El documento describe 3 oraciones o menos: 1) El desastre de la talidomida en los años 50 y 60 causó malformaciones graves en miles de recién nacidos debido a su uso como tratamiento para náuseas durante el embarazo. 2) Esto llevó a la creación en 1961 del Programa Internacional de Farmacovigilancia para vigilar los efectos adversos de los medicamentos. 3) La tecnovigilancia surgió para vigilar incidentes relacionados con dispositivos médicos como implantes mamarios que fueron vinculados a linfoma,

1. Farmacovigilancia
y
Tecnovigilancia
Dirección Administrativa
Servicio: Farmacia Hospitalaria
L.F. Nayely Aketzali Rojas Cano
L.F. Jesualdo Tinajero Araujo

2. DESASTRE DE LATALIDOMIDA (1954)
• Talidomida: Tratamiento de náuseas en el primer trimestre del
embarazo.
• 1961 Genetista alemán Widkind Lenz comunica la posible relación
entre la talidomida y graves malformaciones en mas de 50 recién
nacidos
• Se estima que entre 10,000-15,000 recién nacidos sufrieron
malformaciones graves.

3. El diario EL MUNDO recogió el caso de la
talidomida como noticia de portada en el
número dedicado al año 1962 de su Historia
del Siglo XX.

4. DESASTRE DE LATALIDOMIDA
• En 1961, la consternación mundial suscitada ante el desastre de la
talidomida, hizo obligatoria la necesidad de conocer, lo antes
posible, los efectos indeseables de los medicamentos, surgiendo así
el Programa Internacional de Farmacovigilancia, en el cual
participaron inicialmente 10 países y hoy agrupa a 71 países.

5. El objetivo del uso terapéutico de los medicamentos :
• Eficacia
• Calidad
• Seguridad
Evalúa riesgo/ Beneficio

6. ¿Qué es ?
Conjunto de
actividades
relacionadas a la
detección,
prevención,
evaluación y
documentación de
Reacciones adversas,
y errores de
medicación
Importancia de la
Farmacovigilancia
• Necesidad de evaluar la seguridad y eficacia de los
medicamentos después de su comercialización.
• Vigilar el comportamiento de los medicamentos en
pacientes con patologías especificas y con polifarmacia
(interacciones ).
• Permite obtener información confiable acerca del perfil
de seguridad de los medicamentos.
• Herramienta que permite lograr una prescripción segura
y racional.
Reacciones Adversas se encuentran entre las
10 causas principales de muerte.

7. NOM-220-SSA1-2016
Instalación y operación de la
Farmacovigilancia
La presente Norma establece los lineamientos para la
instalación y operación de la Farmacovigilancia en el territorio
nacional.

8. Estructura jerárquica de la
Farmacovigilancia en México

9. Reacción Adversa
“Todo efecto nocivo y no deseado de un medicamento que ocurre con
las dosis habitualmente usadas para el diagnóstico, la terapéutica de
una enfermedad o la modificación de una función fisiológica”.
• lo cual implica una relación de causalidad entre la administración
del fármaco y la aparición de la reacción.

12. Tipo Características.
A Dosis dependientes
Frecuentes.
Relacionadas al mecanismo de acción.
Documentadas (identificadas antes de su comercialización).
Ejemplo: Hiperglucemia- Esteroides, Desequilibrio electrolitico-Diureticos, tos- IECA,
síntomas gastrointestinales por antibióticos.
Naturaleza no selectiva.
B Infrecuentes
No tienen relación con la dosis, ni con la actividad farmacológica .
Determinados por factores inmunológicos, condicionados por la genética de cada
paciente (idiosincrasia del individuo).
Impredecibles.
Ejemplo: Rash , anafilaxia, vasculitis, síndromes autoinmunes.
C Desencadena una enfermedad
Factores desconocidos.
Efectos Tardíos.
Administración prolongada.
Síndrome de Farmacodependencia- Lorazepam
Nefrotoxicidad por analgésicos.
Hipotiroidismo – Amiodarona
Síndrome de Cushing- Corticoesteroides
¿Cómo se clasifican las Reacciones Adversas a los
Medicamentos?

