BVE19040153e.pdf

Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura, IICA
Programa Interamericano para la Promoción del Comercio,
los Negocios Agrícolas y la Inocuidad de los Alimentos
Buenas Prácticas de
Manufactura
Una guía para pequeños y medianos
agroempresarios
Alejandra Díaz
Rosario Uría
SERIE DE AGRONEGOCIOS
C u a d e r n o s p a r a l a e x p o r t a c i ó n

© Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura (IICA). 2009
El Instituto promueve el uso justo de este documento. Se solicita que sea
citado apropiadamente cuando corresponda.
Este documento fue preparado por Alejandra Díaz Rodríguez, Especialista
Regional en Sanidad Agropecuaria e Inocuidad de Alimentos para la Región
Central para el Programa Interamericano para la Promoción del Comercio,
los Negocios Agrícolas y la Inocuidad de los Alimentos con Sede en Miami,
impulsado por la Dirección de Competitividad de los Agronegocios del IICA.
Esta publicación también está disponible en formato electrónico (PDF) en el
sitio Web institucional en http://www.iica.int.
Coordinación editorial: Daniel Rodríguez Sáenz
Corrección de estilo: María Marta Kandler
Diagramado: Zona Creativa
Diseño de portada: Zona Creativa
Impresión: Imprenta IICA, Sede Central
Díaz, Alejandra
Buenas prácticas de manufactura: una guía para pequeños y
medianos agroempresarios / Alejandra Díaz, Rosario Uría –
San José, C.R.: IICA, 2009.
72 p.; 15.2 cm x 22.8 cm. (Serie de Agronegocios. Cuadernos
de Exportación / IICA, ISSN 1817-7603; no.12)
ISBN13: 978-92-9039-986-5
1. Inocuidad alimentaria 2. Salud pública 3.Higiene de los
alimentos 4. Codex alimentarius 5. Empresas pequeñas y
medianas I. Uría, Rosario II. IICA II. Título
AGRIS DEWEY
Q03 664.024
San José, Costa Rica
2009

Buenas Prácticas de Manufactura / 5
Presentación
El Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura (IICA),
por medio del Área de Competitividad Agroempresarial, busca ayudar
a los países a identificar y a aprovechar las oportunidades que ofrece el
mercado, al tiempo que procura apoyar la institucionalidad pública y
privada que favorece el desarrollo competitivo de los agronegocios.
En enero del 2004, el IICA puso en marcha el Programa interamericano
para la promoción del comercio, los negocios agrícolas y la inocuidad de
los alimentos, con sede en la ciudad de Miami, Florida, EE.UU. Esta
iniciativa surgió con el mandato de brindar una mayor cooperación
técnica para fortalecer la capacidad empresarial de las pequeñas y
medianas agroempresas de los países miembros del IICA, ayudar a
identificar oportunidades comerciales y proporcionar información que,
al facilitar la toma de decisiones, sirviera para fomentar el comercio.
Las actividades llevadas a cabo por el programa hasta la fecha han
permitido identificar un conjunto de necesidades que parecen ser
comunes entre los pequeños y medianos agroempresarios de las
Américas. Estas necesidades se han agrupado en “temas prioritarios”
y su análisis se publica ahora en lo que de manera general se ha
denominado Series de Agronegocios, publicación que tiene como fin,
justamente, ayudar a fortalecer la competitividad de las pequeñas y
medianas agroempresas del hemisferio. Una de las secciones, Cuadernos
para la exportación, busca compartir conceptos y nociones que puedan
facilitar la toma de decisiones a quienes desean incursionar con éxito en
el mercado internacional.
El presente documento ha sido elaborado con el objeto de brindar
orientaciones generales sobre las “Buenas prácticas de manufactura”
(BPM), a partir de “Principios generales de higiene de los alimentos”,
del Codex Alimentarius. Queremos externar nuestro agradecimiento
a Alejandra Díaz, Especialista Regional en Sanidad Agropecuaria e

6 / Serie de Agronegocios
Inocuidad de Alimentos para la Región Central del IICA por escribir esta
valiosa guía; de igual manera queremos agradecer el apoyo a Rosario
Uría, especialista en inocuidad alimentaria, por aportar su experiencia
práctica en la elaboración de este documento. Confiamos en que esta
guía se constituya en un instrumento de consulta permanente para los
pequeños y medianos agroempresarios. Al mismo tiempo, desde el
IICA, esperamos contribuir a fortalecer su competitividad y a mejorar
sus condiciones de vida.
Atentamente,
Miguel García Winder
Director de Competitividad Agroempresarial
Programa Interamericano para la Promoción del Comercio,
los Negocios Agrícolas y la Inocuidad de los Alimentos
Oficina del IICA en Miami

I. Introducción
Las nuevas tendencias en el consumo mundial de alimentos se orientan
a la demanda de productos que cumplan cada vez más estrictas normas
de sanidad, inocuidad y calidad. Este panorama es producto de un
entorno comercial que se torna más exigente y competitivo en razón de la
globalización de los mercados y la interdependencia económica.
Las distintas crisis alimentarias que se han suscitado en la última década
—la contaminación microbiana de frutas y hortalizas frescas, la Encefalopatía
espongiforme bovina (la enfermedad de las “vacas locas”) y la influenza
aviar, entre otras—, así como la preocupación que generan los residuos de
plaguicidas y los alimentos genéticamente modificados, han sensibilizado
aún más a los consumidores con respecto a las condiciones en que se
producen y comercializan los alimentos, por lo que exigen las máximas
garantías para asegurarse que el consumo de alimentos no entrañe ningún
riesgo para la salud.
Por esta razón, muchos países han establecido directrices, normas,
reglamentaciones y sistemas que aseguren la provisión de alimentos
inocuos y aptos para el consumo. El Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas
Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) de la Organización Mundial del Comercio
(OMC) confirma el derecho de los países a aplicar las medidas de inocuidad
necesarias, las cuales se consideran justificadas y de conformidad con las
cláusulas del Acuerdo MSF, si se basan en las Normas del Codex Alimentarius
y textos afines.
Es importante señalar que así como existen prescripciones oficiales para
acceder a los mercados, los agroempresarios también deben prestar atención
a un gran número de normas y estándares privados que generalmente son
más exigentes. Las normas privadas, aunque formalmente no son obligatorias,
en la práctica suelen serlo, lo que afecta la capacidad de cumplimiento de las
empresas, particularmente la de los pequeños agroempresarios por los costos
que entraña su implementación, certificación, mantenimiento, entre otros.
Ante esta panorama el IICA ha decidido poner a disposición de los pequeños
y medianos agroempresarios de las Américas la presente guía, con el objeto

de brindar orientaciones generales sobre las Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM), con base en los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del
Codex Alimentarius, como punto de partida para la aplicación progresiva
y concatenada de sistemas más complejos. Los esquemas de certificación
privada pueden favorecer más adelante reconocimientos en los mercados
para fortalecer la competitividad, bajo estrategias de promoción comercial
que promuevan la calidad superior de los productos, a través de sellos que
impliquen un significado de valor.
La pequeña y la mediana empresa enfrentan muchos desafíos para la
implementación de las buenas prácticas y de los sistemas de gestión de
inocuidad cada vez más integrales y complejos para salvaguardar la salud de
los consumidores y ganarse su confianza, con las mismas responsabilidades
que cualquier otra empresa alimentaria de mayores dimensiones,
independientemente de que la producción se orienta al comercio local o al
internacional.
Está claro que el reto es aún mayor para las pequeñas empresas que se
localizan en los territorios rurales, por las condiciones, muchas veces adversas,
de infraestructura, saneamiento, transporte y falta de personal capacitado,
entre otras, que deben enfrentar. Con frecuencia, en este tipo de empresas,
toda la responsabilidad recae en una sola persona, que debe asumir, por
ejemplo, todo lo relativo a la producción y la comercialización, a las que se
agregarían las exigencias en materia de inocuidad y calidad.
La inocuidad, como señalamos anteriormente, es fundamental en el
comercio de alimentos, y si bien hoy día no otorga ninguna ventaja
competitiva, nadie puede producir alimentos sin apegarse a las buenas
prácticas de manufactura. Si un producto no puede ingresar a un mercado
porque no satisface los requisitos, las ventajas que podrían derivarse de
un acuerdo de libre comercio se ven con frecuencia neutralizadas. De ahí
la importancia de brindarle a este sector orientaciones prácticas que le
ayuden a comprender los requisitos de higiene que debe cumplir para
lograr la inocuidad de los alimentos, con absoluto respeto de las normativas
existentes y con pensamiento creativo y criterio sanitario para la aplicación
de las mismas.
Laguíaofrecealgunasconsideracionesgeneralesenrespuestaalasprincipales
interrogantes del sector empresarial acerca de las BPM. Preguntas como
qué es primero, las BPM o el HACCP, y qué relación tienen las BPM con

otros requerimientos y normas internacionales son atendidas en la primera
sección. Igualmente, la guía comparte algunos consejos prácticos para
facilitar la implementación de las BPM.
El documento se ha estructurado de manera tal que al lector se le facilite
no solo la comprensión de los objetivos que se persiguen con las buenas
prácticas sino que además pueda ponerlas en práctica.
Laguíatambiénproporcionaalgunosejemplosenmateriadedocumentación,
identificada como una de las principales debilidades en la implementación
de sistemas de gestión de inocuidad y calidad, con el propósito de facilitar
un punto de referencia para una labor que debe ser atendida a la medida
de cada empresa.
II. Lineamientos para
el uso de la guía
Esta es una guía orientada a pequeños y medianos agroempresarios y su
intención es propiciar la implementación efectiva de normas y sistemas de
gestión de inocuidad de alimentos, independientemente del tamaño de
empresa y del destino de la producción (mercado local o de exportación).
En cada sección se exponen primero las orientaciones generales relacionadas
con distintos aspectos de la gestión de la inocuidad, luego se señalan las
principales limitaciones para lograr ese objetivo y finalmente se dan algunos
consejos prácticos para facilitar la implementación de las BPM.
Es importante que las recomendaciones sean entendidas y aplicadas con
un sentido amplio de flexibilidad. Hay que tener claro que la aplicación
práctica de las recomendaciones dependerá principalmente de la naturaleza
del alimento y las tecnologías de producción que se apliquen. De ahí
la importancia de complementar la lectura con directrices específicas
según el producto de interés y de evaluar la conveniencia de aplicar las
recomendaciones sobre la base de un análisis de peligros.

Las sugerencias que se brindan en la presente guía tienen el único propósito
de compartir las experiencias y las lecciones aprendidas por las autoras en el
campo de la inocuidad alimentaria; para apoyar a los pequeños y medianos
agroempresarios en la implementación de las BPM, en el marco de una
visión integrada de la gestión de la inocuidad.
III. Marco general
3.1 El Codex Alimentarius
La Comisión del Codex Alimentarius fue creada en 1963 por la FAO y la
OMS con el propósito de desarrollar normas alimentarias, bajo el Programa
Conjunto FAO/OMS de Normas Alimentarias. Los objetivos principales
del Programa son, la protección de la salud de los consumidores,
asegurar prácticas equitativas en el comercio de alimentos y promocionar
la coordinación de todas las normas alimentarias acordadas por las
organizaciones gubernamentales y no gubernamentales.
El Codex Alimentarius, que en latín significa “Código sobre alimentos”,
consiste en una recopilación de normas alimentarias, códigos de prácticas
y otras recomendaciones, cuya aplicación busca asegurar que los productos
alimentarios sean inocuos y aptos para el consumo.
El acuerdo MSF de la OMC reconoce al Codex Alimentarius como organismo
de referencia en materia de inocuidad de los alimentos.
3.2 Las Buenas Prácticas de
Manufactura: enfoque conceptual
Las Buenas Prácticas de Manufactura son un conjunto de principios y
recomendaciones técnicas que se aplican en el procesamiento de alimentos
para garantizar su inocuidad y su aptitud, y para evitar su adulteración.
También se les conoce como las “Buenas Prácticas de Elaboración” (BPE) o
las “Buenas Prácticas de Fabricación” (BPF).

