http://es.slideshare.net/harangu/legislacin-ambiental

1. MMAARRCCOO LLEEGGAALL
AAPPLLIICCAADDOO AA
FFAARRMMAACCIIAASS YY
BBOOTTIICCEAAxpSSos itor:
Dr. Luis Orihuela Palacios
SCOP DEL PERU S.A.
DIVISION SCOP TRAINER & CONSULTORES ASOCIADOS

2. INTRODUCCIÓN
Con fecha 27 de julio de 2011,
se publicó el Reglamento de
Establecimientos
Farmacéuticos (D.S. Nº 014-
2011-SA), el cual pone en
marcha la nueva regulación,
en todo lo concerniente a la
operatividad de las farmacias
y boticas tanto públicas como
privadas del país.

3. Este Reglamento nace de la
Ley N° 29459 (Ley de los
Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios), que
define y establece los principios,
normas, criterios y exigencias
básicas sobre estos productos y
dispositivos de uso en seres
humanos, en concordancia con la
Política Nacional de Salud y la
Política Nacional de
Medicamentos

4. Normatividad Farmacéutica
LEY N° 29459-2009 (26-11-2009)
LEY DE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DS N° 014-2011-S.A. (27-07-2011)
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
DS N° 016-2011-S.A. (27-07-2011)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE LOS PF, DM Y PS.
DS N° 001-2012-SA (22-01-2012)
MODIFICATORIA
DS N° 002-2012-SA ( 22-01-
2012)
MODIFICATORIA
LEY N° 26842 (09-07-1997)
LEY GENERAL DE SALUD

5. Resumen
La nueva Ley establece:
• Obligatoriedad de la autorización sanitaria para la apertura y funcionamiento
de farmacias y boticas
•Renovación periódica de la autorización sanitaria
•Certificación obligatoria en BPD, BPA y Farmacovigilancia
•Exhibición en lugar visible del horario de atención
•La comercialización a domicilio por teléfono o por Internet, está permitida para
productos o dispositivos cuya condición de venta sea, con o sin receta
médica, excepto estupefacientes y psicotrópicos. Debe realizarse en
vehículos especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias de
BPA, BPDT y BPD

6. •Prohibición de entrega de muestras médicas de venta con receta médica,
directamente a pacientes, por parte de los visitadores médicos
•Prohibición de funcionamiento en grifos y predios destinados a casa
habitación
•Sanción por no realizar la destrucción por lo menos una vez al año, de
productos o dispositivos expirados, deteriorados, contaminados o alterados en
su aspecto
•Determina la condición de venta de los productos farmacéuticos:
1)con receta médica especial numerada de venta en farmacias o boticas,
2)con receta médica solo dispensados en farmacias y boticas,
3)sin receta médica en farmacias y boticas y
4)sin receta médica en establecimientos comerciales.

7. •Prohibición de la fabricación, almacenamiento, dispensación o
comercialización de productos farmacéuticos en consultorios profesionales,
tópicos, gimnasios, spa, clínicas, policlínicos, centros médicos, centros de
belleza, cosmiátricos, centros naturistas, etc.
•Se establecen multas (0,5 - 25 UIT) por:
-No permitir el ingreso a los inspectores
-Por no contar con Director Técnico
-Por no consignar en boletas y facturas el Nº de lote (droguerías,
distribuidores, laboratorios)
-No almacenar productos según indicaciones del fabricante
-Por no cumplir con la BPA, BPD, BPF
(no cumplir con registros, no tener procedimientos, tener
productos en el piso, estantes 30 cm de la pared, etc.)
Esta normatividad convertirá al Perú en un país de alta
vigilancia sanitaria

8. D.S. 014-2011-SA
Articulo 3º: Ámbito de
Aplicación
El Reglamento, como sus normas
complementarias se aplican a
todos los establecimientos
farmacéuticos públicos y
privados, incluyendo entre otros
a los de EsSalud, Fuerzas
Armadas, Policía Nacional del
Perú, Gobiernos regionales y
Locales; así como a los
establecimientos no
farmacéuticos en lo que le
corresponda.
Articulo 1º: Objeto
El reglamento establece las
condiciones técnicas y sanitarias
para el funcionamiento de los
establecimientos dedicados a la
importación, exportación,
fabricación, almacenamiento,
comercialización, distribución,
dispensación y expendio de
productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, a que
se refiere la Ley 29459.

