Control de medicamentos UTMachala

CONTROL DE MEDICAMENTO PÁGINA 1
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
PORTAFOLIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
DOCENTE: Dr. CARLOS GARCIA

DATOS PERSONALES
NOMBRES Y APELLIDOS
ANDREA JACQUELINE AZUERO CAAMAÑO
DIRECCION:
EL GUABO
AV. DEL EJERCITO FRENTE AL BANCO DE MACHALA
CELULAR:
0990506602
EMAIL:
andreaazuero90@gmail.com
FECHA DE NACIMIENTO:
1 DE OCTUBRE DE 1990
TIPO DE SANGRE:
0 +
HOJA DE VIDA

1.- DATOS PERSONALES:
AZUERO CAAMAÑO ANDREA JACQUELINE
Lugar de Nacimiento: ECUADOR El GUABO 1 DE OCTUBRE 1990
Dirección Domiciliaria:
EL ORO EL GUABO EL GUABO AV. DEL EJERCITO
Teléfono(s): 2950-300 0990506602
Correo electrónico gmail:
andreaazuero90@gmail.com
Pagina Web o Blog:
http:// toxiazueroandrea.blogspot.com//
Correo electrónico alternativo:
jovichg0612@hotmail.com
Tipo de sangre
0 +
Cédula de Identidad o Pasaporte:
NombresApellido MaternoApellido Paterno
CiudadPaís
ParroquiaCantónProvincia Dirección
Convencionales Celular o Móvil
Fecha

0704996180
2.- INSTRUCCIÓN
Nivel de
Instrucción
Nombre de la Institución Educativa Título Obtenido
Lugar
(País y ciudad)
Primaria Centro educativo Lucerito Educaion Basica Ecudor – El Guabo
Secundaria Dr. Jose Maria Velasco Ibarra Bachiller
3. CAPACITACIÓN:
Nombre del
Evento
Nombre de la Institución
Capacitadora
Lugar
(País y ciudad)
Fecha del Diploma
(dd/mm/aaa)
Duración en horas
1 er Congreso Nacional
de Biotecnologia
UTMACH 2009
CENTRO DE
TRANSFERENCIA Y
DESARROLLO DE
TECNOLOGIAS
ECUADOrR-MACHALA
27 de Noviembre del
2011
20 horas
2 do Congreso Nacional
de Biotecnologia
UTMACH 2011
CENTRO DE
TRANSFERENCIA Y
DESARROLLO DE
TECNOLOGIAS
ECUADOR- MACHALA
25 de Noviembre del
2011
20 horas
AUTOBIOGRAFIA

Mi nombre es nombre es Andrea Jacqueline Azuero Caamaño, tengo 23 años de edad, Naci en el
Canton El guabo Provinvia del Oro el 1 de Octubre de 1990.
Toda mi vida e vivido en El Guabo hasta los 21 años vivi junto a mi madrea y mis hermanos ya que
mi padre fallecio hace año, pero hace aproximadamente 3 años vivo junto a mi esposo.
Realice misestudiosprimariosenel Centro Educativo Particular Mixto LUCERITO , luego estudie en
el colegio Dr. Jose Maria Velasco Ibarra graduándome como bachiller en Ciencias.
Actualmente estoy cursando el quinto año de Bioquimica y Farmacia y mi meta es terminar
satisfactoriamente este año lectivo ya estando a un pasod e ser una Bioquimica Farmaceutica.

La asignatura de Control de control de medicamentos es muy importante, ya que nos
enseña a tener precaucion sobre el control que debemos tener en los medicamentos,
aprendiendo también a realizar un control de calidad del medicamento para saber si es apto
o no para el consumo humano.
Los medicamentos, alimentos y los toxicos representan los principales compuestos
xenobiticos es decir aquellos que son extraños al organismo humano.

El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos realiza las inspecciones de
normas de correcta fabricación, buenas prácticas de laboratorio, buena práctica clínica y de
farmacovigilancia, también tramita las autorizaciones de los laboratorios farmacéuticos y
desarrolla las funciones en materia de control de los medicamentos legales (incluyendo los
estupefacientes y psicótropos) e ilegales, que corresponden al ámbito de competencia de la
Administración General del Estado.
El Comité Técnico de Inspección tiene su secretaria en el Departamento de Inspección y
Control de Medicamentos. Este comité que está constituido por representantes de los
Servicios de Inspección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y
de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, actúa como el órgano
coordinador en materia de Inspección, para garantizar la homogeneidad de criterios y
actuaciones inspectoras de los Servicios de inspección a nivel nacional.

A Dios por Bendecirme todos mis días por protegerme y darme fuerzas para seguir
firmemente en mis estudios a pesar de las adversidades uqe se presenen a lo largo de mi
vida.
Y de manera especial agraderle al Dr. Carlos Garcia por impartir sus conocientos conmigo
para entender la materia de toxicología.

Este portafolio a sido relizado en logro a mi aprendizaje se lo dedico prinipalmente a Dios
,a mi Mama ya que ella me apoyo en todo momento, a mi padre que aunque no este
conmigo el estaría orgulloso de mi, a mi esposo que ma a apoyado y comprendido
incondicionalmente.

CALIDAD DEL PRODUCTO FARMACEUTICO Y SU CONTROL

Los medicamentos, fármacos y alimentos tóxicos son sustancias xenobioticas esto es decir
que no pertenecen a la naturaleza química propia del ser humano sobre todo en el caso de
los alimentos cuando nos referimos a los nutrientes esenciales que únicamente se los puede
adquirir a través de la ingesta de los alimenticia a diferencia de los nutrientes no esenciales
los cuales pueden ser elaborados por nuestro propio organismo a partir de materia prima
endógena.
Los medicamentos pueden obtenerlos por prescripción médica o por automedicación. En
caso de los tóxicos algunos pueden formar parte de la composición de ciertos alimentos con
lo cual este tipo de tóxicos se convierte en drogas licitas ósea que han cumplido su control
de calidad e inocuidad bajo estándares establecidos por organismos competentes pero el
argumento de consumo humano ejemplo: tenemos la xantinas como la cafeína presente en
el café, la codeína y entre otros y sin olvidar que otras drogas actualmente conocidas como
licitas entre ellas el alcohol o el tabaco no necesariamente corresponden a sustancias que
forman parte de un alimento y muy por el contrario sus efectos a largo plazo son altamente
peligrosos entendiéndose como peligroso a aquella sustancia que representa una alta
probabilidad estadística de causar dalo a la salud del ser humano y como riesgosa a aquella
sustancia con un carácter biológica, física o química capaz de ocasionar de igual manera
daño a la salud del ser humano.
Un medicamento para ser considerado como tal debe cumplir con tres estándares:
 Prevenir
 Diagnosticar
 Alivio de una patología
Paracelso con su frase dosis sola facif veneno “solamente la dosis permite clasificar a una
sustancia como venenosa” nos permite a nosotros actualizar que la dosis adecuada
aplicarse en un paciente va a permitir utilizar el efecto terapéutico deseado puesto que en
sobredosis va a producir un efecto contrario de intoxicación.
En el presente algunos medicamentos ofrecidos en el internet son fraudulentos o
contrabandeados desde el punto de vista que pueden estar adulterados o en su medida que
no cumplen sus componentes químicos con las propiedades físicas, químicas recomendadas
por organismos competentes de control de calidad de fármacos para consumo humano en
el tiempo de virtud la OMS está tomando acciones para prevenir y deleitar la exportación y
la importación de este tipo de medicamentos problema que no solamente corresponde a
los países en vía de desarrollo sino que también se encuentra afectando a países
desarrollados.
AUTOMEDICACION
En estos momentos existe un problema que está agobiando a una sociedad como es la
automedicación es decir el consumo de un fármaco sin prescripción médica obviando la:
 Secuencia tradicional para el tratamiento de una enfermedad.

 Recurrir al médico a realizarse unos exámenes dictados por el médico.
 Administrarse los medicamentos sin prescripción de la médica.
Donde las causas principales se dan en nuestro país, tiempo y dinero. Dentro de las formas
que pueden utilizarse para la automedicación y que se dan son de vender libre y de acción
terapéutica, antigripal, antifebril, analgésicos, antihistamínicos, humectante visual,
antibióticos, entre otros.
Para ello es de vital importancia el estado a través del área de salud destine programas de
capacitación, educación y control integral de calidad de un medicamento el cual debe ser un
control ya eficaz destinado a garantizar la inocuidad y eficacia de un fármaco asi como sus
propiedades físicas, químicas y microbiológicas desde su diseño, elaboración hasta obtener
el producto terminado y ya en el comercio.
El descubrimiento o desarrollo de nuevas sustancias de valor terapéutico el diseño de la
forma farmacéutica su inocuidad(a toxicar en las condiciones de uso) el ensayo pre clínico y
clínico, os estudios farmacocinéticas (absorción, distribución, metabolismo o
biotransformacion y excreción), la biodisponibilidad y bioequivalencia deben garantizar la
eficacia de la droga.
Los laboratorios farmacéuticos son los que tiene mayor grado de experiencia en el control
integral de calidad de un medicamento prestando mayor atención al proceso de elaboración
y el estudio del mercado del fármaco y elaborado tomando como referencia el lema “de que
la calidad empieza en casa” por último los médicos que adopta el estado garantizaran que
las médicos tratantes cumplan su trabajo de manera idónea y no sufran complicaciones por
el deterioro del fármaco por caducidad o por que este se encuentre falsificado.
HISTORIA DEL CONTROL DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO
Los conceptos sobre la calidad y control han ido cariando con el tiempo con el incremento
de la producción industrial y del consumo internacional se ha llegado a exigir la excelencia
de un producto terminado sistematizando conceptos y en cuando a herramientas o normas
que garantizaran la calidad es así que ahora se emplea el termino Gestión de Calidad o
Gestión de Inocuidad.
Para la gestión de calidad se ha desarrollado normas que han dado excelentes resultados
como la norma ISO 9000 creada desde el año 1987 y que se la ha ido perfeccionando en
nuevas versiones. Otro enfoque muy importante en el mejoramiento del control de calidad
se da mediante la ejecución de auditorías internas y externas.
La definición de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento
que artesanos de la antigüedad incapaz de satisfacer la demanda de sus productos se vieron
forzados a contratar mano de obra.
Como consecuencia de esto dejo de tener en su mano la evolución de cada pieza producida
y deberán introducir por lo tanto una sustancia de inocuidad de lo saber de otros obreros.
Este hecho se puede entonces conocer como primera fase o etapa como un número
reducido de trabajadores tiene la responsabilidad de la manufactura del producto y donde
cada trabajador podría controlar totalmente la calidad de su trabajo.

La segunda etapa se origina a comienzos del siglo pasado cuando muchas fábricas modernas
introducen el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varias operaciones
la que será realizada por un mayordomo o inspector de Control de Calidad.
La tercera etapa se produjo fácilmente en la primera Guerra Mundial cuando el Control de
gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se
denomina Control de Calidad de Inspección.
La necesidades surgidas durante la Segunda Guerra Mundial ocasiona la producción
sucesiva de gran cantidad de artículos, surgimientos de ella, la necesidad del Control
estricto de la calidad lo cual constituyo estadísticas tanto como nuestro gráficos de control
esto posibilito la inspección por muestreo en lugar de la inspección del 100%.
Este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que presentaban muchas
industrias pues solo servía de diagnóstico mas no para corregir defectos de la necesidad de
resolver dificultades produjo la quinta fase de control de calidad lo que vino a construir el
denominado Control Integral o Total de Calidad de un Medicamento.
No escapo a este desarrollo la producción de la industria farmacéutica que pasó de nivel
artesanal y personalizado de una oficina de una farmacia a la producción personal con la
consecuencia ya señaladas.
Esta Revolución Industrial exigió a su vez convenirse en la calidad de los mismos
adquiriendo por la Industria Farmacéutica estableciendo especificaciones de los productos
terminados por empresas intermedias.
La empresa farmacéutica a su vez debio establecer especificaciones al diseñar sus productos
y determinar las pautas de fabricación que permitirán obtener la mejor condición calidad de
su producto.
Definición de Conceptos
En toda disciplina es necesario definir conceptos básicos que permitirán a los
especializantes establecer el lenguaje por lo que posibilita una mejor comprensión de la
materia en estudio.
La palabra Calidad designa el conjunto de atributos o propiedades de un producto servicio
que nos permite emitir un juicio de valor acerca de él, en este caso nula, poca, buena, o
excelente.