Históricamente, las Buenas Prácticas de Manufactura surgieron en respuesta
a hechos graves relacionados con la falta de inocuidad, pureza y eficacia de
alimentos y medicamentos.
Los antecedentes se remontan a 1906, en Estados Unidos, cuando
se creó el Federal Food & Drugs Act (FDA). Posteriormente, en 1938,
se promulgó el Acta sobre alimentos, Drogas y Cosméticos, donde se
introdujo el concepto de inocuidad. El episodio decisivo, sin embargo,
tuvo lugar el 4 de julio de 1962, al conocer los efectos secundarios de
un medicamento, hecho que motivó la enmienda Kefauver-Harris y la
creación de la primera guía de buenas prácticas de manufactura. Esta
guía fue sometida a diversas modificaciones y revisiones hasta que se
llegó a las regulaciones vigentes actualmente en Estados Unidos para
buenas prácticas de manufactura de alimentos, que pueden encontrarse
en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Parte 110,
Buenas prácticas de manufactura en la fabricación, empaque y manejo de
alimentos para consumo humano.
Por otro lado, ante la necesidad de contar con bases armonizadas para
garantizar la higiene de los alimentos a lo largo de la cadena alimentaria, el
Codex Alimentarius adoptó en 1969, el Código Internacional Recomendado de
Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos, que reúne aportes
de toda la comunidad internacional.
3.3 Los Principios Generales de Higiene
del Codex Alimentarius
El Código Internacional Recomendado de Prácticas-Principios Generales
de Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius establece las bases
para garantizar la higiene de los alimentos a lo largo de toda la
cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta el consumidor
final. El código fue adoptado por la Comisión del Codex Alimentarius
en el VII Período de Sesiones (1969) y ha sido revisado en diversas
oportunidades.
Los Principios Generales de Higiene de los Alimentos brindan una orientación
general sobre los distintos controles que deben adoptarse a lo largo de
la cadena alimentaria para garantizar la higiene de los alimentos. Estos
controles se logran aplicando las Buenas Prácticas de Manufactura y en lo

posible el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP,
por sus siglas en inglés). Este último se aplica con el fin de optimizar la
inocuidad alimentaria, como se describe en las Directrices del Codex para
la Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
(HACCP), aprobadas por el Codex en 1993 e incluidas como anexo en el
Código de Principios Generales de Higiene de los Alimentos, en 1997. Este
código ha sido sometido a varias revisiones; la cuarta de ellas en el 2003
(CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003).
Las Buenas Prácticas de Manufactura forman parte de los
Principios Generales de Higiene de los Alimentos
Se reconoce internacionalmente que las recomendaciones brindadas en
los Principios Generales de Higiene de los Alimentos son esenciales para
asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos. La presente guía se
fundamenta en estos principios.
3.4 Los Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento
y las Buenas Prácticas de Manufactura
La higiene supone un conjunto de operaciones que deben ser vistas
como parte integral de los procesos de elaboración y preparación de los
alimentos, para asegurar su inocuidad. Estas operaciones serán más eficaces
si se aplican de manera tanto regular y estandarizada como debidamente
validada, siguiendo las pautas que rigen los procesos de acondicionamiento
y elaboración de los alimentos.
Una manera segura y eficiente de llevar a cabo esas tareas es poniendo
en práctica los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento
(POES), una derivación de la denominación en idioma inglés de Sanitation
Standard Operating Procedures (SSOP).
Los POES describen las tareas de saneamiento para ser aplicados antes,
durante y después del proceso de elaboración.

Los POES son complementarios a las BPM y forman
parte de los Principios generales de higiene
3.5 Las Buenas Prácticas de Manufactura
y el Sistema de Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control
Es importante destacar la importancia de los Principios Generales de Higiene de
los Alimentos como base fundamental para poder aplicar sistemas más complejos
e integrales para la gestión de la inocuidad y la calidad en la producción de
alimentos.
Por esta razón, antes de aplicar el Sistema HACCP es importante el
cumplimiento adecuado de las BPM y los POES. De no ser así, la aplicación
del Sistema HACCP puede conllevar a la identificación de puntos críticos de
control que muy bien podrían haber sido atendidos por las BPM, sin tener
que ser vigilados y controlados bajo el Sistema HACCP. Esto también suele
ocurrir debido a una aplicación deficiente de las BPM.
Hay que tener en cuenta, sin embargo, que si bien las BPM y los POES
se consideran pasos previos para la implementación eficiente del Sistema
HACCP, su aplicación práctica demanda el conocimiento de los principios
del Sistema HACCP para garantizar una visión integral de la inocuidad.
Por ejemplo, si se planea construir la estructura interna de una planta de
alimentos, las BPM recomendarán que las puertas tengan una superficie
lisa y no absorbente, que sean fáciles de limpiar y, en caso necesario, de
desinfectar. El procesador tendrá que hacer una evaluación de riesgos para
decidir si realmente debe colocar una puerta de un material resistente a
sustancias desinfectantes. Esto puede resultar oneroso sobre todo si, por
la naturaleza del producto y por las operaciones que se realizan, tal vez
solo se deba colocar una puerta que garantice la separación física de las
operaciones contiguas para evitar la contaminación cruzada.
La aplicación de las BPM también demanda la evaluación del riesgo
potencial de cada peligro alimentario en el procesamiento de los alimentos.

Los peligros con baja probabilidad de ocurrencia o de escasa gravedad no
serán seguramente objeto de análisis en un Plan HACCP, pero sí deberán ser
considerados en el marco de las BPM.
De esta forma, quien aplica las BPM deberá también ejecutar, en algunos
casos, un análisis de peligro para cada producto o tipo de proceso y para
cada producto nuevo, aunque no esté implementando el HACCP.
Las BPM y el Sistema HACCP muestran una relación de
interdependencia y su aplicación demanda el conocimiento
de los principios del Sistema HACCP para garantizar una
visión integral de la inocuidad
3.6 Hacia un sistema de gestión de la inocuidad
Hoy en día, la inocuidad de los alimentos ha desarrollado un enfoque
analítico y sistemático para la determinación de los peligros y su control.
Está basada en una visión integrada “de la granja al consumidor”; es decir, a
lo largo de toda la cadena alimentaria. Además, otorga una responsabilidad
compartida a todos los actores de la cadena.
El enfoque actual de la inocuidad de los alimentos brinda al productor
mayor responsabilidad y autonomía para el manejo de la inocuidad y
una mayor flexibilidad para responder a los requerimientos diversos y
cambiantes de los mercados. En relación a los consumidores, reconoce su
responsabilidad para almacenar, manipular y preparar los alimentos de
manera apropiada.
Ahora bien, la naturaleza interdependiente de la producción de alimentos
exige un trabajo multidisciplinario y colaborativo entre todos los participantes
de la cadena, tanto del sector público como del privado, para identificar
y controlar los riesgos para la salud de los consumidores. Igualmente,
demanda una amplia coordinación intersectorial a nivel de agricultura,
salud, comercio, ambiente y economía, entre otros.
En la complejidad de la cadena alimentaria, cada uno de sus eslabones debe
contar con una solidez idéntica para proteger la salud humana, la que será

construida paso a paso, adoptando buenas prácticas y sistemas de gestión
en cada una de las etapas, en un proceso de mejora continua.
La pérdida de inocuidad es causa de múltiples problemas, de salud,
reducción de vida útil, pérdida de valor comercial, sobrecostos por
reprocesos, restricciones, retenciones, sanciones y otros problemas
comerciales, impacto económico y efectos en la imagen de país. El impacto
de los costos asociados con estos problemas puede resultar significativo en
la solidez de las empresas e influir en la permanencia o no de las empresas
en el mercado.
Abordar con decisión el tema de la inocuidad de los alimentos es estratégico
para todos los países, por razones de salud pública, de competitividad, de
acceso a mercados, de bienestar y de progreso en general.
IV. Buenas Prácticas de
Manufactura
4.1 Aplicación de las Buenas Prácticas de
Manufactura
Las BPM deben aplicarse con criterio sanitario. Podrían existir situaciones en
las que los requisitos específicos que se piden no sean aplicables; en estos
casos, la clave está en evaluar si la recomendación es “necesaria” desde
el punto de vista de la inocuidad y la aptitud de los alimentos.
Para decidir si un requisito es necesario o apropiado, como se indica en
los Principios Generales de Higiene de los Alimentos, hay que hacer una
evaluación de riesgos, preferentemente con base en el Sistema HACCP.
La evaluación de riesgos permite determinar si un requisito es apropiado o
no, en función a la identificación de los peligros, la evaluación cuantitativa o
cualitativa, la posible concentración en un alimento dado y el impacto en los

consumidores. Puede ser que por la naturaleza del producto, cierto peligro
tenga muy poca probabilidad de estar presente o se halle a niveles tan
bajos que no tengan impacto en la salud de los consumidores, en cuyo caso,
puede ser que no sea necesario extremar algunos requisitos de control. Pero
esto sólo si la evaluación de riesgos revela que la probabilidad de que el
riesgo ocurra no es significativa.
4.2. Producción primaria
El control de los peligros alimentarios debe hacerse lo largo de toda la
cadena alimentaria (desde la producción primaria hasta el consumidor
final), para lograr el objetivo de que los alimentos sean inocuos y aptos para
el consumo humano.
La producción primaria es, indudablemente, un punto medular, sobre todo
si se tiene en cuenta que las mayores alertas alimentarias de los últimos años
han surgido por contaminación de los productos en el campo. En esta etapa
se pueden reducir los peligros que impactan en la salud de los consumidores,
lo cual es particularmente importante cuando en etapas posteriores de la
cadena o con el procesamiento no sea posible reducir o alcanzar el nivel de
aptitud de los alimentos para el consumo humano.
La calidad de la materia prima que se recibe en una planta productora de
alimentos depende, de manera directa, del control que se haya ejercido
sobre dichos alimentos en el campo. En la producción primaria surgen
muchos peligros relacionados con la aplicación de productos químicos
como plaguicidas y productos veterinarios, que si no se controlan no
habrá forma de corregirlos en la planta procesadora. Si hay un buen
control de la materia prima que se recibe; es decir, un buen control de
los proveedores, la planta estará en condiciones de rechazar la materia
prima que no cumpla con los requisitos de inocuidad y de calidad
establecidos.
Todas las empresas que se dedican a la producción de
alimentos deben tomar en cuenta las condiciones en que
se produce la materia prima