9. D.S. 014-2011-SA
Articulo 5º: Cumplimiento de
las disposiciones sanitarias y
Buenas Prácticas
Los establecimientos
farmacéuticos, deben cumplir en
cuanto les corresponda con las
disposiciones contenidas en las
buenas practicas de manufactura,
laboratorio, almacenamiento,
dispensación, distribución y
transporte, farmacovigilancia,
seguimiento farmacoterapéutica
y otras aprobadas por la ANS a
propuesta de la ANM.
Articulo 4º : De la
Clasificación de los
establecimientos
Farmacéuticos
– Oficinas farmacéuticas: Farmacias
y Boticas
– Farmacia de los establecimientos de
salud
– Botiquines
– Droguerías
– Almacenes Especializados
– Laboratorios de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios

10. D.S. 014-2011-SA
Articulo 11º : De la
responsabilidad técnica en los
establecimientos Farmacéuticos
Los establecimientos
farmacéuticos funcionan bajo la
responsabilidad de un único
Director Técnico, quien responde a
ante la ANM, OD o ARM, por el
cumplimiento de las disposiciones
establecidas en la LEY 29459 y en
el presente Reglamento y sus
normas conexas.
La responsabilidad que afecta al
Director Técnico alcanza también
al propietario o representante
legal del establecimiento.
Articulo 12º : De la
Inscripción de los
Directores Técnicos en el
Registro Nacional de
Directores Técnicos
Para ser Director Técnico se
requiere ser Químico
Farmacéutico colegiado,
habilitado en inscrito en el
Registro Nacional de Directores
Técnicos de la ANM, del OD o de
la ARM.

11. D.S. 014-2011-SA
Articulo 16º : Renuncia a la
Dirección técnica
Cuando el Químico
farmacéutico renuncie a la
dirección técnica, esta debe
ser comunicada a la ANM,
OD o ARM según
corresponda, dentro del
plazo máximo de diez días
calendarios contados a
partir de ocurrido el hecho
bajo responsabilidad.
Articulo 17º : De la
Autorización Sanitaria de
Funcionamiento
Todos los establecimientos
farmacéuticos comprendidos en el
Articulo 4º del presente reglamento
requieren de autorización sanitaria
para su funcionamiento, conforme
a lo dispuesto en la Ley 29459. La
autorización sanitaria es requisito
indispensable para el otorgamiento
de las licencias de funcionamiento
por parte de los gobiernos locales.
OFICIO CIRCULAR Nº 1127-2012-
DG-DIGEMID-EA/MINSA

12. D.S. 014-2011-SA
Articulo 18º : Requisitos
para la Autorización
Sanitaria de
Funcionamiento de las
Oficinas Farmacéuticas
El Propietario o
Representante Legal, para
solicitar autorización
sanitaria para el
funcionamiento de la
Farmacia o Botica debe
presentar la siguiente
documentación:
1. Solicitud de autorización con
carácter de declaración jurada
según formato, en la que debe
consignar la siguiente
información:
a) Nombres y apellidos o razón
social, domicilio, numero de RUC
de la persona natural o jurídica
propietaria del establecimiento.
b) Nombre del Representante Legal,
en caso de ser persona jurídica
c) Nombre comercial y dirección del
establecimiento
d) Nombre y número de colegiatura
del Director Técnico.

13. D.S. 014-2011-SA
 Articulo 18º : ///…
e) Nombre y número de colegiatura del o los
Químico Farmacéuticos Asistentes.
f) Horario de funcionamiento del
establecimiento, del Director Técnico y de
los Químico Farmacéuticos Asistentes.
g) Croquis de Ubicación del Establecimiento
h) Croquis de distribución interna del
establecimiento, indicando los metrajes
de cada área en formato A-3.
i) Si el establecimiento va a realizar
preparados farmacéuticos, croquis de
distribución interna del área de
preparados en formato A-3.
j) Certificado de Habilidad Profesional del
Director Técnico y de los Químicos
farmacéuticos Asistentes.
 Si las farmacias o boticas hacen
preparados herbarios, homeopáticos,
cosméticos , dermatológicos, u otros se
consideran oficinas farmacéuticas
especializadas; deben solicitar su
autorización sanitaria y cumplir además
de los requisitos antes citados, las
condiciones establecidas en las
directivas correspondientes que publica
la ANM.
 Se considera también como oficina
farmacéutica especializada a los
establecimientos que comercializan
algún tipo de producto farmacéutico o
dispositivo médico terminado según
clasificación; estos también deben
cumplir los requisitos exigidos y las
condiciones establecidas en las
directivas que la ANM disponga.

