presentacion sobre el consentimiento informado en bioética

1. Consentimiento
informado
GRUPO 9HM3
• Hernández Gutiérrez Lorena
• Hernández Ramírez Angélica
• Martínez Pérez Mitzi Gabriela
• Reyes Vazquez. Sergio Rodrigo
Instituto Politécnico Nacional
Escuela Nacional De Medicina Y Homeopatía
Bioética medica
DRA. MARIA ERNESTINA MOCTEZUMA
LECHUGA

2. Código de Nuremberg 1947
Jurisprudencia
Norteamericana
DECLARACIÓN DE HELSINKI 1964
ASOCIACION DE CLINICAS DE NORTEAMERICA 1970
Elaboran la carta de derechos del paciente donde se incorpora
el derecho a brindar su consentimiento informado a una
propuesta de intervención medica
INFORME DE BELMONT 1974 - 1978
La comisión Nacional para la protección de los seres humanos
en estudio biomédicos y del comportamiento.

3. ORIGEN
El consentimiento
informado tiene sus raíces
legales en 1947 con el
Código de Nuremberg,
a través del cual se juzgo a
un grupo de médicos
acusados de realizar
experimentos
caracterizados como
crímenes en contra de la
humanidad,
cometidos contra
prisioneros de guerra en
campos de concentración
nazis durante la Segunda
Guerra Mundial,
los cuales se
realizaban sin su
información o
consentimiento
sobre los riesgos
a los que se
enfrentaban las
victimas.

4. CODIGO DE NUREMBERG 
1947
El consentimiento voluntario del
sujeto humano es absolutamente
esencial para iniciar cualquier
investigación en humanos.
El experimento debe realizarse con la
finalidad de obtener resultados
fructíferos para el bien de la
sociedad, que no sean obtenibles
mediantes otros métodos o manera
de estudio.
Debe ser diseñado y basado en los
resultados obtenidos mediantes la
experimentación previa con animales
y pleno conocimiento de la historia
natural de tema de modo que los
resultados anticipados justifiquen la
realización del experimento.

5. Debe ser conducido de manera tal que evite todo sufrimiento o daño
físico o mental
El experimento debe ser conducido únicamente por personas
científicamente calificadas y el grado mas alto de técnica y cuidado
Durante el curso del experimento el sujeto humano debe tener la libertad
de poner fin a este.
Durante el curso del experimento el científico que lo realiza debe estas
preparado para interrumpirlo en cualquier momento, si tiene razones para
creer, en el ejercicio de su buena fe, que la continuación del experimento
puede resultar en lesión, incapacidad o muerte para el sujeto bajo
exprimentacion.

6. JURISPRUDENCIA
NORTEAMERICANA
• En 1957 apareció por primera vez el termino
consentimiento informado, en un juicio
entablado a un medico por daños derivados de
una arteriografía traslumbrar.
• Todo ser humano de edad adulta y juicio sano
tiene derecho a determinar lo que se debe de
hacerse con su propio cuerpo y el cirujano que
realiza una intervención sin el consentimiento
de su paciente comete una agresión por la que
se le puede demandar legalmente.

7. DECLARACION DE HELSINKI
 1964
Establece el consentimiento informado para participar
en protocolos de investigación y fue revisado varias
ocasiones, siendo la ultima en Escocia año 2000.

8. Aspectos de los ensayos
clínicos:
1.- Los intereses del sujeto deben siempre pasar delante de los de la
ciencia y sociedad.
2.- Se establecía el consentimiento libre y claro del sujeto con plenas
facultades físicas y psíquicas y que en caso de “ una situación de
dependencia” como la incapacidad legal de un menor o física (enfermos
mentales) se debían tener en cuenta precauciones especiales.
3.- La ética pasada a un primer plano, pues todo proyecto de la
experimentación debía definirse explícitamente en un protocolo sometido a
dictamen por un comité independiente, debía, además , contener un capitulo
que planteara las consideraciones éticas previstas en el estudio y justificar
las razones por las cuales iba a realizarse en sujetos humanos.

9. ASOCIACION DE CLINICAS DE
NORTEAMERICA  1970

10. INFORME DE BELMONT
 1974 - 1978
La Comisión Nacional para la
protección de los seres humanos en
estudio biomédicos y del
comportamiento.
El experimento Tuskegee, <<
posiblemente la mas infame
investigación biomédica de la Historia
de Estados Unidos>>, trajo como
consecuencia el Belmont Report
(Informe de Belmont) de 1979 y la
creación del Conejo Nacional de
Investigación en Humanos.

