Evaluacion de salas limpias en hospitales y la industria.pdf

Evaluación de salas limpias en
hospitales y la industria
(método ISO 14644)
(método ISO 14644)
(método ISO 14644)
(método ISO 14644)
(método ISO 14644)
(método ISO 14644)
(método ISO 14644)
(método ISO 14644)
Ing. José Carlos Espino
Higienista ocupacional #139PHO1

En una instalación “limpia” deben
considerarse tres aspectos:
1. La protección del producto;
2. La protección del personal; y
3. La protección del medio ambiente.
3. La protección del medio ambiente.
La importancia de cada uno dependerá del tipo de
aplicación.

No es suficiente…
No es suficiente…
No es suficiente…
No es suficiente…
No es suficiente…
No es suficiente…
No es suficiente…
No es suficiente…

Sala limpia (
Sala limpia (clean
clean room
room)
)
Sala donde la concentración de partículas aéreas está
controlada y que ha sido construida y usada de una
manera para minimizar la introducción,generación y
retención de partículas dentro de la sala.Además,se
retención de partículas dentro de la sala.Además,se
controlan otros parámetros ambientales relevantes;por
ejemplo:temperatura,humedad y presión.

Sala limpia (
Sala limpia (clean
clean room
room)
)

Zona limpia (
Zona limpia (clean
clean zone
zone)
)
Espacio dedicado donde la concentración de partículas aéreas
está controlada y que ha sido construida y usada de una manera
para minimizar la introducción,generación y retención de
partículas dentro de la zona.Además,se controlan otros
parámetros ambientales relevantes;por ejemplo:temperatura,
parámetros ambientales relevantes;por ejemplo:temperatura,
humedad y presión.
Nota:esta zona puede ser abierta o cerrada y puede estar o no
localizada dentro de una sala limpia.

Zona limpia (
Zona limpia (clean
clean zone
zone)
)

Salas/zonas limpias
Salas/zonas limpias
Las salas o zonas limpias se clasifican por la
limpieza del aire. Esto se hace de acuerdo a la
norma ISO 14644-1.
Esta norma se adoptó en la Comunidad Europea
Esta norma se adoptó en la Comunidad Europea
en 1999 y en 2001 en los Estados Unidos. Hasta
el año 2001, se usó el Estándar Federal 209,
ahora obsoleto, aunque todavía se utiliza.

Normas ISO asociadas
Normas ISO asociadas
ISO 14644-1: “Classification of air cleanliness”(Clasificación de la limpieza
del aire). Publicada en mayo de 1999.
ISO 14644-2: “Specifications for testing and monitoring to prove continued
compliance with - ISO 14644-I”(Especificaciones de prueba y control para
demostrar el continuo cumplimiento de la norma ISO 14644-I).
Publicada en septiembre de 2000
ISO 14644-3: “Test method”(Método de prueba). Publicada en diciembre
de 2005.
ISO 14644-4: “Design,construction and start-up”(Diseño,construcción y
puesta en marcha). Publicada en abril de 2001.
ISO 14644-5: “Operations”(Operaciones). Borrador.
ISO 14644-6: “Terms and definitions”(Términos y definiciones). Borrador.
ISO 14644-7: “Enhanced clean devices”(Dispositivos de limpieza). Borrador.

Terminología
Terminología
Terminología
Terminología
Terminología
Terminología
Terminología
Terminología
Partículas: Son objetos sólidos o líquidos los cuales para los
propósitos de clasificación de aire limpio, caen dentro de una
distribución acumulativa que está basada en un tamaño de
umbral (límite inferior) en un rango que va desde 0,2 µm a 5
µm.
µm.
Tamaño de partículas: Es el diámetro de una esfera que
produce una respuesta en un instrumento que evalúa el
tamaño dado de una partícula, el cual es equivalente a la
respuesta producida por la partícula que está siendo medida.
Partícula no viable: Partícula de carácter inorgánico

Características del material particulado
• Características físicas
Tamaño
Forma
Índice refractivo
Concentración (masa o número)
• Características químicas
Composición (química o elemental)
Composición (química o elemental)
Acidez o alcalinidad
• Características temporales
Características químicas y físicas que cambian con el tiempo
• Características espaciales
Características cambiantes con la ubicación

Tamaño,forma e índice refractivo
Características físicas
• Tamaño: • Investigaciones: 0.002-100µm aerosol 0.1-10µm
muestreo común
• Forma:
• Índice refractivo:
• Muchas formas irregulares
énfasis sobre el diámetro aerodinámico
• Rango muy amplio
más consistente 2.5µm

Diámetro aerodinámico
Se define como: el sitio de deposición del
material particulado que depende del diámetro
aerodinámico de la partícula (DA)
- El DA se determina a través de la velocidad de
asentamiento de la partícula en el aire.
- Cualquier partícula con un diámetro aerodinámico “X”
asentará a la misma velocidad que una partícula de
densidad unitaria con un diámetro “X”.

