Jornadas UTC León 2017

1. Gestión de la Calidad en
la Investigación.
El Servicio de Calidad de la Investigación
de la Universidad de Barcelona
Dra. Carme Navarro
Responsable del Servicio de Calidad de la Investigación
Agencia de Políticas y de Calidad
Universidad de Barcelona
1

2. Esquema
• Cuándo y por qué empezó todo?
• De la Unidad de Garantía de Calidad al Servicio de
Calidad de la Investigación
• Calidad en la investigación básica: el Código de
Buenas Prácticas en Investigación
• Cómo trabajamos?
• Reflexiones finales

3. Cuándo y por qué empezó todo?

4. Sistemas de calidad
Aplicados a la
Investigación
Transferencia de
Conocimiento y
Tecnología
Entorno
obligatorio
Entorno voluntario
Requisitos de
Los clientes

5. Los investigadores
sabían que tenían que implantar
un Sistema de Calidad pero…
• No sabían cual era el Sistema más adecuado a las
necesidades y requisitos de sus clientes
• No estaban familiarizados con los requisitos
específicos de los sistemas de calidad
• No disponían de suficiente personal de soporte
para llevar a cabo las actividades adicionales que
requería la implantación de un sistema de calidad.

6. En el año 1994 la UB creó una Unidad de Garantía de
Calidad con el doble objetivo de:
• Dar soporte a los grupos de investigación con
necesidades específicas de implantación de
sistemas de calidad.
• Implementar un Sistema de calidad en su Centro
de Soporte a la Investigación (SCT, actualmente
CCiTUB).

7. De la Unidad de Garantía de Calidad al
Servicio de Calidad de la Investigación

8. Agencia de Políticas
y de Calidad
• En el año 2007 la UB creó la Agencia de Políticas y de
Calidad.
• Su objetivo principal es dar soporte a los órganos de
gobierno, centros, institutos, departamentos, unidades
administrativas y otros entes de la Universidad en los
procesos de planificación, evaluación y mejora de la
calidad en la Universidad.

9. Rector
Consejo de
dirección
Director
Agencia
Servicio de
Organización
y Calidad
Servicio de
Calidad
Académicodocente
Servicio de
Calidad de la
Investigación

10. Servicio de Calidad
de la Investigación: Misión
Dar soporte en todos los procesos de
implantación, reconocimiento formal y
mantenimiento de los sistemas de gestión
de la calidad de los grupos de investigación
y de las estructuras de soporte a la
investigación.

11. Estrategia
• Implantación de sistemas de gestión de la calidad en
las actividades de transferencia de conocimiento y
tecnología y en las estructuras de soporte a la
investigación.
• Todas las demás actividades de investigación quedan
cubiertas por el Código de Buenas Prácticas en
Investigación.

12. Sistemas de calidad
• BPL de la OCDE: estudios de toxicología,
ecotoxicología, bioequivalencia y seguridad viral de
medicamentos de uso humano y veterinario.
• ISO 9001: investigación, soporte a la investigación y
protección radiológica.
• ISO 17025: ensayos de radioactividad ambiental.
• GMP de la EU y la FDA: control de calidad de
principios activos farmacéuticos y excipientes.

13. Certificaciones/acreditaciones
• Certificación ISO 9001
» Centros Científicos y Tecnológicos (CCiTUB)
» Grupo LPL
» Servicio de desarrollo del medicamento (SDM)
» Centro para la producción y validación de terapias avanzadas (Creatio)
• Acreditación ISO 17025
Laboratorio de Radiología Ambiental (LRA)
• Certificación BPL:
» Grupo de Virus Entéricos
» Unidad de Toxicología Experimental y Ecotoxicología, PCB

14. Actividades
• Asesorar a los investigadores en la selección del Sistema de calidad.
• Dar soporte en el proceso de implantación del Sistema de calidad.
• Realizar inspecciones/auditorías internas
• Dar soporte en las inspecciones/auditorías externas
• Verificar los protocolos y auditar los datos primarios e informes finales
• Dar formación inicial y continuada al personal
• Realizar la revisión formal y la distribución controlada de los
procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).
• Custodiar los patrones para la calibración de los equipos de laboratorio de
uso común
BPL
ISO 9001
ISO
17025
GMP

15. Calidad en la investigación básica: el
Código de Buenas Prácticas en
Investigación

16. Resultados
investigación
Exactos
Reproducibles
Trazables

17. Excelencia en la
Investigación
Sistemas de
Gestión de
La Calidad
Fiabilidad
Integridad
Trazabilidad
Calidad en la investigación:
simplemente “buena ciencia”?

18. 18
Código de Buenas Prácticas en Investigación
http://www.ub.edu/agenciaqualitat/sites/default/files/recerca/pdf/codibonespractiques.pdf
Índice
1. Introducción ................................................................................. 23
2. Objetivos y alcance ...................................................................... 23
3. Honestidad, responsabilidad, rigor y conflictos de interés .......... 24
4. Liderazgo y organización de los equipos de investigación ......... 25
5. Planificación y seguimiento de los proyectos: protocolos
de investigación ........................................................................... 25
6. Competencia y supervisión del personal investigador
en formación ................................................................................ 26
7. Procedimientos y métodos .......................................................... 27
8. Instalaciones y equipamientos ..................................................... 27
9. Obtención, registro, almacenamiento, custodia
y conservación de los materiales y resultados ............................ 28
10. Difusión de los resultados, autoría y propiedad intelectual ......... 29
11. Seguridad, salud y medio ambiente ............................................ 30
12. Investigación con seres humanos ............................................... 30
13. Investigación con animales de experimentación ......................... 31
Anexo I. Referencias y normativas vigentes ..................................... 33
Anexo II. Otros documentos de consulta .......................................... 34
Anexo III. Glosario .............................................................................. 35

19. Cómo trabajamos?

20. • Actúa como enlace entre el grupo de investigación y nuestro
Servicio.
• Envía los nuevos PNTs para su revisión y distribución
controlada, recibe las copias controladas y retira las
versiones obsoletas.
• Pide en préstamo los patrones para las calibraciones
internas de los equipos.
• Se responsabiliza de que se realicen las auditorías internas y
de que se implementen las acciones correctivas y
preventivas.
Cada grupo tiene un responsable de calidad que

21. Reflexiones finales
21

22. Reflexiones finales(I)
• El Servicio de Calidad de la Investigación proporciona
a los investigadores de la UB el soporte necesario
para implantar un Sistema de gestión de la calidad.
• El Sistema puede adaptarse a las necesidades y
expectativas de los investigadores.
• Algunos de los recursos ofrecidos pueden contribuir
a la mejora de la calidad en la investigación.

23. Servicio de Calidad de la Investigación
Edifici Florensa, c/Adolf Florensa 8,
08028 Barcelona
cnavarroaragay@ub.edu
Gracias!
http://www.ub.edu/agenciaqualitat/recerca/en/functions.html
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