Manual De Vigilancia Y Control De Antioquia

GOBERNACION DE ANTIOQUIA

DIRECCION SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA
DIRECCION VIGILANCIA Y CONTROL DEL S.G.S.S.S.

MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y
VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE
DISTRIBUCION FARMACEUTICA

MEDELLIN
2003

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D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 2

GOBERNACIÓN DE ANTIOQUIA
DIRECCIÓN SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA

GABRIEL JAIME GUARIN ALZATE
Secretario de Salud Departamental

LUIS FERNANDO SUAREZ VÉLEZ
Director Vigilancia y Control del S.G.S.S.S.

MARIO OSSA HENAO
Director Jurídico

RAMIRO GIRALDO MORENO
Director Salud Pública

ALBERTO ARISTIZABAL OCAMPO
Director Seguridad Social

RODRIGO MÁRQUEZ MÁRQUEZ
Director Financiero y Administrativo

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LOS AUTORES

SUSANA PATRICIA RENDON NOREÑA
PROFESIONAL UNIVERSITARIO

GUILLERMO LEON GOMEZ OCHOA
TECNICO EN SALUD

ELVIA GOMEZ BETANCUR
TECNICO EN SALUD

ANA RESTREPO GIL
TECNICO EN SALUD

JORGE EVELIO GRAJALES GRANADA
TECNICO EN SALUD

LUIS CARLOS GAVIRIA GONZALEZ
TECNICO EN SALUD

GLORIA EUGENIA GIL SANCHEZ
TECNICO EN SALUD

CARMEN EVIRA RESTREPO VALENCIA
TECNICO EN SALUD

GLORIA CECILIA GALLEGO GUIRAL
TECNICO EN SALUD

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CONTENIDO

Pag

INTRODUCCIÓN 5
OBJETIVOS 6
I. NORMATIVIDAD SANITARIA 7
A. CONSTITUCION POLITICA NACIONAL 7
B. LEY 100 DE 193 8
C. COMPETENCIAS ENTES TERRITORIALES 8
1. LEY 715 DE 2001 9
2. DECRETO 1280 DE 2002 9
D. LEY 30 DE 1986 10
E. RESOLUCION 6980 10
II. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES 10
A. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD 11
B. PROCESO SANCIONATORIO 12
III. ASPECTOS TECNICOS-SANITARIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS 17
A. REQUISITOS 17
1. DOCUMENTACION REQUERIDA 17
2. CONDICIONES TECNICO SANITARIAS AMBIENTALES 17
3. RECURSO HUMANO 18
B. SERVICIOS 18
1. INYECTOLOGIA 18
2. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 18
3. PREPARACIONES FARMACEUTICAS 18
C. RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR 20
D. LIMITACIONES Y PROHIICIONES 20
IV. PRODUCTOS FARMACEUTICOS 22
A. LEGISLACION FARMACEUTICA 22
B. REQUISITOS DE EMPAQUE, ETIQUETA Y ROTULOS 23
C. REGISTRO SANITARIO 24
1. TIPOS DE REGISTROS 24
2. NOMENCLATURA DE REGISTROS SANITARIOS 24
D. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 25
E. PROHIBICIONES EN LAS ETIQUETAS Y ROTULOS 26
F. REQUISITOS ETIQUETAS PRODUCTOS NATURALES 27
G. PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO 27
H. PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO 28
V. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 29
VI. BIOSEGURIDAD 30
VII. DROGA BLANCA Y PRODUCTOS OFICINALES 32
VIII. CONSIDERACIONES IMPORTANTES EN EL ALMACENAMIENTO 33
A. ESTABILIDAD 33
B. CONCEPTUALIZACIÓN 33
1. CONDICINES LOCATIVAS 34
2. CONDICIONES FISICAS 35
3. CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES 36
4. CONDICIONES HIGIENICAS 38
BIBLIOGRAFIA 43
ANEXOS

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INTRODUCCIO
N

Desde el punto de vista de Salud Publica, los organismos de Vigilancia y Control deben
llevar a cabo planes de acción encaminadas a la prevención de enfermedades y daños
a la salud causadas por los factores de riesgo asociados al uso y consumo de
preparaciones farmacéuticas y afines, tales como la automedicación, el uso irracional , el
almacenaje y la mala calidad de los medicamentos y afines en toda la cadena de
producción, distribución y comercialización.

De acuerdo a lo establecido en la Ley 715/2001, es competencia de la Dirección
Seccional de Salud garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos
comercializados en el Departamento a través de la Inspección, Vigilancia y Control.

El esfuerzo a nivel de la industria farmacéutica seria en vano si no se garantizan los
parámetros de calidad requeridos en la cadena de distribución y uso de los productos
farmacéuticos, siendo fundamental en este sentido el papel del farmacéutico y de la
ejecución de programas de vigilancia sanitaria.

Además es preocupante la distribución y el contrabando de preparaciones farmacéuticas
falsamente rotuladas, adulteradas, falsificadas o de calidad inferior. Algunos productos
contienen una cantidad inferior o nula de principio activo o incluso una sustancia activa
diferente de la indicada en la etiqueta.

Para poder responder a la Vigilancia y Control Sanitario del 100 % de los
establecimientos de distribución farmacéutica del departamento se requiere capacitar un
grupo de inspectores (Regentes de Farmacia y Químicos Farmacéuticos), contratados
por la Universidad de Antioquía para llevar a cabo dichas acciones en los municipios del
Valle de Aburra, incluido el Municipio de Medellín.

En vista de que los inspectores Farmacéuticos deben tener la experiencia suficiente en
asuntos de fiscalización farmacéutica y estar debidamente adiestrados en funciones de
inspección y vigilancia, nos vemos motivados a emitir este manual a fin de que sea una
guía que refuerce los conocimientos, las capacidades y la uniformidad de criterios del
inspector o auditor, para el buen desempeño de su trabajo.

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OBJETIVOS

Dar las herramientas y elementos técnico-juridicos y administrativos a fin de que los
auditores ejecuten las acciones de Inspección y Vigilancia a los establecimientos de
distribución farmacéutica sujetos de control del área de influencia.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

• Brindar capacitación en aspectos de inspeccionar y vigilar las condiciones locativas
higienico-sanitarias de recurso humano y los servicios que prestan los
Establecimientos Farmacéuticos aplicando la normatividad vigente

• Dar a conocer la normatividad vigente para cada uno de los productos farmacéuticos,
objeto de la inspección, vigilancia y control.

• Proporcionar a los Inspectores los conocimientos de los métodos que existen para
detectar sustancias farmacéuticas falsificadas.

• Dar las herramientas técnicas y las condiciones para aplicar los diferentes
instrumentos para el ejercicio de la inspección, vigilancia y control e integrarlos con la
normatividad sanitaria

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I. NORMATIVIDAD SANITARIA RELACIONADA CON LA
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Y
AFINES

A. LA CONSTITUCIÓN NACIONAL POLÍTICA CONSAGRA:

“La Seguridad Social es un servicio público de carácter obligatorio que se prestará bajo la
dirección, coordinación y control del Estado, en sujeción a los principios de eficiencia,
universalidad y solidaridad, en los términos que establezca la Ley.

Se garantiza a todos los habitantes el derecho irrenunciable a la Seguridad Social.

“El Estado, con la participación de los particulares, ampliará progresivamente la cobertura
de la Seguridad Social que comprenderá la prestación de los servicios en la forma que
determine la Ley.

La Seguridad Social podrá ser prestada por entidades públicas o privadas, de
conformidad con la ley. No se podrán destinar ni utilizar los recursos de las instituciones
de la Seguridad Social para fines diferentes a ella. “ Articulo 48

“La Atención en Salud y el Saneamiento Ambiental son servicios públicos a cargo del
estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción,
protección y recuperación de la salud. Corresponde al estado organizar, dirigir y
reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento
ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. También,
establecer políticas para la prestación de servicios de salud por entidades privadas y
ejercer su vigilancia y control. (...) Los Servicios de Salud se organizarán en forma
descentralizada, por niveles de atención y con participación de la comunidad. La ley
señalará los términos en los cuales la atención básica para todos los habitantes será
gratuita y obligatoria. Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su
salud y el de su comunidad.”

“La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la
comunidad, así como la información que debe suministrarse al público en su
comercialización. Serán responsables, de acuerdo con la ley quienes en la producción y
en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad, el
adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.” Artículo 78.

"El estado intervendrá en la explotación.... en la producción, distribución, utilización y
consumo de bienes, y en los servicios públicos o privados, para racionalizar la economía
con el fin de conseguir el mejoramiento de la calidad de vida de los habitantes", artículo
334.

