POEs para farmacias y boticas

ELABORACIÓN DE
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS (POE) PARA
FARMACIAS, BOTICAS
L i m a , A b r i l 2 0 1 5Q.F. M. Jesús Medrano Dionicio

ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
D I S A

Establecimientos Farmacéuticos en Perú – Farmacias / Boticas
En el Perú, existe una proliferación significativa de apertura de
Farmacias y Boticas las cuales no garantizan el almacenamiento y la
dispensación de medicamentos de calidad.
Por esta razón, debemos conocer y aplicar los requisitos legales y
voluntarios del servicio de dispensación, expendio y comercialización
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001:2008 en una
Farmacia o Botica. La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional
voluntaria que especifica los requisitos para un SGC.
Los Q.F. Directores Técnicos de los EEFF, debemos diseñar los
manuales y procedimientos para dicha implementación, integrando
los sistemas de calidad de Buenas Prácticas de Dispensación (BPD),
las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia (BPF); en general las Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica (BPOF).

¿Sabemos?
 Sistema: Conjunto de elementos relacionados.
 Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización.
 SGC: Sistema de gestión para dirigir y controlar
una organización con respecto a la calidad.
CALIDAD : Grado en el que un conjunto de
características inherentes a un determinado
producto/servicio cumple con los requisitos.
(permiten juzgar su valor)

Su nombre se deriva del vocablo griego “isos” que significa igual
Ej. Isomero, isóceles (otros….)
Qué es la Norma ISO?
ISO, significa “International Organization for Standardization” o en
español “Organización Internacional para la Estandarización”
La ISO, se creó en 1947, es una red de los institutos de normas
nacionales de 170 países, tiene su sede en Ginebra (Suiza) que
coordina todo el sistema
Su Función
Su función principal es de buscar la estandarización de normas de
productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel
internacional.

Las normas ISO 9000 definen un procedimiento como:
“Forma especifica para llevar a cabo una actividad o un proceso”
En otras palabras es la descripción precisa, concisa y clara del
material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos para
obtener un producto o un servicio de una calidad definida.
Según la OMS:
La buena administración de la documentación es parte
esencial del sistema de Garantía de la Calidad.
ISO 9001:2008
La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional voluntaria que especifica los
requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), la cual pretende
que sea aplicable a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y
producto suministrado.

CONTEXTO NORMATIVO
MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU
LEY N°26482 - LEY GENERAL DE SALUD (1997)
Artículo 66.- El profesional Químico-
Farmacéutico que asume la dirección técnica o
regencia de cualquier establecimiento
farmacéutico es responsable de cuanto afecte
la identidad, pureza y buen estado de los
productos que se elaboran, preparan,
manipulan, almacenan o suministran en éstos.
Asimismo, responde que la distribución o
adquisición de los productos farmacéuticos en
los establecimientos que dirigen o regentan,
sólo se efectúe a y en establecimientos
farmacéuticos, según el caso.

NUEVO CONTEXTO NORMATIVO
Artículo 3° Rol del Químico Farmacéutico.
El profesional Químico Farmacéutico desarrolla
acciones promocionales, preventivas,
asistenciales, de rehabilitación y reguladoras de la
Salud Pública, Ocupacional y Ambiental
destinadas a la persona, la familia y la comunidad;
como integrante del equipo de salud; asimismo
desarrolla actividades de gestión y aseguramiento
de la calidad en la producción de alimentos,
tóxicos, medicamentos, productos farmacéuticos y
afines.
LEY N° 28173 - LEY DEL TRABAJO DEL QUÍMICO
FARMACÉUTICO DEL PERÚ (2006) - D.S. N° 008-2006-SA

Articulo 23°.- De la responsabilidad del director técnico
en productos farmacéuticos y productos sanitarios.
…….
El químico farmacéutico que asume la dirección técnica
de un establecimiento farmacéutico es responsable de que se
cumplan los requisitos de la calidad de los productos que se
elaboran, importan, exportan, almacenan, distribuyen, dispensan o
expenden en estos, según corresponda.
Asimismo, es responsable del cumplimiento de las
Buenas Prácticas que correspondan al establecimiento y demás
normas sanitarias vigentes, así como que la adquision o distribución
de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios solo se efectúe de establecimientos autorizados.
La responsabilidad del director técnico es compartida
solidariamente con el propietario o representante legal del
establecimiento.
LEY N°29459 - LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)

