Control portafolio

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página
1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
CONTROL DE MEDICAMENTOS
Catedrático: Bioq. Carlos García MsC.
Parte 2: Creatividad
Machala – Ecuador
2013

NOMBRE:
Raquel Estefanía Sánchez Prado.
DIRECCION:
Machala
Barrio “El Cisne”
“Florida Sector 6”
CELULAR:
0986928469
EMAIL:
raquel_esp@hotmail.es
raquelsanchezprado40@gmail.com
FECHA DE NACIMIENTO: 22 de Agosto de 1992
TIPO DE SANGRE:
0+
2

HOJA DE VIDA
1.- DATOS PERSONALES:
Sánchez Prado Raquel Estefanía
Lugar de Nacimiento: Ecuador Loja 22/08/1992
Dirección Domiciliaria:
El Oro Machala Nueve de Mayo Florida sector “6”
Correo electrónico gmail: Pagina Web o Blog:
raquelsanchezprado40@gmail.com
Correo electrónico alternativo:
Tipo de sangre Cédula de Identidad o Pasaporte:
2.- INSTRUCCIÓN
Nivel de
Instrucción
Nombre de la Institución
Educativa
Título Obtenido Lugar
(País y ciudad)
Primaria Augusta Mora de Franco Ecuador , Machala
Secundaria Nueve de Octubre Bachiller “Químico-Biólogo” Ecuador , Machala
Técnico Superior Universidad Técnica de Machala Actualmente cursando el 5to
año
Ecuador , Machala
Título de Tercer Nivel
Título de Cuarto Nivel
(Posgrado) u Otros
3.- TRAYECTORIA LABORAL (EXPERIENCIA LABORAL)
FECHAS DE TRABAJO Organización/ Empresa;
y el país donde laboró
Denominación del Puesto
DESDE
(dd/mm/aaa)
HASTA
(dd/mm/aaa)
Nº meses/
años
11 /03/2014
15/04/2014 1 mes Hospital del IESS Auxiliar de laboratorio clínico
1/04/2014
31/07/2014 4 meses Hospital Teófilo Dávila Auxiliar de Farmacia
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NombresApellido MaternoApellido Paterno
CiudadPaís
ParroquiaCantónProvincia Dirección
Fecha
raquel_esp@hotmail.es
O+
070643735-7

4.- CAPACITACIÓN:
Nombre del
Evento
Nombre de la Institución
Capacitadora
Lugar
(País y ciudad)
Fecha del Diploma
(dd/mm/aaa)
Duración en horas
Congreso
Latinoamericano de
Ciencias Forenses Y
jurídicas ,
UTMACH Ecuador -Machala 27/05/2011 90 horas
Marcadores tumorales
enfocados en el
laboratorio clínico
SEBIOCLI Ecuador -Machala
25/05/2013
16 horas
Taller de Bioseguridad
SEBIOCLI Ecuador -Machala 15/03/2014 24 horas
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Mi nombre es Raquel Estefanía Sánchez Prado, tengo
21 años de edad, nací en la ciudad de Alamor
provincia de Loja el 22 de Agosto de 1992, pero hace
20 años resido en la ciudad de Machala provincia de
El Oro junto con mi maravillosa familia, tengo 1
hermana y 2 hermanos
Realice mis estudios primarios en la Escuela Fiscal
Mixta”Augusta Mora de Franco , y los secundarios en
dos instituciones: desde el primer año hasta tercer año en el Instituto Tecnológico
“Ismael Pérez Pazmiño” , luego terminé en el Colegio Nueve de Octubre
graduándome en la especialidad de ciencias Químicas Biológicas en febrero del
2010.
Actualmente curso el Quinto año de Bioquímica y Farmacia en la Facultad de
Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala teniendo
como meta ser un buen profesional al servicio de la comunidad.
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P R O L O G O
Los medicamentos son el recurso sanitario más utilizado en la atención sanitaria a
los pacientes y su entorno está en continua evolución. La innovación forma parte
intrínseca del mundo del medicamento y, gracias a ella, hoy disponemos de
fármacos para tratar de una manera efectiva y segura enfermedades para las que
hasta ahora las opciones farmacoterapéuticas eran muy limitadas. Destaca, en este
sentido, la incorporación de un número cada vez mayor de medicamentos
biotecnológicos y la identificación de dianas terapéuticas que permiten una terapia
individualizada y un abordaje más eficiente de las patologías a las que van
destinados.
Es por ello que se hace necesario el estudio de una asignatura que nos induzca a
comprender en que consiste la calidad de un fármaco : por qué se realizan
mediciones de parámetros del producto, del por qué dichos valores obtenidos deben
estar en concordancia con unas especificaciones preestablecidas.,
Todos los requisitos antes mencionados hicieron que se origine como cátedra en el
campo de la Bioquímica y Farmacia: El control de Medicamentos
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INTRODUCCIÓN
El control de fármacos es una estrategia importante para salvaguardar la calidad de
los medicamentos. Su objetivo es asegurar que todas las actividades que
intervienen en la fabricación de medicamentos, su importación, exportación,
distribución, etc., satisfagan los requisitos reglamentarios y de garantía de la
calidad, así como los reglamentos. La inspección requiere un personal motivado,
capacitado y debidamente remunerado. La OMS ha elaborado directrices para la
inspección que contienen listas de comprobación para los inspectores, modelos de
impresos, formatos normalizados para los informes y muchas referencias útiles.
La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios para la
aprobación de su comercialización, y se examina como parte del proceso de
registro. La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a
asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las
especificaciones y estándares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca
tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y servicios
que pueden afectar a la calidad.
Los laboratorios de control de calidad de los medicamentos son los responsables de
comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos son de la
calidad requerida. Los recursos y la capacidad técnica de que se dispone para llevar
a cabo esas actividades varían enormemente de unos países a otros, pero cada
ORF debería tener acceso a un laboratorio de control de calidad, que desempeñará
también un papel importante en el proceso de registro y en la vigilancia de la calidad
de los productos comercializados.
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A G R A D E C I M I E N T O
En primer lugar a Dios por haberme guiado por el camino de la felicidad hasta
ahora; en segundo lugar a cada uno de los que son parte de mi familia a mi PADRE
Tonny Sánchez, mi MADRE Clara Prado, a mis hermanos y a todos mis amigos;
por siempre haberme dado su fuerza y apoyo incondicional que me han ayudado y
llevado hasta donde estoy ahora.
Por último y no menos importante a nuestro estimado docente quién día a día nos
enseña a parte de la cátedra, valores humanos que nos hacen crecer tanto
personal como profesionalmente, Msc. Carlos García
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DEDICATORIA
Dedico este portafolio a Dios y a mis padres. A Dios porque ha estado conmigo a
cada paso que doy, cuidándome y dándome fortaleza para continuar, a mis padres,
quienes a lo largo de mi vida han velado por mi bienestar y educación siendo mi
apoyo en todo momento. Depositando su entera confianza en cada reto que se me
presentaba sin dudar ni un solo momento en mi inteligencia y capacidad. Es por
ello que soy lo que soy ahora. Los amo con mi vida.
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SYLLABUS
CONTENIDOS