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"Los servicios públicos son inherentes a la función del estado. Es deber del estado
asegurar su prestación eficiente a todos los habitantes del territorio nacional. Los servicios
públicos estarán sometidos al régimen jurídico que fije la ley, podrán ser prestados por el
estado, directa o indirectamente por comunidades organizadas o por particulares. En todo
caso, el estado mantendrá la regulación, el control y la vigilancia de dichos servicios" en el
artículo 365.

“El bienestar general y el mejoramiento de la calidad de vida de la población son
finalidades sociales del Estado. Será objetivo fundamental de su actividad la solución de
las necesidades insatisfechas de salud, de educación, de saneamiento ambiental y de
agua potable.

Para tales efectos, en los planes y presupuestos de la Nación y de las entidades
territoriales, el gasto público social tendrá prioridad sobre cualquier otra asignación.

B. LA LEY 100 DE 1993, DETERMINA:

“Las actividades y competencias de salud pública se regirán por las disposiciones
vigentes en la materia, especialmente la Ley 9 de 1979, excepto la regulación de
medicamentos que se regirá por lo dispuesto en la presente ley, artículo 152.

“El objeto del INVIMA es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y
de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos,, bebidas,
cosméticos, dispositivos y elementos médico - quirúrgicos, odontológicos, productos
naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y
otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva”, artículo 245.

“El Sistema General de Seguridad Social en Salud integra en todos los niveles
territoriales, las instituciones de dirección, las entidades de promoción y de prestación de
servicios de salud, así como el conjunto de acciones de salud y control de los factores de
riesgo en su respectiva jurisdicción y ámbitos de competencia”, artículo 174.
Como una de las funciones de la Dirección Seccional, Distrital y Municipal del sistema “la
inspección y vigilancia de la aplicación de las normas técnicas, científicas, administrativas
y financieras que expida el Ministerio de Salud, sin perjuicio de las funciones de
inspección y vigilancia atribuidas a las demás autoridades, artículo 176.

El Decreto 677 de 1995 Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y
Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de
Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales,
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan
otras disposiciones sobre la materia; contempla:

C. COMPETENCIA DE LOS ENTES TERRITORIALES

“Corresponde al Ministerio de Salud establecer las políticas en matera sanitaria de los
productos de que trata el presente decreto, al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos –INVIMA- la ejecución de las políticas de vigilancia sanitaria y control de
calidad y a las entidades territoriales a través de las Direcciones Seccionales, Distritales o

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Municipales de Salud, ejercer la inspección, la vigilancia y control sanitario conforme a lo
dispuesto en el presente decreto” artículo 3º.

“Corresponde al Ministerio de Salud, al INVIMA a las Direcciones Seccionales y Distritales
de Salud o a las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspección, vigilancia y control
de los establecimientos y productos de que trata el presente Decreto, y adoptar las
medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí
dispuesto y a las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente,
deberán adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y
aplicar las sanciones a que haya lugar, artículo 103.

1. LA LEY 715 DE 2001

Define las competencias de los Departamentos en salud:

“Vigilar y controlar, en coordinación con el Instituto Nacional para la Vigilancia de
Alimentos y Medicamentos - INVIMA y el Fondo Nacional de Estupefacientes, la
producción, expendio, comercialización y distribución de medicamentos, incluyendo
aquellos que causen dependencia o efectos psicoactivos potencialmente dañinos para la
salud y sustancias potencialmente tóxicas, artículo 43 numeral 43.3.7.

2. EL DECRETO 1280 DE 2002

Por el cual se organiza el Sistema de Vigilancia, Inspección y Control del Sector Salud

“Sistema de Vigilancia, Inspección y Control. Conjunto de organismos, agentes, normas y
procesos de vigilancia, inspección y control, articulados entre sí para permitir el ejercicio
eficaz y eficiente de las funciones de inspección, vigilancia y control en forma tal, que con
observancia de los principios establecidos cumplan con los objetivos planteados en el
presente decreto” artículo 1.

Los objetivos de la Vigilancia, Inspección y Control en el Sector Salud, entre otros, artículo
2°
:

"Fortalecer la capacidad técnica, financiera, administrativa y operativa de los organismos y
agentes que ejercen dichas funciones, estandarizando procesos críticos e indicadores
para evaluar tanto la gestión de las entidades vigiladas como las propias integrantes del
sistema",

“Proteger los derechos de los usuarios del Sector Salud e impulsar el desarrollo de los
mecanismos de participación social”

“Propender por el cumplimiento de las condiciones para el ejercicio de la competencia
regulada en el Sistema General de Seguridad Social en Salud”

• Principios
El ejercicio de la Vigilancia, Inspección y Control en el Sector Salud, se desarrollará
conforme a los principios constitucionales y legales, así como de los siguientes, artículo
3°
:

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“Articulación y Coordinación. Los organismos del nivel nacional y las entidades
territoriales que cumplan funciones de vigilancia, inspección y control en salud, ejercerán
sus respectivas competencias en forma articulada y coordinada, de acuerdo con las
disposiciones legales y reglamentarias vigentes y según las directrices técnico
administrativas establecidas por la Superintendencia Nacional de Salud y demás
autoridades competentes”.

“Autorregulación y Autocontrol. Los sujetos de vigilancia, inspección y control
participantes en el sector deberán establecer mecanismos de autorregulación y
autocontrol, tales como el monitoreo, la interventoría, la auditoría y el control interno para
facilitar el cumplimiento de las funciones públicas de vigilancia, inspección y control”.

“Participación Social. Los integrantes del sistema de vigilancia, inspección y control
deberán promover y garantizar el ejercicio efectivo de las acciones de participación social,
con el objeto de que éstas se constituyan en instrumentos fundamentales de veeduría y
control social”.

“Prevención. La vigilancia, inspección y control se ejercerá preferencialmente, bajo
esquemas de anticipación, que permitan la fijación de condiciones previas y preventivas”.

“Integración de las disposiciones vigentes. El Sistema de Vigilancia, Inspección y
Control integrará, sistematizará, incorporará y armonizará en los ejes de aseguramiento,
financiamiento, prestación de servicios y salud pública, las diferentes normas y actos
administrativos expedidos por los organismos que ejercen dichas funciones, en cualquier
nivel territorial”.

“Información. La información es fundamental para el funcionamiento del Sistema de
Vigilancia, Inspección y Control, será pública, salvo aquella amparada por reserva legal”.

“Rendición de cuentas. Los organismos del Sistema de Vigilancia, Inspección y Control
rendirán cuentas de su gestión a todos los entes de control y a la ciudadanía, de acuerdo
con la naturaleza de sus funciones”.

D. LA LEY 30 DE 1986

“Estatuto Nacional de Estupefacientes”

Regula lo concerniente a la producción, fabricación, importación, distribución, comercio,
uso y posesión de drogas y medicamentos que causan dependencia.

E. LA RESOLUCIÓN 0826 DE ABRIL DE 2003

Por la cual se expiden normas para el Control y Vigilancia de la importación, exportación,
procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y
destrucción de materias primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y
sobre del Estado.

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II. LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD,
PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES

Como se indicó inicialmente a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud deberán
adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias, adoptar las medidas
sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya
lugar.

A. LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD.

Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la
ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación atenten o puedan significar
peligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad.

Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades competentes,
podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.

Una vez conocido el hecho o recibida la información o la solicitud según el caso la
autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y a
establecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como
consecuencia de la violación de las normas sanitarias o de los peligros que la misma
pueda comportar para la salud individual o colectiva.

Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad
competente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho
que origina la violación de las disposiciones de este Decreto y demás normas sanitarias o
de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá aquella que considere
aplicable el caso.

Por su naturaleza son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se
aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantaran cuando se
compruebe que han desaparecido las causas que la originaron.

Son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:
• Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial.
• La suspensión parcial o total de actividades o servicios.
• El decomiso de objetos o productos.
• La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso.
• La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos,
mientras se toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso máximo de
sesenta (60) días hábiles.

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Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta por
triplicado que suscribirá el funcionario público que la practica y las personas que
intervengan en la diligencia, en la cual deberá indicarse la dirección o ubicación del
establecimiento, los nombre de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que
hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicación de las
normas sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregara a la persona
que atienda la diligencia.

Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deberá proceder de manera inmediata a
iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta a
través de la cual se practicó la medida.

B. PROCESO SANCIONATORIO.

El procedimiento sancionatorio se iniciara de oficio a solicitud o información del
funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por
cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de
seguridad (Auto de Iniciación de Procedimiento).

El denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento para auxiliar al funcionario
competente, designado para adelantar la respectiva investigación.

Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente
ordenara la correspondiente investigación en orden a verificar los hechos y omisiones
constitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias.
En orden a la verificación de los hechos y omisiones, podrá realizarse todas aquellas
diligencias que se consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias,
tomas de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, practicas de
dictámenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes. El
término para la práctica de estas diligencias, no podrá exceder de dos (2) meses contados
a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente investigación.
Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se considera que puede llegar a ser
constitutivo de delito, se deberá poner en conocimiento de la autoridad competente,
acompañando copia de las actuaciones surtidas (Informes a otros entes de control
competentes).

La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la suspensión del
procedimiento sancionatorio.

Cuando la autoridad sanitaria competente encuentre con base en las diligencias
practicadas que aparece plenamente comprobado, que el hecho investigado no ha
existido, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnico- sanitarias no lo
consideran como sanción o que el procedimiento sancionatorio no podría iniciarse o
proseguirse, procederá a dictar un acto administrativo que así lo declare y ordenará cesar
el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deberá notificarse
personalmente al investigado o en su defecto, por edicto conforme a lo dispuesto por el
Código Contencioso Administrativo.

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Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la
investigación, se procederá a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos
que se formulan y se pondrá a su disposición el expediente con el propósito que solicite a
su costa copia del mismo (Auto de Cargos).

Si no pudiere hacerse la notificación personal, se dejara una citación escrita con el
empleado responsable del establecimiento, para que la persona indicada concurra a
notificarse dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes. Si así no lo hiciese se fijara un
edicto en lugar público y visible de la secretaría de la oficina de la autoridad sanitaria
competente por un termino de diez (10) días hábiles vencidos los cuales se entenderá
surtida la notificación.

Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamente
o por medio de apoderado, deberá presentar sus descargos en forma escrita y aportar y
solicitar la práctica de las pruebas que considere pertinentes (Descargos).

La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de pruebas que considera
conducentes señalando para estos efectos un término de quince (15) días hábiles que
podrá prorrogarse por un período igual, si en el término inicial no se hubiere podido
practicar las decretadas (Auto de práctica de pruebas).

Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria las siguientes:
• Por los efectos dañosos del hecho infractor de las normas sanitarias.
• Cometer la falta sanitaria para ocultar otra.
• Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros.
• Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta.
• Reincidir en la comisión de la falta. (Decreto 1945/98)
• Incurrir en la infracción y/o sus modalidades, con premeditación. Decreto 1945/98)

Se consideran circunstancias atenuantes de la situación sanitaria las siguientes:

• El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria
de seguridad.
• Procurar por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes
de la iniciación del procedimiento sancionatorio.
• Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o
colectiva.

Vencido el término para la práctica de pruebas y dentro de los diez (10) días hábiles
posteriores al mismo, la autoridad competente procederá a valorar las pruebas con base
en la sana crítica y a calificar la falta e imponer la sanción si a ello hubiere lugar, de
acuerdo con dicha calificación.

Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias se
expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado
de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.

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Las sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada, expedida por la
autoridad sanitaria competente la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a
su representante legal o a su apoderado, dentro del termino de los cinco (5) días hábiles
posteriores a su expedición, contra el acto administrativo en mención proceden los
recursos de Ley conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.

Si no pudiere hacerse la notificación en forma personal se deberá surtir mediante edicto,
conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.

Las sanciones podrán consistir en:

• Amonestación. Consiste en la llamada de atención que se hace por escrito, a quien ha
violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violación implique
riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer ver las
consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión y tendrá como consecuencia
la conminación.

En el escrito de amonestación se precisara el plazo que se da al infractor para el
cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso. La amonestación
deberá ser impuesta por el INVIMA o la Dirección de salud delegada o la entidad que
haga sus veces, cuando sea el caso.

• Multas. Esta consiste en la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o
jurídica por la ejecución de una actividad u omisión de una conducta que acarree la
violación de las disposiciones sanitarias vigentes.

De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, la autoridad sanitaria
competente, mediante resolución motivada podrá imponer multas hasta por una suma
equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios vigentes al momento
de dictarse la respectiva resolución a los responsables por la infracción de las normas
sanitarias. Las multas deberán cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto,
dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las
impone.

• Decomiso. Consiste en su incautación definitiva cuando se compruebe que no cumple
las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva.

La autoridad sanitaria podrá mediante resolución motivada ordenar el decomiso de los
productos, medicamentos, drogas, cosméticos y similares.

El decomiso será realizado por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia
se levantara acta por triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que
intervengan en la misma. Copia del acta se entregara a la persona a cuyo cuidado se
hubieren encontrado los bienes decomisados.

• Suspensión o cancelación del registro.
Consiste en la privación temporal del derecho que confiere el otorgamiento del registro
por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones y demás normas

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sanitarias, dependiendo de la gravedad de la falta podrá establecerse por un termino
hasta de un (1) año, podrá levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que
la originaron.

• Cancelación del registro o de la autorización de la capacidad de fabricación.

Consiste en la privación definitiva de la autorización o derecho que se había conferido
por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones y demás normas
sanitarias.

A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o
cancelación de la capacidad de fabricación, no podrá desarrollarse actividad alguna en
el establecimiento o laboratorio farmacéutico, salvo la necesaria para evitar el
deterioro de los equipos o conservación del inmueble; en el evento en que se
suspenda o cancele el registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el
producto bajo ninguna condición.

La autorización de capacidad de fabricación o el registro, será cancelada por la
autoridad sanitaria competente.

Cuando la sanción sea de cancelar la capacidad de fabricación, no se podrá solicitar
una nueva para el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la
autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el
cumplimiento estricto de la legislación sanitaria. Para el evento de la cancelación del
registro sanitario el interesado no podrá solicitar nuevo registro dentro del año
inmediatamente posterior a su cancelación.

• Cierre temporal o definitivo del establecimiento, laboratorio farmacéutico o edificación
o servicio respectivo.

Consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollen, por la existencia de
hechos o conductas contrarias a las disposiciones y demás normas sanitarias, una vez
se haya demostrado a través del respectivo procedimiento aquí previsto dicho evento.
El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o una área determinada y
puede ser temporal o definitivo.

El cumplimiento de una sanción, no exime al infractor de la ejecución de una obra o
medida de carácter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria
competente.

El INVIMA o la autoridad delegada deberán adoptar las medidas pertinentes para la
ejecución de la sanción tales como oposición de sellos, bandas u otros sistemas
apropiados y deberán dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento
de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto
de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal o de otro orden
en que pudiera incurrirse con la violación del Decreto

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Cuando una sanción se imponga por un período determinado esta empezara a contarse a
partir de la fecha de su ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará para
efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.

Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición de
medidas sanitarias y sanciones de que trata este Decreto, las autoridades sanitarias
competentes, en cada caso, serán consideraras como de policía.

Las autoridades de policía del orden Nacional, Departamental, Distrital o Municipal,
prestaran toda su colaboración a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de
sus funciones.

Cuando, como resultado de una investigación adelantada por una autoridad sanitaria, se
encontrare que la sanción a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria,
deberán suministrarse a ellas las diligencias adelantadas, para lo pertinente.

Cuando una entidad oficial, distinta de las que integran el sistema de salud tengan
pruebas en relación con conductas, hechos u omisiones que están investigando una
autoridad sanitaria, tales pruebas deberán ser puestas a disposición de la autoridad
correspondiente de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigación.

La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras direcciones de salud o entidades oficiales
que no formen parte del sistema de salud para que practiquen u obtengan pruebas,
ordenadas o de interés, para la investigación que adelante la autoridad sanitaria.

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III. ASPECTOS TÉCNICO SANITARIOS DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICO

Los Establecimientos de Distribución Farmacéutica para su funcionamiento deben cumplir
con una serie de requisitos los cuales enumeramos a continuación.

A. REQUISITOS

1. Documentación Requerida:

• Certificado de ubicación y de usos del suelo.
• Certificado de matrícula mercantil vigente.
• Certificado de existencia y representación legal cuando el propietario es una sociedad
o personería jurídica según el caso.
• Afiliación a los empleados al S.G.S.S.S.: salud, pensiones y riesgos profesionales.
• Certificado de existencia y representación legal cuando el propietario es una sociedad
o personería jurídica según el caso.
• Título, licencia o credencial en original del Director Responsable, inscrito en la
D.S.S.A.
• Contrato de trabajo de tiempo completo del Director Responsable.

