo del evento y desenlace.
 Fecha de notificación.
 Número de Identificación.
 Peso. En menores de 12 años.
 Diagnósticos principales y condiciones clínicas relevantes (embarazo sí o no)
 Antecedentes Patológicos y Alérgicos.
 Evolución y severidad.
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• Se contará con un programa continuo de
capacitación a profesionales y trabajadores
de la salud, que incluya, entre otros aspectos,
el perfil de seguridad de medicamentos
utilizados en la institución.
• Apoyo de un grupo multidisciplinario que
contribuya a la evaluación de los eventos
adversos reportados. Este grupo podrá ser el
Comité de Farmacia y Terapéutica u otros
comités clínicos de la entidad. Es deseable la
existencia de un grupo independiente de análisis
de los eventos.
Como es el flujo de la
Información?
Qué características tiene la
información?
Obligatoria
Confidencial
No Punitiva
Uso exclusivo con fines sanitarios
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información
Dificultades para la
implementación del programa???
• Negligencia o falta de interés para el
reporte
• Problemas con los canales de
comunicación
• Temor a reportar
• Falta de conocimiento de efectos
adversos
• Periodicidad de los reportes.
Los reportes institucionales de sospechas de
eventos adversos deben ser remitidos al
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA o quien haga
sus veces y a la entidad territorial de salud
correspondiente.
• El reporte se hará dentro de los cinco (5) días
siguientes al vencimiento del mes que se
informa. Los eventos adversos serios serán
reportados dentro de las setenta y dos (72)
horas siguientes a su aparición.
• Se aclara con base en los tiempos de entrega los reportes deberán
enviarse de manera oportuna, no se dará respuesta a reportes de vigencia
de años anteriores al actual o de periodos acumulados ya que se dará
prioridad a reportes de vigencias actuales que requieren una respuesta más
oportuna.
• Las secretarias de salud deben aclarar si sus reportes de reacciones
adversas a medicamentos ya fueron enviados anteriormente por parte
de las instituciones prestadoras de servicios de salud al INVIMA, esto
con el fin de evitar la duplicidad en la información.
• Se recomienda a todas las instituciones prestadoras de servicios de salud,
a los laboratorios, y a todos los reportantes el envió de sus reportes en
formato FORAM disponible en la página WEB del INVIMA.
ESTADISTICA 2012
ESTADISTICA DEL 01/2012 AL
06/2012
ESTADISTICA DEL 01/2012 AL
06/2012
ESTADISTICA DEL 01/2012 AL
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ESTADISTICA DEL 01/2012 AL
06/2012
ESTADISTICA DEL 01/2012 AL
06/2012
WARFARINA
ABDOMEN, DOLOR
COAGULACION, TIEMPO PROLONGADO
COAGULACION, TRASTORNO
EPISTAXIS
EQUIMOSIS
HEMATEMESIS
HEMATURIA
HEMORRAGIA GI
HEMORRAGIA ORAL
PETEQUIAS
RECTORRAGIA
• De acuerdo a una revisión de nuestra base de reportes de reacciones adversas a
medicamentos, el mayor porcentaje de reacciones adversas serias y definitivas (de
acuerdo a la clasificación de causalidad de la OMS) lo tiene la Warfarina.
• Razón por la cual hemos decidido poner a disposición de usuarios y profesionales de
la salud información para la adecuada prescripción y uso de este medicamento, con
el fin de disminuir la aparición de reacciones adversas con Warfarina.
INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DE LA SALUD.
• Es importante que los profesionales de la salud conozcan los factores que influyen
en el adecuado ajuste de la anti coagulación para lograr la prevención de eventos y
evitar reacciones adversas. Uno de los factores fundamentales es la educación al
paciente para que se cumpla con las condiciones que dependen de este.
• A continuación se mencionan otros factores se deben tener en cuenta con el uso de
Warfarina.
WARFARINA: INFORMACION Y RECOMENDACIONES
PARA USUARIOS.
• En pacientes con alteraciones sanguíneas, venosas o cardiacas existe un mayor riesgo de
formación de coágulos de sangre que pueden causar la perdida de una extremidad, derrames
cerebrales o la muerte.
• Para disminuir el riesgo que representan los coágulos los médicos formulan medicamentos
llamados anticoagulantes, la WARFARINA es el anticoagulante que se prescribe con más
frecuencia.