14. Articulo 19º :
Presentación de la
solicitud de
Autorización sanitaria
El propietario o representante
legal de la farmacia o botica,
presenta la solicitud de
Autorización Sanitaria, según
corresponda ante: OD, ARS a
través de ARM.

D.S. 014-2011-SA
Articulo 20º : Inspección previa y
plazos para la Autorización
Sanitaria de Funcionamiento
La Autorización Sanitaria de los
establecimientos farmacéuticos,
requiere de inspección previa por la
autoridad correspondiente, quienes
verifican el cumplimiento de las
normas de buenas prácticas y
demás normas conexas.
La Resolución de Autorización
Sanitaria o denegatoria se emite en
un plazo máximo de 30 días de
iniciado el procedimiento.
De no emitirse la Resolución, debe
entenderse como denegada su
autorización a efectos de que
pueda imponer su recurso
administrativo correspondiente

15. D.S. 014-2011-SA
Articulo 21º : Del traslado
del Establecimiento
Farmacéutico
El traslado de un
establecimiento
farmacéutico, requiere de
nueva autorización, la que se
sujeta a los requisitos
establecidos en el Articulo
18º del reglamento.
Articulo 22º : De los cambios,
modificaciones o ampliaciones
de la información declarada
Los cambios, modificaciones o
ampliaciones de la información
declarada deben ser solicitados por
el interesado y aprobados por la
AUM, OD o ARM, presentando para
estos efectos los documentos que
sustenten su solicitud.
Para la solicitud de cambios y/o
modificaciones se deben presentar:
a) Solicitud con carácter de
declaración jurada
b) Copia del documento que sustente
el cambio, cuando corresponda.

16. Articulo 23º : De los cierres
temporales y definitivos
Para los cierres temporales se
presentan:
1. Solicitud declaración jurada, indicada el
área o las áreas materia de cierre
2. Si el cierre es mayor a 3 meses,
presentará la relación de productos y
dispositivos médicos existentes,
indicando el nombre, la cantidad, la
forma farmacéutica o cosmética, la
forma de presentación con sus
respectivos lotes, códigos según
corresponda y la fecha de vencimiento,
la misma que será verificada al reinicio
de sus actividades.

D.S. 014-2011-SA
 Articulo 23º : ///…
 Para los cierres definitivos se presentan:
1. Solicitud con carácter declaración jurada
2. Declaración jurada de la no existencia de
productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios y equipos
según corresponda.
 La ANM, OD, ARM verificará previo al
cierre la tenencia y la devolución de
estupefacientes, psicotrópicos o
precursores o la de los productos que la
contienen.
 El cierre temporal a solicitud tiene un
plazo máximo de 12 meses incluyendo las
ampliaciones que se hubiesen solicitado;
este plazo corre a partir de notificada la
autorización de cierre temporal;
transcurrido este plazo la ANM. OD o ARM
dispondrá el cierre definitivo del
establecimiento.
 En ejercicio de sus atribuciones la ANM.OD
o ARM dispondrá el cierre definitivo del
establecimiento, si verifica que éste ha
dejado de funcionar en el lugar autorizado
y este cambio no ha sido comunicado,

17. D.S. 014-2011-SA
 Articulo 24º : Del reinicio de
actividades
 Para el caso de reinicio de actividades
de cierre temporal se debe presentar
una solicitud con carácter de
declaración jurada. Si el cierre fue por
7 días calendario, no es necesario
solicitar el reinicio de actividades.
 Articulo 25º Condiciones generales
de los locales de los establecimientos
 Los locales de los establecimientos y
su equipamiento deben cumplir con
los requisitos establecidos en las
Buenas Prácticas, según la naturaleza
del establecimiento, así como
mantenerla en buenas condiciones de
higiene y funcionamiento.
Articulo 26º : Información de
las Guías de Remisión, Boletas
y Facturas
En el rubro detalle o descripción
de las boletas, tickets, facturas,
guías de remisión u otros
comprobantes autorizados por la
SUNAT que se emplee para el
traslado, comercialización o
distribución de productos
farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios,
por los laboratorios, droguerías y
almacenes especializados, se
debe consignar el número de lote,
serie o código de identificación
del producto o dispositivo.