2. Condiciones técnicas, sanitarias y ambientales:

• Él área mínima para una farmacia o droguería es de veinte metros (20) cuadrados.
Pero de acuerdo al volumen de medicamentos que se manejen, al numero de
empleados, el área deberá ser mayor a la mínima requerida, acorde con los servicios
que presten.
• Distancia mínima 150 metros lineales a la Droguería más cercana
• Independientes de cualquier otra actividad comercial, de vivienda o de consultorios
médicos, cuando el establecimiento se encuentre en un supermercado o almacén
deberán funcionar en área o sección completamente independiente del resto del
establecimiento
• Libres de insectos y roedores
• Buena iluminación y ventilación
• Paredes, pisos y techos limpios, en buen estado y en material de fácil limpieza
• Suficiente espacio para el correcto almacenamiento de los productos y movilización
• Disposición adecuada de desechos sólidos, líquidos y gaseosos
• Cumplir con las normas de seguridad
• Mantener condiciones de temperatura y humedad que garanticen la conservación de
los medicamentos
• Disponer de equipo de refrigeración
• Factibilidad de prestar el servicio nocturno
• Disponer de servicio sanitario completo

____________________________________________________________________________________


3. Recurso Humano:

• Director Responsable: con horario de tiempo completo en ejercicio de sus funciones,
cumpliendo un horario de ocho (8) horas diarias como mínimo

PARA FARMACIAS: PARA DROGUERIAS:

Químico Farmacéutico Químico Farmacéutico
tecnólogo Regente de Farmacia Tecnólogo Regente de Farmacia
Farmacéutico Licenciado Farmacéutico Licenciado
Director de Droguería
Expendedor de Drogas

En caso de ser una Farmacia de una IPS o de poseer contratos con EPS o ARS el
Establecimiento debe cumplir con los estándares de: Recurso humano, infraestructura
física, dotación, gestión de insumos, procesos prioritarios asistenciales, interdependencia
de servicios (si es una institución hospitalaria).

B. SERVICIOS

los Establecimientos Farmacéuticos pueden prestar los servicios de: Inyectologia,
medicamentos de Control Especial, preparaciones magistrales y/o reempaque de droga
blanca, siempre y cuando cumplan con los requisitos.

1. INYECTOLOGIA

Si el establecimiento presta este servicio, debe:
• Tener área definida –lavamanos- cerca-
• Persona con certificado de capacitación en Inyectologia de entidad reconocida por el
estado
• Camilla, escalerilla y mesa auxiliar.
• Jeringas desechables.
• Tarro algodonero y cubetas.
• Toalla desechable.
• Cumplir con manejo de los residuos sólidos hospitalarios y similares (Decreto 2676
/2000, Decreto 1669/02)
• Cumplir normas de Bioseguridad.

2. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Marco Legal: LEY 30 DE 1986
Resolución 0826 de abril de 2003
Circular 003 de 1999

Los Establecimientos que manejan Medicamentos de Control Especial debe estar
autorizados por las DSSA por medio de un acto administrativo (Resolución).

Deben despacharsen únicamente bajo prescripción medica u odontológica.

____________________________________________________________________________________


Despachar solo fórmulas medicas que cumplan con los requisitos de la prescripción.
Almacenamiento en lugar seguro e independiente de los demás medicamentos.
Tener Libro de registro de los medicamentos autorizado por la dirección Seccional de
salud de Antioquía.
Manejo de libro con entradas y salidas de los productos.
El Manejo es responsabilidad del director responsable.
El director responsable debe Informar cualquier anomalía a las autoridades
competentes.
Enviar informe mensual a la D.S.S.A.
Almacenar las formulas por tipo de medicamento
Enumerar las formulas por tipo de medicamento

Requisitos de la Prescripción de los medicamentos de control especial:

• Nombre del medico, dirección y teléfono.
• Fecha de expedición.
• Nombre del paciente, dirección, N° de Documento de identidad.
• Nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, cantidad total en
números y letras.
• Dosis diaria o frecuencia de administración
• Vía de administración y tiempo de tratamiento.
• Firma del medico y numero de registro Nacional o de inscripción en la respectiva
secretaria de salud
• Letra clara, legible y sin enmendaduras

CANTIDADES PERMITIDAS

Analgésicos Narcóticos 10 (diez) días
se deben recetar en formulario oficial
Fenobarbital 90 días
Ocitoxicos y antihemorragicos uterinos bajo la responsabilidad del medico
Los demás medicamentos de control 30 días calendario
especial

Se prohibe a los establecimientos farmacéuticos debidamente autorizados, despachar
fórmulas de medicamentos de control especial, cuando estas tengan más de quince (15)
días calendario de haber sido expedidas.

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL MONOPOLIO DEL ESTADO

Considerados así porque su importación y producción son exclusivas del fondo nacional
de estupefacientes y del Ministerio de salud, además por el alto riesgo de causar
dependencia física y psíquica.

____________________________________________________________________________________


Hidromorfona 2.5mg TAB. Analgésico narcótico.
Hidromorfona 5mg TAB. Analgésico narcótico.
Meperidina 100mg/2ml Amp Analgésico narcótico.
Morfina 10 mg/ml Amp. Analgésico narcótico.
Metadona 10mg TAB. Analgésico narcótico.
Metadona 40mg TAB. Analgésico narcótico.
Morfina sln.iny.3% Vial Analgésico narcótico.
Morfina sln. oral 3% Vial Analgésico narcótico.
Metilfenidato 10mg Tab. Estimulante s.n.c.
Fenobarbital 0.4%elixir Fco Anticonvulsivante.
Fenobarbital 10mg Tab. Anticonvulsivante..
Fenobarbital 50mg Tab. Anticonvulsivante.
Fenobarbital 100mg TAB. Anticonvulsivante.
Fenobarbital 40mg/ml Amp Anticonvulsivante.
Fenobarbital 200mg/ml Amp Anticonvulsivante.
Morfina m-slon 10mg. Cap. Analgésico narcótico.
Morfina m-slon 30mg. Cap. Analgésico narcótico.
Morfina m-slon 60mg. Cap. Analgésico narcótico(liberación
prolongada)

Son Clientes del Fondo Seccional de Estupefacientes, Empresas Sociales del Estado, e
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

Por su importancia los medicamentos de control especial merecen un capitulo el cual se
complementa mas adelante.

3. PREPARACIONES MAGISTRALES, REEMPAQUE DE DROGA BLANCA:

Si el Establecimiento Farmacéutico presta este servicio debe contar con:

Recurso Humano: Químico Farmacéutico o Tecnólogo Regente de Farmacia.
Cumplir con condiciones higiénico-sanitarias: área independiente, mesón en material de
fácil limpieza, dotación y materiales suficientes y en buen estado, adecuado
almacenamiento de la materia prima.

C. RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR:

• Garantizar que todos los productos farmacéuticos posean REGISTRO SANITARIO
vigente.
• Responder por la recepción, almacenamiento, despacho correcto de los productos
• Responder por el correcto manejo, distribución y expendio de los medicamentos de
control especial.
• Actuar con ética en el desempeño de sus responsabilidades

____________________________________________________________________________________


• Informar a las autoridades Sanitarias sobre cualquier anomalía.
• Cumplir y hacer cumplir las normas sanitarias y técnicas legalmente establecidas.
• Velar porque todo el personal cumpla con las normas vigentes.
• Avisar oportunamente a la autoridad cuando tenga que ausentarse temporalmente o
definitivamente del establecimiento.
• Velar que toda fórmula despachada en el establecimiento sea sellada y firmada por la
persona responsable.

D. LIMITACIONES Y PROHIBICIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE
DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA

• Realizar curaciones, intervenciones quirúrgicas, suturas y toma a de muestras para
laboratorio clínico.
• Realizar consultas medicas y odontológicas, dentro del establecimiento.
• Almacenar o distribuir productos farmacéuticos sin Registro sanitario, alterados,
fraudulentos o vencidos.
• Aplicar soluciones parenterales de gran volumen.
• Cambiar los productos prescritos por el médico u odontólogo.
• Aplicar inyecciones sin fórmula medica.
• Manejar medicamentos de Control Especial sin autorización.

____________________________________________________________________________________


IV. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Todo producto destinado al uso humano o animal presentado en su forma farmacéutica,
tales como los medicamentos, cosméticos, alimentos que posean acción terapéutica,
preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, productos generados por
biotecnología, productos biológicos, productos homeopáticos y demás insumos para la
salud

Antes de la Ley 100 de 1993. solo existía el decreto 2092, allí se encontraba recopilada
toda la legislación sobre los productos farmacéutico, en el momento sigue vigente en este
decreto lo relacionado con los insumos para la salud y productos odontológicos.