Algunas veces se tiene la percepción equivocada de que las empresas que
no tienen campos de cultivo propios o que no supervisan directamente la
producción de materias primas, no tienen ninguna responsabilidad sobre
ellas. Sin embargo por pequeña que sea, toda empresa puede ejercer algún
control sobre la materia prima: basta pensar en el proceso de adquisición de
productos (para más detalles, ver sección 4.4).
Se recomienda consultar los códigos específicos con los que cuenta el
Codex Alimentarius para diversos productos, en los que se especifican
recomendaciones importantes a nivel de la producción primaria.
Los pequeños y medianos agroempresarios también pueden encontrar
recomendaciones específicas para las sobre frutas y hortalizas frescas en la
“Guía de Buenas Prácticas Agrícolas”, publicación de la Serie Agronegocios
del IICA.
4.3 Proyecto y construcción de las instalaciones
4.3.1 Orientaciones generales
Esta sección presta atención a aspectos relacionados con la ubicación, la
construcción y el diseño que deben tener los edificios, el equipo y las
instalaciones de una sala de procesamiento de alimentos, desde el punto
de vista sanitario. El propósito es reducir la contaminación proveniente del
exterior, facilitar las labores de limpieza y desinfección y evitar el ingreso
de plagas.
a) La ubicación del establecimiento:
- El primer aspecto a tener en cuenta es la ubicación de las instalaciones.
La ubicación debe considerar el entorno, el cual no debe influir de
manera adversa en el proceso de manufactura.
Un entorno se considera adverso o agresivo si en las cercanías hay rellenos
sanitarios, zonas expuestas a inundaciones, actividades industriales que
generen o emitan contaminantes hacia la sala de proceso u otros focos
de contaminación.

b) La construcción y la disposición de las instalaciones:
- El diseño y los materiales de construcción de las instalaciones influyen
en las condiciones sanitarias y estas últimas en los alimentos que allí se
procesen. La infraestructura debe reducir la posibilidad de ingreso de
contaminación externa al edificio; por ejemplo, polvo, aire contaminado
y plagas, principalmente.
- La disposición interna de las instalaciones debe facilitar la aplicación
de buenas prácticas de higiene, en particular de medidas que protejan
contra la contaminación de las materias primas y los productos durante
las labores de manufactura.
c) Las estructuras internas y el mobiliario:
Las estructuras internas de las instalaciones deben estar sólidamente
construidas, con materiales duraderos y fáciles de mantener, limpiar y
desinfectar. Es importante cumplir con las siguientes condiciones para
proteger la inocuidad y la aptitud de los alimentos:
- Las superficies de las paredes, los zócalos y el suelo deben ser de
materiales que no absorban o retengan el agua, no deben tener grietas
ni rugosidades y no deben generar ni emitir ninguna sustancia tóxica
hacia los alimentos.
- Las paredes deben tener una superficie lisa hasta una altura apropiada
para las operaciones que se realicen. Se considera adecuado 1,80 m
desde el piso.
- Los suelos o pisos deben construirse de manera que el desagüe y la
limpieza sean apropiados. Si los procesos son húmedos se recomienda
una pendiente del 2%. Las canaletas y los sumideros deben tener la
pendiente adecuada para el drenaje y deben estar protegidos con rejillas
que permitan el flujo del agua, pero no el ingreso de plagas.
- Los techos y los aparatos elevados deben construirse y tener un
acabado tal que se reduzca la acumulación de suciedad y la condensación,
así como el desprendimiento de partículas. No debe permitirse que
desde los accesorios fijos, los conductos y las tuberías caigan gotas de

agua (por condensación) sobre los alimentos, sobre las superficies que
están en contacto con los alimentos o sobre el material de empaque.
- Los pasillos y los espacios de trabajo no deben tener obstrucciones y
deben ser del ancho adecuado para permitir que los empleados puedan
hacer su trabajo cómodamente.
- Las ventanas deben ser fáciles de limpiar y estar construidas de manera
tal que se reduzca al mínimo la acumulación de suciedad; no deben
tener cornisas de ángulo recto, deben estar dotadas de malla contra
insectos, ser fáciles de limpiar y desmontar. De esta forma, se facilitará
la iluminación y la ventilación, y se evitará el ingreso de plagas.
- Las puertas deben ser de una superficie lisa y no absorbente, fáciles de
limpiar y, si es del caso, de desinfectar.
- Las superficies de trabajo que entran en contacto directo con los
alimentos deben ser sólidas, duraderas y fáciles de limpiar, mantener
y desinfectar; deben ser de material liso, no absorbente y no tóxico;
y ser resistentes al contacto con los alimentos, los detergentes y los
desinfectantes que normalmente se utilizan.
- La iluminación natural o artificial debe ser la adecuada para las
labores de manufactura, sobre todo para las tareas de inspección. Las
luces deben estar protegidas con mamparas o cubiertas de plástico para
que, en caso de rotura, protejan al alimento.
- La ventilación, ya sea natural o mecánica, debe proyectarse y
construirse de manera que el aire no fluya nunca de zonas sucias a
zonas limpias o de zonas húmedas a zonas secas.
d) Las instalaciones temporales/móviles y los distribuidores
automáticos
Con instalaciones temporales o móviles hacemos referencia a los puntos
de venta móviles en los mercados, a los vehículos de venta ambulante, así
como a las instalaciones temporales en la que se manipulan alimentos,
tales como tiendas de lona o carpas.

- Estas instalaciones deben planearse, construirse y ubicarse de tal manera
que, en la medida de lo posible, se evite la contaminación cruzada de
los alimentos y el anidamiento de plagas.
- Durante la venta y la manipulación, debe controlarse el contacto de
alimentos con tierra, agua contaminada, insectos, roedores, manos
y superficies sucias. Deben prevalecer el orden, la limpieza y la
desinfección de utensilios y superficies, a fin de asegurar la inocuidad y
la idoneidad de los alimentos.
e) Los equipos:
- Los equipos, recipientes y utensilios que entren en contacto con los
alimentos deben estar situados y diseñados de manera que sean fáciles de
limpiar, desinfectar y mantener, con el fin de evitar la contaminación de los
alimentos. No deben transmitir sustancias extrañas o tóxicas a los alimentos
y deben ser de un material duradero; además, su diseño debe permitir
que sea desmontable para facilitar el saneamiento y la inspección.
- Los equipos utilizados para aplicar tratamientos térmicos deben ser
diseñados para alcanzar y mantener las temperaturas óptimas para
proteger la inocuidad y la aptitud de los alimentos. También deben tener
un diseño que permita vigilar y controlar las temperaturas, y cuando sea
necesario disponer de un sistema eficaz de control y vigilancia de la
humedad, la corriente de aire y cualquier otro factor que pueda afectar
la inocuidad y la aptitud de los alimentos. Los instrumentos de medición
deben asegurar la eficacia de las mediciones.
- Los recipientes para los desechos, los subproductos y las sustancias no
comestibles deben estar debidamente identificados, tener un diseño
adecuado y ser de material impermeable. Los recipientes que se usan
para guardar sustancias peligrosas también deben estar debidamente
identificados y mantenerse bajo llave, para impedir la contaminación
accidental o malintencionada de alimentos.
f) Los servicios:
- En cuanto al abastecimiento de agua, debe disponerse de
un abastecimiento suficiente y continuo de agua potable, con

instalaciones apropiadas para su almacenamiento, como tanques y
reservorios con tapa.
- El agua será potable si cumple con las regulaciones nacionales o con las
especificaciones de las Directrices para la Calidad del Agua Potable de
la OMS, o bien ser de calidad superior si el proceso de fabricación lo
permite.
- El sistema de abastecimiento de agua no potable; por ejemplo, el
que se usa en los sistemas contra incendios, en la producción de vapor,
en la refrigeración y para otros fines que no impliquen el contacto con
los alimentos, debe estar debidamente identificado, ser independiente
de la red de agua potable y no debe haber peligro de reflujo hacia el
sistema de agua potable.
- Se debe contar con instalaciones adecuadas para el desagüe y la
eliminación de desechos. Estas instalaciones deben diseñarse y
construirse de manera tal que se evite el riesgo de contaminación de los
alimentos o del sistema de abastecimiento de agua potable.
- Para la limpieza de los alimentos, los utensilios y los equipos, se
debe disponer de instalaciones adecuadas, situadas en lugares que no
generen contaminación cruzada hacia los alimentos elaborados, y que
dispongan, además, de un abastecimiento suficiente de agua potable (y
de agua caliente, cuando sea necesario).
- Los servicios de higiene para el personal deben ser suficientes
en número para facilitar la higiene del personal y evitar el riesgo de
contaminación de los alimentos. En los servicios de higiene debe haber
estaciones de lavado de manos, con adecuado abastecimiento de
agua (preferentemente, caliente y fría), retretes de diseño higiénico,
de preferencia no accionados con las manos, y vestuarios adecuados
para el personal. Cuando proceda, se debe disponer de estaciones de
lavado de manos (para lavarse y secarse las manos higiénicamente y,
si es necesario, para desinfectarse) situadas en el ingreso a la sala de
proceso.
- En relación al control de la temperatura, dependiendo de las
operaciones que se realicen en la planta procesadora, se deben tener
instalaciones para llevar a cabo los procesos de calentamiento, cocción,
enfriamiento, refrigeración y congelación de alimentos, almacenamiento

de alimentos refrigerados o congelados, monitoreo de la temperatura de
los alimentos y, cuando sea necesario, de la temperatura del ambiente,
a fin de asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos.
- La ventilación es importante para evitar focos de condensación y
humedad; por ello, se debe disponer de medios adecuados de ventilación
natural o mecánica, para reducir al mínimo la contaminación de los
alimentos, controlar la temperatura ambiental y la humedad.
- En relación a la iluminación, se debe disponer de iluminación natural
o artificial adecuada para el desarrollo de las operaciones de manera
higiénica y eficiente. La intensidad de la iluminación debe ser adecuada
para las operaciones que se realicen, como la inspección y la lectura
de controles, entre otros. La iluminación no debe dar lugar a colores
falseados pues esto puede llevar a decisiones erróneas, particularmente
en los procesos de inspección o de tratamientos térmicos, donde el
cambio de color de los productos (por ejemplo, la cocción o el tostado)
es un indicador importante.
- En cuanto al almacenamiento, es importante disponer de instalaciones
adecuadas para almacenar los alimentos (la materia prima, los
productos intermedios y los productos terminados), los ingredientes
y los insumos alimentarios y los productos químicos no alimentarios
(artículos de limpieza, lubricantes y combustibles). De ser necesario,
se debe disponer de ambientes separados para almacenar las materias
primas, los insumos, el material de empaque y el producto final. Las
instalaciones de almacenamiento deben proyectarse y construirse de
manera tal que faciliten su limpieza y su mantenimiento, que impidan el
ingreso y la proliferación de plagas, que protejan los alimentos y todos
los artículos que allí se guarden, y cuando corresponda, que cuenten
con disposiciones especiales para preservar la vida útil de los alimentos
(por ejemplo, atmósfera controlada).
Los productos de limpieza y las sustancias peligrosas deben almacenarse
separadamente y estar debidamente identificadas y rotuladas. Estas
instalaciones deben ser de acceso restringido.
Tanto el almacenaje, como el transporte del producto final deben incluir
todas las condiciones que permitan la protección de los alimentos
contra la contaminación física, química y microbiana. Esta protección
comprende no solo el alimento sino también su envase o empaque.