• Como cualquier otro medicamento el uso de la Warfarina tiene ciertos riesgos que usted debe
conocer. Debido a que la warfarinawarfarina reduce la capacidad de la sangre para formar coágulos, un
paciente que esté tomando este medicamento sangrará durante más tiempo después de sufrir
una herida, que un paciente que no lo esté tomando.
Referencias
• www.bcshguidelines.com/documents/warfarin_4th_ed.pdf
• It's Your Health - Warfarin Interactions with Drugs, Natural Health and Food Products [Health Canada,
2004].
• www.elsevier.es/es/revistas/semergen-medicina-general--familia-40/manejo-los-anticoagulantes-orales-
atencion-primaria-13013937-tema-central-anticoagulacion-oral-2001.
RITUXIMAB
DISNEA
EDEMA PERIFERICO
INFLIXIMAB DISNEA
PRM 2012
MES NUMERO PRM
FEBRERO 8
MARZO 34
ABRIL 10
MAYO 7
TOTAL 59
ESTADISTICA DEL 01/2012 AL
06/2012
invimafv@invima.gov.co
•Inspección Vigilancia y Control
•Farmacovigilancia
•Programa de farmacovigilancia en línea
•Red Nacional de Farmacovigilancia
•FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN A LA
RED NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
http://web.invima.gov.co/portal/faces/in
dex.jsp?id=52692
Aspectos a tener en cuenta en
estos programas
• Se debe contar con un listado de los medicamentos,
dispositivos médicos y equipos biomédicos que se someterán
a vigilancia.
• Todo el personal asistencial, administrativo y los pacientes
son los responsables del éxito de los programas.
• En cada institución se puede crear el comité de fármaco y
tecnovigilancia.
RECUERDEN…
• EL ÉXITO DE LA FARMACO YEL ÉXITO DE LA FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA NO ES CULPAR Y CASTIGARTECNOVIGILANCIA NO ES CULPAR Y CASTIGAR
A NINGÙN ACTOR DEL SISTEMA GENERAL DEA NINGÙN ACTOR DEL SISTEMA GENERAL DE
SEGURIDAD EN SALUD, RECUERDE QUE SESEGURIDAD EN SALUD, RECUERDE QUE SE
ESTA VIGILANDO A LOS MEDICAMENTOS YESTA VIGILANDO A LOS MEDICAMENTOS Y
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y NO A LASLOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y NO A LAS
PERSONAS .PERSONAS .
GRACIAS
www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700

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Programa de farmaco y tecnovigilancia presentación

  • 2. CONCEPTO DE FARMACOVIGILANCIA Ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de reacciones adversas o de cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. (OMS, 2002). La misma definición para tecnovigilancia pero con los dispositivos médicos.
  • 3. DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación. DECRETO 4725 DE 2005. Artículo 2
  • 4. REACCION ADVERSA Es unaEs una reacción nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizada normalmente en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o para la modificación de una función fisiológica.
  • 5. ¿Por qué es necesaria la Farmacovigilancia?
  • 7. ORIGEN FARMACOVIGILANCIA (SUCESOS) Utilización de morfina, cocaína y heroína sin el conocimiento del público. 1929-1930: ETILENDIGLICOL, en la formulación de SULFANILAMIDA. Muerte de unos 100 niños. 1961 y 1962: TALIDOMIDA, promocionado como hipnótico y antiemético. Mas de 10.000 casos conocidos de focomelia.
  • 8. Los antecedentes En EE.UU. se registra el primer caso en 1937, cuando un cargamento del elixir de sulfanilamida elaborado con dietilenglicol causó la muerte de 107 personas, muchos de ellos niños. No se habían realizado pruebas de toxicidad al medicamento, y en respuesta el gobierno puso en vigor la Ley Federal de Comidas, Drogas y Cosméticos de 1938 . Otros casos de intoxicación con dietilenglicol se dieron en: - 1969. En Sudáfrica mueren siete niños tras la utilización de un sedante contaminado con esta sustancia, mientras que otras cuatro personas murieron en el desierto de Sahara por tomar agua de un contenedor en el que había restos de dietilenglicol.
  • 10. MARCO LEGALMARCO LEGAL La Farmacovigiancia es un proceso especial 2005: Decreto 2200 y resolución 1403 de 2007
  • 11. MARCO LEGAL RESOLUCIÓN 4816 DE 2008 REGLAMENTA LA IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
  • 12.