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MATERIA

CAPITULO I
LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO
Y SU CONTROL.
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Generalidades
Los medicamentos, alimentos, y los tóxicos, representan los principales compuestos
xenobióticos; es decir, aquellos que son extraños al organismo humano. Diariamente, los
humanos debemos ingerir alimentos. Los medicamentos se emplean por prescripción médica
o por automedicación, responsable o irresponsable. En cuanto a los tóxicos, hay algunos que
se ingieren como "acompañantes" naturales de ciertos alimentos o como contaminantes de los
mismos; también hay. tóxicos "lícitos" que se consumen usualmente, como la cafeína y las
xantinas. Y, desgraciadamente, también hay consumidores de tóxicos muy peligrosos,
comúnmente llamados 'drogas ilícitas", que causan gravísimos daños a la salud y la
.sociedad.
Los medicamentos, alimentos y los tóxicos lícitos deben ser sometidos a una serie de
controles que garanticen su, calidad e inocuidad. En este artículo me ocuparé particularmente
de los medicamentos de uso humano.
Los medicamentos han sido y son compuestos esenciales para el ser de la Salud (ON
humano y sus organizaciones sociales, para diagnosticar (en vivo), para prevenir, curar o
aliviar enfermedades. En resumen, los medicamentos son compuestos empleados para
proteger y preservar la salud. Los , medicamentos son considerados como un "bien social",
sin embargo, el uso de medicamentos no está exento de riesgos. En realidad, ninguna
sustancia lo está. Paracelso (1493-1541), decía con toda razón "Dosis sola facit venenum",
"Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa en vía ''
Pero, aparte de los riesgos relacionados con la dosificación, un medicamento puede ofrecer
otros riesgos si una serie de condiciones Además, durante el diseño, procesamiento,
almacenamiento, distribución, tendencia a prescripción, dispensación y modalidades de
conservación y uso por los pacientes no se cumplen estrictamente. Recordemos que "Riesgo"
es la, probabilidad estadística o contingencia, que una sustancia afecte la medicamentos
salud, es decir que haga daño. Volvemos a indicar que no existe riesgo cero. También es útil
recordar que, Peligro es el agente biológico, químico o físico, que puede afectar la salud del
consumidor.
Capitulo aparte constituyen los medicamentos no autorizados por ser falsificados,
fraudulentos, 'contrabandeados"„ ofrecidos por internet o robados y que se los conoce bajo
denominación de "medicamentos riesgosos". La Organización Mundial de la Salud (OMS),
recibió la primera alerta sobre la circulación de medicamentos falsificados, en ocasión de la
Conferencia de Expertos en el Uso Racional de Medicamentos celebrada en Nairobi, en 1985
en donde se resolvió que "La Organización Mundial de la Salud (OMS) inicie programas
para la prevención y detección de la exportación, importación y contrabando de
medicamentos etiquetados falsamente, falsificados o elaborados con ingredientes no
autorizados por los organismos competentes
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Se considera que la falsificación de medicamentos es uno de los delitos económicos que
crece más rápidamente en el mundo entero, amenazando por igual a países desarrollados, a
los emergentes y a los en vía de desarrollo. Esto ha dado lugar a que se edite una Guía para
proteger los derechos de propiedad intelectual.
Además, numerosas evaluaciones dan cuenta de que existe una fuerte tendencia a la
automedicación para las más variadas patologías, que suele tener consecuencias negativas
para la salud. En el caso de psicotrópicos, el tema es más complejo, porque parte de los
medicamentos comprados son recetados por profesionales, lo que no impide que luego sean
consumidos en forma inadecuada por los pacientes.
Se trata de un fenómeno preocupante porque, especialmente en los casos de psicotrópicos o
preparados recomendados para reducir el peso, por ejemplo, puede tener consecuencias
severas para le salud de quienes consumen sin supervisión o sin seguir las indicaciones
profesionales.
El Estado, a través de los organismos pertinentes, debe tomar en cuenta este problema y
llevar a cabo campañas de educación y control, destinadas a promover hábitos de consumo
más responsables y evitar malas prácticas o abusos por parte de quienes recetan o venden los
medicamentos.
Por estas, y otras razones, es necesario subrayar la imperiosa necesidad de que los
medicamentos sean sometidos al control de su calidad integral, lo cual incluye, por supuesto,
que la eficacia y la inocuidad de un medicamento sean evaluadas minuciosa y
responsablemente. El Médico es responsable de los medicamentos que prescribe, pero esto
supone una responsabilidad solamente para él, con relación a los pacientes a su cargo, !o cual
representa un pequeño número de personas y no de toda la población. Esa responsabilidad
podría incluso, considerarse injusta, si el paciente hubiese adquirido o recibido medicamentos
falsificados, vencidos de fecha, etc., o alguna otra irregularidad ajena al médico tratante.
De lo dicho se desprende que es indispensable que el Estado se responsabilice del control
integral oficial del medicamento, que incluye la evaluación de la calidad, de la inocuidad y de
la eficacia, y esta responsabilidad es irrenunciable para el Sector Salud. Por eso, al indicar
Calidad Integral, querernos demostrar que las acciones de control no están referidas
únicamente al análisis fisicoquímico o microbiológico de los medicamentos como producto
terminado, a pesar de su innegable importancia. La Calidad Integral de un medicamento deba
diseñarse, "construirse'', controlarse y conservarse.
El descubrimiento o desarrollo de nuevas sustancias con valor terapéutico, el diseño de la
forma farmacéutica, su inocuidad (atóxicas en las condiciones de uso), los ensayos pre-
clínicos y clínicos, los estudios farmacocinéticos (investigación de la absorción, distribución,
metabolismo y excreción), la confirmación de la biodisponibilidad y bioequivalencia de las
formas farmacéuticas que se hayan diseñado, etc. deben asegurar su validez. Luego, durante
el procesamiento, es decir, la preparación del medicamento debe cumplirse con una serie de
recomendaciones que permitan seguir "construyendo" su calidad integral. Es necesario
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recordar que es la industria farmacéutica la que ha desarrollado una de las mayores
experiencias en lo relacionado al aseguramiento y control de calidad. Se podría afirmar que el
lema de esa industria fue y será "La Calidad comienza por casa".
Desde hace muchos años, los departamentos de aseguramiento o de control de calidad de los
laboratorios farmacéuticos responsables, ponen toda su atención en cada uno de los aspectos
que intervienen en el procesamiento y control analítico final, y que incluye, en varios casos,
los servicios de inspección después de la venta. Es de destacar que el sistema de control de
calidad en los laboratorios farmacéuticos prevé que exista un criterio de independencia y
autonomía en las decisiones. Los Farmacéuticos que prestan sus servicios profesionales en
esos laboratorios, saben que las exigencias de calidad de dichas empresas superan, en mucho,
a las exigencias oficiales.
CONTROL DE CALIDAD
Breve historia y conceptos generales.
Los conceptos sobre Calidad y su control han ido variando en el tiempo. Con el incremento
de la producción industrial y del comercio internacional y teniendo como objetivo alcanzar la
excelencia, se han ido sistematizando los conceptos y se han creado (o recreado)
herramientas y normas para lograr y mantener la Calidad. Es así que ahora se prefiere
emplear los términos de "Gestión de la Calidad o "Gestión de la Inocuidad".
Para la Gestión de la Calidad se han reformulado normas que han dado excelentes resultados,
por ejemplo, la Serie ISO 9000, cuyas guías aparecieron en 1987, y que se han ido
perfeccionando en nuevas versiones. Otro enfoque muy importante es el del Mejoramiento
Continuo de la Calidad, lo es también la ejecución de las llamadas Auditorias de la Calidad.
La definición de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento que
el artesano de la antigüedad, incapaz de satisfacer la demanda de sus productos, se vio
forzado a contratar mano de obra. Como consecuencia de esto, dejó de tener en su mano la
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evaluación de cada pieza producida y debió introducir por lo tanto un sistema de inspección
de la labor de otros obreros.
Este hecho se puede definir corno la primera fase o etapa, donde un número reducido de
trabajadores tenía la responsabilidad de la manufactura completa del producto, y donde cada
trabajador podía controlar totalmente la calidad de su trabajo.
La segunda etapa se origina a comienzos del siglo pasado, cuando en muchas fabricas
modernas, se introduce el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varios
operarías, labor que sería realizada por un mayordomo de control de calidad.
La tercera fase se produjo durante la Primera Guerra Mundial, donde el control de gran
número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denominó el
control de calidad por inspección
Las necesidades surgidas durante la segunda Guerra Mundial, ocasionó la producción masiva
de gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de la calidad,
lo cual constituyó la cuarta fase; a los inspectores se les proveyó con implementos
estadísticos, tales corno muestras graficas de control. Esto posibilito la inspección por
muestreo en lugar de la inspección al 100%.
Pero este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que se presentaban en
muchas industrias, pues solo servían de diagnostico, pero no para corregir los defectos.
La necesidad de resolver dificultades produjo la quinta fase del control de calidad, lo que
vino a constituir finalmente el Control Integral o Total de la calidad.
No escapó a este desarrollo la producción de la Industria farmacéutica, que pasó desde el
nivel artesanal y personalizado de una oficina de farmacia a la producción masiva, con las
consecuencias ya señaladas. Esta revolución industrial exigió a su vez a convenir en la
calidad de los insumos adquiridos por la industria farmacéutica, estableciendo
especificaciones de los productos suministrados por las empresas intermedias.
La empresa farmacéutica a su vez debió establecer especificaciones al diseñar sus productos
y determinar las pautas de fabricación que permitieran obtener la mejor calidad para sus
productos.
Definición de conceptos.- En toda disciplina es necesario definir ciertos conceptos básicos
que permiten a los especialistas hablar el mismo lenguaje, lo que posibilita una mejor
comprensión de las materias en estudio.
La palabra calidad, designa al conjunto de atributos o propiedades de un producto o servicio,
que nos permite emitir un juicio de valor acerca de él; en este caso, se habla de nula, poca,
buena o excelente calidad del producto o servicio.
Cuando se dice que algo tiene calidad, se designa un juicio positivo con respecto a las
características del producto. El significado del vocablo calidad, en este caso, pasa a ser
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equivalente al significado de los términos excelencia o perfección. Antiguamente, el
concepto de perfección era tal, que se consideraba como obra perfecta solo aquella que no
tenía ningún defecto. La presencia de uno de estos por pequeño que fuera, era suficiente para
calificar a la obra como imperfecta.
Existen variadas definiciones sobre la calidad de un producto farmacéutico. Citaré algunos:
"Conjunto de propiedades, características y de funcionamiento de un producto que garantiza
su capacidad de satisfacer las necesidades que prevé su uso".
Una definición dada por la asociación de Productores Americanos de Fármacos, parece ser la
más concisa y completa. "La calidad de un producto, es el nivel que posee de las
características de diseño y manufactura que contribuyen a alcanzar la función para la que fue
elaborado". La calidad de un producto farmacéutico es la suma de todos los factores que
contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, efectividad y aceptación del producto.
Esta calidad solo se consigue durante la investigación, el desarrollo y la producción.
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LABORATORIO