¿Cuál de los 2 tiene un
Sistema de Calidad?
¡¡Ambos!!
A B

 Elección de proveedores (Calificación
de proveedores)
 Cuidados al obtener los productos
(Sistema de Transporte)
 Exhibición de sus productos (Sistema
de Marketing)
 Política de precios (Sistema de
Ventas)
 Control del producto (Control de
Calidad y C. en Proceso)
 Higiene y limpieza durante el trabajo
(C.C. y C. en Proceso)
CONSIDERACIONES:
A
B

 Trato a los clientes (Sistema de
Atención al Cliente)
 En ambos casos, todos los procesos
antes mencionados están planificados
e interrelacionados, donde la calidad
del producto y del servicio prima sobre
todo el sistema, por lo tanto ambos
tienen un Sistema de Calidad.
CONSIDERACIONES:
A
B
De esta manera nos damos cuenta que
todos manejamos, en diferentes grados,
un sistema de calidad: Una institución,
hospital, clínica, farmacia, bodega,
colegio, un taxista, uno mismo, etc.

¿cuál es la diferencia de estos
dos Sistemas de Calidad?
Sistema de Calidad
INFORMAL
(no documentado)
Sistema de Calidad
FORMAL
(documentado)
A B

SISTEMA DE GESTION
Sistema de Gestión
INFORMAL
(no documentado)
Sistema de Gestión
FORMAL
(documentado)

¿QUE OPINION TIENES DE ESTAS IMAGENES?
Tendrán implementado sus POEs???..... Aplicarán???

¿QUE OPINION TIENES DE ESTAS IMAGENES?
MUESTRAS MÉDICAS
Tendrán implementado sus POEs???..... Aplicarán???

BPD
Buenas Prácticas de
Dispensación
• Actividades realizadas por el QF
desde la recepción de la prescripción
hasta la entrega al paciente de los
medicamentos con o sin receta.
• Garantizar la detección y corrección
de errores en todas las fases.
• Aplica para:
• Establecimientos de Atención
Farmacéutica
• Sistemas de Medicación en
Hospital
• Dosis Unitaria
ISO 9001
Sistema de Gestión de
Calidad
• Demostrar capacidad para suministrar
de forma consistente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y
reglamentarios aplicables y la
prevención de la contaminación.
• Conseguir la satisfacción del cliente.
• Son de aplicación universal:
Manufactureras y Servicios.
Establecer la correspondencia de los requisitos similares de
las BPD y BPA con la Norma Internacional ISO 9001:2008.
SISTEMA DE GESTION

CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 30.- La documentación es fundamental para el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa
del Sistema de Almacenamiento y los registros de su ejecución,
así como las funciones del personal involucrado.
Articulo 31.- Todos los documentos deben ser diseñados,
revisados y distribuidos cuidadosamente. El contenido de los
documentos debe ser redactado en forma clara, precisa y libre
de expresiones ambiguas. Debe indicar el titulo, el contenido, en
nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del
mismo.
RM Nº 585-99-SA/DM
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines

CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 32°.- Los documentos deben revisarse regularmente y
mantenerse actualizados. Se debe establecer el mecanismo por
el cual se impida el uso accidental de documentos no vigentes.
Artículo 33°.- Deben archivarse los documentos referentes a
todas las compras, recepciones, controles, despachos de
productos, exámenes médicos y otros; según las normas legales
e internas vigentes.
Articulo 34°.- Las existencias de productos almacenados
deben se documentadas y revisadas periódicamente.
RM Nº 585-99-SA/DM

CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 35°.- Los siguientes documentos deben ser
conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema
de almacenamiento:
a) Manual de Organización y Funciones; y
b) Procedimientos específicos sobre: recepción,
almacenamiento, distribución, medidas sanitarias, reclamos,
devoluciones, retiro de productos del mercado, baja, política
de inventarios, autoinspecciones, capacitación y otros.
RM Nº 585-99-SA/DM

DOCUMENTACIÓN
Documentos Oficiales
Son todos aquellos
documentos emitidos
por la autoridad, donde
se prueba, se establece
ó se hace constar algo.

DOCUMENTACIÓN
Documentos Oficiales
 Registros Sanitarios (MA)
 Certificado de Registro Sanitario (CMA)
 Certificado de Producto Farmacéutico
(CPP)
 Certificado de Libre Venta (CFS)
 Certificaciones de:
 BPM (GMP)
 BPA (GSP)
 BPL (GLP)
 Autorización Sanitaria de
Funcionamiento del EEFF
 Certificaciones de:
 BPA - BPD - BPOF

Son todos aquellos documentos emitidos o generados por la organización
(Farmacia) para respaldar información o demostrar algo.
DOCUMENTACIÓN
Documentos No Oficiales
NOTA
Se dice los documentos revelan las “reglas ocultas”
de los sistemas de calidad, que son:
Si se documenta, debe hacerse,
Si se hace, debe documentarse.
Lo que no está documentado, jamás se ha hecho.