18. D.S. 014-2011-SA
Articulo 28º :
Comercialización a domicilio
y ventas por Internet
La comercialización a domicilio
realizada por teléfono, Internet o
por otros medios análogos está
permitida para productos
farmacéuticos o dispositivos
médicos cuya condición de venta
sea con receta o sin receta médica,
excepto los estupefacientes y
psicotrópicos y otros sujetos a
fiscalización sanitaria u otros que
determine la ANM. Debe realizarse
en vehículos o contenedores
especialmente acondicionados para
cumplir las BPA, BPDT y BPD.
Articulo 28º : ///…
Los establecimientos que
comercialicen a domicilio deben
comunicar de dicha comercialización
a la ANM, OD o ARS
correspondiente a través de ARM

19. D.S. 014-2011-SA
 Articulo 29º : Prohibiciones
 Queda prohibido la comercialización y
la dispensación de los preparados
farmacéuticos en consultorios de
profesionales y fuera de la oficina
farmacéutica.
 Se prohíbe tener en los anaqueles de
venta del área destinada a la
dispensación y expendio, productos o
dispositivos con observaciones
sanitarias.
 Se prohíbe la fabricación, importación,
tenencia, distribución, publicidad,
dispensación, expendio y transferencia
de cualquier tipo de producto
farmacéutico, dispositivo médico y
producto sanitario falsificado,
adulterado o en mal estado de
conservación.
Articulo 30º : Obligación de
registro y entrega de información
al sistema nacional de
información de precios de
productos farmacéuticos.
Los establecimientos farmacéuticos,
públicos y privados deben
registrarse en sistema nacional de
información de precios de
productos farmacéuticos a cargo de
la ANM y suministrar información
sobre los precios de su oferta
comercial de productos
farmacéuticos , en las condiciones
que establezca la directiva
correspondiente; los mismos son
responsables de la confiabilidad,
veracidad y vigencia de la
información remitida.

20. D.S. 014-2011-SA
Articulo 31º : Destrucción
de Productos
Los establecimientos que tengan
en existencia productos expirados,
deteriorados, contaminados,
alterados o con observaciones
sanitarias deben destruirlos bajo
responsabilidad del director
técnico, del propietario o
representante legal, cuando
menos una vez por año, evitando
su acumulación de conformidad
con el procedimiento aprobado
por la ANM
Articulo 32º : Horario de
Atención.
El Horario de Atención del
establecimiento, es declarado en
la autorización sanitaria de
funcionamiento, en caso de
cambio del horario declarado,
este debe ser previamente
comunicado a la Autoridad de
salud OD o ARM.
Las farmacias y boticas deben
colocar su horario de atención en
un lugar fácilmente visible por el
público.

21. D.S. 014-2011-SA
 Articulo 33º : Del cumplimiento de
las exigencias
 Para que el establecimiento se
denomine Farmacia, debe ser de
propiedad de un Químico
Farmacéutico. El QF puede ser
propietario de una o más farmacias
bajo la misma denominación debiendo
cumplir con los requisitos exigidos
para éstos.
 Las farmacias y boticas deben
certificar en Buenas Practicas de
Dispensación, Almacenamiento y
Farmacovigilancia ; si implementa
seguimiento farmacoterapeutico debe
certificar en Buenas Prácticas de
Seguimiento Farmacoterapéutico y si
implementa la comercialización a
domicilio debe certificar en Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte.
Articulo 34º : Certificación en
Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica
Las Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica comprende el
cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento,
Dispensación y Farmacovgilancia; y
de ser el caso las Buenas Prácticas
de Seguimiento
Farmacoterapéutico y las Buenas
Prácticas de Distribución y
Transporte .

22. D.S. 014-2011-SA
Articulo 35º : Productos y
servicios complementarios
Las farmacias y boticas pueden
brindar servicios sanitarios
complementarios y comercializar
productos no comprendidos en la
clasificación de la Ley 29459,
siempre que no se ponga en riesgo
la seguridad y la calidad de los
productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitarios.
La ANM establece el listado de
productos y servicios
complementarios no autorizados
en farmacias y boticas.
Articulo 36º : Equipamiento e
Infraestructura
Los locales e instalaciones de las
farmacias y boticas deben contar
con un equipamiento e
infraestructura de material que
garantice las condiciones
adecuadas para las actividades
que realiza en cumplimiento de la
normatividad vigente.