Calidad de un Producto o Servicio
Cuando se dice que algo tiene calidad se designa un juicio más aun respecto a una
característica del producto. El siguiente del vocablo calidad en este caso pasa a ser
equivalente al siguiente de los términos excelente o perfección. Antiguamente el concepto
de perfección abarcaba una obra perfecta que no tenía ningún defecto de la presencia de
una sustancia por pequeña que fuere era suficiente para calificar a un producto como
imperfecto.
Existen varias definiciones sobre la Calidad de un producto farmacéutico:
1. Conjunto de propiedades, características, y de funcionamiento de un producto que
garantice su capacidad de satisfacer la necesidad que provee su uso.
2. La definición dada por la Asociación de Productos Americanos de Fármacos parece
ser la más concisa y completa “la calidad del producto es el valor que posee la
características de diseño y manufactura que contribuyen a alcanzar la formación
para los cuales fueron elaborados.”
3. La calidad de un producto farmacéutico es la forma de todos los factores que
contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, efectividad y aceptabilidad del
producto. Esta calidad solo se consigue demostrando la investigación, desarrollo y la
producción.
Condiciones de calidad
Las condiciones de calidad son cuatro: eficacias, estabilidad, aceptación y costo
Eficacia: nos indica cuando el producto farmacéutico cumple con los requisitos por los cuales fue
laborado esto es propiedades terapéuticas principalmente aporte de propiedades organolépticas,
físico químico y microbiológico.
Esta condición se la mide a través de métodos y ensayos establecidos y estandarizados a nivel
mundial
Estabilidad: nos quiere decir el mantenimiento de las propiedades terapéuticas organolépticas,
físico químico y microbiológico en un tiempo determinado
Aceptación: para lograr esta convicción es necesario el cumplimiento de eficacia y de la
estabilidad sumándose a esta otros requisitos de aceptación del cliente como lo es la vía de
administración acorde a la edad y al tiempo en que se desea que efectué la acción farmacológica
así por ejemplo; en los niños el medicamento más aceptado es aquel que se administra por vía
oral que tiene buen sabor, olor, y aspecto como los jarabes, gáleas, tabletas masticables, etc.

Costo: el cuál debe ser justo y equitativo tanto para el fabricante y el cliente
Tipos de calidad
Calidad de diseño
Implica la determinación de las propiedades terapéuticas, de las propiedades organolépticas que
yo quiero obtener en mi nuevo producto farmacéutico sumándose a estas características la
determinación de método de fabricación y de control de calidad de efectuarse en el mismo, así
como también en el costo.
Calidad de conformidad.
Se refiere al establecimiento del método que va a permitir obtener resultados comparables con
parámetros reconocidos estandarizados en cada paso del proceso de fabricación del fármaco.
Calidad de servicio
Es la misma calidad de conformidad, pero extendida a un plazo mayor esto significa el
establecimiento de igual forma de métodos reproducibles de calidad para compararlos con
parámetros estandarizados pero desde el manejo de fabricación de medicamentos hasta cuándo
se encuentra en el mercado.
Especificaciones de calidad.
1. Comprende una serie de técnicas que debe contar tanto la materia prima del producto que
se está elaborando con el material del empaque
2. Las técnicas que permiten comprobar estos requisitos en el laboratorio. Estas
especificaciones de calidad deben ser definidas antes de la fabricación del producto en algunos
casos dicha decisión puede ser exclusiva del fabricante del cliente, o de ambas a la vez e incluso
de un representante estatal de salud.
3. En el caso de productos farmacéuticos donde el concepto de calidad en la salud pública de
las especificaciones de calidad son propuestas por el laboratorio productor a un organismo estatal
de salud que puede aprovecharlas rechazándola o modificándolas
Características de calidad
Las especificaciones de calidad son las que definen las características que posee u producto x ej.
Dureza o peso de un comprimido, el sabor, olor, entre otras características de calidad son
variables y dependen de los siguientes factores.
1. Mercados: el número de productos nuevos o modificados crecen de una manera explosiva
muchos de estos productos son el resultado de la tecnología nueva que comprenden no solo a
este producto sino también a los materiales y métodos empleados en la manufactura.
2. Personal: el crecimiento vertiginoso de conocimiento técnicos y la creación de nuevos
campos han organizado una gran demanda de personal capacitado con conocimientos especiales.
3. Materiales: las materias primas usadas cada vez son más complejas lo que demanda una
mayor exigencia de calidad que implica mediciones más rigurosas en instrumentos de laboratorio
más especializados.

4. Materiales y métodos: la demanda de las compañías de reducir los costos y aumentan el
volumen de producción a conducido el empleo de equipos cada vez más complicados que
dependen de gran medida de la calidad de los métodos empleados.
5. Condiciones ambientales: el solo hecho de realizar equipos de producción más complejas
han transformado los detalles insignificantes en casos de gran importancia la humedad ambiental,
las vibraciones del suelo, la variación de una temperatura pueden representar un peligro en la
producción moderna.
Medición de calidad
Los factores que pueden influir en la determinación de la característica de calidad de un producto
farmacéutico se los puede clasificar en 2 grupos como causas aleatorias y comunes.
Como a causa esporádica como manejo general los factores que conduce a un cambio en la
calidad de un producto farmacéutico podemos citar personal, factor ambiental, material y
métodos empleados en la elaboración del producto y estas alteraciones en el medicamento se
conoce como variabilidad en el proceso de fabricación.
Causas aleatorias y comunes: Estos son frecuentes difíciles de eliminar y por tales efectos
presentan una representación estadística aunque no un peligro en la producción y calidad
medicamento ejemplo, los cambios de temperatura, el degaste de la maquina entre otros.
Causas esporádicas: Se presenta con poca frecuencia, esta si se los puede eliminar sin embargo
presenta una representación estadística ejemplo, el cambio del personal el daño de una maquina
entre otros.
El valor de un medicamento de acuerdo a su característica sea organolépticas, terapéuticas se
conoce como valor nominal.
Por otro lado los extremos máximos o mínimos a este valor nominal pero que no afecta la calidad
del producto farmacéutico se conoce como tolerancia.
Existen 3 tipos de tolerancia.
Tolerancia comparativa: mitad a ambos lado del valor nominal.
(VN + 1/2T) ejm 100% _+ 10%
Tolerancia comparativa: en forma de igual valor nominal.
10%
(VN_+ Tmax/Tmin) 100%
15%
Tolerancia a un solo lado del valor nominal
(VN) _+ Tmax/Tmin) ejm 100% o 0%.
Principios Básicos para Implementar un Sistema de Control Integral de Calidad

Los principios básicos para implementar un sistema de control integral de calidad, se pueden
resumir así:
 Crear conciencia de la necesidad de control la calidad de los productos que se elaboran.
 Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa
en la obtención de un producto de calidad.
 Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los
productos.
 Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de
calidad.
 Utilizar técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad de un producto,
creando un sistema administrativo eficiente.
 Consecución de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente (Interno
y Externo).
 Desarrollo de un proceso de mejora continua en todas las actividades y procesos llevados
a cabo en la empresa.
 Total compromiso de la dirección, y un liderazgo activo de todo el equipo directivo.
 Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo
hacia una gestión de calidad total efectiva.
 Involucración del proveedor en el sistema, ya que este tiene un papel fundamental en el
éxito del sistema.
 Identificación y gestión de los procesos claves de la empresa, superándolas barrera
departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dichos procesos.
Toma de decisiones de gestión fundamental en datos y hechos concretos sobre gestión en la
intuición, manejo y dominio de la información
Funciones del Control Integral de Calidad
Esta definición e control integral de calidad, permite establecer las funciones que cumple el
sistema, y se resumen en las siguientes.
1. Control de diseño
A esta función le corresponde definir la facilidad de producción, establecer las especificaciones,
controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un
producto de óptima calidad.
2. Control de recepción.
Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y
material de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para
estos productos.
3. Control de proceso.
La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones a las maquinarias,
procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad con los requisitos
previamente establecidos para el efecto.

4. Control de salida.
Esta labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia, etc., del producto terminado y
su concordancia con las especificaciones establecidas. Además comprende el control del envase y
almacenamiento del producto.
5. Control de servicio después de la venta
Este control significa la evaluación del periodo de eficacia del producto, la implementación
de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos.

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Andrea Azuero C.
Curso: Quinto Paralelo: B
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 12 de Junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 19 de Junio del 2014
Grupo N° 7
PRÁCTICA N° 1
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).
Tema: Dosificación de Dipirona
Nombre Comercial: Novalgina
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis
Principio Activo: Dipirona
Concentración del Principio Activo: 500 mg.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Determinar el porcentaje real del medicamento Novalgina conociendo así la cantidad de
principio activo de Dipirona.
MATERIALES
 Vaso de precipitación de 250ml
 Bureta
 Soporte
 Mortero
 Probeta
 Erlenmeyer
 Espátula
 Papel manteca
SUSTANCIAS
 Alcohol
 HCl 0.1N
 Solución de yodo
0.1N
 Muestra:
Novalgina

CONTROL DE MEDICAMENTO Página 34
PROCEDIMIENTO
1. Limpiar el área de trabajo y tener todos los materiales para mesa de trabajo
2. Pesar los comprimidos y hallar el peso promedio ,redúzcalo a polvo fino con la ayuda
de un mortero
3. Pesar una cantidad de muestra que contenga 200 mg de Principio activo
4. Disolverlo en 30 ml de HCl 0.1N
5. Titular con solución de yodo 0.1 N hasta que se produzca una coloración amarillenta
que indica el punta final de la titulación
Como datos tenemos
Que 1 ml yodo 0.1N equivale a 16.67 mg de Dipirona y los parámetros referenciales con
del 90 al 110 %
GRÁFICOS
Pesarloscomprimidosde Dipirona Reducira polvofino
Pesar la muestra Colocarlaenun Erlenmeyer

CALCULOS
Datos:
 Peso de los 3 comprimidos: 1.6588 gr
 Principio activo: 500mg
 Viraje :10.6ml yodo
 K Sol Yodo: 1.0059
 1ml de solución de yodo 0.1 N = 16.67mg Dipirona.
 Referencias 90% – 110%
1.6588 gr ÷ 3 = 0.552 gr peso promedio
Adicionarle 30ml de HCl 0.1 N Titularcon soluciónde yodo0.1N
Coloraciónamarillentapuntofinal

0.522 gr 500 mg p.a
x 200 mg polvo fino
x = 0.22208 gr Dipirona
1ml yodo 16.67 mg p.a
x 200 mg p.a
x = 11.99ml consumo teórico
Consumo real = consumo practico x k % real
Consumo real = 10.6ml yodo x 1.0059 1ml yodo 16.67 mg p.a
Consumo real = 10.66ml yodo 10.66 ml yodo x
X= 177.70 mg p.a
200 mg p.a 100%
177.70 mg p.a x
X= 88.85%
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 85.85 % de concentración
de Dipirona.
INTERPRETACION
Se obtuvo un valor que no está apto en los parámetros de la farmacopea ya que sus valores
de referencia son del 90 al 110 %.