DOCUMENTACIÓN
La Documentación permite:
 DEFINIR
Escribir lo que se hará
 REALIZAR
Hacer lo que está escrito
 REGISTRAR
Probar que se ha hecho
DIGA LO QUE HACE,
HAGA LO QUE DICE
DOCUMENTE LO QUE DICE
Y REGISTRE LO QUE HACE

PERMANENTE CONSISTENTE
LEGIBLECOMPLETA
EXACTADIRECTA
PUNTUAL
CIERTA CLARA

Un documento es toda
información bajo cualquier
tipo de soporte (papel, digital,
audio-visual, etc.).
LEY 27444
41.1.6 Copias fotostáticas de formatos
oficiales o una reproducción particular
de ellos elaborada por el administrador
respetando integralmente la estructura
de los definidos por la autoridad, en
sustitución de los formularios oficiales
aprobados por la propia entidad para el
suministro de datos.
41.2 La presentación y admisión de los
sucedáneos documentales, se hace al
amparo del principio de presunción de
veracidad y conlleva la realización
obligatoria de acciones de fiscalización
posterior a cargo de dichas entidades.
COPIA

 Asegurar que todo el personal involucrado en
los procesos sepa lo que tiene que hacer y
cuando hacerlo.
 Asegurar que todas las personas autorizadas
posean toda la información necesaria para
decidir acerca de la liberación para la venta
del lote de un producto.
 Proporcionar a una auditoria evidencia de
cómo se fabricó un producto.
 Proporcionar los medios necesarios para
investigar la historia de un lote de un producto
sospechoso de tener algún defecto,
investigación de un reclamo o queja.
¿ Para que se usan los Documentos?
Laboratorio – Droguería
 Asegurar que todo el personal involucrado en los
procesos sepa lo que tiene que hacer y cuando
hacerlo.
 Asegurar que todas las personas autorizadas
posean toda la información necesaria para decidir
acerca de la Dispensación-Expendio de un
producto.
 Proporcionar en una Inspección evidencia de cómo
se Dispenso-Expendio un producto.
 Proporcionar los medios necesarios para investigar
la historia de un producto sospechoso de tener
algún defecto, investigación de un reclamo o queja.
Oficina de Farmacia

 La comunicación del proceso
y la coherencia de la acción.
Conformidad con los
requisitos.
Repetibilidad y Trazabilidad.
Evidencias objetivas y
Reproducibilidad en la
aplicación del método.
La Importancia de la Documentación
NOS GARANTIZAN LA UNIFORMIDAD,
REPRODUCIBILIDAD DE LAS TAREAS A
REALIZAR
(siempre serán de la misma forma)
La Documentación, es la columna
vertebral del Sistema de Calidad
Testimonio escrito por el cual:
- Se establece como se realiza una actividad
- Se deja constancia de la actividad
realizada
TRAZABILIDAD: capacidad de reproducir
o seguir la historia, aplicación o
localización de una entidad por medio de
registros

MANUAL
DE
LA CALIDAD
PROCESOS /
PLANES
P R O C E D I M I E N T O S /
E S P E C I F I C A C I O N E S
F O R M U L A R I O S y R E G I S T R O S
Qué debe hacerse
Pirámide Documental del SC
Cómo sucede
Cómo debe hacerse
Cómo se hizo
Describe el SC de acuerdo con la
política y objetivos de calidad
Secuencia de la transformación de
los insumos en productos y
servicios
Describe las actividades para
implementar los elementos del SC
Evidencia objetiva

MANUAL DE CALIDAD
MOF
POEs
REGISTROS DE EJECUCIÓN
DOCUMENTOS Y
REGLAMENTACIÓN EXTERNA
Revisar,
actualizar, anular
y destruir.
o Manual de BPA.
o Manual BPD.
o Manual de
primeros auxilios.
o Manual de
emergencias
toxicológicas.
o Listado actualizado
de alternativas
farmacéuticas de
medicamentos
elaborados por la
DIGEMID.
31
Pirámide Documental en la Farmacia

