A continuación les dejo artículo sobre los avances y desafíos que en materia regulatoria enfrenta el desarrollo y uso de bionsumos en la producción de alimentos, publicado en la edición especial de revista MUNDOAGRO (nº107 de octubre de 2018).

1. #BIOINSUMOS
2 OCT 2018
¿SONLOSBIOINSUMOS
UNA GARANTÍA
DE SEGURIDAD,
EFECTIVIDAD
E INOCUIDAD?
REQUISITOS
REGULATORIOS EN
LOS GRANDES
MERCADOS
DE DESTINO.
DELAPROMESA
ALAREALIDAD
LAS PROMESAS DE
SUSTENTABILIDAD E INOCUIDAD
En el escenario mundial, tanto por el
riesgo real (demostrado científicamente)
comoporelpercibido,soncadavezmayo-
res las restricciones (oficiales, comercia-
les, sociales) al uso de insumos agrícolas
sintéticos como los agroquímicos. De ahí
que contar con la alternativa de los bioin-
sumos en la agricultura convencional, y
no solo como una opción para la agricul-
turaorgánica,resultadeparticularinterés
tantoparaproductoresyconsumidoresasí
comoparaelregulador.
Esasícomoenlosúltimosquinceaños,
losbioinsumos,incluidoslosbiocontrola-
HOY POR HOY, HABLAR
de bioinsumos se ha vuel-
to un tema obligado entre
los especialistas del mundo
agroalimentario. Y al escu-
charlos, de pronto pareciera
que todas las dificultades,
cuestionamientos y suscep-
tibilidades respecto del uso
de agroquímicos en la pro-
ducción primaria, por obra
ygraciadeestanuevarevela-
cióndelascienciasllegarona
sutérmino.
¿Pero cuánto sabemos
en realidad respecto de la
efectividad, la seguridad y la
confiabilidad de este tipo de
productos?Laverdadesque
al profundizar en el tema
son muchas las preguntas
que surgen y que es necesa-
rio resolver antes de asumir
temerariamente que, por
su origen “natural”, estos
productos son por defecto
una mejor alternativa que
los insumos agrícolas sin-
téticos. Ese simple hecho
no garantiza ni su impacto
ambiental, ni su efectividad
nisuseguridad.

2. 3WWW.MUNDOAGRO.CL
permitan generar las certe-
zas necesarias, o al menos
los consensos mínimos que
acompañensudesarrollocon
garantías suficientes respec-
to de su efectividad, inocui-
dadysustentabilidad.
Ello resulta particular-
menterelevante
en lo relativo a temas
de inocuidad dado que nos
encontramosanteunacomu-
nidad de consumidores glo-
balyprofundamentesensibi-
lizada respecto de lo “malo”
queresultaelusodeinsumos
sintéticos o “químicos” en la
produccióndealimentosylo
“bueno”queeselusodepro-
ductos“naturales”enello.
Se asume que lo natu-
ral es sinónimo de sano,
limpio y saludable, y se le
otorga sin cuestionamiento
una connotación positiva.
Lamentablemente, la evi-
denciacientíficanosdemues-
traquelonaturalnosiempre
es sano, inocuo o inofensivo
para nuestra salud, y ejem-
plos en la naturaleza hay por
montonesdetoxinasnatura-
les presentes en los alimen-
tos, que afecten o no nuestra
saludsolodependedeladosis
ylaexposición.
Hoy existe consenso a
nivel internacional y entre
los expertos de que para
favorecer el desarrollo y
uso de bioinsumos de cali-
dad, seguros y confiables
se requiere avanzar en el
desarrollo de directrices,
estándares y normas homo-
logadas internacionalmente
que permitan gestionar los
riesgos de inocuidad, res-
ponder en forma segura y
confiable a las exigencias
de los consumidores, otor-
gar alternativas de insumos
ambientalmente amigables
equivalentes o superiores
en efectividad a los conven-
cionales a los productores y
facilitarsucomercio.
No obstante, a la fecha
el panorama regulatorio
a nivel global es confuso,
heterogéneo y asimétrico.
Abundan muchas aproxima-
ciones y definiciones que no
necesariamente comparten
fundamentos ni principios.
Muchospaíseshancomenza-
do a abordar el desarrollo de
sus propias regulaciones, en
especial para bioplaguicidas
(descripción, registro, uso,
restricciones). Sin embargo,
la inexistencia de conceptos
normativos armonizados
representa un riesgo para el
comerciointernacional.
El Codex Alimentarius,
como ente responsable de
generar directrices, normas
y estándares que armonicen
laregulacióninternacional,a
lafechanocuentaconorien-
taciones específicas para
estosproductos.Solocuenta
conorientacionesrelaciona-
das con “directrices para la
producción,elaboración,eti-
quetado y comercialización
de alimentos producidos
orgánicamente” (gl 32-99,
del CCFL, anexo 2, cuadro
2, listado de sustancias per-
mitidas para la producción
orgánica).
