El documento detalla la actuación conjunta de distintas entidades ante riesgos para la salud pública relacionados con las batas sanitarias suministradas a centros del SSPA, que se fabricaron en condiciones de incumplimiento higiénico. Se realizaron inspecciones que resultaron en la revocación de licencias y el cese de comercialización de dichos productos al encontrarse deficiencias en su fabricación y trazabilidad. La colaboración entre servicios de salud y la AEMPS fue crucial para garantizar la seguridad y control de productos sanitarios.

1. Pedro García Fortea, Director de la Inspección provincial de Servicios sanitarios de Málaga
Rebeca García Ambrozaitis y José Antonio de las Heras Plaza, Dep.Productos Sanitarios de la AEMPS 1
Actuación conjunta en la
inspección de la fabricación de
productos sanitarios
Pedro García Fortea, Rebeca García
Ambrozaitis, José Antonio de las Heras Plaza
XV Jornadas de Inspección Farmacéutica de la AEMPS
Mesa nº3: "Productos sanitarios y cosméticos“
Córdoba, 23 y 24 de noviembre de 2021

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Rebeca García Ambrozaitis y José Antonio de las Heras Plaza, Dep.Productos Sanitarios de la AEMPS 2
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La Guardia Civil
informa del eventual
riesgo para la salud
pública derivado de
las batas sanitarias
suministradas a
centros del SSPA y
manufacturadas en
un taller en el que
constató
incumplimiento de
medidas higiénicas.
Introducción
Inicio y justificación

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Atendiendo al etiquetado (Bata dual, EPI categoría
III), los agentes implicados en el control de esta
actividad fueron:
• Junta de Andalucía: Servicio de Industria,
Inspección de Servicios sanitarios de Málaga.
• Departamento de Productos Sanitarios de la
AEMPS.
• Servicio de Logística de Compras del Servicio
Andaluz de Salud (SAS).
Introducción
Inicio y justificación

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Atendiendo al eventual riesgo por producto sanitario y EPI
suministrado al SAS durante la crisis sanitaria, la Inspección de Servicios
sanitarios de Málaga intervino para:
-Inmovilizar cautelarmente los productos suministrados a los centros
sanitarios por el proveedor del SAS manufacturados por este taller.
-Confirmar con:
• Servicio de Industria: seguridad de la comercialización del producto
manufacturado.
• Servicio de Compras del SAS: productos suministrados por
proveedor.
• Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS: licencia que
disponía el proveedor para la fabricación de productos sanitarios.
Actuaciones iniciales
Inspección de Servicios sanitarios (C.Salud)

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• Servicio de Industria: El proveedor calificó un producto como EPI de
categoría III, que no se corresponde con la documentación obrante.
• Servicio de Compras del SAS: las referencias descritas en los
productos sanitarios suministrados no se corresponden con las
empleadas por el fabricante, lo que dificultaría su trazabilidad.
• Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS:
1. Fabricación en condiciones diferentes a la licencia previa de
funcionamiento otorgada por la AEMPS.
2. Declaración que no se correspondía con su etiquetado ni con la
documentación obrante (en particular, declaración de conformidad
UE de la ropa de uso sanitario).
3. Deficiencias en el control de la producción.
Resultados iniciales
Inspección de Servicios sanitarios (C.Salud)

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REVOCACIÓN DE LA LICENCIA
• Inicio del procedimiento de revocación de la licencia y adopción de
medidas cautelares, tras la comunicación de deficiencias recogidas
en el informe que emite el equipo provincial de inspección de
Málaga.
ARCHIVO DE ACTUACIONES
• El proveedor responde resolviendo las deficiencias comunicadas, y
dejando de fabricar en instalaciones que no aparecen en la licencia.
Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS procede al archivo
de actuaciones del procedimiento de revocación. No obstante, la
empresa debía aportar a la AEMPS durante los seis meses siguientes
registros relativos a la trazabilidad.
Actuaciones finales
Dep.Productos sanitarios de AEMPS

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PROCEDIMIENTO SANCIONADOR
• El Departamento de Productos Sanitarios inició procedimiento
sancionador.
El proveedor negó todo reconocimiento de la imputación, si bien el
pago voluntario anterior a la resolución implicó la terminación del
procedimiento.
CESE COMERCIALIZACIÓN Y RETIRADA DE PRODUCTOS DE MERCADO
• El Departamento de Productos Sanitarios comprueba que se han
estado fabricando batas en instalaciones no autorizadas. Requirió el
cese de la comercialización y la retirada de todas las batas,
informando acerca de la relación de lotes y unidades de batas, así
como listado de los centros a los que fueron vendidas.
Resultados finales
Dep.Productos sanitarios de AEMPS

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Aunque cada entidad dispone de competencias específicas, el riesgo
para la salud pública derivado del uso no autorizado de productos
sanitarios, requiere la coordinación de actuaciones.
La fortaleza de nuestra sinergia se basó en la identificación del rol que a
cada entidad correspondía:
• Inspección de Servicios sanitarios (C.Salud): evaluación integral del
proceso iniciado en la fabricación y concluido en el suministro al
SSPA de productos sanitarios.
• Dep.Productos sanitarios (AEMPS): control de la fabricación de
productos sanitarios, y efectivo cese de la comercialización y la
retirada los mismos.
Conclusiones