La Ley 100 del 23 de diciembre de 1993
Se crea el sistema integral de seguridad social en salud
Art. 152... establece el S.G.S.S.S. las actividades y competencias de salud publica se
regirán por las disposiciones vigentes en la materia. Ley 09/79 y decretos reglamentarios
y Ley 60/93
Art. 245... se crea el” INVIMA “ y define productos, objeto de vigilancia sanitaria y control
de calidad.
Bebidas
Medicamentos
Productos biológicos
Cosméticos
Dispositivos y elementos medico quirúrgicos.
Odontológicos.
Productos naturales
Productos homeopáticos
Productos generados por Biotecnología
Productos de aseo, higiene y limpieza
Plaguicidas de uso doméstico

El Decreto 1290 de 1994 le da vida al INVIMA

____________________________________________________________________________________


A. LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA

Decreto 677 de 1995, informe 32 de la O.M.S.
Medicamentos Resolución 3183 de 1995
Cosméticos Decreto 219 de 1998 Rsln N° 3112 de 199 8
Productos naturales Decreto 337 de 1998 Rsln. N° 31 31 de 1998
Productos de aseo y limpieza Decreto 1545 de 1998 Rsln N° 3113 de 1998
Insumos para la salud y productos Decreto 2092 de 1986:
odontológicos
Bebidas alcohólicas Decreto 3192 de 1982, decreto 365 de 1994,
Decreto 3075 de 1997
Establecimientos Farmacéuticos Decreto 1950 de 1964, Resolución 010911 de
1992
Turnos nocturnos Decreto 2169 de 1949
Protectores solares Rsln. No 3132 de 1998
Invima ejecutor de las políticas del sector Ley 100 de 1993 art. 245,
salud
Objetivos y funciones del Invima Decreto 1290 de 1994
Servicio farmacéutico IPS Decreto 2309/02, Resolución 1439/02, Resolución
486/03
Residuos sólidos hospitalarios y similares Decreto 2676 /2000, Decreto 1669/02

B. REQUISITOS DE EMPAQUE, ETIQUETA Y ROTULOS DE LOS
MEDICAMENTOS

Decreto 677 de 1995

Articulo 69: del envase
Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de
seguridad que se rompa al abrirlos.

Articulo 72: etiqueta y rotulo

El nombre del producto en su denominación genérica y comercial.
Nombre del laboratorio fabricante y su ubicación.
Composición (principio activo) y concentración
Fecha de vencimiento, la cual no debe ser mayor de cinco años
Número del Lote
Cantidad contenida en el envase.
Las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto lo requiera
Número de Registro Sanitario.
Las frases venta bajo formula medica o venta libre, según el caso.
Parágrafo: en las etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo fórmula
médica u odontológica no deben aparecer las indicaciones del producto, pero sí la
posología y contraindicaciones.

____________________________________________________________________________________


DEFINICIONES:

Fecha de vencimiento, Caducidad o de Expiración
La que se indica como tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza,
las características físico-químicas y las otras que corresponden a la naturaleza e
indicación de una droga, un medicamento, un cosmético o productos similares y que se
recomienda con base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas al efecto.

Vida útil de un producto: Período de vida útil.

Tiempo durante el cual se espera que un producto, si se almacena correctamente,
satisfaga las especificaciones establecidas, dícese también del tiempo durante el cual un
producto mantiene su estabilidad.

Estabilidad
Aptitud de un principio activo o de un producto de mantener en el tiempo sus propiedades
originales dentro de las especificaciones establecidas

Condiciones de comercialización de un medicamento:
mecanismos de comercialización autorizados para un medicamento, que pueden ser bajo
venta libre, bajo fórmula médica o bajo control especial

Lote
Se entiende por lote la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de
fabricación. La característica esencial es la homogeneidad.

Numero De Lote
La designación (en número o letras) o codificación del producto que identifica el lote a que
éste pertenece y que permite en caso de necesidad, localizar y revisar todas las
operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción.

C. REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Es el documento publico expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tecnico-legales
establecidos el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar,
importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos, cosméticos,
preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales, productos de aseo,
higiene y limpieza y otros productos de uso domestico

El Registro Sanitario Tiene una duración 10 años, mientras se conserven las
características que se le otorgo

1. TIPOS DE REGISTRO SANITARIO:

Fabricar y vender

____________________________________________________________________________________


Importar y vender
Importar, envasar y vender.
Importar, semielaborar y vender.
Semielaborar y vender

2. NOMENCLATURA DE LOS REGISTROS SANITARIOS

Producto Farmacéutico Expedidos por Expedidos por el Actual Registro
Minsalud INVIMA 1995 sanitario INVIMA
Medicamentos R.S. N°
. N° INVIMA 2002 M 0000
M 000001 M 00000. R1
Cosméticos R.S. N°
. ° Invima
N° INVIMA 2001C-
C-000001 C 00000. 000000
Productos Naturales R.S. N°
. °.
N-000001
Productos de aseo y R.S. N° . N° INVIMA INVIMA 2002V-
limpieza, insumos para V-000001 V 00000. 000000
la salud, productos
odontológicos,
condones Varios-
Productos importados: Registro de importación más registro Invima ( según tipo de
producto)

Todo medicamento requiere para su producción, importación, exportación, procesamiento,
envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario por la autoridad
competente, de acuerdo a las normas establecidas en el decreto 677 de 1995, la
expedición de Registros sanitarios distingue dos clases de medicamentos

Las sustancias o principios activos incluidos en las normas farmacológicas, oficialmente
aprobados, requieren para su expedición una evaluación farmacéutica: (BPM) y una
evaluación legal

los no incluidos se consideran sustancias nuevas, por lo tanto tienen que presentar ante el
INVIMA todo el estudio clínico y preclinico y evaluación farmacéutica, evaluación legal,
evaluación farmacología o demostrar su utilización con países de referencia, solamente
presenta un resumen del estudio farmacológico

Evaluación Farmacéutica:
tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de
fabricación y de la calidad del producto

Evaluación legal: Comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por
parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las normas
legales que regulan dichas materias.

Evaluación Farmacología: El interesado debe presentar ante el INVIMA demostrar la
eficacia, seguridad, dosificación, contraindicaciones. Advertencias beneficio/riesgo,
toxicidad, farmacocinetica, condiciones de comercialización, restricciones especiales

____________________________________________________________________________________


Esta evaluación es función privativa de la Comisión Revisora de PRODUCTOS
FARMACEUTICOS.

Es importante tener en cuenta para que el INVIMA otorgue un Registro Sanitario el
Laboratorio fabricante debe poseer Certificado de BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA VIGENTES

Objetivo de las BPM: Evitar riesgos como: la contaminación cruzada, confusiones en
rotulación, etc. disminuir los riesgos inherentes a la producción, que no se previenen con
el control de calidad, en el producto terminado

D. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

Es un Mecanismo estratégico infalible para reducir los errores humanos, son estrategias
(como hacer) para hacer las cosas bien desde el principio.

Es un instrumento para la CALIDAD TOTAL.
Son reglamentos que contienen medidas con fuerza de Ley que cubren los procesos de
manufactura de medicamentos, cosméticos. Es parte vital de todo el Sistema Garantía de
la calidad.

Las BPM constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma
uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se
pretenda dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su
comercialización.

Cada palabra contribuye al significado total:

QUE SON LAS B.P.M.V.

“Buenas”: norma factible y valiosa (lo mejor)

“Practicas” capacidad de la industria farmacéutica y lo que esta haciendo. se relaciona
con procesos y procedimientos que aseguran la integridad y la calidad, aun cuando sea
una practica común.

MANUFACTURA
Incluye la fabricación, procesamiento, empaque y almacenamiento de producto en
proceso y terminado, y comprende métodos, instalaciones y controles, Incluye
operaciones de empaque y rotulación, análisis y control de calidad de productos
farmacéuticos, incluye además procesos contratados con terceros

VIGENTE
indica que las BPM vigentes cambian con el tiempo y con el desarrollo tecnológico

BPMV (BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES)

____________________________________________________________________________________


Propósitos y Alcances: La Premisa Fundamental: “La Calidad debe garantizarse desde la
adquisición de los insumos hasta el producto terminado”

ASPECTOS A EVALUAR EN BPM

El personal, las instalaciones, los equipos, todo el proceso de producción, el empaque y
etiquetado de los medicamentos, la documentación, los registros recepción de las quejas,
las validaciones, otros

E. PROHIBICIONES EN LAS ETIQUETAS Y ROTULOS

Articulo 75: dibujos y figuras
En los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos y anexos, no se permitirán
dibujos o figuras alusivas a su acción terapéutica, cuando se trate de productos con venta
bajo fórmula médica.
Articulo 76: muestra medicas.
Sólo se podrán utilizar para la promoción dentro del cuerpo médico u odontológico.

articulo 77: Sé prohibe la tenencia de empaques o envases vacíos.

La tenencia o venta de muestras médicas, medicamentos distribuidos por entidades
públicas, productos vencidos, sin registro sanitario, fraudulentos o alterados.

Son solidariamente responsables civil o penalmente el gerente o administrador,
propietario y director responsable de los establecimientos farmacéuticos, de la calidad y
autenticidad de los productos que adquieran, distribuyan o venden en el respectivo
establecimiento.