4.3.2 Principales limitaciones
Por lo general, las pequeñas empresas suelen empezar sus operaciones
en la cocina de sus hogares, en la cochera o en un pequeño
establecimiento al alcance de su presupuesto. En otras palabras, sus
instalaciones difícilmente se adecuan a las recomendaciones de las BPM,
limitación que puede convertirse en un factor clave para el logro de la
inocuidad de los productos. De ahí la importancia de que conozcan los
requisitos mínimos que debe cumplir el establecimiento, para que lo
vayan acondicionando progresivamente y puedan lograr el objetivo de
la inocuidad, aunque los recursos sean limitados.
Un factor que muchas veces se deja de lado y que resulta esencial es la
medición de la temperatura y de otras variables indispensables para lograr
un producto sano e inocuo. Muchos procesos se realizan en base a la
experiencia y el conocimiento empírico, lo que es sumamente valioso, pero
debe complementarse con acciones que demuestren que realmente se está
cumpliendo con las BPM.
Las mediciones deben aplicarse en todo proceso de fabricación. Junto a
la medición, está la calibración; es decir, hay que asegurarse de que los
instrumentos que se usan para medir (como los termómetros y las balanzas)
en verdad nos están dando las lecturas adecuadas.
4.3.3 Consejos prácticos
a) La ubicación del establecimiento y la construcción
- En cuanto a la ubicación del establecimiento, si no es posible alejarlo
de un entorno agresivo, se recomienda tomar medidas para aislar el
establecimiento de ese entorno. Algunas medidas a tomar en cuenta:
i) Ubicar las ventanas en el sentido contrario al flujo de aire externo.
ii) Extremar las medidas de prevención de ingreso de plagas. Debe
ponerse especial atención a las mallas contra insectos, a las rejillas
de los sumideros y al espacio de luz entre la puerta y el piso, que se
recomienda sea menor de 5 mm.

iii) Se deben colocar trampas para roedores en las afueras de las
instalaciones y establecer un plan de vigilancia semanal para
saber si hay o no incidencia. Los techos no deben acumular polvo,
tampoco tener grietas o filtraciones. Se recomienda que los techos
sean blancos, que estén pintados con pintura blanca esmaltada y
tratada bajo las mismas condiciones exigidas para las paredes.
- En caso de que el entorno no tenga piso asfaltado, el establecimiento
puede rodearse de piedra tipo hormigón, para disminuir el polvo. Si
hubiera arbustos, estos deben podarse periódicamente para que no se
conviertan en albergue de plagas.
b) Las estructuras internas y el mobiliario
- Se recomienda que la disposición interna de las instalaciones se diseñe
y se construya luego de tener claramente identificada la secuencia de
actividades. El flujo de las operaciones debe seguir una dirección que
vaya de las operaciones iniciales (zona de recepción, zona sucia, zona
húmeda) a las operaciones finales (zona de producto terminado, zona
limpia o zona seca).
- Las operaciones no deben cruzarse; tampoco debe establecerse el
retorno de las operaciones finales a las operaciones iniciales porque se
generaría contaminación cruzada.
- La salida de desperdicios no debe hacerse cuando se está manipulando
el producto.
- Si no se puede contar con ambientes distintos para delimitar zonas,
se puede usar una misma instalación para operaciones distintas pero
teniendo el cuidado de hacer una separación en función de los tiempos
de elaboración. Además, deben aplicarse procedimientos de limpieza y
desinfección entre cada etapa o turno de trabajo.
- En cuanto a las paredes, se recomienda que las superficies sean de
material sanitario lavable, tipo cerámico con fragua previamente tratada
con material epóxico antifúngico. Si esto no fuera posible, se puede
tener una pared lisa cubierta con una pintura esmalte lavable de color
blanco, previamente tratada con material epóxico antifúngico.

- Para facilitar la limpieza y evitar la acumulación de polvo, la unión
de piso-pared debe ser cóncava (también denominada “media caña” o
esquina sanitaria). Si no se pudiera cumplir con este requisito, se debe
incrementar la frecuencia y tener especial cuidado en la limpieza y en la
desinfección del ángulo piso-pared.
- Los pisos deben ser lisos, sin rajaduras, grietas o deformidades que
acumulen polvo y se conviertan además en focos de humedad. Un piso
de cemento pulido puede cumplir las condiciones sanitarias requeridas.
Los pisos de madera no son recomendables.
- En cuanto al material que entra en contacto con los alimentos, el más
recomendado es el acero inoxidable y el mejor diseño es el que evita los
ángulos rectos porque allí se pueden acumular restos de alimentos (por
eso, se recomiendan los bordes circulares). Las mesas de trabajo deben
ser lisas, preferentemente de acero inoxidable y con los bordes pulidos
para evitar cortes.
- Las bases de las patas de todos los equipos y mesas deben sellarse para
que no acumulen ni suciedad ni humedad, pues esto genera focos de
contaminación. Los sellos o las uniones de las superficies que entran
en contacto con los alimentos deben soldarse y mantenerse de forma
lisa para minimizar la acumulación de partículas de alimentos, tierra o
cualquier otro material orgánico que pudiera propiciar el desarrollo de
microorganismos.
c) Los equipos
- Lo ideal es que los equipos no se ubiquen a ras del suelo o del piso. Estos
deben estar situados de manera que se facilite una limpieza adecuada
de las instalaciones. Se recomienda que se coloquen a 40 cm sobre el
nivel del piso.
- Se deben evitar diseños que generen zonas inaccesibles y difíciles de
limpiar y que por tanto acumulen suciedad; por ejemplo, mesas de
acero inoxidable con bordes que terminan en ángulo, equipos con patas
sin sellar, tuberías en desuso con la cavidad expuesta, entre otros.
- Hay que tener en cuenta que los equipos pueden introducir peligros
ajenos a los alimentos, tales como:

i) Astillas de metal, por desgaste de los bordes o de algún otro material.
ii) Lubricantes, que pueden introducirse a los alimentos si los equipos
están expuestos a lubricantes o si hay cerca equipos que necesiten
ser lubricados.
iii) Restos de detergente y desinfectante, si los equipos no se enjuagan
bien.
iv) Contaminación microbiana, si el equipo conserva restos de
alimentos en los bordes o en ángulos difíciles de limpiar o en zonas
con soldaduras que no son lisas.
- Los equipos son esenciales en la elaboración de alimentos; por eso,
es necesario que el fabricante proporcione un programa escrito de
mantenimiento preventivo para garantizar que los equipos mantengan
un estado adecuado de operación. Dicho programa debe incluir:
i) Una lista de los equipos que requieran mantenimiento en forma
regular.
ii) Los procedimientos y la frecuencia de mantenimiento (por ejemplo,
inspección del equipo, ajuste y reemplazo de piezas, tornillos y tuercas)
establecidos con base en lo que indique el manual del fabricante
del equipo o un manual equivalente, o según las condiciones de
operación que podrían afectar el estado del equipo.
- Cuando los equipos son de “segunda mano” o de diseño propio, los
procesadores deben revisar el diseño de forma cuidadosa y elaborar
un programa de mantenimiento preventivo, similar al indicado
anteriormente.
- El programa de mantenimiento preventivo del equipo debe asegurarse de
que no se corra ningún riesgo físico o químico; por ejemplo, reparaciones
inapropiadas, deterioro de la pintura, óxido, o lubricación excesiva.
d) Los servicios:
- En caso de las plantas de alimentos que usen agua de segundo uso
(agua potable que no se desecha al primer uso, sino que se recircula

e ingresa nuevamente al proceso): si la reutilización es para el lavado
de envases (por ejemplo, en el caso de conservas de alimentos) o para
cualquier actividad que tenga que ver con una operación de proceso, es
importante que dicha agua sea tratada, vigilada y mantenida de acuerdo
con los requisitos del uso a que está destinada. Esta agua debe circular
por un sistema distinto de distribución, claramente identificado.
- El hielo que se utiliza como ingrediente o que entra en contacto directo
con el alimento debe fabricarse con agua potable y estar protegido de
la contaminación.
- Las instalaciones de limpieza y saneamiento de equipos y utensilios
deben estar separadas de las áreas de almacenamiento, elaboración y
envasado de alimentos, para prevenir la contaminación.
- La iluminación es muy importante en las zonas de inspección. Es
preferible la iluminación natural, pero si esta no fuera suficiente,
debe complementarse con iluminación artificial, la cual debe ser lo
suficientemente intensa para permitir las labores de inspección. Además,
hay que evitar que la iluminación haga que los operarios proyecten
sombra, con su cuerpo, sobre la mesa de trabajo. La iluminación
tampoco debe alterar el color del alimento.
- Se recomienda que la iluminación no sea inferior a los siguientes
valores:
540 lux (50 bujías-pie) en las áreas de inspección o donde deba hacerse
un examen detallado,
220 lux (20 bujías-pie) en las áreas de producción y
110 lux (10 bujías-pie) en las otras áreas
- Hay que recordar que el área de inspección se refiere a cualquier espacio
o zona en las distintas fases del proceso de producción en donde el
producto alimentario o los envases son sometidos a una inspección
visual (por ejemplo, las zonas donde se evalúan los recipientes vacíos y
los productos, donde las materias primas se revisan y clasifican, o donde
se vigilan instrumentos de medición, como los termómetros).
- Los termómetros y otros instrumentos de medición que se usan para
controlar y monitorear parámetros (humedad, pH, actividad del agua
y otras condiciones) de procesos que previenen, reducen o eliminan

el crecimiento de microorganismos no deseables tienen que ser
precisos y adecuadamente mantenidos. Si la operación de fabricación
así lo requiriera deberá efectuarse la calibración periódica de los
instrumentos de medición, para conocer el estado de los mismos
respecto a su exactitud. Cada instrumento de medición deberá tener
visible información sobre su calibración (estado del instrumento y
fecha de próxima calibración), especialmente importante para los
equipos de control y de vigilancia que pueden tener repercusión en la
inocuidad de los alimentos.
- Los cuartos fríos, donde se almacenan alimentos para su preservación,
deben estar dotados de un termómetro, cuyo lector debe estar ubicado
en un lugar visible. Es recomendable llevar un control y un registro diario
de la temperatura. De ser posible, el cuarto frío debe estar equipado
con un control automático que regule la temperatura o contar con un
sistema de alarma automática que indique un cambio significativo de la
temperatura por debajo del límite establecido.
- Con respecto al almacenamiento de materias primas, insumos y
materiales, es recomendable tener en cuenta que:
i) Los insumos que necesitan refrigeración deben almacenarse a 4ºC
o menos y vigilarse constantemente. Los ingredientes congelados
deben almacenarse a -18 ºC.
ii) Los materiales para envasado deben manipularse y almacenarse de
forma tal que se prevenga su daño o contaminación. Deben tener
un empaque que los proteja del polvo.
iii) La rotación de los insumos debe cumplir con el principio de
“Primero en entrar, primero en salir”. Esto evitará el uso de insumos
o ingredientes vencidos.
iv) Los insumos sensibles a la humedad deben almacenarse en
condiciones apropiadas para evitar su deterioro.
v) Los productos químicos no alimentarios deben recibirse y
almacenarse en una zona seca, bien ventilada y debidamente
identificada, para evitar cualquier tipo de contaminación, ya sea de
los alimentos o de las superficies en contacto con alimentos.

