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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
PORTAFOLIO DE
CONTROL DE MEDICAMENTOS
“La calidad es hacer las cosas bien y a la primera”
HOJA DE VIDA
NOMBRE:
Katherine Estefanía Barros
Navarrete
DIRECCION:
Machala
Cdla. Abdón Calderón
CELULAR:
0982948893
EMAIL:
jasmin_b_n@hotmail.com
jasmin.bn92@gmail.com
FECHA DE NACIMIENTO:
5 de Julio de 1992
TIPO DE SANGRE:
0+
Machala – Ecuador
2013
Mi nombre es Katherine Estefanía Barros Navarrete, tengo 22 años de edad, nací en la ciudad
de Machala provincia de El Oro el 5 de Julio de 1992, vivo con mis padres y mi hermano
menor.
Realice mis estudios primarios en la Escuela Fiscal Mixta “Unión Nacional de Educadores y
los secundarios en el Colegio Nacional “Nueve de Octubre” graduándome en la especialidad de
ciencias Químicas Biológicas en febrero del 2010.
Actualmente curso el Quinto año de Bioquímica y Farmacia en la Facultad de Ciencias
Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala teniendo como meta ser un buen
profesional al servicio de la comunidad.
El control de calidad fue y sigue siendo lo que mucha gente considera como gestión de la
calidad. El departamento de control de la calidad de la empresa se encarga de la verificación de
los productos, mediante muestreo o inspección al 100 %. La calidad sólo atañe a los del
departamento de control de la calidad y a sus inspectores. Mediante este sistema se procura que
no lleguen productos defectuosos a los clientes, pero en modo alguno se evita la aparición de
esos errores.
Aunque esta es la forma más usual de definir la calidad, existen autores que defienden otras.
Una de las más modernas, y que está encontrando gran aceptación es la de Taguchi2
Un producto de calidad es aquel que minimiza la pérdida para la empresa y la sociedad.
En mi opinión, es preferible la primera, aunque sea tan solo por su carácter más optimista con
respecto a su significado. De todas formas, esta segunda definición se emplea mucho en las
técnicas de Taguchi.
Aún existe otra definición de calidad, aunque está más enfocada a los procesos que a los
productos:
Calidad es hacer las cosas bien a la primera
El aseguramiento de la calidad de los medicamentos es un concepto amplio e
integral, que comprende desde investigación y desarrollo, hasta la producción, control
de calidad, almacenamiento, distribución, fármaco-vigilancia e información al
profesional que prescribe y al paciente. Cada uno de estos elementos del
aseguramiento de la calidad es imprescindible para garantizar el acceso a
medicamentos de calidad certificada.
Los elementos esenciales de la Política Nacional de Medicamentos son:
 Buenas prácticas de manufactura.
 Calidad y pureza de las materias primas que se utilizan en la elaboración de
productos farmacéuticos. Chile importa la totalidad de los principios, activos e
inactivos, para este fin.
 Estabilidad de los medicamentos. Las grandes fallas en la calidad de los
fármacos son deficiencias de estabilidad.
 Regulación sobre biomedicamentos. Los productos biológicos y
biotecnológicos son, en la actualidad, la preocupación central en el mundo
entero.
 Biodisponibilidad y bioequivalencia son temas muy interesantes, pero tampoco
hay avances significativos.
 Fármaco-vigilancia: es un aspecto vital, pero también se encuentra en situación
lamentable.
Mi agradecimiento va dirigido a mi santísimo Dios por darme la fortaleza y la
sabiduría cada día para enfrentar mis más grandes retos, este es uno de ellos, el cual
me he dispuesto a cumplirlo dando todo lo mejor de mí y poniendo siempre mucha fe
en que con el todo será éxito y felicidad.
Además quisiera agradecer a mi maestro, Bioq. Carlos García por su esfuerzo y
dedicación, quien con sus conocimientos, su experiencia, su paciencia y su
motivación ha logrado en mí que pueda asimilar esta asignatura con éxito
Este portafolio ha sido realizado en reconocimiento, a mis logros de aprendizaje por
ende se lo dedico a Dios, a mis padres, familia y amigos quienes fueron aquellos que
con mucho sacrificio supieron apoyarme y sacarme adelante para sí ser la gran
persona con muchos sueños y metas propuestas que soy ahora, anhelando con gran
ilusión demostrarles cuan agradecido estoy con ellos por todo esto les dedico este
ensayo a mis padres además de a Dios y para demostrarle a todos que soy una
persona fuerte y que todo lo propuesto en mi vida lo voy a cumplir.
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
SYLLABUS ESTANDARIZADO
1.- DATOS GENERALES
Asignatura:
CONTROL DE MEDICAMENTOS
Código de la Asignatura:
213581Eje Curricular de la Asignatura:
PROFESIONAL
Año Lectivo:
2014-2015Horas presenciales teoría:
Número de horas de clases teóricas por semana: 1
Número de horas totales: 32
Ciclo/Nivel:
Quinto AñoHoras presenciales práctica:
Número de horas de clase en laboratorio por semana : 2
Número de horas totales: 64
Número de créditos: 6
Horas atención a estudiantes: 3
Horas trabajo autónomo:
3Fecha de Inicio:
12 de mayo del 2014
Fecha de Finalización:
27 de Febrero del 2015Prerrequisitos: 213431 (FARMACOLOGÍA II)
Correquisitos: 213921 (FARMACIA HOSPITALARIA)
2.- JUSTIFICACION DE LA ASIGNATURA
Esta asignatura tiene como base fundamental el Control Integral de los Medicamentos; esto
quiere decir que esta materia es básica para el estudiante de Bioquímica y Farmacia, pues a través
de ella, el alumno se prepara en los distintos métodos de análisis (gravimétricos, volumétricos,
espectrofotométricos, cromatrográficos, electroforesis, resonancia magnética nuclear; etc.),
métodos que debe aplicar tomando en cuenta las características físicas, químicas y farmacológicas
de las sustancias a los productos semielaborados, elaborados, en custodia o cuarentena y a los
productos comercializados
También capacita al alumno a la validación del método que ha de emplear para la fabricación, del
equipo o maquinaria que va a necesitar, del instrumental, del material de empaque; etc.
2.2. OBJETIVOS GENERALES
Adquirir una formación conceptual y metodológica sólida y de carácter multidisciplinario en los
ámbitos de la investigación, el desarrollo y el control de medicamentos, que capacite para
llevar a cabo investigaciones de calidad en todas las etapas del desarrollo de un medicamento y,
especialmente, investigaciones relacionadas con nuevas formas farmacéuticas. Que Al finalizar
el curso, el alumno deberá estar en capacidad de realizar un estricto control de calidad a los
productos farmacéuticos, materia prima, productos semielaborados, productos terminados y en
cuarentena, aplicando el método de análisis correcto, escogido luego del estudio físico, químico y
farmacológico de las sustancias que a utilizar.
2.3. OBJETIVOS
ESPECIFICOS
2.3.1.- Conocer sobre ciertos conceptos aplicados en el control de calidad, así como de las
ventajas de realizar un severo y estricto control a todos los productos farmacéuticos
2.3.2 .- Tener los conocimientos más importantes sobre este tema y aplicarlos oportuna y
correctament
2.3.3.- Estar capacitado para realizar ensayos organolépticos, físicos, químicos y físico-químicos a la
materia prima que va a emplearse en la elaboración de las diferentes formas farmacéutica.
2.3.4.- Conocer los fundamentos básicos de los mecanismos de absorción, metabolismo y
eliminación de los fármacos y a determinar en forma práctica los Test de absorción, desintegración
y disolución de los mismos.
2.3.5.- Conocer en forma sobre los requisitos de estabilidad de los medicamentos y estar
capacitado en forma práctica para aplicar los distintos métodos que se emplean para determinar la
estabilidad de los fármacos
2.3.6.- Determinar los fundamentos de cada método para saber aplicarlos oportunamente e
interpretar correctamente los resultados.
3.- OPERACIONALIZACION DE LA ASIGNATURA CON RESPECTO A LAS
COMPETENCIAS DEL PERFIL PROFESIONAL
3.1 Objeto de estudio de la asignatura
Formas Farmacéuticas, en el campo de la salud.
3.2 Competencia de la asignatura
Que los estudiantes sean capaces de realizar un Control de medicamentos en el campo de la
salud, con ética y responsabilidad.
3.3 Relación de la asignatura con los resultados de aprendizaje
RESULTADOS DEL APRENDIZAJE
CONTRIBUCIÓN
(alta, media, baja)
EL ESTUDIANTE DEBE:
a) Habilidad para aplicar el conocimiento
de las Ciencias Básicas de la profesión alta
Aplicar Técnicas que le
permitan hacer un control del
medicamento que esté listo para
el consumo del ser vivo.
b) Pericia para diseñar y conducir
experimentos, así como para analizar e
interpretar datos.
alta
Diagramar el proceso de
presentación de datos después
de obtener el resultado de un
medicamento
c) Destreza para el manejar procesos de la
profesión
media
Utilizar el conocimiento para
aplicar técnicas Cualitativas y
cuantitativas
d) Trabajo multidisciplinario. alta
Compartir propuestas de trabajo
y desarrollo social en el campo
profesional.
e) Resuelve problemas de la profesión
media
Identificar las dificultades que
se presentan en la profesión y
Formular alternativas de
solución a las mismas
f) Comprensión de sus responsabilidades
profesionales y éticas alta
Asumir las responsabilidades
de la profesión.
Aplicar con ética un control de
calidad de Fármacos
g) Comunicación efectiva
alta
Redactar adecuadamente
informes. Sobre los datos que
arroja el debido control del
medicamento
h) Impacto en la profesión y en el contexto
social media
Aplicar los conocimientos en la
implementación de Formas
Farmacéuticas de buena Calidad
y sobre todo Eficiente
i) Aprendizaje para la vida
alta
Apreciar la comunidad, como
fuente de convivencia con
equidad apuntando al Buen
Vivir proporcionándole
medicamentos de Calidad.
j) Asuntos contemporáneos alta
Asumir los retos que impone
actualmente la defensa del buen
vivir.
k) Utilización de técnicas e instrumentos
modernos media
Conocer el funcionamiento de
equipos modernos en análisis de
formas Farmacéuticas.
l) Capacidad para liderar, gestionar o
emprender proyectos alta
Dirigir propuestas para la
creación de farmacias y sobre
todo Industrias Farmacéuticas.
3.4 Proyecto o Producto de la asignatura
Al finalizar el curso, los estudiantes deberán realizar en forma grupal un ensayo, sobre las normas
que deben cumplirse para un debido control y evaluación de Formas Farmacéuticas inherentes a la
profesión.
4.- PROGRAMA DE ACTIVIDADES:
4.1 Estructura de la asignatura por unidades:
UNIDAD COMPETENCIAS RESULTADOS DE APRENDIZAJE
UNIDAD I.
LA CALIDAD DE UN PRODUCTO
FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN
1. Valora la calidad de una Forma
Farmacéutica y la función que este
debe cumplir dentro de un organismo
1. Aplica el procedimiento apropiado para
aplicar normas y reglamentos de la profesión.
UNIDAD II.
VALIDACIÓN DE METODOS
ANALITICOS
1. A partir de la práctica siguiendo
una guía validara el Método
Analítico adecuado
1. promueve la armonización internacional de
prácticas de laboratorio y facilitará la
cooperación entre laboratorios y el
reconocimiento mutuo de los resultados.
UNIDAD III. CONTROL
ESTADÍSTICO DE LA
CALIDAD
1. El laboratorio debe establecer y
mantener procedimientos para la
identificación, colección, numeración,
recuperación, almacenamiento,
mantenimiento y eliminación de todos
los registros de calidad y
Técnico/científicos, así como para el
acceso a los mismos.
2. Todas las observaciones originales,
incluyendo los cálculos y datos
derivados, registros de calibración,
validación y verificación y resultados
finales, se deben conservar como
registros, por un período apropiado de
tiempo en conformidad con las
regulaciones nacionales, y
corresponde de presentar datos
estadísticos de la Calidad
1. Controla con eficacia el cumplimiento de la
norma de Calidad, en su campo profesional.
2. Diseña un protocolo apropiado para
determinar casos específicos de cumplimiento
de Calidad, Manifiesta estadísticamente sus
resultados
UNIDAD IV.
EVALUACIÓN DE LAS
CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE
LAS FORMAS FARMACÉUTICAS
1. establece las pruebas analíticas que
deben ser realizadas para comprobar
la calidad de los medicamentos por
parte de la autoridad reguladora. .
1. Aplica correctamente Las disposiciones del
reglamento que son de aplicación para todos los
medicamentos importados y fabricados en los
países de la región Centroamericana.
UNIDAD V. EVALUACIÓN DE
LA EFICACIA
COMO REQUISITO DE CALIDAD
MORINDA MEFOTRMINA
EFECTO HIPOGLUCEMIANTE
QUELANTE ACETILCISTEINA
EFECTO QUELANTE RTA
METIONINA N ACETILCISTEINA
ANTIDIARREICO LOPERAMIDA
1. analiza en una Forma Farmacéutica
La Eficacia como requisito
fundamental para hacer un control de
calidad Rigurosa y a la vez exitosa
1. Evalúa en una Forma Farmacéutica La Eficacia
como requisito fundamental para hacer un
control de calidad Rigurosa y a la vez exitosa
UNIDAD VI.
EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN
COMO REQUISITO DE CALIDAD.
1. verifica y analiza la calidad de un
medicamento comprobando su
duración
1. Evalúa la duración de una forma Farmacéutica
como requisito óptimo de buena calidad
UNIDAD VII.
MÉTODOS ANALÍTICOS
EMPLEADOS EN EL CONTROL DE
CALIDAD
1. Aplica métodos adecuados que
garantice la calidad de un
Medicamento
1. garantiza la calidad, seguridad y eficacia de
las Formas Farmacéuticas previo a un análisis
4.2 Estructura detallada por temas:
UNIDAD I: LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN
Objetivo: Definir la Calidad cuán importante es de una Forma Farmacéutica y la Función que va Cumplir
SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE
APRENDIZAJE
HORAS
Mayo 2014
Semana 1
12May.- 16 May/2014
LA CALIDAD DE UN
PRODUCTO
FARMACÉUTICO Y SU
FUNCIÓN
TEORÍA
1.1 Definición
1.2 Importancia
1.3 Historia
1.4 Clasificación
1.5 Ventajas e inconvenientes
1.6 Fundamentos fisicoquímicos
Encuadre: Valoración
de los conocimientos
previos. Análisis del
sílabo. Metodología de
evaluación.
Compromisos.
3
Semana 2.
19May. - 23 May/14
LA CALIDAD DE UN
PRODUCTO
FARMACÉUTICO Y SU
FUNCIÓN
1.7 Deficiones de:
1.8 Formas Farmacéuticas
1.9 Estupefaciente
1.10 Psicoactivo
1.11 Dependencia física
1.12 Droga
1.13 Fármaco
1.14 Fármaco o principio
activo
1.15 Medicamento
Socialización heurística:
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Elaboración del
portafolio
3
Syllabus Estandarizado-UTMACH| 5
1.16 Excipientes o vehículos
Semana 3.
26 May. - 30 May/2014
LA CALIDAD DE UN
PRODUCTO
FARMACÉUTICO Y SU
FUNCIÓN
1.17 Dependencia psíquica
1.18 Síndrome de abstinencia
1.19 Tolerancia
1.20 Cálculos
1.21 Analíticos
1.22 Cualitativos
1.23 Cuantitativos
1.25 Formas Farmacéuticas
Socialización heurística:
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Elaboración del
portafolio
Taller Reconocimiento
de Formas
Farmacéuticas
Exposiciones
3
UNIDAD II: VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS
Objetivo: Validar los Métodos Analíticos que se puede aplicar en un Medicamento y determinar la
cantidad de principio Activo
SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE
APRENDIZAJE
HORAS
Junio 2014
Semana 4.
02 Jun. – 06 Jun/2014
VALIDACIÓN DE
METODOS
ANALITICOS
CONTROL DE CALIDAD DE
Novalgina (DIPIRONA)
DOSIFICACIÓN
Socialización heurística:
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Conferencia
Participativa
Practica de Laboratorio
donde se Verifica que la
concentración declarada
de principio activo
presente en la Forma
Farmacéutica sea la
indicada
3
Semana 5.
09 Jun. – 13 Jun/2014
VALIDACIÓN DE
METODOS
ANALITICOS
CONTROL DE CALIDAD DE
Fungirex Talco (ÓXIDO DE ZINC)
DOSIFICACIÓN
Socialización heurística:
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Conferencia
Participativa
Practica de Laboratorio
donde se Verifica que la
concentración declarada
de principio activo
presente en la Forma
Farmacéutica sea la
indicada
3
Semana 6.
16 Jun. – 20 Jun/2014
VALIDACIÓN DE
METODOS
ANALITICOS
CONTROL DE CALIDAD DE
Ampolla de Ca Inyectable
(Gluconato de Calcio)
DOSIFICACIÓNPOR
COMPLEXOMETRÍA
Socialización heurística:
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Conferencia
Participativa
Practica de Laboratorio
donde se Verifica que la
concentración declarada
de principio activo
presente en la Forma
Farmacéutica sea la
indicada
3
Syllabus Estandarizado-UTMACH| 6
Semana 7.
23 Jun. – 27 Jun /2014
VALIDACIÓN DE
METODOS
ANALITICOS
CONTROL DE CALIDAD DE
Ampolla de Ca Inyectable
(Gluconato de Calcio)
DOSIFICACIÓN
POR PERMANGANOMETRÍA
Socialización heurística:
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Conferencia
Participativa
Practica de Laboratorio
donde se Verifica que la
concentración declarada
de principio activo
presente en la Forma
Farmacéutica sea la
indicada
3
Julio 2014
Semana 8.
01 Jul. – 04 Jul/2014
VALIDACIÓN DE
METODOS
ANALITICOS
CONTROL DE CALIDAD DE
VITAMINA C (ÁCIDO ASCÓRBICO)
DOSIFICACIÓN
Socialización heurística:
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Conferencia
Participativa
Practica de Laboratorio
donde se Verifica que la
concentración declarada
de principio activo
presente en la Forma
Farmacéutica sea la
indicada
3
Semana 9.
07 Jul. – 11 Jul/2014
VALIDACIÓN DE
METODOS
ANALITICOS
CONTROL DE CALIDAD DE
biprofenid (KETOPROFENO)
DOSIFICACIÓN
Socialización heurística:
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Conferencia
Participativa
Practica de Laboratorio
donde se Verifica que la
concentración declarada
de principio activo
presente en la Forma
Farmacéutica sea la
indicada
3
Semana 10.
14 Jul. – 18 Jul/2014
VALIDACIÓN DE
METODOS
ANALITICOS
CONTROL DE CALIDAD DE JARABE
DE PIPERAZINA (CITRATO DE
PIPERAZINA)
DOSIFICACIÓN
Socialización heurística:
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Conferencia
Participativa
Practica de Laboratorio
donde se Verifica que la
concentración declarada
de principio activo
presente en la Forma
Farmacéutica sea la
indicada
3
Syllabus Estandarizado-UTMACH| 7
Semana 11.