F. REQUISITOS DE LA ETIQUETA DE LOS PRODUCTOS CON BASE EN
RECURSOS NATURALES.

Articulo 80: Los envases de las preparaciones farmacéuticas con base en recursos
naturales deberán cumplir lo mismo del articulo 69.
“Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de
seguridad que se rompa al abrirlos”.

Articulo 81: Del contenido de las etiquetas y empaques de las preparaciones
farmacéuticas con base en Recursos Naturales

Nombre común y nombre científico.
Forma farmacéutica.
Composición cualitativa y cuantitativa.
Número de registro sanitario.
Posología
Nombre del establecimiento fabricante.
Nombre del director técnico.

____________________________________________________________________________________


Contenido neto en el envase.
Numero de lote.
Uso aprobado.
Contraindicaciones y advertencias
Condiciones de almacenamiento
Fecha de vencimiento.

Leyendas:
“Manténgase fuera del alcance de los niños.”
“Si los síntomas persisten, consulte a su medico.”
“No consumir dosis superiores a las indicadas.”
“Usar bajo supervisión medica durante el embarazo.”
Información adicional técnica debe ser aprobada por el INVIMA-.

Paragráfo: los productos importados deberán llevar en las etiquetas y empaques las
mismas leyendas que los productos nacionales, en idioma español, además del nombre
del importador.

G. PRODUCTO FARMACÉUTICO FRAUDULENTO

- Se considera que un producto farmacéutico fraudulento, el que se encuentra en una
de las siguientes situaciones
- El elaborado por laboratorio farmacéutico sin autorización de funcionamiento.
- El elaborado por laboratorio farmacéutico sin autorización para su fabricación.
- El que no proviene del titular del registro sanitario.
- El que utiliza envase, empaque o rotulo diferente al autorizado.
- El introducido al país sin cumplir requisitos técnicos o legales establecidos.
- Con marca, apariencia o características de un producto legitimo y oficialmente
aprobado.
- Cuando no este amparado con registro sanitario.

H. PRODUCTO FARMACÉUTICO ALTERADO

- Se considera que un producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en una de
las siguientes situaciones:
- Cuando se hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los
elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o
cuando se le hubiere adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus
características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.
- Cuando hubiere sufrido transformación en sus características fisicoquímicas,
biológicas.
- Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del
producto.
- Cuándo el contenido no corresponde al autorizado.
- Cuando por su naturaleza se encuentre almacenado sin las debidas precauciones.

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V. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Los Medicamentos de Control Especial es un servicio que presta el Establecimiento
Farmacéutico como se ve en ese capitulo ( requisitos de prescripción, requisitos para
poder manejarlos, etc. pag. 18-20) sin embargo es importante resaltar algunos conceptos
que se deben tener en cuenta con estos productos.

La Dispensación, venta y entrega de Medicamentos de Control Especial Monopolio del
Estado, se hará directamente al interesado o la persona delegada por éste, quedando
prohibido el despacho por correo.

Los medicamentos de control especial, solo podrán despacharse previa presentación de
la fórmula médica, en original y copia en las cuales, se anotará que fue despachada; el
original será archivado por el establecimiento farmacéutico y copia se entregará al
interesado.

La fórmula médica debe ser única para los medicamentos de control especial. En ella no
deben prescribirse otros medicamentos de diferentes grupos farmacológicos.

Cuando la fórmula para Medicamentos de Control Especial sea expedida en dosis
superiores a las establecidas, su venta se hará previa autorización de las direcciones
Departamentales de Salud, los cuales solo podrán autorizar hasta el doble de lo señalado
en el Decreto 826 de 2003 ( ver servicios, pag 18-20).

REQUISITOS PARA OBTENER LA AUTORIZACION EN EL MANEJO DE LOS
MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL EN EL DEPARTAMENTO DE ANTIQUIA:

El interesado debe presentar la respectiva solicitud a la DSSA.
Diligenciar el formato anexo de solicitud el cual debe ser firmado por el propietario o
representante legal del establecimiento farmacéutico, IPS o centro veterinario.
Anexar la siguiente documentación:
Copia de la cédula de ciudadanía del Propietario o Representante Legal y del
Director Técnico o Profesional del manejo de los Medicamentos.
Copia de la Matricula Mercantil del Establecimiento vigente.
Certificado de existencia y Representación legal vigente, si el propietario del
establecimiento es una sociedad o una entidad sin animo de lucro .
copia del contrato de trabajo del Director Técnico o Profesional responsable del
manejo de los medicamentos.
Copia del Diploma o Credencial, según el caso, debidamente inscrita en la DSSA.

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Copia del registro en COMVEZCOL cuando se trate de Médico Veterinario o
Zootecnista.
Listado de los Medicamentos de Control Especial a manejar.
Presentar copia de la habilitación cuando se trate de un Prestador de Servicios de
Salud.

El establecimiento deberá cumplir con la normatividad vigente en cuanto a las condiciones
técnicas, sanitarias y al manejo de los medicamentos y productos en general.

En caso de ser una Farmacia de un Prestador de Servicios de Salud o de poseer
contratos con Empresas Promotoras de Salud (EPS) o con Instituciones Prestadoras de
Servicios de salud (IPS) para la autorización de manejar Medicamentos de Control
Especial, requieren del Químico Farmacéutico para IPS de 2 y 3 grado de complejidad
y/o Regente de Farmacia para IPS de 1° grado de com plejidad.

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VI. BIOSEGURIDAD

La Bioseguridad en las Farmacias y Droguerías especialmente donde se realiza el
servicio de Inyectologia, debemos mantener presente y vigilantes como un sentido de
Precaución, conciencia, educación, autocuidado.

Objetivo: Evitar la transmisión del VIH y el virus de la hepatitis B y C

Normas universales: Evitar el contacto de la piel o mucosas con sangre y otros líquidos
de precaución universal, por ejemplo la sangre.

Usar: Guantes, mascarilla, gafas, delantal, Lavado de manos.

PRECAUCIONES
Confrontar orden medica con el paciente y medicamento a aplicar los 5 correctos para
evitar riesgos: Que sea el Paciente correcto, el Medicamento correcto, la vía de
administración correcta, la Dosis correcta y la Hora correcta.

Recomendaciones:
Aplicar solo con orden medica
Leer la formula mínimo tres veces
Observar fecha de vencimiento y presentación del medicamento
Observar que la jeringa y aguja estén en buen estado.
No aplicar en zona roja, dura o dolorosa.
No limpiar aguja con algodón
Hacer desinfección del frasco y del tapón antes de perforarlo

EQUIPO NECESARIO:
Camilla
Bandeja o mesa auxiliar.
Cubeta estéril con tapa.
Jeringas desechables de diferentes tamaños.
Agujas desechables de diferentes calibres.
Algodón estéril.
Antiséptico.
medicamento a aplicar
Riñonera
Agua de 2 CC y 5 CC.

Desecho final: El algodón, jeringa (sin aguja), protector utilizados, se desechan en
basurero con tapa y con bolsa plástica, exclusivamente para este servicio.

____________________________________________________________________________________


LA AGUJA (SOLA)
Se desactivada con peróxido de hidrogeno, o se descarta en guardián o incinerador y
Rotular “material contaminado y cortopunzante”

COLOR DEL RECIPIENTE O BOLSA PLÁSTICA

AZUL: Vajilla, vasos plásticos desechables garrafas tarros, bolsas de suero y jeringas sin
aguja y capuchón.

VERDE: Cartón, papel, archivo, periódico, plegadiza

ROJO: Gasa, materiales de curación, algodones

BLANCO: Toda clase de vidrio limpio

“Hay profesionales que poseen el conocimiento, mas no la conciencia del autocuidado, o
no miden la magnitud del Riesgo al cual se exponen, considerando su efecto como una
posibilidad remota”.

Los Establecimientos Farmacéuticos deben cumplir con lo estipulado en los Decretos
2676 /00 y 1669/02 y sus anexos. “Residuos sólidos Hospitalarios y similares”.

____________________________________________________________________________________


VII. DROGA BLANCA Y PRODUCTOS OFICINALES

Resolución 243630 de 1999

Droga blanca: Es la materia prima para preparar fórmulas magistrales.
No necesita REGISTRO SANITARIO para su comercialización y se acepta como
MATERIA PRIMA.

Medicamentos Oficinales: aquellos productos preparados según las farmacopeas
oficiales.

En el proceso de elaboración, semielaboración, envase, etc., deben CUMPLIR las
condiciones higiénico-técnicas-locativas.