 En otras palabras, un Sistema de Gestión de la Calidad es una serie de actividades
coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (Recursos,
Procedimientos, Documentos, Estructura organizacional y Estrategias) para lograr la
calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, planear, controlar y
mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en satisfacción del cliente y
en el logro de los resultados deseados por la organización.
 Si bien el concepto de Sistema de Gestión de la Calidad nace en la industria de
manufactura, estos pueden ser aplicados en cualquier sector tales como los de Servicios y
Gubernamentales.
Sistema de Gestión de la Calidad

Procedimientos
Personal
capacitado
Instalaciones y
equipos
Pilares del Sistema de Gestión de la Calidad

 Es el documento donde se especifica la misión y visión de la empresa, así como la
estructura del Sistema de Gestión de la Calidad.
 Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse
al tamaño y complejidad de cada organización en particular.
*Alcance del sistema
* Procedimientos documentados
* Descripción de procesos
* Política y objetivos
* Organigrama
* Funciones/responsabilidades
* Revisiones y Auditorías del Sistema
* Control de no conformidades y acciones de mejora
Manual de la Calidad

Manual de la Calidad
S/. 10.00S/. 18.00
S/. 18.00 S/. 10.00S/. 12.00

Es un “traje a la
medida” que la
organización
(Farmacia) lo hace.
Las características y
equipos dependerá
de lo que la
Organización decida.
¿QUÉ ES EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD?

¿CUÁL ES DE MEJOR CALIDAD?
AUDI R8
Motor 4200 cc
185 000 USD
TICO
Motor 796 cc
4 000 USD
Los manuales de calidad pueden
variar en cuanto a detalle y
formato para adecuarse al
tamaño y complejidad de cada
organización en particular.

Cada documento detalla lo siguiente:
* Descripción del Cargo
* Objetivo del cargo
* Responsabilidades
* Especificaciones del Cargo (Perfil para el cargo)
*Inmediato Superior al Cargo
Manual de Organización y Funciones (MOF)
Documentos que deben ser conocidos y
accesibles al personal involucrado.
El MOF es un documento técnico normativo de gestión
institucional donde se describe y establece la función básica,
las funciones específicas, las relaciones de autoridad,
dependencia y coordinación, así cómo los requisitos de los
cargos o puestos de trabajo, dentro de la organización.

En la redacción de las funciones de los cargos o puestos de trabajo se
deben tener en cuenta lo siguiente:
a) El lenguaje a utilizar debe ser claro, sencillo y breve.
b) La acción a realizar debe ser expresada en verbo infinitivo (terminados
en “ar”, “er” o “ir”), al inicio de cada función, a continuación debe
indicarse el asunto sobre el que trata la acción, de ser necesario para
una mejor comprensión de la función, el ámbito formal del asunto y por
último el propósito, fin u objeto de la función.
Ejemplos:
"Absolver (acción) consultas en materia legal (asunto) de las diversas
dependencias del Ministerio de Salud (ámbito formal del asunto) para
lograr la correcta aplicación de las normas."
"Diseñar (Acción) los protocolos (asunto) de las prestaciones o
atenciones de salud (ámbito formal del asunto) para lograr su
estandarización y mejora de la calidad de atención al paciente."
CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN (MOF)

c) En las funciones específicas se deberá colocar en el último numeral, la
siguiente frase: "Las demás funciones que le asigne su jefe inmediato“
d) Si en el establecimiento existen varios cargos o puestos de trabajo con
igual denominación y que desempeñan funciones similares, se deberá
describir en el MOF una sola vez y efectuar la indicación del número de
los cargos considerados.
CONTENIDO DEL MOF (ESQUEMA GENERAL)
Carátula de identificación
índice
Capítulo I Objetivo y alcance del MOF
Capítulo II Base legal
Capítulo III Criterios del Diseño
Capítulo IV Estructura Orgánica y Organigramas estructural y funcional
Capítulo V Descripción de Funciones de los cargos
CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN (MOF)
DIRECTOR
TECNICO
TECNICO
1
TECNICO
2
TECNICO
3
QF.
ASISTENTE
ORGANIGRAMA

PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTANDARES
(POEs)

Política Procesos
¿Hacia dónde vamos?
¿Por qué lo hacemos?
Elementos del SC
¿Cómo sucede
(cronológicamente) ¿Cómo lo hacemos?
Procedimientos

Es una representación grafica de un algoritmo se utiliza en
programación, economia, procesos industriales y la
psicología cognitiva.
Es un mapa que ilustra la secuencia de las diferentes
actividades a desarrollar en un proceso.
Proceso : Diagrama de flujo