vi) Los productos químicos que se usan continuamente en las zonas de
manipulación deben estar bien envasados y rotulados para que se
les reconozca fácilmente y se evite así la contaminación cruzada.
vii) Los productos químicos deben ser manipulados y distribuidos
únicamente por personal autorizado y debidamente capacitado.
viii) Un producto defectuoso que haya sido devuelto o del que se tenga
sospecha debe identificarse claramente y colocarse en un área
aparte, a fin de tratarlo o eliminarlo de forma apropiada.
- El producto final debe almacenarse y manipularse con cuidado para
que no se dañe. Por ello, se recomienda:
Supervisar la estiba y evitar que los elevadores de carga maltraten
el producto. En el caso de alimentos no perecederos, se recomienda
colocarlos sobre parihuelas estibadas a no menos de 15 cm del piso y
a 60 cm o más del techo. No debe haber productos arrumados contra
las paredes, sino que debe dejarse un espacio de 50 cm para facilitar la
inspección.
Los productos perecederos deben almacenarse en cámaras de frío y se
recomienda que el flujo de aire frío no se interrumpa con la estiba. La
estiba debería estar a 10 cm del piso, a 50 cm del techo y a 15 cm de
las paredes de la cámara de frío.
4.4 Control de las operaciones
Esta sección se refiere a las condiciones que deben prevalecer durante la
elaboración de los alimentos y la importancia de aplicar sistemas de control
eficaces para asegurar la producción de alimentos inocuos y aptos para
el consumo humano. Todas las operaciones, desde la recepción hasta el
transporte y la distribución, deben controlarse y apegarse a los Principios
Generales de Higiene del Codex.

a) El control de los peligros alimentarios
De acuerdo con los Principios Generales de Higiene del Codex, quienes
se dedican a la elaboración de alimentos deben controlar los peligros
alimentarios mediante el uso de sistemas como el HACCP, los cuales
deben ser aplicados a lo largo de toda la cadena alimentaria. El Sistema
HACCP, incluido como anexo en los Principios Generales de Higiene
del Codex (CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003), es ampliamente reconocido
como modelo para lograr la inocuidad de los alimentos.
El sistema HACCP señala la necesidad de:
- Identificar todas las fases de las operaciones que son fundamentales
para la inocuidad de los alimentos.
- Aplicar, en esas fases, procedimientos de control eficaces.
- Vigilar los procedimientos de control para asegurar su eficiencia
constante.
- Examinar los procedimientos de control periódicamente y cada vez
que cambien las operaciones.
b) Aspectos fundamentales de los sistemas de control de la higiene
i. El control del tiempo y de la temperatura
Todo el proceso de manufactura de alimentos, incluyendo el empaque
y el almacenamiento, debe hacerse en condiciones tales que se reduzca
al mínimo la posibilidad de crecimiento de microorganismos y de
contaminación de los alimentos. Esto se puede lograr monitoreando
algunos parámetros físicos como el tiempo, la temperatura, la
humedad, la aw
[actividad de agua], el pH, la presión y la velocidad
de flujo, entre otros.
De estos controles los más usuales son el control de la temperatura y
el control del tiempo, que se aplican en operaciones como la cocción,
el enfriamiento, la elaboración y el almacenamiento, para evitar que
los alimentos se conviertan en vehículo transmisor de enfermedades y
también para evitar su deterioro.
Importante:
No basta con controlar la temperatura; también se debe controlar
el tiempo. Ambos parámetros deben vigilarse de manera
simultánea.

Para ejercer un control adecuado es importante especificar los límites
tolerables de las variaciones de tiempo y temperatura. La temperatura y
el tiempo deben inspeccionarse y registrarse a intervalos regulares.
Las operaciones que por su naturaleza y propósito contribuyen a la
inocuidad de los alimentos (por ejemplo, la congelación, la refrigeración,
el enfriamiento, los tratamientos térmicos de calor, la acidificación,
la irradiación, la desecación, la preservación por medios químicos,
el envasado al vacío o en atmósfera modificada, entre otros) deben
vigilarse cuidadosamente. En ellas habrá que aplicar límites tolerables
de las variaciones de tiempo y temperatura y estos deben inspeccionarse
regularmente y registrarse de manera sistemática. En todos los casos, hay
que asegurarse de que estas operaciones no se lleven a cabo con fallas
mecánicas, con demoras de tiempo, con fluctuaciones de temperatura
o con otros factores negativos, que de no ser controlados, podrían
contribuir a la contaminación o a la descomposición del alimento.
ii. Las especificaciones microbiológicas y de otra índole
En algunos procesos de manufactura es necesario establecer
especificaciones microbianas, químicas o físicas para asegurar la
inocuidad y la aptitud de los alimentos. Estas deben establecerse
sobre la base de principios científicos sólidos y, cuando proceda, deben
indicarse los límites operacionales, los procedimientos de vigilancia y
los métodos analíticos.
iii. La contaminación microbiológica
Los microorganismos patógenos no se ven a simple vista; sin embargo
pueden pasar de un alimento a otro por contacto directo, a través de las
manos sucias del personal, a través de superficies de contacto (equipos o
mesas de trabajo mal limpiadas) o hasta del aire. Por ello, es importante
tomar medidas que prevengan la contaminación microbiana.
Por ejemplo, los alimentos sin elaborar deben estar claramente separados
(en espacio o en tiempo) de los productos que están listos para ser
consumidos, por medio de una limpieza intermedia eficaz y, cuando
proceda, de una desinfección. En otros casos, según sean los riesgos y
la naturaleza de los alimentos, podría ser necesario restringir el acceso

a las áreas de elaboración, ya sea mediante controles de ingreso o
acondicionando zonas, pre-cámaras o corredores previos al ingreso a las
áreas de proceso, donde el personal pueda disponer de ropa protectora
limpia y exclusiva y de estaciones de lavado de manos y botas.
Las superficies, los utensilios, los equipos y los muebles deben limpiarse
cuidadosamente y, cuando corresponda, desinfectarse después de
haber manipulado materias primas, en particular productos como
carnes, frutas y hortalizas frescas.
Las operaciones de proceso que controlan el tiempo, la temperatura,
la acidez, el pH y la aw
[actividad de agua] son vitales para reducir la
contaminación microbiana.
iv. La contaminación física y química
Se deben implementar sistemas de control que permitan reducir el riesgo
de contaminación por materiales extraños como fragmentos de vidrio,
partículas de metal y astillas de madera provenientes de los equipos o
de las superficies de trabajo, polvo, humo nocivo y sustancias químicas
provenientes de los lubricantes de los equipos, empaques, pinturas y óxidos
que se desprendan. Se recomienda aplicar controles y emplear en caso
sea necesario, dispositivos como filtros o cedazos, trampas, magnetos y
detectores de metal electrónicos, entre otros.
Las operaciones mecánicas como lavar, pelar, recortar, cortar, clasificar,
machacar, triturar, moler, drenar, enfriar, rallar, extruir, secar, batir, desgrasar,
entre otras, se deben realizar de manera tal que se proteja a los alimentos
de la contaminación, sobre todo, física y química.
v) Requisitos relativos a las materias primas
Si se sospecha o se sabe que un ingrediente o materia prima contiene
parásitos, microorganismos indeseables, plaguicidas, medicamentos
veterinarios, sustancias tóxicas, materia descompuesta o extraña, que no
se pueden eliminar o reducir a un nivel aceptable durante el proceso de
manufactura, debe ser rechazado inmediatamente. Por eso es importante
conocer las especificaciones que deben cumplir las materias primas y los
ingredientes.

Dependiendo del tipo de producto alimenticio, las materias primas o
ingredientes deberán inspeccionarse y clasificarse antes de proceder a su
elaboración. De ser necesario, deberán efectuarse ensayos de laboratorio
para confirmar su aptitud.
Las materias primas y los ingredientes que se mantengan almacenados
deben estar sujetos al principio de “Lo primero en entrar es lo primero en salir”,
y este sistema de rotación deberá cumplirse efectivamente.
vi. El envasado
Según los Principios Generales de Higiene, tanto el diseño del envase como el
material de que esté hecho deben proteger al producto de la contaminación,
evitar que el producto se dañe y permitir un etiquetado apropiado. Si se usa
algún tipo de gas durante el envasado, este no deber ser tóxico ni representar
una amenaza para la inocuidad y la aptitud de los alimentos, en las condiciones
de almacenamiento y uso especificadas. Cuando proceda, los envases que se
pueden reutilizar deben ser de un material duradero, fáciles de limpiar y, en
caso necesario, fáciles de desinfectar.
vii. El agua
El agua que entra en contacto con los alimentos
Se recomienda utilizar agua potable, excepto en aquellos casos en los que
el agua se utiliza en operaciones no relacionadas con los alimentos; por
ejemplo, en la producción de vapor, en sistemas de enfriamiento o en
sistemas contra incendios.
El agua se puede reutilizar siempre y cuando se le dé un tratamiento previo
que garantice que su empleo no representa ningún peligro para la inocuidad
y la aptitud de los alimentos. El agua recirculada sin tratamiento o el agua
recuperada en los procesos de evaporación o deshidratación solo se podrá
aprovechar cuando se tenga la certeza de que no representa ningún riesgo
para la inocuidad y la aptitud de los alimentos.
El agua como ingrediente
Siempre se debe utilizar agua potable, para evitar la contaminación de los
alimentos.

El hielo y el vapor
Si el hielo va a estar en contacto con los alimentos debe fabricarse con agua
potable. El hielo y el vapor deben producirse, manipularse y almacenarse de
manera tal que estén protegidos de la contaminación.
El vapor que entre en contacto con los alimentos o con las superficies de
trabajo que entran en contacto con los alimentos no debe constituir una
amenaza para la inocuidad y la aptitud de los alimentos.
viii. La Dirección y la supervisión
Los Principios Generales de Higiene establecen que el tipo de control y
de supervisión que se deben aplicar dependen del tamaño de la empresa,
de las actividades que realice y del tipo de alimentos que se elaboren.
Los responsables de la supervisión deben conocer a fondo los principios
y prácticas de higiene de los alimentos para poder evaluar los posibles
riesgos, adoptar las medidas preventivas y correctivas del caso, y asegurar
una vigilancia y una supervisión eficaces.
La higiene es un reflejo de las políticas de la Dirección, de los
conocimientos, la actitud y el modo de proceder de las personas
encargadas de tomar las decisiones.
ix) La documentación y los registros
Esimportanteimplementarymantenerregistrosdelaproducciónydistribución
de los alimentos. Estos registros deben conservarse durante el periodo exigido
por las disposiciones nacionales o, en el caso de las exportaciones, según lo
establezcan las disposiciones de los mercados de destino.
La documentación es importante para la rastreabilidad del producto y para
otorgarle credibilidad al sistema de control de inocuidad implementado por la
empresa (para más información sobre la documentación, ver sección 4.10).
x) Los procedimientos para el retiro de alimentos
La alta Dirección de la empresa debe asegurar que se establezcan y se
apliquen procedimientos eficaces para hacer frente a cualquier peligro para

la inocuidad de los alimentos y facilitar el retiro del mercado en forma
rápida y total, del producto involucrado con el peligro.
Si hubiera más productos que pudieran representar un peligro para la salud
pública, también debe considerarse su retiro así como la posibilidad de
comunicarle este riesgo al público.
Los productos que se retiren deben mantenerse bajo custodia y vigilancia
hasta que se destruyan, se destinen a fines distintos al consumo humano o
animal, se determine su inocuidad para el consumo humano o animal, o
bien, se vuelvan a procesar de manera tal que se asegure su inocuidad.
La mezcla de lotes de alimentos buenos con lotes defectuosos o con
un nivel inaceptable de contaminantes no es permitida, y el producto
final se considera adulterado.
Existe la creencia de que las pequeñas fábricas o la manufactura casera
no pueden aplicar controles de proceso, mucho menos tener un control
sobre los proveedores o llevar un registro de actividades.
La experiencia ha demostrado que esto es falso, pues todo tipo de
manufactura por muy casera o artesanal que sea puede aplicar controles
de proceso, elegir a sus proveedores y llevar registros sencillos que les
permitan conservar un historial del proceso y sobre todo tener pruebas
de que han cumplido con todos los requisitos que se les piden.
Como cualquier cocina casera que necesita tener los equipos y los
utensilios en buen estado, así también las empresas manufactureras deben
darles mantenimiento a sus equipos. Quizás la mayor limitación para las
pequeñas empresas es acostumbrarse a medir los parámetros del proceso,
principalmente la temperatura, y contar con termómetros calibrados que
aseguren una correcta medición. Estas actividades, sin embargo, forman
parte del control que debe ejercerse y son clave para lograr la inocuidad
de los alimentos. Con capacitación adecuada, estas operaciones pueden
realizarse fácilmente.