Registro sanitario: Debido a su uso, Comercialización, A su Formulación, Forma
farmacéutica, dosificación y con indicaciones terapéuticas:

DROGA BLANCA: Serán considerados como MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS OFICINALES: Serán considerados como VARIOS

DROGA BLANCA: Aceite de almendras. Aceite mineral. Alumbre en pasta o en barra.
Bórax. Sal de nitro. Estoraque. Agua de rosas. Acido acético. Blanco de zinc. Azul de
metileno. Aceite de manzanilla. Acido bórico. Azufre. Bicarbonato de soda. Glicerina pura.
Sulfato de magnesio. Vaselina pura. Formol. Amoniaco. Sulfato de cobre. Sulfato de
soda, Otros.

Oficinales: Yodo Alcohol yodado. Solución tópica de yodo. Solución fuerte de yodo.
Thimerosal solución tópica. Tintura de thimerosal. Tintura de benjuí Glicerina
carbonatada. Aceite de ricino.

____________________________________________________________________________________


VIII. CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE EL CORRECTO
ALMACENAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS

La calidad de los Medicamentos no depende exclusivamente de las materias primas de
las que están hechos, sino que esta relacionada directamente de todos los factores que
intervienen con estos productos durante su proceso de FABRICACION, TRANSPORTE,
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION-MANIPULACION.

El Laboratorio fabricante se preocupa por producir Medicamentos con calidad, quien los
adquiera para luego distribuirlos los debe conservar bien durante su almacenamiento,
quien los distribuye los debe manipular bien y quienes lo consumen, los deben utilizar
bien de acuerdo a las indicaciones dadas por el medico y el dispensador sobre todo de
cómo guardar los Medicamentos en su casa para que el CICLO DE LA GARANTIA DE LA
CALIDAD NO SE ROMPA.

Los Laboratorios fabricantes también buscan mediante sus procesos de manufactura,
establecer mecanismos que garanticen que el Medicamento va a cumplir con todos los
requerimientos que lo hacen apto para el uso, establecen condiciones de ESTABILIDAD,
característica que se debe mantener durante los procesos que involucran los
Medicamentos.

A. ESTABILIDAD:

"La estabilidad se define como extensión de tiempo en la cual un producto, retiene dentro
de limites especificados y a lo largo de su periodo de ALMACENAMIENTO Y USO, por
ejemplo su vida útil, las mismas propiedades y características que poseía en el momento
de su manufactura" U.S.P. 24

También se puede definir la estabilidad de un producto farmacéutico como "grado en el
cual un producto conserva durante el periodo de vida útil las mismas propiedades y
características que en la fabricación".
Se puede hablar entonces de Estabilidad Química, Física, Microbiológica y Toxicológica
(algunos autores anexan estabilidad terapéutica y estabilidad funcional).

B. CONCEPTUALIZACION:

EL Almacenamiento es considerado como el proceso que asegura la calidad de los
Medicamentos durante su permanencia en la bodega, almacén o farmacia. es decir para
que cumplan con la función para la cual fueron diseñados.

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Este proceso considera aspectos tales como:

- Condiciones Locativas
- Condiciones Físicas.
- Condiciones Higiénicas.
- Condiciones de Infraestructura.

1. CONDICIONES LOCATIVAS:

Hace referencia a las condiciones que debe cumplir el área de almacenamiento desde el
punto de vista del local utilizado para este proceso.
Se debe tener en cuenta:
- Determinación del tamaño y volumen del área
- Número de medicamentos almacenados (según políticas de compras).
- Características propias del los Medicamentos(los que requieren refrigeración, los de
control especial, empacados en frascos, ampollas, cajas, etc.).
- Numero de personas que trabajan en el sitio de almacenamiento(el flujo de la
circulación sea adecuado).
- Establecer el diseño del área:

1.1. SUB-AREAS:

- Area de Recepción:
Es el espacio donde se colocan los pedidos a la llegada a la farmacia, para luego ser
sometidos al proceso de Recepción (técnica y administrativa) y poder ser utilizados.

- Area de cuarentena:
Cerca al área de Recepción en la cual se colocan los medicamentos que por alguna
razón no pueden ser distribuidos, pronto vencimiento, deteriorados, problemas en la
etiqueta duda, etc..

- Area de almacenamiento:
Area destinada a los medicamentos que si pueden ser distribuidos. Dentro de esta
área encontramos:
Zona de embalajes completos
Zona de estanterías (Medicamentos listos para dispensar).
Zona de despacho - empaque (entrega de medicamentos).
Zona de refrigeración (los medicamentos que lo requieran).
Zona de control de seguridad (Medicamentos de Control Especial y algunos que
por su naturaleza lo requieran).

- Area de entrega:
Lugar donde se colocan los Medicamentos que van a ser entregados a los servicios o
vendidos a los clientes.(vitrina).

____________________________________________________________________________________


- Area administrativa:

Espacio en el cual el responsable de la Farmacia, Droguería, debe ubicar su escritorio
y archivo.

- Area de servicios sanitarios:
Para evitar que el servicio al publico sea interrumpido inesperadamente.

1.2. SEÑALIZACION DE LAS SUBÁREAS

La señalización debe hacerse con letreros no menos de 20 cm. De ancho con letras
de 10 cm. de altura. Se recomiendan los siguientes colores para la señalización de las
subáreas.

AREA COLOR
RECEPCION VERDE
REVISION ROJO
ALMACENAMIENTO AMARILLO
CUARENTENA NARANJA
MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL VIOLETA
MATERIAL RECICLABLE ROJO RAYADO
CADENA DE FRIO AZUL
PREPARADOS MAGISTRALES AZUL RAYADO
ADMINISTRATIVA VINOTINTO
SERVICIOS SANITARIOS BLANCO
SUSTANCIAS INFLAMABLES NARANJA

2. CONDICIONES FISICAS

2.1. ORDENAMIENTO

Consiste en darle una ubicación adecuada y sistemica a los Medicamentos dentro de la
FARMACIA O DROGUERIA, esto nos permite ubicar fácilmente el Medicamento, lo que
contribuye a agilizar los procesos de despacho, ayuda a los conteos durante un inventario
y además ayuda a optimizar el espacio y a la organización y buen aspecto físico del área,
que sea organizada y agradable a la vista.

Existen varias formas de ordenamiento, dentro de las cuales tenemos:

Ordenamiento por grupo farmacológico.

Es bastante utilizado, y es uno de los mas recomendados debido a que facilita tener
agrupados todos los medicamentos que se tienen para una enfermedad determinada. La
desventaja, es que el personal debe se5r capacitado en este aspecto, seria necesario por
parte de ellos distinguir los medicamentos antiinflamatorios, esteroides, los diferentes
antiinfecciosos, etc.

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Ordenamiento por orden alfabético de Nombre Genérico

Es un tipo de ordenamiento con base en el nombre genérico del medicamento, es de
mucha utilidad porque permite al personal establecer una secuencia a la hora de hacer los
pedidos o en las labores de conteo, se ordena independientemente del grupo
farmacológico al cual pertenezcan, por lo tanto es útil cuando se cuenta con personal que
no esta capacitado en grupos farmacológicos. Tienen la desventaja de que se pueden
cometer errores ya que no se encuentran separadas las formas farmacéuticas propias del
medicamento.

Ordenamiento por orden alfabético del laboratorio fabricante

Al existir varios métodos de ordenamiento, ninguno de ellos ideal, se debe definir el
método mas apropiado de acuerdo con las características del personal y con el tamaño
del área de almacenamiento con que cuenten.

2.2. UBICACIÓN

Para ubicar los Medicamentos correctamente, existen varios métodos, uno de los cuales
es el FIFO, siendo el mas utilizado (first in, first out), que significa "primero en llegar,
primero en salir". Otro de los métodos utilizados es por fecha de vencimiento colocando
siempre adelante el que primero se vence .Idealmente debe utilizarse la combinación de
ambos métodos, teniendo siempre presente que lo primero que entra es lo primero que
debe salir, pero no olvidando el parámetro mas critico: la fecha de vencimiento.

3. CONTROL DE LOS FACTORES AMBIENTALES

Las propiedades Físicas de los Medicamentos como: apariencia, tamaño, dureza, color,
etc. Químicas como la estabilidad, la potencia y microbiológicas como la presencia de
gérmenes, pueden en el ALMACENAMIENTO verse afectadas por factores ambientales
como son la Luz, la Temperatura y la Humedad los cuales pueden denominarse como los
tres (3) enemigos ambientales de los Medicamentos.

- La luz: Existen medicamentos que se deterioran desde el punto de vista Fisico-
Quimico por estar en contacto directo con la luz, ya sea natural o artificial, estos
medicamentos se denominan FOTOSENSIBLES. LOS Medicamentos fotosensibles
generalmente vienen empacadas en blister de color rojo o ámbar, frascos color ámbar,
ampollas de color ámbar. La recomendación es que este tipo de medicamentos nunca,
y por ningún motivo debe perder el empaque original de protección (ver listado de
medicamentos fotosensibles).

