El proceso del Consentimiento Informado le permite al sujeto acceder a toda la información necesaria para la toma de una decisión razonable y en libertad. Jorge Velasco Zamora Site Manager Instituto CER www.jorgevelascozamora.com

1. Consentimiento
informado
en investigación
fármaco-clínica
jorgevelascozamora.com
jorgevelascozamora@gmail.com

2. CONSENTIMIENTO
INFORMADO
 DEFINICION
 HISTORIA
 REGULACION
 APLICACION

3. CONSENTIMIENTO
INFORMADO
 DEFINICION
 HISTORIA
 REGULACION
 APLICACION

4. Paciente-Médico
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Sujeto investigado-investigador

5. ?!
Médico: “No habría problemas en
darle gratuitamente la medicación
pero…
Por favor, me pone una firmita aquí.”

6. OBLIGACIONES DEL
INVESTIGADOR (I)
• Transmitir al potencial sujeto toda la
información que necesite para tomar la
decisión.
• Ofrecer amplias oportunidades de hacer
preguntas e instarlo a que las haga.
• Excluir toda posibilidad de engaño,
influencia indebida e intimidación.
(CIOMS)

7. OBLIGACIONES DEL
INVESTIGADOR (II)
• Pedir el Consentimiento Informado únicamente
cuando el sujeto tenga pleno conocimiento de los
alcances de la investigación.
• Que el sujeto firme el Consentimiento Informado
acreditando su comprensión y aceptación
• “Reconsentir” si hay informes de seguridad o los
procesos sufren modificaciones que pudieran
afectar al sujeto
(CIOMS)

8. INFORMACÍON MINIMA
• Objetivos y métodos de la investigación
• Duración prevista
• Beneficios para el sujeto, o para otros,
que razonablemente cabría esperar
• Riesgos o molestias
• Otros tratamientos disponibles
• Tratamientos gratuitos para lesiones
relacionadas con el estudio
• Libertad de no participar o
de retirarse cuando lo desee

9. El proceso del C.I. le
permite al sujeto
acceder a toda la
información
necesaria para la
toma de una
decisión razonable y
en libertad

10. CONSENTIMIENTO INFORMADO
 DEFINICION
 HISTORIA
 REGULACION
 APLICACION

11. Los Pioneros
Alemania:
1900:
Prohibición de investigación en
menores e incompetentes
La persona debía declarar que conocía
la intervención terapéutica.
1931:
Regulación sobre experimentación
biomédica en humanos

12. La Decadencia
1941 – 1945
“El perjuicio de algunos para
el beneficio del mayor
número de personas” …
(en especial nazis)

13. La Reivindicación
1947 (Nuremberg) algunas señales positivas…
Ninguna investigación sin el consentimiento
del sujeto
Aportar resultados a la sociedad
Diseñado y basados en experimentos previos
Evitar el sufrimiento físico y mental

14. CONSENTIMIENTO
INFORMADO
 DEFINICION
 HISTORIA
 REGULACION
 APLICACION

15. Declaración de Helsinki
22. “En toda investigación en seres humanos cada
individuo potencial debe recibir información
adecuada acerca de los objetivos,
métodos,…deber ser informado del derecho de
participar o no…de retirar su consentimiento
en cualquier momento…el médico debe obtener,
entónces, preferiblemente por escrito…”

16. GCP-ICH
1. Glosario
2. Principios
3. Comité de ética
4. Investigadores
5. Patrocinadores
6. Protocolos y enmiendas
7. Folleto del investigador
8. Documentos esenciales

17. 2.9 “Debe obtenerse el Consentimiento Informado
Voluntario de cada sujeto antes que este participe
del estudio clínico.”
4.8.1 “Al obtener y documentar el consentimiento
Informado, el investigador debe cumplir con los
requerimientos regulatorios aplicables y deberá
apegarse a las GCP y a los principios éticos que
tiene su origen en la declaración de Helsinki…”
Hay otros 14 puntos relacionados.

18. CONSENTIMIENTO
INFORMADO
 DEFINICION
 HISTORIA
 REGULACION
 APLICACION

19. CONSENTIMIENTO INFORMADO
Equipo de investigación
Paciente

20. CONCEPTOS
A EXPLICAR

21. CONSENTIMIENTO
INFORMADO
TIEMPO, ESPACIO Y
OPORTUNIDAD

22. EL CONSENTIMIENTO
INFORMADO
ES UN DOCUMENTO
V.I.P.
Voluntario,
Informado
Proceso