13. D Aparece después de la suspensión del medicamento y atraviesa barrera
placentaria.
Carcinogénesis- Isotrenoina , Azatioprina y Tetraciclinas.
Teratogenesis:Talidomida , isotrenoina y tetraciclinas.
E Aparecen posterior a retirada brusca del medicamento.
Síndrome de Insuficiencia adrenal o deprivación glucocorticoidea- Esteroides
Síndrome de abstinencia: Fentanilo
Angina de pecho: Supresión de Beta- bloqueadores
F Son aquellas reacciones originadas por agentes ajenos
al principio activo del medicamento (excipientes, impurezas o contaminantes).
Impureza de ranitidina- Carcinogenesis.

14. Farmacéuticas.
Guardan relación con la formulación farmacéutica.
Ranitidina: Excipiente carcinogénico.
Farmacocinéticas.
Alteraciones en los procesos de liberación ,absorción ,
distribución, metabolismo y eliminación (LADME).
Pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Extremos de la población.
Farmacodinámicas.
Enfermedades que alteran la respuesta de los
medicamentos, formación de haptenos (proteína+ fármaco)
capaces de generar una respuesta inmunológica.

15. ¿Qué hacer ante la detección de una Reacción Adversa
Medicamentosa?
Se Notifica a:
-Farmacéutico
-Enfermero(a)
-Medico( MIP,
Residente)
EVALUACIÓN
DELARAM
UNIDADDEFARMACOVIGILANCIA
- Severidad
- Gravedad
- Causalidad
- Grado de Información
NOTIFICACIÓN
DELARAM
- Centro Institucional
- Centro Nacional

16. Datos del paciente
Datos del
Medicamento
Sospechoso
Historia
Clínica
Observaciones
de la SRAM
Farmacoterapia
Datos del
Notificador

17. Tiempos de notificación de los EA,
SRAM y RAM.
Criterio
Notificación espontanea/
Estimulada.
SRAM o EA grave 7 días naturales máximo.
SRAM o EA no grave 90 días naturales máximo.
Dos casos graves o mas,
semejantes en el mismo lugar,
con el mismo medicamento y
del mismo lote.
Inmediatamente, sin
exceder 48 horas.
Falta de eficacia. 15 días naturales máximo.
Notificación de literatura
científica.
30 días naturales máximo.

18. En el documento de la OMS, Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente se
describen aquí las Características de Un Sistema de Notificación exitoso:
• No punitivo Los notificadores están libres sin miedos de ser castigados o recibir
represalias por la notificación
• Confidencial. La identidad de los pacientes, los notificadores y las instituciones no
son reveladas nunca.
• Independiente El sistema de notificación es independiente de cualquier tipo de
autoridad con poder de castigar al notificador o la institución.
• Análisis de expertos Las notificaciones son evaluadas por farmacéuticos clínicos
capacitados por formación, para reconocer las causas subyacentes al sistema.

19. Informe de Sospecha de RAM en línea
Pagina de COFEPRIS

20. Informe de Sospecha de RAM en línea

21. Informe de Sospecha de RAM en línea

22. Caso clínico
• Varón de 72 años con hipertensión arterial tratado con dieta hiposódica y espironolactona
100mg al día durante los últimos diez años, que comenzó con molestia en ambas glándulas
mamarias y presentó aumento de volumen de ambas mamas, por lo que se ingresó para su
estudio
• Se retiró la espironolactona y en su lugar se impuso tratamiento de hidroclorotiazida 25 mg
al día y dieta sin sal, así como ibuprofeno 400mg vía oral tres veces al día. El paciente
después de diez días comenzó a mejorar su ginecomastia y fue dado de alta sin dolor con
disminución bilateral del aumento de volumen de las mamas.