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno:Raquel Sánchez Prado
Curso: Quinto Paralelo: B
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 03 de Julio del 2014
Grupo N°
PRÁCTICA N° 1
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).
Tema: Dosificación de Dipirona
Nombre Comercial: Novalgina
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis
Principio Activo: Dipirona
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Concentración del Principio Activo: 500 mg.
• OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
• Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una
Forma Farmacéutica Solida
• Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la
farmacopea
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• EQUIPOS
Balanza Analítica
• MATERIALES
• Soporte
• Espátula
• Bureta
• Probeta
• Mortero
• Vaso de precipitación
• Guantes de látex
• Gorro
• Zapatones
• Mascarilla
• Bata de laboratorio
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
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• SUSTANCIAS
Ácido Clorhídrico 0.1N
Solución de yodo 0.1N
• PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
1. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de
laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex.
2. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo
3. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y hallamos el
peso promedio.
4. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino.
5. Pesamos una cantidad de muestra para 200mg de p.a
6. Después éste peso se procede a disolver en 30ml de ácido clorhídrico 0.1N
7. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una
coloración amarillenta que indica el punto final de la titulación.
8. Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 16.67mg de dipirona y los
valores referenciales son del 90 – 100%
• GRÁFICOS
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Trituramos la muestra problema (DIPIRONA) Pesamos
Colocamos la muestra Medimos 30ml de ácido Disolvemos el p.a en el acido.
clorhídrico 0.1N
en un erlenmeyer
Titulamos con solución de yodo 0.1N Punto final de la titulación: coloración amarillenta.
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• REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la titulación
• Reacción con solución de yodo 0.1N
Reacción Positivo coloración amarillenta.
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• OBSERVACIONES
• Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos
resultados erróneos.
• Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.
• En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este
viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de dipirona.
• CALCULOS
DATOS
Principio Activo = 500mg
Muestra = 200mg
1ml de yodo 0.1 N = 16.67mg de dipirona
REFERENCIAS = 90 – 110 %
K de la solución de yodo = 1.0059
Consumo Pratico (Solución de Yodo ) = 9.2ml
Consumo practico = 9.2 ml de solución de yodo 0.1N
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Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
Peso muestra 1= 1.054 gr
Peso muestra 4 = 0.58 gr
Total = 2.78 /5
Peso promedio = 0.556 gr
DETERMINACION DEL PORCENTAJE TEÓRICO
560 mg p.pr 500mg p.a
X 200mg p.a
X = 224mg
En gramos?
X = 0.224gr
DETERMINACION DEL CONSUMO REAL
Consumo Real = Consumo Practico x K
Consumo Real = 11.5ml de solución de yodo 0.1N x 1.0059
Consumo Real = 11.56 ml de solución de yodo 0.1N
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
1ml yodo 0.1N 16.67mg de p.a
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11.56ml yodo 0.1N X
X = 192.70mg de p.a
200mg de p.a 100%
192.70mg de p.a X
X = 96.35 %
• RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 96.35% de
concentración de Dipirona.
• INTERPRETACION
• El 96.35 % real, de concentración de dipirona obtenido si se encuentra dentro de los
parámetros (90-110) %
• Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al
comprimido ( NOVALGINA), éste si cumple con lo requerido por la farmacopea.
• Y por ende éste comprimido cumplirá con los propósitos para los cuales fue
diseñado.
• CONCLUSIONES
• La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo
previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Dipirona (p.a) contenido
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en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido
cumple con los requerimientos de la farmacopea.
• Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la
técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (comprimido –
novalgina).
• RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
 Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
 Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener
muy buenos resultados en la realización de la práctica
• CUESTIONARIO
¿Cuáles son los nombres comerciales de la DIPIRONA?
• Algiopiret
• Alpalgil
• Ditral
• Integrobe
• Novacler;
• Novalgina
• Trumeze
• Unibios
• D. Biocrom
• D. Drawer
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¿ A que grupo y subgrupo pertenece la Dipirona?
Grupo: ANALGÉSICOS-ANTIPIRÉTICOS-ANTIINFLAMATORIOS
Subgrupo: ANALGÉSICOS - ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS
¿Cuál es la acción terapéutica de la Dipirona?
Analgésico, antipirético.
¿Cuál es la dosis de la Dipirona?
10 mg/kg/dosis cada 6 hs. Adultos: 0,5 - 1 g/dosis cada 6 hs.
¿Cuál es la forma de presentación de la Dipirona?
 Ampollas: 1 g
 Comprimidos: 500 mg
 Suspensión: 50 - 80 mg/ml
 Gotas: 500 mg/ml (1 ml = 30 gotas, 17 mg/gota)

¿Cuáles son los efectos adversos de la dipirona?
 Agranulocitosis,
 Anemia aplástica,
 Reacciones cutáneas severas,
 Hipotensión,
 Broncoespasmo,
 Náuseas,
 Vómitos,
 Mareos,
 Cefalea,
 Diaforesis,
 Anafilaxia.
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• GLOSARIO
FARMACOPEA
Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde
se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben
cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen
en el país, así como sus fármacos, aditivos y materiales, ya sean importados o
producidos en México. La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los
medicamentos serán normados por la Farmacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance
es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana
DIPIRONA
También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio
no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico.
Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección
Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades
antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con
su capacidad para inhibir las prostaglandinas.
DIAFORESIS
La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa
que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta
emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o
efectos crónicos de las anfetaminas.
HIPOTENSION
La hipotensión es el nombre técnico de una baja presión arterial. Se produce cuando
los latidos del corazón, encargados de bombear la sangre al resto del cuerpo, tienen un
ritmo más pausado de lo habitual. Por este motivo ni el cerebro, ni el corazón ni el
resto del organismo recibe la sangre necesaria, lo que puede dar lugar a mareos y
desmayos.
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PRECISION
Expresa el grado de incertidumbre en el valor medido. Cualquier valor medido, se
encuentra afectado por una incertidumbre consecuencia de las limitaciones del
aparato de medida utilizado y del observador. Esta incertidumbre, que se expresa
normalmente en porcentaje, sólo se puede poner de manifiesto cuando una misma
medida se realiza varias veces comparando los resultados obtenidos.
• BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
 Vademecum. Dipirona garrahan.gov.ar , de:
http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?
campo=nom_generico&ntexto=Dipirona
 Enfermedades vasculares y del corazón. Hipotensión DMedicina.com
de:http://www.dmedicina.com/enfermedades/enfermedades-vasculares-y-
del-corazon/hipotension
 Diaforesis. SALUD180 , de:
http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis
 Farmacopea Salud.gog.mx , de:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm
 Dipirona EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona
• AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Machala 03 de Julio del 2014
• FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
30

________________
Raquel Sánchez
31

Alumno: Raquel Sánchez Prado
Grupo N° 5
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014
PRÁCTICA N° 2
Tema: Dosificación de Óxido de Zinc
Nombre Comercial: fungirex
Laboratorio Fabricante: Dr. A. Bjamer C. A.
Principio Activo: Óxido de zinc
Concentración del Principio Activo: 2gr.
• Realiza un control de calidad del fungirex determinando su cantidad de
principio activo (oxido de zinc)
farmacopea
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• MATERIALES
• Soporte
• Espátula
• Bureta
• Probeta
• Mortero
• Gorro
• Zapatones
• Mascarilla
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
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• SUSTANCIAS
• EQUIPOS
Balanza Analítica

• PROCEDIMIENTO
10. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
11. Seguidamente pesar una cantidad de muestra que contenga 100 mg de oxido de zinc.
12. Luego disolvemos en 30 ml de HCl 0.1 N, adicionamos una gota de indicador
(naranja de metilo).
13. Procedemos a titular con solucion de NaOH 0.1N hasta que se produzca una
coloración ligeramente amarilla que nos indica el punto final de titulación.
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 35

Pesamos 0.5 gr de muestra Medimos el HCl 0.1N
Colocamos el indicador
TITULAMOS Hasta cambio de coloración
• GRÁFICOS

Muestra inicial con indicador
• Reacción con solución de NaOH 0.1N
Reacción Positivo coloración ligeramente amarillenta.
• OBSERVACIONES

viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de óxido de
zinc.
• CALCULOS
1ml NaOH 0.1N 6.802mg p.a (oxido de zinc)
DATOS
K NaOH 0.1N = 0.9695
P.R = 90 – 110 %
Viraje = 16.5 ml NaOH 0.1N
FUNGIREX (muestra)= 100 mg
Óxido de zinc (p.a) =2 gr
PESO DE LA MUESTRA
100 gr muestra 2 gr p.a
X 0.1 gr (100mg) p.a
X = 0.5 gr muestra
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K NaOH
CONSUMO REAL = 16.5 ml NaOH 0.1N x 0.9695

CONSUMO REAL = 15.9967 ml NaOH 0.1N
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH
1ml NaOH 0.1N 6.802 mg de p.a
15.9967 ml NaOH 0.1N X
X = 108.80 mg p.a
100 mg de p.a 100%
108.80 mg de p.a X
X = 108.8%
• RESULTADOS
concentración de Óxido de zinc.
• INTERPRETACION
• El 108.8 % real, de concentración de oxido de zinc obtenido se encuentra dentro de
los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea.
• Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente el ttalco de
pies (FUNGIREX ), éste cumple con lo requerido por la farmacopea.
• Y por ende éste talco cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.

• CONCLUSIONES
previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Oxido de zinc (p.a)
contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste
comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea.
técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (talco fungirex).
• RECOMENDACIONES
gorro, zapatones.
• CUESTIONARIO
¿Cuáles son las propiedades del óxido de zinc?
Tiene poder astringente (sustancias que contraen los tejidos y seca las heridas),
antiséptico (son sustancias antimicrobianas que se aplican a un tejido vivo o sobre la
piel para reducir la posibilidad de infección, sepsis o putrefacción) leve y tiene
propiedad suavizante. Además de emplea en polvos faciales para acentuar su poder
cubriente (Wilkinson J, 1982).
¿Cuáles son las características del oxido de zinc?

