En este artículo, Erasmo Salazar, Gerente Técnico de Seguridad de Alimentos de LRQA – Américas discute los impactos y consecuencias de la Ley de Modernización de Inocuidad de los Alimentos (FSMA) para las empresas que aplican la seguridad alimentaria.

1. ¿Cómo las empresas que aplican la
Seguridad Alimentaria pueden prepararse
para las reglamentaciones del FSMA?
Mejorando el desempeño,
reduciendo riesgos
En este artículo, Erasmo Salazar, Gerente Técnico de Seguridad de Alimentos de LRQA –
Américas discute los impactos y consecuencias de la Ley de Modernización de Inocuidad
de los Alimentos (FSMA) para las empresas que aplican la seguridad alimentaria.
La Ley de Modernización de
Inocuidad de los Alimentos (FSMA en
su sigla en inglés) representa la
reforma más amplia en las leyes
de seguridad de alimentos en los
EE.UU en más de 70 años.
Firmado en la ley en 2011, el acto lleva a
la FDA (Food and Drug Administration) a
un abordaje más pro-activo para proteger
el suministro de alimentos del país,
movilizando los esfuerzos de la industria
de alimentos americana para atender
desde los incidentes de contaminación
hasta la prevención de ellos.
Con grandes instalaciones alimenticias que
son obligadas a cumplir con los actuales
Controles Preventivos, Análisis de Riesgos
y Buenas Prácticas de Fabricación de la ley
desde septiembre de 2016, el impacto real
de la nueva reglamentación de alimentos
está tomando forma.
La Ley es tan completa como
abarcadora; en un sentido práctico,
sus reglas y reglamentaciones fueron
proyectadas para tener influencia
fuera de las fronteras de los Estados
Unidos, alcanzando la cadena global de
suministro de alimentos que abastece a los
consumidores americanos, efectivamente
desde las granjas hasta la mesa.
Controles Preventivos
Los Controles Preventivos del FSMA, que
efectivamente actúan como las nuevas
reglas de la FDA para la gestión de
seguridad de alimentos, definieron en la
ley los requisitos para monitorear, verificar
y establecer acciones correctivas y para
hacer un registro de los puntos que no
son críticos en la cadena de suministro de
alimentos.
Estos también definieron requisitos
separados para diferentes clases de
alimentos como “listos para comer” e
hicieron obligatorio, en el análisis de
riesgos de cada empresa, la inclusión de
un programa de monitoreo ambiental.
Este es un distanciamiento significativo
de los anteriores regímenes de seguridad
de alimentos. La mayor parte de las
orientaciones y normas anteriores
favorecía medidas conocidas como puntos
críticos de control, que eran en gran parte
controles de proceso que monitoreaban
de cerca actividades como cocción, secado
y pasteurización. Los controles eran
válidos y verificados periódicamente.
El FSMA reconoce que algunos riesgos
necesitan ser controlados de forma
diferente pues están relacionados al
ambiente de trabajo. Muchos de estos
controles pertenecen al ambiente de
fábricas y buscan prevenir amenazas como
la contaminación cruzada, la entrada de
alérgenos y otras cuestiones relacionadas
a la higiene. Ahora existen requisitos para
una documentación bastante específica
en esas áreas, incluyendo el monitoreo de
actividades, verificación y validación.

2. Cualquier empresa debe ser capaz también
de demostrar que está preparada para
hacer la retirada de cualquier producto
defectuoso, lo que significa poseer un plan
de retirada posicionada, una definición
de responsabilidades por el hecho, como
también un sistema de rastreo activo de
productos para apoyar las retiradas (recall).
Verificación de Proveedor
Extranjero
Otro fundamento de los controles
preventivos es el programa de Verificación
de Proveedor Extranjero. El principio básico
de este programa es que exige que los
importadores verifiquen si sus proveedores
cumplen los mismos estándares de
seguridad que el de los alimentos
americanos. Las empresas localizadas en los
Estados Unidos, abastecidas por empresas
del mismo país de productos y aditivos
alimenticios, deben cumplir los mismos
estándares.
Además de efectivamente estandarizar
los requisitos de seguridad de alimentos
por toda la cadena de suministro de
alimentos de los EE.UU, el FSMA mejora las
prácticas de comunicación externa entre las
empresas y las reguladoras participantes,
independientemente de donde están
domiciliadas.
Por ejemplo, la Ley construye un sistema
formal de colaboración entre agencias
gubernamentales, locales y extranjeras.
Además, reconoce formalmente que todas
las agencias de seguridad de alimentos
deben trabajar juntas de forma integrada
para alcanzar los objetivos americanos en
relación a la seguridad de alimentos.
Mientras el programa de proveedores
extranjeros (y los requisitos domésticos
equivalentes) reconoce que muchos riesgos
deben ser controlados en diferentes puntos
de la cadena de suministro de alimentos,
deben abordarse condiciones que
frecuentemente necesitan de respuestas
de todas partes y una comunicación más
eficaz.
Construyendo la
colaboración y
comunicación en la industria
Los riesgos comunes de la seguridad de
alimentos para los fabricantes son: la
introducción en el proceso de producción
de elementos como pesticidas, metales
pesados, drogas veterinarias, etc.