21 Jul. - 25 Jul /2014
VALIDACIÓN DE
METODOS
ANALITICOS
CONTROL DE CALIDAD DE
DICLOFENACO SODICO
(DICLOFENACO)
DOSIFICACIÓN
Socialización heurística:
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Conferencia
Participativa
Practica de Laboratorio
donde se Verifica que la
concentración declarada
de principio activo
presente en la Forma
Farmacéutica sea la
indicada
3
28 Jul. - 02 Agosto EXAMEN PRIMER
TRIMESTRE
EXAMEN PRIMER TRIMESTRE EXAMEN PRIMER
TRIMESTRE
UNIDAD III: CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD
Objetivo: Verificar estadísticamente la Calidad de un medicamento
SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE
APRENDIZAJE
HORAS
Agosto 2014
Semana 1
04 Ago. -08 Ago/2014
CONTROL
ESTADÍSTICO DE LA
CALIDAD
2.1 Definición
2.2 Clasificación
2.3. Ventajas Desventajas
2.4 Fundamentos
2.5 Control Estadístico
Como se puede manejar desde el
punto estadístico el control de
calidad de un medicamento
PRÁCTICA
Demostración a través de un
formas farmacéuticas Estadística
Diálogo problémico:
Análisis de los principios
activos y fundamentos
teóricos
Socialización
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Elaboración de cuadros
estadísticos y
comparaciones
3
Semana 2
11 Ago. -15 Ago/2014
CONTROL
ESTADÍSTICO DE LA
CALIDAD
Comparaciones de diversas
mediciones en formas
farmacéuticas
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Elaboración de cuadros
estadísticos y
comparaciones
3
UNIDAD IV: EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS
Objetivo: Evaluar las características de calidad de las formas farmacéuticas
SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE
APRENDIZAJE
HORAS
Semana 3
18 Ago. -22 Ago/2014
EVALUACIÓN DE LAS
CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS
FORMAS
FARMACÉUTICAS
Pruebas analíticas aplicadas a
fármacos como:
Humedad
Cenizas
pH
Densidad
Friabilidad
Solubilidad
Desintegración
Dureza
Viscosidad
Lectura comentada:
Sistema de preguntas y
respuestas
Estudio de caso
Reflexión Practica de
Laboratorio Pone a
prueba sus
conocimientos y
destrezas aplicando un
control de calidad
Analítico
3
Semana 4
25 Ago. -29 Ago/2014
EVALUACIÓN DE LAS
CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS
FORMAS
FARMACÉUTICAS
Pruebas analíticas aplicadas a
fármacos como:
Humedad, Cenizas, pH, Densidad
Friabilidad, Solubilidad,
Desintegración
Dureza, Viscosidad
Practica de Laboratorio
Pone a prueba sus
conocimientos y
destrezas aplicando un
control de calidad
Analítico
3
Syllabus Estandarizado-UTMACH| 8
Septiembre 2014
Semana 5
01 Sep. - 05 Sep/2014
EVALUACIÓN DE LAS
CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS
FORMAS
FARMACÉUTICAS
Pruebas analíticas aplicadas a
fármacos como:
Humedad
Cenizas
pH
Densidad
Friabilidad
Solubilidad
Desintegración
Dureza
Viscosidad
Lectura comentada:
Sistema de preguntas y
respuestas
Estudio de caso
Reflexión Practica de
Laboratorio Pone a
prueba sus
conocimientos y
destrezas aplicando un
control de calidad
Analítico
3
Semana 6
08 Sep. -12 Sep/2014
EVALUACIÓN DE LAS
CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS
FORMAS
FARMACÉUTICAS
Pruebas analíticas aplicadas a
fármacos como:
Humedad
Cenizas
pH Densidad
Friabilidad
Solubilidad
Desintegración
Dureza
Viscosidad
Lectura comentada:
Sistema de preguntas y
respuestas
Estudio de caso
Reflexión Practica de
Laboratorio Pone a
prueba sus
conocimientos y
destrezas aplicando un
control de calidad
Analítico
3
Semana 7
15 Sep. -19 Sep/2014
EVALUACIÓN DE LAS
CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS
FORMAS
FARMACÉUTICAS
Pruebas analíticas aplicadas a
fármacos como:
Humedad
Cenizas
pH Densidad
Friabilidad
Solubilidad
Desintegración
Dureza
Viscosidad
Lectura comentada:
Sistema de preguntas y
respuestas
Estudio de caso
Reflexión Practica de
Laboratorio Pone a
prueba sus
conocimientos y
destrezas aplicando un
control de calidad
Analítico
3
Semana 8
22 sep. -26 Sep/2014
EVALUACIÓN DE LAS
CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS
FORMAS
FARMACÉUTICAS
Pruebas analíticas aplicadas a
fármacos como:
Humedad
Cenizas
pH Densidad
Friabilidad
Solubilidad
Desintegración
Dureza
Viscosidad
Lectura comentada:
Sistema de preguntas y
respuestas
Estudio de caso
Reflexión Practica de
Laboratorio Pone a
prueba sus
conocimientos y
destrezas aplicando un
control de calidad
Analítico
3
Octubre 2014
Semana 9
29 Sep. – 03 Oct/2014
EVALUACIÓN DE LAS
CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS
FORMAS
FARMACÉUTICAS
Pruebas analíticas aplicadas a
fármacos como:
Humedad
Cenizas
pH
Densidad
Friabilidad
Solubilidad
Desintegración
Dureza
Viscosidad
Lectura comentada:
Sistema de preguntas y
respuestas
Estudio de caso
Reflexión
Practica de Laboratorio
Pone a prueba sus
conocimientos y
destrezas aplicando un
control de calidad
Analítico
3
Semana 10
06 Oct. – 10 Oct/2014
EVALUACIÓN DE LAS
CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS
FORMAS
FARMACÉUTICAS
Pruebas analíticas aplicadas a
fármacos como:
Humedad
Cenizas
pH Densidad
Friabilidad
Solubilidad
Desintegración
Dureza
Viscosidad
Lectura comentada:
Sistema de preguntas y
respuestas
Estudio de caso
Reflexión Practica de
Laboratorio Pone a
prueba sus
conocimientos y
destrezas aplicando un
control de calidad
Analítico
3
Pruebas analíticas aplicadas a
fármacos como:
Lectura comentada:
Sistema de preguntas y 3
Syllabus Estandarizado-UTMACH| 9
Semana 11
13 Oct. – 17 Oct/2014
EVALUACIÓN DE LAS
CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS
FORMAS
FARMACÉUTICAS
Humedad
Cenizas
pH
Densidad
Friabilidad
Solubilidad
Desintegración
Dureza
Viscosidad
respuestas
Estudio de caso
Reflexión
Practica de Laboratorio
Pone a prueba sus
conocimientos y
destrezas aplicando un
control de calidad
Analítico
Semana 12
20 Oct. – 24 Oct /2014 Retroalimentación
Académica
Retroalimentación Académica Retroalimentación
Académica
3
27 Oct. – 31 Oct /2014
EXAMEN SEGUNDO
TRIMESTRE
EXAMEN SEGUNDO TRIMESTRE EXAMEN SEGUNDO
TRIMESTRE 3
UNIDAD V: EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD
Objetivo: Evaluar la eficacia como requisito de Calidad
SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE
APRENDIZAJE
HORAS
Noviembre 2014
Semana 1
03 Nov. – 07 Nov/2014
EVALUACIÓN DE LA
EFICACIA COMO
REQUISITO DE
CALIDAD
4.1 Definición
4.4 Fundamentos
MORINGA METFORMINA
Lectura comentada:
Acciones ante este tipo
de Fármaco
Socialización heurística:
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Practica de Laboratorio
Mediante ratas de
laboratorio demostrar la
calidad de
Efecto Hipoglucemiante
3
Semana 2
10 Nov. – 14 Nov/2014
EVALUACIÓN DE LA
EFICACIA COMO
REQUISITO DE
CALIDAD
4.1 Definición
4.4 Fundamentos
METIONINA N ACETILCISTEINA
Lectura comentada:
Acciones ante este tipo
de Fármaco
Socialización heurística:
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Practica de Laboratorio
Mediante ratas de
laboratorio demostrar la
calidad de
Efecto Quelante 3
Semana 3
17 Nov. – 21 Nov/2014
EVALUACIÓN DE LA
EFICACIA COMO
REQUISITO DE
CALIDAD
4.1 Definición
4.4 Fundamentos
LOPERAMIDA
Lectura comentada:
Acciones ante este tipo
de Fármaco
Socialización heurística:
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
3
Syllabus Estandarizado-UTMACH| 10
Practica de Laboratorio
Mediante ratas de
laboratorio demostrar la
calidad de
Efecto Antidiarreico
UNIDAD VI: EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD.
Objetivo: Evaluar la duración como requisito de calidad de Un Medicamento
SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE
APRENDIZAJE
HORAS
Semana 4
24 Nov. – 26 Nov/2014
EVALUACIÓN DE LA
DURACIÓN COMO
REQUISITO DE
CALIDAD.
Estabilidad, Conservación de
Propiedades Físicas
Degradación por temperatura T°
De varias formas farmacéuticas
Practica de Laboratorio
Pone a prueba sus
conocimientos y
destrezas aplicando un
control de calidad
3
Diciembre 2014
Semana 5
01 Dic. – 05 Dic/2014
EVALUACIÓN DE LA
DURACIÓN COMO
REQUISITO DE
CALIDAD.
Estabilidad, Conservación de
Propiedades Físicas
Degradación por temperatura T°
De varias formas farmacéuticas
Practica de Laboratorio
Pone a prueba sus
conocimientos y
destrezas aplicando un
control de calidad
3
Semana 6
08 Dic. – 12 Dic/2014
EVALUACIÓN DE LA
DURACIÓN COMO
REQUISITO DE
CALIDAD.
Estabilidad, Conservación de
Propiedades Físicas
Degradación por temperatura T°
De varias formas farmacéuticas
Practica de Laboratorio
Pone a prueba sus
conocimientos y
destrezas aplicando un
control de calidad
3
Semana 7
15 Dic. – 19 Dic/2014
EVALUACIÓN DE LA
DURACIÓN COMO
REQUISITO DE
CALIDAD.
Estabilidad, Conservación de
Propiedades Físicas
Degradación por temperatura T°
De varias formas farmacéuticas
Practica de Laboratorio
Pone a prueba sus
conocimientos y
destrezas aplicando un
control de calidad
3
22 Dic. – 26 Dic/2014
Capacitación Docente
Enero 2015
29 Dic.- 02 Ene/2014
Capacitación Docente
CAPACITACION
DOCENTE
CAPACITACION DOCENTE CAPACITACION
DOCENTE
UNIDAD VII: MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD
Objetivo: Comprobar métodos analíticos empleados en el control de calidad
SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE
APRENDIZAJE
HORAS
Syllabus Estandarizado-UTMACH| 11
Semana 8
05 Ene.- 09 Ene/2015
MÉTODOS ANALÍTICOS
EMPLEADOS EN EL
CONTROL DE CALIDAD
TEORÍA
6.1 Definición
6.2 Clasificación
6.3. Ventajas Desventajas
6.4 Fundamentos
6.5 Métodos Analíticos
PRÁCTICA
métodos analíticos empleados
en el control de calidad
TECNICA APLICADA DEL
FARMACO 1 AL EQUIPO N° 1
Diálogo problémico:
Son métodos analíticos
empleados en el control
de calidad
Socialización heurística:
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Elaboración del
portafolio
Demostración práctica:
analíticos empleados
en el control de calidad
3
Semana 9
12 Ene.- 16 Ene/2015
MÉTODOS ANALÍTICOS
EMPLEADOS EN EL
CONTROL DE CALIDAD
TEORÍA
6.1 Definición
6.2 Clasificación
6.3. Ventajas Desventajas
6.4 Fundamentos
6.5 Métodos Analíticos
PRÁCTICA
métodos analíticos empleados
en el control de calidad
TECNICA APLICADA DEL
FARMACO 2 AL EQUIPO N° 1
Diálogo problémico:
Son métodos analíticos
empleados en el control
de calidad
Socialización heurística:
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Elaboración del
portafolio
Demostración práctica:
analíticos empleados
en el control de calidad
3
Semana 10
19 Ene.- 23 Ene/2015
MÉTODOS ANALÍTICOS
EMPLEADOS EN EL
CONTROL DE CALIDAD
TEORÍA
6.1 Definición
6.2 Clasificación
6.3. Ventajas Desventajas
6.4 Fundamentos
6.5 Métodos Analíticos
PRÁCTICA
métodos analíticos empleados
en el control de calidad
TECNICA APLICADA DEL
FARMACO 3 AL EQUIPO N° 1
Diálogo problémico:
Son métodos analíticos
empleados en el control
de calidad
Socialización heurística:
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Elaboración del
portafolio
Demostración práctica:
analíticos empleados
en el control de calidad
3
Semana 11
26 Ene.- 30 Ene/2015
Retroalimentación
Académica
CAPACITACION
DOCENTE
CAPACITACION DOCENTE
CAPACITACION
DOCENTE
Semana 12
Febrero 2015
02 Feb.- 06 Feb /2015
Examen 3er Trimestre
09 Feb. –13 Feb /2015
Semana De Recuperación
16 Feb.- 20 Feb /2015
Entrega de Calificaciones
23 Feb.–27 Feb /2015
AUTOEVALUACIÓN
EXAMEN TERCER
TRIMESTRE
EXAMEN TERCER TRIMESTRE EXAMEN TERCER
TRIMESTRE
.
.
3
Syllabus Estandarizado-UTMACH| 12
5.-METODOLOGÍA: (ENFOQUE METODOLÓGICO)
5.1. Métodos de enseñanza
De acuerdo a la temática propuesta, las clases y las actividades serán:
a) Clases magistrales
Luego de la motivación correspondiente, se expondrán los temas de manera teórica,
analizando ejemplos y determinando la discusión del mismo, para llegar al aprendizaje
significativo.
b) Trabajo en grupo
Para realizar las prácticas correspondientes y formar equipos como recurso operativo para
elaborar el documento científico.
c) Trabajo autónomo
Que permitirá estructurar el portafolio estudiantil, al que se agregará el trabajo en grupo:
1. Tareas estudiantiles, los trabajos bibliográficos semanales de tipo individual.
2. Investigaciones bibliográficas, individuales o por grupos.
d) Formas organizativas de las clases
Los alumnos asistirán a clase con el material guía (libro) adelantando la lectura del tema
de clase de acuerdo a la instrucción previa del docente, sobre los puntos sobresalientes o
trascendentales que se van a exponer. De estos análisis saldrán los trabajos bibliográficos
que deberán desarrollar y entregar posteriormente.
e) Aplicando las NTICS Los Alumnos llevaran un seguimiento de la materia y sus prácticas que
será enlazado a toda la red proyectándola a través de una página web (Blog) donde se
podrá observar de cualquier lugar del planeta las habilidades y destrezas que presenta
dicho alumno
f) Medios tecnológicos
 Equipos de Laboratorio
 Material de laboratorio
 Reactivos
 Proyector de imagen
 Internet
 Computadora
 CD
 Videos
 Papelones
 Marcadores
 Tarjetas
 Hojas de apoyo
 Guías didácticas
 Entrevistas
 Syllabus
6.- COMPONENTE INVESTIGATIVO DE LA ASIGNATURA:
En la asignatura se Realizará Investigación que se verán aplicadas en las prácticas de laboratorio
para que el alumno se capacite en el escogitamiento de la metodología más conveniente para
cada fármaco, que permita cumplir con el perfil de salida de un buen bioquímico farmacéutico, su
orientación le permitirá, tener Formas Farmacéuticas de Buena Calidad para de esta forma
motivar a que las personas valoren Nuestras formas farmacéuticas realizadas en nuestro país.
7. PORTAFOLIO DE LA ASIGNATURA
Los alumnos en el transcurso del año lectivo, elaborarán el portafolio de la asignatura, en donde
consta el sílabo, lecciones, trabajos investigativos, informes de las practicas, exámenes. El mejor
portafolio de la asignatura, será seleccionado por para entregarlo al CEPYCA.
8. EVALUACIÓN
La evaluación será diagnóstica, formativa y sumativa, considerándolas necesarias y
complementarias para una valoración global y objetiva de lo que ocurre en la situación de
enseñanza y aprendizaje. Los alumnos serán evaluados con los siguientes parámetros,
considerando que la calificación de los exámenes finales de cada parcial corresponderán al 30% de
la valoración total, el restante 70% se lo debe distribuir de acuerdo a los demás parámetros,
utilizando un mínimo de cinco parámetros.
8.1 Evaluaciones Parciales:
Pruebas parciales dentro del proceso, determinadas con antelación en las clases. Presentación
de informes escritos como producto de investigaciones bibliográficas. Participación en clases a
partir del trabajo autónomo del estudiante; y, participación en prácticas de laboratorio de
acuerdo a la pertinencia en la asignatura.
8.2 Exámenes:
Tres exámenes trimestrales establecidos en el calendario académico del año lectivo.
8.3 Parámetros de Evaluación:
PARAMETROS DE
EVALUACION
PORCENTAJES
1er. Trimestre 2do. Trimestre 3er. Trimestre
Pruebas parciales dentro del proceso 1 (10 %) 1 (10 %) 1 (10 %)
Presentación de informes escritos 1 (10 %) 1 (10 %) 1 (10 %)
Investigaciones bibliográficas 1 (10 %) 1 (10 %) 1 (10 %)
Participación en clase 1 (10 %) 1 (10 %) 1 (10 %)
Trabajo autónomo 1 (10 %) 1 (10 %) 1 (10 %)
Prácticas de laboratorio 2 (20 %) 2 (20 %) 2 (20 %)
Prácticas de campo
Exámenes Finales 3 (30%) 3 (30%) 3 (30%)
Total 10 (100%) 10 (100%) 10 (100%)
9. BIBLIOGRAFÍA
BÁSICA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.
Farmacéutico
Enciclopedia de Tecnología Raymond E. Kirk-Donald F. Othmer.
Tomo XI. Edit. UTEHA. México2.11.4 2.11.4.
COMPLEMENTARIA
Manual de Merck. Diagnóstico. Octava Edición. Ediciones Doyma
Farmacia Práctica de Rémington Martín, Cook, Lavallen, Tee Van Melér
10. DATOS DE LA DOCENTE:
2.8 BREVE CURRÍCULUM VITAE DEL PROFESOR:
DATOS PERSONALES:
NOMBRE : Carlos Alberto García González
DOMICILIO : Machala – El Oro
DIRECCIÓN: Cdla. Santa Inés Mz A Villa 11AB
TELÉFONO : 0984789510
Email: cgarcia@utmachala.edu.ec
CARGO ACTUAL. Docente de la Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud
DEDICACIÓN: Tiempo Completo (40 horas)
TÍTULOS:
o Bioquímico y Farmacéutico
o Programador de Sistemas
o Profesionalización
o Maestría en Química Farmacéutica.
o Cursos varios
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 16
11. FIRMA DEL DOCENTE RESPONSABLE DE LA ELABORACIÓN DEL SYLLABUS
Bioq. Carlos Alberto García González
MsC.
Profesor FCQ y S-
UTMch
12. FECHA DE PRESENTACION
9 de Mayo del 2014
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 17
CONTENIDO GENERAL
UNIDAD
I. LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU
FUNCIÓN
II. VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS
ESTADÍSTICO DE LA
III. CALIDAD
IV. EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE
LAS FORMAS FARMACÉUTICAS
V. LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD MORINDA
MEFOTRMINA EFECTO HIPOGLUCEMIANTE QUELANTE
ACETILCISTEINA EFECTO QUELANTE RTA
METIONINA N ACETILCISTEINA ANTIDIARREICO
LOPERAMIDA
VI. EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE
CALIDAD.
VII. MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL CONTROL DE
CALIDAD
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 18
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 19
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 20
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Katherine Barros Navarrete
Curso: Quinto Paralelo: B
Grupo N° 5
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 03 de Julio del 2014
PRÁCTICA N° 1
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD
EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).
Tema: Dosificación de Dipirona
Nombre Comercial: Novalgina
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis
Principio Activo: Dipirona
Concentración del Principio Activo: 500 mg.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
 Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una
Forma Farmacéutica Solida
 Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la
farmacopea
10
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 21
EQUIPOS
Balanza Analítica
MATERIALES
 Soporte
 Espátula
 Bureta
 Probeta
 Mortero
 Vaso de precipitación
 Guantes de látex
 Gorro
 Zapatones
 Mascarilla
 Bata de laboratorio
SUSTANCIAS
Ácido Clorhídrico 0.1N
Solución de yodo 0.1N
PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
1. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de laboratorio,
gorro, zapatones y los guantes de látex.
2. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo
3. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y hallamos el
peso promedio.
4. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino.
5. Pesamos una cantidad de muestra para 200mg de p.a
6. Después éste peso se procede a disolver en 30ml de ácido clorhídrico 0.1N
7. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una
coloración amarillenta que indica el punto final de la titulación.
equivale a 16.67mg de dipirona y los valores referenciales son del 90 – 100%
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 22
Trituramos la muestra problema (DIPIRONA) Pesamos
Colocamos la muestra Medimos 30ml de ácido Disolvemos el p.a en el acido.
clorhídrico 0.1N
en un erlenmeyer
Titulamos con solución de yodo 0.1N Punto final de la titulación: coloración amarillenta.
GRÁFICOS
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 23
Muestra inicial
Antes de la titulación
 Reacción con solución de yodo 0.1N
Reacción Positivo coloración amarillenta.
ANTES DESPUES
OBSERVACIONES
 Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos
resultados erróneos.
 Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.
 En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este
viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de dipirona.
CALCULOS
DATOS
Principio Activo = 500mg
Muestra = 200mg
1ml de yodo 0.1 N = 16.67mg de dipirona
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 24
REFERENCIAS = 90 – 110 %
K de la solución de yodo = 1.0059
Consumo Pratico (Solución de Yodo ) = 9.2ml
Consumo practico = 9.2 ml de solución de yodo 0.1N
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
Peso muestra 1= 1.054 gr
Peso muestra 2= 0.56 gr
Peso muestra 3= 0.55 gr
Peso muestra 4 = 0.58 gr
Peso muestra 5= 0.55 gr
Total = 2.78 /5
Peso promedio = 0.556 gr
DETERMINACION DEL PORCENTAJE TEÓRICO
560 mg p.pr 500mg p.a
X 200mg p.a
X = 224mg
En gramos?
