Proceso de Registro de Medicamentos Veterinarios en Chile

1. Universidad de Concepción
Residuos de medicamentos en alimentos de
origen animal.
Registro de Medicamentos Veterinarios.
MVZ. Leonardo Albán
Programa de Magister Ciencias Veterinarias
Campus Chillán

3. Instituciones involucradas a nivel
mundial

4. Código Sanitario para los Animales
Terrestres
Sección6: Salud Pública Veterinaria(2010)
–Capítulo 6.6. Introducción a las recomendaciones para
controlar la resistencia a los antimicrobianos
–Capítulo 6.7. Armonización de los programas de vigilancia
y seguimiento de la resistencia a los antimicrobianos
–Capítulo 6.8. Monitoreo de las cantidades de
antimicrobianos utilizados en producción animal
–Capítulo 6.9. Uso responsable y prudente de productos
antimicrobianos en medicina veterinaria
–Capítulo 6.10. Evaluación de riesgos para la resistencia a
antimicrobianos resultante del uso de antimicrobianos en
animales

5. CAMEVET
– Comité de las Américas de
Medicamentos
Veterinarios:
organismo
dependiente de OIE de Las Américas y que agrupa
todas las oficinas de registro del continente, esta
desarrollando un Manual de Buenas Prácticas de
Uso de Productos Veterinarios, que intenta poner
en práctica con la ayuda de la industria farmacéutica.

6. La presencia e incremento de resistencia antimicrobiana en el concierto mundial ,
significó que los organismos internacionales (OMS,OIE,UE) encomendaran a
CODEX para que desarrollara un Código Buenas Prácticas de Uso de
Antimicrobianos.
Base de datos en línea del Codex sobre los residuos de medicamentos
veterinarios en los alimentos
http://www.codexalimentarius.net/vetdrugs/data/vetdrugs/index.html?lang=es

7. Antecedentes del RMV.
I.S.P
.
TRASPASO

8. Hasta el año 1994, era responsabilidad del Ministerio
de Salud (Instituto de Salud Pública).
En 1994 se modificó la Ley Orgánica del SAG Nº18.755
de 1989.
Artículo 3, letra ñ: “al Servicio le corresponderá efectuar
la inspección y control sanitario de los productos
farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios.”
Artículo N°41: “El Servicio es el único encargado en todo
el territorio nacional de la inspección y control sanitario
de los medicamentos veterinarios. Un reglamento
contendrálas normas de carácter sanitario relacionadas
con
la
producción,
fabricación,
registro,
almacenamiento, distribución, venta, importación,
exportación y características de los productos.”
SAG, 2013

9. 1.
Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso
Exclusivamente Veterinario.
 Decreto del Ministerio de AgriculturaNº139 de 1995
2.
Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso
Exclusivamente Veterinario,
 Decreto del Ministerio de AgriculturaNº25 de 2005
Artículo 2: “Sólo se podrá fabricar, importar, exportar, tener,
distribuir y transferir a cualquier título, productos
registrados en el Servicio.”
Artículo 3: “El registro es el procedimiento destinado a
verificar la calidad, eficacia e inocuidad de un producto
mediante la evaluación y reconocimiento de sus
antecedentes.”
SAG, 2013

10. Implementación de la Oficina de Registro de Medicamentos
Veterinarios en la División de Protección Pecuaria del SAG.
SAG, 2013

11. Las actividades más relevantes dentro del área de medicamentos
del Subdepartamento de RMV son las siguientes:
Registro de productos, modificaciones y renovaciones.
productos
Autorización y fiscalización de establecimientos.
Sistema de control nacional de sustancias anabolizantes.
Sistema nacional de control de serie para productos
biológicos.
Autorizaciones especiales.
Autorizaciones para pruebas experimentales a nivel de
campo.
Autorizaciones de autovacunas.
Autorizaciones de internación y disposición de uso de los
productos.

12. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS – SAG.
Farmacológicas
Calidad
Ser Humano
Clínicas
Toxicológicas
Terapéuticas
Antecedentes Legales
Inmunológicas
Farmacéuticas
+
Eficacia
Seguridad
Medio Ambiente
Indicaciones y Condiciones de uso
propuestas

13. Este trámite permite obtener: el registro del
producto, el cual permite su venta en el país bajo las
condiciones estipuladas en la correspondiente
resolución.
A quién está dirigido: el registro de un medicamento
puede ser solicitado por una persona natural o una
empresa farmacéutica establecida en Chile.
Requisitos: contar con un establecimiento fabricante
autorizado (laboratorio de producción farmacéutica) o
bien un establecimiento importador que le permita
importar, almacenar y distribuir medicamentos, los
cuales deben estar autorizados e inscritos en el Servicio.

14. Qué documentos debe presentar:
• Formulario
Solicitud de Registro de Producto
Exclusivamente Veterinario (F-RIS-RAI-PP-001).
Farmacéutico
de
Uso
• Expediente de Registro de Productos Farmacológicos, debe contener la
información en conformidad con el documento Actividades que Ejecuta la
Empresa Registrante para la Presentación de un Expediente para Solicitar el
Registro de un Producto Farmacológico (D-PP-RM-001).
• Expediente de Registro de Productos Inmunológicos, debe contener la
información en conformidad con el documento Actividades que Ejecuta la
Empresa Registrante para la Presentación de un Expediente para Solicitar el
Registro de un Producto Inmunológico (D-PP-RM-002).
• Formulario Declaración Información no Divulgada (F-RIS-RAI-PP-023).
• Tres muestras del producto que desea registrar y estándar de los principios
activos (productos farmacológicos).
• Memoria Descriptiva del laboratorio de producción farmacológica fabricante.

