1. Análisis de Riesgo Asociado a
las Importaciones OIE
Viviana Marcela Méndez Mancera
76131206
Jorge Elías Tamayo Rozo
76131205

2. Introducción
• Las importaciones de animales o productos de
origen animal implican cierto riesgo de
enfermedad para el país importador. Ese riesgo
pueden constituirlo una o varias enfermedades
o infecciones.

3. Propósito
• La principal finalidad del análisis del riesgo
asociado a las importaciones es proporcionar a
los países importadores un método objetivo y
justificable para evaluar los riesgos de
enfermedad asociados a cualquier importación
de animales, productos de origen animal,
material genético animal, alimentos para
animales, productos biológicos y material
patológico.

4. Propósito ( Cont.)
• La transparencia también es esencial por el
hecho de que los datos son a menudo inciertos
o incompletos y la falta de una documentación
completa puede crear confusión entre los
hechos y el valor que les concede la persona
que los analiza.

5. Las cuatro etapas del análisis del
riesgo

6. Evaluación del riesgo
• La evaluación del riesgo es la etapa del análisis
en que se intenta estimar el riesgo asociado a
un peligro.
• Una evaluación del riesgo puede ser cualitativa
o cuantitativa.

7. Evaluación del riesgo (Cont.)
• Una
evaluación
cualitativa
será
probablemente suficiente. La evaluación
cualitativa no requiere competencias
particulares en materia de modelización
matemática y por eso se utiliza con
frecuencia para las decisiones corrientes.

8. Evaluación del riesgo (Cont.)
• Ningún método de evaluación del
riesgo asociado a las importaciones
es aplicable a todas las situaciones y,
según las circunstancias, un método
puede convenir más que otro.

9. Evaluación del riesgo (Cont.)
• Suele ser necesario tener en cuenta:
• Los resultados de una evaluación de los
Servicios Veterinarios
• La zonificación
• La compartimentación
• Sistemas de vigilancia utilizados en el
país exportador para el control continuo
de las enfermedades animales.

10. Identificación del peligro
Artículo 2.1.2.
• Consiste en identificar los agentes
patógenos que podrían producir efectos
perjudiciales al importar una mercancía.
• Los
peligros
potenciales
que
se
identifiquen serán, en principio, los que
corresponden a la especie animal que se
prevé importar, o de la que deriva la
mercancía, y que pueden estar presentes
en el país exportador.

11. Identificación del peligro (Cont.)
• Identificar, si cada peligro potencial existe
ya en el país importador y si se trata de
una
enfermedad
de
declaración
obligatoria o sujeta a control o
erradicación.
• La identificación del peligro es una etapa
de clasificación en la que se identifican
dicotómicamente los agentes biológicos
como riesgos potenciales o no.

12. Principios de la evaluación del riesgo
Artículo 2.1.3.
• Evaluación del riesgo deberá ser flexible para
adaptarse a la complejidad de las situaciones
reales.
• Válidos tanto el método de evaluación
cualitativa como el de evaluación cuantitativa
del riesgo.
• Información
científica
disponible
más
actualizada.

13. Principios (Cont.)
• La coherencia y la transparencia; imparcialidad
y racionalidad de la evaluación.
• Dar cuenta de las incertidumbres y las hipótesis
formuladas.
• El riesgo es mayor cuanto mayor es la cantidad
de mercancías importadas.
• Actualizar en caso de obtenerse información
complementaria.

14. Etapas de la evaluación del riesgo
Artículo 2.1.4.
– 1. Evaluación del riesgo de introducción:
La evaluación del riesgo de introducción consiste
en describir el/los proceso(s) biológico(s)
necesario(s) para que una actividad de
importación provoque la introducción de agentes
patógenos en un medio determinado, y en
estimar
cualitativa
(con
palabras)
o
cuantitativamente (con cifras) la probabilidad de
que se desarrolle efectivamente ese proceso.

15. Parámetros iniciales (Ev. Riesgo
Introd.)
a) Factores biológicos
• Especie, edad y raza de los animales.
• Sitios predilectos del agente biológico.
•
Vacunación, pruebas de diagnóstico,
tratamiento y cuarentena.

16. Parámetros iniciales (Ev. Riesgo
Introd.) Cont.
b) Factores relacionados con el país
• Incidencia/prevalencia.
• Evaluación de los Servicios Veterinarios,
de los programas de vigilancia y control y
de los sistemas de zonificación y de
compartimentación del país exportador.

