1. El papel de los consultores
preclí
en el desarrollo preclínico
Eduardo Cunchillos
INNOQUA
Toxicology Consultants
1 de febrero de 2013
Toxicología aplicada a la industria
un sector complejo
Evaluación de la seguridad de las sustancias: una necesidad social
Grandes implicados:
• Industria: responsable de la seguridad de las sustancias que fabrica,
comercializa, distribuye, etc.
• Administración pública: responsable de autorizar sustancias que no
pongan en riesgo a los seres expuestos
• Beneficiarios: los expuestos intencionada o accidentalmente: Humanos,
animales, medio ambiente

2. Toxicología aplicada a la industria
un sector complejo
Sectores:
• Medicamentos humanos
• Medicamentos veterinarios
• Productos sanitarios
• Cosméticos
• Químicos
• Suplementos y aditivos alimentarios
• Fitosanitarios
Cada sector tiene regulación propia
Toxicología especializada a cada sector
Evaluación de seguridad de medicamentos
Requerimientos diferentes según tipos de medicamentos:
• Nueva entidad química
• Productos de origen biotecnológico
• Vacunas
• Antitumorales
• Terapia génica o celular

3. Evaluación de seguridad de medicamentos
Requerimientos diferentes según tipo de población:
• Niños
• Ancianos
• Mujeres en edad fértil
• Enfermos terminales
Requerimientos diferentes según regiones:
• Europa
• US
• Japón
Evaluación de seguridad de medicamentos
Regulación preclínica que aplica:
• Legislación: europea, US, local por países
• Guías internaciones:
• Guías ICH
• Guías de la EMA
• Guías de la FDA
• Guías de la OCDE

4. Evaluación de seguridad de medicamentos
Aspectos científicos:
• Efectos derivados de la clase farmacológica
• Efectos derivados de la vía de administración
• Especialización por sistemas y órganos diana
• Extrapolación de efectos a humanos
Las posibles combinaciones de los elementos anteriores configura unas
necesidades diferentes de evaluación toxicológica para cada sustancia
La “realidad” de las empresas
• Recursos económicos limitados
• Recursos humanos limitados
o Particularidades de las micro-empresas (spin-off, start-up…)
• Plazos de desarrollo muy ajustados
• Compromisos con terceros (partners, inversores, etc.)
• Subestimación del impacto de imprevistos, contingencias, errores…

5. El consultor en toxicología
¿Qué es un consultor en toxicología?
Profesional experto en las diferentes disciplinas de evaluación de
seguridad de las sustancias; buen conocedor de los aspectos científicos
y regulatorios que se van a exigir a las sustancias en desarrollo.
Pone a disposición de terceros sus servicios y su experiencia a fin de
asesorar, interpretar, dar opinión, facilitar el proceso de evaluación
toxicológica de las sustancias.
El consultor en toxicología
El consultor conoce el camino. Desde una
posición privilegiada, contribuye a que el
desarrollo preclínico:
• sea más directo,
• encuentre menos obstáculos,
• se reduzcan los costes
• se optimicen los plazos

6. El consultor en toxicología
Atributos de un consultor
• Experiencia concreta en el sector / área científica
• Implicación y disponibilidad
• Independencia
• Honestidad
• Anticipación, visión a medio-largo plazo
• Buena red de contactos
Servicios
Diseño del programa preclínico
Premisas:
• Entender las particularidades del proyecto, farmacología, MoA …
• Definir la meta: características de ensayo clínico, registro, licenciar
Resultados:
• Identificar los estudios necesarios (mínimos y suficientes): plan customizado
• Asegurar que el plan cumple con normativas y requisitos regulatorios
• Definir los study outlines de cada estudio
• Establecer secuencia y cronograma
• Base para solicitar / calcular presupuestos
• Concepto dinámico

7. Servicios
Gestión de los estudios preclínicos
• Interlocutor entre el sponsor y la CRO
• Posibilidad de actuar como monitor científico del estudio
• Recomendar CROs adecuadas
• Solicitar presupuestos
• Revisión detallada de los protocolos de estudio
• Seguimiento directo de los estudios
• Gestión y coordinación de todos los pasos intermedios para la
ejecución de los estudios
Servicios
Gestión de los estudios preclínicos
• Evaluación e interpretación crítica de resultados

8. Servicios
Gestión de los estudios preclínicos
• Ayuda en la toma de decisiones
• Auditoría de estudios en la CRO
• Revisión detallada de los informes de estudio
• Reuniones con el equipo de proyecto
• Comunicar / alertar sobre resultados críticos para el proyecto
Servicios
Preparación de informes y documentos regulatorios
• Informes de experto sobre relevancia de resultados
• Evaluaciones de seguridad (excipientes, impurezas, ingredientes y
productos cosméticos, aditivos…)
• Elaboración de documentos para solicitud de ensayo clínico (IMPD,
Manual del Investigador, IND, CTA)
• Elaboración de documentos para registro (Nonclinical Overview,
Written summaries, CTD)
• Soporte en la respuesta a alegaciones de las agencias
• Documentación de soporte en la solicitud de subvenciones

9. Servicios
Soporte en las consultas regulatorias (Scientific Advice)
• Identificación de aspectos críticos a consultar con agencias
• Consejo acerca del momento idóneo
• Elaboración de las preguntas
• Elaboración de los argumentos científicos (Company position)
• Briefing document
• Soporte en reuniones presenciales (europeas) o via TC (FDA pre-IND
meeting)
Servicios
Otros servicios
Due Diligence
• Preparación, identificación de preguntas y respuestas críticas
• Evaluar proyectos de terceros
Estudios de viabilidad de proyectos (basados en la seguridad)
Formación y training

10. Conclusiones
• El desarrollo preclínico y evaluación de seguridad son procesos muy
complejos, largos y costosos, sujetos a entornos normativos estrictos
• Contar con asesoramiento de expertos proporciona mayor garantía
o de que se está cumpliendo con los requerimientos
o Se están asignando los recursos correctamente
o Se están tomando las decisiones correctas a lo largo del desarrollo
o En conjunto se están reduciendo costes y optimizando plazos
• Es una herramienta al alcance de cualquier compañía
¡MUCHAS GRACIAS!
Eduardo Cunchillos
INNOQUA Toxicology Consultants
Tel: 93 436 91 42
Email: ecunchillos@innoqua.net