Manual De Vigilancia Y Control De Antioquia

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Manual De Vigilancia Y Control De Antioquia

  1. 1. GOBERNACION DE ANTIOQUIA DIRECCION SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA DIRECCION VIGILANCIA Y CONTROL DEL S.G.S.S.S. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCION FARMACEUTICA MEDELLIN 2003 ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  2. 2. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 2 DISTRIBUCION FARMACEUTICA GOBERNACIÓN DE ANTIOQUIA DIRECCIÓN SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA GABRIEL JAIME GUARIN ALZATE Secretario de Salud Departamental LUIS FERNANDO SUAREZ VÉLEZ Director Vigilancia y Control del S.G.S.S.S. MARIO OSSA HENAO Director Jurídico RAMIRO GIRALDO MORENO Director Salud Pública ALBERTO ARISTIZABAL OCAMPO Director Seguridad Social RODRIGO MÁRQUEZ MÁRQUEZ Director Financiero y Administrativo ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  3. 3. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 3 DISTRIBUCION FARMACEUTICA LOS AUTORES SUSANA PATRICIA RENDON NOREÑA PROFESIONAL UNIVERSITARIO GUILLERMO LEON GOMEZ OCHOA TECNICO EN SALUD ELVIA GOMEZ BETANCUR TECNICO EN SALUD ANA RESTREPO GIL TECNICO EN SALUD JORGE EVELIO GRAJALES GRANADA TECNICO EN SALUD LUIS CARLOS GAVIRIA GONZALEZ TECNICO EN SALUD GLORIA EUGENIA GIL SANCHEZ TECNICO EN SALUD CARMEN EVIRA RESTREPO VALENCIA TECNICO EN SALUD GLORIA CECILIA GALLEGO GUIRAL TECNICO EN SALUD ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  4. 4. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 4 DISTRIBUCION FARMACEUTICA CONTENIDO Pag INTRODUCCIÓN 5 OBJETIVOS 6 I. NORMATIVIDAD SANITARIA 7 A. CONSTITUCION POLITICA NACIONAL 7 B. LEY 100 DE 193 8 C. COMPETENCIAS ENTES TERRITORIALES 8 1. LEY 715 DE 2001 9 2. DECRETO 1280 DE 2002 9 D. LEY 30 DE 1986 10 E. RESOLUCION 6980 10 II. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES 10 A. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD 11 B. PROCESO SANCIONATORIO 12 III. ASPECTOS TECNICOS-SANITARIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS 17 A. REQUISITOS 17 1. DOCUMENTACION REQUERIDA 17 2. CONDICIONES TECNICO SANITARIAS AMBIENTALES 17 3. RECURSO HUMANO 18 B. SERVICIOS 18 1. INYECTOLOGIA 18 2. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 18 3. PREPARACIONES FARMACEUTICAS 18 C. RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR 20 D. LIMITACIONES Y PROHIICIONES 20 IV. PRODUCTOS FARMACEUTICOS 22 A. LEGISLACION FARMACEUTICA 22 B. REQUISITOS DE EMPAQUE, ETIQUETA Y ROTULOS 23 C. REGISTRO SANITARIO 24 1. TIPOS DE REGISTROS 24 2. NOMENCLATURA DE REGISTROS SANITARIOS 24 D. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 25 E. PROHIBICIONES EN LAS ETIQUETAS Y ROTULOS 26 F. REQUISITOS ETIQUETAS PRODUCTOS NATURALES 27 G. PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO 27 H. PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO 28 V. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 29 VI. BIOSEGURIDAD 30 VII. DROGA BLANCA Y PRODUCTOS OFICINALES 32 VIII. CONSIDERACIONES IMPORTANTES EN EL ALMACENAMIENTO 33 A. ESTABILIDAD 33 B. CONCEPTUALIZACIÓN 33 1. CONDICINES LOCATIVAS 34 2. CONDICIONES FISICAS 35 3. CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES 36 4. CONDICIONES HIGIENICAS 38 BIBLIOGRAFIA 43 ANEXOS ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  5. 5. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 5 DISTRIBUCION FARMACEUTICA INTRODUCCIO N Desde el punto de vista de Salud Publica, los organismos de Vigilancia y Control deben llevar a cabo planes de acción encaminadas a la prevención de enfermedades y daños a la salud causadas por los factores de riesgo asociados al uso y consumo de preparaciones farmacéuticas y afines, tales como la automedicación, el uso irracional , el almacenaje y la mala calidad de los medicamentos y afines en toda la cadena de producción, distribución y comercialización. De acuerdo a lo establecido en la Ley 715/2001, es competencia de la Dirección Seccional de Salud garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos comercializados en el Departamento a través de la Inspección, Vigilancia y Control. El esfuerzo a nivel de la industria farmacéutica seria en vano si no se garantizan los parámetros de calidad requeridos en la cadena de distribución y uso de los productos farmacéuticos, siendo fundamental en este sentido el papel del farmacéutico y de la ejecución de programas de vigilancia sanitaria. Además es preocupante la distribución y el contrabando de preparaciones farmacéuticas falsamente rotuladas, adulteradas, falsificadas o de calidad inferior. Algunos productos contienen una cantidad inferior o nula de principio activo o incluso una sustancia activa diferente de la indicada en la etiqueta. Para poder responder a la Vigilancia y Control Sanitario del 100 % de los establecimientos de distribución farmacéutica del departamento se requiere capacitar un grupo de inspectores (Regentes de Farmacia y Químicos Farmacéuticos), contratados por la Universidad de Antioquía para llevar a cabo dichas acciones en los municipios del Valle de Aburra, incluido el Municipio de Medellín. En vista de que los inspectores Farmacéuticos deben tener la experiencia suficiente en asuntos de fiscalización farmacéutica y estar debidamente adiestrados en funciones de inspección y vigilancia, nos vemos motivados a emitir este manual a fin de que sea una guía que refuerce los conocimientos, las capacidades y la uniformidad de criterios del inspector o auditor, para el buen desempeño de su trabajo. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  6. 6. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 6 DISTRIBUCION FARMACEUTICA OBJETIVOS Dar las herramientas y elementos técnico-juridicos y administrativos a fin de que los auditores ejecuten las acciones de Inspección y Vigilancia a los establecimientos de distribución farmacéutica sujetos de control del área de influencia. OBJETIVOS ESPECIFICOS • Brindar capacitación en aspectos de inspeccionar y vigilar las condiciones locativas higienico-sanitarias de recurso humano y los servicios que prestan los Establecimientos Farmacéuticos aplicando la normatividad vigente • Dar a conocer la normatividad vigente para cada uno de los productos farmacéuticos, objeto de la inspección, vigilancia y control. • Proporcionar a los Inspectores los conocimientos de los métodos que existen para detectar sustancias farmacéuticas falsificadas. • Dar las herramientas técnicas y las condiciones para aplicar los diferentes instrumentos para el ejercicio de la inspección, vigilancia y control e integrarlos con la normatividad sanitaria ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  7. 7. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 7 DISTRIBUCION FARMACEUTICA I. NORMATIVIDAD SANITARIA RELACIONADA CON LA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Y AFINES A. LA CONSTITUCIÓN NACIONAL POLÍTICA CONSAGRA: “La Seguridad Social es un servicio público de carácter obligatorio que se prestará bajo la dirección, coordinación y control del Estado, en sujeción a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad, en los términos que establezca la Ley. Se garantiza a todos los habitantes el derecho irrenunciable a la Seguridad Social. “El Estado, con la participación de los particulares, ampliará progresivamente la cobertura de la Seguridad Social que comprenderá la prestación de los servicios en la forma que determine la Ley. La Seguridad Social podrá ser prestada por entidades públicas o privadas, de conformidad con la ley. No se podrán destinar ni utilizar los recursos de las instituciones de la Seguridad Social para fines diferentes a ella. “ Articulo 48 “La Atención en Salud y el Saneamiento Ambiental son servicios públicos a cargo del estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud. Corresponde al estado organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. También, establecer políticas para la prestación de servicios de salud por entidades privadas y ejercer su vigilancia y control. (...) Los Servicios de Salud se organizarán en forma descentralizada, por niveles de atención y con participación de la comunidad. La ley señalará los términos en los cuales la atención básica para todos los habitantes será gratuita y obligatoria. Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud y el de su comunidad.” “La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse al público en su comercialización. Serán responsables, de acuerdo con la ley quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad, el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.” Artículo 78. "El estado intervendrá en la explotación.... en la producción, distribución, utilización y consumo de bienes, y en los servicios públicos o privados, para racionalizar la economía con el fin de conseguir el mejoramiento de la calidad de vida de los habitantes", artículo 334. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  8. 8. