📌 Pasos para obtener el Marcado CE de Productos Sanitarios - Grupo ACMS

MARCADO CE
PRODUCTO SANITARIO
Presentación sobre el proceso a seguir para obtener el
Marcado CE de un producto sanitario.

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Bienvenido a nuestra Presentación
Marcado CE producto sanitario
En esta sesión vamos a analizar el proceso para poder conseguir el certificado CE (Marcado CE) de un producto sanitario, requisito
indispensable para poner en el mercado un producto sanitario en la Unión Europea.
Marcado CE de un
producto sanitario
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Definición Marcado CE
Reglamento de la Unión Europea
2017/745
«Marcado CE de conformidad» o «marcado CE»: un marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme con
los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea
su colocación;

Definición Producto Sanitario
Producto Sanitario
Reglamento de la Unión Europea 2017/745
https://www.grupoacms.com/documentos/reglam
ento-ue-2017745-del-parlamento-europeo-y-del-
consejo-de-5-de-abril-de-2017
Producto Sanitario Diagnóstico In
Vitro
Reglamento de la Unión Europea 2017/746
https://www.grupoacms.com/documentos/reglamento-ue-746-
2017

Definición Fabricante
Reglamento de la Unión Europea
2017/745
«Fabricante»: una persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar
totalmente un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial.

Requisitos Reglamento
Producto Sanitario
Reglamento 745 de 2017:
Artículo 20
Los productos que no sean productos a medida o
en investigación, considerados conformes con los
requisitos del presente Reglamento, llevarán el
marcado CE de conformidad que figura en el
anexo V.
Producto Sanitario Diagnóstico In
Vitro
Reglamento 746 de 2017:
Artículo 18
Los productos no destinados a estudios del
funcionamiento, considerados conformes con los
requisitos del presente Reglamento, llevarán el
marcado CE de conformidad que figura en el
anexo V..

Clasificación Producto Sanitario
Para clasificar los productos sanitarios es necesario analizar la finalidad prevista del producto y considerar distintos aspectos como
duración de uso, si es invasivo, activo, etc.
Anexo VIII
Reglamento 745 de
2017

Procedimiento Evaluación
Procedimiento de EVALUACIÓN DE
LA CONFORMIDAD Clase I

Procedimiento Evaluación
Procedimiento de EVALUACIÓN DE
LA CONFORMIDAD Clase II a,
Clase II b y Clase III

Reglas Diagnóstico In Vitro
Ejemplo: productos destinados a la detección de un
agente transmisible causante de una enfermedad
potencialmente mortal.
Ejemplo: productos destinados a la determinación del
grupo sanguineo para garantizar la compatibilidad
inmunológica de la sangre.
Ejemplo: productos destinados la detección de la
presencia de un agente de transmisión sexual o la
exposición al mismo.
Ejemplo:productos para uso general en laboratorio,
accesorios sin características críticas, soluciones
tampón, soluciones de lavado, etc .
Reglas clasificación Producto Sanitario
Diagnóstico In Vitro
La clasificación se realiza mediante siete reglas, en
función de la finalidad prevista del producto.

Expediente Técnico
Descripción
del producto
Descripción y especificaciones,
referencias a generaciones
anteriores y similares del
dispositivo
Declaración
Ce de
Conformidad
Ruta de evaluación,
alcance, etc..
Información
suministrada
por el
fabricante
Etiqueta, documentación
comercial, UDI, etc.
Requisitos de
seguridad y
funcionamiento
Etc.
Información de
diseño y
fabricación
Verificación y
validación de los
productos
En todos los casos de producto sanitario o producto sanitario de diagnóstico in vitro es necesario desarrollar el expediente
técnico.

Autodeclaración, con la excepción de los de clase I considerados
estéril, con función de medición o instrumento quirúrgico reutilizable.
Clase I Producto Sanitario
Autodeclaración.
Clase A Producto sanitario Diagnóstico In
Vitro
Expediente técnico Marcado CE
El hecho de que el marcado CE de estos productos sea a través de “Autodeclaración” y emisión de Declaración UE de conformidad, no exime al
fabricante de contar con toda la documentación técnica o Expediente Técnico y los ensayos que se requieran para el producto..

Organismo Notificado
Los productos sanitarios Clase I estériles o instrumento quirúrgico reutilizable, Clase IIa, Clase IIb y Clase III, así como los productos
sanitarios de diagnóstico in vitro clasificados como B, C ó D, necesitan, para poder marcar el producto como CE, que el expediente técnico
sea evaluado por un Organismo Notificado.
La misión del Organismo Notificado, es evaluar la conformidad con respecto al reglamento del producto sanitario. Para ello debe revisar
o auditar el expediente técnico.
Marcado CE product sanitario

Excepciones Marcado CE
No requieren Marcado CE
Según el artículo 21 del Reglamento 745 de 2017, no llevarán marcado CE los productos en investigación que se faciliten a un
investigador con fines de investigación clínica, con alguna excepción (articulo 74 del Reglamento).
En el caso de los productos sanitarios a medida, no se requiere marcado CE pero el producto debe ir acompañado de
una declaración según el punto del Anexo XIII

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