Los consejos que se ofrecen a continuación ayudan a ejercer un mejor control
sobre el proceso de manufactura:
a) La materia prima y los insumos
- La inocuidad de un producto depende en gran medida del control de
la materia prima y los insumos. Un control inadecuado de la materia
prima puede resultar en la contaminación del producto.
- Se deben tener las formulaciones por escrito. Hay que prestar especial
atención a la concentración y el peso de los aditivos alimentarios, conocer
su identidad y su pureza (la empresa debe exigirle esta información
al proveedor del aditivo). El procesador de alimentos debe demostrar,
mediante cálculos, que los aditivos que usa está dentro de los niveles
máximos especificados en la legislación alimentaria.
- Es importante verificar que los aditivos y su concentración cumplan con
lo indicado por el Codex Alimentarius y por la legislación pertinente.
El grado de control que se ejerza sobre la materia prima y los
insumos debe ser proporcional al riesgo.
- Es indispensable tener fichas técnicas con las especificaciones de todas
las materias primas, los insumos, el material de empaque y los aditivos
alimentarios. Esto incluye los productos de limpieza y desinfección, los
lubricantes y las grasas sanitarias.
- Para los insumos que se consideren críticos porque podrían introducir
peligros al proceso, se le debe exigir al proveedor la certificación de que
cada lote satisface las exigencias de la legislación alimentaria, así como
las especificaciones de acuerdo con la ficha técnica respectiva.
Por ejemplo, en el caso de los aditivos, es necesario tener el protocolo
analítico de cumplimiento de las especificaciones y, además el grado de
pureza debe estar claramente señalado en el envase.
- Cada cierto tiempo y dependiendo del riesgo, el procesador debe
verificar el cumplimiento de los requisitos especificados. Debe tener

una lista maestra de los distintos proveedores, por materia prima y por
insumo y calificarlos en cuanto al cumplimiento de los requisitos que se
especifican en las fichas técnicas.
El procesador debe auditar regularmente al proveedor, a fin de
validar su estado en la lista maestra de proveedores.
- En el caso de insumos cuya concentración es clave en el producto
final, durante la formulación se deben aplicar controles estrictos para
garantizar una medición exacta y una mezcla homogénea (esto es
particularmente importante para los aditivos, las sales, los minerales y
las vitaminas). Este control es indispensable en los alimentos dietéticos,
en las fórmulas de alimentos para infantes, en los sustitutos de comidas,
en los alimentos fortificados y en los alimentos con fórmulas especiales
(por ejemplo, bajos en calorías o bajos en contenido de sodio), ya que
la característica que los diferencia es justamente su valor nutricional.
- El procesador debe establecer procedimientos de control que garanticen
que la información de la etiqueta sea exacta, que exprese fielmente la
composición y el valor nutricional del producto. El control consiste en
disponer de fichas técnicas de las etiquetas que incluyan el modelo y
el diseño de la etiqueta, la verificación, por cada lote que se reciba,
de que se han cumplido todas las especificaciones, y la verificación de
que la etiqueta que entra a la sala de proceso es la que corresponde al
producto que se está fabricando.
Estos controles son necesarios para evitar la presencia de ingredientes no
declarados o la inclusión de información errónea sobre la composición
del producto. El procesador debe asegurarse de que la etiqueta le ofrezca
al público información exacta sobre el contenido neto, el nombre del
producto, el nombre del procesador, el nombre del envasador y, si es
del caso, el nombre del distribuidor, así como las instrucciones para
manipular y preparar el alimento en el hogar. Se debe prestar especial
atención en la declaración de alérgenos.
b) El agua
- El agua debe cumplir con los reglamentos establecidos y el procesador
debe someterla a análisis, con la frecuencia debida, para comprobar su
potabilidad. El agua de pozo o agua procedente de fuentes distintas a
las que suministra la red pública también debe someterse a tratamiento

y a pruebas que garanticen su potabilidad. La dosificación de cloro
es indispensable y el cloro libre residual debe verificarse diariamente.
Hay que llevar un registro de estos controles.
- Es importante inspeccionar semanalmente los reservorios de agua para
verificar su estado (por ejemplo, las cubiertas) y revisar que no haya
presencia de plagas en su interior. Se recomienda limpiar semestralmente
los pozos o tanques cisternas, pero esto depende de la fuente de agua y
su calidad, de la frecuencia de uso y de la temperatura ambiente.
c) El control de las operaciones
- El control debe extremarse en las operaciones destinadas a reducir la
contaminación microbiana y a preservar los alimentos. Esto implica
tener personal capacitado, disponer de instrumentos de medición
calibrados y llevar los registros que demuestren que las operaciones se
están supervisando con la frecuencia debida. Ejemplos de operaciones
más frecuentes:
• La refrigeración
• La congelación
• Los tratamientos térmicos
• La desecación
• La concentración
• La acidificación
• La preservación por medios químicos
d) La documentación y los registros
- Sobre el registro de mediciones, las anotaciones deben ser legibles y
reflejar fielmente la situación. Es importante señalar los errores que se
cometan y los cambios que se hagan. La idea es que quede reflejada la
“historia del proceso” y se puedan evaluar las causas de las desviaciones.
Si los registros se alteran y solo se pone el control final corregido, se
pierde información que puede servir para hacer mejoras futuras.
Por ejemplo, se recomienda anotar la medición original y, si se corrige,
tacharla con una sola línea y firmar con las iniciales al lado. En un
registro, cada anotación debe hacerla la persona responsable en el

momento en que ocurre el hecho. Los registros completos deben ser
firmados y fechados por la persona responsable de la supervisión.
- Se recomienda conservar los registros por lo menos por un año después
de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el recipiente del
producto que se manufacturó, o bien, dos años después de la fecha de
venta, pero este período debe constatarse con la legislación pertinente.
Los registros deben mantenerse en la planta elaboradora y estar
disponibles siempre.
e) Los procedimientos para el retiro de alimentos
- Es recomendable que el procedimiento escrito de Retiro de alimentos
incluya el nombre de la persona responsable de retirar el producto,
los métodos que se van a seguir para identificar, almacenar y controlar
el destino de los productos retirados, el requerimiento para investigar
otros productos que podrían estar afectados y que por lo tanto también
deberían ser retirados, la vigilancia de la eficacia del retiro a nivel de la
distribución. Además, se debe precisar la cantidad de alimento que se
produjo, lo que hay en existencia y distribuido, el nombre, el tamaño,
el código o el número del lote del alimento que se retiró, el área de
distribución del producto (por ejemplo, local, nacional, internacional) y
el motivo del retiro.
Los registros de distribución deben contener información suficiente
para permitir el rastreo del código o el número del lote específico.
Como mínimo, estos registros deben incluir la siguiente información:
identificación y tamaño del producto, número o código del lote,
cantidad, nombre, dirección y números de teléfono de los distribuidores
o clientes en la etapa inicial de la cadena de distribución del producto.
4.5 Instalaciones: mantenimiento y saneamiento
Esta sección recuerda la importancia de implementar sistemas eficaces que
aseguren el mantenimiento y la limpieza adecuados, el control de las plagas,

el manejo de los desechos y la vigilancia de la eficacia de los procedimientos
de mantenimiento y saneamiento.
a) Las actividades de mantenimiento y limpieza
Las instalaciones y los equipos deben mantenerse en buenas condiciones
para facilitar las actividades de saneamiento, el funcionamiento de
los equipos y evitar la contaminación de los alimentos. El estado de
los equipos y de las superficies de trabajo influye en la eficacia de los
procedimientos de saneamiento.
En la limpieza deben eliminarse los residuos de alimentos y la suciedad
que puedan constituir una fuente de contaminación. Los métodos y
materiales necesarios para la limpieza dependen del tipo de empresa
alimentaria.
Hay que recordar que si las labores de producción exigen un
procedimiento de desinfección, este solo podrá llevarse a cabo si ha
habido una buena limpieza previa, pues los productos desinfectantes
generalmente pierden eficacia en presencia de materia orgánica.
Los productos químicos de limpieza deben manipularse y utilizarse según
las instrucciones establecidas por el proveedor. Deben almacenarse
debidamente rotulados y en un lugar específico.
b) Los procedimientos y los métodos de limpieza
Los métodos y materiales de limpieza y desinfección dependen del tipo
de proceso. La limpieza se puede realizar aplicando métodos físicos y
químicos, en forma separada o en combinación. Entre los métodos físicos
están: fregar, restregar, el uso de vapor, de corrientes turbulentas, de
aspiradoras o de otros métodos que no demandan agua; los métodos
químicos incluyen el uso de detergentes, álcalis o ácidos.
Los procedimientos de limpieza generalmente consisten en:
- La eliminación de los residuos gruesos de las superficies: se elimina
la tierra y el polvo y por el efecto mecánico se reducen las bacterias
ambientales que se encuentran suspendidas en esas partículas.

- La aplicación de una solución detergente para desprender la capa de
suciedad y de bacterias: se elimina la suciedad y la grasa adherida a
la superficie y por el efecto mecánico se reducen las bacterias que se
hallan en la capa de suciedad.
- El enjuague con agua para eliminar la suciedad suspendida y los residuos
de detergente: junto con el detergente, se eliminan, por arrastre, el
polvo, la grasa y las bacterias.
- La desinfección, si procede. La desinfección tiene como objetivo principal
eliminar o reducir las bacterias y los hongos.
- En procesos en que se restringe el uso de agua porque podría
incrementar el nivel de humedad en el producto, es importante aplicar
procedimientos de limpieza en seco y eliminar los residuos por aspirado
o aplicando paños húmedos debidamente sanitizados. En este tipo de
limpieza se recomienda la desinfección posterior, dependiendo del
producto y los procesos aplicados.
Las labores de procesamiento no deben comenzar sino hasta que
se hayan aplicado los procedimientos de limpieza y desinfección.
c) El programa de limpieza y desinfección
Los programas de limpieza y desinfección tienen por objeto asegurar que la
totalidad de las instalaciones, incluyendo los pisos, las paredes de las salas
de proceso, las cámaras de frio, los almacenes, los equipos, los utensilios,
los servicios higiénicos y el equipo de limpieza, entre otros, se mantengan
debidamente limpios. Los programas de limpieza deben incluir la zona de
limpieza de equipos y utensilios, así como la zona de desechos.
Los programas de limpieza y desinfección deben indicar claramente:
- Las superficies, los equipos y los utensilios que se van a limpiar, y asignar
responsables.
- Los métodos o procedimientos que se van a aplicar (incluidos los
detergentes, los desinfectantes y la concentración a que se van a usar) y
la frecuencia de la limpieza y la desinfección.
- Las medidas de vigilancia (los niveles de actuación).