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 8 DISTRIBUCION FARMACEUTICA "Los servicios públicos son inherentes a la función del estado. Es deber del estado asegurar su prestación eficiente a todos los habitantes del territorio nacional. Los servicios públicos estarán sometidos al régimen jurídico que fije la ley, podrán ser prestados por el estado, directa o indirectamente por comunidades organizadas o por particulares. En todo caso, el estado mantendrá la regulación, el control y la vigilancia de dichos servicios" en el artículo 365. “El bienestar general y el mejoramiento de la calidad de vida de la población son finalidades sociales del Estado. Será objetivo fundamental de su actividad la solución de las necesidades insatisfechas de salud, de educación, de saneamiento ambiental y de agua potable. Para tales efectos, en los planes y presupuestos de la Nación y de las entidades territoriales, el gasto público social tendrá prioridad sobre cualquier otra asignación. B. LA LEY 100 DE 1993, DETERMINA: “Las actividades y competencias de salud pública se regirán por las disposiciones vigentes en la materia, especialmente la Ley 9 de 1979, excepto la regulación de medicamentos que se regirá por lo dispuesto en la presente ley, artículo 152. “El objeto del INVIMA es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos,, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico - quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva”, artículo 245. “El Sistema General de Seguridad Social en Salud integra en todos los niveles territoriales, las instituciones de dirección, las entidades de promoción y de prestación de servicios de salud, así como el conjunto de acciones de salud y control de los factores de riesgo en su respectiva jurisdicción y ámbitos de competencia”, artículo 174. Como una de las funciones de la Dirección Seccional, Distrital y Municipal del sistema “la inspección y vigilancia de la aplicación de las normas técnicas, científicas, administrativas y financieras que expida el Ministerio de Salud, sin perjuicio de las funciones de inspección y vigilancia atribuidas a las demás autoridades, artículo 176. El Decreto 677 de 1995 Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia; contempla: C. COMPETENCIA DE LOS ENTES TERRITORIALES “Corresponde al Ministerio de Salud establecer las políticas en matera sanitaria de los productos de que trata el presente decreto, al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA- la ejecución de las políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades territoriales a través de las Direcciones Seccionales, Distritales o ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  9. 9. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 9 DISTRIBUCION FARMACEUTICA Municipales de Salud, ejercer la inspección, la vigilancia y control sanitario conforme a lo dispuesto en el presente decreto” artículo 3º. “Corresponde al Ministerio de Salud, al INVIMA a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud o a las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y productos de que trata el presente Decreto, y adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y a las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, deberán adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar, artículo 103. 1. LA LEY 715 DE 2001 Define las competencias de los Departamentos en salud: “Vigilar y controlar, en coordinación con el Instituto Nacional para la Vigilancia de Alimentos y Medicamentos - INVIMA y el Fondo Nacional de Estupefacientes, la producción, expendio, comercialización y distribución de medicamentos, incluyendo aquellos que causen dependencia o efectos psicoactivos potencialmente dañinos para la salud y sustancias potencialmente tóxicas, artículo 43 numeral 43.3.7. 2. EL DECRETO 1280 DE 2002 Por el cual se organiza el Sistema de Vigilancia, Inspección y Control del Sector Salud “Sistema de Vigilancia, Inspección y Control. Conjunto de organismos, agentes, normas y procesos de vigilancia, inspección y control, articulados entre sí para permitir el ejercicio eficaz y eficiente de las funciones de inspección, vigilancia y control en forma tal, que con observancia de los principios establecidos cumplan con los objetivos planteados en el presente decreto” artículo 1. Los objetivos de la Vigilancia, Inspección y Control en el Sector Salud, entre otros, artículo 2° : "Fortalecer la capacidad técnica, financiera, administrativa y operativa de los organismos y agentes que ejercen dichas funciones, estandarizando procesos críticos e indicadores para evaluar tanto la gestión de las entidades vigiladas como las propias integrantes del sistema", “Proteger los derechos de los usuarios del Sector Salud e impulsar el desarrollo de los mecanismos de participación social” “Propender por el cumplimiento de las condiciones para el ejercicio de la competencia regulada en el Sistema General de Seguridad Social en Salud” • Principios El ejercicio de la Vigilancia, Inspección y Control en el Sector Salud, se desarrollará conforme a los principios constitucionales y legales, así como de los siguientes, artículo 3° : ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  10. 10. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 10 DISTRIBUCION FARMACEUTICA “Articulación y Coordinación. Los organismos del nivel nacional y las entidades territoriales que cumplan funciones de vigilancia, inspección y control en salud, ejercerán sus respectivas competencias en forma articulada y coordinada, de acuerdo con las disposiciones legales y reglamentarias vigentes y según las directrices técnico administrativas establecidas por la Superintendencia Nacional de Salud y demás autoridades competentes”. “Autorregulación y Autocontrol. Los sujetos de vigilancia, inspección y control participantes en el sector deberán establecer mecanismos de autorregulación y autocontrol, tales como el monitoreo, la interventoría, la auditoría y el control interno para facilitar el cumplimiento de las funciones públicas de vigilancia, inspección y control”. “Participación Social. Los integrantes del sistema de vigilancia, inspección y control deberán promover y garantizar el ejercicio efectivo de las acciones de participación social, con el objeto de que éstas se constituyan en instrumentos fundamentales de veeduría y control social”. “Prevención. La vigilancia, inspección y control se ejercerá preferencialmente, bajo esquemas de anticipación, que permitan la fijación de condiciones previas y preventivas”. “Integración de las disposiciones vigentes. El Sistema de Vigilancia, Inspección y Control integrará, sistematizará, incorporará y armonizará en los ejes de aseguramiento, financiamiento, prestación de servicios y salud pública, las diferentes normas y actos administrativos expedidos por los organismos que ejercen dichas funciones, en cualquier nivel territorial”. “Información. La información es fundamental para el funcionamiento del Sistema de Vigilancia, Inspección y Control, será pública, salvo aquella amparada por reserva legal”. “Rendición de cuentas. Los organismos del Sistema de Vigilancia, Inspección y Control rendirán cuentas de su gestión a todos los entes de control y a la ciudadanía, de acuerdo con la naturaleza de sus funciones”. D. LA LEY 30 DE 1986 “Estatuto Nacional de Estupefacientes” Regula lo concerniente a la producción, fabricación, importación, distribución, comercio, uso y posesión de drogas y medicamentos que causan dependencia. E. LA RESOLUCIÓN 0826 DE ABRIL DE 2003 Por la cual se expiden normas para el Control y Vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y destrucción de materias primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre del Estado. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  11. 11. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 11 DISTRIBUCION FARMACEUTICA II. LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES Como se indicó inicialmente a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud deberán adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias, adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar. A. LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación atenten o puedan significar peligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades competentes, podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona. Una vez conocido el hecho o recibida la información o la solicitud según el caso la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y a establecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violación de las normas sanitarias o de los peligros que la misma pueda comportar para la salud individual o colectiva. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad competente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la violación de las disposiciones de este Decreto y demás normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá aquella que considere aplicable el caso. Por su naturaleza son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantaran cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron. Son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: • Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial. • La suspensión parcial o total de actividades o servicios. • El decomiso de objetos o productos. • La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso. • La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso máximo de sesenta (60) días hábiles. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  12. 12. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 12 DISTRIBUCION FARMACEUTICA Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta por triplicado que suscribirá el funcionario público que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deberá indicarse la dirección o ubicación del establecimiento, los nombre de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicación de las normas sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregara a la persona que atienda la diligencia. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deberá proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta a través de la cual se practicó la medida. B. PROCESO SANCIONATORIO. El procedimiento sancionatorio se iniciara de oficio a solicitud o información del funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad (Auto de Iniciación de Procedimiento). El denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento para auxiliar al funcionario competente, designado para adelantar la respectiva investigación. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenara la correspondiente investigación en orden a verificar los hechos y omisiones constitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias. En orden a la verificación de los hechos y omisiones, podrá realizarse todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, tomas de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, practicas de dictámenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes. El término para la práctica de estas diligencias, no podrá exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente investigación. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se considera que puede llegar a ser constitutivo de delito, se deberá poner en conocimiento de la autoridad competente, acompañando copia de las actuaciones surtidas (Informes a otros entes de control competentes). La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio. Cuando la autoridad sanitaria competente encuentre con base en las diligencias practicadas que aparece plenamente comprobado, que el hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnico- sanitarias no lo consideran como sanción o que el procedimiento sancionatorio no podría iniciarse o proseguirse, procederá a dictar un acto administrativo que así lo declare y ordenará cesar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deberá notificarse personalmente al investigado o en su defecto, por edicto conforme a lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  13. 13. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 13 DISTRIBUCION FARMACEUTICA Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la investigación, se procederá a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se formulan y se pondrá a su disposición el expediente con el propósito que solicite a su costa copia del mismo (Auto de Cargos). Si no pudiere hacerse la notificación personal, se dejara una citación escrita con el empleado responsable del establecimiento, para que la persona indicada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes. Si así no lo hiciese se fijara un edicto en lugar público y visible de la secretaría de la oficina de la autoridad sanitaria competente por un termino de diez (10) días hábiles vencidos los cuales se entenderá surtida la notificación. Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, deberá presentar sus descargos en forma escrita y aportar y solicitar la práctica de las pruebas que considere pertinentes (Descargos). La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de pruebas que considera conducentes señalando para estos efectos un término de quince (15) días hábiles que podrá prorrogarse por un período igual, si en el término inicial no se hubiere podido practicar las decretadas (Auto de práctica de pruebas). Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria las siguientes: • Por los efectos dañosos del hecho infractor de las normas sanitarias. • Cometer la falta sanitaria para ocultar otra. • Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros. • Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta. • Reincidir en la comisión de la falta. (Decreto 1945/98) • Incurrir en la infracción y/o sus modalidades, con premeditación. Decreto 1945/98) Se consideran circunstancias atenuantes de la situación sanitaria las siguientes: • El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de seguridad. • Procurar por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio. • Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva. Vencido el término para la práctica de pruebas y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores al mismo, la autoridad competente procederá a valorar las pruebas con base en la sana crítica y a calificar la falta e imponer la sanción si a ello hubiere lugar, de acuerdo con dicha calificación. Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias se expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  14. 14. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 14 DISTRIBUCION FARMACEUTICA Las sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del termino de los cinco (5) días hábiles posteriores a su expedición, contra el acto administrativo en mención proceden los recursos de Ley conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. Si no pudiere hacerse la notificación en forma personal se deberá surtir mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. Las sanciones podrán consistir en: • Amonestación. Consiste en la llamada de atención que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violación implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión y tendrá como consecuencia la conminación. En el escrito de amonestación se precisara el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso. La amonestación deberá ser impuesta por el INVIMA o la Dirección de salud delegada o la entidad que haga sus veces, cuando sea el caso. • Multas. Esta consiste en la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o jurídica por la ejecución de una actividad u omisión de una conducta que acarree la violación de las disposiciones sanitarias vigentes. De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolución motivada podrá imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resolución a los responsables por la infracción de las normas sanitarias. Las multas deberán cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. • Decomiso. Consiste en su incautación definitiva cuando se compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva. La autoridad sanitaria podrá mediante resolución motivada ordenar el decomiso de los productos, medicamentos, drogas, cosméticos y similares. El decomiso será realizado por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantara acta por triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregara a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes decomisados. • Suspensión o cancelación del registro. Consiste en la privación temporal del derecho que confiere el otorgamiento del registro por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones y demás normas ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  15. 15. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 15 DISTRIBUCION FARMACEUTICA sanitarias, dependiendo de la gravedad de la falta podrá establecerse por un termino hasta de un (1) año, podrá levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron. • Cancelación del registro o de la autorización de la capacidad de fabricación. Consiste en la privación definitiva de la autorización o derecho que se había conferido por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones y demás normas sanitarias. A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o cancelación de la capacidad de fabricación, no podrá desarrollarse actividad alguna en el establecimiento o laboratorio farmacéutico, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o conservación del inmueble; en el evento en que se suspenda o cancele el registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto bajo ninguna condición. La autorización de capacidad de fabricación o el registro, será cancelada por la autoridad sanitaria competente. Cuando la sanción sea de cancelar la capacidad de fabricación, no se podrá solicitar una nueva para el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el cumplimiento estricto de la legislación sanitaria. Para el evento de la cancelación del registro sanitario el interesado no podrá solicitar nuevo registro dentro del año inmediatamente posterior a su cancelación. • Cierre temporal o definitivo del establecimiento, laboratorio farmacéutico o edificación o servicio respectivo. Consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollen, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones y demás normas sanitarias, una vez se haya demostrado a través del respectivo procedimiento aquí previsto dicho evento. El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o una área determinada y puede ser temporal o definitivo. El cumplimiento de una sanción, no exime al infractor de la ejecución de una obra o medida de carácter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria competente. El INVIMA o la autoridad delegada deberán adoptar las medidas pertinentes para la ejecución de la sanción tales como oposición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deberán dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violación del Decreto ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  16. 16. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 16 DISTRIBUCION FARMACEUTICA Cuando una sanción se imponga por un período determinado esta empezara a contarse a partir de la fecha de su ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad. Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas sanitarias y sanciones de que trata este Decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, serán consideraras como de policía. Las autoridades de policía del orden Nacional, Departamental, Distrital o Municipal, prestaran toda su colaboración a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones. Cuando, como resultado de una investigación adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sanción a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria, deberán suministrarse a ellas las diligencias adelantadas, para lo pertinente. Cuando una entidad oficial, distinta de las que integran el sistema de salud tengan pruebas en relación con conductas, hechos u omisiones que están investigando una autoridad sanitaria, tales pruebas deberán ser puestas a disposición de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigación. La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras direcciones de salud o entidades oficiales que no formen parte del sistema de salud para que practiquen u obtengan pruebas, ordenadas o de interés, para la investigación que adelante la autoridad sanitaria. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  17. 17. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 17 DISTRIBUCION FARMACEUTICA III. ASPECTOS TÉCNICO SANITARIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICO Los Establecimientos de Distribución Farmacéutica para su funcionamiento deben cumplir con una serie de requisitos los cuales enumeramos a continuación. A. REQUISITOS 1. Documentación Requerida: • Certificado de ubicación y de usos del suelo. • Certificado de matrícula mercantil vigente. • Certificado de existencia y representación legal cuando el propietario es una sociedad o personería jurídica según el caso. • Afiliación a los empleados al S.G.S.S.S.: salud, pensiones y riesgos profesionales. • Certificado de existencia y representación legal cuando el propietario es una sociedad o personería jurídica según el caso. • Título, licencia o credencial en original del Director Responsable, inscrito en la D.S.S.A. • Contrato de trabajo de tiempo completo del Director Responsable. 2. Condiciones técnicas, sanitarias y ambientales: • Él área mínima para una farmacia o droguería es de veinte metros (20) cuadrados. Pero de acuerdo al volumen de medicamentos que se manejen, al numero de empleados, el área deberá ser mayor a la mínima requerida, acorde con los servicios que presten. • Distancia mínima 150 metros lineales a la Droguería más cercana • Independientes de cualquier otra actividad comercial, de vivienda o de consultorios médicos, cuando el establecimiento se encuentre en un supermercado o almacén deberán funcionar en área o sección completamente independiente del resto del establecimiento • Libres de insectos y roedores • Buena iluminación y ventilación • Paredes, pisos y techos limpios, en buen estado y en material de fácil limpieza • Suficiente espacio para el correcto almacenamiento de los productos y movilización • Disposición adecuada de desechos sólidos, líquidos y gaseosos • Cumplir con las normas de seguridad • Mantener condiciones de temperatura y humedad que garanticen la conservación de los medicamentos • Disponer de equipo de refrigeración • Factibilidad de prestar el servicio nocturno • Disponer de servicio sanitario completo ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  18. 18. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 18 DISTRIBUCION FARMACEUTICA 3. Recurso Humano: • Director Responsable: con horario de tiempo completo en ejercicio de sus funciones, cumpliendo un horario de ocho (8) horas diarias como mínimo PARA FARMACIAS: PARA DROGUERIAS: Químico Farmacéutico Químico Farmacéutico tecnólogo Regente de Farmacia Tecnólogo Regente de Farmacia Farmacéutico Licenciado Farmacéutico Licenciado Director de Droguería Expendedor de Drogas En caso de ser una Farmacia de una IPS o de poseer contratos con EPS o ARS el Establecimiento debe cumplir con los estándares de: Recurso humano, infraestructura física, dotación, gestión de insumos, procesos prioritarios asistenciales, interdependencia de servicios (si es una institución hospitalaria). B. SERVICIOS los Establecimientos Farmacéuticos pueden prestar los servicios de: Inyectologia, medicamentos de Control Especial, preparaciones magistrales y/o reempaque de droga blanca, siempre y cuando cumplan con los requisitos. 1. INYECTOLOGIA Si el establecimiento presta este servicio, debe: • Tener área definida –lavamanos- cerca- • Persona con certificado de capacitación en Inyectologia de entidad reconocida por el estado • Camilla, escalerilla y mesa auxiliar. • Jeringas desechables. • Tarro algodonero y cubetas. • Toalla desechable. • Cumplir con manejo de los residuos sólidos hospitalarios y similares (Decreto 2676 /2000, Decreto 1669/02) • Cumplir normas de Bioseguridad. 2. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL Marco Legal: LEY 30 DE 1986 Resolución 0826 de abril de 2003 Circular 003 de 1999 Los Establecimientos que manejan Medicamentos de Control Especial debe estar autorizados por las DSSA por medio de un acto administrativo (Resolución). Deben despacharsen únicamente bajo prescripción medica u odontológica. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  19. 19. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 19 DISTRIBUCION FARMACEUTICA Despachar solo fórmulas medicas que cumplan con los requisitos de la prescripción. Almacenamiento en lugar seguro e independiente de los demás medicamentos. Tener Libro de registro de los medicamentos autorizado por la dirección Seccional de salud de Antioquía. Manejo de libro con entradas y salidas de los productos. El Manejo es responsabilidad del director responsable. El director responsable debe Informar cualquier anomalía a las autoridades competentes. Enviar informe mensual a la D.S.S.A. Almacenar las formulas por tipo de medicamento Enumerar las formulas por tipo de medicamento Requisitos de la Prescripción de los medicamentos de control especial: • Nombre del medico, dirección y teléfono. • Fecha de expedición. • Nombre del paciente, dirección, N° de Documento de identidad. • Nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, cantidad total en números y letras. • Dosis diaria o frecuencia de administración • Vía de administración y tiempo de tratamiento. • Firma del medico y numero de registro Nacional o de inscripción en la respectiva secretaria de salud • Letra clara, legible y sin enmendaduras CANTIDADES PERMITIDAS Analgésicos Narcóticos 10 (diez) días se deben recetar en formulario oficial Fenobarbital 90 días Ocitoxicos y antihemorragicos uterinos bajo la responsabilidad del medico Los demás medicamentos de control 30 días calendario especial Se prohibe a los establecimientos farmacéuticos debidamente autorizados, despachar fórmulas de medicamentos de control especial, cuando estas tengan más de quince (15) días calendario de haber sido expedidas. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL MONOPOLIO DEL ESTADO Considerados así porque su importación y producción son exclusivas del fondo nacional de estupefacientes y del Ministerio de salud, además por el alto riesgo de causar dependencia física y psíquica. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  20. 20. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 20 DISTRIBUCION FARMACEUTICA Hidromorfona 2.5mg TAB. Analgésico narcótico. Hidromorfona 5mg TAB. Analgésico narcótico. Meperidina 100mg/2ml Amp Analgésico narcótico. Morfina 10 mg/ml Amp. Analgésico narcótico. Metadona 10mg TAB. Analgésico narcótico. Metadona 40mg TAB. Analgésico narcótico. Morfina sln.iny.3% Vial Analgésico narcótico. Morfina sln. oral 3% Vial Analgésico narcótico. Metilfenidato 10mg Tab. Estimulante s.n.c. Fenobarbital 0.4%elixir Fco Anticonvulsivante. Fenobarbital 10mg Tab. Anticonvulsivante.. Fenobarbital 50mg Tab. Anticonvulsivante. Fenobarbital 100mg TAB. Anticonvulsivante. Fenobarbital 40mg/ml Amp Anticonvulsivante. Fenobarbital 200mg/ml Amp Anticonvulsivante. Morfina m-slon 10mg. Cap. Analgésico narcótico. Morfina m-slon 30mg. Cap. Analgésico narcótico. Morfina m-slon 60mg. Cap. Analgésico narcótico(liberación prolongada) Son Clientes del Fondo Seccional de Estupefacientes, Empresas Sociales del Estado, e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. Por su importancia los medicamentos de control especial merecen un capitulo el cual se complementa mas adelante. 3. PREPARACIONES MAGISTRALES, REEMPAQUE DE DROGA BLANCA: Si el Establecimiento Farmacéutico presta este servicio debe contar con: Recurso Humano: Químico Farmacéutico o Tecnólogo Regente de Farmacia. Cumplir con condiciones higiénico-sanitarias: área independiente, mesón en material de fácil limpieza, dotación y materiales suficientes y en buen estado, adecuado almacenamiento de la materia prima. C. RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR: • Garantizar que todos los productos farmacéuticos posean REGISTRO SANITARIO vigente. • Responder por la recepción, almacenamiento, despacho correcto de los productos • Responder por el correcto manejo, distribución y expendio de los medicamentos de control especial. • Actuar con ética en el desempeño de sus responsabilidades ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  21. 21. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 21 DISTRIBUCION FARMACEUTICA • Informar a las autoridades Sanitarias sobre cualquier anomalía. • Cumplir y hacer cumplir las normas sanitarias y técnicas legalmente establecidas. • Velar porque todo el personal cumpla con las normas vigentes. • Avisar oportunamente a la autoridad cuando tenga que ausentarse temporalmente o definitivamente del establecimiento. • Velar que toda fórmula despachada en el establecimiento sea sellada y firmada por la persona responsable. D. LIMITACIONES Y PROHIBICIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA • Realizar curaciones, intervenciones quirúrgicas, suturas y toma a de muestras para laboratorio clínico. • Realizar consultas medicas y odontológicas, dentro del establecimiento. • Almacenar o distribuir productos farmacéuticos sin Registro sanitario, alterados, fraudulentos o vencidos. • Aplicar soluciones parenterales de gran volumen. • Cambiar los productos prescritos por el médico u odontólogo. • Aplicar inyecciones sin fórmula medica. • Manejar medicamentos de Control Especial sin autorización. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  22. 22. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 22 DISTRIBUCION FARMACEUTICA IV. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Todo producto destinado al uso humano o animal presentado en su forma farmacéutica, tales como los medicamentos, cosméticos, alimentos que posean acción terapéutica, preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, productos generados por biotecnología, productos biológicos, productos homeopáticos y demás insumos para la salud Antes de la Ley 100 de 1993. solo existía el decreto 2092, allí se encontraba recopilada toda la legislación sobre los productos farmacéutico, en el momento sigue vigente en este decreto lo relacionado con los insumos para la salud y productos odontológicos. La Ley 100 del 23 de diciembre de 1993 Se crea el sistema integral de seguridad social en salud Art. 152... establece el S.G.S.S.S. las actividades y competencias de salud publica se regirán por las disposiciones vigentes en la materia. Ley 09/79 y decretos reglamentarios y Ley 60/93 Art. 245... se crea el” INVIMA “ y define productos, objeto de vigilancia sanitaria y control de calidad. Bebidas Medicamentos Productos biológicos Cosméticos Dispositivos y elementos medico quirúrgicos. Odontológicos. Productos naturales Productos homeopáticos Productos generados por Biotecnología Productos de aseo, higiene y limpieza Plaguicidas de uso doméstico El Decreto 1290 de 1994 le da vida al INVIMA ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  23. 23. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 23 DISTRIBUCION FARMACEUTICA A. LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA Decreto 677 de 1995, informe 32 de la O.M.S. Medicamentos Resolución 3183 de 1995 Cosméticos Decreto 219 de 1998 Rsln N° 3112 de 199 8 Productos naturales Decreto 337 de 1998 Rsln. N° 31 31 de 1998 Productos de aseo y limpieza Decreto 1545 de 1998 Rsln N° 3113 de 1998 Insumos para la salud y productos Decreto 2092 de 1986: odontológicos Bebidas alcohólicas Decreto 3192 de 1982, decreto 365 de 1994, Decreto 3075 de 1997 Establecimientos Farmacéuticos Decreto 1950 de 1964, Resolución 010911 de 1992 Turnos nocturnos Decreto 2169 de 1949 Protectores solares Rsln. No 3132 de 1998 Invima ejecutor de las políticas del sector Ley 100 de 1993 art. 245, salud Objetivos y funciones del Invima Decreto 1290 de 1994 Servicio farmacéutico IPS Decreto 2309/02, Resolución 1439/02, Resolución 486/03 Residuos sólidos hospitalarios y similares Decreto 2676 /2000, Decreto 1669/02 B. REQUISITOS DE EMPAQUE, ETIQUETA Y ROTULOS DE LOS MEDICAMENTOS Decreto 677 de 1995 Articulo 69: del envase Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Articulo 72: etiqueta y rotulo El nombre del producto en su denominación genérica y comercial. Nombre del laboratorio fabricante y su ubicación. Composición (principio activo) y concentración Fecha de vencimiento, la cual no debe ser mayor de cinco años Número del Lote Cantidad contenida en el envase. Las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto lo requiera Número de Registro Sanitario. Las frases venta bajo formula medica o venta libre, según el caso. Parágrafo: en las etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo fórmula médica u odontológica no deben aparecer las indicaciones del producto, pero sí la posología y contraindicaciones. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  24. 24. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 24 DISTRIBUCION FARMACEUTICA DEFINICIONES: Fecha de vencimiento, Caducidad o de Expiración La que se indica como tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las características físico-químicas y las otras que corresponden a la naturaleza e indicación de una droga, un medicamento, un cosmético o productos similares y que se recomienda con base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas al efecto. Vida útil de un producto: Período de vida útil. Tiempo durante el cual se espera que un producto, si se almacena correctamente, satisfaga las especificaciones establecidas, dícese también del tiempo durante el cual un producto mantiene su estabilidad. Estabilidad Aptitud de un principio activo o de un producto de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas Condiciones de comercialización de un medicamento: mecanismos de comercialización autorizados para un medicamento, que pueden ser bajo venta libre, bajo fórmula médica o bajo control especial Lote Se entiende por lote la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de fabricación. La característica esencial es la homogeneidad. Numero De Lote La designación (en número o letras) o codificación del producto que identifica el lote a que éste pertenece y que permite en caso de necesidad, localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción. C. REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Es el documento publico expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tecnico-legales establecidos el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domestico El Registro Sanitario Tiene una duración 10 años, mientras se conserven las características que se le otorgo 1. TIPOS DE REGISTRO SANITARIO: Fabricar y vender ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  25. 25. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 25 DISTRIBUCION FARMACEUTICA Importar y vender Importar, envasar y vender. Importar, semielaborar y vender. Semielaborar y vender 2. NOMENCLATURA DE LOS REGISTROS SANITARIOS Producto Farmacéutico Expedidos por Expedidos por el Actual Registro Minsalud INVIMA 1995 sanitario INVIMA Medicamentos R.S. N° . N° INVIMA 2002 M 0000 M 000001 M 00000. R1 Cosméticos R.S. N° . ° Invima N° INVIMA 2001C- C-000001 C 00000. 000000 Productos Naturales R.S. N° . °. N-000001 Productos de aseo y R.S. N° . N° INVIMA INVIMA 2002V- limpieza, insumos para V-000001 V 00000. 000000 la salud, productos odontológicos, condones Varios- Productos importados: Registro de importación más registro Invima ( según tipo de producto) Todo medicamento requiere para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario por la autoridad competente, de acuerdo a las normas establecidas en el decreto 677 de 1995, la expedición de Registros sanitarios distingue dos clases de medicamentos Las sustancias o principios activos incluidos en las normas farmacológicas, oficialmente aprobados, requieren para su expedición una evaluación farmacéutica: (BPM) y una evaluación legal los no incluidos se consideran sustancias nuevas, por lo tanto tienen que presentar ante el INVIMA todo el estudio clínico y preclinico y evaluación farmacéutica, evaluación legal, evaluación farmacología o demostrar su utilización con países de referencia, solamente presenta un resumen del estudio farmacológico Evaluación Farmacéutica: tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación y de la calidad del producto Evaluación legal: Comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. Evaluación Farmacología: El interesado debe presentar ante el INVIMA demostrar la eficacia, seguridad, dosificación, contraindicaciones. Advertencias beneficio/riesgo, toxicidad, farmacocinetica, condiciones de comercialización, restricciones especiales ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  26. 26. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 26 DISTRIBUCION FARMACEUTICA Esta evaluación es función privativa de la Comisión Revisora de PRODUCTOS FARMACEUTICOS. Es importante tener en cuenta para que el INVIMA otorgue un Registro Sanitario el Laboratorio fabricante debe poseer Certificado de BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES Objetivo de las BPM: Evitar riesgos como: la contaminación cruzada, confusiones en rotulación, etc. disminuir los riesgos inherentes a la producción, que no se previenen con el control de calidad, en el producto terminado D. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) Es un Mecanismo estratégico infalible para reducir los errores humanos, son estrategias (como hacer) para hacer las cosas bien desde el principio. Es un instrumento para la CALIDAD TOTAL. Son reglamentos que contienen medidas con fuerza de Ley que cubren los procesos de manufactura de medicamentos, cosméticos. Es parte vital de todo el Sistema Garantía de la calidad. Las BPM constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretenda dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Cada palabra contribuye al significado total: QUE SON LAS B.P.M.V. “Buenas”: norma factible y valiosa (lo mejor) “Practicas” capacidad de la industria farmacéutica y lo que esta haciendo. se relaciona con procesos y procedimientos que aseguran la integridad y la calidad, aun cuando sea una practica común. MANUFACTURA Incluye la fabricación, procesamiento, empaque y almacenamiento de producto en proceso y terminado, y comprende métodos, instalaciones y controles, Incluye operaciones de empaque y rotulación, análisis y control de calidad de productos farmacéuticos, incluye además procesos contratados con terceros VIGENTE indica que las BPM vigentes cambian con el tiempo y con el desarrollo tecnológico BPMV (BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES) ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  27. 27. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 27 DISTRIBUCION FARMACEUTICA Propósitos y Alcances: La Premisa Fundamental: “La Calidad debe garantizarse desde la adquisición de los insumos hasta el producto terminado” ASPECTOS A EVALUAR EN BPM El personal, las instalaciones, los equipos, todo el proceso de producción, el empaque y etiquetado de los medicamentos, la documentación, los registros recepción de las quejas, las validaciones, otros E. PROHIBICIONES EN LAS ETIQUETAS Y ROTULOS Articulo 75: dibujos y figuras En los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos y anexos, no se permitirán dibujos o figuras alusivas a su acción terapéutica, cuando se trate de productos con venta bajo fórmula médica. Articulo 76: muestra medicas. Sólo se podrán utilizar para la promoción dentro del cuerpo médico u odontológico. articulo 77: Sé prohibe la tenencia de empaques o envases vacíos. La tenencia o venta de muestras médicas, medicamentos distribuidos por entidades públicas, productos vencidos, sin registro sanitario, fraudulentos o alterados. Son solidariamente responsables civil o penalmente el gerente o administrador, propietario y director responsable de los establecimientos farmacéuticos, de la calidad y autenticidad de los productos que adquieran, distribuyan o venden en el respectivo establecimiento. F. REQUISITOS DE LA ETIQUETA DE LOS PRODUCTOS CON BASE EN RECURSOS NATURALES. Articulo 80: Los envases de las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales deberán cumplir lo mismo del articulo 69. “Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos”. Articulo 81: Del contenido de las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas con base en Recursos Naturales Nombre común y nombre científico. Forma farmacéutica. Composición cualitativa y cuantitativa. Número de registro sanitario. Posología Nombre del establecimiento fabricante. Nombre del director técnico. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  28. 28. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 28 DISTRIBUCION FARMACEUTICA Contenido neto en el envase. Numero de lote. Uso aprobado. Contraindicaciones y advertencias Condiciones de almacenamiento Fecha de vencimiento. Leyendas: “Manténgase fuera del alcance de los niños.” “Si los síntomas persisten, consulte a su medico.” “No consumir dosis superiores a las indicadas.” “Usar bajo supervisión medica durante el embarazo.” Información adicional técnica debe ser aprobada por el INVIMA-. Paragráfo: los productos importados deberán llevar en las etiquetas y empaques las mismas leyendas que los productos nacionales, en idioma español, además del nombre del importador. G. PRODUCTO FARMACÉUTICO FRAUDULENTO - Se considera que un producto farmacéutico fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones - El elaborado por laboratorio farmacéutico sin autorización de funcionamiento. - El elaborado por laboratorio farmacéutico sin autorización para su fabricación. - El que no proviene del titular del registro sanitario. - El que utiliza envase, empaque o rotulo diferente al autorizado. - El introducido al país sin cumplir requisitos técnicos o legales establecidos. - Con marca, apariencia o características de un producto legitimo y oficialmente aprobado. - Cuando no este amparado con registro sanitario. H. PRODUCTO FARMACÉUTICO ALTERADO - Se considera que un producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: - Cuando se hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubiere adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas. - Cuando hubiere sufrido transformación en sus características fisicoquímicas, biológicas. - Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto. - Cuándo el contenido no corresponde al autorizado. - Cuando por su naturaleza se encuentre almacenado sin las debidas precauciones. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  29. 29. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 29 DISTRIBUCION FARMACEUTICA V. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL Los Medicamentos de Control Especial es un servicio que presta el Establecimiento Farmacéutico como se ve en ese capitulo ( requisitos de prescripción, requisitos para poder manejarlos, etc. pag. 18-20) sin embargo es importante resaltar algunos conceptos que se deben tener en cuenta con estos productos. La Dispensación, venta y entrega de Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado, se hará directamente al interesado o la persona delegada por éste, quedando prohibido el despacho por correo. Los medicamentos de control especial, solo podrán despacharse previa presentación de la fórmula médica, en original y copia en las cuales, se anotará que fue despachada; el original será archivado por el establecimiento farmacéutico y copia se entregará al interesado. La fórmula médica debe ser única para los medicamentos de control especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentos de diferentes grupos farmacológicos. Cuando la fórmula para Medicamentos de Control Especial sea expedida en dosis superiores a las establecidas, su venta se hará previa autorización de las direcciones Departamentales de Salud, los cuales solo podrán autorizar hasta el doble de lo señalado en el Decreto 826 de 2003 ( ver servicios, pag 18-20). REQUISITOS PARA OBTENER LA AUTORIZACION EN EL MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL EN EL DEPARTAMENTO DE ANTIQUIA: El interesado debe presentar la respectiva solicitud a la DSSA. Diligenciar el formato anexo de solicitud el cual debe ser firmado por el propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico, IPS o centro veterinario. Anexar la siguiente documentación: Copia de la cédula de ciudadanía del Propietario o Representante Legal y del Director Técnico o Profesional del manejo de los Medicamentos. Copia de la Matricula Mercantil del Establecimiento vigente. Certificado de existencia y Representación legal vigente, si el propietario del establecimiento es una sociedad o una entidad sin animo de lucro . copia del contrato de trabajo del Director Técnico o Profesional responsable del manejo de los medicamentos. Copia del Diploma o Credencial, según el caso, debidamente inscrita en la DSSA. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  30. 30. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 30 DISTRIBUCION FARMACEUTICA Copia del registro en COMVEZCOL cuando se trate de Médico Veterinario o Zootecnista. Listado de los Medicamentos de Control Especial a manejar. Presentar copia de la habilitación cuando se trate de un Prestador de Servicios de Salud. El establecimiento deberá cumplir con la normatividad vigente en cuanto a las condiciones técnicas, sanitarias y al manejo de los medicamentos y productos en general. En caso de ser una Farmacia de un Prestador de Servicios de Salud o de poseer contratos con Empresas Promotoras de Salud (EPS) o con Instituciones Prestadoras de Servicios de salud (IPS) para la autorización de manejar Medicamentos de Control Especial, requieren del Químico Farmacéutico para IPS de 2 y 3 grado de complejidad y/o Regente de Farmacia para IPS de 1° grado de com plejidad. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  31. 31. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 31 DISTRIBUCION FARMACEUTICA VI. BIOSEGURIDAD La Bioseguridad en las Farmacias y Droguerías especialmente donde se realiza el servicio de Inyectologia, debemos mantener presente y vigilantes como un sentido de Precaución, conciencia, educación, autocuidado. Objetivo: Evitar la transmisión del VIH y el virus de la hepatitis B y C Normas universales: Evitar el contacto de la piel o mucosas con sangre y otros líquidos de precaución universal, por ejemplo la sangre. Usar: Guantes, mascarilla, gafas, delantal, Lavado de manos. PRECAUCIONES Confrontar orden medica con el paciente y medicamento a aplicar los 5 correctos para evitar riesgos: Que sea el Paciente correcto, el Medicamento correcto, la vía de administración correcta, la Dosis correcta y la Hora correcta. Recomendaciones: Aplicar solo con orden medica Leer la formula mínimo tres veces Observar fecha de vencimiento y presentación del medicamento Observar que la jeringa y aguja estén en buen estado. No aplicar en zona roja, dura o dolorosa. No limpiar aguja con algodón Hacer desinfección del frasco y del tapón antes de perforarlo EQUIPO NECESARIO: Camilla Bandeja o mesa auxiliar. Cubeta estéril con tapa. Jeringas desechables de diferentes tamaños. Agujas desechables de diferentes calibres. Algodón estéril. Antiséptico. medicamento a aplicar Riñonera Agua de 2 CC y 5 CC. Desecho final: El algodón, jeringa (sin aguja), protector utilizados, se desechan en basurero con tapa y con bolsa plástica, exclusivamente para este servicio. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  32. 32. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 32 DISTRIBUCION FARMACEUTICA LA AGUJA (SOLA) Se desactivada con peróxido de hidrogeno, o se descarta en guardián o incinerador y Rotular “material contaminado y cortopunzante” COLOR DEL RECIPIENTE O BOLSA PLÁSTICA AZUL: Vajilla, vasos plásticos desechables garrafas tarros, bolsas de suero y jeringas sin aguja y capuchón. VERDE: Cartón, papel, archivo, periódico, plegadiza ROJO: Gasa, materiales de curación, algodones BLANCO: Toda clase de vidrio limpio “Hay profesionales que poseen el conocimiento, mas no la conciencia del autocuidado, o no miden la magnitud del Riesgo al cual se exponen, considerando su efecto como una posibilidad remota”. Los Establecimientos Farmacéuticos deben cumplir con lo estipulado en los Decretos 2676 /00 y 1669/02 y sus anexos. “Residuos sólidos Hospitalarios y similares”. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  33. 33. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 33 DISTRIBUCION FARMACEUTICA VII. DROGA BLANCA Y PRODUCTOS OFICINALES Resolución 243630 de 1999 Droga blanca: Es la materia prima para preparar fórmulas magistrales. No necesita REGISTRO SANITARIO para su comercialización y se acepta como MATERIA PRIMA. Medicamentos Oficinales: aquellos productos preparados según las farmacopeas oficiales. En el proceso de elaboración, semielaboración, envase, etc., deben CUMPLIR las condiciones higiénico-técnicas-locativas. Registro sanitario: Debido a su uso, Comercialización, A su Formulación, Forma farmacéutica, dosificación y con indicaciones terapéuticas: DROGA BLANCA: Serán considerados como MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS OFICINALES: Serán considerados como VARIOS DROGA BLANCA: Aceite de almendras. Aceite mineral. Alumbre en pasta o en barra. Bórax. Sal de nitro. Estoraque. Agua de rosas. Acido acético. Blanco de zinc. Azul de metileno. Aceite de manzanilla. Acido bórico. Azufre. Bicarbonato de soda. Glicerina pura. Sulfato de magnesio. Vaselina pura. Formol. Amoniaco. Sulfato de cobre. Sulfato de soda, Otros. Oficinales: Yodo Alcohol yodado. Solución tópica de yodo. Solución fuerte de yodo. Thimerosal solución tópica. Tintura de thimerosal. Tintura de benjuí Glicerina carbonatada. Aceite de ricino. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  34. 34. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 34 DISTRIBUCION FARMACEUTICA VIII. CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE EL CORRECTO ALMACENAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS La calidad de los Medicamentos no depende exclusivamente de las materias primas de las que están hechos, sino que esta relacionada directamente de todos los factores que intervienen con estos productos durante su proceso de FABRICACION, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION-MANIPULACION. El Laboratorio fabricante se preocupa por producir Medicamentos con calidad, quien los adquiera para luego distribuirlos los debe conservar bien durante su almacenamiento, quien los distribuye los debe manipular bien y quienes lo consumen, los deben utilizar bien de acuerdo a las indicaciones dadas por el medico y el dispensador sobre todo de cómo guardar los Medicamentos en su casa para que el CICLO DE LA GARANTIA DE LA CALIDAD NO SE ROMPA. Los Laboratorios fabricantes también buscan mediante sus procesos de manufactura, establecer mecanismos que garanticen que el Medicamento va a cumplir con todos los requerimientos que lo hacen apto para el uso, establecen condiciones de ESTABILIDAD, característica que se debe mantener durante los procesos que involucran los Medicamentos. A. ESTABILIDAD: "La estabilidad se define como extensión de tiempo en la cual un producto, retiene dentro de limites especificados y a lo largo de su periodo de ALMACENAMIENTO Y USO, por ejemplo su vida útil, las mismas propiedades y características que poseía en el momento de su manufactura" U.S.P. 24 También se puede definir la estabilidad de un producto farmacéutico como "grado en el cual un producto conserva durante el periodo de vida útil las mismas propiedades y características que en la fabricación". Se puede hablar entonces de Estabilidad Química, Física, Microbiológica y Toxicológica (algunos autores anexan estabilidad terapéutica y estabilidad funcional). B. CONCEPTUALIZACION: EL Almacenamiento es considerado como el proceso que asegura la calidad de los Medicamentos durante su permanencia en la bodega, almacén o farmacia. es decir para que cumplan con la función para la cual fueron diseñados. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  35. 35. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 35 DISTRIBUCION FARMACEUTICA Este proceso considera aspectos tales como: - Condiciones Locativas - Condiciones Físicas. - Condiciones Higiénicas. - Condiciones de Infraestructura. 1. CONDICIONES LOCATIVAS: Hace referencia a las condiciones que debe cumplir el área de almacenamiento desde el punto de vista del local utilizado para este proceso. Se debe tener en cuenta: - Determinación del tamaño y volumen del área - Número de medicamentos almacenados (según políticas de compras). - Características propias del los Medicamentos(los que requieren refrigeración, los de control especial, empacados en frascos, ampollas, cajas, etc.). - Numero de personas que trabajan en el sitio de almacenamiento(el flujo de la circulación sea adecuado). - Establecer el diseño del área: 1.1. SUB-AREAS: - Area de Recepción: Es el espacio donde se colocan los pedidos a la llegada a la farmacia, para luego ser sometidos al proceso de Recepción (técnica y administrativa) y poder ser utilizados. - Area de cuarentena: Cerca al área de Recepción en la cual se colocan los medicamentos que por alguna razón no pueden ser distribuidos, pronto vencimiento, deteriorados, problemas en la etiqueta duda, etc.. - Area de almacenamiento: Area destinada a los medicamentos que si pueden ser distribuidos. Dentro de esta área encontramos: Zona de embalajes completos Zona de estanterías (Medicamentos listos para dispensar). Zona de despacho - empaque (entrega de medicamentos). Zona de refrigeración (los medicamentos que lo requieran). Zona de control de seguridad (Medicamentos de Control Especial y algunos que por su naturaleza lo requieran). - Area de entrega: Lugar donde se colocan los Medicamentos que van a ser entregados a los servicios o vendidos a los clientes.(vitrina). ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  36. 36. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 36 DISTRIBUCION FARMACEUTICA - Area administrativa: Espacio en el cual el responsable de la Farmacia, Droguería, debe ubicar su escritorio y archivo. - Area de servicios sanitarios: Para evitar que el servicio al publico sea interrumpido inesperadamente. 1.2. SEÑALIZACION DE LAS SUBÁREAS La señalización debe hacerse con letreros no menos de 20 cm. De ancho con letras de 10 cm. de altura. Se recomiendan los siguientes colores para la señalización de las subáreas. AREA COLOR RECEPCION VERDE REVISION ROJO ALMACENAMIENTO AMARILLO CUARENTENA NARANJA MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL VIOLETA MATERIAL RECICLABLE ROJO RAYADO CADENA DE FRIO AZUL PREPARADOS MAGISTRALES AZUL RAYADO ADMINISTRATIVA VINOTINTO SERVICIOS SANITARIOS BLANCO SUSTANCIAS INFLAMABLES NARANJA 2. CONDICIONES FISICAS 2.1. ORDENAMIENTO Consiste en darle una ubicación adecuada y sistemica a los Medicamentos dentro de la FARMACIA O DROGUERIA, esto nos permite ubicar fácilmente el Medicamento, lo que contribuye a agilizar los procesos de despacho, ayuda a los conteos durante un inventario y además ayuda a optimizar el espacio y a la organización y buen aspecto físico del área, que sea organizada y agradable a la vista. Existen varias formas de ordenamiento, dentro de las cuales tenemos: Ordenamiento por grupo farmacológico. Es bastante utilizado, y es uno de los mas recomendados debido a que facilita tener agrupados todos los medicamentos que se tienen para una enfermedad determinada. La desventaja, es que el personal debe se5r capacitado en este aspecto, seria necesario por parte de ellos distinguir los medicamentos antiinflamatorios, esteroides, los diferentes antiinfecciosos, etc. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  37. 37. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 37 DISTRIBUCION FARMACEUTICA Ordenamiento por orden alfabético de Nombre Genérico Es un tipo de ordenamiento con base en el nombre genérico del medicamento, es de mucha utilidad porque permite al personal establecer una secuencia a la hora de hacer los pedidos o en las labores de conteo, se ordena independientemente del grupo farmacológico al cual pertenezcan, por lo tanto es útil cuando se cuenta con personal que no esta capacitado en grupos farmacológicos. Tienen la desventaja de que se pueden cometer errores ya que no se encuentran separadas las formas farmacéuticas propias del medicamento. Ordenamiento por orden alfabético del laboratorio fabricante Al existir varios métodos de ordenamiento, ninguno de ellos ideal, se debe definir el método mas apropiado de acuerdo con las características del personal y con el tamaño del área de almacenamiento con que cuenten. 