Se puede mencionar en caso del control de calidad defectuosa debido a la balanza mala
medición de volúmenes, proceso de triturado incorrecto, o los reactivos no se encontraban
en buen estado etc.
OBSERVACIONES
Novalgina con ácido clorhídrico 0.1N en la titulación con una solución de yodo 0.1N se
observó que se producía un color amarillento en la cual indica el punto de neutralización de
esta solución y a través de los cálculos podemos obtener el porcentaje real de este
medicamento.
CONCLUSIONES
En esta práctica que realizamos fue el medicamento Novalgina lo cual se obtuvo un valor
muy bajo de 88.85% y no esta en los valores referenciales de la farmacopea establecidos.
RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio
 Titular y pesar adecuadamente
CUESTIONARIO
1. Usos de la Novalgina
Analgésico. Antipirético. Espasmolítico. Dolores tumorales, después de traumatismos u
operaciones, cólicos biliares, renales y de las vías urinarias bajas.
Indicaciones
Fiebre y dolor severo o resistente.
2. Dosis requerida para la Dipirona
La dosis administrada por vía oral en los casos de dolor de intensidad moderada será de
300 mg. diarios de 1 a 3 veces al día. También puede administrarse por vía intramuscular
o intravenosa lenta.

Para el alivio del dolor postoperatorio se administrarán entre 300 mg. y 2 g. hasta lograr
el efecto deseado, con una dosis máxima de 6 g. Por lo que respecta a los niños la dosis
será de 7 a 25 mg. por kg.
El peso hasta un máximo de 40 mg. por kg. De peso al día. La administración de Dipirona
por vía rectal será, en el caso de los adultos, de 1 a 3 g. al día, mientras que en los niños
será de 0.5 a 1.5 g. al día.
3. Efectos secundarios y contraindicaciones de la Dipirona
Los efectos más habituales asociados a la Dipirona incluyen las náuseas, vómitos, mareos
y las molestias epigástricas. Más raramente pueden aparecer otros efectos indeseables
como la leucopenia, anemia aplásica, reacciones alérgicas cutáneas, trombocitopenia,
irritación o hemorragia gástrica, estomatitis ulcerosa, hepatitis, nefritis o la
anteriormente mencionada agranulocitosis, que puede presentarse con una única dosis y
que varía de un entorno geográfico a otro.
La Dipirona está contraindicada en todos aquellos pacientes que presenten
hipersensibilidad a las pirazolonas o trastornos sanguíneos (discrasias). En los
tratamientos prolongados debe prestarse especial atención con respecto a los riesgos
hematológicos.
GLOSARIO
 Novalgina: es metamizol, un analgésico y antiinflamatorio de la familia de los
llamados AINE`s (Anti Inflamatorios No Esteroideos), y sus efectos adversos conocidos
son los siguientes:
Reacciones anafilácticas/anafilactoides: En casos raros, NOVALGINA puede causar
reacciones anafilácticas/anafilactoides y en casos más raros estas reacciones pueden
ser severas y amenazar la vida.
 Comprimido: es una forma farmacéutica sólida que contiene uno o varios principios
activos con actividad terapéutica y excipientes, formulado en tamaño y forma para un
adecuado uso.
 leucopenia: Es una disminución de las células que combaten las enfermedades
(leucocitos) que circulan en la sangre.
 Principio activo: ingrediente activo es aquella sustancia con actividad farmacológica
extraída de un organismo vivo que una vez purificada y/o modificada químicamente,
se le denomina fármaco o medicamento.

 Excipiente: En farmacéutica, un excipiente es una sustancia inactiva usada para
incorporar el principio activo. Además pueden ser usados para ayudar al proceso
mediante el cual un producto es manufacturado.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
 Lozoya J. Indicaciones de la Dipirona.2013. (en línea). Disponible en :
http://suite101.net/article/para-que-sirve-dipirona-posologia-indicaciones-dosis-
efectos-a83662#.U6IwKJR5PDU
Consultado: 16 de junio del 2014
 Formulario Nacional de Medicamento .Novalgina. (en línea). Disponible en :
http://www.doctoraliar.com/medicamento/novalgina-88876
Machala 19 de junio del 2014
 FIRMA
________________
ANDREA AZUERO

ANEXOS:
EJERCICIO
EJERCICIO DE TAREA:
Un laboratorio farmacéutico a enviado al departamento de calidad una muestra de comprimido de
Vitorin cuyo peso promedio fue 0.40 gr y el fabricante dice tener 450 mg de p.a por cada comprimido.
En dicho departamento se trabajo con una cantidad de muestra que contenia 300 mg de polvo. Para
valorar dicho producto se utilizo una solución de yodo 0.1N obteniendo un consumo practico de 18 ml.
Determinar el % teorico, consumo teorico, consumo real % si se conoce que 1 ml de yodo 0.1 N
equivale a 15 mg de Ezetimiba/Simvastatina y que la constante del yodo es 0.9995 los parámetros
referenciales son del 80 al 100 %.

DATOS:
p.pr: 0.40gr
p.a: 450 mg
muestra: 300 mg p.a
Sol.yodo: 18 ml consumo practico.
% teorico: ?’
Consumo teorico: ?
Consumo real:?
% real :?
K.sol yodo: 0.9995
1 ml yodo 0.1 N
0.40 gr 400 mg
400mg 450 mg
300 mg x
X= 337.5 mg p.a
1 ml yodo 15 mg
X 337.5 mg p.a
x= 22.5 ml yodo
CONSUMO REAL= CONSUMO PRACTICO x K
= 18 ml x 0.9995
=17.991 ml Yodo 0.1 N

% REAL
1ml Yodo 0.1 N 15 mg P.A
17.991 ml Yodo x
X= 269.86 mg p.a
337.5 mg p.a 100 %
269.86 mg p.a x
X= 79.95 %

Alumno: Andrea Azuero C
Curso: Quinto Año Paralelo: “B”
Grupo N° 7
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 19 de Junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 26 de Junio del 2014
PRÁCTICA N° 2
TÍTULO DE LA PRÁCTICA:
DOSIFICACIÓN DE OXIDO DE ZINC
TEMA:
DOSIFICACIÓN DE OXIDO DE ZINC
NOMBRECOMERCIAL: WEC-M
PRINCIPIO ACTIVO: Oxido de Zinc
CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 90 mg
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de principio Activo (Oxido de Zinc) contenido en una Forma
Farmacéutica Solida en polvo.
10

MATERIALES
Bata sanitaria
Guantes.
Mascarilla.
Gorro.
Zapatones
Vasode precipitación.
Bureta
Probeta
Mortero
Soporte universal
Espátula
Erlenmeyer
SUSTANCIAS:
NaOH 0.1 N
Solución de Yodo 0.1 N
Oxido de Zinc
HCl 0.1 N
Indicador naranja de metilo.
EQUIPOS
Balanza analítica

PROCEDIMIENTO:
1. Pesar una cantidad de muestra que tenga 200 mg de (Pa).
2. Disolver en 30 ml HCl 0.1 N.
3. Adicionar 1 gota del indicador naranja de metilo
4. Titular con solución de NaOH 0.1 N hasta que se produzca una coloración amarillenta que
indica el punto final de la titulación.
GRÁFICOS:
3) Pesamoslosp.a
de la muestra.
8) Una coloración
amarilladará el valor
de NaOH consumido
6) Agregamos
indicadornaranja
de metilo
4) Medimos3
ml de HCl 0.1 N
5) Agregamosel
HCl a la muestra
2) Desinfectamos
el área de trabajo.
1) Muestra con
p.a (oxidode zinc)
7) Empezamosa
titularagitando
vigorosamente

CALCULOS Y RESULTADOS:
Datos:
1ml de solución de NaOH 0.1 N = 6.802 mg p.a (oxido de zinc)
K Sol NaOH: 0.9695
Referencias 90% – 110%
P.a ZnO: 90 gr
Muestra total: 99.5 gr
Peso promedio del polvo Cálculo del consumo teórico de solución
NaOH
Consumo real = viraje de sol de yodo x K
CR = 16.5 ml NaOH x 0.9695
CR = 15.99 ml de sol. NaOH 0.1 N
Porcentaje real
OBSERVACIONES:
99.5 gr Talco. 90 gr ZnO
x 0.1 gr ZnO
x= 0.11 gr Talco.
1ml de sol NaOH 6.802 mg (Pa).
X 100 mg p.a
x= 14.7071 ml sol NaOH.
1ml de NaOH 6.802 mg (Pa).
15.99 ml NaOH X
x= 108.76 mg Pa.
100 mg Pa 100%.
108.76 mg Pa. X
x= 108 %. De principio activo
presente en la muestra

1. El viraje real obtenido por nuestro grupo fue el más cercano a los parámetros
establecidos.
2. Al momento de titular hay que observar bien la solución y estar precavidos al
momento que se haga el cambio de coloración deseado
RECOMENDACIONES:
1. Seguir correctamente las normas de bioseguridad dentro del laboratorio.
2. Las mediciones gravimétricas y volumétricas deben ser lo más exactas posibles.
CONCLUCION:
Una finalizada la práctica y basándonos en los valores obtenidos podemos concluir muy
satisfactoriamente que hemos podido determinar la cantidad de principio Activo del talco WEC-M
que es el oxido de zinc obteniendo así un porcentaje que se encuentra dentro de los paramentros
normales.
CONSULTA
1. ¿Qué es el Oxido de Zinc?
El óxido de zinc es un compuesto químico soluble en agua y en ácidos, se caracteriza por su color
blanco, además de poseer una alta capacidad calorífica. El óxido de zinc es el cuarto mineral con
mayor exportación en todo el mundo.
2. ¿Cuál es la dosis y vía de administración del oxido de zinc?
Aplicar una capa fina sobre la piel afectada 2 ó 3 veces al día hasta eliminar las molestias.
3. ¿Cuáles son los usos del oxido de zinc?
Los principales usos y aplicaciones del óxido de zinc son los siguientes:
El óxido de zinc en la industria farmacéutica.- El óxido de zinc se utiliza principalmente como
pomada o polvo antiséptico debido a que cierra los poros de la piel protegiéndola de agentes
externos que pueden provocar inflamaciones o empeorar heridas.
Usos del óxido de zinc en la industria metalúrgica.- Este compuesto químico, gracias a su
solubilidad en el alcohol y en los ácidos, es indispensable para la fabricación de espejos y monedas,
además de poseer características que permiten que pueda ser mezclado para la formación de
aleaciones con otros metales.
Aplicaciones del óxido de zinc en la industria cosmética.- El óxido de zinc se utiliza como capa
protectora en la piel evitando la picazón y el ardor. Igualmente se ocupa como agente desodorante
ya que elimina los malos olores y las bacterias causantes de la sudoración.