17. Parámetros iniciales (Ev. Riesgo
Introd.) Cont.
c) Factores relacionados con la mercancía
• cantidad de mercancía que se prevé importar.
• facilidad de contaminación por el agente
biológico.
• Efecto de los procedimientos de transformación.
• Efecto del almacenamiento y del transporte.

18. 2. Evaluación de la exposición
Consiste en describir el/los proceso(s) biológico(s)
necesario(s) para que los animales y las
personas del país importador se vean expuestos
a los peligros (en este caso, los agentes
patógenos) a partir de una fuente de riesgo
determinada, y en estimar cualitativa (con
palabras) o cuantitativamente (con cifras) la
probabilidad de esa exposición.

19. Parámetros iniciales (Ev. Expos.)
a) Factores biológicos
• Propiedades del agente patógeno.
b) Factores relacionados con el país
• – Presencia de vectores potenciales
• – Demografía humana y animal
• – Usos y hábitos culturales
• –Características
geográficas
medioambientales.
y

20. Parámetros iniciales (Ev. Expos.)
Cont.
c) Factores relacionados con la mercancía
•
Cantidad de mercancía que se prevé
importar.
• Uso previsto de los animales o productos
importados.
• Métodos de eliminación.

21. 3. Evaluación de las consecuencias
• La evaluación de las consecuencias
consiste en describir la relación entre
determinadas condiciones de exposición a
un agente biológico y las consecuencias
de esas exposiciones.

22. Evaluación de las consecuencias
a) Consecuencias directas:
• Pérdidas de producción y por infección o
enfermedad de los animales.
• Consecuencias para la salud pública.

23. Evaluación de las consecuencias
b) Consecuencias indirectas:
• Gastos de vigilancia y control.
• Gastos de indemnización.
• Pérdidas comerciales potenciales.
• Consecuencias perjudiciales para
medio ambiente.
el

24. ANÁLISIS DEL RIESGO ASOCIADO A LOS
PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO VETERINARIO
Los productos de origen animal, incluidos los
productos biológicos de uso veterinario, tienen la
capacidad de transmitir enfermedades animales.
Esa capacidad depende de:
• la naturaleza misma de los productos
• de su origen
• de los tratamientos
•del uso al que están destinados.

25. ANÁLISIS DEL RIESGO ASOCIADO A LOS
PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO VETERINARIO
Los productos para utilización:
– in vitro pueden introducir enfermedades en las poblaciones
animales si se utilizan deliberada o Inadvertidamente
– in vivo, si contaminan otros productos biológicos o si se
diseminan por otros medios.
• Las Administraciones Veterinarias de los países importadores
deberán precisar los procedimientos que exigen para autorizar la
comercialización de los productos biológicos de uso veterinario.
•
En caso de no obtener esas garantías, podrán restringir el
suministro de los productos a establecimientos autorizados, o
destinarlos únicamente a manipulaciones in vitro o usos que no
sean veterinarios.

26. ANÁLISIS DEL RIESGO
ASOCIADO A LAS VACUNAS VETERINARIAS
•Debe basarse en los principios de garantía de la
calidad, que incluye el control de la calidad
durante la producción de las mismas.
•Las presentes recomendaciones tienen por
principal objeto el riesgo asociado a la
contaminación de las vacunas por agentes
infecciosos y en particular el riesgo de importación
de enfermedades exóticas.

27. ANÁLISIS DEL RIESGO
ASOCIADO A LAS VACUNAS VETERINARIAS
El mayor riesgo de introducción de una enfermedad en un
país lo constituyen :
–Las importaciones de animales vivos o productos de
origen animal
–No obstante, estas vacunas pueden ser contaminadas
por agentes patógenos si los lotes de siembra, las
cepas, los cultivos celulares, los animales o los
ingredientes de origen animal,están contaminados o si
se produce una contaminación cruzada durante el
proceso de producción.