11. DECLARACION DE MANILA 
1981
• El consentimiento claro constituye una
salvaguardia imperfecta para el sujeto,
y en todos los casos deberá
completarse con un examen ético
independiente de los proyectos de
investigación.

12. ¿Qué es el consentimiento
informado?
Es la aceptación de una
intervención medica por un
paciente, en forma libre,
voluntaria y consciente,
después que el medico le ha
informado de la naturaleza
de la intervención con sus
riesgos y sus beneficios y
las alternativas posibles con
sus respectivos riesgos y
beneficios.
El consentimiento
informado, es expreso por
escrito, es la
manifestación de
voluntad, libre mediante la
que el interesado
consciente el tratamiento,
es también un elemento
en la lex artix medica.

13. Características
• el individuo debe tener la habilidad de tomar
decisiones.Capacidad:
• Los sujetos deben decidir libremente someterse a
un tratamiento o participar en un estudio sin que
haya persuasión, manipulación ni coerción.
Voluntariedad:
• Las opciones deben ser comprensibles y deben
incluir el objetivo del tratamiento o del estudio,
su procedimiento, los beneficios y riesgos
potenciales y que siempre existe la opción del
paciente de rechazar el tratamiento o estudio una
vez iniciado en cualquier momento, sin que ello
le pueda perjudicar en otros tratamientos.
Información:
• Es la capacidad del paciente de comprender la
información relevante.Comprensión

14. OBJETIVOS DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
TRANQUILIZAR AL PACIENTE O SUS FAMILIARES
CUMPLIMIENTO DE LA NOM
Información clara y
suficiente
Motivo del
procedimiento
Los riesgos inherentes
Las posibilidades del
éxito
Otras alternativas para
tratar su enfermedad.
Información
comprendida para
tomar decisiones.

15. Se aplica, por razón de orden publico, a los casos de urgencia:
“Cuando no sea posible obtener la autorización por la incapacidad
del paciente y ausencia de las personas a que se refiere el párrafo
que antecede, los médicos autorizados del hospital de que se trate,
previa valoración del caso y con el acuerdo de por lo menos dos de
ellos, llevan a cabo el procedimiento terapéutico que el caso
requiera, dejando constancia por escrito, en el expediente clínico”.
CONSENTIMIENTO PRESUNTO
Se aplica, por razón de orden publico, a los
casos de urgencia.

16. El principio de consentimiento informado tiene varios
objetivos:
• Reafirma la autonomía del paciente
• Protege su condición de ser humano
• Evita la cocción y el engaño
• Fomenta la autocritica del medico
• Fomenta el razonamiento a la hora de tomar decisiones
• Educar al gran publico.
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO ES UNA
MANIFESTACION DE RESPETO DE LA DIGNIDAD
Y LOS DERECHOS DE TODOS LOS SERES
HUMANOS.

17. Declaración Universal de Bioética y
Derechos Humanos
Articulo 6. Consentimiento

18. CONDICIONES DEL PACIENTE PARA
LA TOMA DE DECISIONES
Encontrarse libre para decidir de acuerdo de sus
propios valores.
Ser competente para tomar la decisión en cuestión,
libre de coacción, intimidación, o influencia o incentivo
excesivo.
Disponer de información suficiente
Comprender la información adecuadamente.

19. Excepciones al consentimiento
informado
Todo paciente tiene el derecho a no ser informado si así lo
expresa previamente
el paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en
cualquier momento.
En caso de que el paciente posea un riesgo para la salud pública, se
admite la ausencia del consentimiento informado para el
internamiento, cuarentena u hospitalización del paciente.4
En caso de riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del
paciente, el consentimiento puede obviarse.
En caso de pacientes menores de edad o de incapacidad del paciente
legalmente reconocida, física o mental, se admite que el consentimiento
informado sea pedido a su representante legal, que será generalmente el
familiar más próximo. En caso de riesgo grave para la salud pública o la
vida del paciente el consentimiento del representante legal sólo se tendrá
en cuenta.

20. Capacidad de decisión
El consentimiento informado está basado en el principio de autonomía
El paciente debe estar en condiciones de comunicar su decisión y éste ha sido informado
adecuadamente de sus opciones, es decir, no pueden ser decisiones hechas como resultado
de delirio o alucinaciones.
La decisión del paciente es consistente con sus valores y metas y se mantiene estable en el tiempo
si no ha habido modificaciones hechas por el mismo sujeto.
Los familiares de un paciente no están en el derecho de requerir al médico del paciente que no se le
comunique ciertos detalles o información al mismo.
Los componentes de la capacidad de tomar decisiones incluye la habilidad de comprender las
opciones, de entender las consecuencias de escoger una u otra opción y poder evaluar el costo y
beneficio personal de cada consecuencia y relacionarla a sus valores y prioridades.
En algunos casos cuando el paciente no es capaz de comprender los componentes y opciones que
le son presentadas, sus familiares o representantes designadas por una corte pueden servir para
tomar decisiones por el individuo.