Diámetro dinámico
Diámetro dinámico
Diámetro dinámico
Diámetro dinámico
Diámetro dinámico
Diámetro dinámico
Diámetro dinámico
Diámetro dinámico
Esfera de densidad unitaria: Una partícula esférica “ideal” que
tiene la misma densidad que el agua, que se asienta en el aire,
utilizada para calcular los valores teóricos de la velocidad terminal.
Partícula real Partícula esférica ideal

Sección transversal (60 µm)
Cabello humano
(60 µm diámetro)
PM10
(10 µm)
PM2.5
(2.5 µm)

Distribución del MP por tamaño

Aplicaciones
Aplicaciones
Aplicaciones
Aplicaciones
Aplicaciones
Aplicaciones
Aplicaciones
Aplicaciones

Industria alimentaria

Industria farmacéutica

Semiconductores
Semiconductores
Semiconductores
Semiconductores
Semiconductores
Semiconductores
Semiconductores
Semiconductores

Hospitales
Hospitales
Hospitales
Hospitales
Hospitales
Hospitales
Hospitales
Hospitales

Lavanderías industriales

Laboratorios
Laboratorios
Laboratorios
Laboratorios
Laboratorios
Laboratorios
Laboratorios
Laboratorios

Normas de referencia
Normas de referencia

Clasificación
Clasificación
Nivel de limpieza de partículas aéreas aplicables a
una sala limpia o zona limpia, expresada en
términos de una clase ISO “N” que representa la
máxima concentración (en partículas por metro
máxima concentración (en partículas por metro
cúbico) para los tamaños (como diámetro
aerodinámico) considerados de partículas.

Clases de limpieza de partículas para
salas y zonas limpias
Los números de las clases se
refieren el logaritmo decimal del
número de partículas con un
diámetro aerodinámico de 0.1 µm
diámetro aerodinámico de 0.1 µm
o más permitido por metro cúbico
de aire. Por ejemplo, una sala
limpia clase 5 contiene un máximo
de 105 = 100,000 part/m³.

Número de clasificación
Número de clasificación
08
,
2
1
,
0
10 





=
D
x
C N
n
Cn: máxima concentración permitida de partículas por metro cúbico de aire que son iguales a o mayores
que el tamaño a considerar . Cn se redondea al siguiente número entero, usando no más de 3 cifras
significativas.
N: es el número de clasificación ISO que no debe exceder un valor de 9.
D: es el tamaño de la partícula en micrómetros.
0,1: constante con una dimensión en micrómetros.

 D

ISO
ISO
ISO
ISO –
–
–
– 14644
14644
14644
14644 –
–
–
– 1 : Salas Limpias y Controles Ambientales
1 : Salas Limpias y Controles Ambientales
Asociados. Clasificación de Tipos de aire limpio.

Federal Standard: FED
Federal Standard: FED-
-
-
-
-
-
-
-STD
STD
STD
STD
STD
STD
STD
STD-
-
-
-
-
-
-
-209D y Federal Standard: FED
209D y Federal Standard: FED
209D y Federal Standard: FED-
-
-
-
-
-
-
-
STD
STD
STD
STD
STD
STD
STD
STD-
-
-
-
-
-
-
-209E:
209E:
209E:
209E:
209E:
209E:
209E:
209E: Clasificación de Aire Limpio en Áreas y Zonas
Clasificación de Aire Limpio en Áreas y Zonas
Limpias
Limpias
Limpias
Limpias
Limpias
Limpias
Limpias
Limpias

Guía de Buenas Prácticas de Manufacturas (GMP)
Manufactura de Productos Médicos Estériles

Guías de buenas prácticas
Guías de buenas prácticas

Por ejemplo, el aire ambiental en un entorno urbano típico
contiene aproximadamente 35,200,000 partículas por
metro cúbico de un diámetro aerodinámico de 0,5 µm y
más; esto corresponde a una clasificación ISO 9.
Un área de procesamiento de alimentos puede tener unas 3
520 000 part./m3 de 0,5 µm y más (10 x menos)
equivalente a una sala limpia con una clasificación ISO 8.
Un quirófano puede tener 352 000 (100 x menos) de 0,5
µm y más, equivalente a una sala limpia con una clasificación
ISO 7.