El óxido de zinc en aplicaciones dentales.-El óxido de zinc es de gran ventaja en diversos campos
vinculados al bienestar humano, por ejemplo, en casos de la salud bucal este elemento químico es
usado en la elaboración de cementos útiles en la reparación de piezas dentales. Cuando es
combinado el óxido de zinc con el eugenol se llega a producir un cemento adhesivo el cual no es
rechazado por el organismo que puede colocarse sobre la parte interna y blanda del diente con el fin
de cubrir las perforaciones generadas en endodoncias.
GLOSARIO
 Oxido de Zinc: es un emoliente protector y astringente cutáneo. Está indicado en
quemaduras leves, raspones, sedante del ardor y del prurito en eccemas, eritrodermias,
rozadura por pañal. Prevención de maceraciones.
 Aleaciones: es una combinación, de propiedades metálicas, que está compuesta de dos o
más elementos, de los cuales, al menos uno es un metal.
 Mineral: es una sustancia natural que es sólida y estable a temperatura ambiente,
representable mediante una fórmula química, por lo general abiogénico , y tiene una
ordenada estructura atómica.
 Principio activo: ingrediente activo es aquella sustancia con actividad farmacológica
extraída de un organismo vivo que una vez purificada y/o modificada químicamente, se le
denomina fármaco o medicamento.
 Excipiente: En farmacéutica, un excipiente es una sustancia inactiva usada para incorporar
el principio activo. Además pueden ser usados para ayudar al proceso mediante el cual un
producto es manufacturado.
Formulario Nacional de Medicamento .Oxido de Zinc. (En línea). (Consultado: 14
de junio del 2014). Disponible en:
http://www.modna.com/public/mft/producto/p3830.htm
Machala 19 de junio del 2014
AUTORIA:
Dr. Carlos García González

 FIRMA
________________
ANDREA AZUERO C
ANEXO

FACULTAD DE CIENCIASQUÍMICASY DE LA SALUD
Alumna: Andrea Azuero C
Grupo N° 7
Curso: Quinto Año Paralelo: B
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 26 de junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 3 de julio del 2014
PRÁCTICA N° 4
Título de la práctica: DOSIFICACION DE GLUCONATO DE CALCIO POR PERMANGANOMETRIA
Tema: Dosificación de Gluconato de Calcio.
Nombre comercial: Gluconato de Calcio.
Laboratorio fabricante: Lab. Sanderson S.A
Principio activo: Gluconato de Calcio.
Concentración del principio activo: 10g.
 OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
Determinarlacantidadde principioactivo(Gluconatode Calcio) contenido en una ampolla por el
método de permanganometria.
 MATERIALES: SUSTANCIAS
 Soporte. Oxalato de Amonio al 5%
 Mascarilla Agua Destilada
 Bureta. Ácido Sulfúrico al 20%
 Zapatones Ampolla Gluconato de Calcio.
 Vaso de Precipitación. Permanganato de Potasio
 Guantes de Látex.
 Bata de Laboratorio y Gorro
 PROCEDIMIENTO:
6. colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes.
7. Desinfectar el área de trabajo
8. Observarel contenidode principioactivoenlacomposiciónde laampollade Gluconatode
Calcio.
10

agregar los 10 ml de
oxalatode calcio filtrar yhacer lavados
con agua destilada
transferir el papel filtro
con el precipitado en
un vaso .
9. Determinar la cantidad de Gluconato de Calcio que contenga aproximadamente 200 mg
de principio activo (Gluconato de Calcio.). Medir 2ml de Gluconato de Calcio.
10. Adicionar 10 ml de Oxalato de Amonio al 5% y dejar reposar por 10 minutos.
11. Posteriormente filtrar y hacer lavados con agua destilada, hasta recoger todo el
precipitado.
12. Transferir el papel filtro con el precipitado a un vaso de precipitación.
13. Adicionar 5ml de H2SO4 al 20%, para disolver el precipitado.
14. Calentar ligeramente hasta disolución total del mismo.
15. Titularcon soluciónde KMnO4 hasta que se produzca una coloración rosa persistente por
más de 10 segundos, que indica el punto final de la titulación.
16. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Gluconato de Calcio.
 GRÁFICOS
Gluconatode calcio
medir los 2 ml de
gluconato de
calcio.
Añadir en un
vaso de
presipitacion

adicionar5ml acido
sulfuricopara disolver
el presipitado calentar
dejar reposarunos
minutos
titularconsoucion de
permanganatode
potasiocoloracion
rosada persistente ..
 REACCION DE RECONOCIMIENTO:
Reacción con solución de KMnO4
Reacción Positiva Color violeta
Antes después
 CALCULOS:
1 ml KMnO4 0.1 N --- 12.59 mg p.a
K KMnO4 0.1 N = 1.0097
PR= 90 – 110 %
10 % -- 10 gr p.a . 100 ml --- 10.000 mg p.a
10.000 mg p.a 100 ml
200 mg p.a X
X= 2 ml

1 ml KMnO4 12.59 mg p.a
x 200 mg
X= 15.88 ml KMnO4
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO x K
CONSUMO REAL= 15 ml x 1.0097
CONSUMO REAL= 15.15 ml KMnO4
% REAL
1 ml KMnO4 12.59 mg p.a
15.15 ml KMnO4 X
X= 190.68 mg p.a
200 mg p.a 100 %
190.68 mg p.a X
X= 95.34 %
 RESULTADOS
El porcentaje Real (%R) Obtenidoen los cálculos realizados fue de 95.34 % nos indica que la
calidad del producto es la adecuada y que es apta para el uso humano.
 INTERPRETACION
La ampolla de Gluconato de Calcio según los resultados obtenidos cumple con el % de los
parámetros establecidos.
 OBSERVACIONES
Debemos medir correctamente para que no alteren los resultados.
El momento de la titulación se debe tener mucho cuidado ya que debemos percatarnos en el
momento del cambio de color .
Medir correctamente la muestra ( Gluconato de Calcio)
 RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Pesar correctamente el medicamento a analizar

 Titular correctamente.
 CONCLUSIONES:
Practica se basó en la dosificación de Gluconato de calcio por Permanganometria determinando la
cantidad de principio activo obteniendo un valor aceptable ya que se encuentra dentro de los
parámetros normales.
CUESTINARIO
1) QUE EFECTO SECUNDARIO PRODUCE EL GLUCONATODE CALCIO?
Los efectos adversos más característicos son:
- Frecuentes: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, latidos cardiacos irregulares, bradicardia,
vasodilatación periférica, hipertensión, necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento cutáneo,
escozor en el punto de inyección, sudoración o sensación de hormigueo.
La sobredosis así como, la perfusión demasiado rápida puede producir vasodilatación,
hipotensión, bradicardia y arritmia y/o paro cardíaco. En el caso de que el paciente presente
síndrome hipercalcémicose debe provocardiuresispara aumentar rápidamente la excreción de
calcio e hidratar al paciente con soluciones salinas (cloruro de sodio 0,9% inyectable), bajo
monitorizacióndel balance electrolítico y agua. Si se requiere se puede administrar calcitonina.
2) CUAL ES LA DOSIS APROPIADA DEL GLUCONATO DE CALCIO ?
La administración intravenosa no debe superar los 0,7-1,8 mEq de calcio/min.
 volumende gluconatocálcicoal 10% no debe superarel 50% del volumen a administrar
con suero glucosado.
 Dosis de ataque de 1-2 ml solución 10%/kg/dosis. (9-18mg Calcio elemento o
6,7-13,4 mEq) i.v. diluido lento con monitorización. Se puede repetir cada 6h.
Mantenimiento 5-10 ml de sol. 10%/kg/dia
3) CUAL SON LAS PROPIEDADES DEL GLUCONATO DE CALCIO ?
El calcioesesencial parala integridadfuncional de muchossistemasdel organismo,interviene
enla funcióncardíaca normal,renal,respiración,coagulaciónsanguíneayenlapermeabilidad
capilar y de la membrana celular. Regula la liberación y el almacenamiento de
neurotransmisores y hormonas. El calcio óseo está en constante intercambio con el
plasmático.

GLOSARIO
 GLUCONATOCALCICO
El gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento
mineral.
 NARANJA DE METILO
Es un colorante azoderivado,con cambio de color de rojo a naranja-amarillo entre pH 3,1
y 4,4. El nombre del compuesto químico del indicador es sal sódica de ácido sulfónico de
4-Dimetilaminoazobenceno.
 EXCIPIENTE
En excipiente esuna sustancia inactiva usada para incorporar el principio activo. Además
pueden ser usados para ayudar al proceso mediante el cual un producto es
manufacturado.
 CALCIO
Es el mineral más abundante que se encuentra en el cuerpo humano: los dientes y los
huesos son los que contienen la mayor cantidad. Los tejidos corporales, las neuronas, la
sangre y otros líquidos del cuerpo contienen el resto del calcio.
 Mineral: es una sustancia natural que es sólida y estable a temperatura ambiente,
representable medianteunafórmula química, por lo general abiogénico , y tiene una
ordenada estructura atómica.
http://pediamecum.es/wp-content/farmacos/Gluconato_calcico.pdf
drawers.a. l a b o r a t o r i o. Gluconatode calcio.2011.Disponible en:
http://www.laboratoriodrawer.com.ar/admin/resources/files/productos/26/GLUCONATO_DE_CALCIO_
DRAWER.PDF
ANDREA AZUERO C

ANEXO

EJERCICIO ADICIONAL
DOSIFICACION DE VITAMINA C
Pesar aproximadamente una cantidad de polvos equivalente a 120 mg de p.a .Disolver
con 60 ml agua destilada hervida y fria y 10 cc de H2SO4 6 M. Titular con una solución
de yodo 0.1 N con una agitación leve y aludimos 1 ml de solución indicadora de almidón
hasta la formación de una coloración azul oscuro por el yodo y persistente por mas de 15
segundos.
DATOS:
p . pr = 5.25 / 3 = 1.75 gr Acido Ascorbico
1.75 gr Acido Ascorbico 500 mg p.a
x 120mg Acido Ascorbico
x= 0.42 gr Acido Ascorbico
CONSUMO TEORICO
1 ml Yodo 8.806 mg p.a
X 120 mg A.A
X = 13.6 ml Yodo
CR = CONSUMO PRACTICO x k
= 13.62 ml Yodo x 1.0059
= 13.68 ml yodo
% REAL ( 500 mg )
1 ml Yodo 0.1 N 8,806 mg p.a
13.68 ml Yodo x
X = 120.46 mg p.a
120 mg 100 %
120.46 mg p.a x

X= 100 %
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIAUNIVERSIDAD
Alumna: Andrea Azuero C
Grupo N° 7
Curso: Quinto Año Paralelo: B
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 10 de julio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 17 de julio del 2014
PRÁCTICA N° 6
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: DOSIFICACIÓN DEL KETOPROFENO
TEMA: Dosificación del ketoprofeno
NOMBRE COMERCIAL: diprofenid.
LABORATORIO FABRICANTE: Lab Sanofi Aventis.
PRINCIPIO ACTIVO: ketoprofeno
CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100mg
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
 Determinar la cantidad de principio activo (ketoprofeno) contenida en 4 comprimidos .
 Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea.
MATERIALES: SUSTANCIAS
 Soporte. Alcohol
 Mascarilla Agua Destilada
 Bureta. Indicador rojo de fenol
 Zapatones Tabletas de ketoprofeno
 Vaso de Precipitación. Hidróxido de sodio 0.1 N
 Guantes de Látex. EQUIPO
 Bata de Laboratorio y Gorro Estufa
10

 Algodón Balanza analítica
PROCEDIMIENTO:
17. Es imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro,
zapatones y los guantes.
18. Desinfectar el área de trabajo.
19. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo.
20. Observar el contenido de p.a en la composición de los comprimidos de Ketoprofeno.
21. Pesar una muestra (4 comprimidos) y determinar el promedio de cada tableta.
22. Pulverizar y pesar la muestra con cantidad requerida del p.a
23. Disolver con 16 ml de alcohol potable al 96°.
24. Disolver con 16 ml de agua destilada hervida y fría.
25. Agregar varias gotas de solución indicadora de rojo fenol.
26. Titular con solución de NaOH 0,1 N con una agitación leve.
27. Observar el cambio de coloración que nos indica el viraje .
28. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Ketoprofeno.
29. Determinar si el comprimido de Ketoprofeno cumple con las normas de la farmacopea.
GRÁFICOS:
muestra para
analizar
pesar las
tabletas para
sacar el peso
promedio
triturar las
tabletas
pesar lo
tritura de las
tabletas
medir 16 ml de
alcohol y agua
destila la misma
cantidad
llenar la bureta
con la solc.de
hidroxido de
sodio 0.1N.
colocar al
solucio las
gotas del
endicaor .
titular hasta
cambi de
coloracion .