21. Competencia
La capacidad de tomar decisiones se conoce legalmente como
«competencia». El término se usa a menudo de manera amplia
en la medicina para indicar si una persona tiene capacidad de
decisión. Técnicamente, una persona sólo puede ser declarada
"incompetente" por un tribunal de justicia.

22. Etapas del consentimiento
informado
La información y la toma de
decisiones en la relación
clínica son momentos
diferentes y relacionados
de un mismo proceso que
incluye:
- La elaboración de la
información por parte de los
profesionales.
- Su transmisión y
discusión.
- La comprensión y
valoración por parte del
paciente.
- La aceptación o no del
procedimiento diagnóstico
y/o del tratamiento
propuesto.
Cuando estos elementos
son recogidos por escrito
se denomina documento de
CI, que no debe
confundirse a efectos
relacionales, éticos ni
jurídicos con el proceso
comunicativo
de información y de toma
de decisiones.

23. De qué debemos informar:
Un formulario
escrito de
consentimiento
informado debe
respetar, al
menos, los
siguientes
criterios de
información:
• Naturaleza de la intervención: en qué
consiste, qué se va a hacer.
• Objetivos de la intervención: para qué se
hace.
• Beneficios de la intervención: qué mejoría
espera obtenerse.
• Riesgos, molestias y efectos secundarios
posibles, incluidos los derivados de no hacer
la intervención.
• Opciones posibles a la intervención
propuesta.
• Explicación breve del motivo que lleva al
sanitario a elegir una y no otras.
• Posibilidad de retirar el consentimiento de
forma libre cuando lo desee.

24. Cuánta información hay que dar:
• Consecuencias seguras de la intervención.
• Riesgos típicos de la intervención: aquellos cuya
producción deba normalmente esperarse, según el estado
y conocimiento actual de la ciencia, y aquellos que por su
gravedad, no por su frecuencia, pudieran aparecer.
• Riesgos personalizados: aquellos que se derivan de las
condiciones peculiares de la patología o estado físico del
paciente, así como de las circunstancias personales o
profesionales relevantes.
Contraindicaciones.
• Disponibilidad explícita a ampliar toda la información si el
paciente lo desea.
A un paciente hay que proporcionarle toda la información
que necesite para tomar una decisión.
La
información
sobre los
riesgos en
los
formularios
escritos de
CI, debe ser
la siguiente:

25. Contenido del consentimiento
informado
1 INFORMACIÓN
Información clara y comprensible, que debe abarcar los siguientes
puntos:
• Explicación sencilla de la técnica, procedimiento, tratamiento, que se va a realizar
y de sus objetivos, forma de realizarse, duración, etc.
• Riesgos típicos frecuentes e infrecuentes pero graves , riesgos personalizados,
efectos secundarios posibles o molestias que pueda causarle.
• Beneficios esperados y expresión de que estos superan los riesgos posibles
• Existencia o no de procedimientos alternativos.
• Los datos ofrecidos en la información es deseable que se basen en la experiencia
del servicio. Los datos generales o de revisión son una información de apoyo.
• Constancia de la disponibilidad para ampliar la información cuando lo desee.
• Comunicación de que el paciente puede retirar su decisión en cualquier momento.

26. 2 DECLARACIONES Y FIRMAS
Debe constar:
• La identificación correcta de la persona, del centro y servicio sanitario
responsable.
• Que el firmante ha leído y comprendido la información, se le han dado
las explicaciones que ha solicitado, está satisfecho con ellas y finalmente
la expresión de su consentimiento o no y la firma.
• El nombre completo del médico que ha dado la información y al que se
le ha entregado el consentimiento informado.
• Apartado de tutores y representantes del paciente incompetente o
incapaz.
.- declaración de incapacidad del paciente
.- nombre completo del tutor familia
.- declaración de que ha sido informado correctamente y su
consentimiento con firma.
* Apartados para la aceptación del proceso, rechazo y revocación del
mismo y firma.
* Lugar y fecha.

28. El consentimiento informado
• Es la expresión tangible del respeto a la
autonomía de las personas en el ámbito
de la atención médica y de la
investigación en salud.
21 de Abril del 2015 por Centro del Conocimiento Bioético

29. El consentimiento
informado
• No es un documento
• Es un proceso
continuo y gradual
que se da entre el
personal de salud y
el paciente y que se
consolida en un
documento.

