Este documento describe diferentes tipos de autorizaciones y permisos sanitarios requeridos para establecimientos relacionados con la fabricación, venta y distribución de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos para la salud. Explica licencias sanitarias, avisos de funcionamiento, certificados de buenas prácticas de fabricación y otros requisitos regulatorios. También cubre conceptos como legislación sanitaria, derecho civil y dictámenes de efectividad bacteriológica.

1. Legislación Sanitaria
Benemerita Universidad
Autonoma de Puebla
Facultad de Estomatologia
Campus Teziutlan
Etiem Vasquez
Jose Antonio Cadena
Jesus Antonio Reyes
Miguel Joaquin Martagon
Brandon Molina

2. Poder legislativo
• Implica la posibilidad de regular en
nombre del pueblo los derechos y
las obligaciones de sus habitantes
en consonancia con las
disposiciones constitucionales
Uno de los
tres
poderes
políticos
Modificarlas
Leyes

3. Derecho civil
• Conjunto de normas jurídicas y
principios del derecho que regulan
las relaciones personales o
patrimoniales, voluntarias o
forzosas, entre personas privadas
o públicas, tanto físicas como
jurídicas, de carácter privado y
público, o incluso entre las últimas,
siempre que actúen desprovistas
de imperium o autotutela.

4. Legislación sanitaria
• Estudio de las normas jurídicas en
el inicio de la vida, desde una
perspectiva bioética, permitirán al
lector encontrar el comprender y
conocer el concepto, valorando las
bases legales que rigen el
comportamiento. Apoyado en el
análisis de los principales aspectos
de la Constitución Política de los
Estados Unidos Mexicanos, Ley
General de Salud, entre otros.

5. Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación
• aplica para la fabricación de
medicamentos y
dispositivos médicos
comercializados en el país, con el
objeto de comprobar que se
cumplen con los requisitos mínimos
necesarios para su proceso, y así
asegurar que se cuenten con
medicamentos de calidad al
consumidor.

6. • Los establecimientos referidos
deberán ingresar su trámite de
solicitud, incluyendo la información
requerida y el Pago de derechos
correspondiente, asimismo deberá
contar con aviso de responsable
sanitario, y de acuerdo con los
insumos a fabricar con licencia
sanitaria o aviso de funcionamiento.

7. Dictamen de efectividad
Bacteriológica
• La dictaminación de los trámites de
autorización para la modalidad de
Dictamen Sanitario de Efectividad
bacteriológica comprende el rubro
de dictaminación de información
documental e información técnica.

8. consiste en comprobar, de acuerdo al marco
regulatorio, que la información contenida en
el trámite, de la modalidad de que se trate,
cumpla cabalmente, en caso contrario se
girara una prevención única de información
que será clara y específica con el objeto de
que el promovente conozca los puntos que
fueron incumplidos en su trámite y cumpla
en el plazo de 5 días hábiles a partir de la
recepción de la misma.
Dictaminación documental y
técnica

9. Una licencia (del latín licentĭa) es un permiso para hacer algo.
El término también permite nombrar al documento o contrato en
que consta la licencia en cuestión. Por ejemplo: “El próximo año
voy a poder tramitar la licencia, así que tengo que ahorrar para
comprar un coche”, “La empresa ha adquirido la licencia para
comercializar este producto en todo el mercado latinoamericano”.
Estos activos son propiedad del otorgante, y pueden ser bienes
de propiedad intelectual como una marca, patentes o tecnologías.
También pueden ser objeto de licencia otros bienes de carácter
intangible como la distribución de obras intelectuales

10. Para el derecho, el contrato de
licencia es una autorización que
cede el derecho de uso de un bien a
otra persona u organización. Por lo
general se trata de bienes
intelectuales o no tangibles, como
una marca o una patente.
En el caso del software, el pago de
una licencia autoriza el uso de un
programa sin que el usuario sea el
dueño del mismo (por eso sólo
puede usarlo y no modificarlo o
venderlo).
La licencia de conducir, por otra
parte, es el documento que contiene
la autorización administrativa para la
conducción de vehículos en la vía

11. En está sección encontrará el tipo de
autorización sanitaria que requieren los
establecimientos dedicados al proceso de
fármacos, medicamentos, dispositivos médicos,
plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias
tóxicas y peligrosas para la salud, los requisitos
para la liberación de productos biológicos* y
hemoderivados y la certificación de condición
sanitaria del agua en sistemas de
abastecimiento de agua potable.
De acuerdo a las actividades específicas del
establecimiento podrá conocer el tipo de
autorización requerida o en su defecto si
requiere presentar aviso de funcionamiento.

12. Licencias sanitarias
• Insumos para la salud
(Establecimientos
relacionados a la
fabricación venta o
distribución de
Medicamentos
incluyendo Psicotrópicos,
Estupefacientes así como
Productos biológicos
para uso humano)
• Salud Ambiental
(Establecimientos
relacionados a la
fabricación de
Plaguicidas, Nutrientes
Vegetales y sustancias
tóxicas)

13. Aviso de funcionamiento
• Insumos para la salud
(Establecimientos
relacionados a la
fabricación venta o
distribución de
Medicamentos,
Remedios Herbolarios,
Dispositivos médicos,
que no contengan
psicotrópicos,
estupefacientes o
productos biológicos)
• Salud Ambiental
(Almacenes de
Plaguicidas y
Nutrientes Vegetales)

14. Las personas distintas a los titulares del
registro sólo podrán elaborar los productos
registrados con autorización del titular, siempre
y cuando los elaboren en las mismas
condiciones en que fueron autorizados para su
venta.
El establecimiento debe de contar con los
siguientes requisitos:
• Que el Establecimiento en
donde se elabore el producto
cuente con Licencia sanitaria
o Aviso de funcionamiento.

15. • Que el titular del registro sanitario
tenga en todo tiempo y sin
restricción alguna, la posibilidad de
supervisar las condiciones de
elaboración del producto y
establecer, en su caso, las mejoras o
adecuaciones que estime necesarias
para que éste se elabore en las
mismas condiciones en que fue
autorizado.
• Que en la Etiqueta del producto se
identifiquen el domicilio del
Establecimiento elaborador y el
nombre y domicilio del titular del
registro, cuando el proceso externo
de fabricación se realice en forma
continua por más de trescientos
sesenta días.