Si la empresa no tuviera personal calificado para diseñar estos programas, se
recomienda buscar el apoyo de asesores especializados.
d) El programa de control de plagas
El programa de control de plagas tiene por objeto prevenir la introducción y la
proliferación de plagas, y, si es necesario, tomar las medidas de erradicación
correspondientes. Las probabilidades de infestación se pueden reducir con
un buen saneamiento y una vigilancia eficaz. La zona de eliminación de
desperdicios, principal foco de anidamiento de plagas, debe ser objeto de
especial atención.
i. Medidas para impedir el ingreso de plagas
Se deben eliminar todos los lugares por los que podrían ingresar
plagas o donde podrían reproducirse. Por eso las instalaciones
deben mantenerse en buen estado. Los desagües y cualquier otro
sitio por donde puedan entrar plagas deben permanecer tapados o
herméticamente cerrados; las puertas, las ventanas y los espacios de
ventilación deben acondicionarse para reducir el ingreso de plagas.
Además, no se debe permitir el ingreso de animales a las plantas de
elaboración de alimentos.
ii. El anidamiento y la infestación
Se recomienda eliminar las fuentes de alimentos y otras condiciones
que favorezcan el anidamiento y la infestación de plagas.
iii. La vigilancia y la detección de plagas
Las instalaciones y las zonas circundantes deben revisarse
periódicamente para detectar infestaciones o condiciones que
favorezcan el ingreso, el anidamiento y la proliferación de plagas.
iv. La erradicación
La erradicación debe realizarse de forma rápida y oportuna,
teniendo el cuidado de que las medidas que se tomen no afecten
ni la inocuidad ni la aptitud de los alimentos.

e) El tratamiento de los desechos
La acumulación de desechos debe evitarse poniendo en práctica medidas
para su remoción pronta o para su almacenamiento. La zona de desechos
debe mantenerse limpia y de ser necesario, desinfectada.
f) Eficacia de la vigilancia
Los procedimientos de limpieza y desinfección de los equipos y las superficies
que están en contacto con los alimentos, así como de los ambientes críticos,
deben ser validados.
La validación de procedimientos consiste en ofrecer pruebas objetivas de
que se ha logrado el objetivo de limpieza y desinfección. En otras palabras,
lo que hace la validación es confirmar la efectividad de los procedimientos
que luego habrá que mantener y vigilar.
La vigilancia debe hacerse de forma periódica y a conciencia; debe, además,
documentarse, para evaluar la idoneidad y la eficacia de la limpieza y de los
programas correspondientes.
La vigilancia de un programa de saneamiento comprende dos niveles:
i) La inspección periódica, mediante observación visual.
ii) El monitoreo de superficies (hisopado o frotado), los controles
ambientales (placas de sedimentación), las manos de personal
(hisopado o impresión dactilar).
La principal limitación de los programas de saneamiento es la aplicación
de procedimientos que no han sido validados y cuya eficacia se
desconoce.
En efecto, por un lado, existe la creencia de que para combatir la
contaminación basta con limpiar, tal vez porque lo que a simple vista se
ve limpio se asocia con lo sano. No obstante, en los procesos alimentarios

la contaminación ocurre también a niveles que no se detectan a simple
vista. Por eso, cuando corresponda, se deben aplicar procedimientos de
desinfección que garanticen el saneamiento adecuado. Se dice “cuando
corresponda”, porque dependiendo de la naturaleza del producto y de
los riesgos que se corran, la desinfección podría no ser necesaria y más
bien causar problemas de calidad; por ejemplo, los productos podrían
perder su aroma o se podría añadir humedad a procesos secos.
Por otro lado, muchos establecimientos aplican desinfectantes sin haber
realizado antes un procedimiento adecuado de limpieza, afectando
la eficacia del saneamiento. Además, esto es muy peligroso, porque
lo que se está haciendo no es desinfectar, sino creando bacterias más
resistentes.
Las principales limitaciones en el control de plagas se relacionan con la
capacitación del personal, que debería estar al tanto de la relación entre
plagas (moscas, cucarachas, aves y roedores, entre otras) y enfermedades.
También es importante que conozcan acerca de la capacidad de reproducción
de las plagas y sobre su ciclo biológico, que generalmente es muy corto.
Si un roedor o una cucaracha no son erradicados de inmediato, en poco
tiempo se puede tener una plaga. Su presencia no puede permitirse.
Lasempresasdebencontarconelasesoramientodeprofesionalesenelmanejo
de plagas. Las plagas son un problema que no se puede subestimar, porque
con certeza resultarán nocivas para el alimento que se esté procesando.
a) La validación
- Elprogramadesaneamientodebevalidarseparadefinirlosprocedimientos
de limpieza y desinfección que se aplicarán en el establecimiento. La
validación ayuda a tener la certeza de que el procedimiento que se ha
seleccionado es eficaz.
La validación tendrá vigencia mientras no se cambien las
condiciones en que se realizó.

Una nueva validación se justifica cuando existan:
i) modificaciones en el programa de limpieza y desinfección,
ii) cambios en los métodos de limpieza y desinfección,
iii) cambios en los principios activos de los productos de limpieza y
desinfección,
iv) cambios en la infraestructura, equipos nuevos o cambios en la
distribución de las operaciones de proceso.
- La validación se hace seleccionando zonas del proceso que incluyen
áreas/zonas críticas y zonas controladas o limpias. Se entiende como
áreas/zonas críticas aquellas donde el alimento se halla expuesto,
donde por la naturaleza de las operaciones, de la infraestructura y del
equipamiento, las actividades de limpieza y desinfección se dificultan,
donde hay un alto tránsito y donde existe el riesgo de contaminación
cruzada.
Si se demuestra que el programa es eficaz en las zonas críticas,
entonces todos los puntos del proceso estarán cubiertos, siempre
que se apliquen los mismos procedimientos que se sometieron a
validación.
Recomendaciones: Pasos para la validación
1. Definir al responsable de la validación.
2. Definir los procedimientos que se validarán.
3. Asegurarse de que se dispone de los recursos necesarios
(personal, tiempo, métodos de muestreo y ensayos, y materiales
para realizar los muestreos y ensayos) para hacer la validación.
4. Definir las áreas/zonas críticas y la frecuencia de la toma de
muestras.
5. Aplicar el procedimiento de limpieza y desinfección en las
condiciones normales de trabajo.

6. Tomar la primera muestra inmediatamente después de aplicar
el procedimiento a validar.
7. Proseguir la toma de muestras con la frecuencia que se definió
para cada uno de los puntos seleccionados (zonas, equipos,
etc.). Terminar la toma de muestras antes de que se cumpla la
frecuencia de limpieza definida.
8. Analizar o mandar a analizar cada una de las muestras
tomadas.
9. Evaluar los resultados, comparándolos con los límites máximos
permitidos.
10. Con los resultados obtenidos y la evaluación de los mismos,
elaborar el informe de validación.
11. En caso necesario, coordinar con la planta para tomar las medidas
correctivas del caso. La acción correctiva podría consistir, pero
no limitarse a ello, en aplicar el procedimiento con la frecuencia
correspondiente a la muestra que alcanzó el cumplimiento del
límite requerido. Si desde la primera muestran se empiezan
a obtener resultados no satisfactorios esto quiere decir que el
procedimiento que se está siguiendo no es eficaz y que debe
por tanto ser revisado.
b) Los procedimientos de limpieza y desinfección
- Los procedimientos de limpieza y desinfección del equipo deben ser
muy específicos en cuanto a:
i) Identificar el equipo y los utensilios que se van a limpiar y
desinfectar.
ii) Dar instrucciones claras cuando haya que montar o desmontar
piezas para actividades de limpieza o inspección.
iii) Identificar las áreas del equipo que requieren atención especial.

iv) Los métodos de limpieza, enjuague y desinfección.
- El programa de limpieza también debe tomar en cuenta los
procedimientos de limpieza que deben seguirse en las instalaciones
durante la elaboración del producto; por ejemplo, aprovechar los
recesos para eliminar los residuos y definir la frecuencia con que se van
a sacar del establecimiento.
c) Algunas consideraciones sobre los desinfectantes
- Son muchos los productos desinfectantes que se pueden utilizar en una
planta procesadora de alimentos; sin embargo, se recomienda conocer
bien los peligros biológicos relacionados con el producto y el proceso
de manufactura, y en función de esto escoger el desinfectante más
adecuado.
- Interesa conocer los siguientes aspectos de un desinfectante:
i) El principio activo y la concentración a la que debe usarse para
eliminar o reducir los peligros identificados.
ii) El pH en el que actúa.
iii) Su desempeño en presencia de materia orgánica.
iv) La temperatura a la que debe usarse.
v) El tiempo que necesita para actuar.
vi) La pureza del principio activo.
De estos factores, los más importantes son la concentración y el tiempo de
actuación.
- Se deben aplicar por lo menos dos principios activos distintos. La
idea es rotar los desinfectantes cada cierto tiempo, para evitar que las
bacterias y los hongos se hagan resistentes. La validación debe aplicarse
a los dos desinfectantes elegidos.
- Todos los desinfectantes deben tener una ficha técnica en la que se
especifiquen los factores que influyen en su actuación. Es responsabilidad
del proveedor brindar la información adecuada y la asistencia debida.
Resulta fundamental conocer el grado de pureza del principio activo del
desinfectante.

d) El programa de control de plagas
- Además del “Programa de saneamiento” debe existir un “Programa
de control de plagas”. Deben controlarse insectos, roedores y aves,
principalmente. El programa de control de plagas debe incluir el nombre
de la persona responsable de la lucha contra las plagas, el nombre de
la compañía que ejecuta el control de plagas o el nombre de la persona
que se contrata para ejecutar el programa, la lista de los productos
químicos que se utilizan, la concentración, el lugar donde se aplican, el
método y la frecuencia de la aplicación.
- Es recomendable tener un mapa del emplazamiento de trampas para
roedores y señalar los puntos de control que se encuentran fuera del
establecimiento. El monitoreo de dichas trampas ayudará a tener un
mapa de la incidencia de roedores y permitirá identificar las zonas más
vulnerables al ingreso de plagas. El programa de control de plagas debe
especificar el tipo y la frecuencia de la inspección.
El uso de rodenticidas se permite solamente en las afueras de las
instalaciones.
e) El tratamiento de los desechos
- Con respecto al almacenamiento temporal de desechos, estos deben
colocarse en recipientes claramente identificados y a prueba de
filtraciones y, si corresponde, deben mantenerse tapados.
- Una vez eliminados los desechos, los recipientes deben limpiarse y
desinfectarse, para reducir al mínimo la posibilidad de contaminación.
4.6 Instalaciones: higiene personal
Esta sección pone énfasis en la higiene del personal encargado de manipular
los alimentos. Si no se le capacita en aspectos relacionados con la higiene y
si no se instauran medidas de control, el personal se convierte en la principal
fuente de contaminación de los alimentos.