REACCION DE RECONOCIMIENTO: Reacción con alcohol , agua destilada y principio activo.
Reacción Positiva color rosado
Reacción Positiva color rosado
CONTROL DE CALIDAD / CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS
OLOR: Inodoro
COLOR: Amarillo Palido
Aspecto: Suave
DESPUES
ANTES
DESPUESANTES
Reacción con alcohol y sin el
principio activo
Pesar la capsulaparadeterminar el
porcentaje de humedad

Forma: Circular
CARACTERISTICAS FISICAS
TAMAÑO: 1 cm
h ( altura ) : 1 cm
PESO PROMEDIO: 0.47 gr
HUMEDAD: 138.77 gr
CALCULOS:
KNaOH = 1.0113
0.45 gr + 0.49 gr + 0.49 gr + 0.47 gr = 1.9 gr / 4 = 0.475 gr
0.475 gr ketoprofeno 100 gr P,a
X 300 gr p,a
x= 1.425 gr
CONSUMO TEORICO
1 ml NaOH 25.43 mg
X 300 mg
X= 11.79 ml NaOH
ml de Alcohol Potable
450 mg 25 ml Alcohol Potable
300 mg x
X= 16.67 ml Alcohol Potable
CONSUMO REAL =consumo practico x k
CONSUMO REAL= 11.8 NaOH x 1.0113
= 11.93 ml NaOH
1 ml NaOH 25.43 mg
11.93 ml NaOH X
X= 303.37 mg

300 mg p.a 100 %
303.37 mg x
X= 101 %
 RESULTADOS
El porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 101 % nos indica que la
calidad del producto es la adecuada y que es apta para el uso humano.
 INTERPRETACION
El Ketoprofeno según los resultados obtenidos cumple con el % de los parámetros establecidos.
 OBSERVACIONES
El momento de la titulación se debe tener mucho cuidado ya que debemos percatarnos en el
momento del cambio de color .
Pesar correctamente la muestra
Debemos realizar correctamente los cálculos para sacar su correcto %
 RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Pesar correctamente el medicamento a analizar
 Titular correctamente.
CONCLUSIONES:
La Práctica se fundamenta en la dosificación del ketoprofeno determinando la cantidad de
principio activo necesaria, dando como consumo real un valor aceptable ya que se encuentra
dentro de los parámetros normales establecidos en la farmacopea.
CUESTIONARIO
1. Cuáles son los efecto secundarios que produce este medicamento?
El ketoprofeno puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de
estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:
 estreñimiento (constipación)

 diarrea
 llagas en la boca
 dolor de cabeza
 mareos
 nerviosismo
 somnolencia (sueño)
 dificultad para quedarse o permanecer dormido
 pitido en los oídos
Algunos efectos secundarios podrían provocar graves consecuencias para la salud.
2. Que es el ketoprofeno?
Es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Tiene una potente actividad analgésica.el
tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en
general. Puede administrarse vía oral (50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular).
El ketoprofeno es un derivado del ácido fenil-propanoico
3. Sus propiedades y posología del ketoprofeno?
Propiedades: Ketoprofeno es un analgésico antiinflamatorio, no esteroide derivado del
ácido propiniónico relacionado con el diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno y el ácido
tiaprofénico. Inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa para provocar una
disminución de la formación de precursores de las prostaglandinas y de los tromboxanos a
partir del ácido araquidónico.
Posología: Adultos: 75 mg 3 veces al día o 50 mg 4 veces al día, con ajustes posteriores de
acuerdo a la respuesta del paciente. Como antidismenorreico: 50 mg c
GLOSARIO
 Rojo de fenol
Es un compuesto orgánico usado en laboratorio como indicador de pH, también se
le conoce como Fenolsulfonftaleina, Sulfental, Sulfonftal o PSP.
 Dosificación

Es el término que se le da a la cantidad de medicina que debes tomar según
características como peso y edad, y también indica el horario y cuantas veces al día
debes tomarte dicho medicamento.
 Ketoprofeno
Es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Tiene una potente actividad
analgésica. el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y procesos
inflamatorios en general.
 Acido benzoico
Es un ácido carboxílico aromático que tiene un grupo carboxilo unido a un anillo
fenílico. En condiciones normales se trata de un sólido incoloro con un ligero olor
característico.
 Control de calidad
Son todos los mecanismos, acciones, herramientas realizadas para detectar la
presencia de errores.
WEBGRAFIA:
 Vademécum.ketoprofeno.2007.(en línea).Disponible en :
http://www.vademecum.es/principios-activos-ketoprofeno-m01ae03
 Onmeda para tu salud. Ketoprofeno.2009.pag 1-4 (en línea).Disponible en :
http://www.onmeda.es/medicamentos/principio-activo-ketoprofeno-efectos-
secundarios-M01AE03.html
Machala 17 de julio del 2014
 FIRMA
________________
ANDREA AZUERO

Anexo

EJERCICIO
Disolveraproximadamente 400mgde glivec pesado con exactitud en 25ml de alcohol .agregar 15
ml de agua y varias gotas de rojo fenol y valorar con NaOH 0.1N previamente normal mediante
una volumetríasimilarde ácidobenzoicopatrónprimario.Realizar una determinación con blanco
y hacer las correcciones necesarias. Cada ml NaOH 0.1N equivale a 25.43 mg C6H1403
CONTROL DE CALIDAD / CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS
OLOR: Inodoro
COLOR: café Palido
Aspecto: dura
Forma: Circular
CARACTERISTICAS FISICAS
TAMAÑO: 2 cm
h ( altura ) : 2 cm
PESO PROMEDIO: 0.65 gr
HUMEDAD: 146.77 gr
CALCULOS:
KNaOH = 1.0113
0.65 gr + 0.64 gr + 0.66 gr + 0.66 gr = 2.61 gr / 4 = 0.65 gr
0.65 gr glivec 100 gr p,a
X 250 gr p.a
x= 1.62 gr
CONSUMO TEORICO
1 ml NaOH 25.43 mg
X 250 mg
X= 9,8 ml NaOH
ml de Alcohol Potable
450 mg 25 ml Alcohol Potable
2560 mg x
X= 16.67 ml Alcohol Potable

CONSUMO REAL =consumo practico x k
CONSUMO REAL= 10.1 NaOH x 1.0113
= 10.2 ml NaOH
1 ml NaOH 25.43 mg
10.2 ml NaOH X
X= 259 mg p.a
250 mg p.a 100 %
259 mg p.a x
X= 103.6%
EJERCICIOADICIONAL
CALCULOS:
210 mg p.a disolver en 100 ml Acido Acetico glaciar. Agregar 1 gota de indicador cristal violeta.
Titular con HClO4 0.1 N hasta color azul verdoso.
DOSIFICACION DE CITRATO DE PIPERAZINA
1 ml HCl 0.1 N ---- 10.55 mg p.a
KHClO4 = 0.9990
P.R= 93 – 107 %
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS:
OLOR: Caracteristico
COLOR: Blanquinoso
ASPECTO: Liquido
5000 mg C.P 50 ml J . P
30 mg x
X= 0.3 ml J.P
COSUMO TEORICO:
1 ml HClO4 10.55 mg p.a
X 30 mg
X= 2.84 ml HClO4

CONSUMO REAL= CONSUMO PRACTICO x K
CONSUMO REAL= 6 ml HClO4 x 0.9990
CONSUMO REAL= 2.99 ml HClO4
MEDIR EL ACIDO ACETICO
210 mg p.a 100 ml
30 mg x
X= 14.28 ml acido acético.
% REAL
1 ml HClO4 0.1 N 10.55 mg p.a
2.99 HClO4 X
X= 31.15 mg p.a
30 mg p.a 100 %
31.15 mg p.a x
X= 103 %

EJERCICIO ADICIONAL
CALCULOS:
Dosificación de Diclofenaco Sodico
Pesar una cantidad de polvo que ontenga 100 mg de p.a
Disolverlo en 5.4 ml acido acético glacial
Añadir una gota del indicador cristal violeta
Titular con HClO4 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de la titulación.
1ml HClO4 0.1 N --- 30.50 mg p.a
R.P=90 – 110 %
KHClO 4 0.1 N
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS:
OLOR: Inodoro
COLOR: Gris
ASPECTO:Suave
FORMA: Ovalado
CARACTERISTICAS FISICAS:
ALTURA: 7 cm
ANCHO: 3 cm
p.pr: 0.2 gr
DATOS:
P1 comp. 0.20 gr
P2 comp. 0.15 gr
P3 comp. 0.23 gr
P4 comp. 0.22 gr
Total= 0.8 gr Diclofenaco.
0.8 gr / 4 = 0.2 gr polvo
0.2 gr polvo ----------- 50 mg p.a
x 160 mg p.a
x= 0.64 gr polvo
DISOLVER:
100 mg. Pa ------------- 5.4 ml acido acético

160 mg p.a x
X= 8.64 ml acido acético
CONSUMO TEORICO
1 ml HClO4 ------------------ 30.50 mg p.a
x 160 mg p.a
x= 5.24 ml HClO4
CONSUMO PRACTICO = CONSUMO REAL * K
CONSUMO PRACTICO= 4.6 ml HClO4 x 1.0154
CONSUMO PRACTICO= 4.67ml HClO4
% REAL
1 ml HClO4 -------------- 30.50 mg p.a
5.24 ml HClO4 x
X= 159.82 mg p.a
160 mg p.a ----------------- 100 %
159.82mg p.a x
X= 99 %

CONTROL DE MEDICAMENTOS
Alumna: Nelly Katherine Guaycha Pérez
Curso: 5to “B”
Docente: Dr. Carlos García
Fecha: 22/05/2014
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS
 POLVOS
Son preparaciones compuestas por varias sustancias asegurando su homogeneidad y para
facilitar su administración ya sea en forma interna o externa.
 PAQUETES

Son aquellos que encierran una cantidad determinada de polvos, lo mismo que pueden
estar en forma magistral o en forma oficial.
 GRANULADOS
Están constituidos por una mezcla de polvos medicamentosos con azúcar repartida en
pequeños gramos, tiene forma irregular.
 CAPSULAS
Son cubiertas de gelatina que se llenan con sustancias solidas o liquidas y se administra
por deglución tiene la propiedad de reblandecerse, desintegrarse o disolverse en el tubo
digestivo, especialmente en el estómago. Su objetivo es evitar el olor y sabor de los
medicamentos que se administran a dosis precisas.
Existen tres tipos de capsulas: duras, elásticas, perlas.
 TABLETAS O COMPRIMIDOS

Tiene diversas formas tales como discoidea, olivar, obtenidas por comprensión mediante
aparatos especiales y constituidos por polvos medicamentosos, su peso oscila entre 60
mg a 1 gramo.
 COMPRIMIDOS MASTICABLES: son comprimidos que pueden ser masticados para
luego deglutirlos ayudando así a una absorción más eficaz.
 GRAGEAS
Son las que reciben un tratamiento especial en los bombos grageadores donde reciben
cubiertas de una parte de azúcar solo o con chocolate, usando jarabe a fin de mejorar el
sabor y proteger las drogas de la acción de la humedad, esta tiene una forma convexa.