Recomendaciones de limpieza
Recomendaciones de limpieza
ISO clase 3 y 4: fabricación de circuitos
integrados
ISO clase 5: implantes médicos, fabricación de
computadoras, laboratorios de fotografía
computadoras, laboratorios de fotografía
ISO clase 6: industria farmacéutica
ISO clase 7: quirófanos y salas de cuidados
intensivos
ISO clase 8: industria alimenticia

Condiciones recomendadas para
Condiciones recomendadas para
quirófanos
quirófanos
ISO clase 7
H.R.: 45-60%
Temperatura: 22-25 °C
Temperatura: 22-25 °C
Presión positiva: 25 ± 5 Pa

Clase de limpieza de partículas para
quirófanos y cuartos de cuidados intensivos

Evaluación del cumplimiento
Evaluación del cumplimiento
Principio
Los requisitos para evaluar el cumplimiento de la limpieza del aire de
acuerdo a la norma ISO se hace a través de pruebas con metodologías
aceptadas internacionalmente y acordadas entre el suplidor y el
cliente.
cliente.
Pruebas
El método de referencia para demostrar cumplimiento es el método
presentado en el anexo B de la norma ISO 14644-1. Se pueden usar
métodos alternativos con una exactitud comparable. Sin embargo, si
no se establece un método, se debe utilizar el método de referencia
para demostrar cumplimiento utilizando instrumentos calibrados.

Método de medición
Método de medición
Principio
Se utiliza un contador de partículas (DPC) a través de difusión de luz
para determinar la concentración de las partículas aéreas igual o
mayor al tamaño especificado.
Requisitos del instrumento
El “Discrete-particle counter (DPC)” debe tener una manera de
El “Discrete-particle counter (DPC)” debe tener una manera de
mostrar los resultados del conteo y tamaño de las partículas
discriminando los tamaños no aplicables.
Calibración del instrumento
El instrumento debe tener un certificado de calibración válido; la
frecuencia y método de calibración debería estar basado en la práctica
comúnmente aceptada.

Estados de ocupación
Estados de ocupación
Como construido (as built)
Condición en la cual la instalación está completa con todos los
servicios conectados y funcionando, pero sin equipos de
producción, materiales o personal presente.
En receso (at-rest)
En receso (at-rest)
Condición en la cual la instalación está completa con el equipo
instalado y operando en una manera acordada por el cliente y
suplidor, pero sin personal presente.
Operativo (operational)
Condición en la cual la instalación funciona de una manera
especificada, con el personal presente y trabajando de una manera
acordada.

Designación del tamaño de partículas
Si las mediciones se deben hacer para más de un tamaño de
partícula, cada diámetro hacia arriba (D2) debe ser por lo
menos 1,5 x el diámetro inferior (D1). O sea:
D ≥ 1,5 x D
D2 ≥ 1,5 x D1

Preparación para la medición
Preparación para la medición
Antes de la medición, se debe verificar que todos los
aspectos de la sala o zona limpia que contribuyen a la
integridad operativa están completos y funcionando de
acuerdo con la especificación de desempeño
Las pruebas antes de la medición pueden incluir:
Las pruebas antes de la medición pueden incluir:
Flujo de aire, volumen o velocidad;
Presión diferencial;
Pruebas de fugas de la contención;
Fugas a través de los filtros.

Número mínimo de puntos de
Número mínimo de puntos de
medición
medición
A
NL =
L
• NL = el mínimo número de puntos de muestreo (redondeado a un
número entero)
• A = área de la sala o zona limpia en metros cuadrados.
Nota:en el caso de flujos unidireccionales,el área A puede ser considerada como
la cara de la sección perpendicular al movimiento del aire.