23. D.S. 014-2011-SA
 Articulo 37º : Ambiente
 Los locales de las oficinas farmacéuticas
deben contar con un área de recepción de
productos, de dispensación o expendio
destinada a la atención del público, de
almacenamiento de acuerdo a la condición
de almacenamiento, de productos
fiscalizados, de baja o rechazados y otras
(área administrativa, archivo, caja,
embalaje, despacho, etc.) debidamente
separados e identificadas , directamente
proporcional al volumen, frecuencia de
adquisiciones, rotación de productos y
condiciones especiales de almacenamiento,
conforme lo establece el manual de Buenas
Prácticas.
 Adicionalmente los establecimientos que
elaboren preparados farmacéuticos deben
contar con un área exclusiva y autorizada
para ello.
 Si el establecimiento brinda seguimiento
farmacoterapeutico debe contar con un
área para tal fin.
Articulo 37º : ///..
En lugar visible del área de
dispensación deben exhibirse
copia del titulo y horario de
atención del Director Técnico y de
los Químicos Farmacéuticos
asistentes ; asimismo la
autorización sanitaria del
establecimiento.
Las farmacias y boticas que se
autoricen como oficina
farmacéutica especializada deben
consignarlo en lugar visible.

24. D.S. 014-2011-SA
 Articulo 38º : Libros Oficiales o
Registros Electrónicos
 Las farmacias y boticas deben contar con
libros oficiales:
• De recetas cuando realicen preparados
farmacéuticos
• De control de estupefacientes cuando
corresponda
• De control de psicotrópicos cuando
corresponda
• De Ocurrencias
 Pueden contar con registro electrónico en
un sistema computarizado previamente
calificado , los cuales deben estar
actualizados y estar a disposición de los
inspectores.
 En el caso de libros de estupefacientes y
psicotrópicos los folios deben estar visados
por la Autoridad de salud correspondiente
 Articulo 38º : ///..
 Las recetas de los preparados farmacéuticos
deben ser copiados en orden correlativo y
cronológico en forma manual o registro
computarizado.
 En el libro de ocurrencias se anotarán las
rotaciones del personal, la ausencia del
Director Técnico debidamente justificada, el
nombre del Químico Farmacéutico que lo
reemplaza, las notificaciones de sospecha de
reacciones adversas, así como cualquier otra
observación relacionada al funcionamiento
del establecimiento.
 En los libro de control de estupefacientes y
psicotrópicos o registro electrónico se
efectuarán las anotaciones que establece las
disposiciones correspondientes del
reglamento respectivo.
 El Director Técnico debe solicitar la visación
respectiva de los libros de estupefacientes y
psicotrópicos presentando la solicitud
correspondiente y los libros foliados
respectivamente.

25. D.S. 014-2011-SA
Articulo 39º : Documentación
y Material de Consulta
Las farmacias y boticas deben
contar con el siguiente material de
consulta o archivos magnéticos:
• Primeros auxilios y emergencias
toxicológicas
• Buenas Prácticas que debe cumplir
la oficina farmacéutica.
Además deben disponer de un
sistema de documentación física o
archivos magnéticos que señalan
las Buenas Prácticas que debe
cumplir la oficina farmacéutica.
Este sistema debe ser claro y estar
actualizado.
 Articulo 40º : Funcionamiento de
Farmacias y Boticas dentro de
locales que realicen otras actividades
 Las farmacias y boticas que funcionan
en locales que desarrollen otras
actividades comerciales, deben estar
ubicados en ambientes
independientes de aquellos
destinados a la realización de dichas
actividades o negocios, sin prejuicio
de cumplir en lo que le corresponda
con las exigencias establecidas en el
presente reglamento.
 Las farmacias y boticas no pueden
ubicarse dentro de mercados de
abasto, ferias, campos feriales, grifos
y en predios destinados a casa
habitación.

26.  Articulo 41º : Director Técnico
 Las farmacias y boticas funcionan bajo la
responsabilidad de un Químico Farmacéutico
quien ejerce las funciones de Director
Técnico, además pueden contar con Químicos
Farmacéuticos asistentes.
 El Director Técnico debe permanecer en el
establecimiento durante las horas de
funcionamiento del mismo, salvo ausencia
debidamente justificada y registrada en el
libro de ocurrencias y en situaciones de caso
fortuito o fuerza mayor.
 Su ausencia no constituye infracción si
durante la misma se encuentre presente el
Químico Farmacéutico asistente.
 Solo debe existir un Director Técnico por
establecimiento.
D.S. 014-2011-SA
Articulo 43º : Competencias del
personal
El personal técnico de farmacia
que labora en las farmacias y
boticas debe contar con un titulo
que lo acredite como tal; el
personal técnico está impedido
bajo responsabilidad del Director
Técnico y del propietario del
establecimiento de realizar actos
correspondientes a la dispensación
de productos farmacéuticos de
venta bajo receta médica, o de
ofrecer al usuario alternativas al
medicamento prescrito.
El Director Técnico responde por la
competencia de los profesionales
Químicos Farmacéuticos asistentes
y por el personal técnico.

