Presentación de las Jornadas virtuales: Intercambio de experiencias sobre la aplicación de la normativa andina para el registro y control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA)

2. Experiencias en la evaluación toxicológica -
Colombia
Karla Mabel Cárdenas Lizarazo
Profesional especializado
Grupo ERIA y plaguicidas

4. Marco legal en Colombia
Decretos 4109 de 2011 y 2774 de 2012 le
corresponde al Instituto Nacional de Salud “Emitir
conceptos sobre clasificación toxicológica y
evaluación del riesgo de toxicidad, de plaguicidas
que vayan a ser utilizados en el país.”
Decreto 1843 de 1991
Decisión 804 de 2015

5. ¿En qué consiste el trámite?
En la verificación y validación de información para:
• Ingrediente activo
• Producto formulado
Con base en el conocimiento actual.
Revisar efectos agudos, subcrónicos y crónicos y
estimar los posibles riesgos y medidas de prevención.

6. Trámite: concepto toxicológico / dictamen técnico toxicológico

7. Diferencia entre concepto toxicológico y dictamen técnico toxicológico
Dictamen técnico toxicológico (DTT):
Documento técnico donde a partir de la
evaluación de riesgo de toxicidad de un
producto plaguicida se establece la categoría
toxicológica y características de toxicidad del
mismo de acuerdo con lo establecido en el
Manual Técnico Andino y que aplica únicamente
para plaguicidas químicos de uso agrícola.
Concepto toxicológico (CT)
Documento técnico donde a partir de la evaluación
de riesgo de toxicidad de un producto plaguicida se
establece la categoría toxicológica y características
de toxicidad del mismo de acuerdo con lo
establecido en el Decreto 1843 de 1991, norma
legal vigente en el país.
Plaguicidas de uso doméstico, pecuario, salud
pública, biológicos, naturales. Incluye los
coadyuvantes de uso agrícola.

8. Análisis de riesgos
GESTIÓN DEL RIESGO
(adopción de medidas)
EVALUACIÓN DEL
RIESGO (Datos
científicos)
COMUNICACIÓN
DEL RIESGO
Identificación del peligro
Caracterización del peligro
Evaluación de la exposición
Caracterización del riesgo
Herramienta soporte para la
formulación e
implementación de políticas
que garanticen a la
población, a través de
acciones estructuradas que
reduzcan los riesgos a
niveles aceptables por la
exposición a peligros
Análisis de riesgos

9. Peligro vs Riesgo
Peligro
Propiedad inherente de un agente o situación que tiene el
potencial de causar efectos adversos cuando un organismo,
sistema o (sub) población está expuesta a ese agente.
Riesgo
La probabilidad de un efecto adverso en el organismo, sistema o
(sub) población causado en circunstancias determinadas por la
exposición a un agente.

10. ¿Quién es el peligro?
• Ingrediente activo
• “Aditivos”: efectos
• Aditivos
• Sinérgicos
• Potencializadores
• Antagonistas
Producto formulado

11. Procedimientos y estudios

12. Riesgo = Toxicidad x Exposición
• Un plaguicida no puede ser riesgoso si:
• Los efectos adversos son observados sólo a dosis muy altas y/o la exposición humana prevista
es muy baja.
• Un plaguicida puede ser riesgoso y más preocupante si:
• Se observan efectos adversos a dosis bajas y/o la exposición humana prevista es alta.

13. Evaluación de exposición: información de residuos o concentraciones
• Muestreos.
• Estudios de investigación.
• Tablas nutricionales.
• Análisis químico.
• Evaluación de límites normativos
(LMR, LM)

14. Evaluación de exposición: Estimaciones
Screening Estimación
puntual
Método
probabilístico
Mejoramiento de la calidad de los datos de consumo
Primera
estimación
Estimación
refinada
Dietas
regionales Dietas
modelo
Dietas
caseras Dietas
individuales
Métodos usados para estimar
exposición
Niveles consumidos
Estudios de dieta total
Niveles monitoreados
Niveles de uso reportados
Máximos niveles
Mejoramiento de la calidad de los datos de concentración
Menor tiempo
Pocos datos requeridos
Menor costo
Mayor tiempo
Más datos requeridos
Mayor costo
Screening Estimación
puntual
Método
probabilístico
Mejoramiento de la calidad de los datos de consumo
Primera
estimación
Estimación
refinada
Dietas
regionales Dietas
modelo
Dietas
caseras Dietas
individuales
Métodos usados para estimar
exposición
Niveles consumidos
Estudios de dieta total
Niveles monitoreados
Niveles de uso reportados
Máximos niveles
Mejoramiento de la calidad de los datos de concentración
Menor tiempo
Pocos datos requeridos
Menor costo
Mayor tiempo
Más datos requeridos
Mayor costo

15. Caracterización del riesgo
• Análisis de sensibilidad

16. Principios del evaluador
•Establecimiento de
políticas sobre
confidencialidad y
responsabilidad.
• Metodología de Evaluación
de Riesgos y documentos
científicos basada en
parámetros
internacionales.
•Desarrollo de las
Evaluaciones de Riesgo
de manera autónoma
respecto al gestor del
riesgo.
•Establecimiento de
políticas de
declaración de
intereses aplicada a
expertos y
profesionales
Transparencia Independencia
Confidencialidad
Uso de
metodología
técnico
científica