Estos son generalmente controlados en
el nivel de los productores primarios.
Es aquí donde el gran énfasis de la Ley
en la comunicación entre las partes entra
en juego.
Cualquier importador de los EE.UU debe
poseer un programa de proveedores
que demuestre que están realizando las
actividades de verificación como auditorías
de segunda parte, o sacando muestras
para hacer un teste de sus auditorías, para
confirmar que sus ingredientes o materias
primas cumplen con la reglamentación.
Dentro de la jurisdicción del FSMA,
cualquier análisis de riesgo de una
empresa debe reconocer que existen
riesgos de terceros que deben ser
controlados, de forma tal que sus
proveedores deben identificar riesgos
potenciales para que sean controlados
en las etapas de la cadena de suministro
de alimentos. La expectativa es tener un
programa a lo largo y a lo ancho de la
cadena de suministro, un abordaje de
seguridad que utiliza los resultados del
análisis de riesgos como punto principal.
Esto requiere de la colaboración y el
compromiso con la comunicación.
Personal Calificado
De forma general, el FSMA requiere
que grandes compañías de cadenas de
suministro de alimentos de los EE.UU
garanticen su habilidad de reaccionar ante
incidentes, como también que demuestren
la competencia de sus colaboradores,
particularmente aquellos que proyectan
e implementan los sistemas de gestión de
seguridad de alimentos.
Esta “garantía de competencia humana”
ganó estructura y fue formalizada por
la iniciativa de Individuos Calificados
en Controles Preventivos (PCQl en su
sigla en inglés) de la FDA. Los planes
comerciales de seguridad de alimentos
deben ahora mostrar que cualquier
compañía que tenga personal competente
para proyectar, construir y mantener
estos sistemas, debe saber identificar
los riesgos relacionados a sus productos,
ambientes de proceso, además de conocer
qué combinación de medidas de control
son apropiadas para responder a los
potenciales riesgos enfrentados por su
compañía.
Ellos deben ser capaces también de
mostrar que pueden construir un sistema
que demuestre que estos riesgos fueron
debidamente controlados desde el origen.
Esta competencia debe mantenerse no
solo por aquellos responsables de conducir
el análisis de riesgos, sino también por
aquellos responsables de monitorear las
medidas y actividades de control.
En un sentido formal, cualquier
colaborador encargado de realizar el
análisis de riesgo fundacional de una
empresa o de proyectar su sistema de
gestión de seguridad de alimentos debe
poseer un conocimiento completo de:
• Controles preventivos y planes de
seguridad de los alimentos y de los
recursos necesarios para prepararlos.
• Controles preventivos de proceso
e higiene.
• Procedimientos de verificación
y validación.
• Análisis de riesgos y la habilidad de
determinar lo que requiere controles
preventivos.
• Buenas prácticas de fabricación y
programa de pre-requisitos.
• Seguridad de alimentos para riesgos
químicos, físicos o económicos.
• Etapas preliminares para desarrollar
un plan de seguridad de alimentos.
• Una visión general de la reglamentación:
Buenas Prácticas de Fabricación Actuales
(BPF), Análisis de riesgos y controles
basados en riesgos para la alimentación
humana.
• Planes de retirada de productos.
• Controles preventivos de alérgenos
alimenticios y de la cadena de
suministro.
• Riesgos biológicos de la seguridad
de alimentos.
• Procedimientos para la tomada
de registros.
Sin embargo, como es un régimen
de seguridad basado en riesgos, la
conformidad requiere más que revisar
todos los ítens de una lista. Es fomentar un
desarrollo cultural y así como un cambio
sistémico en la industria, destacado por el
abordaje de dos niveles para alcanzar la
“calificación individual”.
El primer nivel requiere que el interesado
demuestre calificación, experiencia
y educación previa, conocimiento de
la propia reglamentación y normas
de alimentos aplicables. El segundo
requiere que el individuo haya recibido
capacitación de currículum estandarizado,
conocido como Controles Preventivos
de Seguridad de Alimentos para
Alimentación Humana.
Mejorando el desempeño,
reduciendo riesgos

3. Es la primera vez que los requisitos para
ser calificado han sido estandarizados.
En el pasado había requisitos para práctica
de seguridad de alimentos, tomas de
registro, etc. Sin embargo, no existía
una verificación para la capacitación.
Responder a esta falla ayuda a darle a
las estrategias de seguridad alimenticia
un mayor grado de consistencia y
estructura, tanto dentro de los EE.UU
como por toda la cadena global de
suministro de alimentos.
El abordaje de los sistemas
de gestión
Es claro, si usted está en búsqueda de
una fundación estructural que abarque
su régimen de seguridad de alimentos,
la mejor manera de alcanzarlo es a través
de la aplicación de un sistema de gestión
específicamente la FSSC 22000 y la
ISO 22000.