Es poco soluble en agua pero muy soluble en ácidos. Se lo encuentra en estado natural
en la cincita, Alta capacidad calorífica, actúa como una capa protectora para el zinc
sólido para que así éste no se oxide fácilmente por tener un alto potencial de
oxidación, No tiene un olor característico, es un compuesto muy versátil.
Cuáles son los Beneficios del óxido de zinc
Este compuesto es una de las maravillas que no debe estar ausente en la casa. Puede
utilizarse en polvo o como pomada antiséptica y sus beneficios son:
1.- Es un gran astringente (cierra los poros de la piel), protector en diferentes
trastornos cutáneos menores, desodorante.
2.- Recubre piezas de acero evitando que se oxiden (galvanizado).
3.- Se fabrican piezas de latón baterías eléctricas.
4.- Se elaboran componentes electrónicos.
5.- Sirve para elaborar productos farmacéuticos y cosméticos.
6.- Es usado como pigmento inhibidor de la proliferación de hongos.
7.- Se le usa como componente de pinturas.
Cuáles son los riesgos para la salud del oxido de zinc
Inhalación:
Puede causar irritación en el tracto respiratorio. Los síntomas pueden incluir tos y
dificultad para respirar. La inhalación puede causar una enfermedad de tipo gripal
(fiebre de los humos metálicos). Esta enfermedad de 24 - a 48-horas se caracteriza por
escalofríos, fiebre, dolor muscular, sequedad en la boca y la garganta y dolor de
cabeza.
Ingestión:
Grandes dosis por vía oral pueden causar irritación en el tracto gastrointestinal.
Contacto con la piel u ojos:
No se espera que sea un peligro para la salud de exposición de la piel.
Cuáles son las propiedades físicas y químicas del oxido de zinc
Aspecto: Polvo amorfo de color blanco o amarillento.
Olor: Inodoro.
Solubilidad: Insoluble en agua, alcohol, soluble en ácidos diluidos.
Peso específico: 5,67
pH: No se encontró información.
% De Volátiles por Volumen @ 21 °C (70 °F): 0
Punto de ebullición: Sublima.

Punto de fusión: 1975 °C (3587 °F).
Que propiedades contiene el Fungirex
Potente acción fungicida, para la prevención y tratamiento de las infestaciones agudas
y crónicas superficiales por hongos, especialmente el Pie de Atleta y otras micosis de
la piel.
• GLOSARIO
FARMACOPEA
Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde
se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben
cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen
en el país, así como sus fármacos, aditivos y materiales, ya sean importados o
producidos en México. La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los
medicamentos serán normados por la Farmacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance
es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana
DIAFORESIS
La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa
que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta
emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o
efectos crónicos de las anfetaminas.
ASTRINGENTE
Astringente o estíptico es cualquiera de las sustancias que con su aplicación externa
local (tópica), retraen los tejidos y pueden producir una acción cicatrizante,
antiinflamatoria y antihemorrágica. Entre los astringentes usuales, con efectos de muy
diverso grado, están los alcoholes, el alumbre, los taninos, la quina, el nitrato de plata,
el acetato de plomo, el sulfato de zinc, sales de bismuto, el suero salino y aceite
esencial de ciprés.
 Wilkinson J, M. R. (1982). Cosmetologia de Harry. En M. R. Wilkinson J, Cosmetologia de
Harry. Madris: Diaz de Santos S.A.

 BUENOSABER BLOGSPOT. disponible en :
http://buenosaber.blogspot.com/2011/08/oxido-de-zinc-beneficios-del-oxido-de.html
 LABORATORIOS BJARNER. Disponible en:
http://www.laboratoriosbjarner.com/productos/bi-
farma/producto/archive/Productos/Bi-farma/2008/10/11/Fungirex.aspx
 INDUSTRIAS EMU. Disponible en:
http://www.industriasemu.com/pdfs/hojaseguridad_oxido_zinc.pdf
 Óxido de zinc EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/
%C3%93xido_de_Zinc
• AUTORIA
Ninguna
Machala 19 de Junio del 2014
Raquel Sánchez Prado
ANEXO#1:

ANEXO#2:
NOTICIA:
Estudio revela que las nanopartículas de óxido de zinc pueden causar cáncer
Investigadores de la Universidad Tecnológica de Nanyang (NTU) han descubierto que las
nanopartículas de óxido de zinc, un compuesto químico muy utilizado en productos de
consumo yu también como antibactericida -samonella y e.coli- pueden causar cáncer.
Sin embargo, las células que carecen de p53 o no pueden generar una cantidad adecuada de
p53 funcional se convierten en células cancerosas cuando se exponen a las nanopartículas de
óxido de zinc.
Los resultados del estudio enfatizan que las empresas deben volver a evaluar los efectos
tóxicos de las nanopartículas del óxido de zinc utilizado en productos de consumo y que son
necesarios más estudios de investigación para investigar los niveles de concentración y la
aplicación de las nanopartículas en productos de uso diario.
La NTU declaró que el equipo de investigación ampliará su estudio para encontrar el
mecanismo detrás de los daños al ADN causados por las nanopartículas de óxido de zinc.
Las nanopartículas de óxido de zinc pueden entrar en las células humanas, causando daños en
el ADN de las células
Estrés celular
Afirman que los resultados han revelado también que las nanopartículas de óxido de zinc
pueden elevar los niveles de estrés en las células, causando la inflamación o incluso la muerte
de las células.
Además de investigar los mecanismos celulares, el equipo se centró en el estudio de los
daños e impactos fisiológicos que las nanopartículas de óxido de zinc pueden causar.

La NTU comentó que la investigación nanotoxicología no sólo ayudará a entender los efectos
tóxicos de los nanomateriales, sino que también los hará útiles en aplicaciones biomédicas.
El equipo está dispuesto a colaborar con la UE para revelar los efectos tóxicos de los
nanomateriales
El equipo también está investigando las posibilidades de rediseño de nanomateriales con el
fin de reducir sus efectos tóxicos sobre la salud humana, y conservar sus propiedades
valiosas.
El equipo también está dispuesto a colaborar con la Unión Europea para revelar los efectos
tóxicos de los nanomateriales y los reglamentos de diseño de estos materiales antes de su
comercialización.
http://www.clubdarwin.net/seccion/ingredientes/estudio-revela-que-las-nanoparticulas-de-
oxido-de-zinc-pueden-causar-cancer

Grupo N° 5
PRÁCTICA N° 3
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica AMPOLLA).
Tema: Dosificación de Gluconato de calcio por Complexometría.
Nombre Comercial: Gluconato de calcio 10% Solución inyectable
Laboratorio Fabricante: BIOSANO S.A.
Principio Activo: Gluconato de calcio
Vía de administración Vía intravenosa
Registro sanitario N° INVIMA 2011 M - 0011907
Lote/Serie 12.10.55.01
Fecha de elaboración 10.2012
Fecha de vencimiento 10.2015
10

• Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable
determinando su cantidad de principio activo (Gluconato de calcio)
• Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos por la farmacopea

• MATERIALES
• Soporte
• Espátula
• Bureta
• Probeta
• Papel filtro
• Gorro
• Zapatones
• Mascarilla
• SUSTANCIAS
E.D.T.A 0.1N
Hidróxido de Sodio 2N
Murexide
Ampolla Gluconato de Calcio
• EQUIPOS
Cocineta

• PROCEDIMIENTO
14. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse mascarilla, bata de laboratorio,
gorro, zapatones, y los guantes de látex.
16. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que
contenga aproximadamente 200mg de p.a (gluconato de calcio).
17. Medir 2ml de Gluconato de Calcio.
18. Luego adicionamos 10 ml de agua destilada.
19. Se procede a disolver la cantidad medida de Gluconato de Calcio con los 12 ml de
NaOH 2N
20. Adicionar una gota de indicador Murexide.
21. Agitamos la solución
22. Procedemos a titular con solución de EDTA 0.1N hasta que se produzca una
coloración morada o violeta que indica el punto final de la titulación.
23. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.
24. Indagación: Como datos tenemos que 1ml de EDTA 0.1N equivale a 40,08 mg de
Gluconato de Calcio, y que los parámetros referenciales son del 90 – 110%.
25. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Gluconato de Calcio.
26. Determinar si la ampolla cumple con las normas de la farmacopea.
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 49

27. GRÁFICOS
Medir 2ml de muestra
Adicionamos 10ml de agua
destilada
Adicionamos 12 ml de NaOH
2N
Titular Punto final de titulación
cambio de coloración
Adicionar indicador Murexide
4

Muestra inicial
• Reacción con solución de EDTA 0.1N
Reacción Positivo coloración morada o violeta
• OBSERVACIONES
• Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también
conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color rosa o fucsia a un
morado o violeta.
Antes Después

• CALCULOS
DATOS
Principio Activo = 10gr
Muestra = 0.2gr
1ml EDTA 0.1N = 40.08 mg p.a. (Gluconato de calcio)
K de la solución de EDTA 0.1N = 1.0107
Consumo Practico (Solución de EDTA 0.1N) = 4.6 ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)
100 ml gluconato de calcio (S.I) 10 gr p.a
X 0.2 gr (100mg) p.a
X = 2ml muestra
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K EDTA
CONSUMO REAL = 4.6 ml EDTA 0.1N x 1.0107
CONSUMO REAL = 4.65 ml EDTA 0.1N
Mg DE p.a. EN EL CONSUMO REAL DE EDTA
/ 1ml EDTA 0.1N 40.08 mg de p.a
/ 4.65 ml EDTA 0.1N X
X = 186.37 mg p.a

/ 200 mg de p.a 100%
/186.37 mg de p.a X
X = 93.18 %
• RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 93.18 % de
concentración de Gluconato de calcio.
• INTERPRETACION
• El 93.18 % real, de concentración de Gluconato de calcio obtenido se encuentra
dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea. Por
lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
• CONCLUSIONES
• Al concluir la practica uno de los puntos más relevantes fueron los resultados ya que
fueron muy satisfactorios y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente
planteados es decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a.) contenido
en una Forma Farmacéutica Solución inyectable y además se logro determinar que
esta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia asignados por la
farmacopea.
• RECOMENDACIONES
gorro, zapatones.