  • 13. OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA Detección de reacciones adversas e interacciones desconocidas. Detección de incrementos en la frecuencia de reacciones adversas. Identificación de factores de riesgo y posibles mecanismos de acción. Estimación de aspectos cuantitativos de riesgo/beneficio y diseminación de información necesaria para mejorar el uso de medicamentos y la regulación.
  • 14. METAS DE LA FARMACOVIGILANCIA Uso adecuado y seguro de medicamentos. Evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos disponibles. Educación e información al equipo de salud (Pacientes, médicos, paramédicos).
  • 15. FARMACOVIGILANCIA PASIVA • La Farmacovigilancia pasiva se basa en la recolección de reportes espontáneos, es el método primario en Farmacovigilancia y se fundamente en la notificación voluntaria por parte de profesionales y pacientes.
  • 16. PRESCRIPCION SUMINISTRO *LEGIBLE * DISPENSACION *COMPLETO * COMPLETO *ACCESIBLE * OPORTUNO USO FARMACOLOGICA *ADHERENCIA * BIOFARMACEUTICA *ALMACENAMIENTO * FARMACOCINETICO *ADMINISTRACION * FARMACODINAMICO
  • 17. Programa institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, deberán contar con un programa institucional de Fármacovigilancia y tecnovigilancia, con una perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos.
  • 18. El programa contendrá básicamente los siguientes aspectos: •Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes a la entidad reguladora correspondiente.
  • 19. FORMATO •Se podrá adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, o quien haga sus veces. En caso contrario, se contará con un formulario de notificación institucional para reporte de eventos adversos.
  • 20.  Iniciales del paciente  Fecha de nacimiento  Fecha de inicio de la Reacción.  Reacción Adversa a Medicamento.  Medicamentos (sospechoso) con las dosis, frecuencia, vía de admón, motivo de prescripción, duración del tto (fecha inicio y final).  Manejo del evento y desenlace.  Fecha de notificación.  Número de Identificación.  Peso. En menores de 12 años.  Diagnósticos principales y condiciones clínicas relevantes (embarazo sí o no)  Antecedentes Patológicos y Alérgicos.  Evolución y severidad.
  • 21.  Iniciales del paciente  Fecha de nacimiento  Fecha de inicio de la Reacción.  Reacción Adversa a Medicamento.  Medicamentos (sospechoso) con las dosis, frecuencia, vía de admón, motivo de prescripción, duración del tto (fecha inicio y final).  Manejo del evento y desenlace.  Fecha de notificación.  Número de Identificación.  Peso. En menores de 12 años.  Diagnósticos principales y condiciones clínicas relevantes (embarazo sí o no)  Antecedentes Patológicos y Alérgicos.  Evolución y severidad.
  • 22. • Se contará con un programa continuo de capacitación a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institución.
  • 23. • Apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluación de los eventos adversos reportados. Este grupo podrá ser el Comité de Farmacia y Terapéutica u otros comités clínicos de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo independiente de análisis de los eventos.
  • 24. Como es el flujo de la Información?
  • 25. Qué características tiene la información? Obligatoria Confidencial No Punitiva Uso exclusivo con fines sanitarios Eficiencia en el manejo de la información
  • 26. Dificultades para la implementación del programa??? • Negligencia o falta de interés para el reporte • Problemas con los canales de comunicación • Temor a reportar • Falta de conocimiento de efectos adversos
  • 27. • Periodicidad de los reportes. Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente.
  • 28. • El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.
  • 29.
  • 30. • Se aclara con base en los tiempos de entrega los reportes deberán enviarse de manera oportuna, no se dará respuesta a reportes de vigencia de años anteriores al actual o de periodos acumulados ya que se dará prioridad a reportes de vigencias actuales que requieren una respuesta más oportuna. • Las secretarias de salud deben aclarar si sus reportes de reacciones adversas a medicamentos ya fueron enviados anteriormente por parte de las instituciones prestadoras de servicios de salud al INVIMA, esto con el fin de evitar la duplicidad en la información. • Se recomienda a todas las instituciones prestadoras de servicios de salud, a los laboratorios, y a todos los reportantes el envió de sus reportes en formato FORAM disponible en la página WEB del INVIMA.
  • 31.
