Este documento describe los conceptos y elementos clave para garantizar la calidad de los medicamentos, incluyendo la investigación y desarrollo, producción, control de calidad, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia. También discute los desafíos específicos de Chile para asegurar la calidad de los medicamentos y cumplir con las buenas prácticas de manufactura.

1. CONTROL DE CALIDAD Y
BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACIA

2. CONCEPTO:
• El aseguramiento de la calidad de los medicamentos es un concepto amplio e
integral, que comprende desde investigación y desarrollo, hasta la
producción, control de calidad, almacenamiento, distribución, fármaco-
vigilancia e información al profesional que prescribe y al paciente.
• Cada uno de estos elementos del aseguramiento de la calidad es
imprescindible para garantizar el acceso a medicamentos de calidad
certificada. En cuanto a la forma en que se lleva a cabo este proceso, se
puede decir que existen dos situaciones diferentes: una, en el mundo
desarrollado y otra, en países como Chile.

3. LOS ELEMENTOS ESENCIALES DE LA POLÍTICA
NACIONAL DE MEDICAMENTOS SON:
• Buenas prácticas de manufactura.
• Calidad y pureza de las materias primas que se utilizan en la elaboración de productos
farmacéuticos. Chile importa la totalidad de los principios, activos e inactivos, para este fin.
• Estabilidad de los medicamentos. Las grandes fallas en la calidad de los fármacos son
deficiencias de estabilidad.
• Regulación sobre biomedicamentos. Los productos biológicos y biotecnológicos son, en la
actualidad, la preocupación central en el mundo entero.
• Biodisponibilidad y bioequivalencia son temas muy interesantes, pero tampoco hay avances
significativos.
• Fármaco-vigilancia: es un aspecto vital, pero también se encuentra en situación lamentable.

4. ¿CÓMO ASEGURAR LA CALIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS?
• Para garantizar la calidad de un medicamento no es
suficiente con mantener un buen control de la
identidad, valoración y pureza (principio activo,
concentración), además hay que tener en cuenta otros
factores que pueden afectar a su bioequivalencia, las
buenas prácticas en su elaboración, la calidad de los
excipientes

5. ¿CÓMO SE REALIZA EL CONTROL DE CALIDAD
EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICO?
• En un control de calidad de la industria
farmacéutica se deben realizar numerosos análisis
para establecer si el medicamento cumple con los
requisitos legales que exigen las empresas y con los
parámetros que deben cumplir los productos
farmacéuticos según las especificaciones.

6. ¿CUÁL SON LOS FACTORES QUE INFLUYEN EN
LA CALIDAD DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO?
• La temperatura, el aire, la humedad y la luz son factores
que influyen en la conservación. Las condiciones de
estabilidad son diferentes según los medicamentos, que son
más o menos frágiles y, según la forma del medicamento
(comprimido, solución, etc.) o según su modo de fabricación.

7. ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD
• De acuerdo al Artículo 45º de a Ley 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el control de calidad del primer lote que
ingrese al mercado, después de una inscripción o reinscripción, se realiza en el Centro
Nacional de Control de Calidad o laboratorio acreditado de la red.
• Asimismo según el Art. 159° del D.S. 016-2011-S.A. Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, el análisis de la calidad de estos productos se realiza en el CNCC(centro
nacional de control de calidad) y los laboratorios autorizados pertenecientes a la red
nacional de laboratorios oficiales de control de calidad

8. ANALISIS FISICOQUIMICOS

9. ANALISIS MICROBIOLOGICOS

10. ANALISIS BIOLOGICOS

11. BIOSEGURIDAD E HIGIENE DEL PERSONAL
EN LA PRODUCCIÓN DE MEDICAMENTOS
• La bioseguridad surge con el propósito de dar fe de
que los procedimientos científicos son seguros. Así,
busca estrategias para contener, reducir o incluso
eliminar por completo los riesgos que implican las
actividades relacionadas con la ciencia y la salud

12. BIOSEGURIDAD EN LA PRODUCCIÓN DE
MEDICAMENTOS
• La bioseguridad farmacéutica, aparece entonces como un área de acción
fundamental, estrechamente asociada a la fármaco-vigilancia. Es así como aun los
medicamentos ya lanzados al mercado siguen siendo evaluados por los laboratorios
que los producen y por las autoridades competentes. Por lo tanto, cobran aquí un
papel muy importante las normas y reglamentaciones que se deben dictar y hacer
cumplir, para la protección de la salud pública. El interés constante de los
laboratorios de investigación farmacéutica, junto con los organismos oficiales de
fiscalización y supervisión, aseguran el cumplimiento de ellas, de tal modo que
ejercen una verdadera vigilancia y autocontrol de los productos elaborados.

13. DOS EJEMPLOS ILUSTRARÁN EL VALOR DE LA
INVESTIGACIÓN PERMANENTE Y DE LA
FARMACOVIGILANCIA.
• La transmisión accidental de enfermedades
virales graves
• La utilización de sangre de donantes
voluntarios

14. • En medicina, y especialmente en bioseguridad farmacéutica, la
tendencia es encontrar medicamentos cada vez más seguros.
Siempre que se habla de la seguridad de un fármaco es prudente
hacerlo en términos comparativos. Se debe tener el concepto de
que un fármaco o hemoderivado determinado son perfectibles y
que, en la elaboración de nuevos productos, siempre está
presente aquel objetivo ya enunciado de encontrar medicamentos
o sustancias cada vez más seguras.

15. LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
• Objeto de la Ley
• La presente Ley define y establece los principios, normas, criterios y
exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en
concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional
de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el Estado
prioridades dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un
acceso oportuno, equitativo y con calidad a los servicios de salud.

16. DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN
• Se encuentran comprendidos en el ámbito de la presente
Ley los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios de uso humano con finalidad
preventiva, diagnóstica, de tratamiento y otros. La
regulación se extiende al control de las sustancias activas,
excipientes y materiales utilizados en su fabricación.

17. DE LOS PRINCIPIOS BÁSICOS
• Los procesos y actividades relacionados con los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en cuanto sea aplicable a cada
caso, se sustentan en lo siguiente:
1. Principio de seguridad
2. Principio de eficacia
3. Principio de calidad
4. Principio de racionalidad
5. Principio de accesibilidad:
6. Principio de equidad

18. 1. ENSAYOS GRAVIMÉTRICOS
• Mientras que una volumetría se fundamenta en la medición
del volumen de un reactivo valorante, otros métodos están
basados en la medición de la masa; estos últimos se
denominan métodos gravimétricos o, simplemente,
gravimetrías. Ambos, volumetrías y gravimetrías, son métodos
clásicos de análisis, lo cual significa que están basados en la
aplicación de una reacción química

19. ¿CÓMO SE CLASIFICAN LOS MÉTODOS
GRAVIMÉTRICOS?
• Los métodos gravimétricos se pueden clasificar según la técnica que se
utiliza para aislar el componente de interés. Así, tenemos cuatro
grupos:
• Métodos electro gravimétricos (electrodeposición)
• Métodos de extracción
• Métodos de precipitación química
• Agentes precipitantes y reductores

20. TAREA:
• Investigar sobre la importancia del aseguramiento
de la calidad en los medicamentos
• Investigar de los factores de riesgo de
contaminación durante le proceso de elaboración de
medicamentos