¿Cómo es una sala blanca clase 100?

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PREGUNTAS FRECUENTES
OCTUBRE 2020
SALAS BLANCAS
¿Cómo es una sala blanca clase 100?
En la clasificación estadounidense FED STD 209E una sala blanca clase 100
debe contar en su sistema de ventilación con filtros absolutos de altísima
eficacia. Estos deben ser capaces de limitar a 100 el número partículas por pie
cúbico de aire con un tamaño igual o superior a 0,5 micras. Para que sea posible,
hay que recurrir a filtros ULPA (U15). Estos ofrecen un 99,9995% de eficiencia a
la hora de filtrar partículas MMPS (0,1 – 0,25 micras).
Las salas blancas clase 100 son equiparables a las de ISO 5, donde debe haber
una concentración de hasta 3.520 partículas de 0,5 micras por metro cúbico de
aire. También a los grados A y B de limpieza en el aire que establece la guía UE
de BPF (Buenas Prácticas de Fabricación, también conocidas como normas
GMP, de Good Manufacturing Practice) para operaciones de alto riesgo que
deben realizarse en condiciones estériles.
En el sector farmacéutico abunda este tipo de salas. Los filtros con los que
cuentan, distribuidos por todo el techo, deben cumplir con la normativa UNE-EN
1822-1:2020 y permiten la ventilación direccionada de aire limpio. En el
transcurso de una hora, el aire de las salas blancas clase 100 puede cambiar
hasta un total de 360 veces. Baja en una sola dirección y es recuperado por el
sistema de ventilación a través del suelo tras atravesar la estancia a una
velocidad entre 0,3 m/s y 0,5 m/s. Así es como se eliminan la mayor parte de las
partículas en suspensión del aire, disminuyendo enormemente cualquier riesgo
de contaminación.