  • 38. WARFARINA ABDOMEN, DOLOR COAGULACION, TIEMPO PROLONGADO COAGULACION, TRASTORNO EPISTAXIS EQUIMOSIS HEMATEMESIS HEMATURIA HEMORRAGIA GI HEMORRAGIA ORAL PETEQUIAS RECTORRAGIA
  • 39. • De acuerdo a una revisión de nuestra base de reportes de reacciones adversas a medicamentos, el mayor porcentaje de reacciones adversas serias y definitivas (de acuerdo a la clasificación de causalidad de la OMS) lo tiene la Warfarina. • Razón por la cual hemos decidido poner a disposición de usuarios y profesionales de la salud información para la adecuada prescripción y uso de este medicamento, con el fin de disminuir la aparición de reacciones adversas con Warfarina. INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DE LA SALUD. • Es importante que los profesionales de la salud conozcan los factores que influyen en el adecuado ajuste de la anti coagulación para lograr la prevención de eventos y evitar reacciones adversas. Uno de los factores fundamentales es la educación al paciente para que se cumpla con las condiciones que dependen de este. • A continuación se mencionan otros factores se deben tener en cuenta con el uso de Warfarina.
  • 40. WARFARINA: INFORMACION Y RECOMENDACIONES PARA USUARIOS. • En pacientes con alteraciones sanguíneas, venosas o cardiacas existe un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre que pueden causar la perdida de una extremidad, derrames cerebrales o la muerte. • Para disminuir el riesgo que representan los coágulos los médicos formulan medicamentos llamados anticoagulantes, la WARFARINA es el anticoagulante que se prescribe con más frecuencia. • Como cualquier otro medicamento el uso de la Warfarina tiene ciertos riesgos que usted debe conocer. Debido a que la warfarinawarfarina reduce la capacidad de la sangre para formar coágulos, un paciente que esté tomando este medicamento sangrará durante más tiempo después de sufrir una herida, que un paciente que no lo esté tomando. Referencias • www.bcshguidelines.com/documents/warfarin_4th_ed.pdf • It's Your Health - Warfarin Interactions with Drugs, Natural Health and Food Products [Health Canada, 2004]. • www.elsevier.es/es/revistas/semergen-medicina-general--familia-40/manejo-los-anticoagulantes-orales- atencion-primaria-13013937-tema-central-anticoagulacion-oral-2001.
  • 42. PRM 2012 MES NUMERO PRM FEBRERO 8 MARZO 34 ABRIL 10 MAYO 7 TOTAL 59 ESTADISTICA DEL 01/2012 AL 06/2012
  • 43.
  • 44. invimafv@invima.gov.co •Inspección Vigilancia y Control •Farmacovigilancia •Programa de farmacovigilancia en línea •Red Nacional de Farmacovigilancia •FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN A LA RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA http://web.invima.gov.co/portal/faces/in dex.jsp?id=52692
  • 45. Aspectos a tener en cuenta en estos programas • Se debe contar con un listado de los medicamentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos que se someterán a vigilancia. • Todo el personal asistencial, administrativo y los pacientes son los responsables del éxito de los programas. • En cada institución se puede crear el comité de fármaco y tecnovigilancia.
  • 46.
  • 47. RECUERDEN… • EL ÉXITO DE LA FARMACO YEL ÉXITO DE LA FARMACO Y TECNOVIGILANCIA NO ES CULPAR Y CASTIGARTECNOVIGILANCIA NO ES CULPAR Y CASTIGAR A NINGÙN ACTOR DEL SISTEMA GENERAL DEA NINGÙN ACTOR DEL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD EN SALUD, RECUERDE QUE SESEGURIDAD EN SALUD, RECUERDE QUE SE ESTA VIGILANDO A LOS MEDICAMENTOS YESTA VIGILANDO A LOS MEDICAMENTOS Y LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y NO A LASLOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y NO A LAS PERSONAS .PERSONAS .
  • 48. GRACIAS www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)2948700

Notas del editor

  1. D1. GUION PROPUESTO (OR): Poner esta diapositiva en pantalla mientras inicia la presentación. En cada diapositiva solo se podrá invertir alrededor de tres minutos para que sea una presentación de hora y media como se tiene previsto y
  2. PONER CORTE FECHAS
  3. CORTE DATOS
  4. CORTE
  5. CORTE