Diagrama de
Flujo para la
Elaboración
de un POE
Archivar copia
original del POE
Inicio Seleccionar Redactores
Capacitar Redactores
Iniciar Redacción
Es un nuevo
Procedimiento
Revisar de acuerdo con
requisitos y necesidades
Es necesario
actualizarlo
Revisar con personal calificado
y supervisores
Verificar pasos del POE
Capacitar personal sobre
el POE
Evaluar la Capacitación
Aplicar el POE
Es suficiente la
documentación
disponible
Listar las actividades necesarias
y su consecuencia
Elaborar diagrama de Flujo Desarrollar el POE
Aprobar el POEIdentificar documento
Distribuir copias
controlados de POE
SI
NOSI
Preparar documentación
SI NO
NO
POEs

Diagrama de
Flujo
Almacenamiento
de Productos
Controlados
POEs

¿Qué son los Procedimientos Operativos Estándar?
 Documento que describe (conjunto de
instrucciones o pasos) la sucesión
cronológica y secuencial de las diversas
operaciones a realizar.
 Son complementarios al Manual de Calidad
y describen con detalle: cómo, quién,
cuándo, dónde, se realizan las actividades
definidas en el Manual de Calidad.
 El Manual de Calidad debe hacer referencia
a los POEs.

¿Objetivo del POEs?
 Estandarizar los métodos y procedimientos
para prevenir errores sistemáticos en la
ejecución de tareas especificas.
 Es importante la correcta interpretación de
las instrucciones para evitar fallos en los
pasos a realizar.
 Sirven como guía para el personal sobre la
correcta forma de realizar una tarea
determinada.

POE : Beneficios
 Los procedimientos son la primera herramienta en el
entrenamiento del nuevo personal.
 Al personal tener una política común de trabajo, para disminuir
errores y estandarizar las tareas.
 Sirven para evaluar al personal y conocer su desempeño.
 Al ser de revisión periódica, sirven para verificar su actualidad
y como reentrenamiento del personal con experiencia.
 Promueven la comunicación entre los distintos sectores de la
empresa.
 Son útiles para el desarrollo de auto-inspecciones y auditorias.
 Evitar cometer errores, Mantener el orden.
POEs

POE : Recomendaciones para la redacción
1. Usar en la escritura un lenguaje claro y sencillo,
que los que lo van a ejecutar entiendan.
2. Describa los pasos para realizar cada tarea en
orden cronológico.
3. Enumere todos los materiales a utilizar al empezar.
4. No asuma que el destinatario del POE conoce
toda la información crítica al procedimiento.
5. Evite usar palabras ambiguas tales como:
aproximadamente, varias, caliente o frío, etc..
POEs

POE : Recomendaciones para la redacción
6. Sea específico en cuanto a temperatura,
concentraciones, número de vueltas.
7. Asegúrese que su POE cumple con las distintas
regulaciones (DIGEMID, GMP, BPA, ISO, etc).
8. Describa claramente el uso de puntos decimales y
reglas de redondeo.
9. Evite el uso de sinónimos y de la palabra etcétera.
10. Escriba el POE usando oraciones cortas y con
verbos en modo activo. (imperativo)
POEs

2 de octubre
de 1931
NO! 31 de octubre
del 2002
2002 – 10 – 31

Estamos hablando el mismo lenguaje…? – Se ha entendido y comprendido el mensaje?

CORRECTO INCORRECTO
2013-05-08 08-05-2013
2013 05 08 05.08
2007.05.08
2007/05/08
08.May.2007
08.05.2007
- gramos g
- miligramos mg
- kilogramos kg
- hora (9:05 h - 17:20 h) h
- segundos s
- minutos min
- litros L ó l
- mililitros mL
- porcentaje %
- temperatura °C
Coma: Separa los decimales de
los enteros.
Diez mil tabletas 10 000
Diez tabletas 10,000
Forma correcta de registrar

Ventajas:
*Facilita delegar funciones.
*Permite trabajar de manera mas “autónoma”.
*Permite consistencia.
*Permite un manejo mas eficiente del PROCESO.
*Facilita la capacitación de nuevos miembros.
Desventajas:
*Disminuye la flexibilidad.
*Tienden a volverse obsoletos.
*Demandan tiempo y dinero para desarrollarse.
POE : Procedimiento de Operación Estándar
POEs

POE: Etapas de la elaboración
Tiene 3 etapas:
 Elaboración
 Revisión
 Aprobación

POE: Elaboración
Los procedimientos documentados deben
ser elaborados por quienes los ejecutan.
Deben ser escritos en lenguaje sencillo y
de fácil comprensión.
Debe describirse en imperativo (orden –
mandato).
Deben cubrir todos los aspectos de cada
actividad que influyan en la calidad del
servicio.