Distribución de los puntos de muestreo
Se debe asegurar que los puntos de muestreo se
distribuyan uniformemente en la sala o zona
limpia.
La altura de la medición debe ser a la altura del
La altura de la medición debe ser a la altura del
área de trabajo.
Si el cliente especifica puntos adicionales de
muestreo, su número y posiciones debe
especificarse.

Diagrama del área
Diagrama del área

Volumen de muestreo
Volumen de muestreo
En cada punto de muestreo, se debe muestrear un volumen suficiente
de aire para que se detecte un mínimo de 20 partículas si la
concentración de la partícula más grande está en el límite de la clase
de acuerdo a la norma ISO 14644-1
El volumen se calcula en base a la fórmula siguiente:
1000
20
,
x
C
V
m
n
S =
Vs = volumen a muestrear (litros)
Cn,m = número de partículas por m3 para la clase
a considerar
• El volumen a muestrear debe ser por lo menos 2 litros en cada
punto con un tiempo mínimo de 1 min.

Concentración de partículas
Concentración de partículas
Una vez completada la medición, se debe calcular la
concentración promedio de partículas y el límite superior
con el 95% de confianza (cuando aplica).
Adicionalmente, para situaciones en que el número de
puntos de muestreo es de al menos 2, pero no más de 9, se
puntos de muestreo es de al menos 2, pero no más de 9, se
debe realizar el cálculo del límite superior con un 95% de
confianza. No se deben exceder los límites de
concentración en ningún caso.

Requisitos para el cálculo del límite
Requisitos para el cálculo del límite
superior de confianza al 95%
superior de confianza al 95%
Cuando el número de puntos de muestreo es mayor a
uno y menos de 10, calcule el promedio de los
promedios de cada punto, la desviación estándar y el
límite superior de confianza al 95% para todos los
límite superior de confianza al 95% para todos los
puntos.
Cuando solamente se muestrea en un punto, o cuando se
muestrean más de 9 puntos, el cálculo del límite
superior de confianza al 95% no es aplicable.

Interpretación de resultados
Interpretación de resultados
La sala o zona limpia se considera que cumple con los
requisitos de limpieza del aire si el promedio de las
concentraciones de partículas medidas en cada punto de
muestreo, y cuando es aplicable el límite superior de
confianza al 95% no excede los límites de concentración para
la clase ISO N.
la clase ISO N.
Si los resultados no pasan la especificación de limpieza, se
puede muestrear en puntos adicionales, uniformemente
distribuidos. Los resultados del re-cálculo, incluyendo los
puntos adicionales será definitivo.

Límite Superior de Confianza (UCL):
Es el límite superior de la estimación por intervalo de
confianza de la media,calculado de tal manera que en
un porcentaje dado de casos (por ejemplo,95%),el
limite superior de ese estimado sea mayor que la
limite superior de ese estimado sea mayor que la
verdadera media si es que ella fue obtenida por muestreo
de una distribución Gaussiana (normal).

Cálculos el límite superior de confianza
al 95%
al 95%






+
=
m
s
t
X
UCL 95
,
0
%
95

 m
t0,95 representa el 95 percentil de la distribución t (t de Student) con
m-1 grados de libertad.

al 95%
al 95%
Distribución de Student “t”: Distribución estadística
simétrica usada con muestras con tamaño menor de 30, que
se caracteriza porque los intervalos de confianza calculados
de la media varían de amplitud según el grado de libertad
usado (n-1). Con número infinito de observaciones, la curva
usado (n-1). Con número infinito de observaciones, la curva
de “t” converge exactamente a la curva Gaussiana (normal).

Porqué es importante controlar la
limpieza del quirófano: ejemplo
Aspergillus spp.es un hongo con gran presencia en la
naturaleza. Se encuentra fácilmente en el suelo, en el
agua y en los restos vegetales y representa hasta el 40%
de la flora fúngica del ambiente doméstico y hospitalario.
de la flora fúngica del ambiente doméstico y hospitalario.
En los hospitales puede cultivarse a partir de muestras
del aire, de los sistemas de ventilación, del polvo
contaminado generado durante las obras de
remodelación y construcción, de las moquetas, de los
alimentos, de las plantas ornamentales, y también puede
aislarse fácilmente en las muestras del aire exterior.

