Al igual que en otros sectores, la mejora de la eficiencia en sanidad pasa por la necesaria transformación digital, en la cual los datos en general -y los datos abiertos en particular- tienen un papel protagonista. Los datos abiertos pueden ayudarnos a comprender mejor la situación de los pacientes, y junto con tecnologías como big data o los sistemas de inteligencia artificial facilitar la detección temprana de enfermedades. En definitiva, pueden ayudar a mejorar tanto la gestión como la prestación de servicios. Pero en un ámbito donde la privacidad del paciente es fundamental, nos surgen una serie de dudas: ¿Qué tipos de datos se pueden abrir? ¿Qué dice la legislación al respecto? El informe “Datos abiertos y sanidad: contexto tecnológico, actores implicados y marco jurídico”, elaborado por Julián Valero, trata de arrojar un poco de luz sobre esta situación. Descubre el informe completo aquí: https://datos.gob.es/es/documentacion/datos-abiertos-y-sanidad-contexto-tecnologico-actores-implicados-y-marco-juridico

1. La reutilización
de los datos
sanitarios
Condiciones, limitaciones y
posibilidades desde la perspectiva
jurídica
Julio 2019
Julian Valero

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Resumen
Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
La transformación digital en el ámbito sanitario precisa de instrumentos que
necesariamente se basan en el uso avanzado y masivo de datos.
En relación con este desafío, con este informe se pretende:
• Examinar el alcance los condicionamientos, limitaciones y restricciones que
imponen las normas jurídicas vigentes
• Plantear cómo deberían adaptarse las garantías que ofrece el Derecho a una
nueva realidad basada en la innovación tecnológica

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Índice
Julio 2019
I. El actual contexto de la gestión sanitaria y su
incidencia sobre la reutilización de la información del
sector público
II. La pluralidad de actores: implicaciones para el
acceso y la reutilización de la información en el ámbito
sanitario
III. Las singularidades de la aplicación de la normativa
sobre transparencia, acceso y reutilización en el
ámbito sanitario
IV. La nueva regulación sobre protección de datos de
carácter personal y su incidencia sobre la apertura de
los datos sanitarios
V. Conclusiones y recomendaciones
VI. Desafíos y retos

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Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
I
El actual contexto de la gestión sanitaria
y su incidencia sobre la reutilización de la
información del sector público

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Retos del sistema
sanitario
Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
• Envejecimiento
• Mayor eficacia
• Eficiencia: coste de los servicios
• Personalización y proactividad
• Investigación (reutilización datos)
• Interoperabilidad
• Rendición de cuentas y control
• Gobierno abierto: transparencia, participación y colaboración

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Contexto tecnológico de la gestión sanitaria
(1/2)
Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
• Uso de medios electrónicos en la gestión
• Tarjetas inteligentes, historia clínica electrónica, receta electrónica
• Mejor accesibilidad para la prestación de servicios asistenciales
• Mayores posibilidades de uso avanzado de la información para otros fines
• Políticas públicas, control de eficacia y eficiencia, investigación…
• Avances tecnológicos más recientes: interconexiones automatizadas
• Internet de las Cosas
• Dispositivos móviles
• Mayor conectividad con las redes 5G…

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Contexto tecnológico de la gestión sanitaria
(2/2)
Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
• Dispositivos propios de las personas usuarias de los servicios
• Aplicaciones móviles gratuitas: cesiones de datos a terceros
• Entidades privadas, no sujetas a la normativa sobre RISP
• Personalización de los servicios
• Contacto directo y flexible con profesionales sanitarios
• Mayor protagonismo del usuario en la gestión de sus propios datos
• Orientación del servicio a sus preferencias
• Sistemas inmediatos de medición (tensión arterial, hábitos…)
• Proactividad: sistemas de alerta ante riesgos de salud

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Del big data a la Inteligencia Artificial
Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
• Análisis masivos de datos
• Origen diverso: múltiples fuentes de información
• Finalidades distintas de las que inicialmente justificaron la recogida y
tratamiento de los datos
• Prevención, control de eficiencia, investigación…
• Posibilidad de llevar a cabo análisis predictivos
• Mejora de la salud del paciente
• Decisiones sobre salud pública y la eficacia de las políticas públicas
• Prioridades en la ejecución del gasto sanitario
• Comprobaciones sobre fraude en el gasto

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Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
II
La pluralidad de actores: implicaciones
para el acceso y la reutilización de la
información en el ámbito sanitario

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Pluralidad de actores
Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
• Pluralidad de sujetos públicos
• Ministerio de Sanidad
• Comunidades Autónomas: servicios de salud, hospitales, centros de salud
• Los sujetos privados
• Sanidad privada
• Industria y distribución farmacéutica
• Prestadores de servicios basados en dispositivos electrónicos
• Las personas usuarias de los servicios
• Regulación basada en la protección de sus derechos individuales

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Condicionamientos jurídicos
Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
• Pluralidad de sujetos públicos
• Fragmentación competencial: problemas de interoperabilidad
• Ausencia de estándares para la apertura de los datos
• Los sujetos privados
• No sometimiento a las normas sobre acceso y reutilización
• Otras normas jurídicas aplicables: servicios sociedad de la información
• Las personas usuarias de los servicios
• Carácter reservado de sus datos: consentimiento informado
• Limitación de las finalidades en el uso de la historia clínica
• Tensión latente: derecho del paciente ↔ interés público