 PASTILLA
Se presenta bajo forma irregular, cuadrada, rectangular y esta constituido por principio
activos unidos a excipientes formado por azúcar, mucilagos y están destinadas a
disolverse lentamente en la boca.
 PILDORAS
Tiene forma esférica constituida por una capa plástica no adherente, formada por uno o
más principios activos unido a un excipiente apropiado, su peso varía entre 60 a 500 mg.

 SUPOSITORIOS
Aspecto cónico o de bala, que están destinados a administrarse por vía rectal, esto se
funde o ablanda al contacto con la temperatura corporal. Los excipientes que se utilizan
son de manteca de cacao, glicerina solidificada con gelatina.
 OVULOS
Se lo conoce como supositorio vaginales, que son destinados a ser introducidos en la
vagina, su peso varía entre 5 a 10 gramos, su administración tiene una acción local del
principio activo.
 TABLETAS VAGINALES
Se obtiene por medio de comprensión y están constituidas por principios activos unidos a
excipientes. Su acción es local, se disuelven en las secreciones corporales

FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS
 AGUAS AROMATICAS
Están formadas por agua destilada saturada de aceites esenciales, sepreparan ya
sea por destilación de los órganos de los vegetales o por disolución de las esencias,
tiene un olor agradable.
 INYECCIONES
Son preparaciones liquidas sean en solución, suspensión y raramente emulsión, están
constituida por drogas en vehículo acuoso o aceitoso en estado estéril y utilizado por vía
parenteral.

 INFUCIONES
Son formas farmacéuticas obtenidas de los principios solubles de todos los vegetales por
acción del agua caliente sobre los mimos durante 20 minutos.
 JARABES
Son preparados líquidos formados por una solución acuosa concentrada de azúcar que
puede contener o no otras sustancias.

 COLIRIOS
Son soluciones acuosas destinadas a ser instaladas en el ojo. Estas soluciones deben ser
estériles, isotónicos es decir una presión osmótica.
 LOCIONES
Se aplica en forma externa sin fricción, de vehículo acuoso y puede ser de solución
suspensión o emulsión.
 TINTURA

Son preparados líquidos formado por una solución alcohólica o hidroalcoholica de los
constituyentes solubles de drogas vegetales o animales se preparan por percolación o
maceración.
 LINIMENTOS
Son preparados líquidos constituido por una solución o emulsión de vehículo acuoso
alcohólicos u oleos para la aplicación externa.
 GARGARISMO
Son soluciones o suspensiones formadas por principios activos que tiene actividad bucal,
en la mucosa de la garganta, vehiculizado en un líquido apropiado.

FORMAS FARMACEUTICAS GASEOSAS
 AEROSOLES
Son dispersiones finas de un líquido o un sólido en un gas ,en forma de niebla siendo las
gotitas del líquido o partículas de un sólido ,se administran por inhalaciones.
FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS
 POMADAS
Son para uso externo de consistencia acuosa , pegajosa ,adherente están formuladas por
la unión de varios principios activos unidos a excipientes.

 PASTAS
Tiene la mitad de su peso lo constituye polvos no soluble en la base, su aplicación es
cutánea, se absorbe fácilmente.
 CREMAS
Son preparaciones que constituyen emulsiones de agua en aceite o de aceite en agua, no son
untuosas son semilíquidas o semiespesas son fácilmente lavables
 JALEAS

Son preparados coloidales cuyo medio de dispersión es el agua son de uso externo e
interviene en la formula goma o la glicerina.
WEBGRAFIA:
 http://www.engenerico.com/formas-farmaceuticas/
 http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen5/17_for
far.pdf
FACULLTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD

NOMBRE: ANDREA AZUERO C.
FECHA: 5 DE JUNIO DEL 2014
CURSO: 5 TO B
DOCENTE: DR. CARLOS GARCIA
CONSULTAR
TECNICA DE PREPARACION DE UN JARABE
Preferentemente se preparan en frío. Sin embargo, como no siempre es posible proceder
así, se acude al calor que puede conferir al jarabe ligera coloración, pero sobre todo
ocasionar la formación de una cantidad variable de azúcar invertido
METODOS DE PREPARACIÓN
POR DISOLUCIÓN EN FRIO DEL AZÚCAR
Este procedimiento es más lento y puede cumplirse por prolongado contacto del azúcar
con el agua destilada.
Cuando se requiere una mayor producción, puede acudirse a un tipo de aparato muy
simple denominado “sacarolizador”
SACARALIZADOR
 Este aparato consta de un recipiente metálico de cobre estañado provisto de dos
placas perforadas entre las cuales se coloca pasta de papel.
 Por arriba cuenta con un recipiente de fondo provisto de perforaciones en el que
se coloca el azúcar en exceso y el agua.
 El agua se satura de sacarosa tomando la solución una densidad de 1.32-1.33.
 El jarabe se cuela, luego pasa a través de la pasta de papel, filtrándose.

 La densidad del jarabe se determina mediante un flotador que sobrenada cuando
el jarabe adquirió la densidad deseada.
 La reposición del agua y azúcar es preciso hacerla continuamente de modo de
mantener un exceso de azúcar.
 La pasta de papel debe ser renovada con frecuencia para su mayor eficacia
POR DISOLUCIÓN EN CALIENTE DEL AZÚCAR
 Los jarabes que se preparan por calentamiento son los más comunes.
 En este caso, se requiere un control adecuado de la concentración para que se
mantenga dentro de los limites exigidos.
En este caso hay perdida de agua por evaporación.
Por eso, en lugar de emplear 1800 g de azúcar para 1000 ml de agua, se emplean 1650 g
de azúcar para 1000 ml de agua
Industrialmente, inyectando vapor de agua y azúcar contenidas en recipientes.

En este caso se incorpora agua al jarabe en formación, entonces se ajusta la densidad
eliminando o incorporando agua .La densidad puede determinarse de varias maneras.
EJEMPLO
CONTROL DE CALIDAD DE JARABES
SOLUCION DE FENOBARBITAL
∎ Fenobarbital 0.40 g Principio activo
∎ Polisorbato 80 8.00 g Intermedio de solubilidad
∎ Ciclamato Sódico 0.50 g Edulcorante
∎ Esencia de Limón 0.25 g Correctivo (sabor- aroma)
∎ Acido cítrico 0.20 g Correctivo del sabor
∎ Glicerina 4.00 g Cosolvente
∎ Metilparabeno 0.10 g Conservador
∎ Agua destilada c.b.p. 100.00 ml Vehículo
A) Disolver en el polisorbato 80 el fenobarbital calentando suavemente. Enfriar y agregar
la esencia de limón.
B) En unos 70 ml de agua agregarle la glicerina y en esta mezcla disolver el metilparabeno
calentando si es necesario, el ciclamato sódico y el ácido cítrico.
C) Agregar una porción de B sobre A, homogeneizar y luego agregar el resto de B agitando.
Completar a volumen con agua destilada, filtrar.
En este caso se ha obtenido la solubilización del fenobarbital con miscelación. La porción
esta exenta de alcohol y sacarosa.
El ácido cítrico potencia el efecto correctivo de la esencia de limón.

CONTROL DE CALIDAD DE JARABES
EJEMPLO DEXTROMETORFANO
Para realizar el control de la calidad del dextrometorfano jarabe, se aplicó la técnica
descrita en la USP 23, y se comprobó la fiabilidad de esta mediante la evaluación de la
precisión, exactitud, linealidad y especificidad. Se incluyen además, la determinación de
las características organolépticas, pH y contenido por frasco como ensayos propios de
medicamentos líquidos de administración oral o de uso externo.
DeCS: DEXTROMETORFANO/análisis; DEXTROMETORFANO/farmacología; CONTROL DE
CALIDAD; CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA PRESION; CALIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS; TOS/quimioterapia; QUIMICA FARMACEUTICA.
La validación es el proceso establecido para la obtención de pruebas documentadas y
demostrativas de que un método de análisis es lo suficiente fiable y reproducible para
producir el resultado previsto dentro de intervalos definidos (Validación de métodos
analíticos. Monografía. Sección catalana de la AEFI. Comisión de normas de buena
fabricación y control de calidad. Sept., 1989:1-94).
La validación proporciona un alto grado de confianza y seguridad del método analítico y se
realiza con carácter obligatorio cuando se desarrolla un nuevo procedimiento, ya que
permite asegurar que el método propuesto hace lo que tiene que hacer.1
Es necesario señalar que los métodos descritos en farmacopeas u otros textos oficiales se
consideran validados, aunque debe aclararse que ellos se refieren solamente a métodos
generales y a materias primas. Estos no precisan de validación, aunque deben ser
comprobados antes de su utilización rutinaria con la verificación de la idoneidad en las
condiciones de laboratorio. Sin embargo, para el caso de las formas farmacéuticas
terminadas, que pueden variar su composición cualitativa o cuantitativa según el
fabricante, habrá que proceder en cada caso a la validación del método analítico. Para

demostrar la aplicabilidad de estos métodos que no tienen en cuenta todos los posibles
excipientes de una forma farmacéutica, será necesario, por lo menos, efectuar una
validación abreviada que evalúe que la especificidad, exactitud y precisión son adecuadas
(Validación de métodos analíticos. Monografía. Sección catalana de la AEFI. Comisión de
normas de buena fabricación y control de calidad. Sept., 1989:1-94).
El presente trabajo tuvo como objetivo la validación del método analítico reportado en la
USP 232 para el control de la calidad del dextrometorfano jarabe, medicamento antitusivo
de gran eficacia empleado ampliamente para combatir los accesos de tos.3
Métodos
 Para el desarrollo de este estudio se empleó como materia prima el bromhidrato
de dextrometorfano (C18H25NO·HBr·H2O), perteneciente al lote 910156 del
fabricante La Roche, y muestras de los lotes 31, 32 y 33 para evaluar las
especificaciones de calidad del dextrometorfano jarabe.
Métodos analíticos para el control de calidad
Se empleó la técnica analítica descrita en la monografía para el control de la calidad del
jarabe de dextrometorfano según la USP 232 que incluye los ensayos siguientes:
Identificación. Se basa en la comprobación de la propiedad dextrorrotatoria de la solución
de bromhidrato de dextrome-torfano obtenida después de un tratamiento de extracción
al jarabe. Las mediciones se realizaron en un polarímetro Carl Zeiss. Este ensayo se
fundamenta en una reacción química de coloración la cual permite identificar compuestos
que contienen el grupo O- alquil unido a un anillo bencénico o a un anillo en una
estructura policíclica que contiene un anillo bencénico.
Cuantificación. Se basa en la separación selectiva del bromhidrato de dextrometorfano,
mediante la cromatografía líquida de alta resolución de fase reversa por formación de par
iónico y la cuantificación de este, frente a una muestra de referencia que emplea el