Ubicación donde se tomó la muestra A1 A2 Control (externo)
I.D. de filtro 163017 163014 163015
Spore Types Count/m³ Count/m³ Count/m³
Alternaria N/D N/D 250
Ascospores N/D 240 16,000
Aspergillus/Penicillium 14,000 15,000 53,000
Basidiospores 1,700 2,900 37,000
Cladosporium 79 160 1,000
Smuts 79 N/D N/D
Curvularia N/D 79 510
Myxomycete N/D N/D N/D
Myxomycete N/D N/D N/D
Unidentifiable Fungus #1 400 320 1,800
Nigrospora N/D N/D 250
Hyphal fragments N/D 79 N/D
Ganoderma 160 N/D 760
Pithomyces N/D N/D 510
Cercospora N/D 79 N/D
Bipolaris / Drechslera Like N/D N/D 250
Total de hongos 16,418 18,617 111,330

Ejemplos de hongos causantes de
infecciones nosocomiales

Esporas de
Esporas de
Esporas de
Esporas de
Esporas de
Esporas de
Esporas de
Esporas de Aspergillius
Aspergillius
Aspergillius
Aspergillius
Aspergillius
Aspergillius
Aspergillius
Aspergillius sp.
sp.
sp.
sp.
sp.
sp.
sp.
sp.

Condiciones para el crecimiento de
Aspergillius
Aspergillius
Aspergillius
Aspergillius
Aspergillius
Aspergillius
Aspergillius
Aspergillius/
/
/
/
/
/
/
/Penicillium
Penicillium
Penicillium
Penicillium
Penicillium
Penicillium
Penicillium
Penicillium sp.
sp.
sp.
sp.
sp.
sp.
sp.
sp.

Problemas de hongos
Problemas de hongos
Problemas de hongos
Problemas de hongos
Problemas de hongos
Problemas de hongos
Problemas de hongos
Problemas de hongos

Las esporas de Aspergillus fumigatus,que junto a Aspergillus flavus
son las causas más comunes de aspergillosis en humanos,
tienen un diámetro entre 2 y 3,5 µm, lo que les permite
penetrar en profundidad en las vías respiratorias.
Si dentro del quirófano existen esporas de Aspergillus,estas
Si dentro del quirófano existen esporas de Aspergillus,estas
podrían llegan por el aire hasta la zona quirúrgica del paciente y
contaminarla.

Existen varias formas de aspergilosis que enferman al ser
humano, entre las mas conocidas son:
Aspergilosis pulmonar de tipo bronco pulmonar alérgica : es
debido a una reacción alérgica al hongo por aspiración, en que
se desarrolla con asma bronquial.
Aspergiloma: es un tumor que se desarrolla en un lóbulo
Aspergiloma: es un tumor que se desarrolla en un lóbulo
pulmonar, como una tuberculosis o absceso pulmonar .
Aspergilosis pulmonar invasiva : es una infección grave con
neumonía que se disemina a otras partes del cuerpo. La
infección ocurre en personas con sistemas inmunitarios
debilitados debido al cáncer, SIDA, leucemia, trasplante de
órganos, quimioterapia entre otros.

Precauciones para prevenir infecciones
nosocomiales
nosocomiales
nosocomiales
nosocomiales
nosocomiales
nosocomiales
nosocomiales
nosocomiales
Precauciones estándar para todos los pacientes.
Precauciones en el manejo del material corto-
punzante.
Aislamiento de pacientes colonizados con
microorganismos epidemiológicamente
microorganismos epidemiológicamente
importantes.
Precauciones relacionadas con la vía de transmisión
en superficies (pisos, mesas, equipos, etc.).

Precauciones relacionadas con la vía de
Precauciones relacionadas con la vía de
transmisión aéreas.
transmisión aéreas.

El mejor método para prevenir las infecciones
quirúrgicas transmitidas por esporas fúngicas por vía
aérea va a ser el proporcionar y mantener el aire del
quirófano libre de esporas,mediante un adecuado
sistema de ventilación y filtración.

