Este documento resume la historia de la experimentación en humanos, desde sus orígenes en Alejandría y Atenas hasta los códigos éticos modernos como la Declaración de Helsinki. También discute temas como el consentimiento informado, la protección de los vulnerables, la experimentación embrionaria, y el papel de los comités de ética en la supervisión de los ensayos clínicos.

1. Experimentación en humanos
 Reseña Histórica:
Los orígenes de la investigación por el método experimental en Biologí-a se inician en las
escuelas de Alejandrí-a y de Atenas en los siglos III y IV a. C.
El método inductivo fue introducido en Medicina entre finales del siglo XVI y comienzos del
XVII por Francisco Bacon y por Galileo Galilei, constituyendo la base de la ciencia
experimental. En el siglo XIX se inaugura la fisiologí-a contemporánea basada en una
incansable experimentación. La metodologí-a de la experimentación farmacológica fue
madurando gracias a las contribuciones de François Magendie y Claude Bernard. En el siglo
XX el método experimental fue incorporando terminologí-as cada vez más complicadas y
sofisticadas que han permitido precisar las observaciones. Así-, en 1931 aparece por
primera vez el término «ensayo clí-nico» y en 1938 el término «placebo»; el primer ensayo
clí-nico «controlado y aleatorizado» se realizó en 1946. Por otra parte, el desarrollo de la
estadí-stica ha permitido el estudio de la relación de eventos, la evolución de los mismos y
la utilidad de los medios empleados.
Pero también en el siglo XX se cometieron abusos en nombre de una supuesta ciencia;
entre ellos los experimentos llevados a cabo en la Alemania del Tercer Reich, donde se
realizaron numerosas experiencias pseudo médicas: ablación de músculos, castración y
esterilización, inoculación de enfermedades, formación de llagas infectadas, quemaduras
por aplicación de fósforo, observación directa de la muerte del corazón; introducción de las
personas en una bañera llena de hielo para controlar los efectos fisiológicos del frí-o, o en
una cámara de baja presión, para determinar los lí-mites de la resistencia humana en alturas
extremas. Estos «experimentos» impulsaron la redacción de una serie de códigos
internacionales que regulan este campo de la investigación.
Códigos Éticos y Experimentación Humana:
Los dos pilares fundamentales de la regulación de la experimentación sobre seres humanos
son el Código de Núremberg de 1947, que establece por primera vez la obligatoriedad del

2. consentimiento informado, y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de
1964 (revisada en Tokio, 1975; Venecia, 1983 y Hong Kong, 1989); esta Declaración consta
de una introducción y de tres apartados: el primero sobre principios básicos, el segundo
sobre investigación médica combinada con la atención médica, y el tercero sobre
investigación biomédica no terapéutica.
En el informe Belmont (1978), elaborado por una comisión nombrada por el Congreso
Norteamericano, se definen los «principios éticos básicos» en investigación con seres
humanos: el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia. A principios de los años
setenta, inspecciones realizadas pusieron en evidencia la dudosa calidad e incluso la
falsedad de los datos de varios estudios de farmacologí-a y toxicidad en animales. Dichos
hallazgos dieron origen a las denominadas «guidelines» o normas de la buena práctica de
laboratorio (BLP). La lógica ampliación de las inspecciones a la investigación clí-nica
demostró que el fraude cientí-fico también era frecuente en esta área.
El Código de Etica y Deontología Médica de España (1999) dedica a la experimentación
médica sobre la persona el artículo 29, en el que se dice lo siguiente:
 El avance en Medicina está fundado en la investigación y por ello no puede
prescindir, en muchos casos, de la experimentación sobre seres humanos, que sólo
podrá realizarse cuando lo que se quiere experimentar haya sido satisfactoriamente
estudiado y de acuerdo con los criterios, reglas o principios fijados en la Ley.
 La investigación médica en seres humanos cumplirá las garantías exigidas al
respecto con las declaraciones de la Asociación Médica Mundial. Requieren una
particular protección en este asunto aquellos seres humanos biológica, social o
jurí-dicamente débiles o vulnerables.
 Deberá recogerse el consentimiento libre y explí-cito del individuo sujeto de
experimentación o de quien tenga el deber de cuidarlo en caso de que sea menor o
incapacitado. Previamente se le habrá informado de forma adecuada de los
objetivos, métodos y beneficios previstos del experimento, así- como de los riesgos
y molestias potenciales. También se le indicará su derecho a no participar en la