• CUESTIONARIO
¿QUE ES TITULACIÓN COMPLEXOMETRÍA?
Es una forma de análisis volumétrico en el que la formación de un complejo de color se
utiliza para indicar el punto final de una titulación. Valoraciones complejo métricas son
particularmente útiles para la determinación de una mezcla de diferentes iones metálicos en
solución. Un indicador capaz de producir un cambio de color inequívoco se utiliza por lo
general para detectar el punto final de la titulación.
¿EN QUE CASO UTILIZAR EL GLUCONATO DE CALCIO?
Hipocalcemia aguda (tratamiento): El gluconato de calcio por vía parenteral está indicado en
el tratamiento de la hipocalcemia en situaciones que requieren un incremento rápido de la
concentración del ion calcio en suero. tales como la tetania hipocalcémica neonatal; tetania
debida a deficiencia paratiroidea; hipocalcemia debida al síndrome de huesos hambrientos"
(hipocalcemia de remineralización) después de una intervención quirúrgica por
hiperparatiroidismo; deficiencia de vitamina D; y alcalosis.
¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS DEL GLUCONATO DE CALCIO?
Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio
incluyen náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de
calcio puede con llevar a celulitis. También se ha reportado que esta forma de calcio aumenta
el flujo plasmático renal, la diuresis, natriuresis,4 5 la tasa de filtrado
glomerular,6 la prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1.7
La inyección intravenosa muy rápida de gluconato de calcio puede causar vasodilatación,
trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y bradicardia. Las
inyecciones intramusculares pueden dar lugar a necrosis local y formación de abscesos
¿CUAL ES LA POSOLOGÍA DEL GLUCONATO DE CALCIO ?
La dosis es dependiente de los requerimientos de cada paciente. El gluconato de calcio se
debe administrar por vía endovenosa en forma lenta. La dosis intravenosa usual en los adultos
es 5 mL (500 mg) a 20 mL (2 g). En los niños la dosis usual es de 500 mg/kg/día o 12
g/m2
/día, bien diluida y se administra lentamente en dosis divididas.

• GLOSARIO
EDTA
Ácido etilendiaminotetraacético, tiene cuatro grupos carboxilo y dos grupos amina que
pueden actuar como donantes de pares de electrones, o bases de Lewis. La capacidad de
EDTA para donar potencialmente sus seis pares solitarios de electrones para la formación de
enlaces covalentes coordinados a los cationes de metal hace EDTA un ligando hexadentado.
Hiperpotasemia
El gluconato de calcio también se usa como agente cardioprotector en casos
de hiperpotasemia. Aunque no tiene un efecto sobre los niveles de potasio en la sangre,
reduce la excitabilidad de los cardiomiocitos reduciendo así la probabilidad de
desarrollar trastornos del ritmo cardíaco.
Necrosis
Es la expresión de la muerte patológica de un conjunto de células o de cualquier tejido,
provocada por un agente nocivo que causa una lesión tan grave que no se puede reparar o
curar.
Hiperparatiroidismo
Es una alteración que consiste en que las glándulas paratiroideas segregan mayor cantidad
de hormona paratiroidea, reguladora del calcio, magnesio y fósforo en la sangre y hueso. Por
ejemplo, al disminuir la calcemia, aumenta la cantidad de hormona paratiroidea para
tomar calcio de los huesos y de la digestión.
Hidróxido De Sodio (NaOH)
El hidróxido sódico, también conocido como soda cáustica o sosa cáustica, es
un hidróxido cáustico usado en la industria (principalmente como una base química) en la
fabricación de papel, tejidos, y detergentes. además, se utiliza en la industria petrolera en la
elaboración de lodos de perforación base agua. a nivel doméstico, son reconocidas sus
utilidades para desbloquear tuberías de desagües de cocinas y baños, entre otros.
CAUSTICO
En química, se dice que un producto es cáustico cuando quema los tejidos orgánicos. Estos
productos pueden ser tanto ácidos como bases, orgánicos o inorgánicos. Normalmente los
metales alcalinos, los metales alcalinotérreos y los hidróxidos suelen ser cáusticos. Algunos
ejemplos son el hidróxido de sodio (sosa o soda cáustica), el hidróxido de potasio (potasa
cáustica), y el nitrato de plata.

⋅ Reacciones para Valoración Complexometría. De:
http://centrodeartigos.com/articulos-utiles/article_104919.html
⋅ Gluconato De Calcio. De: http://www.fresenius-kabi.cl/index.php?
option=com_content&view=article&id=246%3Agluconatodecalcio10solucioninyectable&cati
d=42%3Aenvase-ampollas-de-vidrio&Itemid=192&limitstart=3
⋅ Información sobre los medicamentos .De:
http://www.losmedicamentos.net/medicamento/gluconato-de-calcio
⋅ Gluconato de calcio. De :
http://www.laboratoriodrawer.com.ar/admin/resources/files/productos/26/GLUCONATO_
DE_CALCIO_DRAWER.PDF
⋅
• AUTORIA
Raquel Sánchez

Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Junio
del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 03 de Julio
del 2014
Grupo N° 5
PRÁCTICA N° 4
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica AMPOLLA).
Tema: Dosificación de Gluconato de calcio por Permangometria
Nombre Comercial: Gluconato de calcio 10% Solución inyectable
Laboratorio Fabricante: BIOSANO S.A.
Principio Activo: Gluconato de calcio
Vía de administración Vía intravenosa
Registro sanitario N° INVIMA 2011 M - 0011907
Lote/Serie 12.10.55.01
Fecha de elaboración 10.2012
Fecha de vencimiento 10.2015
10

• Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable
determinando su cantidad de principio activo (gluconato de calcio)

• MATERIALES
• Soporte
• Espátula
• Bureta
• Probeta
• Papel filtro
• Gorro
• Zapatones
• Mascarilla
• SUSTANCIAS
Oxalato de amonio al 5%
Agua destilada
Ácido sulfúrico al 20%
Solución de permanganato de potasio 0.1N
• EQUIPOS
Cocineta

• PROCEDIMIENTO
28. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse mascarilla, bata de laboratorio,
gorro, zapatones, y los guantes de látex.
30. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que
contenga aproximadamente 200mg de p.a (gluconato de calcio).
31. Luego adicionamos 10ml de oxalato de amonio al 5%.
32. Agitar y dejar reposar por 10 minutos.
33. Posteriormente filtrar
34. Seguidamente se hacen lavados con agua destilada hasta recoger todo el precipitado.
35. Posterior a esto, se transfiere el papel filtro con el precipitado en un vaso de
precipitación.
36. Adicionarle 5ml de H2SO4 al 20% para disolver el precipitado y calentar ligeramente
hasta disolución total del mismo.
37. Se procede a titular con solución de permanganato de potasio 0.1N.
38. Se titula hasta que se produzca una coloración rosa persistente por más de 10
segundos.
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“
Página 60

39. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.
• GRÁFICOS
Página 61
Medir 2ml de muestra Adicionamos 10ml de oxalato
de amonio
Agitar y reposar por 10min
Medir 2ml
vM

•
Muestra inicial
• Reacción con solución de KMnO4 0.1N
Página 62
Obtenemos: color rosa
persistente por 10seg
Filtrar – lavados con H2O
destilada
Titulamos
Llenamos la bureta con KMnO4
0.1N
Disolver el precipitado
Adicionar 5ml H2SO4 al
precipitado

Reacción Positivo coloración rosa persistente
(Por más de 10 seg)
ANTES DESPUÉS
• OBSERVACIONES
conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color blanco lechoso a
rosa persistente por más de 10 segundos.
• CALCULOS
DATOS
Principio Activo = 10gr
Muestra = 0.2gr
1ml KMnO4 0.1N = 12.59 mg p.a (gluconato de calcio)
K de la solución de KMnO4 0.1N = 1.0097
Consumo Pratico (Solución de KMnO4 0.1N) = 15.1ml
Consumo real = ml ?
Página 63

% Real = ?
% TEORICO = mg ?
100 ml gluconato de calcio (S.I) 10 gr p.a
X 0.2 gr (100mg) p.a
X = 2ml muestra
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4
CONSUMO REAL = 15.1 ml KMnO4 0.1N x 1.0097
CONSUMO REAL = 15.24 ml KMnO4 0.1N
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE KMnO4
1ml KMnO4 0.1N 12.59 mg de p.a
15.24 ml KMnO4 0.1N X
X = 191.95 mg p.a
200 mg de p.a 100%
191.95 mg de p.a X
X = 95.97%
• RESULTADOS
concentración de Gluconato de calcio.
Página 64

• INTERPRETACION
• El 95.97 % real, de concentración de gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro
de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea.
• Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue
diseñado.
• CONCLUSIONES
• Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se
logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de
gluconato de calcio (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solución inyectable.
• Se determinó si ésta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia
asignados por la farmacopea.
• El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (gluconato de calcio 10%
solución inyectable) es factible ya que se en marca dentro de lo legal.
• RECOMENDACIONES
gorro, zapatones.
Página 65

• CUESTIONARIO
¿Cuáles son las propiedades farmacodinámias del gluconato de calcio solución
inyectable?
Calcio / Elemento mineral
A: aparato digestivo y metabolismo
Por vía parenteral, el gluconato de calcio corrige rápidamente las hipocalcemias y las
manifestaciones neuromusculares que de ellas se derivan.
¿Cuáles son las propiedades farmacocinéticas del gluconato de calcio solución
inyectable?
La eliminación se produce principalmente por la orina.
¿Cuáles son las indicaciones terapéuticos del gluconato de calcio solución inyectable?
Tratamiento de urgencia con calcio :
• Hipocalcemia
• Tetania hipocalcémica
Raquitismo hipocalcémico:
• el calcio inyectable puede utilizarse en infusión durante la fase inicial de tratamiento,
en asociación con el tratamiento con vitamina D específico
¿Cuáles son las contraindicaciones del gluconato de calcio solución inyectable?
Litiasis renal cálcica
Pacientes recibiendo glucósidos cardiacos.
¿Cuáles son las precauciones que se deben tener previa la administración del gluconato
de calcio solución inyectable?
Dar con precaución en pacientes con función renal disminuida
Página 66