15. Costo del trámite:
Verificación del expediente: 0,5 UTM
Evaluación de los antecedentes (producto similar): 10 UTM
Evaluación de los antecedentes (producto nuevo): 20,5 UTM
Plazo de entrega: el plazo legal es de 9 meses, contados
desde que se presentó la solicitud y se pagó la tarifa
respectiva (si se solicitan antecedentes adicionales
complementarios, no se considera en este plazo el tiempo
que demore la empresa en presentarlos).
Vigencia del registro: 8 años; posteriormente se puede
solicitar su renovación.

16. Formularios (vigentes desde el 26 de junio de 2013):
Solicitud de Registro de Producto Farmacéutico de Uso
Exclusivamente Veterinario (F-RIS-RAI-PP-001)
Declaración Información no Divulgada (F-RIS-RAI-PP-023)
Presentación: la presentación de la documentación debe
realizarse personalmente por el director técnico de la empresa
solicitante o por un asesor técnico designado e informado
previamente por el representante legal de ésta, los días martes y
jueves de 9:00 a 13:00 horas en la Unidad de Registro y Control de
Medicamentos Veterinarios, Nataniel Cox N° 31, oficina 94, piso 9,
Santiago. Fono (56-2) 2345 1387 anexo 3520.

17. Instructivos y normas.
Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (
Ley N° 18.755 y modificaciones)
Decreto Supremo Nº 25 de 2005 y modificaciones.
Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios
Resolución N° 2.361 de 2008. Fija estándares por
actividades relacionadas con el registro y control nacional
de productos farmacéuticos de uso exclusivamente
veterinarios
Resolución N° 3.138 de 1999 modificada por Resolución N°
2.567 de 2003, que establece el requisito de habilitación de
los laboratorios de producción de medicamentos
veterinarios que deseen exportar productos a Chile.

18. Instructivos y normas.

19. ACTIVIDADES QUE EJECUTA LA EMPRESA REGISTRANTE PARA LA
PRESENTACIÓN DE UN EXPEDIENTE PARA SOLICITAR EL REGISTRO DE UN
PRODUCTO FARMACOLÓGICO (D-PP-RM-001)
1. Marco legal, Referencias normativas y Documentos relacionados ................... 4
2. Definiciones y abreviaturas....................................................................................... 5
3. Descripción de actividades ....................................................................................... 7
3.1. Presentación de la Solicitud de Registro .................................................................... 7
3.2. Contenido del Expediente de registro ....................................................................... 8
3.2.1. Parte 1: Resumen del Expediente de Registro .......................................................... 8
3.2.2. Parte 2: Calidad ....................................................................................................... 20
3.2.3. Parte 3: Información sobre Seguridad y Residuos ................................................. 27
3.2.4. Parte 4: Información sobre Eficacia ....................................................................... 30
3.2.5. Parte 5: Bibliografía ................................................................................................. 34
3.2.6. Parte 6: Otros Antecedentes ................................................................................... 34

20. 3.3. Tramitación de la Solicitud de Registro ......................................................... 34
3.4. Verificación del Expediente de Registro ........................................................ 34
3.5. Evaluación del Expediente de Registro .......................................................... 36
3.6. Aprobación del Registro ................................................................................. 36
3.7. Rechazo del Registro ....................................................................................... 37

21. Procedimiento para registro farmacológico.pdf

22. CONCLUSIONES
El proceso de registro de los medicamentos de uso veterinario
es un conjunto de procedimientos administrativos y técnicos en
el que intervienen profesionales tanto de la industria químicafarmacéutica como del Servicio Agrícola Ganadero - SAG,
enmarcados en normativa nacional y alineados a los
requerimientos internacionales de Inocuidad Alimentaria. Para
esto el Servicio Agrícola Ganadero dispone de reglamentos e
instructivos para que el usuario se guíe y lleve a cabo este
trámite.
El Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos
Veterinarios que pertenece al Departamento de Protección
Pecuaria del Servicio Agrícola Ganadero – SAG, es la institución
encargada del registro de mediamentos veterinarios.

23.  Las instituciones de referencia como OIE, FAO, Codex
Alimentarius intervienen apoyando y reforzando los
sistemas de gestión de inocuidad de los países miembros
mediante evaluaciones y auditorias técnicas y
administrativas.
Los medicamentos veterinarios son una herramienta muy
importante para la prevención, control y tratamiento de
las enfermedades animales. Sin embargo, su uso
inadecuado puede comprometer la salud pública
(inocuidad de productos y subproductos de animales
tratados) por la presencia de residuos por sobre el nivel
máximo permitido (LMR) y generación de resistencia
antimicrobiana.

24. Bibliografía:
 Boletín Oficial Veterinario. Servicio Agrícola Ganadero - 2005.
http://www2.sag.gob.cl/Pecuaria/bvo/segundo_semestre_2005/articulos/histor
ia_traspaso.pdf
 Boletín Oficial Veterinario N° 12. Servicio Agrícola Ganadero – 2010.
http://www2.sag.gob.cl/Pecuaria/bvo/BVO_12_II_semestre_2010/quehacer_uni
dades/Medicamentos.html
 CODEX ALIMENTARIUS. Página Web Oficial. 2013.
http://www.codexalimentarius.net/vetdrugs
 Servicio Agrícola Ganadero. 2013. Página Oficial. http://www.sag.cl/ambitos-
de-accion/registro-de-productos-farmaceuticos-de-uso-veterinario
 Organización Internacional de Epizootias – OIE. Página Web Oficial 2013.
http://www.oie.int

25. GRACIAS.