28. Principios
•
•
Los países exportadores y los países importadores deben adoptar un
sistema de clasificación de los riesgos asociados a las vacunas veterinarias
que tenga en cuenta factores como los procedimientos de purificación
aplicados.
Los países exportadores y los países importadores deben adoptar modelos
de análisis de riesgos para considerar asuntos y productos concretos.
– evaluación científica del riesgo y procedimientos formalizados para
hacer recomendaciones en materia de gestión del riesgo y para
informar sobre el riesgo.
– La reglamentación de las vacunas veterinarias debe exigir la utilización
de modelos cualitativos o cuantitativos.
– El análisis del riesgo debe ser lo más objetivo y transparente posible.
– En caso de diferencia de métodos entre países se aplicará, siempre
que sea posible, el concepto de equivalencia y se validarán los métodos
para asegurarse que son de sensibilidad comparable.

29. Prácticas de fabricación
•
•
•
Tiene características particulares que deben tomarse en
consideración al aplicar y evaluar el sistema de garantía de la
calidad.
Dado el número considerable de especies animales existentes y de
agentes patógenos asociados a ellas, la variedad de productos
fabricados es muy amplia, mientras que el volumen de fabricación
suele ser reducido.
Los productos deben ser particularmente bien protegidos:
– contra la contaminación
– la contaminación cruzada
– El medio ambiente

30. Prácticas de fabricación
•
especialmente cuando la fabricación requiere la utilización de
agentes patógenos o de agentes biológicos exóticos, y el personal
debe ser particularmente bien protegido cuando la fabricación
requiere la utilización de agentes biológicos patógenos para las
personas.
•
Debe instaurarse un sistema unánimemente aceptado de
inspección de las instalaciones, llevada a cabo por inspectores
cualificados y especializados, para garantizar la confianza.

31. Información exigida al solicitar la autorización de
comercialización en el país importador
• El fabricante o la Administración Veterinaria del país
exportador debe comunicar al país importador la
farmacopea que utiliza.
• El país importador necesita disponer de documentos
sobre los métodos de control de la calidad empleados y
sobre el origen de cada lote de materia prima.
• Se describirán detalladamente las principales etapas del
proceso de fabricación de las vacunas veterinarias.
• El análisis del riesgo se concentrará en las partes de la
solicitud de comercialización relacionadas con la calidad
y la inocuidad.

32. Información exigida al solicitar la autorización de
comercialización en el país importador
•
Las pruebas de inocuidad en laboratorio deberán aplicarse a las
especies a las que se destina la vacuna y a las que no se destina,
para obtener suficientes datos biológicos.
•
Todos los procedimientos de control utilizados deberán
corresponder al nivel científico alcanzado en el momento en que se
emplearon y estar validados.
•
La descripción del método de elaboración del producto acabado
debe comprender una caracterización de las sustancias necesarias
para preparar los lotes de siembra de trabajo, la descripción de los
tratamientos aplicados a las materias primas para evitar cualquier
contaminación.

33. Clasificación de las vacunas veterinarias
•
•
•
•
•
•
Los países deben establecer un sistema de clasificación de las
vacunas veterinarias basado en diversos criterios como:
los agentes patógenos utilizados como principio activo
sus características
el riesgo que representan.
Si se trata de vacunas que contienen vectores vivos, se debe
evaluar la inocuidad del vector para las especies a las que se
destina y a las que no se destina la vacuna, así como para las
personas.
Se debe vigilar atentamente cualquier modificación eventual del
tropismo de los tejidos o de la gama de organismos huéspedes del
recombinante.

34. Vigilancia de las vacunas
• Los países exportadores e importadores deben
cerciorarse de que funcione un sistema seguro de
vigilancia de las vacunas que permita la identificación
precoz de cualquier problema grave que plantee la
utilización de vacunas veterinarias.
• La vigilancia de las vacunas debe ser continua y estar
incluida en todas las reglamentaciones de las vacunas
veterinarias, en particular de las vacunas a base de
vectores vivos.

35. Información sobre el riesgo
• El fabricante o la Administración Veterinaria del país
exportador facilitará datos fidedignos en apoyo de sus
solicitudes de comercialización en los países
importadores.
• Las Administraciones Veterinarias intercambiarán
continuamente datos pertinentes sobre el análisis del
riesgo, los cambios de la situación zoosanitaria y la
vigilancia de las vacunas.