23. 2.- Ante la sospecha de la Reacción Adversa a un medicamento…?
A) No lo notificare, no vaya a ser que me metan un reporte o castigo.
B) Como es una reacción adversa conocida, en este caso no es necesario
notificarlo.
C) Se lo notificare a la Unidad de Farmacovigilancia ya que es el área
encargada de reportar las sospechas de reacciones adversas y contribuyo a
la seguridad de los medicamentos .

24. Los 7 pecados capitales del
notificador
Complacencia Falsa idea de que solo se
comercializan medicamentos
seguros
Miedo De sufrir denuncias por parte
del paciente
Exceso de confianza De que no se presentan efectos
adversos
Ignorancia Desconocimiento del proceso
Vergüenza A notificar meras sospechas
Pereza Falta de tiempo, interés
Culpabilidad Pensar que fue una mala
prescripción

25. Conclusión ¿Por que Notificar?
La importancia de la notificación de este tipo este tipo de Reacciones radica en
el análisis oportuno ,por parte de la autoridad sobre los efectos negativos sobre
los medicamentos a gran escala, que se deben de seguir analizando para:
• Actualizar la información sobre ellos
• Valorar su seguridad y eficacia.
Esto permite ofrecer información actualizada sobre cada uno de los
medicamentos disponibles comercialmente, para que los profesionales
sanitarios tengan las herramientas para poder elegir la mejor opción de
tratamiento farmacológico.
Trabajar en conjunto para lograr una calidad
asistencial.

27. ¿De donde surge laTecnovigilancia?
DIU Dalton Shield
Años 70, este DIU con hebra de multifilamento
rodeada por Nylon sin sellar, provocaba infecciones
bacterianas
• 17 mujeres murieron
• 209 sufrieron abortos sépticos
• + de 200,000 mujeres sufrieron lesiones
permanentes

28. Allegran retira a nivel mundial implantes mamarios
texturizados Biocell, y expansores de tejidos
• FDA solicito al fabricante que retirara sus productos del
mercado
• Vinculados con linfoma anaplásico de células grandes

29. ¿A que condujo todo esto?
• Presentación de
informes de incidentes
adversos
• Vigilancia post
comercialización
• Implementación de
registro/ rastreo

30. Tecnovigilancia

31. Actualización NOM-240
• Medios de contraste se notificarán en la
plataformaVigiflow.
• Problemas de los calidad de los dispositivos
médicos se notificarán.
• Pretende establecer un sistema de notificación
similar aVigiflow para dispositivos médicos.
• Establecer la organización y
responsabilidad de los participantes, desde
el fabricante hasta el usuario final.

32. Dispositivo medico.
Aparato ,instrumento, utensilio, maquina incluido el software, material, agente
diagnostico, material sustancia que puede ser empleado con los siguientes
objetivos.
• Diagnostico
• Prevención
• Monitoreo
• Tratamiento
• Modificación y/o apoyo de una parte del cuerpo o proceso fisiológico.
• Soporte de vida
• Control de concepción.
• Desinfección
• Dispositivos empleados para la reproducción in vitro.

33. Clasificación de Dispositivos Médicos
de acuerdo a su uso (Art. 262 LGS).
I. EQUIPO MÉDICO
Aparatos, accesorios e instrumental
para uso específico destinados a la
atención médica, quirúrgica o a
procedimientos de exploración,
diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de pacientes, así
como aquellos para efectuar
actividades de investigación
biomédica.
II. PRÓTESIS, ÓRTESISY
AYUDAS FUNCIONALES
Aquellos dispositivos
destinados a sustituir o
complementar una función,
un órgano o un tejido del
cuerpo humano
III.AGENTES DE DIAGNÓSTICO
Todos los insumos incluyendo antígenos,
anticuerpos, calibradores, verificadores,
reactivos, equipos de reactivos, y cualquier
otro similar que pueda utilizarse como
auxiliar de otros procedimientos clínicos o
paraclínicos