POE: Revisión
 Deben ser revisados para verificar que abarca
todas las actividades y controles necesarios.
 Identificar actividades que puedan ser realizadas
más eficientemente.
 Identificar vacíos de comunicación.
 Identificar actividades que afectan a otras áreas.
 Verificar que abarque todas las exigencias de la
normatividad vigente.

POE: Aprobación
Los procedimientos deben ser aprobados
para hacerlos oficiales.
Para definir la fecha en que entra en
vigencia.

POE: REDACCIÓN
¿Qué trabajo se hace?
¿Para qué se hace?
¿Quién lo hace?
¿Cómo se hace?
¿Con que se hace?
¿Cuándo se hace?
PREGUNTAS QUE DEBO HACER
PARA EMPEZAR A DOCUMENTAR

ESTRUCTURA DOCUMENTARIA DEL SC
Estructura:
Todo POE tiene 2 partes bien definidas:
a) Parte Identificativa.- Identifica claramente el
procedimiento y brinda otros datos básicos. Comúnmente es
lo que llamamos “Encabezado” o “Encabezado y Pie de
Página”.
b) Parte Descriptiva.- Describe completamente un proceso,
con toda clase de detalles y atendiendo a una norma o
sistema básicamente igual para todos los procedimientos.
POEs

POEs
1 CODIGO - NUMERO Número que identifica al POE.
2 HOJA Número de hoja respecto al total de ellas.
3 TITULO Nombre del proceso que se describe.
4 AREA - DPTO Señala el departamento que emite el POE.
5 EMISION Fecha de aprobación y entrada en vigor.
6 SUSTITUYE A Indica el o los POEs a los que reemplaza.
7
REVISION
Número de revisión actual. En el caso de ser el 1er POE se le indicará
como revisión “0”.
8 EMITIDO POR Nombre, cargo y firma de la persona que redacta.
9 VERIFICADO POR Nombre, cargo y firma de la persona que revisa.
10 APROBADO POR Nombre, cargo y firma de la persona que autoriza.
a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE

PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR
CODIGO
HOJA: DE:
TITULO DEPARTAMENTO
EMISION SUSTITUYE A REVISION Nº COPIA Nº
EMITIDO POR VERIFICADO POR APROBADO POR FECHA PROXIMA
REVISION
LOGO
POEs

PARTE IDENTIFICATIVA
DEL POE
POEs

POEs
Procedimiento 05
del Área “C”,
Procesamiento
analítico, versión 01
Procedimiento 05
del Área “2”,
Procesamiento
Formulario 05A del
Área “2”,
Procesamiento
Codificación: P. X X . 0 0 0
P: Procedimiento
XX: Código del área
000: Número correlativo
Ejemplo: P. C C . 0 0 1
P: Procedimiento
CC: Control de Calidad
000: Número del Proced.
Codificación: G U . X X . 0 0 0
GU: Guía de Usuario
XX: Código del área
(Igual que para POE)
000: Número correlativo
Ejemplo: G U . A l . 0 0 3
GU: Guía de Usuario
Al: Almacén
(Igual que para POE)
003: Número de la Guía

b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE
POEs
1 OBJETIVO / PROPÓSITO Describe cual es la finalidad que se desea alcanzar con la
elaboración del procedimiento.
2 ALCANCE Define el campo y los límites de aplicación del
procedimiento, debe quedar claro a que área y a que proceso
aplica. (Dpto, maquinas, personas, etc.)
3 DEFINICIONES (opcional) Es un glosario en el que se define las abreviaturas utilizadas
en el procedimiento.
4 CONSIDERACIONES GENERALES
(opcional)
En grandes líneas mencionar a las que debe estar alineado el
procedimiento, ejm: requisitos legales, acuerdos, etc.
5 RESPONSABILIDADES Quienes administran, quienes deciden. Aquellos que deben
conocer, cumplir y supervisar lo que está descrito.
6 FRECUENCIA Intervalos de tiempo de aplicación, tomando en cuenta las
normas legales y posibilidades reales del EEFF.
7 PROCEDIMIENTO
(Descripción de la Actividad)
Descripción del proceso de la forma en que se lleva a cabo
con toda clase de detalles y normas pero en un lenguaje
claro y comprensible. Explique con palabras o con un
diagrama, indicando quién, cómo, y dónde se realizan las
tareas.