27. D.S. 014-2011-SA
 Articulo 44º : Abastecimiento de
productos
Las farmacias y boticas solo pueden
abastecerse a través de otro
establecimiento farmacéutico con
autorización sanitaria de
funcionamiento.
Las farmacias y boticas no pueden
tener en existencia muestras
médicas o muestras gratuitas de
productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitarios en las áreas de
dispensación y almacenamiento.
Asimismo, no pueden tener
productos adquiridos en
establecimientos no autorizados; su
sola tenencia constituye infracción.
 Articulo 45º : Dispensación y
expendio de productos según
condición de venta
 La dispensación y expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios se efectúan con
arreglo a la condición de venta que para
cada uno de ellos se encuentra
especificada en el registro sanitario.
 Cuando la condición de venta establecida
es con receta médica o receta especial
vigente, la dispensación y expendio sólo
se puede efectuar contra la presentación
de la receta.
 El Director Técnico o QF asistente deben
brindar la información al paciente para la
correcta administración de lo prescrito en
la receta.

28.  Articulo 47º : Identificación de productos
expirados
 Los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios expirados
deben ser identificados con la leyenda
correspondiente y retirados de los
anaqueles de venta, dispensación y
almacenamiento bajo responsabilidad del
Director Técnico; acto siguiente se hace un
inventario y se coloca en el área de
rechazados o baja debiendo registrarse en
el libro correspondiente:
a) Nombre y concentración
b) Nº de registro sanitario
c) Fabricante e Importador de ser el caso
d) Nº de lote y fecha de vencimiento
e) Cantidad de envases
f) Numero de unidades por envase
g) Razón social de proveedor
h) Nº DE GUIA DE REMISIÓN, FACTURA Y/O
BOLETA DE VENTA
D.S. 014-2011-SA
 Articulo 48º : Envases de productos
 Los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitario que se dispensen o expenden
deben permanecer y ser conservados por
las farmacias y boticas en sus envases
autorizados.
 Cuando se tenga que expender un
producto por unidad, el envases en que
se expenda debe consignarse la siguiente
información:
a) Nombre y Dirección del Establecimiento
b) Nombre del producto
c) Nombre del laboratorio fabricante
d) Concentración de principio activo y vía
de administración
e) Fecha de vencimiento
f) Nº de lote

29. D.S. 014-2011-SA
Articulo 48º : ///…
Solamente pueden manejar
envases hospitalarios aquellos
establecimientos que tengan
área de fraccionamiento.
Cuando se expendan por
unidad productos envasados en
blíster o folios , se debe
conservar hasta el expendio
final la sección en la que se
encuentran consignados el Nº
de lote y la fecha de
vencimiento.
Articulo 49º : Ofrecimiento de
Alternativas
El Director Técnico o en su
ausencia el Químico
Farmacéutico asistente son los
únicos autorizados para ofrecer
al usuario alternativas al
medicamento prescrito, con los
mismos ingredientes
farmacéuticos activos,
concentración y forma
farmacéutica; así también
brindará información de los
precios debiendo abstenerse de
inducir al usuario a adquirir
alguna de dichas alternativas.

30. D.S. 014-2011-SA
Articulo 55º :
Actividades y servicios
autorizados y no
autorizados
En las farmacias y boticas que
deseen prestar servicios
complementarios deben contar
con un área específica e
implementada y con personal
capacitado .
Este hecho debe ser
comunicado a la autoridad de
salud correspondiente y se
realizará bajo la vigilancia y
responsabilidad del Director
Técnico.
Articulo 55º : ///..
•En las farmacias y boticas no
deben realizarse canjes de
envases, rifas, sorteos, premios u
otras actividades que fomenten el
uso irracional de productos
farmacéuticos y dispositivos
médicos.
•No se bridará servicio de
consultas médicas, servicio de
análisis clínicos, campañas
médicas, degustaciones o
locutorios.

31. El hombre nunca sabe
de lo que es capaz
hasta que lo intenta.
CHARLES DICKENS
GRACIAS