Enfermedad cardiaca o sarcoidosis
El calcio puede precipitar intoxicación digitálica.
• GLOSARIO
CALCIO
El calcio (Ca) es un macromineral que cumple una importante función estructural en nuestro
organismo al ser parte integrante de huesos y dientes. Sin embargo, para la fijación del calcio
en el sistema óseo es necesaria la presencia de Vitamina D.
El calcio es el mineral más abundante en nuestro cuerpo y tiene unas recomendaciones de
consumo relativamente elevadas, ya que es esencial para la formación del esqueleto del
cuerpo, siendo muy importante que sus necesidades básicas estén cubiertas durante la
infancia y adolescencia. Además, durante el embarazo y lactancia las necesidades de calcio
aumentan de manera notable.
OXALATO DE CALCIO
Usos: protector para revocos y frescos o para calcita
Fórmula: (NH4)2C2O4 . H2O
Características: Sólido de color blanco e inodoro. pH de aproximadamente 5-7. Solubilidad
en agua: (20 °C): ~ 45 g/l. poco soluble en etanol. Punto/intervalo de fusión: 70 ºC.
Ventajas: Una vez aplicado reacciona con el carbonato de calcio presente, transformandose
en el oxalato de calcio, insoluble y resistente a ácidos y bases. Reaplicabilidad, durabilidad,
compatibilidad con el sustrato.
ÁCIDO SULFURICO
El ácido sulfúrico no es inflamable pero en su concentración más alta puede causar
combustión al contacto con líquidos y sólidos. En contacto con metales genera hidrógeno,
gas altamente inflamable. En el laboratorio puede obtenerse destilando un pirosulfato.El
Ácido Sulfúrico es un producto industrial fundamental..
Los usos del ácido sulfúrico son tan variados que el volumen de su producción proporciona
un índice aproximado de la actividad general industrial. Este Ácido es un producto que
directa o indirectamente está presente en toda industria, y su consumo es el termómetro de la
industria de un país. Sus principales usos son:
• Producción de superfosfato de calcio (fertilizantes).
Página 67

• Potabilización de agua: para producir sulfato de aluminio a partir de bauxita.
PERMANGANATO DE POTASIO
El Permanganato de potasio, (KMnO4) es un compuesto químico formado por iones potasio
(K+
) y permanganato (MnO4−
). Es un fuerte agente oxidante. Tanto sólido como en solución
acuosa presenta un color violeta intenso.
El permanganato de potasio se utiliza en algunas ocasiones para realizar lavados gástricos en
ciertas intoxicaciones ejemplo: fósforo blanco ref: Uribe Granja Manuel G., Heredia de C.
Elsa. Fósforo, intoxicación por fósforo inorgánico. También en dermatología, por su acción
antiséptica, astringente.
Es utilizado como agente oxidante en muchas reacciones químicas en el laboratorio y la
industria.
HIPOCALCEMIA
La hipocalcemia es una afección en la que los niveles de calcio en sangre son bajos. El calcio
es una sal importante en muchos sistemas del cuerpo, especialmente en la función del
corazón y los músculos. Un déficit prolongado en los niveles de calcio puede llevar a la
malformación de los huesos, lo que puede derivar en huesos quebradizos con tendencia a
fracturarse.
 Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico.Gluconato de calcio, 1991
de:http://books.google.com.ec/books?
id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA112&dq=gluconato+de+calcio
 Permanganato de potasio EcuRed , de:
http://www.ecured.cu/index.php/Permanganato_de_potasio
 Acido sulfúrico EcuRed , de:
http://www.ecured.cu/index.php/%C3%81cido_sulf%C3%BArico
Página 68

 Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Hipocalcemia
MedlinePlus de:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/esp_imagepages/19848.
 Oxalato de amonio Grupo español de conservación de:
http://geiic.com/index.php?
option=com_fichast&Itemid=83&tasko=viewo&task=view2&id=35
 Tu centro médico online, calcio. Webconsultas de:
http://www.webconsultas.com/dieta-y-
nutricion/dietaequilibrada/micronutrientes/minerales/calcio-1828
• AUTORIA
Página 69

ANEXO:
Grupo N° 5
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 3 de julio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 10 de julio del 2014
Página 70
10

PRÁCTICA N° 5
Tema: Dosificación de Vitamina C
Nombre Comercial: Vitamina C
Laboratorio Fabricante: Tecnoquimicas
Principio Activo: Acido Ascórbico
Concentración del Principio Activo: 500 mg.
• Determinar la cantidad de principio Activo (Ácido ascórbico) contenido en
una Forma Farmacéutica Solida
farmacopea
Página 71

• EQUIPOS
Balanza Analítica
• MATERIALES
• Soporte
• Espátula
• Bureta
• Probeta
• Mortero
• Gorro
• Zapatones
• Mascarilla
Página 72

• SUSTANCIAS
• PROCEDIMIENTO
41. Desinfección del meson de trabajo
42. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo
43. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y hallamos el
peso promedio.
44. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino.
45. Pesamos una cantidad de muestra equivalente a 100mg de p.a
46. Después éste peso se procede a disolver en 50ml de agua destilada hervida y fría y 10
cc de H2SO4 6 M.
47. Añadimos 1 ml de solución indicadora de almidon.
48. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una
coloración azul oscura dada por el yodo y persistente por mas de 10 seg.
49. Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 8.806mg de p.a y los valores
referenciales son del 90 – 110%

Pesamos (peso promedio) Trituramos la muestra problema pesamos muestra triturada
(Ácido ascórbico)
Colocamos la muestra Medimos H2O hevida y fría y el Disolvemos el p.a En agua acido
H2SO4
en un erlenmeyer
Titulamos con solución de yodo 0.1N Punto final de la titulación: coloración azul oscura
• GRÁFICOS

Muestra inicial
• Reacción con solución de yodo 0.1N
Reacción Positivo coloración azul intenso persistente
Muestra final
despues de la titulación
• OBSERVACIONES

viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de acido
ascorbico.
• CALCULOS
DATOS
Muestra = 100mg p.a
1ml de yodo 0.1N = 8.806mg p.a
Peso Promedio = 15.80mg
K de la solución de yodo = 1.0059
Consumo Pratico (Solución de Yodo ) = 11.42 ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
DETERMINACION DEL PESO DE LA MUESTRA
1580 mg p.pr 500mg p.a
X 100mg p.a
X = 316 mg
En gramos?
X = 0.316gr

DETERMINACION DEL CONSUMO REAL
Consumo Real = Consumo Practico x K
Consumo Real = 12ml de solución de yodo 0.1N x 1.0059
Consumo Real = 12.078ml de solución de yodo 0.1N
1ml yodo 0.1N 8.806mg de p.a
12.078ml yodo 0.1N X
X = 106.29mg de p.a
100mg de p.a 100%
106.29mg de p.a X
X = 106.29%
• RESULTADOS
concentración de Acido ascorbico.
• INTERPRETACION

• El 106.29 % real, de concentración de ácido ascórbico obtenido se encuentra dentro
de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea, es importante
mencionar que esto se debe a estricto control de calidad, es decir la una precisión al
pesar la muestra, un eficaz triturado de la misma, una medición exacta de volúmenes
y una correcta disolución de la muestra en el agua hervida y fría H2SO4.
• Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al
comprimido (Vitamina C), éste cumple con lo requerido por la farmacopea.
• Y por ende éste comprimido si cumplirá con los propósitos para los cuales fue
diseñado.
• CONCLUSIONES
previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Ácido Ascórbico (p.a)
contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste
comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea.
técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (comprimido –
Vitamina C).
• RECOMENDACIONES
gorro, zapatones.

• CUESTIONARIO
¿Indique las presentaciones del ácido Ascórbico (Vitamina C)?
Tableta de 500 mg
Solución inyectable 100 mg
¿Escriba las indicaciones del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?
Profilaxis y tratamiento de su deficiencia: Escorbuto.
¿Indique los efectos adversos del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?
FRECUENTES:
Diarrea (con dosis mayores a 1 g). Enrojecimiento de la piel, cefalea, poliuria, nauseas,
vomito, dolor abdominal
POCO FRECUENTES:
Cálculos renales de oxalato con megadosis (mayor a 1 g); escorbuto de rebote al suspender
administración prolongada de megadosis.
¿Indique las interacciones del Ácido ascórbico (Vitamina C)??
Favorece la absorción del hierro oral el:
• Ácido ascórbico: en dosis de hasta 500 mg QD
Disminuye la eficacia anticoagulante de:
• Warfarina: con dosis altas de vitamina C. Mecanismo no conocido.
¿Indique la dosificación del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?
 ESCORBUTO:
Adultos:
INYECCTABLE: Iniciar con 150 – 250 mg PO / IV QD o BID por 2 semanas. Luego
mantenimiento PO.
ORAL: 500 mg PO QD por al menos 2 semanas
Niños:
ORAL: 100 – 300 mg PO QD por al menos 2 semanas
.
• GLOSARIO
ÁCIDO ASCÓRBICO

El ácido ascórbico es un cristal incoloro, inodoro, sólido, soluble en agua, con un
sabor ácido. Es un ácido orgánico, con propiedades antioxidantes, proveniente del
azúcar.
En los humanos, en los primates y en las cobayas, entre otros, la vitamina C
(enantiómero L del ácido ascórbico) no puede ser sintetizada, por lo cual debe
ingerirse a través de los alimentos. Esto se debe a la ausencia de la enzima L-
gulonolactona oxidasa, que participa en la ruta del ácido úrico
ESCORBUTO
Es una enfermedad que ocurre cuando usted tiene una carencia grave de vitamina C
(ácido ascórbico) en la alimentación. El escorbuto causa debilidad general, anemia,
gingivitis y hemorragias cutáneas.
POLIUREA
La poliuria es la producción excesiva o anormalmente grande de orina, de por lo
menos 2,5 o 3 litros en 24 horas en adultos. Orinar con frecuencia es un síntoma que
la acompaña, así como el aumento de la sed
CEFALEA
La cefalea o dolor de cabeza representa una de las formas más comunes de dolor en la
raza humana. Generalmente el dolor de cabeza se presenta de forma intermitente. Las
formas más frecuentes corresponden a la migraña o jaqueca y a la cefalea de tensión.
WARFARINA
La warfarina es un medicamento anticoagulante oral que se usa para prevenir la
formación de trombos y émbolos. Inhibe la producción de factores de coagulación
dependientes de la vitamina K y así reduce la capacidad de la sangre de coagular. Su
método de acción más lenta hace que generalmente se requiera más de un día para
notar su efecto después de primera dosis.