- La temperatura: Es otro de los factores críticos que es necesario controlar para evitar
deterioros de los medicamentos. Cada medicamento tiene un limite de temperatura
hasta el cual resiste sin deteriorarse, este requisito debe estar indicado en el empaque
del producto. Los medicamentos sensibles a la temperatura reciben el nombre de
TERMOSENSIBLES. Se hace necesario controlar este factor en el área de
ALMACENAMIENTO con el objeto de evitar que se deterioren y que al final tengamos

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un producto que ya ha perdido su potencia o que, peor aun, ya tiene otros productos
que pueden ser tóxicos para el organismo.

Las temperaturas de almacenamiento son:

Temperatura ambiente controlada:
Rango entre 15-30° dependiendo del sitio geográfi co en donde se localice la
C,
farmacia.

Refrigeración:
Temperatura comprendida entre 2° y 8°
c c,algunos Med icamentos que deban
almacenarse en esta rango de temperatura: Vacunas, Antitoxinas, insulina,
antibióticos reconstituidos.

Fresca:
Temperatura entre 8 y 15° Un Medicamento que deba ser almacenado en fresco
C.
puede ser directa o alternativamente ubicado en un refrigerador en el caso del que el
clima sea caliente, a menos que se especifique lo contrario en la etiqueta.

Caliente:
Temperatura comprendida entre 30° y 40°
c c.estas tem peraturas resultan dañinas
para la mayoría de los Medicamentos.

Calor excesivo:
Temperatura mayor de 40° Medicamentos almacenados a estas temperaturas, es
c.
muy posible que ya estén deteriorados.

Proteger de la congelación: La congelación de un producto (por debajo de 0°
c.)
además del peligro de quebrarse el envase se acompaña normalmente de la
perdida de la potencia, el rotulo debe traer indicaciones claras para que el
producto no sea congelado.

Cuando en la etiqueta no se especifican condiciones de almacenamiento se
sobre entiende que el producto debe estar protegido de todos los factores
ambientales que puedan afectar su calidad, se recomienda almacenar a
temperatura ambiente

Para llevar a cabo un control adecuado de este factor es necesario colocar
termómetros en los lugares más críticos como son el refrigerador y el sitio del área
de almacenamiento donde la temperatura es mas alta, y lo mas importante es llevar
un registro de estas temperaturas( tablas de registros de temperatura, humedad y
cadena de frío).

- Humedad: La Humedad es un factor ambiental que afecta considerablemente las
condiciones de estabilidad de los Medicamentos almacenados. Es muy importante
controlar porque es el que genera deterioro a través de crecimiento de
microorganismos como hongos y bacterias, produce reacciones químicas de
oxidación de los componentes de los Medicamentos y deterioro de la forma

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farmacéutica del producto como ablandamiento y cambio de color(tabletas). A los
medicamentos que son sensibles a la humedad se les denomina HIGROSCOPICOS.
El control de la humedad se hace con un instrumento llamado higrómetro y para
ubicarlo en el área de almacenamiento se procede de igual forma que para ubicar el
termómetro.

Es muy importante advertir al personal y a los usuarios de no retirar las bolsitas de
Silica Gel que traen algunos medicamentos porque ella esta ayudando a mantener el
ambiente propicio para su conservación.

La humedad relativa máxima aceptada para el almacenamiento de los medicamentos
es hasta 67%, de lo contrario se deben tomar las medidas de control pertinentes para
garantizar la calidad de los medicamentos.

- Otros:

- Además de lo descrito anteriormente se deberá tener en cuenta aspectos tales como:

Paredes y pisos: deben ser de material de fácil aseo y limpieza.
Buena circulación de aire: apertura de ventanas puertas, colocación de ventiladores y
extractores, etc.
Sitio exclusivo para sustancias inflamables.
Extinguidores de incendios debidamente cargados (saber como utilizarlos por todo el
personal).
Delimitar y señalizar cada una de las subáreas dentro del área de almacenamiento.
Colocar avisos de "NO FUMAR" y de "NO COMER" dentro del área de
almacenamiento.

Cuando los factores ambientales NO se ajustan a las especificaciones requeridas
se deben tomar las medidas correctivas pertinentes para GARANTIZAR LA
CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

4. CONDICIONES HIGIENICAS

Son las precauciones que debemos tener desde el punto de vista de las buenas practicas
de aseo y que nos van a permitir mantener los productos bien almacenados sin problema
de tipo microbiológico:

• La ventilación debe ser de aire fresco y no que provenga de sitos de contaminación
(basureros, parqueaderos).
• Personal sano
• Buenas practicas de higiene personal
• Aseo, limpieza y desinfección de las áreas.
• Instalaciones sanitarias funcionando, limpias y desinfectadas.
• Lavamanos apropiado y funcionando.
• Estantes limpios y libres de polvo. Medicamentos libres de polvo, sin partículas
adheridas a las cajas.
• Fumigaciones periódicas, para eliminar insectos y roedores.

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• Nevera limpia, exclusiva para almacenar medicamentos. no se permiten alimentos,
reactivos de laboratorio ni líquidos biológicos como sangre, muestras de laboratorio,
etc.,
• No comer en el área de almacenamiento
• Limpiar las estibas cada mes.
• Instalaciones eléctricas adecuadas (programa de seguridad)
• Que el aseo y la limpieza sean un propósito diario.
• Implementar programa de bioseguridad

ALGUNOS MEDICAMENTOS QUE SON AFECTADOS POR FACTORES AMBIENTALES
TALES COMO TEMPERATURA Y HUMEDAD

Medicamento (nombre genérico) Forma farmacéutica Temperatura humedad
alta
Acetaminofén. Elixir. X
Acido Acetil Salicílico. Tableta. X
Adrenalina. Inyectable. X
Ampicilina: Polvo suspensión.
Antibióticos. Diferentes formas X
Antitoxina tetánica Diferentes formas X
Aztreonam Polvo suspensión X
Bencilpenicilina Tableta. X
Benzoato de bencilo. Loción. X
Dapsone. Tableta X
Diazepam. Inyectable
Fenobarbital. Tableta. X
Fenoximetil penicilina. Tableta. X
Hidróxido de aluminio y magnesio. Tableta. X X
Insulina. Diferentes formas X
Isoniazida. Tableta. X
Medicamentos dermatológicos. Crema, ungüento X
Metronidazol. Tableta. X
Preparados oftálmicos sulfamídicos. Ungüento. X
Sales de rehidratación oral. Polvo. X
Sueros. Diferentes formas X
Sulfacetamida sódica. Ungüento. X
Tetraciclina. Cápsula. X
Tetraciclina Ovulos. X
Tetraciclina. Supositorios. X
Tinidazol. Tableta. X
Todos los Medicamentos. Tabl. efervescentes X
Trimetropin Sulfametoxazol. Tableta. X
Vacunas. Diferentes formas x

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LISTADO DE MEDICAMENTOS FOTOSENSIBLES

MEDICAMENTO (NOMBRE GENERICO) FORMA FARMACÉUTICA
ACETAMINOFEN TABLETA
ACIDO ACETIL SALICÍLICO + CODEINA TABLETA
ACIDO FÓLICO TABLETA
ACIDO PARA- AMINOBENZOICO LOCION
ACIDO RETINOICO GEL, CREMA,LOCION
ALFAMETILDOPA TABLETA
AMINOFILINA INYECTABLE
ANFOTERICINA B POLVO INYECTABLE
APOMORFINA INYECTABLE, SOLUCION
ORAL,TABLETAS
BENZOCAINA + GLICERINA SOLUCION OTICA
BATAMETSONA INYECTABLE, TABLETA
BIPERIDENO INYECTABLE
BROMOCRIPTINA TABLETA
CAFEINA + ERGOTAMINA TABLETA
CEFALEXINA CAPSULA
CLOFIBRATO TABLETA
CLOMIFENO TABLETA
HIDRATO DE CLORAL ELIXIR, JARABE
CLORFENIRAMINA ELIXIR, JARABE, INYECTABLE
CLORPROMAZINA INYECTABLE, JARABE,TABLETA
CODEINA FOSFATO JARABE. TABLETA
COLCHICINA TABLETA
MEDRIXONA SOLUCION, SUSPENSION
OFTÁLMICA
DAPSONA TABLETA
DOCLOFENACO SODICO INYECTABLE
DEXAMETASONA ACETATO SUSPENSION, INYECTABLE
DEXAMETASONA FOSFATO INYECTABLE
DEXTROMETORFANO JARABE
DIAZEPAM INYECTABLE, TABLETA
DIAZÓXIDO INYECTABLE

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