3. experimentación y a retirarse en cualquier momento, sin que por ello resulte
perjudicado.
 Los riesgos o molestias que conlleve la experimentación no serán
desproporcionados ni le supondrán al sujeto la merma de su conciencia moral o de
su dignidad. El médico interrumpirá la experimentación si se detecta un posible
peligro.
 El médico está obligado a mantener una clara distinción entre los procedimientos
en fase de ensayo y los que ya han sido aceptados como válidos para la práctica
concreta de la medicina del momento. El ensayo clí-nico de nuevos procedimientos
no privará al paciente de recibir un tratamiento válido.
 El médico está obligado a utilizar prácticas validadas. No es deontológico usar
procedimientos no autorizados, a no ser que formen parte de un proyecto de
investigación debidamente formalizado».
 Consentimiento Informado:
El consentimiento informado es un punto clave en la investigación en humanos; pretende
proteger al sujeto de la investigación de otros posibles intereses. No ha de ser un simple
requisito legal o un trámite administrativo, sino que es «prima facie» un derecho humano.
Como ya hemos dicho, en el Código de Núremberg se recogen los principios básicos de la
experimentación en humanos y, entre ellos, el del consentimiento informado. También en
la Declaración de Helsinki se considera obligatoria la obtención del consentimiento
informado. La legislación española también recoge este principio fundamental. En el
Informe Belmont se habla del principio de autonomía, en el que está presente el
consentimiento informado, cuyos elementos son la voluntariedad, la información y la
comprensión.
 Voluntariedad: Un acuerdo para participar en una investigación constituye un
consentimiento válido sólo si se es dado voluntariamente. Ello implica que no existe
ningún tipo de coerción ni influencia indebida en ninguno de sus grados, persuasión
o manipulación. La coerción tiene lugar cuando se presenta intencionadamente una

4. exageración del peligro de la enfermedad para conseguir el consentimiento. La
influencia indebida ocurre cuando se ofrece una excesiva, no garantizada,
inapropiada o impropia recompensa u otra propuesta con el objeto de obtener el
consentimiento. Ofrecimientos que habitualmente podrí-an ser aceptables pueden
llegar a ser una influencia indebida si el sujeto es especialmente vulnerable.
 Comprensión: La forma y el contexto en el cual es facilitada la información es tan
importante como la información misma. Así-, el presentar la información de una
forma rápida y desorganizada, sin dejar tiempo suficiente para meditarla o
considerarla, o escatimar oportunidades para cuestionarla, puede afectar
negativamente la capacidad del sujeto para tomar una elección informada. Por otro
lado, es necesario adaptar la presentación de la información a la capacidad del
sujeto, en el lenguaje más asequible, evitando los tecnicismos, siendo los
investigadores los responsables en último término de cerciorarse de que los sujetos
hayan comprendido la información. Aunque existe siempre una obligación de
cerciorarse de que la información sobre los riesgos es completa y adecuadamente
comprendida, cuando los riesgos son más serios, esta obligación se acentúa. En
ocasiones, puede ser útil utilizar algunas pruebas orales o escritas de comprensión.
 Información: De los elementos del consentimiento ya citados, el que mayor
relevancia adquiere en la investigación clí-nica es el de la información,
fundamentalmente porque los posibles riesgos no están definidos como sucede en
la práctica médica, y además porque en ocasiones es preciso no especificarlos de
forma detallada para evitar los posibles sesgos de valoración de la respuesta a
distintas intervenciones. Sin embargo, en ningún caso está justificado el engaño.
El informe Belmont hace referencia a un problema especial relacionado con el
consentimiento que obliga a dar información incompleta pues, de no ser así-, al informar a
los sujetos de algunos aspectos pertinentes de la investigación se lesionarí-a la validez del
estudio. En muchos casos, es suficiente con indicar al sujeto que está siendo invitado a
participar en una investigación de la cuál algunos aspectos no serán revelados hasta que la