34. Clasificación de Dispositivos Médicos
de acuerdo a su uso (Art. 262 LGS).
IV. INSUMOS DE USO
ODONTOLÓGICO Todas las
substancias o materiales empleados
para la atención de la salud dental.
VI. PRODUCTOS HIGIÉNICOS Los
materiales y substancias que se apliquen en
la superficie de la piel o cavidades corporales
y que tengan acción farmacológica o
preventiva.
V. MATERIALESQUIRÚRGICOSY DE
CURACIÓN Los dispositivos o
materiales que adicionados o no de
antisépticos o germicidas se utilizan
en la práctica quirúrgica o en el
tratamiento de las soluciones de
continuidad, lesiones de la piel o sus
anexos.

35. Duración. Se refiere al tiempo de permanencia o contacto del dispositivo médico con
el cuerpo humano.
Clase I: Dispositivos Médicos conocidos en la práctica médica cuya Seguridad y eficacia están comprobadas y
que generalmente no se introducen en el organismo.
Clase II: Dispositivos Médicos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material
con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo
permaneciendo menos de treinta días.
Clase III: Dispositivos Médicos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se
introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.

36. Incidente Adverso.
Acontecimiento comprobado que esta relacionado con el uso de un
dispositivo medico y que pudiera ser ocasionado por un mal
funcionamiento o alteración de las características del dispositivo que
pueda provocar la muerte o un deterioro grave en la salud del usuario.
Mientras se utilice adecuadamente.
Daño no intencionado al paciente u
operador o todo aquel que se vea
implicado directa o indirectamente
que ocurre como consecuencia de la
utilización de un dispositivo medico.

37. Clasificación de incidentes.
:
Incidentes Adversos Leves: Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado
ni sus actividades diarias normales .” Ejemplo: Un guante quirúrgico se rompe al
momento de ser utilizado, el usuario se expuso a la sangre pero no tuvo
consecuencias.
Incidentes Adversos Moderados: Incidente que modifica las actividades diarias
normales del afectado (incapacidad temporal).” Ejemplo: En un sistema de rayos X,
durante el examen del paciente, el arco en C tuvo un movimiento incontrolado. El
paciente fue golpeado por el dispositivo quebrando su nariz.

38. Incidentes Adversos graves: Pone en peligro la vida o causa la muerte del
paciente; hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria; es
causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa; provoca una
perturbación, riesgo o muerte fetal; causa una anomalía congénita. Se considera
como un incidente serio
Ejemplo: El paciente utiliza tiras reactivas de glucosa, de acuerdo a las
instrucciones de uso, pero las lecturas proporcionan valores incorrectos, que
conducen a dosis incorrectas de insulina para el paciente, quién sufre de un coma
diabético y debe hospitalizarse.

40. PROPÓSITO
Garantizar que los dispositivos médicos que
se encuentran disponibles en el mercado
funcionen de la manera indicada conforme a la
intención de uso del fabricante. (indicada en la
autorización sanitaria correspondiente emitida por la
Secretaría de Salud).
Si esto no ocurre se busca:
 Corregir y/o disminuir la probabilidad de
recurrencia de los incidentes.
 Mejorar seguridad de los usuarios que
utilizan dispositivos médicos.

41. La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes
adversos reportados por los fabricantes, usuarios y / u
operarios a la Secretaría de Salud,
• Permitirá disminuir la probabilidad de recurrencia o atender
las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la
difusión de la información.

42. Datos
del
Paciente
Información
del Incidente
Información
del
dispositivo
Datos del
Operador

43. Los reportes de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia se reciben en la Farmacia
Hospitalaria las 24 horas.
Extensiones:
9961, 9962, 9963 L-V de 9am-6pm
9596, 9500, 9581 las 24 hrs
Correo:
fármaco.tecnovigilancia@hespanol.com