Sistemas de limpieza de aire

Instrumentación
Instrumentación
Instrumentación
Instrumentación
Instrumentación
Instrumentación
Instrumentación
Instrumentación

Contador de partículas Kanomax
modelo 3887
modelo 3887

Contador de partículas
Kanomax
modelo 3886
modelo 3886

Contador de partículas
Kanomax
modelo 3900
modelo 3900

Monitor de condiciones ambientales

Contador de nano partículas

Medición en quirófanos

Clase de limpieza bacteriológica
La clase de limpieza bacteriológica esta determinada por la
concentración máxima de partículas viables por metro cubico
de aire.
Se contamina la placa de muestra con microorganismos y, tras
un periodo de incubación de 3 a 7 días, dependiendo de la
un periodo de incubación de 3 a 7 días, dependiendo de la
cepa bacteriológica que se este probando, se recuenta el
numero de microorganismos que quedan.

Agars para bacterias
Tryptic SoyAgar (TSA):Agar
tripticasa de soja
BloodAgar Plates (BPA):Agar
de sangre

Bacterias en plato agar

Impactor de una etapa
para bioaerosoles
para bioaerosoles
para bioaerosoles
para bioaerosoles
para bioaerosoles
para bioaerosoles
para bioaerosoles
para bioaerosoles

Biocassette
Biocassette
Biocassette
Biocassette
Biocassette
Biocassette
Biocassette
Biocassette

¡Importante!
¡Importante!
¡Importante!
¡Importante!
¡Importante!
¡Importante!
¡Importante!
¡Importante!
El muestreo pasivo microbiano, como por
ejemplo los platos de sedimentación no
miden el número total de partículas viables
en el aire.
Miden la velocidad de sedimentación de las
partículas viables sobre las superficies.
partículas viables sobre las superficies.
Los platos de sedimentación se utilizan para
la evaluación de la contaminación aérea de
productos determinando el número de
unidades viables por unidad de tiempo; y
posteriormente calculando una relación entre
el área y el tiempo de exposición del
producto

Concentración máxima por clase
bacteriológica
bacteriológica
bacteriológica
bacteriológica
bacteriológica
bacteriológica
bacteriológica
bacteriológica

Consideraciones generales
Las bacterias ambientales son comunes en
ambientes internos.
Las más comunes son:
Staphylococcus spp.(Staphylococcus epidermis)
Staphylococcus spp.(Staphylococcus epidermis)
Micrococcus spp.
Flavobacterium spp.
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter
Alcaligenes spp.
AIHA 2005

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermis

Micrococcus mucilaginosis

P. aeruginosa
P. aeruginosa
P. aeruginosa
P. aeruginosa
P. aeruginosa
P. aeruginosa
P. aeruginosa
P. aeruginosa en XLD agar
en XLD agar
en XLD agar
en XLD agar
en XLD agar
en XLD agar
en XLD agar
en XLD agar

Acinetobacter baumannii

Análisis por correlación
Medida de asociación lineal que utiliza los rangos,
números de orden de cada grupo y compara dichos
rangos.
Permite medir la correlación de dos variables y es
aplicable cuando las mediciones se realizan en una misma
Permite medir la correlación de dos variables y es
aplicable cuando las mediciones se realizan en una misma
escala.
El coeficiente de correlación se rige por las reglas de
correlación simple de Pearson y las mediciones
corresponden de +1 a -1, pasando por el cero.

Ecuación para calcular el coeficiente de
correlación de Spearman
)
1
(
6
1 2
2
−
•
−
=
∑
N
N
d
r i
s
)
1
(
1 2
−
−
=
N
N
rs
Rs: coeficiente de correlación de Spearman
d2: diferencias existentes entre los rangos de las dos variables elevadas al cuadrado
N: tamaño de la muestra expresada en parejas de rangos de las variables

Coeficiente de correlación de
Coeficiente de correlación de Spearman
Spearman
Spearman
Spearman
Spearman
Spearman
Spearman
Spearman
N r N r
5 1,000 13 0,560
6 0,886 14 0,538
7 0,786 15 0,521
7 0,786 15 0,521
8 0,738 16 0,503
9 0,700 17 0,488
10 0,649 18 0,472
11 0,618 19 0,460
12 0,587 20 0,447

Si rsrtabla el test de la biodiversidad es negativo y
al contrario positivo.
Cero indica “no correlación” entre las variables
estudiadas.
estudiadas.
Valores de -1 y +1 indican correlación máxima.

Nota: La variación es una parte
inherente en el muestreo biológico
aéreo.
aéreo.
aéreo.
aéreo.
aéreo.
aéreo.
aéreo.
aéreo.
La presencia o ausencia de algunos
géneros en números pequeños no se
debería considerar anormal.