método de comparación absoluta o patrón externo. Se empleó un cromatógrafo líquido
equipado con un detector UV, y se establecieron las condiciones operacionales siguientes:
- Flujo de la fase móvil: 1,0 mL/min.
- Detector UV a longitud de onda: 280 nm.
- Sensibilidad del detector: 0,08 AUFS.
- Volumen inyectado: 20 µL.
Se incluyen además, la determinación de las características organolépticas, pH y contenido
por frasco como ensayos propios para el control de la calidad de los medicamentos
líquidos de administración oral o de uso externo.4
Validación de los métodos de identificación del principio activo
Especificidad. Se comprobó la especificidad de los métodos de identificación, mediante la
aplicación de las metodologías descritas en la monografía a una muestra placebo de la
formulación.
Validación del método de cuantificación del principio activo
Linealidad del sistema. Para el estudio de la linealidad del sistema se preparó una curva
de calibración en un intervalo de concentración desde 24,0 hasta 192,0 µg/mL (20-160 %
de la cantidad teórica declarada), que incluyó 7 concentraciones diferentes. El análisis se
realizó por triplicado.
Precisión del método. En el caso de la repetibilidad, este estudio se realizó por
quintuplicado a una muestra de con-centración única que representó el 100,0 % de la
cantidad teórica declarada; mientras que para la reproducibilidad, se analizó con la misma
muestra homogénea de concentración única, y se efectuaron las valoraciones por 2
analistas en 2 d diferentes. Para su evaluación se realizó un análisis de varianza.
Exactitud, linealidad del método e intervalo. Para el estudio de la exactitud se empleó el
método de recuperación, me-diante la preparación de muestras con diferentes niveles de
bromhidrato de dextrometorfano, que representan el 80, 90, 100, 110 y 120 % de la

concentración teórica del principio activo en el jarabe, según la formulación propuesta.
Simultáneamente, se analizaron la linealidad del método y el intervalo. El análisis se
realizó por triplicado.
Especificidad. Con el objetivo de evaluar la especificidad del método cromatográfico, se
sometió el placebo de la formulación seleccionada y el medicamento a hidrólisis ácida con
ácido clorhídrico 3 M, alcalina con hidróxido de sodio 3 M y oxidación con peróxido de
hidrógeno a una temperatura de 100 °C por 3 h. Además, el placebo fue sometido a
calentamiento a 70 °C por 30 d.
Resultados
Validación del método de identificación del principio activo
La solución obtenida al someter el placebo al proceso de extracción no presentó actividad
óptica. De igual forma no se desarrolló coloración alguna indicativa de la presencia de este
tipo de compuesto en la muestra de placebo ensayada.
Validación del método de cuantificación del principio activo
Linealidad del sistema. La curva de calibración a 280 nm resultó ser lineal en el intervalo
de concentraciones comprendidos entre 24,0 y 192,0 µg/mL. Al aplicar el método de los
mínimos cuadrados a los resultados registrados se obtuvo la ecuación de la recta que se
expresó según y = 11 019,41 x – 2 909,67. El coeficiente de correlación lineal fue de
0,9998. Al aplicar la prueba de linealidad se obtuvo un valor de desviación estándar
relativa del 0,22 % y al aplicar la prueba de proporcionalidad los límites de confianza del
término independiente incluyen el cero.
Precisión del método. En la tabla 1 se exponen los resultados correspondientes a este
estudio. Para el caso específico de la repetibilidad, los coeficientes de variación fueron
menores que 1,5 % y el coeficiente de variación total menor que 2 %. Las F experimentales
de Fisher resultaron ser menores que las tabuladas.

Tabla 1. Estudio de la precisión del método. Repetibilidad y reproducibilidad
Analista
Día 1.
Repetibilidad
Día 2.
Repetibilidad
Reproducibilidad
Analista
1
1. 104,2 % 6. 103,7 %
2. 103,9 % 7. 104,4 %
3. 103,8 % 8. 104,1 %
Xmedia= 104,1
%
4. 104,0 % 9. 103,1 %
5. 104,6 % 10. 104,3 % s = 0,39
Xmedia = 104,1 % Xmedia = 103,9 %
CV = 0,30 % CV = 0,51 %
Analista
2
11. 104,4 % 16. 104,2 % n = 20
12. 104,0 % 17. 103,8 %
13. 104,5 % 18. 104,0 %
14. 104,0 % 19. 103,9 % CV= 0,38 %
15. 104,7 % 20. 104,8 %

Xmedia = 104,2 % Xmedia = 104,1 %
CV= 0,30 % CV = 0,38 %
Intervalo de confianza = 104,1 ± 0,2
Límites de aceptación: Repetibilidad CV ± 1,5 %
Reproducibilidad CV £ 2,0 %
Fuente de Grados de Suma de Medias de
variación libertad (gl) cuadrados cuadrados Fcal Ftab
Analista 1 0,242 0,242 Fa Fgla/Fgld
(a) 2,9876 38,51
Día 2 0,162 0,081 Fd Fgld/Fgle
(d) 0,5087 4,69
Error 16 2,548 0,1592
(e)
F = F de Fisher; gla = grados de libertad para los analistas; gld = grados de libertad para los
días; gle = grados de libertad del error. Fa < Fgla/gld; Fd < Fgld/gle.
Exactitud, linealidad del método e intervalo
Los resultados obtenidos en el estudio de la linealidad del método se muestran en la tabla
2, donde la pendiente de la curva de recuperación presentó un valor de 0,9972. La curva

de recuperación mostró un comportamiento lineal dado por la ecuación de la línea recta y
el coeficiente de correlación de 0,9993. La recuperación media fue del 98,7 %. Al aplicar la
prueba de linealidad se obtuvo un valor de desviación estándar relativa igual al 1,0 % y el
intervalo de confianza del término independiente incluyó el cero.
Tabla 2. Exactitud del método. Curva de recuperación
mg % de
mg añadidos recuperados recuperación Precisión
96,0 94,5 98,4 Xmedia = 99,0 %
95,4 99,4 S2 = 0,30
95,3 99,3 CV = 0,56 %
108,0 105,6 97,8 Xmedia = 98,1 %
106,8 98,9 S2 = 0,49
105,4 97,6 CV= 0,71 %
120,0 118,6 98,8 Xmedia = 98,5 %

118,2 98,5 S2 = 0,062
118,0 98,3 CV= 0,52 %
132,0 130,7 99,0 Xmedia = 99,1 %
130,3 98,7 S2 = 0,26
131,6 99,7 CV = 0,52 %
144,0 142,5 98,9 Xmedia = 98,9 %
141,9 98,5 S2 = 0,123
142,9 99,2 CV = 0,36 %
Especificidad. En la figura 1 se presentan los cromatogramas de las muestras placebos
sometidas a condiciones drásticas. En todos los casos se observa la aparición de picos
secundarios que eluyen a tiempos de retención pequeños, los cuales modifican el
cromatograma de la muestra placebo.
FIG. 1. Cromatogramas de las muestras placebos sometidas a condiciones drásticas: a)
placebo sin degradar, b) placebo degradado a 70 °C, c) hidrólisis ácida del placebo, d)
hidrólisis básica del placebo y e) oxidación con peróxido de hidrógeno.

Los cromatogramas de las muestras de medicamento sometidas a hidrólisis ácida, básica y
oxidación con peróxido de hidrógeno se presentan en la figura 2.
FIG. 2. Cromatogramas de las muestras del medicamento sometidas a condiciones
drásticas: a) medicamento sin degradar, b) hidrólisis ácida de la muestra, c) hidrólisis
básica de la muestra y d) oxidación con peróxido de hidrógeno.
No se observó una hidrólisis apreciable en medio ácido ya que al término de 3 h con
tratamiento con ácido clorhídrico (b) se obtuvo una concentración del 97,8 % de principio
activo. Sin embargo, la hidrólisis en medio básico (c) mostró una degradación más
acentuada, para una concentración del 76,0 % de dextrometorfano. De igual forma, se
obtuvo la degradación del medicamento en medio oxidante (d), con el 66,0 % de este
después de sometida la muestra al tratamiento.
Los resultados del control de la calidad de los lotes estudiados se presentan en la tabla 3.
Tabla 3. Resultados analíticos del control de la calidad
Ensayos Lote 31 Lote 32 Lote 33 Especificaciones
Características Responde Responde Responde Líquido

ligeramente
organolépticas
siruposo,
incoloro, olor
característico y
sabor
dulce-amargo
Identificación
A)
Responde
A)
Responde
A)
Responde
A)Solución
dextrorrotatoria
B)
Responde
B)
Responde
B)
Responde
B) Coloración
amarilla
que torna a rojo.
Contenido del 119,0 mL 118,0 mL 119,0 mL
No menor de
118,0 mL
frasco
pH 3,88 3,88 3,90 3,8-4,20
Valoración 102,3 % 103,1 % 103,4 % 95,0-105,0 %
Discusión
Los ensayos realizados para el estudio de especificidad en la muestra placebo,
comprobaron que los métodos descritos resultaron ser específicos. Para ambos casos,
ninguno de los excipientes presentes en la formulación interfieren en los ensayos de
identificación propuestos en la monografía.

Se comprobó el cumplimiento de la linealidad del sistema en el intervalo de
concentraciones estudiado por el elevado valor del coeficiente de correlación alcanzado.
El valor de la desviación estándar relativa resultó adecuado si se tiene en cuenta que el
valor aceptable debe ser menor o igual que 2 %. De igual forma el intercepto de la curva
no fue significativo.
Los coeficientes de variación resultaron ser menores que 1,5 %, lo cual demuestra la
buena repetibilidad del método de cuantificación. No se observaron diferencias
significativas entre las medias de ambos analistas, ya que Fa<Fgla)gld, y el método
analítico fue reproducible en distintos días por un mismo analista. El coeficiente de
variación total menor que 2 % demostró que el método presenta buena reproducibilidad.
La curva de recuperación mostró un comportamiento lineal debido al valor del coeficiente
de correlación cercano a la unidad. La exactitud y linealidad del método se comprobaron
mediante las pruebas estadísticas realizadas, ya que el valor de la pendiente no difiere
significativamente del valor unitario y el valor del intercepto no difiere significativamente
de cero. La recuperación media cumplió con el criterio de aceptación para este tipo de
análisis, lo cual coincide con los trabajos publicados por otros autores.5,6 Los resultados
permitieron concluir que el método es preciso, exacto y lineal en el intervalo de
concentración estudiado.
De la figura 1 se puede concluir que no existe interferencia ni de los excipientes ni de sus
productos de degradación, ya que estos eluyen a menores tiempos de retención que el
dextrometorfano, por lo que el método resultó ser específico con respecto al placebo y a
sus productos de degradación.
El dextrometorfano resultó ser estable en medio ácido; sin embargo, la hidrólisis en medio
básico mostró una degradación acentuada, lo cual permite concluir que el principio activo
se degrada fácilmente en esta condición. De igual forma se observó la degradación del
medicamento en medio oxidante. Por lo tanto, el método cromatográfico resultó ser
específico para cuantificar el principio activo después de la degradación de este.