X = 0.224gr
DETERMINACION DEL CONSUMO REAL
Consumo Real = Consumo Practico x K
Consumo Real = 11.5ml de solución de yodo 0.1N x 1.0059
Consumo Real = 11.56 ml de solución de yodo 0.1N
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 25
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
1ml yodo 0.1N 16.67mg de p.a
11.56ml yodo 0.1N X
X = 192.70mg de p.a
200mg de p.a 100%
192.70mg de p.a X
X = 96.35 %
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 96.35% de
concentración de Dipirona.
INTERPRETACION
 El 96.35 % real, de concentración de dipirona obtenido si se encuentra dentro de los
parámetros (90-110) %
 Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al
comprimido ( NOVALGINA), éste si cumple con lo requerido por la farmacopea.
 Y por ende éste comprimido cumplirá con los propósitos para los cuales fue
diseñado.
CONCLUSIONES
 La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo
previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Dipirona (p.a) contenido
en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido
cumple con los requerimientos de la farmacopea.
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 26
 Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la
técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (comprimido –
novalgina).
RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
 Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
 Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener
muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO
¿Cuáles son los nombres comerciales de la DIPIRONA?
 Algiopiret
 Alpalgil
 Ditral
 Integrobe
 Novacler;
 Novalgina
 Trumeze
 Unibios
 D. Biocrom
 D. Drawer
¿ A que grupo y subgrupo pertenece la Dipirona?
Grupo: ANALGÉSICOS-ANTIPIRÉTICOS-ANTIINFLAMATORIOS
Subgrupo: ANALGÉSICOS - ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS
¿Cuál es la acción terapéutica de la Dipirona?
Analgésico, antipirético.
¿Cuál es la dosis de la Dipirona?
10 mg/kg/dosis cada 6 hs. Adultos: 0,5 - 1 g/dosis cada 6 hs.
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 27
¿Cuál es la forma de presentación de la Dipirona?
 Ampollas: 1 g
 Comprimidos: 500 mg
 Suspensión: 50 - 80 mg/ml
 Gotas: 500 mg/ml (1 ml = 30 gotas, 17 mg/gota)

¿Cuáles son los efectos adversos de la dipirona?
 Agranulocitosis,
 Anemia aplástica,
 Reacciones cutáneas severas,
 Hipotensión,
 Broncoespasmo,
 Náuseas,
 Vómitos,
 Mareos,
 Cefalea,
 Diaforesis,
 Anafilaxia.
GLOSARIO
FARMACOPEA
Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde
se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben
cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen
en el país, así como sus fármacos, aditivos y materiales, ya sean importados o
producidos en México. La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los
medicamentos serán normados por la Farmacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance
es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana
DIPIRONA
También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio
no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico.
Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección
Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades
antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con
su capacidad para inhibir las prostaglandinas.
DIAFORESIS
La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa
que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta
emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o
efectos crónicos de las anfetaminas.
HIPOTENSION
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 28
La hipotensión es el nombre técnico de una baja presión arterial. Se produce cuando
los latidos del corazón, encargados de bombear la sangre al resto del cuerpo, tienen un
ritmo más pausado de lo habitual. Por este motivo ni el cerebro, ni el corazón ni el
resto del organismo recibe la sangre necesaria, lo que puede dar lugar a mareos y
desmayos.
PRECISION
Expresa el grado de incertidumbre en el valor medido. Cualquier valor medido, se
encuentra afectado por una incertidumbre consecuencia de las limitaciones del
aparato de medida utilizado y del observador. Esta incertidumbre, que se expresa
normalmente en porcentaje, sólo se puede poner de manifiesto cuando una misma
medida se realiza varias veces comparando los resultados obtenidos.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
 Vademecum. Dipirona garrahan.gov.ar , de:
http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generi
co&ntexto=Dipirona
 Enfermedades vasculares y del corazón. Hipotensión DMedicina.com
de:http://www.dmedicina.com/enfermedades/enfermedades-vasculares-y-
del-corazon/hipotension
 Diaforesis. SALUD180 , de:
http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis
 Farmacopea Salud.gog.mx , de:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm
 Dipirona EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona
AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Machala 03 de Julio del 2014
 FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 29
________________
Katherine Barros
ANEXOS:
NOTICIA:
La otra cara de la dipirona
De uso masivo en Chile y el tercer mundo, medicamento fue prohibido en EE.UU. y en
Europa hace 25 años por estar asociado a seria enfermedad.Aunque en el país no hay estudios
de fármaco vigilancia, expertos aseguran que mezcla racial española-araucana nos hace más
resistentes.
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 30
PAOLA PASSIG
El metamizol sódico -más conocido bajo el nombre comercial de dipirona- es el
medicamento de uso masivo más utilizado en Chile y en general en todos los países del tercer
mundo. La razón es simple y concreta: es lejos el más barato, a lo que se suma que tiene tres
acciones en una -analgésico, antinflamatorio y antipirético- y se vende sin receta médica.
Tanto así, que uno puede comprar una tirita en el negocio de la esquina o hasta en la micro, al
punto de olvidar que se trata de un remedio y no de una pastilla de menta.
Sin embargo, no todo es miel sobre hojuelas. En 1977 la FDA retiró los productos con
metamizol sódico del mercado norteamericano y prohibió su exportación el 27 de junio de
ese año. La decisión fue tomada después de recibir informes sobre varios casos de
granulocitosis -pérdida severa de góbulos blancos debido a daño en la médula ósea-
provocada por su uso, en ocasiones con resultado fatal.
Y es que la FDA consideró que la granulocitosis no puede ser prevenida eficazmente, ya que
el daño puede producirse a las pocas horas de la administración del medicamento,
concluyendo que los riesgos eran mayores que los beneficios.
Al poco tiempo se sumaron los países europeos totalizando hasta ahora unas 21 naciones que
tienen prohibido su uso, en su mayor parte anglosajones. Dinamarca lo hizo en 1979;
Alemania en 1987; Italia en 1979. Está restringida o prohibida en Israel, Bélgica, Malasia,
Bahrein, Grecia, Irlanda y Suecia.
En México no se ha aprobado su uso pediátrico, en Venezuela está prohibida su utilización y
venta y en Perú el etiquetado advierte tanto del peligro de la granulocitosis y que debe usarse
con prescripción médica.
De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS) alrededor de los años 70, diez años
después de su irrupción en el mercado, este medicamento fue asociado al igual que otras
pirozolonas con serias y en ocasiones fatales reacciones lo que provocó que se le retirara del
mercado.
Y si bien el informe de la OMS reconoce que la incidencia ha sido debatida, "el resultado de
un amplio estudio internacional publicado en 1986, confirmó la existencia de una relación
causal con la granulocitosis, aunque no así con la anemia aplásica".
En Alemania el doctor Peter Schnhfer, quien vino a Chile hace unos meses a dictar una
charla sobre el tema, confirmó que en su país uno de cada 20 mil pacientes que consumía el
fármaco sufrieron granulocitosis.
Preguntas sobre los Exámenes de Laboratorio Clínico
¿Los Medicamentos alteran los resultados de los exámenes de Laboratorio?
Dipirona: interfiere en la dosificación de creatinina, examen realizado para evaluar la
función renal. La dipirona es encontrada en la Novalgina
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 31
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Román Mayra ; Machuca Geanina y Katherine Barros
Curso: Quinto Paralelo: B
Grupo N° 5
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 19 de Junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014
PRÁCTICA N° 2
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).
Tema: Dosificación de Óxido de Zinc
Nombre Comercial: fungirex
Laboratorio Fabricante: Dr. A. Bjamer C. A.
Principio Activo: Óxido de zinc
Concentración del Principio Activo: 2gr.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
 Realiza un control de calidad del fungirex determinando su cantidad de
principio activo (oxido de zinc)
 Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la
farmacopea
10
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 32
MATERIALES
 Soporte
 Espátula
 Bureta
 Probeta
 Mortero
 Vaso de precipitación
 Guantes de látex
 Gorro
 Zapatones
 Mascarilla
 Bata
PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
1. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de
laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex.
2. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
3. Seguidamente pesar una cantidad de muestra que contenga 100 mg de oxido de
zinc.
4. Luego disolvemos en 30 ml de HCl 0.1 N, adicionamos una gota de indicador
(naranja de metilo).
5. Procedemos a titular con solucion de NaOH 0.1N hasta que se produzca una
coloración ligeramente amarilla que nos indica el punto final de titulacion
SUSTANCIAS
Ácido Clorhídrico 0.1N
Solución de yodo 0.1N
EQUIPOS
Balanza Analítica
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 33
Pesamos 0.5 gr de muestra Medimos el HCl 0.1N
Colocamos el indicador
TITULAMOS Hasta cambio de coloración
GRÁFICOS
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 34
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial con indicador
Antes de la titulación
 Reacción con solución de NaOH 0.1N
Reacción Positivo coloración ligeramente amarillenta.
ANTES DESPUES
OBSERVACIONES
 Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos
resultados erróneos.
 Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.
 En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este
viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de óxido de
zinc.
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 35
CALCULOS
1ml NaOH 0.1N 6.802mg p.a (oxido de zinc)
DATOS
K NaOH 0.1N = 0.9695
P.R = 90 – 110 %
Viraje = 16.5 ml NaOH 0.1N
FUNGIREX (muestra)= 100 mg
Óxido de zinc (p.a) =2 gr
PESO DE LA MUESTRA
100 gr muestra 2 gr p.a
X 0.1 gr (100mg) p.a
X = 0.5 gr muestra
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K NaOH
CONSUMO REAL = 16.5 ml NaOH 0.1N x 0.9695
CONSUMO REAL = 15.9967 ml NaOH 0.1N
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH
1ml NaOH 0.1N 6.802 mg de p.a
15.9967 ml NaOH 0.1N X
X = 108.80 mg p.a
100 mg de p.a 100%
108.80 mg de p.a X
X = 108.8%
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 36
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 108.8% de
concentración de Óxido de zinc.
INTERPRETACION
 El 108.8 % real, de concentración de oxido de zinc obtenido se encuentra dentro de
los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea.
 Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente el ttalco de
pies (FUNGIREX ), éste cumple con lo requerido por la farmacopea.
 Y por ende éste talco cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
CONCLUSIONES
 La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo
previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Oxido de zinc (p.a)
contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste
comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea.
 Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la
técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (talco fungirex).
RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
 Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
 Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener
muy buenos resultados en la realización de la práctica
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 37
CUESTIONARIO
¿Cuáles son las propiedades del óxido de zinc?
Tiene poder astringente (sustancias que contraen los tejidos y seca las heridas),
antiséptico (son sustancias antimicrobianas que se aplican a un tejido vivo o sobre la
piel para reducir la posibilidad de infección, sepsis o putrefacción) leve y tiene
propiedad suavizante. Además de emplea en polvos faciales para acentuar su poder
cubriente (Wilkinson J, 1982).
¿Cuáles son las características del oxido de zinc?
Es poco soluble en agua pero muy soluble en ácidos. Se lo encuentra en estado natural
en la cincita, Alta capacidad calorífica, actúa como una capa protectora para el zinc
sólido para que así éste no se oxide fácilmente por tener un alto potencial de
oxidación, No tiene un olor característico, es un compuesto muy versátil.
Cuáles son los Beneficios del óxido de zinc
Este compuesto es una de las maravillas que no debe estar ausente en la casa. Puede
utilizarse en polvo o como pomada antiséptica y sus beneficios son:
1.- Es un gran astringente (cierra los poros de la piel), protector en diferentes
trastornos cutáneos menores, desodorante.
2.- Recubre piezas de acero evitando que se oxiden (galvanizado).
3.- Se fabrican piezas de latón baterías eléctricas.
4.- Se elaboran componentes electrónicos.
5.- Sirve para elaborar productos farmacéuticos y cosméticos.
6.- Es usado como pigmento inhibidor de la proliferación de hongos.
7.- Se le usa como componente de pinturas.
Cuáles son los riesgos para la salud del oxido de zinc
Inhalación:
Puede causar irritación en el tracto respiratorio. Los síntomas pueden incluir tos y
dificultad para respirar. La inhalación puede causar una enfermedad de tipo gripal
(fiebre de los humos metálicos). Esta enfermedad de 24 - a 48-horas se caracteriza por
escalofríos, fiebre, dolor muscular, sequedad en la boca y la garganta y dolor de
cabeza.
Ingestión:
Grandes dosis por vía oral pueden causar irritación en el tracto gastrointestinal.
Contacto con la piel u ojos:
No se espera que sea un peligro para la salud de exposición de la piel.
Cuáles son las propiedades físicas y químicas del oxido de zinc
Aspecto: Polvo amorfo de color blanco o amarillento.
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 38
Olor: Inodoro.
Solubilidad: Insoluble en agua, alcohol, soluble en ácidos diluidos.
Peso específico: 5,67
pH: No se encontró información.
% De Volátiles por Volumen @ 21 °C (70 °F): 0
Punto de ebullición: Sublima.
Punto de fusión: 1975 °C (3587 °F).
Que propiedades contiene el Fungirex
Potente acción fungicida, para la prevención y tratamiento de las infestaciones agudas
y crónicas superficiales por hongos, especialmente el Pie de Atleta y otras micosis de
la piel.
GLOSARIO
FARMACOPEA
Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde
se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben
cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen
en el país, así como sus fármacos, aditivos y materiales, ya sean importados o
producidos en México. La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los
medicamentos serán normados por la Farmacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance
es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana
DIAFORESIS
La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa
que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta
emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o
efectos crónicos de las anfetaminas.
ASTRINGENTE
Astringente o estíptico es cualquiera de las sustancias que con su aplicación externa
local (tópica), retraen los tejidos y pueden producir una acción cicatrizante,
antiinflamatoria y antihemorrágica. Entre los astringentes usuales, con efectos de muy
diverso grado, están los alcoholes, el alumbre, los taninos, la quina, el nitrato de plata,
el acetato de plomo, el sulfato de zinc, sales de bismuto, el suero salino y aceite
esencial de ciprés.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 39
 Wilkinson J, M. R. (1982). Cosmetologia de Harry. En M. R. Wilkinson J, Cosmetologia de
Harry. Madris: Diaz de Santos S.A.
 BUENOSABER BLOGSPOT. disponible en :
http://buenosaber.blogspot.com/2011/08/oxido-de-zinc-beneficios-del-oxido-de.html
 LABORATORIOS BJARNER. Disponible en:
http://www.laboratoriosbjarner.com/productos/bi-
farma/producto/archive/Productos/Bi-farma/2008/10/11/Fungirex.aspx
 INDUSTRIAS EMU. Disponible en:
http://www.industriasemu.com/pdfs/hojaseguridad_oxido_zinc.pdf
 Diaforesis. SALUD180 , de:
http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis
 Farmacopea Salud.gog.mx , de:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm
 Óxido de zinc EcuRed , de:
http://www.ecured.cu/index.php/%C3%93xido_de_Zinc
AUTORIA
Ninguna
Machala 19 de Junio del 2014
 FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
________________ _________________
Mayra Román Geanina Machuca
________________
Katherien Barros
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 40
ANEXO#1:
ANEXO#2:
NOTICIA:
Estudio revela que las nanopartículas de óxido de zinc pueden causar cáncer
Investigadores de la Universidad Tecnológica de Nanyang (NTU) han descubierto que las
nanopartículas de óxido de zinc, un compuesto químico muy utilizado en productos de
consumo yu también como antibactericida -samonella y e.coli- pueden causar cáncer.
Sin embargo, las células que carecen de p53 o no pueden generar una cantidad adecuada de
p53 funcional se convierten en células cancerosas cuando se exponen a las nanopartículas de
óxido de zinc.
Los resultados del estudio enfatizan que las empresas deben volver a evaluar los efectos
tóxicos de las nanopartículas del óxido de zinc utilizado en productos de consumo y que son
necesarios más estudios de investigación para investigar los niveles de concentración y la
aplicación de las nanopartículas en productos de uso diario.
La NTU declaró que el equipo de investigación ampliará su estudio para encontrar el
mecanismo detrás de los daños al ADN causados por las nanopartículas de óxido de zinc.
Las nanopartículas de óxido de zinc pueden entrar en las células humanas, causando daños en
el ADN de las células
Estrés celular
Afirman que los resultados han revelado también que las nanopartículas de óxido de zinc
pueden elevar los niveles de estrés en las células, causando la inflamación o incluso la muerte
de las células.
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 41
Además de investigar los mecanismos celulares, el equipo se centró en el estudio de los
daños e impactos fisiológicos que las nanopartículas de óxido de zinc pueden causar.
La NTU comentó que la investigación nanotoxicología no sólo ayudará a entender los efectos
tóxicos de los nanomateriales, sino que también los hará útiles en aplicaciones biomédicas.
El equipo está dispuesto a colaborar con la UE para revelar los efectos tóxicos de los
nanomateriales
El equipo también está investigando las posibilidades de rediseño de nanomateriales con el
fin de reducir sus efectos tóxicos sobre la salud humana, y conservar sus propiedades
valiosas.
El equipo también está dispuesto a colaborar con la Unión Europea para revelar los efectos
tóxicos de los nanomateriales y los reglamentos de diseño de estos materiales antes de su
comercialización.
http://www.clubdarwin.net/seccion/ingredientes/estudio-revela-que-las-nanoparticulas-de-
oxido-de-zinc-pueden-causar-cancer
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 42
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Román Mayra; Machuca Geanina y Katherine Barros
Curso: Quinto Paralelo: B
Grupo N° 5
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 03 de Julio del 2014
PRÁCTICA N° 3
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica AMPOLLA).
Tema: Dosificación de Gluconato de calcio por Complexometría.
Nombre Comercial: Gluconato de calcio 10% Solución inyectable
Laboratorio Fabricante: BIOSANO S.A.
Principio Activo: Gluconato de calcio
Concentración del Principio Activo: 10gr.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
 Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable
determinando su cantidad de principio activo (Gluconato de calcio)
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos por la farmacopea
Vía de administración Vía intravenosa
Registro sanitario N° INVIMA 2011 M - 0011907
Lote/Serie 12.10.55.01
Fecha de elaboración 10.2012
Fecha de vencimiento 10.2015
10
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 43
MATERIALES
 Soporte
 Espátula
 Bureta
 Probeta
 Vaso de precipitación
 Papel filtro
 Guantes de látex
 Gorro
 Zapatones
 Mascarilla
PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
9. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse mascarilla, bata de
laboratorio, gorro, zapatones, y los guantes de látex.
10. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
11. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que
contenga aproximadamente 200mg de p.a (gluconato de calcio).
12. Medir 2ml de Gluconato de Calcio.
13. Luego adicionamos 10 ml de agua destilada.
14. Se procede a disolver la cantidad medida de Gluconato de Calcio con los 12 ml
de NaOH 2N
15. Adicionar una gota de indicador Murexide.
16. Agitamos la solución
17. Procedemos a titular con solución de EDTA 0.1N hasta que se produzca una
coloración morada o violeta que indica el punto final de la titulación.
18. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.
19. Indagación: Como datos tenemos que 1ml de EDTA 0.1N equivale a 40,08 mg
de Gluconato de Calcio, y que los parámetros referenciales son del 90 – 110%.
20. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Gluconato de Calcio.
21. Determinar si la ampolla cumple con las normas de la farmacopea.
SUSTANCIAS
E.D.T.A 0.1N
Hidróxido de Sodio 2N
Murexide
Ampolla Gluconato de Calcio
EQUIPOS
Cocineta
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 44
22. GRÁFICOS
Medir 2ml de muestra
Adicionamos 10ml de agua
destilada
Adicionamos 12 ml de
NaOH 2N
Titular
Punto final de titulación
cambio de coloración
Adicionar indicador
Murexide
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 45
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la titulación
 Reacción con solución de EDTA 0.1N
Reacción Positivo coloración morada o violeta
OBSERVACIONES
 Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también
conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color rosa o fucsia a un
morado o violeta.
CALCULOS
DATOS
Principio Activo = 10gr
Muestra = 0.2gr
1ml EDTA 0.1N = 40.08 mg p.a. (Gluconato de calcio)
REFERENCIAS = 90 – 110 %
Antes Después
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 46
K de la solución de EDTA 0.1N = 1.0107
Consumo Practico (Solución de EDTA 0.1N) = 4.6 ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)
100 ml gluconato de calcio (S.I) 10 gr p.a
X 0.2 gr (100mg) p.a
X = 2ml muestra
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K EDTA
CONSUMO REAL = 4.6 ml EDTA 0.1N x 1.0107
CONSUMO REAL = 4.65 ml EDTA 0.1N
Mg DE p.a. EN EL CONSUMO REAL DE EDTA
1ml EDTA 0.1N 40.08 mg de p.a
4.65 ml EDTA 0.1N X
X = 186.37 mg p.a
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
200 mg de p.a 100%
186.37 mg de p.a X
X = 93.18 %
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 93.18 % de
concentración de Gluconato de calcio.