Alérgenos comunes en Panamá
Ácaro

Heces de ácaros

Pelo de gato

Cucaracha

Pelo de perro

Caspa de perro

Pelo de ratón

Pruebas de alérgenos
Análisis cuantitativo de cualquiera de las siguientes
proteínas:
Alérgenos de gatos: Fel d 1
Alérgenos de perros: Can f 1
Alérgenos de perros: Can f 1
Alérgenos de cucarachas: Bla g 1 and Bla g 2
Alérgenos de ácaros: Der p 1, Der f 1
Alérgenos de ratones: Mus m 1
Alérgenos de ratas: Rat n 1
En polvos del local.

ISO 14644
ISO 14644-
-2:
2: Specifications for testing and
Specifications for testing and
monitoring to
monitoring to prove
prove continued
continued compliance
compliance with
with
ISO 14644
ISO 14644-
-1
1

Requisitos de pruebas para mantener
Requisitos de pruebas para mantener
el cumplimiento con ISO 14644
el cumplimiento con ISO 14644-
-1
1

Pruebas adicionales
Pruebas adicionales

Condiciones deseadas
El aire del quirófano debe mantenerse entre 18ºC y 26 ºC.
La humedad relativa debe mantenerse entre el 40% y 60%.
Dentro del quirófano debe existir un gradiente de presión
positiva con respecto a los pasillos y áreas adyacentes, de
forma que cuando alguna puerta o comunicación se abra, el
aire circule desde el quirófano hacia el exterior impidiendo la
forma que cuando alguna puerta o comunicación se abra, el
aire circule desde el quirófano hacia el exterior impidiendo la
entrada de aire exterior contaminado.
Esta presión positiva se consigue manteniendo flujos de
entrada de aire al quirófano superiores a los flujos de
extracción de aire del mismo.Además, el aire que entra al
quirófano proveniente del exterior va a atravesar unos

Pruebas adicionales recomendadas
Pruebas adicionales recomendadas

Diferencia de presión
En términos generales, una diferencia de presión entre una
sala limpia y el aire ambiente de 15 Pa es suficiente para
eliminar la migración de partículas.
Cuando hay dos espacios contiguos, el espacio que deba ser
más limpio tiene que mantenerse a una diferencia de presión
más limpio tiene que mantenerse a una diferencia de presión
aproximada de 15 Pa con respecto a la zona contigua;
análogos incrementos de diferencia de presión son aplicables
a cada una de las salas sucesivas.

El máximo valor de presión estática debe ser 45 Pa para
evitar problemas mecánicos con la estructura de obra civil
(falsos techos y resistencia de las paredes divisorias).
La alta presión puede crear también ruido cuando se
producen fugas de aire a alta velocidad en la sala limpia a
producen fugas de aire a alta velocidad en la sala limpia a
través de muchas pequeñas aberturas.
El gradiente de presión en exceso de 25 Pa puede dificultar la
apertura y cierre de las puertas.
En caso de dos salas del mismo nivel de limpieza y contiguas,
la diferencia de presión podría ser 7 Pa en lugar de 15 Pa.

Relación de sobrepresión y
concentración de partículas

Calidad ambiental interior

Certificación de la calidad ambiental
interior (CAI)
interior (CAI)
interior (CAI)
interior (CAI)
interior (CAI)
interior (CAI)
interior (CAI)
interior (CAI)
Basado en la norma UNE 171330-2: Calidad ambiental en
interiores; Procedimiento de inspección de calidad ambiental
interior

Certificación de campanas de
extracción (método ASHRAE 110)

Evaluaciones del sistema HVAC (Reglamento de
AA y Ventilación de Panamá)

Curso de Salas limpias
Contenido
Definición según ISO 14644
Usos principales de salas limpias en farmacia, medicina hospitalaria,
microelectrónica, metrología, en industrias y laboratorios
Tipos de agentes contaminantes
Clasificación de salas limpias
Normas FS209D,FS209E eISO14644
Equipos de mediciones ambientales
Tipos de filtros y sus características
Filtros absolutos HEPA y ULPA
Selección de filtros
Equipamiento para salas limpias
Lay-out de sala limpias y ubicación de filtros

“Señores,la ciencia es infalible,
pero los científicos siempre cometen errores”
Anatole Frane

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