METODOS IN VITRO EN LA
EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD
DE COSMÉTICOS

Dra M.Pilar Vinardell
Dep. Fisiologia, Facultat de Farmàc...
DG SANCO
Comité Científico
Estudios Toxicológicos:
Toxicidad aguda
Irritación y corrosión
Sensibilización dérmica
Absorción dérmica
Toxicidad repetid...
Prohibición de animales
Alternativas
Irritación ocular
 BCOP (Bovine Cornea Opacity Permeability) (OECD 437, julio 2013)
 ICE (Isolated Chicken ...
Alternativas
Irritación y corrosión dérmica
Corrosión dérmica:
1) TER test (rat skin transcutaneous electrical resistance ...
Alternativas
Sensibilización dérmica
LLNA (Local Lymph Node Assay) OECD 442
Alternativa de reducción y refinamiento no de ...
Alternativas
Toxicidad crónica
Stem cells for relevant efficient extended and normalized toxicology
Hepatic microfluidic b...
Alternativas
Mutagenicidad/genotoxicidad
-Bacterial Reverse Mutation Test (EC B.13/14, OECD 471, 1997)
-In Vitro Mammalian...
Alternativas
Toxicidad de la Reproducción
No existen métodos validados o estratégias in vitro que cubran todos los aspecto...
Alternativas

Estudios de toxicocinética:
No existen métodos alternativos validados para todas las etapas de ADME
(absorc...
Alternativas

Fototoxicidad
The 3T3 Neutral Red Uptake Phototoxicity Test
(3T3 NRU PT, OECD 432, 2004)
Evaluación toxicidad de
ingredientes por el SCCS:
periodo 2009-2012
Tintes capilares in vitro
Carcinogénesis
Metabolismo piel
Metabolismo hepático
Corrosión dérmica

porcentage
nº estudios

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Tintes capilares in vivo

Cinética en humanos

Fotoalergia cobaya

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 No existen métodos validados para todos los
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 Evaluación de la seguridad de ingredientes
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The in vitro choice_ P.Vinardell_2013

  1. 1. METODOS IN VITRO EN LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE COSMÉTICOS Dra M.Pilar Vinardell Dep. Fisiologia, Facultat de Farmàcia
  2. 2. DG SANCO
  3. 3. Comité Científico
  4. 4. Estudios Toxicológicos: Toxicidad aguda Irritación y corrosión Sensibilización dérmica Absorción dérmica Toxicidad repetida Mutagenicidad / genotoxicidad Carcinogenicidad Toxicidad de la reproducción Toxicocinética Fototoxicidad Datos Humanos Básicos Absorción dérmica elevada Luz
  5. 5. Prohibición de animales
  6. 6. Alternativas Irritación ocular  BCOP (Bovine Cornea Opacity Permeability) (OECD 437, julio 2013)  ICE (Isolated Chicken Eye) (OECD 438, julio 2013)  Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (OECD 460, 2012)  Het-Cam
  7. 7. Alternativas Irritación y corrosión dérmica Corrosión dérmica: 1) TER test (rat skin transcutaneous electrical resistance test) (EC B.40, OECD 430, julio 2013) 2) In Vitro Skin Corrosion: Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method: OECD 431, julio 2013 a) EpiSkin™ b) EpiDerm™ c) SkinEthic™ d) EST12-1000 Irritación dérmica: In Vitro Skin Irritation - Reconstructed Human Epidermis Test Method: OECD 439, julio 2013 a) EpiSkin™ b) Epiderm™ c) SkinEthic™ d) LabCyte EPI-MODEL24 SIT
  8. 8. Alternativas Sensibilización dérmica LLNA (Local Lymph Node Assay) OECD 442 Alternativa de reducción y refinamiento no de reemplazo Métodos in vitro - Peptide reactivity (DPRA) - Keratinocyte activation (KeratinoSens) - Dendritic cell activation (h-CLAT)
  9. 9. Alternativas Toxicidad crónica Stem cells for relevant efficient extended and normalized toxicology Hepatic microfluidic bioreactor Detection of endpoints and biomarkers for repeated dose toxicity using in vitro systems Integrated in silico models for the prediction of human repeated dose toxicity of COSMetics to Optimise SAfety Predicting long-term toxic effects using computer models based on systems characterisation of organotypic cultures Supporting integrated data analysis and servicing of alternative test methods in toxicology
  10. 10. Alternativas Mutagenicidad/genotoxicidad -Bacterial Reverse Mutation Test (EC B.13/14, OECD 471, 1997) -In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test (EC B.17, OECD 476, 1997) Líneas celulares - In Vitro Micronucleus Test (OECD 487, 2010) Cultivo primario de linfocitos humanos -In Vitro Mammalian Chromosome Aberration test (EC B.10, OECD 473, 1997) Líneas celulares
  11. 11. Alternativas Toxicidad de la Reproducción No existen métodos validados o estratégias in vitro que cubran todos los aspectos de la toxicidad de la reproducción. Tres métodos aceptados por ESAC -- the Whole Embryo Culture (WEC) test -- the MicroMass (MM) test -- the Embryotoxic Stem Cell Test (EST).
  12. 12. Alternativas Estudios de toxicocinética: No existen métodos alternativos validados para todas las etapas de ADME (absorción, distribución, metabolismo, excreción). Métodos in vitro para el estudio de absorción a través de la piel (ej: modelos de piel human reconstruida.g. reconstructed human epidermis) y absorción en el tracto gastrointestinal (ej: cultivo de células Caco-2 y….) Estudios de metabolismo en la piel ( epidermis humana reconstruida) o en el higado (cultivo de hepatocitos)
  13. 13. Alternativas Fototoxicidad The 3T3 Neutral Red Uptake Phototoxicity Test (3T3 NRU PT, OECD 432, 2004)
  14. 14. Evaluación toxicidad de ingredientes por el SCCS: periodo 2009-2012
  15. 15. Tintes capilares in vitro Carcinogénesis Metabolismo piel Metabolismo hepático Corrosión dérmica porcentage nº estudios Irritación dérmica Irritación ocular Toxicocinética cel intestino Toxicocinética hepatocitos 0 5 10 15 20 54 tintes capilares estudiados
  16. 16. Tintes capilares in vivo Cinética en humanos Fotoalergia cobaya Fototoxicidad cobaya porcentage nº estudios Metabolismo hepático Absorción dérmica Toxicocinética 0 5 10 15 20 25 54 tintes capilares estudiados
  17. 17. Conservantes Irritación ocular Metabolismo % in vitro Fototoxicidad % in vivo Toxicocinética Absorción dérmica 0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 9 conservantes estudiados
  18. 18. Conservantes en humanos Toxicocinética Irritación ocular porcentage nº estudios Fototoxicidad Irritación dérmica 0 5 10 15 20 25 30 35 Otros estudios: 2/3 fragancias 3T3 fototoxicidad
  19. 19. Conclusioness  No existen métodos validados para todos los estudios  Evaluación de la seguridad de ingredientes basada en estudios in vivo.  Aumento lento del uso de ensayos in vitro
  20. 20. Gràcies! Muchas gracias por su atención

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