30. El personal de salud le
informa al paciente
competente, en calidad y en
cantidad suficientes sobre:
La naturaleza de la
enfermedad y del
procedimiento diagnóstico o
terapéutico que se propone
utilizar
Los riesgos y beneficios que
éste conlleva y las posibles
alternativas.

31. El
consentimiento
informado
Es la manifestación
de la actitud
responsable y
bioética del
personal médico o
de investigación en
salud,
Que eleva la
calidad de los
servicios y
garantiza el respeto
a la dignidad y a la
autonomía de las
personas.
El documento escrito sólo es el resguardo de que el
personal médico ha informado y de que el paciente ha
comprendido la información.

32. Debido a que los
valores u objetivos
de las personas
varían, la mejor
elección no siempre
es la que prioriza a
la salud,
sino la que prioriza
el máximo bienestar
de acuerdo a los
valores u objetivos
de cada persona.
Por lo tanto, no es
ya el médico el
único que decide la
mejor alternativa.

33. El consentimiento informado consta de dos partes:
• a. Derecho a la información: la información brindada al paciente
debe ser clara, veraz, suficiente, oportuna y objetiva acerca de todo
lo relativo al proceso de atención, principalmente el diagnóstico,
tratamiento y pronóstico del padecimiento.

34. • Los datos deben darse a
personas competentes en términos
legales, edad y capacidad mental.

35. • En el caso de personas incompetentes por
limitaciones en la conciencia, raciocinio o
inteligencia; es necesario conseguir la
autorización de un representante legal.

36. • b. Libertad de elección: después de haber sido
informado adecuadamente, el paciente tiene la
posibilidad de otorgar o no el consentimiento,
para que se lleven a cabo los procedimientos.
• Es importante privilegiar la autonomía y
establecer las condiciones necesarias para que
se ejerza el derecho a decidir.

37. Las situaciones en que se requiere el consentimiento
informado escrito, de acuerdo a la Norma Oficial
Mexicana del Expediente Clínico son las siguientes:
• Hospitalización en pacientes psiquiátricos, por mandato
judicial, urgencia, peligro de quienes viven con él y riesgo
de suicidio, entre otros.
• Intervención quirúrgica.
• Procedimientos para el control de la fertilidad.
• Participación en protocolos de investigación.
• Procedimientos diagnósticos o terapéuticos que impliquen
riesgos físicos, emocionales o morales.
• Procedimientos invasivos.
• Procedimientos que produzcan dolor físico o emocional.
• Procedimientos socialmente invasivos y que provoquen
exclusión o estigmatización.

38. • En los casos de urgencias en los que no existe la
oportunidad de hablar con los familiares, y
tampoco es posible obtener la autorización del
paciente, el médico puede actuar por medio
del privilegio terapéutico hasta estabilizarlo y
entonces poder informarle al paciente o a sus
familiares.

39. • Esto debe quedar bien fundamentado en
el expediente clínico.
• No debe llevarse a cabo un procedimiento
en contra de la voluntad de un paciente
competente, aún cuando la familia lo
autorice.

40. Existen pronunciamientos claros acerca de la
obligatoriedad del consentimiento informado
en:
Ley General de
Salud,
Reglamento de la
Ley General de
Salud,
Leyes Estatales
de Salud,
Reglamento de
Servicios
Médicos del
IMSS,
Normas Oficiales
Mexicanas,
Comisión
Nacional de
Certificación de
Establecimientos
de Salud y Cartas
de los Derechos
de los Pacientes
(CONAMED).

41. Consentimiento informado
Se relaciona con los principios de
autonomía, beneficencia, no maleficencia,
y del valor de la verdad.
El paciente tiene derecho
legal y ético sobre su
cuerpo
Participa en las
decisiones relacionadas
a la atención medica que
puedan repercutir
negativamente en su
vida

42. El médico debe:
No usar técnicas
coercitivas
Recordar que el
enfermo se siente
vulnerable
Realizar esta practica
con un familiar
presente
Compartir
razonamiento clínico
y ético
Valorar si él (y/o
familiar) ha
entendido la
información
Aclarar de que
participe en la
decisión de que
hacer, en un aspecto
muy particular de la
atención.

45. BIBLIOGRAFIAS:
• 1Guía Nacional para la Integración y el
Funcionamiento de los Comités de
Hospitalarios de Bioética. Comisión
Nacional de Bioética. Secretaria de Salud,
2010. 60, págs
• http://www.conbioetica-
mexico.salud.gob.mx/interior/temasgenera
l/consentimiento_informado.html