Este documento resume los sistemas de gestión electrónica implementados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en Argentina. Explica el marco normativo que creó estos sistemas, incluyendo las disposiciones que establecieron la autoridad de registro y la adopción de la firma digital. También describe algunos de los sistemas implementados, las ventajas de los sistemas electrónicos, cómo funcionan y la cantidad de certificados de firma digital otorgados.

1. JORNADAS SOBRE “DERECHO, TECNOLOGÍA Y
SOCIEDAD”
COLEGIO DE ABOGADOS DE LA PLATA
12 y 13 de diciembre de 2012

2. ANMAT
Sistemas de Gestión Electrónica con Firma Digital
para terceros que realizan trámites con la ANMAT
Diciembre de 2012.-

3. Programa de Despapelización: Marco Normativo
• Creación del Programa de Despapelización y del Comité Ejecutor del Programa:
DISPOSICIÓN ANMAT N° 6889/10
• Objetivo general del Programa: Incorporación de las TIC`s.
• Creación de la AR-ANMAT (autoridad de registro) de la AC-ONTI (autoridad
certificante): DISPOSICIÓN ANMAT N° 906/11
• Adopción de uso de la firma digital en ANMAT: para funcionarios y terceros que
realizan trámites con el organismo: DISPOSICIÓN ANMAT N° 2577/11
• Convenio con ONTI - Requisitos y documentación que debe presentar el
solicitante de un certificado de firma digital: DISPOSICIÓN ANMAT N° 4029/11 y
su modificatoria DISPOSICIÓN ANMAT N° 7563/11 (Guía para realizar el trámite)

4. Punto de vista Legal: Ley 25.506
AC Raíz
AC Afip AC Anses AC Onti
…… …… ……. ……. Anmat Pami

5. Ventajas de los Sistemas de gestión electrónica
• Disminución de tiempos y costos:
No ingresa físicamente por Mesa de Entradas
Se destina automáticamente al área correspondiente
La notificación se comunica automáticamente
Reducción de costo de papel, cartuchos de impresión, etc.
• Fácil manipulación:
Toda la información es digital facilitado su utilización
• Transparencia:
Se puede seguir el trámite durante todo su recorrido
• Almacenamiento:
El archivo es digital lo que permite una rápida búsqueda de
la información

6. Sistemas de gestión electrónica ¿cómo funciona?

7. Sistemas de gestión electrónica implementados
• Admisión Automática de Productos Cosméticos: DISPOSICIÓN ANMAT N° 959/12.
• Certificado de Libre Venta para Productos Cosméticos: DISPOSICIÓN ANMAT N° 959/12 y
5812/12
• Exportación de Productos Alimenticios: DISPOSICIÓN ANMAT N° 2999/12
• Estudios en Farmacología Clínica: DISPOSICIÓN ANMAT N° 3586/12
• Importación de Productos Médicos: DISPOSICIÓN ANMAT N° 3829/12
• En implementación: Inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales - REM -
(artículo 3º Decreto N° 150/92, t.o 1993)
Todos los sistemas incorporaron el Cobro Electrónico de aranceles
– Disposición ANMAT N° 2897/12.-

8. Certificados de firma digital otorgados
TOTAL: 2.606
A funcionarios de la ANMAT: 157
A terceros que realizan trámites con la ANMAT: 2.449
Datos actualizados al 30 de noviembre de 2012

9. Solicitud de Firma Digital para terceros

10. GARANTÍAS DE UN DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE
-Autoría: asegura que las partes implicadas son quienes
dicen ser.
-Integridad: la misma información que se está
recibiendo debe ser la que se envió.
-No repudio: imposibilidad de negar que la información
ha sido enviada por el remitente y recibida por el
destinatario.

13. Consultas sobre Sistemas de gestión electrónica

14. Muchas gracias
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C1084AAD - Ciudad Autónoma de Buenos Aires
(+54-11) 4340-0800 - (+54-11) 5252-8200
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