NORMATIVA
UE VS EE.UU.
El mayor avance norma-
tivoenmateriadeseguridad,
inocuidad y calidad de bio-
pesticidas se encuentra en
las regulaciones de la UE y
delosEstadosUnidos,cuyos
principales elementos dan
cuenta de la falta de armo-
nización que evidencian sus
diferentes aproximaciones,
procedimientosyresultados.
La Unión Europea regu-
la, a través del Reglamento
UE N°1107/2009, el uso de
sustancias activas plaguici-
das (tanto químicas como
orgánicas), estableciendo
criterios para autorizar la
comercialización de produc-
tosfitosanitarios,incluyendo
dores, biofertilizantes y bioestimulantes
están asumiendo un papel relevante para
sobrellevar las necesidades que genera
el mercado, verificándose un incremen-
to significativo del uso a nivel mundial
de bioplaguicidas, tanto en la agricultu-
ra tradicional como orgánica, con una
expansión de mercado del 12-17% anual
en los últimos cinco años (US$ 3.000
millones en 2016 y US$ 4.000 millones
se esperan para 2018), lo que representa
un crecimiento 2-3 veces más rápido que
elmercadodelospesticidastradicionales,
(Dunham Trimmer, 2017. International
Bio Intelligence Biopesticides Market,
KeytoGrowth).
Porotraparte,lapromesadesustenta-
bilidadeinocuidaddeldesarrollodebioin-
sumos se encuentra alineada con algunos
delosObjetivosdelDesarrolloSostenible
(ODS),referidosalasostenibilidaddelos
sistemas de producción de alimentos, la
reduccióndelnúmerodemuertesyenfer-
medades causadas por productos quími-
cos peligrosos y, el compromiso de lograr
una gestión ecológicamente racional de
los productos químicos, reducir significa-
tivamente su liberación a la atmósfera, el
aguayelsueloafindeminimizarsusefec-
tosadversosenlasaludhumanayelmedio
ambiente.
LA URGENCIA DE LA NORMATIVA
ADECUADA
En este contexto se hace urgente que
junto con el avance científico, tecnológico
ycomercialquehaprovocadoeldesarrollo
delaalternativadelosbioinsumos,sesien-
tenlasbasesnormativasyregulatoriasque
MICHEL
LEPORATI NÉRON
DIRECTOR CERES BCA

3. #BIOINSUMOS
4 OCT 2018
bioplaguicidas basados en
microorganismos o en sus-
tanciasnaturales(noOGM).
El procedimiento tiene dos
pasos: (1) registro de sustan-
cia activa a nivel de la UE y
(2) registro de PPP (Plant
Protection Product) a nivel
de cada estados miembro.
En promedio estos dos pasos
combinados demoran 65,7
meses.
Estados Unidos regula el
uso de productos biotecno-
lógicos, incluyendo biopla-
guicidas, obtenidos en base
a microorganismos genéti-
camente modificados o bien
la incorporación de “pro-
tectores” a una planta desde
diversos microorganismos.
Cuentacondosnormas:
La Ley Federal de
Insecticidas, Fungicidas y
Rodenticidas (FIPRA), que
establece los requerimien-
tos legales para registro de
plaguicida a evaluar por
la Agencia de Protección
Ambiental (EPA), descritos
enunManualdeRegistrode
Plaguicidas.
La Ley Federal de Ali-
mentos, fármacos y cosmé-
ticos (FFDCA), modifica-
da por la Ley de Calidad y
Protección de Alimentos
(FQPA), que establece exi-
gencias de establecimiento
de LMR o su excepción, en
alimentos de uso humano o
animal.
El marco regulatorio de
EE.UU. se encuentra más
adaptado a bioplaguicidas
queeldelaUEencuantoa:
-ElPPP(PlantProtección
Product) y el principio activo
seevalúanensimultáneo
- Es menos heterogéneo
ensusprocedimientos.
-Involucramenosactores
-Demoramenosyesmás
flexible, permitiendo exen-
ciones de datos, exenciones
financieras y registros con-
dicionales.
-Enpromedioelregistro
demora25,7meses1,62años
(43%)menosqueenlaUE
Lo anterior sin dudas
afecta la competitividad de la
industriaeimpactaaproduc-
tores y consumidores. Estas
diferenciasregulatoriasentre
EE.UU.ylaUE,asícomolasde
muchos otros países que han
avanzadoensuspropiasregu-
laciones (como Colombia,
Uruguay, Argentina y Brasil
en Latam), pueden determi-
nar un problema de barreras
comercialesparaarancelarias,
constituyéndoseenunacarga
significativaparaelcomercio
internacional.