POEs
8 FORMATOS DE REGISTRO
(opcional)
Se incluyen las tablas de registro de datos que se
utilizarán durante las labores cotidianas.
9 REFERENCIAS Si es aplicable se detallan las fuentes bibliográficas y
normas (locales e internacionales) que se utilizaron para
la elaboración del procedimiento.
10 CASOS ESPECIALES (opcional) Si hubiese algún caso en el que el procedimiento varié con
respecto al común de las operaciones, debe explicarse en
este punto.
11 RAZON DEL CAMBIO Se detalla el número de versión, fecha, y se explicará
brevemente el motivo por el cual se emitió una nueva
edición.
12 DISTRIBUCIÓN Se detallan las áreas que deben tener acceso al documento
ya sea en físico o electrónico; con sus respectivos
responsables a los cuales se entregara copias del
procedimiento.
13 MATERIALES Y EQUIPOS
(opcional)
Todos los materiales y equipos a mencionar. En caso de
soluciones consignar concentración.
14 ANEXOS (opcional) Usted decida.

NÚM ERO
HOJA: DE:
DEP ARTAM ENTO:
FECHA P ROXIM A
REVISION
VERIFICADO P OR
COP IA NºEM ISION
LOGO P ROCEDIM IENTO OP ERATIVO ESTANDAR
AP ROBADO P OR
REVISION Nº
TITULO:
EM ITIDO P OR
SUSTITUYE A
1. OBJETIVO.-
2. ALCANCE.-
3. DEFINICIONES.-
4. RESPONSABILIDADES.-
6. PROCEDIMIENTO.-
5. FRECUENCIA.-
7. FORMATOS DE REGISTRO.-
8. REFERENCIAS.-
9. RAZON DEL CAMBIO.-
10. DISTRIBUCIÓN.-

 Saneamiento Ambiental
 Capacitación del personal
 Mantenimiento
 Calibración de equipos
 Validación de procesos
 Documento en donde se presenta una descripción
operacional de las actividades que son necesarias
implementar relacionadas con los elementos del Sistema de
Calidad.
PROGRAMAS

PROGRAMAS
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)

 Registro de recepción.
 Registro de capacitación.
 Registro de limpieza.
 Registro de control de temperatura.
 Registro de devoluciones, etc.
 Registro de destrucción.
REGISTROS
 Los formularios y registros son documentos creados para tener una
evidencia de las actividades efectuadas, de sus controles y de sus
resultados.
 Los formularios son documentos con espacios en blanco, que una vez
llenados se transforman en registros. Deben ser completados en el mismo
momento en que se realiza la actividad, anotando en ellos, clara y
sistemáticamente toda la información pertinente.
 En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no
existe.

REGISTROS

Consideraciones generales
 Hechas en espacios predeterminados.
 Hechas de inmediato a la tarea.
 Hechas por personas identificables.
REGISTROS
AREA
AMBIENTE
DIA TEMPERATURA HUMEDAD RESPONSABLE FECHA
1
2
3
4
OBSERVACIONES:
SUPERVISADO POR:
 Su función es facilitar (permitir) el registro de
las actividades y sus resultados al ejecutar un
proceso o un POE, por lo tanto deben incluir
espacios en blanco (campos) para registrar la
información obtenida.
 Los registros son documentos que
proporcionan evidencias objetivas de
actividades realizadas o resultados obtenidos.

ORDEN CODIGO PROCEDIMIENTO
PAG.
1
POE- FP- 001 ELABORACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
2
POE- FP- 002 CAPACITACIÓN AL PERSONAL DEL EEFF
3
POE- FP- 003
RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. Y
P.S.
4
POE- FP- 004 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. Y P.S.
5
POE - FP - 005 DISPENSACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. Y P.S.
6 POE - FP - 006 EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS , D.M. y P.S
7
POE - FP - 007
PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE UNA RECETA
8
POE- FP- 008
MANEJO DE DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE PRODUCTOS: REGISTROS
Y CAUSAS
POEs - FARMACIA

ORDEN CODIGO PROCEDIMIENTO PAG.
9
POE- FP- 009
RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU
DESTRUCCIÓN
10
POE- FP- 010
CONTROL DE INVENTARIO y MANEJO DE STOCK PRODUCTOS
FARMVACEUTICOS, D.M. Y P.S.
11 POE- FP- 011 LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO
12 POE- FP- 012 CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL
13 POE- FP- 013 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM FARMACOVIGILANCIA
14
POE- FP- 014
NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS
MEDICOS
15 POE- FP- 015 MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS
16
POE- FP- 016
MANEJO DE PRODUCTOS CONTROLADOS (Psicotropicos y Estupefacientes)
PREP. MAGISTRALES – BPDyT - INVENTARIO y MANEJO DE STOCK -
SEGURIDAD LABORAL EN EEFF - SEGUIMIENTO
FARMACOTERAPEUTICO – MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS –
PSICOTROPICOS y ESTUP. – ETC
POEs - FARMACIA