17. Procedimiento – Emisión CT / DTT
• Las solicitudes de CT se radican en la oficina de correspondencia del INS contando con los requisitos
establecidos en los artículos 143 a 145 del Decreto 1843 de 1991 (Listas de chequeo según producto)
• Todas las solicitudes DTT deben ingresar por la Ventanilla Única de registro contando con los requisitos
establecidos en la sección 2 del Manual Técnico Andino.
• Debe estar acompañada del documento que respalde el pago del trámite.
Usuario
ANC
INS
Requerimiento al
usuario copia a ANC
Usuario al INS
INS notifica a
Usuario y a ANC
DTT
Modificaciones
CT
Modificaciones

18. Procedimiento – Emisión CT / DTT
• Ingreso de solicitud a la base de datos por fecha de radicado.
• Asignación del número único consecutivo - NUC.
• Elaboración de la factura.
• Asignación de evaluadores.
Recepción y
sistematización
• Revisión de requisitos.
• Emisión de requerimiento si hay lugar:
• Información complementaria por causal financiera, técnica, jurídica.
• Remisión de la factura.
Validación de
información

19. Procedimiento – Emisión CT / DTT
• Información administrativa
• Análisis de información ingrediente activo (informes
descriptivos) toxicidad aguda, subcrónica y crónica,
propiedades físicas, químicas, ambientales, toxicidad
para humanos.
• Análisis producto formulado, propiedades, estudios de
toxicidad (six pack), información médica obligatoria
disponible.
• Estimación de exposición por diferentes escenarios.
• Memorando con concepto técnico.
Evaluación de
riesgo y
clasificación
toxicológica

20. Procedimiento – Emisión CT / DTT
Verificación y validación
Ingrediente Activo
Propiedades físico químicas
Aspectos relacionados con su utilidad
Efectos tóxicos en especies mamíferas
Toxicidad aguda
Toxicidad subcrónica
Toxicidad crónica
Carcinogenicidad
Mutagenicidad
Teratogenicidad
Neurotoxicidad
Metabolismo en mamíferos
Información médica obligatoria
Efectos tóxicos sobre otras especies
Información respecto a la seguridad
Producto formulado
Propiedades físico químicas
Certificado de composición garantizada
Aplicación del producto formulado
Estudios de toxicidad
Información adicional sobre otras
sustancias componentes de la formulación
Proyecto de etiqueta
Conocimientoactual
Determinar los posibles
efectos por el uso del
producto:
Agudos
Crónicos

21. Procedimiento – Emisión CT / DTT
• Proyección del acto administrativo.
• Revisión direcciones técnicas y vistos buenos.
• Revisión y firma de dirección general.
• Numeración y fechado del acto administrativo.
• Citación para notificación.
• Notificación.
• Recursos.
• Dejar en firme resolución.
Emisión del acto
administrativo

22. Correspondencia
Recibir y trasladar solicitud CT – DTT
Enviar requerimientos
Equipo Técnico / ERIA y P
Registrar en la base de solicitudes CT – DTT
Asignar NUC
Remitir soportes – Factura
Revisar solicitud y requisitos de acuerdo con el turno
Proyectar requerimiento
Remitir oficio a correspondencia para envío
Analizar la información y realizar la evaluación de riesgo
Proyectar memorando
Remitir memorando a la OAJ
Revisar resolución para visto bueno SARRISP - DVARSP
Elaborar la factura
Facturación
Oficina Asesora Jurídica
Secretaría general
Recibir memorando
Asignar profesional
Elaborar resolución de acuerdo con el turno
Revisar y firmar
Remitir resolución para vistos buenos
ERIA y P
DVARSP / SARRISP
Dirección general
Enviar citación para notificación
Notificar resolución
Fechado y numeración
Dirección general
Revisión y firma
Usuario - CT
A través de ANC - DTT

23. El INS con el proceso
• Evalúa un equipo multidisciplinario.
• Disminución significativa de los tiempos de respuesta.
• Enfoque en salud pública: proteger la salud de los colombianos.
• Proceso estructurado bajo el sistema de calidad.
• Transparencia y objetividad.
• Reingeniería.

24. Retos
Decisión Andina 436
/ 1998 y MTA 2002
Decisión Andina 804
/ 2015 y MTA 2019
Peligro
Caracterización
Peligro
Riesgo
SGA
LMR
Carcinogenicidad
Genotoxicidad

25. Teniendo en cuenta la actualización del Manual Técnico Andino, es
necesario establecer el protocolo técnico para la armonización entre
la clasificación toxicológica utilizada hasta 2 de febrero de 2020
(OMS) y la que será utilizada a partir de la aprobación de la
actualización del manual (SGA)

26. Manual Técnico Andino - 2075 de 2019

27. Categoría toxicológica
OMS SGA
IA 1
IB 2
II 3
III 4

29. Pictogramas

30. Requisitos del MTA sobre residuos en alimentos
MTA 2002
MTA 2019

31. Sección 4 – Evaluación de LMR
MTA 2002
MTA 2019
Ingestión diaria máxima teórica (TMDI) y estimación de la ingestión máxima diaria (EMDI).
Ingesta de Corto Plazo Estimada Internacional (IESTI) e Ingesta Diaria Estimada Internacional (IEDI)

32. Aceptación de los LMR
En todas las oficinas de las ANC de los Países Miembros de la Comunidad Andina
deberá estar disponible la lista oficial y actualizada de los productos y el status de
los LMR. Cada país remitirá las listas a la Secretaría General para que los publique
en el Portal Fitosanitario.
MTA 2002
MTA 2019

33. Trabajos adelantados
Producción documental
90 documentos
científicos
1500 radicados anuales de
conceptos toxicológicos

34. Gracias
Karla Mabel Cárdenas Lizarazo
Grupo ERIA y Plaguicidas