El documento describe los elementos clave de un sistema de calidad farmacéutico efectivo, incluyendo la monitorización de procesos y calidad, acciones correctivas y preventivas, control de cambios y revisión por la dirección. El objetivo es garantizar la calidad de los productos mediante la mejora continua de los procesos y el sistema, así como flexibilidad regulatoria basada en el riesgo y la ciencia.
33. OBJETIVO Asegurar que se mantiene el estado de control Garantizar que procesos y controles, son capaces continuamente de: Proporcionar productos de calidad Identificar áreas de mejora continua
34. DEFINIR ESTRATEGIAS DE CONTROL Puntos críticos con información de lo que está sucediendo en el proceso, a tiempo real. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS Y GESTIÓN DE DATOS Medición y análisis de los parámetros y atributos de definidos en la estrategia de control IDENTIFICAR FUENTES DE VARIACIÓN Controlar la variabilidad de los procesos que pueda afectar al rendimiento y la calidad INTEGRAR INFORMACIÓN INTERNA Y EXTERNA Reclamaciones, rechazos, no conformidades, desviaciones, retiradas de mercado, auditorías e inspecciones
35. LCS A A C B C B B C B C A A LCI GRÁFICOS DE CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS GRÁFICOS DE VARIABLES Medias móviles y Recorridos móviles Gráficos de Medias y Recorridos Valores individuales y Recorridos móviles
36. A B C D LOS ESTUDIOSDE CAPACIDAD DE PROCESOS CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Probabilidad de obtener productos fuera de especificaciones Índices de Capacidad Cp, Cpk Capacidad a largo plazo Capacidad a corto plazo
46. RIESGO ACEPTABLE Cuando el esfuerzo adicional para reducirlo es desproporcionado para la protección del paciente SEGURIDAD Protección del paciente
47.
48. Debe evaluarse la efectividad de las accionesSistema de intercambio de información entre I+D y Producción Industrial Considerar el producto remanente en el mercado
50. Los cambios son una parte normal de todos los procesos ORIGEN Mejora continua Innovación CAPA’s Monitorización de rendimientos y calidad Planificados No Planificados Sea cual sea su origen… es imprescindible mantenerlos bajo control
56. Garantizar una valoración científica, y basada en el nivel de riesgoGestiona y documenta los cambios durante las transferencia Mantener el control de todos los cambios
61. Efectividad de acciones CAPAINDICADORES OBJETIVO Mejorar procesos y productos Proporcionar formación o reasignar recursos Compartir conocimiento y experiencia
62.
63. Soporte de la mejora continuaAsegurar que el producto diseñado puede fabricarse a escala comercial Controlar estabilidad y cumplimiento regulatorio
70. Mejorar el Sistema de Calidad y los procesos relacionados Asignación de recursos y acciones de formación Revisión de las políticas y los objetivos de calidad Comunicación a la Dirección, efectiva y a tiempo, de temas críticos de calidad
71. ¡Muchas Gracias..! Asesoría Industrial Farmacéutica Te invito a participar en mi blog www.fernandotazon.com.es www.asinfarma.com asinfarma@asinfarma.com Tel.: +34.618.519.468