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Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
III
Las singularidades de la aplicación de la
normativa sobre transparencia, acceso y
reutilización en el ámbito sanitario

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Los sujetos que tienen los datos: entes
públicos
Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
• Normativa general de las Administraciones Públicas
• Procedimiento administrativo común
• Régimen Jurídico del Sector Público
• Contratación del Sector Público: perfil del contratante, limitaciones en el acceso a
la información derivada de la ejecución de los contratos…
• Normativa sobre transparencia y acceso a la información
• Administraciones sanitarias y otras entidades públicas (fundaciones)
• Aplicación parcial a sujetos privados: servicios bajo contrato/concierto
• Normativa sobre reutilización: protagonismo de las empresas externas
• Gestión preventiva de las relaciones contractuales
• Legislación restrictiva con los derechos exclusivos

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El ámbito material: la actividad sanitaria
Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
• Ley General de Sanidad: competencia estatal
• Sistema de información sanitario único y de comunicaciones
• Función de coordinación
• Salud Pública: información a la sociedad y vigilancia de la salud
• Uso de los medicamentos
• Información apoyo a la prescripción
• Gestión de las aportaciones en el co-pago y control de las prestaciones
• Otras normas sectoriales
• Investigación biomédica: problemas de acceso a los datos

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Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
IV
La nueva regulación sobre protección de
datos de carácter personal y su incidencia
sobre la apertura de los datos sanitarios

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El Reglamento (UE) 2016/679: RGPD
Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
• Directiva RISP: prevalencia de la protección de datos personales
frente a la reutilización de la información del sector público
• Principales novedades del RGPD
• Privacidad por el diseño y por defecto: esencial para la disociación
• Evaluación de impacto
• Análisis de riesgos
• Deja margen normativa sectorial de los Estados
• Legislación de autonomía del paciente: limitaciones en el acceso a la
historia clínica y la posterior utilización de sus datos
• Ley Orgánica 3/2018 Protección de Datos y Garantía de los Derechos
Digitales

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Investigación en salud y biomédica
Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
• Disposición adicional 17ª LOPDGDD
• Requisitos para la seudonimización
• Separación técnica y funcional de investigación/seudonimización
• Compromiso específico de confidencialidad
• Medidas específicas para evitar la reidentificación
• Informe previo del comité de ética de la investigación
• Limitaciones de la solución legal
• Se contempla para fines de investigación, no reutilización en general
• Riesgos de reidentificación según las medidas que se adopten y el contexto
en que tenga lugar el tratamiento de los datos

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Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
V
Conclusiones, Recomendaciones,
Retos y Desafíos

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Conclusiones y recomendaciones (1/2)
Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
1. El acceso y la difusión de la información se ha de plantear necesariamente
desde las exigencias de los datos abiertos que contempla la Directiva(UE)
2019/1024
2. Ha de superarse definitivamente el papel como modelo de gestión
documental y adoptarse medidas que impulsen la interoperabilidad, así
como la adopción de estándares específicos para el ámbito sanitario
3. Aunque las obligaciones normativas sean insuficientes a la hora de obligar a
la publicaciones conforme a las exigencias de los datos abiertos, hay
relevantes experiencias en España en el ámbito sanitario
4. Existen importante barreras jurídicas que dificultan la apertura de los datos
en el ámbito sanitario: datos personales, autonomía del paciente en la
gestión de la historia clínica, singularidad de los intereses públicos en este
ámbito, dispersión y falta de una regulación sistemática y adaptada

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Conclusiones y recomendaciones (2/2)
Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
5. Con la reforma de 2018 de la LOPDGDD se ha dado un paso importante para
facilitar la reutilización en el ámbito de la investigación en salud y biomédica
6. Conveniencia de una Estrategia estatal para la apertura de los datos en el ámbito
sanitario que, entre otras medidas, contemple un análisis acerca de la necesidad
de una nueva regulación específica sobre los datos de salud
7. La descentralización territorial en la gestión de los servicios sanitarios implica una
mayor relevancia de la exigencia de interoperabilidad en los sistemas de
información y la gestión documental
8. La interoperabilidad ha de tener en cuenta la diversidad de los datos en cuanto a
su origen y su naturaleza: farmacéuticos, clínicos, prestacionales, uso de los
servicios, investigación, aplicaciones y dispositivos tecnológicos…
9. Apostar por un modelo de gestión que permita desvincular los datos del
documento original para facilitar su procesamiento autónomo

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Desafíos y Retos
Julio 2019
La reutilización de los datos sanitarios
• La apertura de los datos en el ámbito sanitario es un desafío que ha de
plantearse también desde claves éticas, ideológicas y políticas
• Necesidad de un modelo de gobernanza de los datos en el ámbito sanitario
y de la salud a partir de las singularidades existentes en este ámbito
• Tensión entre la titularidad de derechos y el interés público
• Falta de una interoperabilidad efectiva
• Uso de la información para otras finalidades distintas de la prestacional
• Determinación de los sujetos habilitados para el tratamiento de los datos
• Propuesta final
• Protagonismo principal del sistema sanitario público en el uso de los datos sanitarios
• Modelo alternativo para sureutilización por parte de sujetos privados, con más
limitaciones y cautelas

22. La reutilización de los
datos sanitarios
Julio 2019