5. investigación esté concluida. El informe aclara que en todos los casos de investigación que
requieran dar información incompleta a los sujetos estarán sólo justificados si: la
información incompleta es verdaderamente necesaria para conseguir los objetivos de la
investigación; los riesgos no desvelados sin mí-nimos; existe un plan adecuado para retirar
a los sujetos, cuando sea apropiado, y para que los resultados de la investigación sean útiles
para él.
Por otro lado refiere que hay que tener en cuenta que: no se puede obviar nunca la
información sobre los riesgos con el propósito de facilitar la cooperación de los sujetos;
siempre se darán respuestas sinceras sobre cualquier pregunta directa sobre la
investigación; se tendrá cuidado en distinguir los casos en los cuales el desvelar toda la
información puede destruir o invalidar la investigación, de los casos en los que desvelar la
información produce simplemente incomodidades al investigador.
 Protección de los Incapaces y de los Vulnerables:
El artículo 29.2 del Código de ética y Deontología médica español señala que en la
investigación biomédica requieren una particular protección aquellos seres humanos
biológica, social o jurídicamente débiles o vulnerables.
En la historia reciente de la Medicina existen algunos ejemplos de abusos realizados en
miembros de minorí-as raciales o en personas recluidas en instituciones. Quienes estaban
encargados de protegerlas, facilitaron la realización de experimentos éticamente
inadmisibles.
 Experimentación Embrionaria:
La experimentación sobre embriones es un tema de gran actualidad, y es necesaria una
especial prudencia para respetar la dignidad del ser humano y su vida desde su comienzo,
donde es especialmente vulnerable.
Las legislaciones de algunos paí-ses europeos como Alemania, Noruega, Dinamarca o Suiza,
respetan la vida humana desde el momento de la concepción. Por ello prohíben, de forma
coherente, la experimentación embrionaria en sentido amplio.

6. España e Inglaterra consideran en sus legislaciones que la vida humana comienza a partir
del dí-a 14 de la fecundación y aceptan la experimentación en la fase previa que denominan
de «preembrión»; mediante este término se reconoce la condición plenamente humana del
concebido solamente unos dí-as después y, aunque se pretenda regular de alguna manera
la experimentación durante el periodo previo a esta fecha, lo cierto es que el embrión queda
en una situación de indefensión desde el punto de vista jurídico.
El término «preembrión» carece de fundamento cientí-fico y pretende justificar diferentes
investigaciones en el embrión, sin que existan trabas éticas y legales. Los datos
embriológicos sin embargo, nos permiten afirmar que desde la fecundación existe un
individuo de la especie humana; existen varias caracterí-sticas fundamentales que lo
justifican:
 Novedad biológica: Nace algo nuevo al fundirse los núcleos de las células
germinales; no se ha dado ni se dará una información genética exactamente igual.
Ahí- está escrito el color de los ojos, la forma de la nariz, etc. Se trata de un ser
biológicamente único e irrepetible.
 Unidad: Si se trata de una individualidad biológica, de un todo compuesto de partes
organizadas, tiene que haber un centro coordinador; es el genoma el centro
organizador que va haciendo que se den las sucesivas fases en esa novedad biológica
de forma armónica.
 Continuidad: No existe ningún salto cualitativo desde la fecundación hasta la
muerte; no puede decirse que en un momento es una cosa y más adelante otra
diferente; todo el desarrollo está previsto en el genoma. Desde la fecundación existe
un individuo de la especie humana que se va desarrollando de manera contínua.
 Autonomía: Desde el punto de vista biológico, todo el desarrollo sucede desde el
principio hasta el final de manera autónoma. La información para dirigir esos
procesos viene del embrión mismo, de su genoma. Desde el inicio, es el embrión
quien pide a la madre lo que necesita, estableciéndose un «diálogo quí-mico».