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 47
INTERPRETACION
 El 93.18 % real, de concentración de Gluconato de calcio obtenido se encuentra
dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea. Por
lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
CONCLUSIONES
 Al concluir la practica uno de los puntos más relevantes fueron los resultados ya que
fueron muy satisfactorios y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente
planteados es decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a.) contenido
en una Forma Farmacéutica Solución inyectable y además se logro determinar que
esta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia asignados por la
farmacopea.
RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
 Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
 Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener
muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO
¿QUE ES TITULACIÓN COMPLEXOMETRÍA?
Es una forma de análisis volumétrico en el que la formación de un complejo de color se
utiliza para indicar el punto final de una titulación. Valoraciones complejo métricas son
particularmente útiles para la determinación de una mezcla de diferentes iones metálicos en
solución. Un indicador capaz de producir un cambio de color inequívoco se utiliza por lo
general para detectar el punto final de la titulación.
¿EN QUE CASO UTILIZAR EL GLUCONATO DE CALCIO?
Hipocalcemia aguda (tratamiento): El gluconato de calcio por vía parenteral está indicado en
el tratamiento de la hipocalcemia en situaciones que requieren un incremento rápido de la
concentración del ion calcio en suero. tales como la tetania hipocalcémica neonatal; tetania
debida a deficiencia paratiroidea; hipocalcemia debida al síndrome de huesos hambrientos"
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 48
(hipocalcemia de remineralización) después de una intervención quirúrgica por
hiperparatiroidismo; deficiencia de vitamina D; y alcalosis.
¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS DEL GLUCONATO DE CALCIO?
Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio
incluyen náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de
calcio puede con llevar a celulitis. También se ha reportado que esta forma de calcio aumenta
el flujo plasmático renal, la diuresis, natriuresis,4 5 la tasa de filtrado
glomerular,6 la prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1.7
La inyección intravenosa muy rápida de gluconato de calcio puede causar vasodilatación,
trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y bradicardia. Las
inyecciones intramusculares pueden dar lugar a necrosis local y formación de abscesos
¿CUAL ES LA POSOLOGÍA DEL GLUCONATO DE CALCIO ?
La dosis es dependiente de los requerimientos de cada paciente. El gluconato de calcio se
debe administrar por vía endovenosa en forma lenta. La dosis intravenosa usual en los adultos
es 5 mL (500 mg) a 20 mL (2 g). En los niños la dosis usual es de 500 mg/kg/día o 12
g/m2
/día, bien diluida y se administra lentamente en dosis divididas.
GLOSARIO
EDTA
Ácido etilendiaminotetraacético, tiene cuatro grupos carboxilo y dos grupos amina que
pueden actuar como donantes de pares de electrones, o bases de Lewis. La capacidad de
EDTA para donar potencialmente sus seis pares solitarios de electrones para la formación de
enlaces covalentes coordinados a los cationes de metal hace EDTA un ligando hexadentado.
Hiperpotasemia
El gluconato de calcio también se usa como agente cardioprotector en casos
de hiperpotasemia. Aunque no tiene un efecto sobre los niveles de potasio en la sangre,
reduce la excitabilidad de los cardiomiocitos reduciendo así la probabilidad de
desarrollar trastornos del ritmo cardíaco.
Necrosis
Es la expresión de la muerte patológica de un conjunto de células o de cualquier tejido,
provocada por un agente nocivo que causa una lesión tan grave que no se puede reparar o
curar.
Hiperparatiroidismo
Es una alteración que consiste en que las glándulas paratiroideas segregan mayor cantidad
de hormona paratiroidea, reguladora del calcio, magnesio y fósforo en la sangre y hueso. Por
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 49
ejemplo, al disminuir la calcemia, aumenta la cantidad de hormona paratiroidea para
tomar calcio de los huesos y de la digestión.
Hidróxido De Sodio (NaOH)
El hidróxido sódico, también conocido como soda cáustica o sosa cáustica, es
un hidróxido cáustico usado en la industria (principalmente como una base química) en la
fabricación de papel, tejidos, y detergentes. además, se utiliza en la industria petrolera en la
elaboración de lodos de perforación base agua. a nivel doméstico, son reconocidas sus
utilidades para desbloquear tuberías de desagües de cocinas y baños, entre otros.
CAUSTICO
En química, se dice que un producto es cáustico cuando quema los tejidos orgánicos. Estos
productos pueden ser tanto ácidos como bases, orgánicos o inorgánicos. Normalmente los
metales alcalinos, los metales alcalinotérreos y los hidróxidos suelen ser cáusticos. Algunos
ejemplos son el hidróxido de sodio (sosa o soda cáustica), el hidróxido de potasio (potasa
cáustica), y el nitrato de plata.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
 Reacciones para Valoración Complexometría. De: http://centrodeartigos.com/articulos-
utiles/article_104919.html
 Gluconato De Calcio. De: http://www.fresenius-
kabi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=246%3Agluconatodecalcio10soluci
oninyectable&catid=42%3Aenvase-ampollas-de-vidrio&Itemid=192&limitstart=3
 Información sobre los medicamentos .De:
http://www.losmedicamentos.net/medicamento/gluconato-de-calcio
 Gluconato de calcio. De :
http://www.laboratoriodrawer.com.ar/admin/resources/files/productos/26/GLUCONATO_
DE_CALCIO_DRAWER.PDF

AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Machala 03 de Junio del 2014
 FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
________________ _________________
Mayra Román Geanina Machuca
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 50
________________
Katherine Barros
ANEXO:
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 51
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Román Mayra ; Machuca Geanina y Katherine Barros
Curso: Quinto Paralelo: B
Grupo N° 5
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 03 de Julio del 2014
PRÁCTICA N° 4
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica AMPOLLA).
Tema: Dosificación de Gluconato de calcio por Permangometria
Nombre Comercial: Gluconato de calcio 10% Solución inyectable
Laboratorio Fabricante: BIOSANO S.A.
Principio Activo: Gluconato de calcio
Concentración del Principio Activo: 10gr.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
 Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable
determinando su cantidad de principio activo (gluconato de calcio)
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos por la farmacopea
Vía de administración Vía intravenosa
Registro sanitario N° INVIMA 2011 M - 0011907
Lote/Serie 12.10.55.01
Fecha de elaboración 10.2012
Fecha de vencimiento 10.2015
10
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 52
MATERIALES
 Soporte
 Espátula
 Bureta
 Probeta
 Vaso de precipitación
 Papel filtro
 Guantes de látex
 Gorro
 Zapatones
 Mascarilla
 Bata de laboratorio
PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
23. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse mascarilla, bata de
laboratorio, gorro, zapatones, y los guantes de látex.
24. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
25. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que
contenga aproximadamente 200mg de p.a (gluconato de calcio).
26. Luego adicionamos 10ml de oxalato de amonio al 5%.
27. Agitar y dejar reposar por 10 minutos.
28. Posteriormente filtrar
29. Seguidamente se hacen lavados con agua destilada hasta recoger todo el
precipitado.
30. Posterior a esto, se transfiere el papel filtro con el precipitado en un vaso de
precipitación.
31. Adicionarle 5ml de H2SO4 al 20% para disolver el precipitado y calentar
ligeramente hasta disolución total del mismo.
32. Se procede a titular con solución de permanganato de potasio 0.1N.
33. Se titula hasta que se produzca una coloración rosa persistente por más de 10
segundos.
34. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.
SUSTANCIAS
Oxalato de amonio al 5%
Agua destilada
Ácido sulfúrico al 20%
Solución de permanganato de potasio 0.1N
EQUIPOS
Cocineta
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 53
GRÁFICOS
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Medir 2ml de muestra
Adicionamos 10ml de
oxalato de amonio
Obtenemos: color rosa
persistente por 10seg
Filtrar – lavados con H2O
destilada
Agitar y reposar por 10min
vMedir 2ml
Medir 2ml
Titulamos
Llenamos la bureta con
KMnO4 0.1N
Disolver el precipitado
Adicionar 5ml H2SO4 al
precipitado
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 54
Muestra inicial
Antes de la
titulación
 Reacción con solución de KMnO4 0.1N
Reacción Positivo coloración rosa persistente
(Por más de 10 seg)
ANTES DESPUÉS
OBSERVACIONES
 Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también
conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color blanco lechoso a
rosa persistente por más de 10 segundos.
CALCULOS
DATOS
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 55
Principio Activo = 10gr
Muestra = 0.2gr
1ml KMnO4 0.1N = 12.59 mg p.a (gluconato de calcio)
REFERENCIAS = 90 – 110 %
K de la solución de KMnO4 0.1N = 1.0097
Consumo Pratico (Solución de KMnO4 0.1N) = 15.1ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)
100 ml gluconato de calcio (S.I) 10 gr p.a
X 0.2 gr (100mg) p.a
X = 2ml muestra
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4
CONSUMO REAL = 15.1 ml KMnO4 0.1N x 1.0097
CONSUMO REAL = 15.24 ml KMnO4 0.1N
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE KMnO4
1ml KMnO4 0.1N 12.59 mg de p.a
15.24 ml KMnO4 0.1N X
X = 191.95 mg p.a
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
200 mg de p.a 100%
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 56
191.95 mg de p.a X
X = 95.97%
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 95.97% de
concentración de Gluconato de calcio.
INTERPRETACION
 El 95.97 % real, de concentración de gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro
de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea.
 Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue
diseñado.
CONCLUSIONES
 Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se
logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de
gluconato de calcio (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solución inyectable.
 Se determinó si ésta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia
asignados por la farmacopea.
 El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (gluconato de calcio 10%
solución inyectable) es factible ya que se en marca dentro de lo legal.
RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
 Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
 Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener
muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 57
¿Cuáles son las propiedades farmacodinámias del gluconato de calcio solución
inyectable?
Calcio / Elemento mineral
A: aparato digestivo y metabolismo
Por vía parenteral, el gluconato de calcio corrige rápidamente las hipocalcemias y las
manifestaciones neuromusculares que de ellas se derivan.
¿Cuáles son las propiedades farmacocinéticas del gluconato de calcio solución
inyectable?
La eliminación se produce principalmente por la orina.
¿Cuáles son las indicaciones terapéuticos del gluconato de calcio solución inyectable?
Tratamiento de urgencia con calcio :
 Hipocalcemia
 Tetania hipocalcémica
Raquitismo hipocalcémico:
 el calcio inyectable puede utilizarse en infusión durante la fase inicial de tratamiento,
en asociación con el tratamiento con vitamina D específico
¿Cuáles son las contraindicaciones del gluconato de calcio solución inyectable?
Litiasis renal cálcica
Pacientes recibiendo glucósidos cardiacos.
¿Cuáles son las precauciones que se deben tener previa la administración del gluconato
de calcio solución inyectable?
Dar con precaución en pacientes con función renal disminuida
Enfermedad cardiaca o sarcoidosis
El calcio puede precipitar intoxicación digitálica.
GLOSARIO
CALCIO
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 58
El calcio (Ca) es un macromineral que cumple una importante función estructural en nuestro
organismo al ser parte integrante de huesos y dientes. Sin embargo, para la fijación del calcio
en el sistema óseo es necesaria la presencia de Vitamina D.
El calcio es el mineral más abundante en nuestro cuerpo y tiene unas recomendaciones de
consumo relativamente elevadas, ya que es esencial para la formación del esqueleto del
cuerpo, siendo muy importante que sus necesidades básicas estén cubiertas durante la
infancia y adolescencia. Además, durante el embarazo y lactancia las necesidades de calcio
aumentan de manera notable.
OXALATO DE CALCIO
Usos: protector para revocos y frescos o para calcita
Fórmula: (NH4)2C2O4 . H2O
Características: Sólido de color blanco e inodoro. pH de aproximadamente 5-7. Solubilidad
en agua: (20 °C): ~ 45 g/l. poco soluble en etanol. Punto/intervalo de fusión: 70 ºC.
Ventajas: Una vez aplicado reacciona con el carbonato de calcio presente, transformandose
en el oxalato de calcio, insoluble y resistente a ácidos y bases. Reaplicabilidad, durabilidad,
compatibilidad con el sustrato.
ÁCIDO SULFURICO
El ácido sulfúrico no es inflamable pero en su concentración más alta puede causar
combustión al contacto con líquidos y sólidos. En contacto con metales genera hidrógeno,
gas altamente inflamable. En el laboratorio puede obtenerse destilando un pirosulfato.El
Ácido Sulfúrico es un producto industrial fundamental..
Los usos del ácido sulfúrico son tan variados que el volumen de su producción proporciona
un índice aproximado de la actividad general industrial. Este Ácido es un producto que
directa o indirectamente está presente en toda industria, y su consumo es el termómetro de la
industria de un país. Sus principales usos son:
 Producción de superfosfato de calcio (fertilizantes).
 Potabilización de agua: para producir sulfato de aluminio a partir de bauxita.
PERMANGANATO DE POTASIO
El Permanganato de potasio, (KMnO4) es un compuesto químico formado por iones potasio
(K+
) y permanganato (MnO4−
). Es un fuerte agente oxidante. Tanto sólido como en solución
acuosa presenta un color violeta intenso.
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 59
El permanganato de potasio se utiliza en algunas ocasiones para realizar lavados gástricos en
ciertas intoxicaciones ejemplo: fósforo blanco ref: Uribe Granja Manuel G., Heredia de C.
Elsa. Fósforo, intoxicación por fósforo inorgánico. También en dermatología, por su acción
antiséptica, astringente.
Es utilizado como agente oxidante en muchas reacciones químicas en el laboratorio y la
industria.
HIPOCALCEMIA
La hipocalcemia es una afección en la que los niveles de calcio en sangre son bajos. El calcio
es una sal importante en muchos sistemas del cuerpo, especialmente en la función del
corazón y los músculos. Un déficit prolongado en los niveles de calcio puede llevar a la
malformación de los huesos, lo que puede derivar en huesos quebradizos con tendencia a
fracturarse.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
 Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico.Gluconato de calcio, 1991
de:http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA11
2&dq=gluconato+de+calcio
 Permanganato de potasio EcuRed , de:
http://www.ecured.cu/index.php/Permanganato_de_potasio
 Acido sulfúrico EcuRed , de:
http://www.ecured.cu/index.php/%C3%81cido_sulf%C3%BArico
 Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Hipocalcemia
MedlinePlus de:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/esp_imagepages/19848.
 Oxalato de amonio Grupo español de conservación de:
http://geiic.com/index.php?option=com_fichast&Itemid=83&tasko=viewo&task=
view2&id=35
 Tu centro médico online, calcio. Webconsultas de:
http://www.webconsultas.com/dieta-y-
nutricion/dietaequilibrada/micronutrientes/minerales/calcio-1828
AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Machala 03 de Junio del 2014
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 60
 FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
________________ _________________
Mayra Román Geanina Machuca
________________
Katherien Barros
ANEXO:
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 61
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Román Mayra y Machuca Geanina Katherine Barros
Curso: Quinto Paralelo: B
Grupo N° 5
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 3 de julio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 10 de julio del 2014
PRÁCTICA N° 5
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).
Tema: Dosificación de Vitamina C
Nombre Comercial: Vitamina C
Laboratorio Fabricante: Tecnoquimicas
Principio Activo: Acido Ascórbico
Concentración del Principio Activo: 500 mg.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
 Determinar la cantidad de principio Activo (Ácido ascórbico) contenido en
una Forma Farmacéutica Solida
 Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la
farmacopea
10
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 62
EQUIPOS
Balanza Analítica
MATERIALES
 Soporte
 Espátula
 Bureta
 Probeta
 Mortero
 Vaso de precipitación
 Guantes de látex
 Gorro
 Zapatones
 Mascarilla
 Bata de laboratorio
SUSTANCIAS
Ácido Clorhídrico 0.1N
Solución de yodo 0.1N
PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
35. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de
laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex.
36. Desinfección del meson de trabajo
37. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo
38. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y
hallamos el peso promedio.
39. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino.
40. Pesamos una cantidad de muestra equivalente a 100mg de p.a
41. Después éste peso se procede a disolver en 50ml de agua destilada hervida y fría
y 10 cc de H2SO4 6 M.
42. Añadimos 1 ml de solución indicadora de almidon.
43. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una
coloración azul oscura dada por el yodo y persistente por mas de 10 seg.
44. Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 8.806mg de p.a y los
valores referenciales son del 90 – 110%
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 63
Pesamos (peso promedio) Trituramos la muestra problema pesamos muestra triturada
(Ácido ascórbico)
Colocamos la muestra Medimos H2O hevida y fría y el Disolvemos el p.a En agua acido
H2SO4
en un erlenmeyer
Titulamos con solución de yodo 0.1N Punto final de la titulación: coloración azul oscura
GRÁFICOS
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 64
Muestra inicial
Antes de la titulación
 Reacción con solución de yodo 0.1N
Reacción Positivo coloración azul intenso persistente
Muestra final
despues de la titulación
OBSERVACIONES
 Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos
resultados erróneos.
 Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.
 En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este
viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de acido
ascorbico.
CALCULOS
DATOS
Principio Activo = 500mg
Muestra = 100mg p.a
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 65
1ml de yodo 0.1N = 8.806mg p.a
Peso Promedio = 15.80mg
REFERENCIAS = 90 – 110 %
K de la solución de yodo = 1.0059
Consumo Pratico (Solución de Yodo ) = 11.42 ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
DETERMINACION DEL PESO DE LA MUESTRA
1580 mg p.pr 500mg p.a
X 100mg p.a
X = 316 mg
En gramos?
X = 0.316gr
DETERMINACION DEL CONSUMO REAL
Consumo Real = Consumo Practico x K
Consumo Real = 12ml de solución de yodo 0.1N x 1.0059
Consumo Real = 12.078ml de solución de yodo 0.1N
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
1ml yodo 0.1N 8.806mg de p.a
12.078ml yodo 0.1N X
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 66
X = 106.29mg de p.a
100mg de p.a 100%
106.29mg de p.a X
X = 106.29%
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 106.29% de
concentración de Acido ascorbico.
INTERPRETACION
 El 106.29 % real, de concentración de ácido ascórbico obtenido se encuentra dentro
de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea, es importante
mencionar que esto se debe a estricto control de calidad, es decir la una precisión al
pesar la muestra, un eficaz triturado de la misma, una medición exacta de volúmenes
y una correcta disolución de la muestra en el agua hervida y fría H2SO4.
 Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al
comprimido (Vitamina C), éste cumple con lo requerido por la farmacopea.
 Y por ende éste comprimido si cumplirá con los propósitos para los cuales fue
diseñado.
CONCLUSIONES
 La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo
previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Ácido Ascórbico (p.a)
contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste
comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea.
 Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la
técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (comprimido –
Vitamina C).
RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
 Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 67
 Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener
muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO
¿Indique las presentaciones del ácido Ascórbico (Vitamina C)?
Tableta de 500 mg
Solución inyectable 100 mg
¿Escriba las indicaciones del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?
Profilaxis y tratamiento de su deficiencia: Escorbuto.
¿Indique los efectos adversos del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?
FRECUENTES:
Diarrea (con dosis mayores a 1 g). Enrojecimiento de la piel, cefalea, poliuria, nauseas,
vomito, dolor abdominal
POCO FRECUENTES:
Cálculos renales de oxalato con megadosis (mayor a 1 g); escorbuto de rebote al suspender
administración prolongada de megadosis.
¿Indique las interacciones del Ácido ascórbico (Vitamina C)??
Favorece la absorción del hierro oral el:
 Ácido ascórbico: en dosis de hasta 500 mg QD
Disminuye la eficacia anticoagulante de:
 Warfarina: con dosis altas de vitamina C. Mecanismo no conocido.
¿Indique la dosificación del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?
 ESCORBUTO:
Adultos:
INYECCTABLE: Iniciar con 150 – 250 mg PO / IV QD o BID por 2 semanas. Luego
mantenimiento PO.
ORAL: 500 mg PO QD por al menos 2 semanas
Niños:
ORAL: 100 – 300 mg PO QD por al menos 2 semanas
.
GLOSARIO
ÁCIDO ASCÓRBICO
El ácido ascórbico es un cristal incoloro, inodoro, sólido, soluble en agua, con un
sabor ácido. Es un ácido orgánico, con propiedades antioxidantes, proveniente del
azúcar.
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 68
En los humanos, en los primates y en las cobayas, entre otros, la vitamina C
(enantiómero L del ácido ascórbico) no puede ser sintetizada, por lo cual debe
ingerirse a través de los alimentos. Esto se debe a la ausencia de la enzima L-
gulonolactona oxidasa, que participa en la ruta del ácido úrico
ESCORBUTO
Es una enfermedad que ocurre cuando usted tiene una carencia grave de vitamina C
(ácido ascórbico) en la alimentación. El escorbuto causa debilidad general, anemia,
gingivitis y hemorragias cutáneas.