Al implantar medidas de aseo personal y vigilar la salud de quienes
manipulan los alimentos, se busca evitar la contaminación de los alimentos
y la transmisión de enfermedades a los consumidores.
a) El estado de salud
Las empresas de alimentos deben asegurarse de que las personas que
padecen o que son portadoras de alguna enfermedad que pueda
transmitirse por los alimentos, no tengan acceso a ninguna de las áreas
de manipulación de alimentos.
De igual forma, se deben tomar medidas para que el personal que se
encuentre en esas condiciones notifique inmediatamente a sus superiores
sobre su estado de salud.
b) Las enfermedades y las lesiones
Entre las enfermedades, síntomas y lesiones que un trabajador debe
reportar inmediatamente a sus superiores para que se le someta a una
evaluación médica, están:
• la ictericia (piel y ojos amarillos)
• la diarrea
• el vómito
• la fiebre
• el dolor de garganta con fiebre
• lesiones en la piel visiblemente infectada (furúnculos, cortes,
quemaduras, etc.)
• la secreción de líquidos por los oídos, los ojos o la nariz
c) El aseo personal
Las personas encargadas de manipular alimentos deben mantener
un alto grado de aseo personal, llevar ropa protectora, cubre cabello
y calzado adecuados para las operaciones que se realizan. Si alguna
persona sufre un corte o herida, es preferible ubicarlo en un área en la
que no tenga contacto directo con los alimentos. Si se le permite seguir
trabajando, los superiores deben asegurarse de que las heridas estén
vendadas apropiadamente.

Hay que asegurarse de que el personal se lave las manos siempre, sobre
todos si su nivel de aseo puede impactar en la inocuidad de los alimentos.
Deben lavarse las manos antes de comenzar cualquier operación del
proceso, después de usar los baños y después de manipular materia prima
o alimentos crudos.
d) El comportamiento personal
El personal que manipula alimentos debe evitar prácticas como las
que se mencionan a continuación para evitar la contaminación de los
alimentos:
- Fumar
- Escupir
- Mascar chicle o comer
- Estornudar o toser sobre los alimentos
- Agarrarse el cabello o el rostro, o limpiarse el sudor con las manos
durante las labores de trabajo
- Salir con el uniforme de trabajo a zonas expuestas a contaminación
- Usar joyas, broches u otros objetos que puedan representar una amenaza
para la inocuidad y la aptitud de los alimentos
- Guardar ropa y otros objetos personales en áreas donde los alimentos
estén expuestos o donde se laven equipos y utensilios
e) Los visitantes
Los visitantes que desean ingresar a las zonas de elaboración o
manipulación de alimentos deben llevar, cuando proceda, ropa
protectora y cumplir con todas las recomendaciones de higiene personal
que se indicaron anteriormente.
f) Las instalaciones sanitarias para el personal
Toda empresa de alimentos debe facilitarles a los empleados servicios
higiénicos, en número adecuado y en buen estado.
Esas instalaciones deben mantenerse limpias y en buenas condiciones,
las puertas no deben dar directamente a las áreas de procesamiento

de alimentos, a menos que se hayan tomado medidas particulares
para evitar la contaminación, como puertas dobles o sistemas de aire
corriente positivo.
Las instalaciones para lavarse las manos también deber ser adecuadas,
de fácil acceso y disponer de agua en todo momento. Las estaciones
de lavado de manos de la sala de procesamiento deben tener
dispositivos para la desinfección y servicio de papel toalla o un secador
automático.
La principal limitación respecto de la higiene del personal es la falta
de capacitación. Este es, entonces, un tema al que hay que darle
prioridad.
Además, si la capacitación no se hace de forma dinámica; es decir, si no
se incluyen ejemplos prácticos, es muy difícil que el personal interiorice
los principios de higiene y se logre un efecto multiplicador.
Es indispensable que el personal cuente con instalaciones sanitarias en
buen estado, un uniforme adecuado a las tareas que se realiza, baños
limpios y estaciones de lavado con desinfección incluida.
Las prácticas sanitarias que se le piden al personal deben ser una
política de la organización.
a) El control del personal
La empresa debe tener un procedimiento establecido para el control
del personal. Se recomienda:
- Llevar un control de la salud del personal, mediante fichas o expedientes
sobre el estado de salud de cada persona, en donde se registre cualquier
acontecimiento que afecte su salud.

- Se recomienda que toda persona o visitante que ingrese a la sala de
procesamiento llene previamente una encuesta que refleje su estado de
salud, para prevenir la contaminación de los alimentos.
- Cuando el personal que manipula alimentos sufre de diarrea o de alguna
enfermedad estomacal, se le debe invitar a retirarse de sus labores, ya
que aunque no esté en contacto con los alimentos, estará haciendo uso
de los servicios higiénicos y por este medio puede contaminar al resto
del personal.
- Es recomendable que en los servicios higiénicos siempre haya jabón
líquido, ya que previene la contaminación cruzada que suele darse con
el jabón en barra.
- La recomendación anterior se aplica a las toallas para secarse las manos.
Es recomendable que sean de papel o de uso personal, o que se utilice
un secador de aire caliente.
- Se debe evitar el uso de las manos para abrir o cerrar los grifos en los
servicios higiénicos. La grifería debería accionarse con el pie o mediante
sensores.
- Se recomienda impedir el trabajo en las áreas donde se manipulan
alimentos a personas que padezcan de alguna enfermedad que se
pueda transmitir por contacto con los alimentos. Se debe capacitar
al personal para que informen a sus superiores cuando padezcan
de alguna enfermedad contagiosa que pueda transmitirse por los
alimentos.
- Los empleados que tengan heridas abiertas no deben manipular
alimentos o permanecer en el área donde hay superficie de contacto
con los alimentos, a menos de que la herida esté protegida con vendajes
seguros y cubierta con un material impermeable, por ejemplo, que
tenga guantes de goma.
- Todas las personas deben lavarse las manos al ingresar a las áreas de
manipulación de alimentos. Los empleados deben sumergir las manos
en una solución desinfectante o aplicarse la solución desinfectante
respectiva. Este procedimiento debe estar sujeto a validación.

Ejemplo de validación del procedimiento de
desinfección de manos:
Se necesitan tres personas que no tengan heridas en las manos y
que hayan recibido capacitación en el lavado correcto de manos y
en la aplicación correcta del desinfectante de manos.
- Hacer que la persona 1 toque una superficie susceptible de estar
contaminada.
- Muestrear las manos de la persona 1, por hisopado o por impresión
dactilar.
- Hacer que la persona 2 toque la superficie contaminada y se lave
las manos con el jabón líquido que se está evaluando.
- Muestrear las manos de la persona 2.
- Hacer que la persona 3 toque la superficie contaminada, se lave las
manos y se desinfecte las manos con el desinfectante que se está
evaluando.
- Muestrear las manos de la persona 3.
- Comparar los resultados: En la muestra de la persona 1 debe haber
crecimiento de bacterias; en la persona 2, debe haber reducción; y,
en la 3 no debería haber crecimiento significativo de bacterias.
- Una vez que se ha comprobado que el procedimiento es efectivo, se
debe capacitar al personal para que lo aplique correctamente. Deben
prepararse los mensajes respectivos y colocarlos en las paredes de los
lugares donde se va a poner en práctica el procedimiento. Se debe
vigilar su cumplimiento, de preferencia diariamente.
El procedimiento se puede verificar con la frecuencia establecida, que
puede ser mensual o más seguido, dependiendo de los resultados de las
evaluaciones de los productos. De existir sospechas de contaminación
proveniente del personal, la vigilancia debe ser diaria y las verificaciones
deben hacerse semanalmente hasta controlar el problema.
- De preferencia, el personal debe usar vestimenta de color blanco, limpia
y para ser usada exclusivamente donde se trabaja en contacto con
alimentos. Se debe proteger el cabello. El calzado debe ser apropiado
y, si es necesario, debe desinfectarse, antes de ingresar a la sala de
procesamiento.

- No debe permitirse el uso de aretes, sortijas, cadenas o pulseras en
las áreas de manipulación de alimentos. Si es necesario se puede usar
reloj, pero es mejor evitarlo. Estos efectos personales y el vestuario
personal no deben mantenerse dentro de las áreas de manipulación
de alimentos sino que deben guardarse en un lugar especial, para
impedir la contaminación física. Es recomendable que cada trabajador
cuente con un casillero de uso personal.
- Se debe controlar el acceso del personal y de los visitantes a la planta de
alimentos, para prevenir la contaminación.
- La ruta habitual de tránsito de los empleados no debe provocar la
contaminación del producto.
- Si son necesarios, puede permitirse el uso de guantes, siempre que estén
intactos y limpios. Los guantes deben de ser de material impermeable y
apropiados para la tarea que se realiza.
El uso de guantes no exime del lavado de manos.
- Los siguientes factores son fuente de contaminación: el sudor, el cabello,
los cosméticos, el esmalte de uñas, el tabaco, los productos químicos y
medicinas que se aplican a la piel.
- El personal responsable de supervisar al personal y de identificar fallas
en la higiene o la contaminación de alimentos debe tener conocimiento
y experiencia suficiente en prácticas sanitarias, para lograr la producción
de alimentos limpios y seguros. Tanto los manipuladores de alimentos
como los supervisores deben ser instruidos en las técnicas apropiadas
para el de manejo de alimentos y estar en capacidad de controlar los
peligros por malas prácticas de higiene personal.
- Una forma de tener presente la capacitación recibida es colocando
mensajes que estimulen la higiene. No obstante, los mensajes por sí
solos no funcionan: primero hay que haber recibido una capacitación
en la que el mensaje se haya transmitido con ejemplos prácticos, así, al
volver a verlos, el personal recordará su importancia.

4.7 Transporte
Esta sección se refiere a las medidas de higiene y al cuidado que hay que
tener con los alimentos durante el transporte. Por más precauciones que
se tomen en las etapas anteriores, si las condiciones sanitarias se descuidan
durante el transporte, los alimentos corren un riesgo muy alto de deteriorarse
o contaminarse.
Entre los principales aspectos que deben tenerse en cuenta están:
- Los alimentos deben estar debidamente protegidos durante el transporte.
El medio de transporte o el contenedor que se emplee depende del tipo
de alimento y de las condiciones requeridas para el transporte.
- El vehículo de transporte nunca debe introducir contaminación
en el alimento; más bien debe protegerlo del polvo, del humo, del
combustible y de la carga de otros alimentos.
- Los medios de transporte, los contenedores y los depósitos de alimentos
deben mantenerse limpios y en buen estado. Si se utiliza el mismo medio
de transporte o el mismo recipiente para diferentes alimentos o para
productos no alimentarios, este debe limpiarse a fondo, y de ser necesario,
debe ser desinfectado entre una carga y otra. La práctica de utilizar el
mismo medio de transporte para trasladar distintos tipos de productos,
es decir, que el transporte no es de uso exclusivo para alimentos, debe
vigilarse y monitorearse periódicamente y aceptarse solo cuando se tenga
la certeza de que no se corre ningún riesgo serio de contaminación.
- En el transporte a granel, las parihuelas, los recipientes o los contenedores
deben usarse exclusivamente para alimentos. Se recomienda llevar un
registro de los cargamentos previos para el control de la contaminación
cruzada.
Es habitual que las empresas consideren que si el proceso de manufactura
se ha realizado de forma cuidadosa y controlada, el alimento también
estará controlado y llegará en perfecto estado a su destino.

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