Los ensayos de identificación y valoración cumplieron con los requisitos de calidad
establecidos según USP 23 para el medicamento estudiado. Se incluyen además, el
cumplimiento de las características organolépticas, contenido por frasco y pH, según los
límites establecidos para medicamentos de administración oral o de uso externo.
BIBLIOGRAFIA:
CONSULTADO : 04 DE JUNIO DEL 2014. DISPONIBLE EN
http://www.bvs.sld.cu/revistas/far/vol36_1_02/far04102.htm
CONSULTADO : 04 DE JUNIO DEL 2014 DISPONIBLE EN :
http://apps.elsevier.es/watermark
NOMBRE: Andrea Azuero C.
CURSO: 5 TO B
FECHA: 29 de Mayo del 2014
DOCENTE: Dr. Carlos Garcia

TEMA:
JARABES
INTRODUCCION
Los jarabes se usan desde hace mucho tiempo y antes de descubrirse el azúcar, se
preparaban con miel. Su empleo se generalizó ampliamente porque enmascaran el sabor
desagradable de algunas drogas y se conservan por más tiempo. Los líquidos que
habitualmente integran el jarabe son el agua destilada, soluciones, extractivas, zumos y
otros.
DEFINICION:
Son Soluciones acuosas con alta concentración de carbohidratos, de consistencia viscosa,
en la que se encuentra el o los principios activos y aditivos.
PROPIEDADES:
Contienen alta concentración de azúcar (45-85%)
• Densidad específica de 1.32 a 15 °C
• Viscosidad de 100 cp
• Se presentan como líquidos homogéneos, transparentes, brillantes, incoloros o
coloreados, de sabor y olor agradable
VENTAJAS
 Pueden administrarse por vía oral, a niños o a adultos incapaces de deglutir
comprimidos o cápsulas
 Son muy eficaces para enmascarar el sabor de las drogas amargas o saladas

JARABE DE USO FRECUENTE
Se consideran generalmente dos clases de jarabes, los aromáticos y los medicinales.
∎ Jarabes aromáticos. No contienen agentes terapéuticos de importancia y se emplean
como vehículos. Contienen esencias o se preparan con zumos o con extractos, que le
confieren
sabor agradable.
∎ Se administran como tales o integrando pociones y las dosis son variables según el
jarabe de que se trate y la edad del paciente. Generalmente se administran en
cucharadas.
∎ Los jarabes no oficiales pueden ser preparados por el farmacéutico inspirándose en
fórmulas análogas a las del producto no solicitado.
JARABE O JARABE SIMPLE.
Es cuando solamente se utiliza agua purificada para preparar la solución de sacarosa.
JARABE MEDICADO.
La preparación acuosa contiene alguna sustancia medicinal agregada.
JARABE AROMATIZADO.
Es por lo general un jarabe no medicado, pero que contienen diversas sustancias
aromáticas o de sabor agradable y suele utilizarse como vehículo. Ejemplos: jarabe de
goma arábiga, cereza, cacao y naranja. Cuando es medicado, son los vehículos de elección
para muchas drogas pediátricas, debido a que contienen baja cantidad de alcohol.
LACTULOSA

La lactulosa pertenece a un grupo de medicamentos llamados laxantes osmóticos orales,
que actúan aumentando el tamaño del bolo fecal.
La lactulosa se utiliza en el tratamiento del estreñimiento crónico. También se usa en
aquellos casos en los que sea necesario ablandar las heces para facilitar la defecación (por
ejemplo, hemorroides, fístulas, fisuras anales, abcesos, úlceras, tras intervenciones
quirúrgicas del recto y ano). Por último, también se utiliza para el tratamiento y
prevención de la encefalopatía hepática portosistémica.
La lactulosa viene envasada en forma de solución líquida para tomar por vía oral.
Generalmente se toma una vez al día para el tratamiento del estreñimiento y tres o cuatro
veces al día para tratar los problemas al hígado..
ACCION FARMACOLOGICA
 Laxante hiperosmotico
INDICACIONES
 CONSTIPACION: Esta indicado en el alivio a corto plazo de la constipacion. Puede
necesitarse hasta 48 horas para que haga efecto.

PRECAUCIONES
PEDIATRIA: No se deben administrar laxantes en niños menores de 6 años de edad a
menos de que sea indicado por un médico, para evitar aparición de efectos adversos
severos.
Este medicamento contiene lactosa lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con
problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia o insuficiencia de lactasa.
La solución de lactulosa puede contener fructosa en cantidades muy pequeñas lo que
debe ser tenido en cuenta por pacientes que presenten intolerancia hereditaria a este
compuesto.
Si es alérgico (hipersensible) a este principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de la especialidad farmacéutica que le han recetado.
EFECTOS SECUNDARIOS
Durante los primeros días de tratamiento se puede producir acúmulo de gases en el
intestino que pueden provocar molestias abdominales y aumento de las ventosidades.
Suelen desaparecer al cabo de unos días.
Especialmente con dosis elevadas, puede producirse dolor abdominal y diarrea, con sus
posibles complicaciones de pérdida de líquidos, disminución de los niveles de potasio y
aumento de los niveles de sodio. También pueden aparecer náuseas y vómitos.
ADVERTENCIAS
 Seguir las intrucciones de su médico:
 Adminístrelo con un vaso lleno de líquido , la dosis puede mezclarse con leche o
jugo de frutas para mejorar el sabor.
 Puede tomar 24 a 48 horas para que haga efecto.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION
 DOSIS USUAL EN ADULTOS Y ADOLESCENTES
Vía oral de 15 a 30 ml con una dosis máxima de 60 ml.
Se pueden observar resultados mas rápidos cuando se administra con el estómago vacío.
Cuando se administra con alimentos y al acostarse los resultados pueden tardarse.

BIBLIOGRAFIA:
 LACTULOSA. Jarabe ( Consultado 28 de Mayo del 2014 ) . Disponible en:
http://www.medizzine.com/pacientes/medicamentos/L/lactulosa.php
 JARABE ( Consultado 28 de Mayo del 2014) Disponible en:
http://googleuser.contet.com
NOMBRE: Andrea Azuero C.
CURSO: 5 TO B
FECHA: 29 de Mayo del 2014
DOCENTE: Dr. Carlos Garcia
TEMA:

JARABES
INTRODUCCION
Los jarabes se usan desde hace mucho tiempo y antes de descubrirse el azúcar, se
preparaban con miel. Su empleo se generalizó ampliamente porque enmascaran el sabor
desagradable de algunas drogas y se conservan por más tiempo. Los líquidos que
habitualmente integran el jarabe son el agua destilada, soluciones, extractivas, zumos y
otros.
DEFINICION:
Son Soluciones acuosas con alta concentración de carbohidratos, de consistencia viscosa,
en la que se encuentra el o los principios activos y aditivos.
PROPIEDADES:
Contienen alta concentración de azúcar (45-85%)
• Densidad específica de 1.32 a 15 °C
• Viscosidad de 100 cp
• Se presentan como líquidos homogéneos, transparentes, brillantes, incoloros o
coloreados, de sabor y olor agradable
VENTAJAS
 Pueden administrarse por vía oral, a niños o a adultos incapaces de deglutir
comprimidos o cápsulas
 Son muy eficaces para enmascarar el sabor de las drogas amargas o saladas

JARABE DE USO FRECUENTE
Se consideran generalmente dos clases de jarabes, los aromáticos y los medicinales.
∎ Jarabes aromáticos. No contienen agentes terapéuticos de importancia y se emplean
como vehículos. Contienen esencias o se preparan con zumos o con extractos, que le
confieren
sabor agradable.
∎ Se administran como tales o integrando pociones y las dosis son variables según el
jarabe de que se trate y la edad del paciente. Generalmente se administran en
cucharadas.
∎ Los jarabes no oficiales pueden ser preparados por el farmacéutico inspirándose en
fórmulas análogas a las del producto no solicitado.
JARABE O JARABE SIMPLE.
Es cuando solamente se utiliza agua purificada para preparar la solución de sacarosa.
JARABE MEDICADO.
La preparación acuosa contiene alguna sustancia medicinal agregada.
JARABE AROMATIZADO.
Es por lo general un jarabe no medicado, pero que contienen diversas sustancias
aromáticas o de sabor agradable y suele utilizarse como vehículo. Ejemplos: jarabe de
goma arábiga, cereza, cacao y naranja. Cuando es medicado, son los vehículos de elección
para muchas drogas pediátricas, debido a que contienen baja cantidad de alcohol.
LACTULOSA

La lactulosa pertenece a un grupo de medicamentos llamados laxantes osmóticos orales,
que actúan aumentando el tamaño del bolo fecal.
La lactulosa se utiliza en el tratamiento del estreñimiento crónico. También se usa en
aquellos casos en los que sea necesario ablandar las heces para facilitar la defecación (por
ejemplo, hemorroides, fístulas, fisuras anales, abcesos, úlceras, tras intervenciones
quirúrgicas del recto y ano). Por último, también se utiliza para el tratamiento y
prevención de la encefalopatía hepática portosistémica.
La lactulosa viene envasada en forma de solución líquida para tomar por vía oral.
Generalmente se toma una vez al día para el tratamiento del estreñimiento y tres o cuatro
veces al día para tratar los problemas al hígado..
ACCION FARMACOLOGICA
 Laxante hiperosmotico
INDICACIONES
 CONSTIPACION: Esta indicado en el alivio a corto plazo de la constipacion. Puede
necesitarse hasta 48 horas para que haga efecto.

PRECAUCIONES
PEDIATRIA: No se deben administrar laxantes en niños menores de 6 años de edad a
menos de que sea indicado por un médico, para evitar aparición de efectos adversos
severos.
Este medicamento contiene lactosa lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con
problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia o insuficiencia de lactasa.
La solución de lactulosa puede contener fructosa en cantidades muy pequeñas lo que
debe ser tenido en cuenta por pacientes que presenten intolerancia hereditaria a este
compuesto.
Si es alérgico (hipersensible) a este principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de la especialidad farmacéutica que le han recetado.
EFECTOS SECUNDARIOS
Durante los primeros días de tratamiento se puede producir acúmulo de gases en el
intestino que pueden provocar molestias abdominales y aumento de las ventosidades.
Suelen desaparecer al cabo de unos días.
Especialmente con dosis elevadas, puede producirse dolor abdominal y diarrea, con sus
posibles complicaciones de pérdida de líquidos, disminución de los niveles de potasio y
aumento de los niveles de sodio. También pueden aparecer náuseas y vómitos.
ADVERTENCIAS
 Seguir las intrucciones de su médico:
 Adminístrelo con un vaso lleno de líquido , la dosis puede mezclarse con leche o
jugo de frutas para mejorar el sabor.
 Puede tomar 24 a 48 horas para que haga efecto.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION
 DOSIS USUAL EN ADULTOS Y ADOLESCENTES
Vía oral de 15 a 30 ml con una dosis máxima de 60 ml.
Se pueden observar resultados mas rápidos cuando se administra con el estómago vacío.
Cuando se administra con alimentos y al acostarse los resultados pueden tardarse.
BIBLIOGRAFIA:
 LACTULOSA. Jarabe ( Consultado 28 de Mayo del 2014 ) . Disponible en:
http://www.medizzine.com/pacientes/medicamentos/L/lactulosa.php
 JARABE ( Consultado 28 de Mayo del 2014) Disponible en:
http://googleuser.contet.com

 Novalgina: es metamizol, un analgésico y antiinflamatorio de la familia de los
llamados AINE`s (Anti Inflamatorios No Esteroideos), y sus efectos adversos
conocidos son los siguientes:Reacciones anafilácticas/anafilactoides: En casos
raros, NOVALGINA puede causar reacciones anafilácticas/anafilactoides y en casos
más raros estas reacciones pueden ser severas y amenazar la vida.

 Leucopenia: Es una disminución de las células que combaten las enfermedades
(leucocitos) que circulan en la sangre.
 Excipiente: En farmacéutica, un excipiente es una sustancia inactiva usada para
incorporar el principio activo. Además pueden ser usados para ayudar al proceso
mediante el cual un producto es manufacturado.
 NARANJA DE METILO
 Es un colorante azoderivado, con cambio de color de rojo a naranja-amarillo entre
pH 3,1 y 4,4. El nombre del compuesto químico del indicador es sal sódica de ácido
sulfónico de 4-Dimetilaminoazobenceno.
 EXCIPIENTE
 En excipiente es una sustancia inactiva usada para incorporar el principio activo.
Además pueden ser usados para ayudar al proceso mediante el cual un producto
es manufacturado.
 MINERAL: es una sustancia natural que es sólida y estable a temperatura
ambiente, representable mediante una fórmula química, por lo
general abiogénico , y tiene una ordenada estructura atómica.

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