POLIUREA
La poliuria es la producción excesiva o anormalmente grande de orina, de por lo
menos 2,5 o 3 litros en 24 horas en adultos. Orinar con frecuencia es un síntoma que
la acompaña, así como el aumento de la sed
CEFALEA
La cefalea o dolor de cabeza representa una de las formas más comunes de dolor en la
raza humana. Generalmente el dolor de cabeza se presenta de forma intermitente. Las
formas más frecuentes corresponden a la migraña o jaqueca y a la cefalea de tensión.
WARFARINA
La warfarina es un medicamento anticoagulante oral que se usa para prevenir la
formación de trombos y émbolos. Inhibe la producción de factores de coagulación
dependientes de la vitamina K y así reduce la capacidad de la sangre de coagular. Su
método de acción más lenta hace que generalmente se requiera más de un día para
notar su efecto después de primera dosis.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
 Cuadro Nacional de Medicamentos Consejo Nacional de Salud , de:
www.cuadronacionaldemedicamentos.gob/acidoascorbico/2344pdf
 Enfermedades vasculares y del corazón. Hipotensión DMedicina.com
de:http://www.dmedicina.com/enfermedades/enfermedades-vasculares-y-
del-corazon/hipotension
 Diaforesis. SALUD180 , de:
http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis
 Farmacopea Salud.gog.mx , de:
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 69
http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm
 Ácido Ascórbico EcuRed , de:
http://www.ecured.cu/index.php/Acidoascorbico
AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos Garcia
Machala 10 de Julio del 2014
 FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
________________ _________________
Mayra Román Geanina Machuca
Katherine Barros
ANEXOS:
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 70
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 71
Importado por:
SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
Calle Los Sauces 374 Torre Roja
Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710
Lima 27, Perú
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Geanine Machuca, Román Mayra, Barros Katherine
Grupo N° 5
Curso: Quinto Paralelo: B
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 10 de Junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 17 de Julio del 2014
PRÁCTICA N° 6
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).
Tema: Dosificación de ketoprofeno
Nombre Comercial: Profenid
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis
Principio Activo: ketoprofeno
Concentración del Principio Activo: 100mg
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
 Realiza un control de calidad al profenid determinando su cantidad de
principio activo (ketoprofeno)
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos por la farmacopea
10
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 72
MATERIALES
 Soporte
 Espátula
 Bureta
 Probeta
 Vaso de precipitación
 Mortero
 Guantes de látex
 Gorro
 Zapatones
 Mascarilla
 Bata de laboratorio
PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
45. Primeramente BIOSEGURIDAD.
46. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en
consideración las siguientes características:
Características organolépticas:
 Olor, color, aspecto, forma
Características físicas:
 Tamaño, peso medio, humedad ( utilizando la estufa)
47. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
48. Seguidamente pesar una cantidad de muestra del medicamento y analizar que
contenga aproximadamente 200mg de p.a (ketoprofeno).
49. Luego disolvemos la muestra en 11.1ml de alcohol
50. Se agita para lograr una mayor disolución.
51. A continuación se agrega 11.1ml de agua destilada
52. Se agita constantemente.
53. Se agrega varias gotas de indicador rojo fenol.
54. Luego se encera la bureta con hidróxido de sodio 0.1N para la titulación.
55. Se titula hasta que se produzca una coloración roja
56. Después con el viraje obtenido se procede a realizar los cálculos.
57. Se realiza una determinación con un blanco
58. Efectuar las correcciones necesarias
SUSTANCIAS
Alcohol
Agua destilada
Indicador rojo fenol
Hidróxido de sodio 0.1 N
EQUIPOS
Balanza Analítica
Estufa
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 73
GRÁFICOS
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Obtenemos (PESO PROMEDIO) Trituramos la muestra Pesamos para 200mg p.a
vMedir 2ml
Medir 2ml
Disolvemos en 11.1ml de
alcohol
Agregar 11.1ml de agua
dest. + indicador.
Enceramos la bureta con
NaOH o.1N
Titulamos Amarillo vira a rojo
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 74
Muestra inicial
Antes de la titulación
 Reacción con solución de NaOH 0.1N
Reacción Positivo coloración roja
ANTES DESPUÉS
OBSERVACIONES
 Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también
conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color amarillo a rojo.
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 75
CALCULOS
DATOS
Principio Activo = 100mg
Muestra = 200mg
1ml NAOH 0.1N = 25.43 mg p.a (ketoprofeno)
REFERENCIAS = 98.5 – 101 %
K de la solución de NAOH 0.1N = 1.0113
Consumo Práctico (Solución de NAOH 0.1N) = 7.8ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)
412 mg profenid 100 mg p.a (ketoprofeno)
X 200mg p.a
X = 8.24gr
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4
CONSUMO REAL = 7.8 ml NaOH 0.1N x 1.0113
CONSUMO REAL = 7.89 ml NaOH 0.1N
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1N
1ml NaOH 0.1N 25.43 mg de p.a
7.89 ml NaOH 0.1N X
X = 200.59 mg p.a
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 76
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
200 mg de p.a 100%
200.59 mg de p.a X
X = 100.29 %
RESULTADOS
 EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 100.29%
de concentración de ketoprofeno.
 Características organolépticas:
 Características físicas:
INTERPRETACION
 El 100.29 % real, de concentración de ketoprofeno obtenido se encuentra dentro de
los parámetros referenciales (98.5-101) % establecidos por la farmacopea.
 Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue
diseñado.
CONCLUSIONES
 Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se
logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad
ketoprofeno (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido.
Olor Inodoro
Color Ligeramente amarillo
Aspecto Liso
Forma Sólido, cilíndrico
Tamaño O : 11mm h: 3mm
Peso medio 0.4142
Humedad
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Control de Medicamentos Portafolio 2014

  • 1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA PORTAFOLIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS “La calidad es hacer las cosas bien y a la primera”
  • 2. HOJA DE VIDA NOMBRE: Katherine Estefanía Barros Navarrete DIRECCION: Machala Cdla. Abdón Calderón CELULAR: 0982948893 EMAIL: jasmin_b_n@hotmail.com jasmin.bn92@gmail.com FECHA DE NACIMIENTO: 5 de Julio de 1992 TIPO DE SANGRE: 0+ Machala – Ecuador 2013
  • 3. Mi nombre es Katherine Estefanía Barros Navarrete, tengo 22 años de edad, nací en la ciudad de Machala provincia de El Oro el 5 de Julio de 1992, vivo con mis padres y mi hermano menor. Realice mis estudios primarios en la Escuela Fiscal Mixta “Unión Nacional de Educadores y los secundarios en el Colegio Nacional “Nueve de Octubre” graduándome en la especialidad de ciencias Químicas Biológicas en febrero del 2010. Actualmente curso el Quinto año de Bioquímica y Farmacia en la Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala teniendo como meta ser un buen profesional al servicio de la comunidad.
  • 4. El control de calidad fue y sigue siendo lo que mucha gente considera como gestión de la calidad. El departamento de control de la calidad de la empresa se encarga de la verificación de los productos, mediante muestreo o inspección al 100 %. La calidad sólo atañe a los del departamento de control de la calidad y a sus inspectores. Mediante este sistema se procura que no lleguen productos defectuosos a los clientes, pero en modo alguno se evita la aparición de esos errores. Aunque esta es la forma más usual de definir la calidad, existen autores que defienden otras. Una de las más modernas, y que está encontrando gran aceptación es la de Taguchi2 Un producto de calidad es aquel que minimiza la pérdida para la empresa y la sociedad. En mi opinión, es preferible la primera, aunque sea tan solo por su carácter más optimista con respecto a su significado. De todas formas, esta segunda definición se emplea mucho en las técnicas de Taguchi. Aún existe otra definición de calidad, aunque está más enfocada a los procesos que a los productos: Calidad es hacer las cosas bien a la primera
  • 5. El aseguramiento de la calidad de los medicamentos es un concepto amplio e integral, que comprende desde investigación y desarrollo, hasta la producción, control de calidad, almacenamiento, distribución, fármaco-vigilancia e información al profesional que prescribe y al paciente. Cada uno de estos elementos del aseguramiento de la calidad es imprescindible para garantizar el acceso a medicamentos de calidad certificada. Los elementos esenciales de la Política Nacional de Medicamentos son:  Buenas prácticas de manufactura.  Calidad y pureza de las materias primas que se utilizan en la elaboración de productos farmacéuticos. Chile importa la totalidad de los principios, activos e inactivos, para este fin.  Estabilidad de los medicamentos. Las grandes fallas en la calidad de los fármacos son deficiencias de estabilidad.  Regulación sobre biomedicamentos. Los productos biológicos y biotecnológicos son, en la actualidad, la preocupación central en el mundo entero.  Biodisponibilidad y bioequivalencia son temas muy interesantes, pero tampoco hay avances significativos.  Fármaco-vigilancia: es un aspecto vital, pero también se encuentra en situación lamentable.
  • 6. Mi agradecimiento va dirigido a mi santísimo Dios por darme la fortaleza y la sabiduría cada día para enfrentar mis más grandes retos, este es uno de ellos, el cual me he dispuesto a cumplirlo dando todo lo mejor de mí y poniendo siempre mucha fe en que con el todo será éxito y felicidad. Además quisiera agradecer a mi maestro, Bioq. Carlos García por su esfuerzo y dedicación, quien con sus conocimientos, su experiencia, su paciencia y su motivación ha logrado en mí que pueda asimilar esta asignatura con éxito
  • 7. Este portafolio ha sido realizado en reconocimiento, a mis logros de aprendizaje por ende se lo dedico a Dios, a mis padres, familia y amigos quienes fueron aquellos que con mucho sacrificio supieron apoyarme y sacarme adelante para sí ser la gran persona con muchos sueños y metas propuestas que soy ahora, anhelando con gran ilusión demostrarles cuan agradecido estoy con ellos por todo esto les dedico este ensayo a mis padres además de a Dios y para demostrarle a todos que soy una persona fuerte y que todo lo propuesto en mi vida lo voy a cumplir.
  • 8. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA SYLLABUS ESTANDARIZADO 1.- DATOS GENERALES Asignatura: CONTROL DE MEDICAMENTOS Código de la Asignatura: 213581Eje Curricular de la Asignatura: PROFESIONAL Año Lectivo: 2014-2015Horas presenciales teoría: Número de horas de clases teóricas por semana: 1 Número de horas totales: 32 Ciclo/Nivel: Quinto AñoHoras presenciales práctica: Número de horas de clase en laboratorio por semana : 2 Número de horas totales: 64 Número de créditos: 6 Horas atención a estudiantes: 3 Horas trabajo autónomo: 3Fecha de Inicio: 12 de mayo del 2014 Fecha de Finalización: 27 de Febrero del 2015Prerrequisitos: 213431 (FARMACOLOGÍA II) Correquisitos: 213921 (FARMACIA HOSPITALARIA) 2.- JUSTIFICACION DE LA ASIGNATURA Esta asignatura tiene como base fundamental el Control Integral de los Medicamentos; esto quiere decir que esta materia es básica para el estudiante de Bioquímica y Farmacia, pues a través de ella, el alumno se prepara en los distintos métodos de análisis (gravimétricos, volumétricos, espectrofotométricos, cromatrográficos, electroforesis, resonancia magnética nuclear; etc.), métodos que debe aplicar tomando en cuenta las características físicas, químicas y farmacológicas de las sustancias a los productos semielaborados, elaborados, en custodia o cuarentena y a los productos comercializados También capacita al alumno a la validación del método que ha de emplear para la fabricación, del equipo o maquinaria que va a necesitar, del instrumental, del material de empaque; etc.
  • 9. 2.2. OBJETIVOS GENERALES Adquirir una formación conceptual y metodológica sólida y de carácter multidisciplinario en los ámbitos de la investigación, el desarrollo y el control de medicamentos, que capacite para llevar a cabo investigaciones de calidad en todas las etapas del desarrollo de un medicamento y, especialmente, investigaciones relacionadas con nuevas formas farmacéuticas. Que Al finalizar el curso, el alumno deberá estar en capacidad de realizar un estricto control de calidad a los productos farmacéuticos, materia prima, productos semielaborados, productos terminados y en cuarentena, aplicando el método de análisis correcto, escogido luego del estudio físico, químico y farmacológico de las sustancias que a utilizar. 2.3. OBJETIVOS ESPECIFICOS 2.3.1.- Conocer sobre ciertos conceptos aplicados en el control de calidad, así como de las ventajas de realizar un severo y estricto control a todos los productos farmacéuticos 2.3.2 .- Tener los conocimientos más importantes sobre este tema y aplicarlos oportuna y correctament 2.3.3.- Estar capacitado para realizar ensayos organolépticos, físicos, químicos y físico-químicos a la materia prima que va a emplearse en la elaboración de las diferentes formas farmacéutica. 2.3.4.- Conocer los fundamentos básicos de los mecanismos de absorción, metabolismo y eliminación de los fármacos y a determinar en forma práctica los Test de absorción, desintegración y disolución de los mismos. 2.3.5.- Conocer en forma sobre los requisitos de estabilidad de los medicamentos y estar capacitado en forma práctica para aplicar los distintos métodos que se emplean para determinar la estabilidad de los fármacos 2.3.6.- Determinar los fundamentos de cada método para saber aplicarlos oportunamente e interpretar correctamente los resultados.
  • 10. 3.- OPERACIONALIZACION DE LA ASIGNATURA CON RESPECTO A LAS COMPETENCIAS DEL PERFIL PROFESIONAL 3.1 Objeto de estudio de la asignatura Formas Farmacéuticas, en el campo de la salud. 3.2 Competencia de la asignatura Que los estudiantes sean capaces de realizar un Control de medicamentos en el campo de la salud, con ética y responsabilidad. 3.3 Relación de la asignatura con los resultados de aprendizaje RESULTADOS DEL APRENDIZAJE CONTRIBUCIÓN (alta, media, baja) EL ESTUDIANTE DEBE: a) Habilidad para aplicar el conocimiento de las Ciencias Básicas de la profesión alta Aplicar Técnicas que le permitan hacer un control del medicamento que esté listo para el consumo del ser vivo. b) Pericia para diseñar y conducir experimentos, así como para analizar e interpretar datos. alta Diagramar el proceso de presentación de datos después de obtener el resultado de un medicamento c) Destreza para el manejar procesos de la profesión media Utilizar el conocimiento para aplicar técnicas Cualitativas y cuantitativas d) Trabajo multidisciplinario. alta Compartir propuestas de trabajo y desarrollo social en el campo profesional. e) Resuelve problemas de la profesión media Identificar las dificultades que se presentan en la profesión y Formular alternativas de solución a las mismas f) Comprensión de sus responsabilidades profesionales y éticas alta Asumir las responsabilidades de la profesión. Aplicar con ética un control de calidad de Fármacos g) Comunicación efectiva alta Redactar adecuadamente informes. Sobre los datos que arroja el debido control del medicamento h) Impacto en la profesión y en el contexto social media Aplicar los conocimientos en la implementación de Formas Farmacéuticas de buena Calidad y sobre todo Eficiente i) Aprendizaje para la vida alta Apreciar la comunidad, como fuente de convivencia con equidad apuntando al Buen Vivir proporcionándole
  • 11. medicamentos de Calidad. j) Asuntos contemporáneos alta Asumir los retos que impone actualmente la defensa del buen vivir. k) Utilización de técnicas e instrumentos modernos media Conocer el funcionamiento de equipos modernos en análisis de formas Farmacéuticas. l) Capacidad para liderar, gestionar o emprender proyectos alta Dirigir propuestas para la creación de farmacias y sobre todo Industrias Farmacéuticas. 3.4 Proyecto o Producto de la asignatura Al finalizar el curso, los estudiantes deberán realizar en forma grupal un ensayo, sobre las normas que deben cumplirse para un debido control y evaluación de Formas Farmacéuticas inherentes a la profesión. 4.- PROGRAMA DE ACTIVIDADES: 4.1 Estructura de la asignatura por unidades: UNIDAD COMPETENCIAS RESULTADOS DE APRENDIZAJE UNIDAD I. LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN 1. Valora la calidad de una Forma Farmacéutica y la función que este debe cumplir dentro de un organismo 1. Aplica el procedimiento apropiado para aplicar normas y reglamentos de la profesión. UNIDAD II. VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS 1. A partir de la práctica siguiendo una guía validara el Método Analítico adecuado 1. promueve la armonización internacional de prácticas de laboratorio y facilitará la cooperación entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de los resultados. UNIDAD III. CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD 1. El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, colección, numeración, recuperación, almacenamiento, mantenimiento y eliminación de todos los registros de calidad y Técnico/científicos, así como para el acceso a los mismos. 2. Todas las observaciones originales, incluyendo los cálculos y datos derivados, registros de calibración, validación y verificación y resultados finales, se deben conservar como registros, por un período apropiado de tiempo en conformidad con las regulaciones nacionales, y corresponde de presentar datos estadísticos de la Calidad 1. Controla con eficacia el cumplimiento de la norma de Calidad, en su campo profesional. 2. Diseña un protocolo apropiado para determinar casos específicos de cumplimiento de Calidad, Manifiesta estadísticamente sus resultados UNIDAD IV. EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS 1. establece las pruebas analíticas que deben ser realizadas para comprobar la calidad de los medicamentos por parte de la autoridad reguladora. . 1. Aplica correctamente Las disposiciones del reglamento que son de aplicación para todos los medicamentos importados y fabricados en los países de la región Centroamericana.