 Cuadro Nacional de Medicamentos Consejo Nacional de Salud , de:
www.cuadronacionaldemedicamentos.gob/acidoascorbico/2344pdf
 Enfermedades vasculares y del corazón. Hipotensión DMedicina.com
de:http://www.dmedicina.com/enfermedades/enfermedades-vasculares-y-
del-corazon/hipotension
 Ácido Ascórbico EcuRed , de:
http://www.ecured.cu/index.php/Acidoascorbico
• AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos Garcia

ANEXOS:
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE
MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE
LA SALUD

Importado por:
SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
Calle Los Sauces 374 Torre Roja
Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710
Lima 27, Perú
Grupo N° 4
PRÁCTICA N° 6
Tema: Dosificación de ketoprofeno
Nombre Comercial: Profenid
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis
Principio Activo: ketoprofeno
Concentración del Principio Activo: 100mg
• Realiza un control de calidad al profenid determinando su cantidad de
principio activo (ketoprofeno)
10

• MATERIALES
• Soporte
• Espátula
• Bureta
• Probeta
• Mortero
• Gorro
• Zapatones
• Mascarilla
• SUSTANCIAS
Alcohol
Agua destilada
Indicador rojo fenol
Hidróxido de sodio 0.1 N
• EQUIPOS

• PROCEDIMIENTO
50. Primeramente BIOSEGURIDAD.
51. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración
las siguientes características:
Características organolépticas:
• Olor, color, aspecto, forma
Características físicas:
• Tamaño, peso medio, humedad ( utilizando la estufa)
53. Seguidamente pesar una cantidad de muestra del medicamento y analizar que
contenga aproximadamente 200mg de p.a (ketoprofeno).
54. Luego disolvemos la muestra en 11.1ml de alcohol
55. Se agita para lograr una mayor disolución.
56. A continuación se agrega 11.1ml de agua destilada
57. Se agita constantemente.
58. Se agrega varias gotas de indicador rojo fenol.
59. Luego se encera la bureta con hidróxido de sodio 0.1N para la titulación.
60. Se titula hasta que se produzca una coloración roja
61. Después con el viraje obtenido se procede a realizar los cálculos.
62. Se realiza una determinación con un blanco
63. Efectuar las correcciones necesarias.

• GRÁFICOS
Obtenemos (PESO PROMEDIO)
Trituramos la muestra Pesamos para 200mg p.a
Medir 2ml
vM
Disolvemos en 11.1ml de
alcohol
Agregar 11.1ml de agua dest. +
indicador.
Enceramos la bureta con NaOH
o.1N

Muestra inicial
• Reacción con solución de NaOH 0.1N
Titulamos Amarillo vira a rojo

Reacción Positivo coloración roja
ANTES DESPUÉS
• OBSERVACIONES
conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color amarillo a rojo.
• CALCULOS
DATOS
Muestra = 200mg
1ml NAOH 0.1N = 25.43 mg p.a (ketoprofeno)
REFERENCIAS = 98.5 – 101 %
K de la solución de NAOH 0.1N = 1.0113
Consumo Práctico (Solución de NAOH 0.1N) = 7.8ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?

% TEORICO = mg ?
412 mg profenid 100 mg p.a (ketoprofeno)
X 200mg p.a
X = 8.24gr
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4
CONSUMO REAL = 7.8 ml NaOH 0.1N x 1.0113
CONSUMO REAL = 7.89 ml NaOH 0.1N
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1N
1ml NaOH 0.1N 25.43 mg de p.a
7.89 ml NaOH 0.1N X
X = 200.59 mg p.a
200 mg de p.a 100%
200.59 mg de p.a X
X = 100.29 %
• RESULTADOS
 EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 100.29%
de concentración de ketoprofeno.

 Características organolépticas:
 Características físicas:
• INTERPRETACION
• El 100.29 % real, de concentración de ketoprofeno obtenido se encuentra dentro de
los parámetros referenciales (98.5-101) % establecidos por la farmacopea.
diseñado.
• CONCLUSIONES
Olor Inodoro
Color Ligeramente amarillo
Aspecto Liso
Forma Sólido, cilíndrico
Tamaño O : 11mm h: 3mm
Peso medio 0.4142
Humedad

logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad
ketoprofeno (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido.
• Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia asignados
por la farmacopea.
• El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (profenid) es factible ya
que se en marca dentro de lo legal.
• RECOMENDACIONES
gorro, zapatones.
• CUESTIONARIO
¿Cuál es el mecanismo de acción del ketoprofeno?
Inhibe la ciclooxigenasa, que cataliza la formación de precursores de prostaglandina a partir
del ác. araquidónico.
¿Cuáles son las reacciones adversas que ocasiona el ketoprofeno?

¿Cuáles son las interacciones medicamentosas del ketoprofeno?
Aumenta riesgo ulcerogénico y hemorrágico digestivo con: salicilatos, AINE, antiagregantes
plaquetarios, corticoides, ISRS.
Aumenta efecto anticoagulante de: anticoagulantes dicumarínicos.
Incrementa riesgo de hemorragia con: pentoxifilina, trombolíticos.
Potencia toxicidad de: litio, metotrexato.
Riesgo de fallo renal con: diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de angiotensina II.
Reduce efecto antihipertensor de: ß-bloqueantes, IECA, diuréticos.
Aclaramiento plasmático reducido por: probenecid.
¿Cuál es la dosificación y posología del ketoprofeno?
• Infusión intravenosa.
• Disolver el contenido del vial con 5 mL de agua para inyección. Agitar bien y diluir en 100 a
150 mL de suero fisiológico o glucosado al 5%. Administrar por goteo lento de 30 a 40 gotas
por minuto durante el intraoperatorio. La posología es de 100 a 300 mg/día durante 48 horas
máximo.
• No se utilice si la solución no es transparente.
• Dependiendo del tipo de paciente y de su patología, es recomendable la utilización de 2-3
viales adicionales de PROFENID® I.V. durante el posoperatorio inmediato.
• En algunos casos, como en cirugía digestiva, oncológica, patología renal y parto,
PROFENID® I.V. es recomendable en el pre-, intra- y posoperatorio.
°Cardiovasculares: Falla congestiva del corazón o su exacerbación (insuficiencia cardíaca
congestiva o su descompensación); aumento de presión sanguínea: arritmias cardíacas;
epistaxis; hemoptisis.
• SNC: Confusión; olvidos; alucinaciones, depresión mental; migraña; neuropatía periférica.
• Genitourinarios: Sangrado vaginal o menstruación acentuada; sangre en orina; cistitis.
• Hematológicos: Agranulocitosis, anemia; trombocitopenia con o sin púrpura;
hipocoagulabilidad.
• Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxis o reacciones anafilactoides; reacción alérgica
broncoespástica; edema laringeo; rinitis alérgica.
• Efectos oculares: Visión borrosa; conjuntivitis; irritación; hinchazón o sequedad ocular,
dolor ocular; hemorragia retinal (ojos rojos).
• Óticos: Disminución o cualquier cambio en la audición; zumbido de oídos.
• Renales: Retención liquida; nefritis intersticial; síndrome nefrótico; falla renal.
• Otros: Hepatitis, acortamiento del aliento; disturbios de la respiración; tensión pectoral;
jadeo; estomatitis aftosa; sed; desprendimiento o destrucción de uñas; calambres musculares o
dolor.
• Gastrointestinales: Calambre abdominal o estomacal; sabor amargo u otro cambio en el
sabor; sensación de hinchazón; disminución o pérdida del apetito; diarrea; pirosis; indigestión;
náuseas; vómitos; irritación o sequedad de la boca; estreñimiento; irritación rectal.

GLOSARIO
KETOPROFENO
El ketoprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Tiene una potente actividad analgésica.Sirve para el tratamiento de enfermedades reumáticas,
traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía oral (50 o 200
mg) o parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofeno es un derivado del ácido fenil-
propanoico.
MIGRAÑA
Es un tipo de dolor de cabeza que puede ocurrir con síntomas como náuseas, vómitos o
sensibilidad a la luz. En muchas personas, se siente un dolor pulsátil únicamente en un lado
de la cabeza.
Algunas personas que padecen migrañas tienen síntomas de advertencia, llamados aura, antes
de que comience el verdadero dolor de cabeza. Un aura es un grupo de síntomas, que
incluyen cambios en la visión. Es un signo de advertencia de que se va a presentar un dolor
de cabeza terrible.
DIURÉTICOS
Se denomina diurético a toda sustancia que al ser ingerida provoca una eliminación de agua y
sodio en el organismo, a través de la orina.
Se utilizan medicinalmente para reducir la hipertensión arterial (solos o en combinación con
otras sustancias), en las cardiopatías congestivas, y en todas aquellas situaciones clínicas en
las que es necesaria una mayor eliminación de líquidos: edemas (de los miembros inferiores,
de pulmón, etc.), accidentes cerebrales vasculares, retorno venoso alterado, cirrosis hepática
etc.
En general se trata de sustancias de gran efectividad y de bajo coste, por lo cual son
imprescindibles en medicina.
AINE
Los fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE son medicamentos que se usan para
tratar tanto el dolor como la inflamación.