2.2. UBICACIÓN Para ubicar los Medicamentos correctamente, existen varios métodos, uno de los cuales es el FIFO, siendo el mas utilizado (first in, first out), que significa "primero en llegar, primero en salir". Otro de los métodos utilizados es por fecha de vencimiento colocando siempre adelante el que primero se vence .Idealmente debe utilizarse la combinación de ambos métodos, teniendo siempre presente que lo primero que entra es lo primero que debe salir, pero no olvidando el parámetro mas critico: la fecha de vencimiento. 3. CONTROL DE LOS FACTORES AMBIENTALES Las propiedades Físicas de los Medicamentos como: apariencia, tamaño, dureza, color, etc. Químicas como la estabilidad, la potencia y microbiológicas como la presencia de gérmenes, pueden en el ALMACENAMIENTO verse afectadas por factores ambientales como son la Luz, la Temperatura y la Humedad los cuales pueden denominarse como los tres (3) enemigos ambientales de los Medicamentos. - La luz: Existen medicamentos que se deterioran desde el punto de vista Fisico- Quimico por estar en contacto directo con la luz, ya sea natural o artificial, estos medicamentos se denominan FOTOSENSIBLES. LOS Medicamentos fotosensibles generalmente vienen empacadas en blister de color rojo o ámbar, frascos color ámbar, ampollas de color ámbar. La recomendación es que este tipo de medicamentos nunca, y por ningún motivo debe perder el empaque original de protección (ver listado de medicamentos fotosensibles). - La temperatura: Es otro de los factores críticos que es necesario controlar para evitar deterioros de los medicamentos. Cada medicamento tiene un limite de temperatura hasta el cual resiste sin deteriorarse, este requisito debe estar indicado en el empaque del producto. Los medicamentos sensibles a la temperatura reciben el nombre de TERMOSENSIBLES. Se hace necesario controlar este factor en el área de ALMACENAMIENTO con el objeto de evitar que se deterioren y que al final tengamos ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  38. 38. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 38 DISTRIBUCION FARMACEUTICA un producto que ya ha perdido su potencia o que, peor aun, ya tiene otros productos que pueden ser tóxicos para el organismo. Las temperaturas de almacenamiento son: Temperatura ambiente controlada: Rango entre 15-30° dependiendo del sitio geográfi co en donde se localice la C, farmacia. Refrigeración: Temperatura comprendida entre 2° y 8° c c,algunos Med icamentos que deban almacenarse en esta rango de temperatura: Vacunas, Antitoxinas, insulina, antibióticos reconstituidos. Fresca: Temperatura entre 8 y 15° Un Medicamento que deba ser almacenado en fresco C. puede ser directa o alternativamente ubicado en un refrigerador en el caso del que el clima sea caliente, a menos que se especifique lo contrario en la etiqueta. Caliente: Temperatura comprendida entre 30° y 40° c c.estas tem peraturas resultan dañinas para la mayoría de los Medicamentos. Calor excesivo: Temperatura mayor de 40° Medicamentos almacenados a estas temperaturas, es c. muy posible que ya estén deteriorados. Proteger de la congelación: La congelación de un producto (por debajo de 0° c.) además del peligro de quebrarse el envase se acompaña normalmente de la perdida de la potencia, el rotulo debe traer indicaciones claras para que el producto no sea congelado. Cuando en la etiqueta no se especifican condiciones de almacenamiento se sobre entiende que el producto debe estar protegido de todos los factores ambientales que puedan afectar su calidad, se recomienda almacenar a temperatura ambiente Para llevar a cabo un control adecuado de este factor es necesario colocar termómetros en los lugares más críticos como son el refrigerador y el sitio del área de almacenamiento donde la temperatura es mas alta, y lo mas importante es llevar un registro de estas temperaturas( tablas de registros de temperatura, humedad y cadena de frío). - Humedad: La Humedad es un factor ambiental que afecta considerablemente las condiciones de estabilidad de los Medicamentos almacenados. Es muy importante controlar porque es el que genera deterioro a través de crecimiento de microorganismos como hongos y bacterias, produce reacciones químicas de oxidación de los componentes de los Medicamentos y deterioro de la forma ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  39. 39. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 39 DISTRIBUCION FARMACEUTICA farmacéutica del producto como ablandamiento y cambio de color(tabletas). A los medicamentos que son sensibles a la humedad se les denomina HIGROSCOPICOS. El control de la humedad se hace con un instrumento llamado higrómetro y para ubicarlo en el área de almacenamiento se procede de igual forma que para ubicar el termómetro. Es muy importante advertir al personal y a los usuarios de no retirar las bolsitas de Silica Gel que traen algunos medicamentos porque ella esta ayudando a mantener el ambiente propicio para su conservación. La humedad relativa máxima aceptada para el almacenamiento de los medicamentos es hasta 67%, de lo contrario se deben tomar las medidas de control pertinentes para garantizar la calidad de los medicamentos. - Otros: - Además de lo descrito anteriormente se deberá tener en cuenta aspectos tales como: Paredes y pisos: deben ser de material de fácil aseo y limpieza. Buena circulación de aire: apertura de ventanas puertas, colocación de ventiladores y extractores, etc. Sitio exclusivo para sustancias inflamables. Extinguidores de incendios debidamente cargados (saber como utilizarlos por todo el personal). Delimitar y señalizar cada una de las subáreas dentro del área de almacenamiento. Colocar avisos de "NO FUMAR" y de "NO COMER" dentro del área de almacenamiento. Cuando los factores ambientales NO se ajustan a las especificaciones requeridas se deben tomar las medidas correctivas pertinentes para GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS 4. CONDICIONES HIGIENICAS Son las precauciones que debemos tener desde el punto de vista de las buenas practicas de aseo y que nos van a permitir mantener los productos bien almacenados sin problema de tipo microbiológico: • La ventilación debe ser de aire fresco y no que provenga de sitos de contaminación (basureros, parqueaderos). • Personal sano • Buenas practicas de higiene personal • Aseo, limpieza y desinfección de las áreas. • Instalaciones sanitarias funcionando, limpias y desinfectadas. • Lavamanos apropiado y funcionando. • Estantes limpios y libres de polvo. Medicamentos libres de polvo, sin partículas adheridas a las cajas. • Fumigaciones periódicas, para eliminar insectos y roedores. ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  40. 40. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 40 DISTRIBUCION FARMACEUTICA • Nevera limpia, exclusiva para almacenar medicamentos. no se permiten alimentos, reactivos de laboratorio ni líquidos biológicos como sangre, muestras de laboratorio, etc., • No comer en el área de almacenamiento • Limpiar las estibas cada mes. • Instalaciones eléctricas adecuadas (programa de seguridad) • Que el aseo y la limpieza sean un propósito diario. • Implementar programa de bioseguridad ALGUNOS MEDICAMENTOS QUE SON AFECTADOS POR FACTORES AMBIENTALES TALES COMO TEMPERATURA Y HUMEDAD Medicamento (nombre genérico) Forma farmacéutica Temperatura humedad alta Acetaminofén. Elixir. X Acido Acetil Salicílico. Tableta. X Adrenalina. Inyectable. X Ampicilina: Polvo suspensión. Antibióticos. Diferentes formas X Antitoxina tetánica Diferentes formas X Aztreonam Polvo suspensión X Bencilpenicilina Tableta. X Benzoato de bencilo. Loción. X Dapsone. Tableta X Diazepam. Inyectable Fenobarbital. Tableta. X Fenoximetil penicilina. Tableta. X Hidróxido de aluminio y magnesio. Tableta. X X Insulina. Diferentes formas X Isoniazida. Tableta. X Medicamentos dermatológicos. Crema, ungüento X Metronidazol. Tableta. X Preparados oftálmicos sulfamídicos. Ungüento. X Sales de rehidratación oral. Polvo. X Sueros. Diferentes formas X Sulfacetamida sódica. Ungüento. X Tetraciclina. Cápsula. X Tetraciclina Ovulos. X Tetraciclina. Supositorios. X Tinidazol. Tableta. X Todos los Medicamentos. Tabl. efervescentes X Trimetropin Sulfametoxazol. Tableta. X Vacunas. Diferentes formas x ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  41. 41. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 41 DISTRIBUCION FARMACEUTICA LISTADO DE MEDICAMENTOS FOTOSENSIBLES MEDICAMENTO (NOMBRE GENERICO) FORMA FARMACÉUTICA ACETAMINOFEN TABLETA ACIDO ACETIL SALICÍLICO + CODEINA TABLETA ACIDO FÓLICO TABLETA ACIDO PARA- AMINOBENZOICO LOCION ACIDO RETINOICO GEL, CREMA,LOCION ALFAMETILDOPA TABLETA AMINOFILINA INYECTABLE ANFOTERICINA B POLVO INYECTABLE APOMORFINA INYECTABLE, SOLUCION ORAL,TABLETAS BENZOCAINA + GLICERINA SOLUCION OTICA BATAMETSONA INYECTABLE, TABLETA BIPERIDENO INYECTABLE BROMOCRIPTINA TABLETA CAFEINA + ERGOTAMINA TABLETA CEFALEXINA CAPSULA CLOFIBRATO TABLETA CLOMIFENO TABLETA HIDRATO DE CLORAL ELIXIR, JARABE CLORFENIRAMINA ELIXIR, JARABE, INYECTABLE CLORPROMAZINA INYECTABLE, JARABE,TABLETA CODEINA FOSFATO JARABE. TABLETA COLCHICINA TABLETA MEDRIXONA SOLUCION, SUSPENSION OFTÁLMICA DAPSONA TABLETA DOCLOFENACO SODICO INYECTABLE DEXAMETASONA ACETATO SUSPENSION, INYECTABLE DEXAMETASONA FOSFATO INYECTABLE DEXTROMETORFANO JARABE DIAZEPAM INYECTABLE, TABLETA DIAZÓXIDO INYECTABLE ____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

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