LIDERAZGO DE CHILE
EN LA ELABORACIÓN
DE DEFINICIONES
Laimportanteexpansión
de la industria y la ausencia
de definiciones y directrices
armonizadas internacional-
mente ha provocado la preo-
cupacióndelospaíses,instan-
do a los organismos multila-
terales a suplir ese vacío. Así,
institucionescomolaOECD
y la Unión Internacional de
Química Pura y Aplicada
(IUPAC) trabajan en la
materia en busca de estable-
cerdefinicionesycriteriosde
clasificaciónuniversalmente
aplicables.
Michel Leporati indicó que las diferencias regulatorias
entre los distintos países pueden determinar un
problema de barreras comerciales paraarancelarias.
En relación a inocuidad y comercio,
Chileseencuentraaldebeenmateriaregu-
latoria respecto de bioinsumos. Los pla-
guicidas de origen biológico son autoriza-
dos bajo la misma normativa del Servicio
Agrícola y Ganadero, que aplica para la
autorización de plaguicidas tradiciona-
les, no existiendo una definición formal
parabioinsumosmásalládeunincipiente
esbozo en el D.S. 17/2007 (modificado el
2011)queoficializalasnormastécnicasen
tornoalSistemaNacionaldeCertificación
deProductosOrgánicosAgrícolas.
Noobstanteloanterior,nuestropaísha
asumidounactivoliderazgointernacional
en CODEX producto de la presentación
deldocumentoCRD28,enel40ºperiodo
de sesiones de la CAC, en el que solicita a
laasambleaorientacionesparaabordarla
falta de definiciones y recomendaciones
relativosabioplaguicidas,biofertilizantes
ybioestimulantes.
Al respecto la Comisión observó que
lospaísesestabancomenzandoaelaborar
leyes nacionales, para las cuales la orien-
tación internacional resultaría útil; que
estas sustancias se usaban cada vez más
como una alternativa a las prácticas agrí-
colas tradicionales o bien para comple-
mentarlas; sin embargo, aún no se había
realizado una evaluación científica que
garantizara su inocuidad; que se deberían
abordar definiciones claras sobre estas
sustanciasysuusoinocuo,asícomosobre
la eventual necesidad de establecer nive-
les de residuos apropiados; y que debido
a su índole técnica, la cuestión debía ser
examinada por órganos auxiliares espe-
cializados de la Comisión. En su reporte
final la CAC reconoció la pertinencia de
la cuestión, dando apoyo a la propuesta y

4. dentes(talescomoproblemas
comerciales y posible riesgo
para la salud humana) para
justificarnuevostrabajosbajo
elmandatodelCCPR.
- Desarrollar una pro-
puesta de directrices para
armonizar conceptos para
reconocer los compuestos
biológicosymineralesutiliza-
dos como plaguicidas de baja
preocupación para la salud
pública que están o deberían
estarexentosdeCXLy/oque
nogeneranresiduos.
- Proporcionar clasifica-
ción de tales compuestos y
posibleslistasocriterios,etc.
- Proporcionar un docu-
mento de proyecto revisado
para determinar el alcance
deltrabajo.
-Presentarunapropues-
taenCCPR51.
Así las cosas, para el 42º
periododesesionesdelaCAC
ya se debiera contar con las
directrices internacionales
que permitan la armoni-
zación a nivel global de las
regulaciones de bioplaguici-
das, contribuyendo con ello
a dar garantías de inocuidad,
calidad y de facilitación del
comercio.
Para finalizar, cabe feli-
citar al equipo de CODEX
Chile que instaló este tema
en la discusión global y que
hoy tiene la responsabilidad
de conducirlo. Ojalá que esto
sea un estímulo para avanzar
almismoritmoyfrecuenciaa
nivellocal.
recomendandoaChilepresentarundocu-
mento de debate para que fuera examina-
do por el Comité de Etiquetado (CCFL),
el Comité de Residuos de Plaguicidas
(CCPR)yelComitésobreContaminantes
enAlimentos(CCCF).
A la fecha Chile ya presentó en la 44º
reunióndelCCFLyla50ºdelCCPRsen-
dos documentos de trabajo, habiéndose
finalmente acordado que será en el ámbi-
to del CCPR que se desarrollará la elabo-
ración de una propuesta de directrices y
orientaciones armonizadas respecto de
bioplaguicidas,permitiendosuusoseguro.
Con este trabajo se espera cubrir todos
los plaguicidas de origen biológico, esta-
bleciendo definiciones, clasificación, uso
inocuoyeventualeslistadosdeestetipode
productos.ParaelloseestablecióunGrupo
deTrabajoElectrónico,presididoporChile
ycopresididoporlaIndiayEstadosUnidos,
con el mandato de: - Proporcionar antece-