Si se los usa en dosis completas de manera regular, los AINEs ayudan a bloquear las acciones
de las sustancias químicas del cuerpo que se encargan de mediar la inflamación asociada a
muchas formas de artritis.
CISTITIS
Es una infección bacteriana de la vejiga o las vías urinarias inferiores. Aguda significa súbita
o grave.
La cistitis es causada por gérmenes, por lo regular bacterias que ingresan a la uretra y luego a
la vejiga. Estas bacterias pueden llevar a infección, casi siempre en la vejiga, y ésta puede
diseminarse a los riñones.
La mayoría de las veces, el cuerpo puede deshacerse de estas bacterias cuando usted orina.
Sin embargo, algunas veces, las bacterias pueden adherirse a la pared de la uretra o la vejiga
o multiplicarse tan rápido que algunas de ellas permanecen en la vejiga.
• BIBLIOGRAFÍA
 Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico. Ketoprofeno, 1991 de:
http://books.google.com.ec/books?
id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA112&dq=ketoprofeno
• WEBGRAFÍA
 Ketoprofeno EcuRed , de:
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm
 Acido sulfúrico EcuRed , de:
http://www.ecured.cu/index.php/%C3%81cido_sulf%C3%BArico

 Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Migraña
MedlinePlus de:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000709.htm
 AINE Artritis.org de:
http://www.arthritis.org/espanol/tratamientos/medicamentos/medicamentos-por-
enfermedad/medicamentos-aine/
 Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Cistitis
MedlinePlus de:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000526.htm
 Diurético. El estilo de vida saludable, Salud180.com de:
http://www.salud180.com/salud-z/diuretico
• AUTORIA
ANEXO:

Curso: Quinto Año Paralelo: B
Grupo N° 4
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 17 de julio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 24 de julio del 2014
PRÁCTICA N° 7
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD (Forma Farmacéutica
Liquida: Jarabe)
TEMA: Control de Calidad del Citrato de Piperazina.
NOMBRE COMERCIAL: PIPERAZINA.
LABORATORIO FABRICANTE: NF
PRINCIPIO ACTIVO: Citrato de Piperazina.
CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 11 g.
Jarabe Antihemintico
Farm. Resp. Dr. Rodrigo Peña P.
Reg. San. 04837-MAN-05-07
LOTE 130101
Exp. 01-2017
 OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
 Realiza un control de calidad al Jarabe Piperazina determinando su cantidad de
principio activo (Citrato de Piperazina).
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos por la farmacopea.
10

 MATERIALES: SUSTANCIAS
Agitador Ácido Acético Glacial 40ml
Soporte universal. Ácido Perclórico
Bureta. Alcohol potable (C2H5OH) 96°
Probeta Jarabe de Piperacina 0.8ml (16gotas)
Vaso de Precipitación. Indicadora de cristal violeta 1ml (20gotas)
Guantes de Látex.
Bata de Laboratorio EQUIPOS:
Mascarilla Balanza
Zapatones y Gorro
 PROCEDIMIENTO:
64. Desinfectar el área de trabajo.
65. Primeramente BIOSEGURIDAD.
66. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las
siguientes características:
Características organolépticas:
• Olor, color, aspecto
68. Seguidamente se procede a medir la cantidad de muestra del medicamento y analizar
que contenga aproximadamente 200mg de p.a. (Citrato de Piperazina).
69. Medir la cantidad de muestra obtenida mediante cálculos.
70. Llevar a baño maría hasta su evaporación.
71. Esperamos que se enfrié la muestra.
72. Disolver el residuo con 40ml de ácido acético glacial.
73. Agregar unas gotas de solución indicadora cristal violeta.
74. Titular con solución de HClO4 0,1 N hasta observar cambio de coloración.
Cocineta

4.Agregar Acido 5.Agitamos para
disolver la muestra
2.Medimos la Muestra
6.Agregar Indicador
3.Colocamos a baño
75. Como datos tenemos que 1ml de HClO4 0,1 N equivale a 10.71 mg de p.a., y que los
parámetros referenciales son del 93 – 107%.
 Determinar si el jarabe de Piperacina cumple con las normas de la farmacopea.




 GRAFICOS:
1.Desinfectar el área

 REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
• Reacción con solución de HClO4 0,1 N
Reacción Positivo coloración azul verdoso
ANTES DESPUÉS
 OBSERVACIONES
7.Titulamos
Azul vira a azul verdoso

conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color azul a un azul
verdoso.
 CALCULOS
DATOS
Principio Activo = 11.000mg
Muestra = 60mg
1ml HClO4 0.1N = 10.71 mg p.a. (citrato de piperazina)
K de la solución de HClO4 0.1N = 0.9989
Consumo Práctico (Solución de HClO4 0.1N) = 5.4 ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
11.000 mg citarto de piperazina 100 ml jarabe
60mg p.a X
X = 0.54 ml jarabe
200 mg citarto de piperazina 100 ml Ac. Acético
60mg p.a X
X = 30 ml Ac. Acético
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K HClO4
CONSUMO REAL = 5.4 ml HClO4 0.1N x 0.9989
CONSUMO REAL = 5.39 ml HClO4 0.1N
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE HClO4 O.1N
1ml HClO4 0.1N 10.71 mg de p.a
5.39 ml HClO40.1N X
X = 57.72 mg p.a
60 mg de p.a 100%
57.72 mg de p.a X
X = 96.2 %
• RESULTADOS
 EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 100.29%
de concentración de ketoprofeno.
 Características organolépticas:

 INTERPRETACION
• El 96.2 % real, de concentración de citrato de Piperazina obtenido se encuentra dentro
de los parámetros referenciales (93-107) % establecidos por la farmacopea.
diseñado.
 CONCLUSIONES
logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad
citrato de Piperazina (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica liquida (jarabe).
• Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia asignados
por la farmacopea.
• El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (Piperazina) es factible
ya que se en marca dentro de lo legal.
 RECOMENDACIONES
gorro, zapatones.
 Realizar la respectiva titulación y la adición del ácido acético ya que dicho acido es
muy volátil.
 CUESTIONARIO:
¿MODO DE ACCION DE LA PIPERAZINA?
Olor Característico rosa
Color Ligeramente rosa
Aspecto Liquido

La piperazina se comenzó a usar como un antihelmíntico en el año 1953 y desde entonces se
han usado un amplio grupo como antihelmínticos, en especial para la ascariasis e infecciones
por oxiuros. El modo de acción se fundamenta en la parálisis de los parásitos, lo que permite
que el organismo hospedador pueda con facilidad remover o expeler al microorganismo
invasor. Su acción es mediada por los efectos agonistas por el receptor
inhibidor GABA (ácido γ-aminobutírico). La selectividad por los helmintos se debe a que los
vertebrados solo emplean al receptor GABA en el sistema nervioso central, además de que el
receptor en las membranas de los parásitos es una isoforma diferente del de los vertebrados.
¿CUÁL ES SU POSOLOGIA?
Oral, dosis expresada en hexahidrato de piperazina. Enterobiasis, ads. y niños: 65 mg/kg/día,
en 1 toma, 7 días. Ascariasis: ads.: 3,5 g, en 1 toma, 2 días; niños: 75 mg/kg/día, en 1 toma, 2
días. En infestaciones graves, repetir tto. al cabo de 1 semana.
¿CUÁLES SON SUS CONTRAINDICACIONES?
• Hipersensibilidad conocida.
• Epilepsia.
• Trastornos de la función hepática o renal.
¿CUÁLES SON LAS REACCIONES ADVERSAS?
Náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea, cefalea, vértigo, parestesias y urticaria.
 GLOSARIO:
PIPERAZINA: La piperazina es un compuesto orgánico que consiste en un anillo de
cuatro carbonos y dos nitrógenos en posiciones opuestas. Como grupo, las piperazinas son
una clase numerosa de compuestos químicos, muchos de ellos con propiedades
farmacológicas de importancia y todas contienen al anillo de piperazina en el centro de sus
grupos funcionales.
ANTIHELMINTICO: es un medicamento utilizado en el tratamiento de las helmintiasis, es
decir las infestaciones por vermes, helmintos o lombrices. Los antihelmínticos provocan la
erradicación de las lombrices parásitas del cuerpo de manera rápida y completa.
CRISTAL VIOLETA: El violeta de metilo, comúnmente denominado cristal violeta o
violeta de genciana, es el nombre dado a un grupo de compuestos químicos empleados como
indicadores de pH y colorantes. Los violetas de metilo son mezclas de: N-tetra, N-penta y N-
hexametil p-rosanilinas. Por la mezcla de diferentes versiones, el fabricante puede crear
diferentes tonos de violeta en el colorante final. Cuanto más metilado esté el colorante, su
color será de un violeta más oscuro.
JARABE: Son Soluciones acuosas con alta concentración de carbohidratos, de consistencia
viscosa, en la que se encuentra el o los principios activos y aditivos. Los jarabes se usan
desde hace mucho tiempo y antes de descubrirse el azúcar, se preparaban con miel.

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