  • 12. UNIDAD V. EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD MORINDA MEFOTRMINA EFECTO HIPOGLUCEMIANTE QUELANTE ACETILCISTEINA EFECTO QUELANTE RTA METIONINA N ACETILCISTEINA ANTIDIARREICO LOPERAMIDA 1. analiza en una Forma Farmacéutica La Eficacia como requisito fundamental para hacer un control de calidad Rigurosa y a la vez exitosa 1. Evalúa en una Forma Farmacéutica La Eficacia como requisito fundamental para hacer un control de calidad Rigurosa y a la vez exitosa UNIDAD VI. EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD. 1. verifica y analiza la calidad de un medicamento comprobando su duración 1. Evalúa la duración de una forma Farmacéutica como requisito óptimo de buena calidad UNIDAD VII. MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD 1. Aplica métodos adecuados que garantice la calidad de un Medicamento 1. garantiza la calidad, seguridad y eficacia de las Formas Farmacéuticas previo a un análisis 4.2 Estructura detallada por temas: UNIDAD I: LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN Objetivo: Definir la Calidad cuán importante es de una Forma Farmacéutica y la Función que va Cumplir SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE HORAS Mayo 2014 Semana 1 12May.- 16 May/2014 LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN TEORÍA 1.1 Definición 1.2 Importancia 1.3 Historia 1.4 Clasificación 1.5 Ventajas e inconvenientes 1.6 Fundamentos fisicoquímicos Encuadre: Valoración de los conocimientos previos. Análisis del sílabo. Metodología de evaluación. Compromisos. 3 Semana 2. 19May. - 23 May/14 LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN 1.7 Deficiones de: 1.8 Formas Farmacéuticas 1.9 Estupefaciente 1.10 Psicoactivo 1.11 Dependencia física 1.12 Droga 1.13 Fármaco 1.14 Fármaco o principio activo 1.15 Medicamento Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio 3 Syllabus Estandarizado-UTMACH| 5
  • 13. 1.16 Excipientes o vehículos Semana 3. 26 May. - 30 May/2014 LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN 1.17 Dependencia psíquica 1.18 Síndrome de abstinencia 1.19 Tolerancia 1.20 Cálculos 1.21 Analíticos 1.22 Cualitativos 1.23 Cuantitativos 1.25 Formas Farmacéuticas Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio Taller Reconocimiento de Formas Farmacéuticas Exposiciones 3 UNIDAD II: VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS Objetivo: Validar los Métodos Analíticos que se puede aplicar en un Medicamento y determinar la cantidad de principio Activo SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE HORAS Junio 2014 Semana 4. 02 Jun. – 06 Jun/2014 VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS CONTROL DE CALIDAD DE Novalgina (DIPIRONA) DOSIFICACIÓN Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Conferencia Participativa Practica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada 3 Semana 5. 09 Jun. – 13 Jun/2014 VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS CONTROL DE CALIDAD DE Fungirex Talco (ÓXIDO DE ZINC) DOSIFICACIÓN Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Conferencia Participativa Practica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada 3 Semana 6. 16 Jun. – 20 Jun/2014 VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS CONTROL DE CALIDAD DE Ampolla de Ca Inyectable (Gluconato de Calcio) DOSIFICACIÓNPOR COMPLEXOMETRÍA Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Conferencia Participativa Practica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada 3 Syllabus Estandarizado-UTMACH| 6
  • 14. Semana 7. 23 Jun. – 27 Jun /2014 VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS CONTROL DE CALIDAD DE Ampolla de Ca Inyectable (Gluconato de Calcio) DOSIFICACIÓN POR PERMANGANOMETRÍA Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Conferencia Participativa Practica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada 3 Julio 2014 Semana 8. 01 Jul. – 04 Jul/2014 VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS CONTROL DE CALIDAD DE VITAMINA C (ÁCIDO ASCÓRBICO) DOSIFICACIÓN Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Conferencia Participativa Practica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada 3 Semana 9. 07 Jul. – 11 Jul/2014 VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS CONTROL DE CALIDAD DE biprofenid (KETOPROFENO) DOSIFICACIÓN Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Conferencia Participativa Practica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada 3 Semana 10. 14 Jul. – 18 Jul/2014 VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS CONTROL DE CALIDAD DE JARABE DE PIPERAZINA (CITRATO DE PIPERAZINA) DOSIFICACIÓN Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Conferencia Participativa Practica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada 3 Syllabus Estandarizado-UTMACH| 7
  • 15. Semana 11. 21 Jul. - 25 Jul /2014 VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS CONTROL DE CALIDAD DE DICLOFENACO SODICO (DICLOFENACO) DOSIFICACIÓN Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Conferencia Participativa Practica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada 3 28 Jul. - 02 Agosto EXAMEN PRIMER TRIMESTRE EXAMEN PRIMER TRIMESTRE EXAMEN PRIMER TRIMESTRE UNIDAD III: CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD Objetivo: Verificar estadísticamente la Calidad de un medicamento SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE HORAS Agosto 2014 Semana 1 04 Ago. -08 Ago/2014 CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD 2.1 Definición 2.2 Clasificación 2.3. Ventajas Desventajas 2.4 Fundamentos 2.5 Control Estadístico Como se puede manejar desde el punto estadístico el control de calidad de un medicamento PRÁCTICA Demostración a través de un formas farmacéuticas Estadística Diálogo problémico: Análisis de los principios activos y fundamentos teóricos Socialización Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración de cuadros estadísticos y comparaciones 3 Semana 2 11 Ago. -15 Ago/2014 CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD Comparaciones de diversas mediciones en formas farmacéuticas Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración de cuadros estadísticos y comparaciones 3 UNIDAD IV: EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS Objetivo: Evaluar las características de calidad de las formas farmacéuticas SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE HORAS Semana 3 18 Ago. -22 Ago/2014 EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico 3 Semana 4 25 Ago. -29 Ago/2014 EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad, Cenizas, pH, Densidad Friabilidad, Solubilidad, Desintegración Dureza, Viscosidad Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico 3 Syllabus Estandarizado-UTMACH| 8
  • 16. Septiembre 2014 Semana 5 01 Sep. - 05 Sep/2014 EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico 3 Semana 6 08 Sep. -12 Sep/2014 EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico 3 Semana 7 15 Sep. -19 Sep/2014 EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico 3 Semana 8 22 sep. -26 Sep/2014 EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico 3 Octubre 2014 Semana 9 29 Sep. – 03 Oct/2014 EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico 3 Semana 10 06 Oct. – 10 Oct/2014 EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico 3 Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Lectura comentada: Sistema de preguntas y 3 Syllabus Estandarizado-UTMACH| 9
  • 17. Semana 11 13 Oct. – 17 Oct/2014 EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico Semana 12 20 Oct. – 24 Oct /2014 Retroalimentación Académica Retroalimentación Académica Retroalimentación Académica 3 27 Oct. – 31 Oct /2014 EXAMEN SEGUNDO TRIMESTRE EXAMEN SEGUNDO TRIMESTRE EXAMEN SEGUNDO TRIMESTRE 3 UNIDAD V: EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD Objetivo: Evaluar la eficacia como requisito de Calidad SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE HORAS Noviembre 2014 Semana 1 03 Nov. – 07 Nov/2014 EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD 4.1 Definición 4.4 Fundamentos MORINGA METFORMINA Lectura comentada: Acciones ante este tipo de Fármaco Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Practica de Laboratorio Mediante ratas de laboratorio demostrar la calidad de Efecto Hipoglucemiante 3 Semana 2 10 Nov. – 14 Nov/2014 EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD 4.1 Definición 4.4 Fundamentos METIONINA N ACETILCISTEINA Lectura comentada: Acciones ante este tipo de Fármaco Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Practica de Laboratorio Mediante ratas de laboratorio demostrar la calidad de Efecto Quelante 3 Semana 3 17 Nov. – 21 Nov/2014 EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD 4.1 Definición 4.4 Fundamentos LOPERAMIDA Lectura comentada: Acciones ante este tipo de Fármaco Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. 3 Syllabus Estandarizado-UTMACH| 10
  • 18. Practica de Laboratorio Mediante ratas de laboratorio demostrar la calidad de Efecto Antidiarreico UNIDAD VI: EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD. Objetivo: Evaluar la duración como requisito de calidad de Un Medicamento SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE HORAS Semana 4 24 Nov. – 26 Nov/2014 EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD. Estabilidad, Conservación de Propiedades Físicas Degradación por temperatura T° De varias formas farmacéuticas Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad 3 Diciembre 2014 Semana 5 01 Dic. – 05 Dic/2014 EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD. Estabilidad, Conservación de Propiedades Físicas Degradación por temperatura T° De varias formas farmacéuticas Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad 3 Semana 6 08 Dic. – 12 Dic/2014 EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD. Estabilidad, Conservación de Propiedades Físicas Degradación por temperatura T° De varias formas farmacéuticas Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad 3 Semana 7 15 Dic. – 19 Dic/2014 EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD. Estabilidad, Conservación de Propiedades Físicas Degradación por temperatura T° De varias formas farmacéuticas Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad 3 22 Dic. – 26 Dic/2014 Capacitación Docente Enero 2015 29 Dic.- 02 Ene/2014 Capacitación Docente CAPACITACION DOCENTE CAPACITACION DOCENTE CAPACITACION DOCENTE UNIDAD VII: MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD Objetivo: Comprobar métodos analíticos empleados en el control de calidad SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE HORAS Syllabus Estandarizado-UTMACH| 11
  • 19. Semana 8 05 Ene.- 09 Ene/2015 MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD TEORÍA 6.1 Definición 6.2 Clasificación 6.3. Ventajas Desventajas 6.4 Fundamentos 6.5 Métodos Analíticos PRÁCTICA métodos analíticos empleados en el control de calidad TECNICA APLICADA DEL FARMACO 1 AL EQUIPO N° 1 Diálogo problémico: Son métodos analíticos empleados en el control de calidad Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio Demostración práctica: analíticos empleados en el control de calidad 3 Semana 9 12 Ene.- 16 Ene/2015 MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD TEORÍA 6.1 Definición 6.2 Clasificación 6.3. Ventajas Desventajas 6.4 Fundamentos 6.5 Métodos Analíticos PRÁCTICA métodos analíticos empleados en el control de calidad TECNICA APLICADA DEL FARMACO 2 AL EQUIPO N° 1 Diálogo problémico: Son métodos analíticos empleados en el control de calidad Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio Demostración práctica: analíticos empleados en el control de calidad 3 Semana 10 19 Ene.- 23 Ene/2015 MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD TEORÍA 6.1 Definición 6.2 Clasificación 6.3. Ventajas Desventajas 6.4 Fundamentos 6.5 Métodos Analíticos PRÁCTICA métodos analíticos empleados en el control de calidad TECNICA APLICADA DEL FARMACO 3 AL EQUIPO N° 1 Diálogo problémico: Son métodos analíticos empleados en el control de calidad Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio Demostración práctica: analíticos empleados en el control de calidad 3 Semana 11 26 Ene.- 30 Ene/2015 Retroalimentación Académica CAPACITACION DOCENTE CAPACITACION DOCENTE CAPACITACION DOCENTE Semana 12 Febrero 2015 02 Feb.- 06 Feb /2015 Examen 3er Trimestre 09 Feb. –13 Feb /2015 Semana De Recuperación 16 Feb.- 20 Feb /2015 Entrega de Calificaciones 23 Feb.–27 Feb /2015 AUTOEVALUACIÓN EXAMEN TERCER TRIMESTRE EXAMEN TERCER TRIMESTRE EXAMEN TERCER TRIMESTRE . . 3 Syllabus Estandarizado-UTMACH| 12
  • 20. 5.-METODOLOGÍA: (ENFOQUE METODOLÓGICO) 5.1. Métodos de enseñanza De acuerdo a la temática propuesta, las clases y las actividades serán: a) Clases magistrales Luego de la motivación correspondiente, se expondrán los temas de manera teórica, analizando ejemplos y determinando la discusión del mismo, para llegar al aprendizaje significativo. b) Trabajo en grupo Para realizar las prácticas correspondientes y formar equipos como recurso operativo para elaborar el documento científico. c) Trabajo autónomo Que permitirá estructurar el portafolio estudiantil, al que se agregará el trabajo en grupo: 1. Tareas estudiantiles, los trabajos bibliográficos semanales de tipo individual. 2. Investigaciones bibliográficas, individuales o por grupos. d) Formas organizativas de las clases Los alumnos asistirán a clase con el material guía (libro) adelantando la lectura del tema de clase de acuerdo a la instrucción previa del docente, sobre los puntos sobresalientes o trascendentales que se van a exponer. De estos análisis saldrán los trabajos bibliográficos que deberán desarrollar y entregar posteriormente. e) Aplicando las NTICS Los Alumnos llevaran un seguimiento de la materia y sus prácticas que será enlazado a toda la red proyectándola a través de una página web (Blog) donde se podrá observar de cualquier lugar del planeta las habilidades y destrezas que presenta dicho alumno f) Medios tecnológicos  Equipos de Laboratorio  Material de laboratorio  Reactivos  Proyector de imagen  Internet  Computadora  CD  Videos  Papelones  Marcadores  Tarjetas  Hojas de apoyo  Guías didácticas  Entrevistas  Syllabus
  • 21. 6.- COMPONENTE INVESTIGATIVO DE LA ASIGNATURA: En la asignatura se Realizará Investigación que se verán aplicadas en las prácticas de laboratorio para que el alumno se capacite en el escogitamiento de la metodología más conveniente para cada fármaco, que permita cumplir con el perfil de salida de un buen bioquímico farmacéutico, su orientación le permitirá, tener Formas Farmacéuticas de Buena Calidad para de esta forma motivar a que las personas valoren Nuestras formas farmacéuticas realizadas en nuestro país. 7. PORTAFOLIO DE LA ASIGNATURA Los alumnos en el transcurso del año lectivo, elaborarán el portafolio de la asignatura, en donde consta el sílabo, lecciones, trabajos investigativos, informes de las practicas, exámenes. El mejor portafolio de la asignatura, será seleccionado por para entregarlo al CEPYCA. 8. EVALUACIÓN La evaluación será diagnóstica, formativa y sumativa, considerándolas necesarias y complementarias para una valoración global y objetiva de lo que ocurre en la situación de enseñanza y aprendizaje. Los alumnos serán evaluados con los siguientes parámetros, considerando que la calificación de los exámenes finales de cada parcial corresponderán al 30% de la valoración total, el restante 70% se lo debe distribuir de acuerdo a los demás parámetros, utilizando un mínimo de cinco parámetros. 8.1 Evaluaciones Parciales: Pruebas parciales dentro del proceso, determinadas con antelación en las clases. Presentación de informes escritos como producto de investigaciones bibliográficas. Participación en clases a partir del trabajo autónomo del estudiante; y, participación en prácticas de laboratorio de acuerdo a la pertinencia en la asignatura. 8.2 Exámenes: Tres exámenes trimestrales establecidos en el calendario académico del año lectivo. 8.3 Parámetros de Evaluación: PARAMETROS DE EVALUACION PORCENTAJES 1er. Trimestre 2do. Trimestre 3er. Trimestre Pruebas parciales dentro del proceso 1 (10 %) 1 (10 %) 1 (10 %) Presentación de informes escritos 1 (10 %) 1 (10 %) 1 (10 %) Investigaciones bibliográficas 1 (10 %) 1 (10 %) 1 (10 %) Participación en clase 1 (10 %) 1 (10 %) 1 (10 %) Trabajo autónomo 1 (10 %) 1 (10 %) 1 (10 %) Prácticas de laboratorio 2 (20 %) 2 (20 %) 2 (20 %) Prácticas de campo Exámenes Finales 3 (30%) 3 (30%) 3 (30%) Total 10 (100%) 10 (100%) 10 (100%)
  • 22. 9. BIBLIOGRAFÍA BÁSICA Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico Enciclopedia de Tecnología Raymond E. Kirk-Donald F. Othmer. Tomo XI. Edit. UTEHA. México2.11.4 2.11.4. COMPLEMENTARIA Manual de Merck. Diagnóstico. Octava Edición. Ediciones Doyma Farmacia Práctica de Rémington Martín, Cook, Lavallen, Tee Van Melér 10. DATOS DE LA DOCENTE: 2.8 BREVE CURRÍCULUM VITAE DEL PROFESOR: DATOS PERSONALES: NOMBRE : Carlos Alberto García González DOMICILIO : Machala – El Oro DIRECCIÓN: Cdla. Santa Inés Mz A Villa 11AB TELÉFONO : 0984789510 Email: cgarcia@utmachala.edu.ec CARGO ACTUAL. Docente de la Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud DEDICACIÓN: Tiempo Completo (40 horas) TÍTULOS: o Bioquímico y Farmacéutico o Programador de Sistemas o Profesionalización o Maestría en Química Farmacéutica. o Cursos varios
  • 23. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 16 11. FIRMA DEL DOCENTE RESPONSABLE DE LA ELABORACIÓN DEL SYLLABUS Bioq. Carlos Alberto García González MsC. Profesor FCQ y S- UTMch 12. FECHA DE PRESENTACION 9 de Mayo del 2014
  • 24. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 17 CONTENIDO GENERAL UNIDAD I. LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN II. VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS ESTADÍSTICO DE LA III. CALIDAD IV. EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS V. LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD MORINDA MEFOTRMINA EFECTO HIPOGLUCEMIANTE QUELANTE ACETILCISTEINA EFECTO QUELANTE RTA METIONINA N ACETILCISTEINA ANTIDIARREICO LOPERAMIDA VI. EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD. VII. MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD
  • 25. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 18
  • 26. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 19
  • 27. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 20 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Katherine Barros Navarrete Curso: Quinto Paralelo: B Grupo N° 5 Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 03 de Julio del 2014 PRÁCTICA N° 1 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO). Tema: Dosificación de Dipirona Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Principio Activo: Dipirona Concentración del Principio Activo: 500 mg. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA  Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma Farmacéutica Solida  Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea 10
  • 28. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 21 EQUIPOS Balanza Analítica MATERIALES  Soporte  Espátula  Bureta  Probeta  Mortero  Vaso de precipitación  Guantes de látex  Gorro  Zapatones  Mascarilla  Bata de laboratorio SUSTANCIAS Ácido Clorhídrico 0.1N Solución de yodo 0.1N PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 1. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex. 2. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 3. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y hallamos el peso promedio. 4. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino. 5. Pesamos una cantidad de muestra para 200mg de p.a 6. Después éste peso se procede a disolver en 30ml de ácido clorhídrico 0.1N 7. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una coloración amarillenta que indica el punto final de la titulación. equivale a 16.67mg de dipirona y los valores referenciales son del 90 – 100%
  • 29. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 22 Trituramos la muestra problema (DIPIRONA) Pesamos Colocamos la muestra Medimos 30ml de ácido Disolvemos el p.a en el acido. clorhídrico 0.1N en un erlenmeyer Titulamos con solución de yodo 0.1N Punto final de la titulación: coloración amarillenta. GRÁFICOS REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
  • 30. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 23 Muestra inicial Antes de la titulación  Reacción con solución de yodo 0.1N Reacción Positivo coloración amarillenta. ANTES DESPUES OBSERVACIONES  Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos resultados erróneos.  Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.  En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de dipirona. CALCULOS DATOS Principio Activo = 500mg Muestra = 200mg 1ml de yodo 0.1 N = 16.67mg de dipirona
  • 31. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 24 REFERENCIAS = 90 – 110 % K de la solución de yodo = 1.0059 Consumo Pratico (Solución de Yodo ) = 9.2ml Consumo practico = 9.2 ml de solución de yodo 0.1N Consumo real = ml ? % Real = ? % TEORICO = mg ? Peso muestra 1= 1.054 gr Peso muestra 2= 0.56 gr Peso muestra 3= 0.55 gr Peso muestra 4 = 0.58 gr Peso muestra 5= 0.55 gr Total = 2.78 /5 Peso promedio = 0.556 gr DETERMINACION DEL PORCENTAJE TEÓRICO 560 mg p.pr 500mg p.a X 200mg p.a X = 224mg En gramos? X = 0.224gr DETERMINACION DEL CONSUMO REAL Consumo Real = Consumo Practico x K Consumo Real = 11.5ml de solución de yodo 0.1N x 1.0059 Consumo Real = 11.56 ml de solución de yodo 0.1N
  • 32. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 25 DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 1ml yodo 0.1N 16.67mg de p.a 11.56ml yodo 0.1N X X = 192.70mg de p.a 200mg de p.a 100% 192.70mg de p.a X X = 96.35 % RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 96.35% de concentración de Dipirona. INTERPRETACION  El 96.35 % real, de concentración de dipirona obtenido si se encuentra dentro de los parámetros (90-110) %  Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al comprimido ( NOVALGINA), éste si cumple con lo requerido por la farmacopea.  Y por ende éste comprimido cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. CONCLUSIONES  La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Dipirona (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea.
  • 33. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 26  Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (comprimido – novalgina). RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica CUESTIONARIO ¿Cuáles son los nombres comerciales de la DIPIRONA?  Algiopiret  Alpalgil  Ditral  Integrobe  Novacler;  Novalgina  Trumeze  Unibios  D. Biocrom  D. Drawer ¿ A que grupo y subgrupo pertenece la Dipirona? Grupo: ANALGÉSICOS-ANTIPIRÉTICOS-ANTIINFLAMATORIOS Subgrupo: ANALGÉSICOS - ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS ¿Cuál es la acción terapéutica de la Dipirona? Analgésico, antipirético. ¿Cuál es la dosis de la Dipirona? 10 mg/kg/dosis cada 6 hs. Adultos: 0,5 - 1 g/dosis cada 6 hs.
  • 34. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 27 ¿Cuál es la forma de presentación de la Dipirona?  Ampollas: 1 g  Comprimidos: 500 mg  Suspensión: 50 - 80 mg/ml  Gotas: 500 mg/ml (1 ml = 30 gotas, 17 mg/gota)  ¿Cuáles son los efectos adversos de la dipirona?  Agranulocitosis,  Anemia aplástica,  Reacciones cutáneas severas,  Hipotensión,  Broncoespasmo,  Náuseas,  Vómitos,  Mareos,  Cefalea,  Diaforesis,  Anafilaxia. GLOSARIO FARMACOPEA Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen en el país, así como sus fármacos, aditivos y materiales, ya sean importados o producidos en México. La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los medicamentos serán normados por la Farmacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana DIPIRONA También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas. DIAFORESIS La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o efectos crónicos de las anfetaminas. HIPOTENSION
  • 35. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 28 La hipotensión es el nombre técnico de una baja presión arterial. Se produce cuando los latidos del corazón, encargados de bombear la sangre al resto del cuerpo, tienen un ritmo más pausado de lo habitual. Por este motivo ni el cerebro, ni el corazón ni el resto del organismo recibe la sangre necesaria, lo que puede dar lugar a mareos y desmayos. PRECISION Expresa el grado de incertidumbre en el valor medido. Cualquier valor medido, se encuentra afectado por una incertidumbre consecuencia de las limitaciones del aparato de medida utilizado y del observador. Esta incertidumbre, que se expresa normalmente en porcentaje, sólo se puede poner de manifiesto cuando una misma medida se realiza varias veces comparando los resultados obtenidos. BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA  Vademecum. Dipirona garrahan.gov.ar , de: http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generi co&ntexto=Dipirona  Enfermedades vasculares y del corazón. Hipotensión DMedicina.com de:http://www.dmedicina.com/enfermedades/enfermedades-vasculares-y- del-corazon/hipotension  Diaforesis. SALUD180 , de: http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis  Farmacopea Salud.gog.mx , de: http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm  Dipirona EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. Machala 03 de Julio del 2014  FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
  • 36. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 29 ________________ Katherine Barros ANEXOS: NOTICIA: La otra cara de la dipirona De uso masivo en Chile y el tercer mundo, medicamento fue prohibido en EE.UU. y en Europa hace 25 años por estar asociado a seria enfermedad.Aunque en el país no hay estudios de fármaco vigilancia, expertos aseguran que mezcla racial española-araucana nos hace más resistentes.