7.  Especificidad: Todo ser vivo pertenece a una especie. El embrión, analizando su
cariotipo, vemos que desde el primer momento de su desarrollo pertenece a la
especie homo sapiens sapiens.
 Historicidad o biografía: Todo viviente tiene «una historia», no es solamente lo que
se vé en un momento dado (un conjunto de células vistas con el microscopio), sino
que todo viviente es lo que ha sido hasta ese momento y lo que será después.
 Comités de Ética en Experimentación Clínica:
No sólo el investigador será el encargado de asumir la responsabilidad de un experimento,
la protección debe vigilarse y garantizarse también a través de un Comité de ética (CDE)
independiente que deberá dar su parecer sobre el protocolo de la experimentación,
analizará éticamente las condiciones en que se obtiene el consentimiento informado, la
magnitud de los riesgos y beneficios calculados y las garantí-as de seguridad incorporadas
en el proyecto; influyendo positivamente en la calidad de la investigación.
La Ley del medicamento española de 1990 les denomina «Comités éticos de Investigación
Clínica» (CEICs) y el Real Decreto de ensayos clí-nicos de 1993 introduce algunas novedades
en su composición (tiene que haber obligatoriamente miembros no sanitarios), en su
acreditación (depende de las comunidades autónomas) y en sus responsabilidades.
No obstante, quedan algunos problemas sin fácil solución, como son las modificaciones al
protocolo inicial, los ensayos clí-nicos multicéntricos, la obligación legal de su parecer
consultivo o la calidad de los miembros del comité.
 El Empleo de Placebo y los Ensayos sin Beneficio Terapéutico:
Se denomina «placebo» a cada tratamiento o componente del mismo que se emplea
deliberadamente por sus efectos especí-ficos psicológicos o psicofisiológicos y que es
adoptado por su presunto efecto sobre un paciente, sí-ntoma o enfermedad, pero sabiendo
que está en realidad privado de actividad específica frente a la enfermedad o condición
tratada.

8. En Farmacología se considera placebo puro a una sustancia privada prácticamente de
actividad farmacológica, una sustancia inerte o, generalizando más, aquella sustancia que
no tiene actividad especí-fica frente a la actividad morbosa. En la práctica no sólo
farmacológicamente se puede buscar un efecto placebo, también cualquier tipo de terapia
puede conseguirlo buscando ese fin sugestivo.
El sistema de la experimentación controlada de un fármaco y el empleo del placebo,
constituye un método para la valoración de los efectos de un fármaco, eficacia, toxicidad,
reacciones adversas, etc. De esta forma se plantea el estudio comparativo en las mejores
situaciones de igualdad, también psicológica, entre el grupo tratado y el grupo control. La
principal duda ética surge en la experimentación con fines terapéuticos, a la hora de
administrar un fármaco de valor incierto cuando existe otro de valor probado.
El empleo del placebo puede estar justificado en el campo terapéutico utilizándose como
terapia sugestiva sobre el enfermo. También podrí-a ser deontológicamente admitido en
enfermedades en las que pueda dejarse el tratamiento sin que ello produzca una influencia
negativa en el curso de las mismas, o que puedan ser subsidiarias únicamente de
tratamiento sugestivo. Los ensayos sin beneficio terapéutico son aquellos ensayos clí-nicos
realizados con los llamados voluntarios sanos. En la actualidad están aceptados en todo el
mundo occidental.
Este tipo de ensayos sin beneficio terapéutico plantea, desde el punto de vista ético, tres
problemas fundamentalmente: la posible falta de libertad y voluntariedad para la obtención
del consentimiento informado, el tipo de riesgo que se considera asumible por los
voluntarios sanos y la motivación última de estos, generalmente económica.

9. Bibliografía
1. CODIGO DE ETICA Y DEONTOLOGIA MEDICA. Organización Médica Colegial. Madrid,
10 de septiembre de 1999.
2. CODIGOS DEONTOLOGICOS. En: Deontologí-a, Derecho y Medicina. Colegio Oficial
de Médicos de Madrid, 1977.
3. CONVENIO DE BIOETICA DEL CONSEJO DE EUROPA. B.O.E. de 20 de octubre de 1999.
4. VEGA JMA, VEGA J, MARTINEZ P. Experimentación humana en Europa: legislación y
aspectos bioéticos. Valladolid: Secretariado de Publicaciones de la Universidad,
1997.