Este documento presenta los componentes básicos de un protocolo de investigación clínica. Explica la importancia de los métodos epidemiológicos y clínicos para obtener datos sobre la realidad y factores asociados a eventos de salud. Luego, describe cada una de las secciones que debe contener un protocolo como la pregunta de investigación, el diseño, las variables, el análisis, el cronograma y el presupuesto. Finalmente, presenta un esquema general sobre la estructura de un protocolo.

1. Curso introductorioMetodología de la Investigación Clínica Etapas de la construcción de un protocolo

2. ¿Porquéusarmétodos en epidemiología y en clínica? Se pretendeobtenerdatos de la realidad (verdad en el universo) inferidosa partir de los eventosobservadosen un estudio

3. Métodos en epidemiología El métodoepidemiológicoasumeque: Los eventos en la poblaciónno ocurren al azar Por lo tanto… La investigaciónsistemáticapermitiráidentificarfactoresasociadosquenosayuden a comprendersuscausas y, eventualmente, a modificarsufrecuencia

6. Epidemiología de Enfermedades crónicas (Ej. Colesterol y EC) Eventos con tiempo de latencia muy prolongados (en gral años!!) La magnitud del efecto atribuible a una determinada exposición es en gral. pequeña a moderada ( en gral. multifactorial)

7. Escenario clínico Un gran porcentaje de pacientes con TBC no logran adherencia al tratamiento Existen una diversidad de factores que pueden estar relacionados con este evento Médicos Pacientes Sistema Contexto socio económico

8. ESTUDIO DE INVESTIGACIONFactores asociados a la falta de adherencia en pacientes con TBC Universo Teórico Población con TBC Universo ¨real¨ Todos los Pacientes con diagnostico de TBC en el hospital Selecciónde la muestra Población del Estudio Inferencia?? Recolección de información

9. Descripción de eventos y frecuencias Estudios Epidemiológicos Hipótesis La probabilidad de eventos es igual con o sin la exposición o característica en estudio? Resultado del estudio Rol del Azar Evaluación de Validez del estudio Validez externa (generalización) Sesgos Confundidores

11. El diseño del estudio

12. Los sujetos en estudio

13. Las variables en estudio

14. La planificación del análisis

15. El cronograma de actividades

17. Descripción del protocolo de investigación (cont.) Consideraciones Estadísticas Hipótesis. Tamañomuestral. Planificación del análisis de los datos. Distribución del tiempoasignado a cadaactividadespecífica del protocolo (preferentementetabla) cronograma Descripción de los recursosnecesariospara la realización del proyecto (especificando los montoscorrespondientes a cadauno) Presupuesto

18. El Protocolo de la investigación Esquema básico de un protocolo de investigación (OPS) Título de la investigación Autor (es) Resumen Planteamiento del problema Justificación Fundamento teórico (incluye la Hipótesis) Objetivos de investigación Metodología Plan de análisis de los resultados Referencias bibliográficas Cronograma Presupuesto Anexos

19. El Protocolo de la investigación Esquema básico de un protocolo de investigación (OPS) Título de la investigación Resumen Planteamiento del problema (justificación científica) Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad) Fundamento teórico (argumentación, respuestas posibles, hipótesis) Objetivos de investigación (general y específicos)

20. El Protocolo de la investigación Metodología a) Tipo y diseño general del estudio b) Definiciones operacionales de las variables c) Universo de estudio, selección y tamaño de muestra, unidad de análisis y observación. d) Criterios de inclusión y exclusión e) Intervención propuesta (sólo para este tipo de estudios) f) Procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos g) Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos

21. El Protocolo de la investigación Plan de análisis de los resultados Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables Programas a utilizar para análisis de datos Referencias bibliográficas Cronograma Presupuesto Anexos (Instrumentos de recolección de información. Ampliación de métodos y procedimientos a utilizar, etc.)