  • 37. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 30 PAOLA PASSIG El metamizol sódico -más conocido bajo el nombre comercial de dipirona- es el medicamento de uso masivo más utilizado en Chile y en general en todos los países del tercer mundo. La razón es simple y concreta: es lejos el más barato, a lo que se suma que tiene tres acciones en una -analgésico, antinflamatorio y antipirético- y se vende sin receta médica. Tanto así, que uno puede comprar una tirita en el negocio de la esquina o hasta en la micro, al punto de olvidar que se trata de un remedio y no de una pastilla de menta. Sin embargo, no todo es miel sobre hojuelas. En 1977 la FDA retiró los productos con metamizol sódico del mercado norteamericano y prohibió su exportación el 27 de junio de ese año. La decisión fue tomada después de recibir informes sobre varios casos de granulocitosis -pérdida severa de góbulos blancos debido a daño en la médula ósea- provocada por su uso, en ocasiones con resultado fatal. Y es que la FDA consideró que la granulocitosis no puede ser prevenida eficazmente, ya que el daño puede producirse a las pocas horas de la administración del medicamento, concluyendo que los riesgos eran mayores que los beneficios. Al poco tiempo se sumaron los países europeos totalizando hasta ahora unas 21 naciones que tienen prohibido su uso, en su mayor parte anglosajones. Dinamarca lo hizo en 1979; Alemania en 1987; Italia en 1979. Está restringida o prohibida en Israel, Bélgica, Malasia, Bahrein, Grecia, Irlanda y Suecia. En México no se ha aprobado su uso pediátrico, en Venezuela está prohibida su utilización y venta y en Perú el etiquetado advierte tanto del peligro de la granulocitosis y que debe usarse con prescripción médica. De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS) alrededor de los años 70, diez años después de su irrupción en el mercado, este medicamento fue asociado al igual que otras pirozolonas con serias y en ocasiones fatales reacciones lo que provocó que se le retirara del mercado. Y si bien el informe de la OMS reconoce que la incidencia ha sido debatida, "el resultado de un amplio estudio internacional publicado en 1986, confirmó la existencia de una relación causal con la granulocitosis, aunque no así con la anemia aplásica". En Alemania el doctor Peter Schnhfer, quien vino a Chile hace unos meses a dictar una charla sobre el tema, confirmó que en su país uno de cada 20 mil pacientes que consumía el fármaco sufrieron granulocitosis. Preguntas sobre los Exámenes de Laboratorio Clínico ¿Los Medicamentos alteran los resultados de los exámenes de Laboratorio? Dipirona: interfiere en la dosificación de creatinina, examen realizado para evaluar la función renal. La dipirona es encontrada en la Novalgina
  • 38. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 31 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Román Mayra ; Machuca Geanina y Katherine Barros Curso: Quinto Paralelo: B Grupo N° 5 Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 19 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014 PRÁCTICA N° 2 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO). Tema: Dosificación de Óxido de Zinc Nombre Comercial: fungirex Laboratorio Fabricante: Dr. A. Bjamer C. A. Principio Activo: Óxido de zinc Concentración del Principio Activo: 2gr. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA  Realiza un control de calidad del fungirex determinando su cantidad de principio activo (oxido de zinc)  Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea 10
  • 39. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 32 MATERIALES  Soporte  Espátula  Bureta  Probeta  Mortero  Vaso de precipitación  Guantes de látex  Gorro  Zapatones  Mascarilla  Bata PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 1. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex. 2. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Seguidamente pesar una cantidad de muestra que contenga 100 mg de oxido de zinc. 4. Luego disolvemos en 30 ml de HCl 0.1 N, adicionamos una gota de indicador (naranja de metilo). 5. Procedemos a titular con solucion de NaOH 0.1N hasta que se produzca una coloración ligeramente amarilla que nos indica el punto final de titulacion SUSTANCIAS Ácido Clorhídrico 0.1N Solución de yodo 0.1N EQUIPOS Balanza Analítica
  • 40. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 33 Pesamos 0.5 gr de muestra Medimos el HCl 0.1N Colocamos el indicador TITULAMOS Hasta cambio de coloración GRÁFICOS
  • 41. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 34 REACCIONES DE RECONOCIMIENTO Muestra inicial con indicador Antes de la titulación  Reacción con solución de NaOH 0.1N Reacción Positivo coloración ligeramente amarillenta. ANTES DESPUES OBSERVACIONES  Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos resultados erróneos.  Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.  En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de óxido de zinc.
  • 42. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 35 CALCULOS 1ml NaOH 0.1N 6.802mg p.a (oxido de zinc) DATOS K NaOH 0.1N = 0.9695 P.R = 90 – 110 % Viraje = 16.5 ml NaOH 0.1N FUNGIREX (muestra)= 100 mg Óxido de zinc (p.a) =2 gr PESO DE LA MUESTRA 100 gr muestra 2 gr p.a X 0.1 gr (100mg) p.a X = 0.5 gr muestra CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K NaOH CONSUMO REAL = 16.5 ml NaOH 0.1N x 0.9695 CONSUMO REAL = 15.9967 ml NaOH 0.1N Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH 1ml NaOH 0.1N 6.802 mg de p.a 15.9967 ml NaOH 0.1N X X = 108.80 mg p.a 100 mg de p.a 100% 108.80 mg de p.a X X = 108.8%
  • 43. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 36 RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 108.8% de concentración de Óxido de zinc. INTERPRETACION  El 108.8 % real, de concentración de oxido de zinc obtenido se encuentra dentro de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea.  Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente el ttalco de pies (FUNGIREX ), éste cumple con lo requerido por la farmacopea.  Y por ende éste talco cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. CONCLUSIONES  La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Oxido de zinc (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea.  Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (talco fungirex). RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica
  • 44. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 37 CUESTIONARIO ¿Cuáles son las propiedades del óxido de zinc? Tiene poder astringente (sustancias que contraen los tejidos y seca las heridas), antiséptico (son sustancias antimicrobianas que se aplican a un tejido vivo o sobre la piel para reducir la posibilidad de infección, sepsis o putrefacción) leve y tiene propiedad suavizante. Además de emplea en polvos faciales para acentuar su poder cubriente (Wilkinson J, 1982). ¿Cuáles son las características del oxido de zinc? Es poco soluble en agua pero muy soluble en ácidos. Se lo encuentra en estado natural en la cincita, Alta capacidad calorífica, actúa como una capa protectora para el zinc sólido para que así éste no se oxide fácilmente por tener un alto potencial de oxidación, No tiene un olor característico, es un compuesto muy versátil. Cuáles son los Beneficios del óxido de zinc Este compuesto es una de las maravillas que no debe estar ausente en la casa. Puede utilizarse en polvo o como pomada antiséptica y sus beneficios son: 1.- Es un gran astringente (cierra los poros de la piel), protector en diferentes trastornos cutáneos menores, desodorante. 2.- Recubre piezas de acero evitando que se oxiden (galvanizado). 3.- Se fabrican piezas de latón baterías eléctricas. 4.- Se elaboran componentes electrónicos. 5.- Sirve para elaborar productos farmacéuticos y cosméticos. 6.- Es usado como pigmento inhibidor de la proliferación de hongos. 7.- Se le usa como componente de pinturas. Cuáles son los riesgos para la salud del oxido de zinc Inhalación: Puede causar irritación en el tracto respiratorio. Los síntomas pueden incluir tos y dificultad para respirar. La inhalación puede causar una enfermedad de tipo gripal (fiebre de los humos metálicos). Esta enfermedad de 24 - a 48-horas se caracteriza por escalofríos, fiebre, dolor muscular, sequedad en la boca y la garganta y dolor de cabeza. Ingestión: Grandes dosis por vía oral pueden causar irritación en el tracto gastrointestinal. Contacto con la piel u ojos: No se espera que sea un peligro para la salud de exposición de la piel. Cuáles son las propiedades físicas y químicas del oxido de zinc Aspecto: Polvo amorfo de color blanco o amarillento.
  • 45. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 38 Olor: Inodoro. Solubilidad: Insoluble en agua, alcohol, soluble en ácidos diluidos. Peso específico: 5,67 pH: No se encontró información. % De Volátiles por Volumen @ 21 °C (70 °F): 0 Punto de ebullición: Sublima. Punto de fusión: 1975 °C (3587 °F). Que propiedades contiene el Fungirex Potente acción fungicida, para la prevención y tratamiento de las infestaciones agudas y crónicas superficiales por hongos, especialmente el Pie de Atleta y otras micosis de la piel. GLOSARIO FARMACOPEA Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen en el país, así como sus fármacos, aditivos y materiales, ya sean importados o producidos en México. La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los medicamentos serán normados por la Farmacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana DIAFORESIS La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o efectos crónicos de las anfetaminas. ASTRINGENTE Astringente o estíptico es cualquiera de las sustancias que con su aplicación externa local (tópica), retraen los tejidos y pueden producir una acción cicatrizante, antiinflamatoria y antihemorrágica. Entre los astringentes usuales, con efectos de muy diverso grado, están los alcoholes, el alumbre, los taninos, la quina, el nitrato de plata, el acetato de plomo, el sulfato de zinc, sales de bismuto, el suero salino y aceite esencial de ciprés. BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
  • 46. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 39  Wilkinson J, M. R. (1982). Cosmetologia de Harry. En M. R. Wilkinson J, Cosmetologia de Harry. Madris: Diaz de Santos S.A.  BUENOSABER BLOGSPOT. disponible en : http://buenosaber.blogspot.com/2011/08/oxido-de-zinc-beneficios-del-oxido-de.html  LABORATORIOS BJARNER. Disponible en: http://www.laboratoriosbjarner.com/productos/bi- farma/producto/archive/Productos/Bi-farma/2008/10/11/Fungirex.aspx  INDUSTRIAS EMU. Disponible en: http://www.industriasemu.com/pdfs/hojaseguridad_oxido_zinc.pdf  Diaforesis. SALUD180 , de: http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis  Farmacopea Salud.gog.mx , de: http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm  Óxido de zinc EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/%C3%93xido_de_Zinc AUTORIA Ninguna Machala 19 de Junio del 2014  FIRMAS DE LOS INTEGRANTES ________________ _________________ Mayra Román Geanina Machuca ________________ Katherien Barros
  • 47. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 40 ANEXO#1: ANEXO#2: NOTICIA: Estudio revela que las nanopartículas de óxido de zinc pueden causar cáncer Investigadores de la Universidad Tecnológica de Nanyang (NTU) han descubierto que las nanopartículas de óxido de zinc, un compuesto químico muy utilizado en productos de consumo yu también como antibactericida -samonella y e.coli- pueden causar cáncer. Sin embargo, las células que carecen de p53 o no pueden generar una cantidad adecuada de p53 funcional se convierten en células cancerosas cuando se exponen a las nanopartículas de óxido de zinc. Los resultados del estudio enfatizan que las empresas deben volver a evaluar los efectos tóxicos de las nanopartículas del óxido de zinc utilizado en productos de consumo y que son necesarios más estudios de investigación para investigar los niveles de concentración y la aplicación de las nanopartículas en productos de uso diario. La NTU declaró que el equipo de investigación ampliará su estudio para encontrar el mecanismo detrás de los daños al ADN causados por las nanopartículas de óxido de zinc. Las nanopartículas de óxido de zinc pueden entrar en las células humanas, causando daños en el ADN de las células Estrés celular Afirman que los resultados han revelado también que las nanopartículas de óxido de zinc pueden elevar los niveles de estrés en las células, causando la inflamación o incluso la muerte de las células.
  • 48. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 41 Además de investigar los mecanismos celulares, el equipo se centró en el estudio de los daños e impactos fisiológicos que las nanopartículas de óxido de zinc pueden causar. La NTU comentó que la investigación nanotoxicología no sólo ayudará a entender los efectos tóxicos de los nanomateriales, sino que también los hará útiles en aplicaciones biomédicas. El equipo está dispuesto a colaborar con la UE para revelar los efectos tóxicos de los nanomateriales El equipo también está investigando las posibilidades de rediseño de nanomateriales con el fin de reducir sus efectos tóxicos sobre la salud humana, y conservar sus propiedades valiosas. El equipo también está dispuesto a colaborar con la Unión Europea para revelar los efectos tóxicos de los nanomateriales y los reglamentos de diseño de estos materiales antes de su comercialización. http://www.clubdarwin.net/seccion/ingredientes/estudio-revela-que-las-nanoparticulas-de- oxido-de-zinc-pueden-causar-cancer
  • 49. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 42 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Román Mayra; Machuca Geanina y Katherine Barros Curso: Quinto Paralelo: B Grupo N° 5 Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 03 de Julio del 2014 PRÁCTICA N° 3 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica AMPOLLA). Tema: Dosificación de Gluconato de calcio por Complexometría. Nombre Comercial: Gluconato de calcio 10% Solución inyectable Laboratorio Fabricante: BIOSANO S.A. Principio Activo: Gluconato de calcio Concentración del Principio Activo: 10gr. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA  Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable determinando su cantidad de principio activo (Gluconato de calcio)  Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea Vía de administración Vía intravenosa Registro sanitario N° INVIMA 2011 M - 0011907 Lote/Serie 12.10.55.01 Fecha de elaboración 10.2012 Fecha de vencimiento 10.2015 10
  • 50. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 43 MATERIALES  Soporte  Espátula  Bureta  Probeta  Vaso de precipitación  Papel filtro  Guantes de látex  Gorro  Zapatones  Mascarilla PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 9. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones, y los guantes de látex. 10. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 11. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200mg de p.a (gluconato de calcio). 12. Medir 2ml de Gluconato de Calcio. 13. Luego adicionamos 10 ml de agua destilada. 14. Se procede a disolver la cantidad medida de Gluconato de Calcio con los 12 ml de NaOH 2N 15. Adicionar una gota de indicador Murexide. 16. Agitamos la solución 17. Procedemos a titular con solución de EDTA 0.1N hasta que se produzca una coloración morada o violeta que indica el punto final de la titulación. 18. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos. 19. Indagación: Como datos tenemos que 1ml de EDTA 0.1N equivale a 40,08 mg de Gluconato de Calcio, y que los parámetros referenciales son del 90 – 110%. 20. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Gluconato de Calcio. 21. Determinar si la ampolla cumple con las normas de la farmacopea. SUSTANCIAS E.D.T.A 0.1N Hidróxido de Sodio 2N Murexide Ampolla Gluconato de Calcio EQUIPOS Cocineta
  • 51. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 44 22. GRÁFICOS Medir 2ml de muestra Adicionamos 10ml de agua destilada Adicionamos 12 ml de NaOH 2N Titular Punto final de titulación cambio de coloración Adicionar indicador Murexide
  • 52. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 45 REACCIONES DE RECONOCIMIENTO Muestra inicial Antes de la titulación  Reacción con solución de EDTA 0.1N Reacción Positivo coloración morada o violeta OBSERVACIONES  Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color rosa o fucsia a un morado o violeta. CALCULOS DATOS Principio Activo = 10gr Muestra = 0.2gr 1ml EDTA 0.1N = 40.08 mg p.a. (Gluconato de calcio) REFERENCIAS = 90 – 110 % Antes Después
  • 53. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 46 K de la solución de EDTA 0.1N = 1.0107 Consumo Practico (Solución de EDTA 0.1N) = 4.6 ml Consumo real = ml ? % Real = ? % TEORICO = mg ? VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a) 100 ml gluconato de calcio (S.I) 10 gr p.a X 0.2 gr (100mg) p.a X = 2ml muestra CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K EDTA CONSUMO REAL = 4.6 ml EDTA 0.1N x 1.0107 CONSUMO REAL = 4.65 ml EDTA 0.1N Mg DE p.a. EN EL CONSUMO REAL DE EDTA 1ml EDTA 0.1N 40.08 mg de p.a 4.65 ml EDTA 0.1N X X = 186.37 mg p.a DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 200 mg de p.a 100% 186.37 mg de p.a X X = 93.18 % RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 93.18 % de concentración de Gluconato de calcio.