36. ANÁLISIS DEL RIESGO
ASOCIADO A LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS
DE USO VETERINARIO QUE NO SON VACUNAS
• Clasificación de los productos biológicos:
•
•
•
•
•
•
La clasificación es un medio para facilitar el análisis del riesgo
asociado a los intercambios internacionales de productos
biológicos.
El sistema de clasificación debe tener en cuenta:
el origen
la naturaleza
uso manifiesto de los productos biológicos.
El hecho de proceder a análisis genéricos del riesgo y de elaborar
procedimientos genéricos de certificación y garantía de la calidad
permite el suministro continuo de productos, sin repetir
innecesariamente las evaluaciones del riesgo, que son caras y
requieren recursos considerables.

37. Clasificación de los productos
biológicos:
•
Las categorías de productos biológicos de uso veterinario que pueden ser
objeto de evaluaciones genéricas del riesgo son las siguientes (sin atender
al orden de riesgo):
•
•
•
•
productos sintéticos
aminoácidos, alcoholes, ésteres, azúcares y vitaminas;
cosméticos
extractos vegetales y sustancias bioquímicas de origen vegetal sometidas a
tratamiento
productos derivados de fermentaciones microbianas
material de diagnóstico, analítico e inmunoquímico, para utilización in vitro
productos de origen humano
productos terapéuticos
implantes de origen animal
anticuerpos e inmunoglobulinas
ácido desoxirribonucleico (ADN), ácido ribonucleico (ARN), enzimas de restricción
•
•
•
•
•
•
•

38. Clasificación de los productos
biológicos
• líneas celulares e hibridomas
• proteínas animales, hormonas, enzimas, albúminas, extractos de tejidos
y medios de cultivo que contienen productos de origen animal
• suero animal
• microorganismos (convencionales o genéticamente modificados)
• probióticos
• muestras conservadas, portaobjetos y frotis para exámenes
microscópicos.
• Todos estos productos pueden contener agentes patógenos, según su
origen y los métodos de tratamiento aplicados.

39. Información exigida al solicitar la licencia de
importación
fabricante o las Administraciones Veterinarias del país
exportador deberán suministrar, confidencialmente si es
preciso, información detallada sobre el origen del
material utilizado para la fabricación del producto .
• También deberán dar detalles sobre el método de
fabricación (y de inactivación) de los substratos y de los
componentes, sobre los procedimientos de garantía de
la calidad aplicados en cada etapa del proceso
• Sobre los métodos de control del producto acabado y
sobre la farmacopea a que debe conformarse el
producto en el país de origen.
•
El

40. 4. Estimación del riesgo
• La estimación del riesgo consiste en sumar los
resultados de la evaluación del riesgo de
introducción, la evaluación de la exposición y
la evaluación de las consecuencias para
medir todos los riesgos asociados a los
peligros identificados al principio.

41. Principios de la gestión del riesgo
Artículo 2.1.5.
1) Consiste en decidir y aplicar las medidas que
permiten al Miembro alcanzar su nivel de
protección apropiado, asegurándose al
mismo tiempo de que éstas sean
mínimamente
perjudiciales
para
el
comercio.
2) Las normas internacionales de la OIE son las
medidas sanitarias recomendadas para la
gestión del riesgo.

42. Componentes de la gestión del
riesgo Artículo 2.1.6.
1) Apreciación del riesgo.
2) Evaluación de las opciones.
3) Aplicación.
4) Control continuo y revisión.

43. Principios de la información sobre el
riesgo Artículo 2.1.7.
1. Proceso por el que se recaba información y
opiniones de partes potencialmente afectadas o
interesadas acerca de los peligros y riesgos
durante un análisis de riesgos, y por el que se
comunican los resultados de la evaluación del
riesgo y se proponen medidas de gestión del riesgo
a quienes toman las decisiones y a las partes
interesadas del país importador y del país
exportador.

44. Principios de la información (Cont.)
2) Cada vez que se emprenda un análisis de
riesgos deberá definirse una estrategia de
información sobre el riesgo.
3) La información sobre el riesgo deberá
constituir un intercambio abierto, interactivo,
iterativo y transparente que pueda
prolongarse después de la decisión sobre la
importación.

45. Principios de la información (Cont.)
4) Los principales participantes en la información
sobre el riesgo son las autoridades del país
exportador y otras partes interesadas, como los
grupos industriales nacionales y extranjeros, los
ganaderos y los consumidores.
5) La información sobre el riesgo debe ser expuesta a
especialistas.
6) Las hipótesis y la incertidumbre del modelo.