6. POE de Devoluciones
5. POE de Embalaje y Despacho
4. POE de Rotación de stock / control de F.V.
3. POE de Inventarios/Diferencias en invent.
2. POE de Condiciones de Almacenamiento
1. POE de Recepción y Análisis
Organoléptico
POE DE ELABORACION
Y CONTROL DE
DOCUMENTOS
6. Registros de devolución, N.C., G.R.
5. Guía de remisión
4. Kardex
3. Registros de Inventarios, kardex
2. Registros de Tº y humedad
1. Reg. de recepción / G.R., verificación
REGISTROS

13. POE Atención Quejas y Reclamos
12. POE de Auditorías Internas
11. POE de Capacitación
10. Normas de seguridad Personal
9. POE de Saneamiento Ambiental
8. POE de Limpieza
13. Registros de Q y R
12. Informe de Auditoría
11. Reg. Inducc, capac, evaluac.
10. Cert. Uso extintores, mant.
Inst.9. cert. Saneamiento ambiental
8. Registro de limpieza
7. POE de Retiro de productos del
Mercado
7. Simulacro de retiro

Toda la documentación tendrá que organizarse en archivos que se
mantendrán mediante periodos determinados, después de la fecha de
vencimiento del producto
Deben conservarse originales o copias autenticadas.
Deben estar disponibles en el lugar donde se desarrolla la actividad.
La disponibilidad desde otra localidad por medios electrónicos es
aceptable.
Si se utilizaran microfilms o archivos, deberán estar disponibles los
medios adecuados para producir copias en papel.
POEs – Distribución y Archivo

POEs – Distribución y Archivo
COPIA
CONTROLADA
Es la copia de un documento cuyo control está evidenciado
por la firma de una persona autorizada que garantiza la
conformidad con el original y la lista de distribución.
La lista de distribución permite recuperar las copias controladas
de los documentos obsoletos y el suministro de las versiones
vigentes.
Es crucial contar siempre con la versión actualizada y autorizada
del documento.
COPIA
NO CONTROLADA
Es la copia de un documento de la cual no se puede
garantizar el origen ni su distribución.
Las copias no controladas son aquellas que por ejemplo se
distribuyen a nivel informativo y siempre deben estar identificadas
con una leyenda que las identifique como “copia no controlada”,
además de un aviso que indique la necesidad de contar con una
“copia controlada” cuando se pretenda utilizar dicha
documentación para fines Operativos

Toda la documentación tendrá que organizarse en archivos que se Se
debe adoptar procedimientos para asegurar:
Todos los documentos son revisados y aprobados por personal
autorizado.
Mantener lista maestra de documentos
Revisión periódica de documentos
Procedimientos establecidos para mantener y controlar los cambios de
los documentos.
Si se utilizaran microfilms o archivos, deberán estar disponibles los
medios adecuados para producir copias en papel.
CONTROL DE LA DOCUMENTACION

FORMULARIO
DE CONTROL
DE CAMBIOS

Evaluación de consecuencias
 En el control de cambios se debe incluir procedimiento para las modificaciones
de documentos que afecten a los demás.
 Validar nuevos POEs.
 La modificación de documentos debe sistematizarse, reemplazando las copias
de las versiones anteriores.
 Diseñar un índice maestro de cambios que facilite su auditoria y permita a la
gerencia determinar en qué etapa se encuentra un proceso de cambio en
particular.
 La versión obsoleta original se debe archivar. Las copias de la versión obsoleta
se deben destruir.
 Todo el personal involucrado debe recibir una notificación indicando la fecha de
la modificación y entrada en vigencia del documento actualizado (capacitación).
 El Área de calidad es responsable de administrar los controles de cambios y la
dirección del servicio lo serán por su aprobación y aplicación.

*Sistemas informático
*Autorización de ingreso
*Un responsable
*POE de operación
*Copia de seguridad
*Desafío
DOCUMENTACION ELÉCTRÓNICA

“Si lo oyes, lo olvidas;
si lo ves, lo recuerdas;
si lo haces, lo aprendes.”

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