Todas las normas de sistema de
gestión engloban el ciclo de planificar-
hacer-verificar-actuar. Si estos son
implementados correctamente, usted
tendrá las herramientas para: actualizar
su documentación, verificar y mejorar
su sistema, responder a los incidentes,
garantizar una mejora continua y
monitorear actividades y procesos clave
que demuestren que su compañía fabrica
productos seguros.
Así como con el FSMA, los requisitos de
comunicación externa son englobados,
posicionando el sistema con el cual las
compañías pueden demostrar esto para
terceros, incluyendo clientes, la FDA,
consumidores finales, etc.
Los sistemas de gestión eficaces son
proyectados para mejorar continuamente
los procesos, permitiendo al operador
mostrar avances consistentes a través de
medidores de desempeño, tales como los
resultados de análisis micro-biológicos (una
medida clave de limpieza) o una reducción
de los reclamos de los consumidores.
Certificación independiente
de tercera parte
Una vez que su sistema de gestión está
posicionado, utilizar un proveedor de
evaluación independiente, como el LRQA,
es la mejor forma de garantizar su eficacia.
Este garantiza que el sistema sea
verificado consistentemente, al contrario
de ser apenas construido y olvidado –
presentando oportunidades de descubrir
y corregir debilidades, así como refinar y
mejorar los medidores de seguridad de
alimentos clave.
Utilizar una fundación de sistemas de
gestión para obtener conformidad con
el FSMA genera transparencia a través
de todos los procesos de seguridad
de alimentos. Esto ayuda a identificar
amenazas más rápidamente. También
ayuda a reducir el potencial de asuntos de
salud pública y de reputación permanentes
tales como fraudes de alimentos.
Construyendo la confianza
del consumidor
El aumento de la comunicación a lo largo
de toda la comunidad alimentaria y de los
programas de verificación de proveedores
inherentes al FSMA está impulsando
la transparencia y la responsabilidad
de la cadena de suministro. Lo mismo
sucede con los recientes avances en las
técnicas de laboratorio que detectan
materiales e ingredientes que no están en
conformidad.
Para quien no sabe del tema, el aumento
de los relatos de retirada de productos
puede representar una industria que está
retrocediendo en términos de garantía
de cadena de suministros de alimentos,
cuando lo correcto sería lo contrario.
Estamos apenas mejorando, de forma
colectiva, en la identificación de las no
conformidades. La industria automotriz
pasa por la misma evolución.
Sabemos que tenemos coches más seguros
que los que había 45 años atrás. Pero
¿Cuántas retiradas de productos tuvimos
en 1970? Prácticamente, ninguna. Ahora
tenemos muchas retiradas, aun así los
coches son considerablemente más
seguros. ¿Por qué? Porque las nuevas
reglamentaciones mejoraron la seguridad,
lo mismo sucede con la industria de
alimentos.
El foco ahora está en la prevención. Si el
consumidor comprende que las nuevas
reglamentaciones están previniendo
incidentes de seguridad de alimentos
– al revés de reaccionar ante ellos – la
confianza del público mejorará.
Sobre el autor
Erasmo Salazar ha trabajado en
la industria de procesamiento
de alimentos y en la cadena de
suministro por los últimos 20 años,
en posiciones de seguridad y
calidad de alimentos dentro de
Gruma, de Mars y del LRQA. Con
amplio conocimiento de sistemas de
gestión de calidad y seguridad de
alimentos, auditoría y certificación
de las normas ISO 22000 e ISO 9001
y capacitación de sistema de gestión,
Erasmo tiene experiencia como
auditor y instructor en más de
10 países con diversas organizaciones
en la cadena de suministro de
alimentos.
– Higiene de alimentos y
manipulación de productos
estériles
– Auditorías de Seguridad de
Alimentos (Auditor principal del
IRCA 1189502)
– Auditor líder del IRCA capacitando
los cursos ISO 22000 y FSSC 22000
(tutor)
– Bebidas
– Alimentos secos
– Confitería
– Granos, harina, bocadillos y
cereales del desayuno, incluyendo
castañas, cacahuete y productos
de cacahuete
– Embalajes
(vidrio, PET, papel film y otros)
– Alimentación animal
– Grasas y aceites
– Aditivos
– Lácteos
– Ambiente estable, calor
preservado, embalajes
herméticamente selladas
Lloyd’s Register y sus variantes son nombres comerciales de Lloyd’s Register Group Limited, sus subsidiarias y afiliadas. Lloyd’s Register Quality Assurance, Inc. es una
corporación de Delaware EE.UU. Se tiene cuidado para asegurar que toda la información proporcionada sea correcta y actualizada. Sin embargo, Lloyds Register no acepta
ninguna responsabilidad por inexactitudes o cambios en la información. Copyright © Lloyd’s Register Quality Assurance, Inc. 2016. Miembro del Lloyd’s Register group.
Llame al: +52 (81) 8152-1000
Escribanos a: sales-mexico@lrqa.com
www.lrqamexico.com
Llame al: +56 (32) 221-7665
Escribanos a: sudamerica@lrqa.com
www.lrqasudamerica.com
LRQA México LRQA Sudamérica
Parte de un trabajo más amplio de la
industria como proveedora de alimentos y
practicante de la seguridad de alimentos,
es comunicar esto.