  • 54. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 47 INTERPRETACION  El 93.18 % real, de concentración de Gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea. Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. CONCLUSIONES  Al concluir la practica uno de los puntos más relevantes fueron los resultados ya que fueron muy satisfactorios y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a.) contenido en una Forma Farmacéutica Solución inyectable y además se logro determinar que esta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea. RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica CUESTIONARIO ¿QUE ES TITULACIÓN COMPLEXOMETRÍA? Es una forma de análisis volumétrico en el que la formación de un complejo de color se utiliza para indicar el punto final de una titulación. Valoraciones complejo métricas son particularmente útiles para la determinación de una mezcla de diferentes iones metálicos en solución. Un indicador capaz de producir un cambio de color inequívoco se utiliza por lo general para detectar el punto final de la titulación. ¿EN QUE CASO UTILIZAR EL GLUCONATO DE CALCIO? Hipocalcemia aguda (tratamiento): El gluconato de calcio por vía parenteral está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia en situaciones que requieren un incremento rápido de la concentración del ion calcio en suero. tales como la tetania hipocalcémica neonatal; tetania debida a deficiencia paratiroidea; hipocalcemia debida al síndrome de huesos hambrientos"
  • 55. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 48 (hipocalcemia de remineralización) después de una intervención quirúrgica por hiperparatiroidismo; deficiencia de vitamina D; y alcalosis. ¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS DEL GLUCONATO DE CALCIO? Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio incluyen náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de calcio puede con llevar a celulitis. También se ha reportado que esta forma de calcio aumenta el flujo plasmático renal, la diuresis, natriuresis,4 5 la tasa de filtrado glomerular,6 la prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1.7 La inyección intravenosa muy rápida de gluconato de calcio puede causar vasodilatación, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y bradicardia. Las inyecciones intramusculares pueden dar lugar a necrosis local y formación de abscesos ¿CUAL ES LA POSOLOGÍA DEL GLUCONATO DE CALCIO ? La dosis es dependiente de los requerimientos de cada paciente. El gluconato de calcio se debe administrar por vía endovenosa en forma lenta. La dosis intravenosa usual en los adultos es 5 mL (500 mg) a 20 mL (2 g). En los niños la dosis usual es de 500 mg/kg/día o 12 g/m2 /día, bien diluida y se administra lentamente en dosis divididas. GLOSARIO EDTA Ácido etilendiaminotetraacético, tiene cuatro grupos carboxilo y dos grupos amina que pueden actuar como donantes de pares de electrones, o bases de Lewis. La capacidad de EDTA para donar potencialmente sus seis pares solitarios de electrones para la formación de enlaces covalentes coordinados a los cationes de metal hace EDTA un ligando hexadentado. Hiperpotasemia El gluconato de calcio también se usa como agente cardioprotector en casos de hiperpotasemia. Aunque no tiene un efecto sobre los niveles de potasio en la sangre, reduce la excitabilidad de los cardiomiocitos reduciendo así la probabilidad de desarrollar trastornos del ritmo cardíaco. Necrosis Es la expresión de la muerte patológica de un conjunto de células o de cualquier tejido, provocada por un agente nocivo que causa una lesión tan grave que no se puede reparar o curar. Hiperparatiroidismo Es una alteración que consiste en que las glándulas paratiroideas segregan mayor cantidad de hormona paratiroidea, reguladora del calcio, magnesio y fósforo en la sangre y hueso. Por
  • 56. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 49 ejemplo, al disminuir la calcemia, aumenta la cantidad de hormona paratiroidea para tomar calcio de los huesos y de la digestión. Hidróxido De Sodio (NaOH) El hidróxido sódico, también conocido como soda cáustica o sosa cáustica, es un hidróxido cáustico usado en la industria (principalmente como una base química) en la fabricación de papel, tejidos, y detergentes. además, se utiliza en la industria petrolera en la elaboración de lodos de perforación base agua. a nivel doméstico, son reconocidas sus utilidades para desbloquear tuberías de desagües de cocinas y baños, entre otros. CAUSTICO En química, se dice que un producto es cáustico cuando quema los tejidos orgánicos. Estos productos pueden ser tanto ácidos como bases, orgánicos o inorgánicos. Normalmente los metales alcalinos, los metales alcalinotérreos y los hidróxidos suelen ser cáusticos. Algunos ejemplos son el hidróxido de sodio (sosa o soda cáustica), el hidróxido de potasio (potasa cáustica), y el nitrato de plata. BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA  Reacciones para Valoración Complexometría. De: http://centrodeartigos.com/articulos- utiles/article_104919.html  Gluconato De Calcio. De: http://www.fresenius- kabi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=246%3Agluconatodecalcio10soluci oninyectable&catid=42%3Aenvase-ampollas-de-vidrio&Itemid=192&limitstart=3  Información sobre los medicamentos .De: http://www.losmedicamentos.net/medicamento/gluconato-de-calcio  Gluconato de calcio. De : http://www.laboratoriodrawer.com.ar/admin/resources/files/productos/26/GLUCONATO_ DE_CALCIO_DRAWER.PDF  AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. Machala 03 de Junio del 2014  FIRMAS DE LOS INTEGRANTES ________________ _________________ Mayra Román Geanina Machuca
  • 57. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 50 ________________ Katherine Barros ANEXO:
  • 58. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 51 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Román Mayra ; Machuca Geanina y Katherine Barros Curso: Quinto Paralelo: B Grupo N° 5 Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 03 de Julio del 2014 PRÁCTICA N° 4 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica AMPOLLA). Tema: Dosificación de Gluconato de calcio por Permangometria Nombre Comercial: Gluconato de calcio 10% Solución inyectable Laboratorio Fabricante: BIOSANO S.A. Principio Activo: Gluconato de calcio Concentración del Principio Activo: 10gr. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA  Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable determinando su cantidad de principio activo (gluconato de calcio)  Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea Vía de administración Vía intravenosa Registro sanitario N° INVIMA 2011 M - 0011907 Lote/Serie 12.10.55.01 Fecha de elaboración 10.2012 Fecha de vencimiento 10.2015 10
  • 59. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 52 MATERIALES  Soporte  Espátula  Bureta  Probeta  Vaso de precipitación  Papel filtro  Guantes de látex  Gorro  Zapatones  Mascarilla  Bata de laboratorio PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 23. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones, y los guantes de látex. 24. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 25. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200mg de p.a (gluconato de calcio). 26. Luego adicionamos 10ml de oxalato de amonio al 5%. 27. Agitar y dejar reposar por 10 minutos. 28. Posteriormente filtrar 29. Seguidamente se hacen lavados con agua destilada hasta recoger todo el precipitado. 30. Posterior a esto, se transfiere el papel filtro con el precipitado en un vaso de precipitación. 31. Adicionarle 5ml de H2SO4 al 20% para disolver el precipitado y calentar ligeramente hasta disolución total del mismo. 32. Se procede a titular con solución de permanganato de potasio 0.1N. 33. Se titula hasta que se produzca una coloración rosa persistente por más de 10 segundos. 34. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos. SUSTANCIAS Oxalato de amonio al 5% Agua destilada Ácido sulfúrico al 20% Solución de permanganato de potasio 0.1N EQUIPOS Cocineta
  • 60. “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 53 GRÁFICOS REACCIONES DE RECONOCIMIENTO Medir 2ml de muestra Adicionamos 10ml de oxalato de amonio Obtenemos: color rosa persistente por 10seg Filtrar – lavados con H2O destilada Agitar y reposar por 10min vMedir 2ml Medir 2ml Titulamos Llenamos la bureta con KMnO4 0.1N Disolver el precipitado Adicionar 5ml H2SO4 al precipitado
  • 61. “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 54 Muestra inicial Antes de la titulación  Reacción con solución de KMnO4 0.1N Reacción Positivo coloración rosa persistente (Por más de 10 seg) ANTES DESPUÉS OBSERVACIONES  Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color blanco lechoso a rosa persistente por más de 10 segundos. CALCULOS DATOS
  • 62. “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 55 Principio Activo = 10gr Muestra = 0.2gr 1ml KMnO4 0.1N = 12.59 mg p.a (gluconato de calcio) REFERENCIAS = 90 – 110 % K de la solución de KMnO4 0.1N = 1.0097 Consumo Pratico (Solución de KMnO4 0.1N) = 15.1ml Consumo real = ml ? % Real = ? % TEORICO = mg ? VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a) 100 ml gluconato de calcio (S.I) 10 gr p.a X 0.2 gr (100mg) p.a X = 2ml muestra CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4 CONSUMO REAL = 15.1 ml KMnO4 0.1N x 1.0097 CONSUMO REAL = 15.24 ml KMnO4 0.1N Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE KMnO4 1ml KMnO4 0.1N 12.59 mg de p.a 15.24 ml KMnO4 0.1N X X = 191.95 mg p.a DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 200 mg de p.a 100%
  • 63. “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 56 191.95 mg de p.a X X = 95.97% RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 95.97% de concentración de Gluconato de calcio. INTERPRETACION  El 95.97 % real, de concentración de gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea.  Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. CONCLUSIONES  Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solución inyectable.  Se determinó si ésta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.  El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (gluconato de calcio 10% solución inyectable) es factible ya que se en marca dentro de lo legal. RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica CUESTIONARIO
  • 64. “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 57 ¿Cuáles son las propiedades farmacodinámias del gluconato de calcio solución inyectable? Calcio / Elemento mineral A: aparato digestivo y metabolismo Por vía parenteral, el gluconato de calcio corrige rápidamente las hipocalcemias y las manifestaciones neuromusculares que de ellas se derivan. ¿Cuáles son las propiedades farmacocinéticas del gluconato de calcio solución inyectable? La eliminación se produce principalmente por la orina. ¿Cuáles son las indicaciones terapéuticos del gluconato de calcio solución inyectable? Tratamiento de urgencia con calcio :  Hipocalcemia  Tetania hipocalcémica Raquitismo hipocalcémico:  el calcio inyectable puede utilizarse en infusión durante la fase inicial de tratamiento, en asociación con el tratamiento con vitamina D específico ¿Cuáles son las contraindicaciones del gluconato de calcio solución inyectable? Litiasis renal cálcica Pacientes recibiendo glucósidos cardiacos. ¿Cuáles son las precauciones que se deben tener previa la administración del gluconato de calcio solución inyectable? Dar con precaución en pacientes con función renal disminuida Enfermedad cardiaca o sarcoidosis El calcio puede precipitar intoxicación digitálica. GLOSARIO CALCIO
  • 65. “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 58 El calcio (Ca) es un macromineral que cumple una importante función estructural en nuestro organismo al ser parte integrante de huesos y dientes. Sin embargo, para la fijación del calcio en el sistema óseo es necesaria la presencia de Vitamina D. El calcio es el mineral más abundante en nuestro cuerpo y tiene unas recomendaciones de consumo relativamente elevadas, ya que es esencial para la formación del esqueleto del cuerpo, siendo muy importante que sus necesidades básicas estén cubiertas durante la infancia y adolescencia. Además, durante el embarazo y lactancia las necesidades de calcio aumentan de manera notable. OXALATO DE CALCIO Usos: protector para revocos y frescos o para calcita Fórmula: (NH4)2C2O4 . H2O Características: Sólido de color blanco e inodoro. pH de aproximadamente 5-7. Solubilidad en agua: (20 °C): ~ 45 g/l. poco soluble en etanol. Punto/intervalo de fusión: 70 ºC. Ventajas: Una vez aplicado reacciona con el carbonato de calcio presente, transformandose en el oxalato de calcio, insoluble y resistente a ácidos y bases. Reaplicabilidad, durabilidad, compatibilidad con el sustrato. ÁCIDO SULFURICO El ácido sulfúrico no es inflamable pero en su concentración más alta puede causar combustión al contacto con líquidos y sólidos. En contacto con metales genera hidrógeno, gas altamente inflamable. En el laboratorio puede obtenerse destilando un pirosulfato.El Ácido Sulfúrico es un producto industrial fundamental.. Los usos del ácido sulfúrico son tan variados que el volumen de su producción proporciona un índice aproximado de la actividad general industrial. Este Ácido es un producto que directa o indirectamente está presente en toda industria, y su consumo es el termómetro de la industria de un país. Sus principales usos son:  Producción de superfosfato de calcio (fertilizantes).  Potabilización de agua: para producir sulfato de aluminio a partir de bauxita. PERMANGANATO DE POTASIO El Permanganato de potasio, (KMnO4) es un compuesto químico formado por iones potasio (K+ ) y permanganato (MnO4− ). Es un fuerte agente oxidante. Tanto sólido como en solución acuosa presenta un color violeta intenso.
  • 66. “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 59 El permanganato de potasio se utiliza en algunas ocasiones para realizar lavados gástricos en ciertas intoxicaciones ejemplo: fósforo blanco ref: Uribe Granja Manuel G., Heredia de C. Elsa. Fósforo, intoxicación por fósforo inorgánico. También en dermatología, por su acción antiséptica, astringente. Es utilizado como agente oxidante en muchas reacciones químicas en el laboratorio y la industria. HIPOCALCEMIA La hipocalcemia es una afección en la que los niveles de calcio en sangre son bajos. El calcio es una sal importante en muchos sistemas del cuerpo, especialmente en la función del corazón y los músculos. Un déficit prolongado en los niveles de calcio puede llevar a la malformación de los huesos, lo que puede derivar en huesos quebradizos con tendencia a fracturarse. BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA  Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico.Gluconato de calcio, 1991 de:http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA11 2&dq=gluconato+de+calcio  Permanganato de potasio EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Permanganato_de_potasio  Acido sulfúrico EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/%C3%81cido_sulf%C3%BArico  Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Hipocalcemia MedlinePlus de: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/esp_imagepages/19848.  Oxalato de amonio Grupo español de conservación de: http://geiic.com/index.php?option=com_fichast&Itemid=83&tasko=viewo&task= view2&id=35  Tu centro médico online, calcio. Webconsultas de: http://www.webconsultas.com/dieta-y- nutricion/dietaequilibrada/micronutrientes/minerales/calcio-1828 AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. Machala 03 de Junio del 2014
  • 67. “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 60  FIRMAS DE LOS INTEGRANTES ________________ _________________ Mayra Román Geanina Machuca ________________ Katherien Barros ANEXO:
  • 68. “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 61 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Román Mayra y Machuca Geanina Katherine Barros Curso: Quinto Paralelo: B Grupo N° 5 Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 3 de julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 10 de julio del 2014 PRÁCTICA N° 5 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO). Tema: Dosificación de Vitamina C Nombre Comercial: Vitamina C Laboratorio Fabricante: Tecnoquimicas Principio Activo: Acido Ascórbico Concentración del Principio Activo: 500 mg. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA  Determinar la cantidad de principio Activo (Ácido ascórbico) contenido en una Forma Farmacéutica Solida  Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea 10
  • 69. “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 62 EQUIPOS Balanza Analítica MATERIALES  Soporte  Espátula  Bureta  Probeta  Mortero  Vaso de precipitación  Guantes de látex  Gorro  Zapatones  Mascarilla  Bata de laboratorio SUSTANCIAS Ácido Clorhídrico 0.1N Solución de yodo 0.1N PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 35. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex. 36. Desinfección del meson de trabajo 37. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 38. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y hallamos el peso promedio. 39. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino. 40. Pesamos una cantidad de muestra equivalente a 100mg de p.a 41. Después éste peso se procede a disolver en 50ml de agua destilada hervida y fría y 10 cc de H2SO4 6 M. 42. Añadimos 1 ml de solución indicadora de almidon. 43. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una coloración azul oscura dada por el yodo y persistente por mas de 10 seg. 44. Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 8.806mg de p.a y los valores referenciales son del 90 – 110%
  • 70. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 63 Pesamos (peso promedio) Trituramos la muestra problema pesamos muestra triturada (Ácido ascórbico) Colocamos la muestra Medimos H2O hevida y fría y el Disolvemos el p.a En agua acido H2SO4 en un erlenmeyer Titulamos con solución de yodo 0.1N Punto final de la titulación: coloración azul oscura GRÁFICOS REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
  • 71. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 64 Muestra inicial Antes de la titulación  Reacción con solución de yodo 0.1N Reacción Positivo coloración azul intenso persistente Muestra final despues de la titulación OBSERVACIONES  Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos resultados erróneos.  Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.  En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de acido ascorbico. CALCULOS DATOS Principio Activo = 500mg Muestra = 100mg p.a
  • 72. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 65 1ml de yodo 0.1N = 8.806mg p.a Peso Promedio = 15.80mg REFERENCIAS = 90 – 110 % K de la solución de yodo = 1.0059 Consumo Pratico (Solución de Yodo ) = 11.42 ml Consumo real = ml ? % Real = ? % TEORICO = mg ? DETERMINACION DEL PESO DE LA MUESTRA 1580 mg p.pr 500mg p.a X 100mg p.a X = 316 mg En gramos? X = 0.316gr DETERMINACION DEL CONSUMO REAL Consumo Real = Consumo Practico x K Consumo Real = 12ml de solución de yodo 0.1N x 1.0059 Consumo Real = 12.078ml de solución de yodo 0.1N DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 1ml yodo 0.1N 8.806mg de p.a 12.078ml yodo 0.1N X
  • 73. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 66 X = 106.29mg de p.a 100mg de p.a 100% 106.29mg de p.a X X = 106.29% RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 106.29% de concentración de Acido ascorbico. INTERPRETACION  El 106.29 % real, de concentración de ácido ascórbico obtenido se encuentra dentro de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea, es importante mencionar que esto se debe a estricto control de calidad, es decir la una precisión al pesar la muestra, un eficaz triturado de la misma, una medición exacta de volúmenes y una correcta disolución de la muestra en el agua hervida y fría H2SO4.  Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al comprimido (Vitamina C), éste cumple con lo requerido por la farmacopea.  Y por ende éste comprimido si cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. CONCLUSIONES  La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Ácido Ascórbico (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea.  Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (comprimido – Vitamina C). RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
  • 74. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 67  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica CUESTIONARIO ¿Indique las presentaciones del ácido Ascórbico (Vitamina C)? Tableta de 500 mg Solución inyectable 100 mg ¿Escriba las indicaciones del Ácido Ascórbico (Vitamina C)? Profilaxis y tratamiento de su deficiencia: Escorbuto. ¿Indique los efectos adversos del Ácido Ascórbico (Vitamina C)? FRECUENTES: Diarrea (con dosis mayores a 1 g). Enrojecimiento de la piel, cefalea, poliuria, nauseas, vomito, dolor abdominal POCO FRECUENTES: Cálculos renales de oxalato con megadosis (mayor a 1 g); escorbuto de rebote al suspender administración prolongada de megadosis. ¿Indique las interacciones del Ácido ascórbico (Vitamina C)?? Favorece la absorción del hierro oral el:  Ácido ascórbico: en dosis de hasta 500 mg QD Disminuye la eficacia anticoagulante de:  Warfarina: con dosis altas de vitamina C. Mecanismo no conocido. ¿Indique la dosificación del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?  ESCORBUTO: Adultos: INYECCTABLE: Iniciar con 150 – 250 mg PO / IV QD o BID por 2 semanas. Luego mantenimiento PO. ORAL: 500 mg PO QD por al menos 2 semanas Niños: ORAL: 100 – 300 mg PO QD por al menos 2 semanas . GLOSARIO ÁCIDO ASCÓRBICO El ácido ascórbico es un cristal incoloro, inodoro, sólido, soluble en agua, con un sabor ácido. Es un ácido orgánico, con propiedades antioxidantes, proveniente del azúcar.
  • 75. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 68 En los humanos, en los primates y en las cobayas, entre otros, la vitamina C (enantiómero L del ácido ascórbico) no puede ser sintetizada, por lo cual debe ingerirse a través de los alimentos. Esto se debe a la ausencia de la enzima L- gulonolactona oxidasa, que participa en la ruta del ácido úrico ESCORBUTO Es una enfermedad que ocurre cuando usted tiene una carencia grave de vitamina C (ácido ascórbico) en la alimentación. El escorbuto causa debilidad general, anemia, gingivitis y hemorragias cutáneas. POLIUREA La poliuria es la producción excesiva o anormalmente grande de orina, de por lo menos 2,5 o 3 litros en 24 horas en adultos. Orinar con frecuencia es un síntoma que la acompaña, así como el aumento de la sed CEFALEA La cefalea o dolor de cabeza representa una de las formas más comunes de dolor en la raza humana. Generalmente el dolor de cabeza se presenta de forma intermitente. Las formas más frecuentes corresponden a la migraña o jaqueca y a la cefalea de tensión. WARFARINA La warfarina es un medicamento anticoagulante oral que se usa para prevenir la formación de trombos y émbolos. Inhibe la producción de factores de coagulación dependientes de la vitamina K y así reduce la capacidad de la sangre de coagular. Su método de acción más lenta hace que generalmente se requiera más de un día para notar su efecto después de primera dosis. BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA  Cuadro Nacional de Medicamentos Consejo Nacional de Salud , de: www.cuadronacionaldemedicamentos.gob/acidoascorbico/2344pdf  Enfermedades vasculares y del corazón. Hipotensión DMedicina.com de:http://www.dmedicina.com/enfermedades/enfermedades-vasculares-y- del-corazon/hipotension  Diaforesis. SALUD180 , de: http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis  Farmacopea Salud.gog.mx , de:
  • 76. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 69 http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm  Ácido Ascórbico EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Acidoascorbico AUTORIA Bioq. Farm. Carlos Garcia Machala 10 de Julio del 2014  FIRMAS DE LOS INTEGRANTES ________________ _________________ Mayra Román Geanina Machuca Katherine Barros ANEXOS:
  • 77. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 70
  • 78. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 71 Importado por: SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A. Calle Los Sauces 374 Torre Roja Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710 Lima 27, Perú UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Geanine Machuca, Román Mayra, Barros Katherine Grupo N° 5 Curso: Quinto Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 10 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 17 de Julio del 2014 PRÁCTICA N° 6 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO). Tema: Dosificación de ketoprofeno Nombre Comercial: Profenid Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Principio Activo: ketoprofeno Concentración del Principio Activo: 100mg OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA  Realiza un control de calidad al profenid determinando su cantidad de principio activo (ketoprofeno)  Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea 10
  • 79. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 72 MATERIALES  Soporte  Espátula  Bureta  Probeta  Vaso de precipitación  Mortero  Guantes de látex  Gorro  Zapatones  Mascarilla  Bata de laboratorio PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 45. Primeramente BIOSEGURIDAD. 46. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las siguientes características: Características organolépticas:  Olor, color, aspecto, forma Características físicas:  Tamaño, peso medio, humedad ( utilizando la estufa) 47. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 48. Seguidamente pesar una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200mg de p.a (ketoprofeno). 49. Luego disolvemos la muestra en 11.1ml de alcohol 50. Se agita para lograr una mayor disolución. 51. A continuación se agrega 11.1ml de agua destilada 52. Se agita constantemente. 53. Se agrega varias gotas de indicador rojo fenol. 54. Luego se encera la bureta con hidróxido de sodio 0.1N para la titulación. 55. Se titula hasta que se produzca una coloración roja 56. Después con el viraje obtenido se procede a realizar los cálculos. 57. Se realiza una determinación con un blanco 58. Efectuar las correcciones necesarias SUSTANCIAS Alcohol Agua destilada Indicador rojo fenol Hidróxido de sodio 0.1 N EQUIPOS Balanza Analítica Estufa
  • 80. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 73 GRÁFICOS REACCIONES DE RECONOCIMIENTO Obtenemos (PESO PROMEDIO) Trituramos la muestra Pesamos para 200mg p.a vMedir 2ml Medir 2ml Disolvemos en 11.1ml de alcohol Agregar 11.1ml de agua dest. + indicador. Enceramos la bureta con NaOH o.1N Titulamos Amarillo vira a rojo
  • 81. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 74 Muestra inicial Antes de la titulación  Reacción con solución de NaOH 0.1N Reacción Positivo coloración roja ANTES DESPUÉS OBSERVACIONES  Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color amarillo a rojo.
  • 82. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 75 CALCULOS DATOS Principio Activo = 100mg Muestra = 200mg 1ml NAOH 0.1N = 25.43 mg p.a (ketoprofeno) REFERENCIAS = 98.5 – 101 % K de la solución de NAOH 0.1N = 1.0113 Consumo Práctico (Solución de NAOH 0.1N) = 7.8ml Consumo real = ml ? % Real = ? % TEORICO = mg ? VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a) 412 mg profenid 100 mg p.a (ketoprofeno) X 200mg p.a X = 8.24gr CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4 CONSUMO REAL = 7.8 ml NaOH 0.1N x 1.0113 CONSUMO REAL = 7.89 ml NaOH 0.1N Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1N 1ml NaOH 0.1N 25.43 mg de p.a 7.89 ml NaOH 0.1N X X = 200.59 mg p.a
  • 83. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 76 DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 200 mg de p.a 100% 200.59 mg de p.a X X = 100.29 % RESULTADOS  EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 100.29% de concentración de ketoprofeno.  Características organolépticas:  Características físicas: INTERPRETACION  El 100.29 % real, de concentración de ketoprofeno obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (98.5-101) % establecidos por la farmacopea.  Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. CONCLUSIONES  Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad ketoprofeno (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido. Olor Inodoro Color Ligeramente amarillo Aspecto Liso Forma Sólido, cilíndrico Tamaño O : 11mm h: 3mm Peso medio 0.4142 Humedad